РОСПРОВЕРКИ

Проверка МУНИЦИПАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" ЦИМЛЯНСКОГО РАЙОНА РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
№001901021261

🔢 ИНН:
6137001140
🆔 ОГРН:
1026101716200
📍 Адрес:
347320, РОСТОВСКАЯ, ЦИМЛЯНСКИЙ, ЦИМЛЯНСК, КАРЛА МАРКСА, 15
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
05.08.2019

Межрегиональное управление № 156 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации МУНИЦИПАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" ЦИМЛЯНСКОГО РАЙОНА РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ (ИНН: 6137001140) , адрес: 347320, РОСТОВСКАЯ, ЦИМЛЯНСКИЙ, ЦИМЛЯНСК, КАРЛА МАРКСА, 15

Причина проверки:

Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (13 шт.):
  • п.75 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» и приказа МЗ РФ от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»: организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, обязана сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, а в лечебном учреждении только определен норматив запаса для каждого компонента крови, но не определен порядок формирования запаса и порядок расходования запаса компонентов крови, запас эритроцитарной массы вообще отсутствует.
  • п.18 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»: прослеживаемость, при клиническом использовании донорской крови и ее компонентов, достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию, а в МБУЗ ЦРБ Цимлянского района не регистрируется информация о режиме транспортировки донорской крови, информация о подогреве контейнера перед трансфузией, информация об утилизации гемаконов с остатками трансфузионных сред, что делает невозможной идентификацию и прослеживаемость компонентов донорской крови.
  • п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»: - для хранения реактивов (стандартные сыворотки) для определения группы крови и резус принадлежности, в отделении анестезиологии реаниматологии, используется бытовой холодильник «Индезит» т.е. для хранения реактивов в МБУЗ ЦРБ Цимлянского района Ростовской области используются не медицинские изделия которые должны быть зарегистрированы в установленном порядке.
  • п.5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363: определение группы крови производят при температуре не выше 250С, а в журнале регистрации температурного режима в КДЛ зарегистрированы температуры превышающие данный норматив.
  • п.79 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», п. 7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н: при поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии врач отделения проводит определения только группы крови по системе АВО и не проводит определение резус-принадлежности.
  • п.3, п.4 п.14 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»: в учреждении не создана система безопасности, которая обеспечивает стабильность процессов при транспортировке, хранение и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, не проводятся внутренние проверки в целях оценки эффективности системы безопасности.
  • п.100 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»: - для хранения гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость используется бытовой холодильник «Индезит» (отделение анестезиологии реаниматологии) т.е. для хранения, в МБУЗ ЦРБ Цимлянского района Ростовской области, гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента используются не медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крорви и (или) ее компонентов.
  • п.66 пп. б, в, г, д Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»: субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, а в МБУЗ «ЦРБ» Цимлянского района Ростовской области не регистрируется: - продолжительность транспортировки из пункта выдачи компонентов крови в пункт назначения; - целостность контейнера; - температурный режим в начале транспортировки и по прибытию в конечный пункт.
  • п.80 пп.в Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» в клинико-диагностическая лаборатория не может быть произведено определение аллоиммунных антител т.к. отсутствует в лаборатории необходимое оборудование (центрифуга).
  • п.9 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»: помещения разделяются по видам проводимых работ, имеют контролируемый доступ, используются в соответствии с их назначением, а хранение компонентов крови (СЗП) осуществляется в коридоре отделения анестезиологи и реаниматологии.
  • п.80 пп. б, в, г Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» п. 8, пп «в» п. 22 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н: пациента нуждающимся в многократных трансфузиях донорской крови и (или) ее компонентов не проводится определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, K, (фенотипирование) и не проводится скрининг аллоиммунных антител
  • п. 17 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», а именно журнале поступления СЗП отсутствует информация о донорах (код донора), заготовителях донорской крови и (или) ее компонентов, выполнении работ (дата заготовки гемакона, дата переливания гемакона), что делает невозможной идентификацию и прослеживаемость компонентов донорской крови.
  • п.3 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н: в организации не создана трансфузиологическая комиссия и не разработано положение о трансфузиологической комиссии в котором определяются функции этой комиссии;
Нарушенный правовой акт:
  • п.75 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» и приказа МЗ РФ от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»
  • п.18 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п.5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363
  • п.79 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», п. 7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
  • п.3, п.4 п.14 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п.100 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п.66 пп. б, в, г, д Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п.80 пп.в Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п.9 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п.80 пп. б, в, г Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» п. 8, пп «в» п. 22 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
  • п. 17 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п.3 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
  • часть 3, статья 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пункт 5.1.2. Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206; - пункты: 1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.4.; 3.1.2.; 3.2.2.; 3.1.8.2. Положения о Межрегиональном управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства, утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г. № 30у -пункты:1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.4.; 3.1.2.1; 3.1.2.2; 3.1.7.2.; 3.2.2.; 3.2.3. Положения о Террито-риальном отделе Межрегионального управления № 156 Федерального медико-биологического агентства в г. Волгодонск, утвержденного приказом Межрегионального управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства от 29 декабря 2017 г. № 50-ОД
Выданные предписания:
  • 4. Сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, определить порядок формирования запаса и порядок расходования запаса компонентов крови
  • 3. На всех этапах транспортировки, хранения, клинического использования донорской крови осуществлять прослеживаемость компонентов донорской крови посредством их идентификации на всех этапах, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию
  • 5. Для хранения реактивов (стандартные сыворотки) для определения группы крови и резус принадлежности, в отделении анестезиологии реаниматологии использовать медицинские изделия которые должны быть зарегистрированы в установленном порядке
  • В клинико-диагностической лаборатории при проведении исследований по определению группы крови и резус-принадлежности соблюдать температурный режим не ниже 15 градусов С и не выше 25 градусов С
  • При поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии врач отделения проводит определения группы крови по системе АВО и проводит определение резус-принадлежности
  • В лечебном учреждении создать систему безопасности, которая обеспечивает стабильность процессов при транспортировки, хранении и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, проводить внутренние проверки в целях оценки эффективности системы безопасности
  • 6. Для хранения гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость использовать медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов,
  • 7. Обеспечить установленные условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов в МБУЗ «ЦРБ» Цимлянского района Ростовской области путем регистрации: - продолжительность транспортировки из пункта выдачи компонентов крови в пункт назначения; - целостность контейнера; - температурный режим в начале транспортировки и по прибытию в конечный пункт
  • Клинико-диагностическую лабораторию оборудовать медицинскими изделиями необходимыми для проведения скрининга аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов
  • 1. Хранить компоненты донорской крови в отдельном помещении предназначенном для хранения компонентов крови и имеющем контролируемый доступ, согласно требований п.9 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • После первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в клинико-диагностической лаборатории проводить подтверждающие исследования: б/ определение антигена К; в/ скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; г/ определять антигены эритроцитов С,с,Е,е для лиц женского пола в возрасте до 18 лет, женщинам детородного возраста, реципиентам , которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии,
  • 2. В целях обеспечения безопасности клинического использования крови и (или) ее компонентов осуществлять идентификацию и прослеживаемость компонентов донорской крови с помощью регистрации в журнале поступления компонентов крови информации о донорах (код донора), заготовителях донорской крови и (или) ее компонентов, выполнении работ (дата заготовки гемакона, дата переливания гемакона)
  • Создать трансфузиологическую комиссию и разработать положение о трансфузиологической комиссии в котором определяются функции этой комиссии, работу комиссии подтверждать документами
Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 156 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ Ростовская обл., г. Цимлянск, ул.К.Маркса, 20
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 347320, РОСТОВСКАЯ, ЦИМЛЯНСКИЙ, ЦИМЛЯНСК, КАРЛА МАРКСА, 15
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 16.08.2019 12:43:00
Место составления акта о проведении КНМ 347386, Ростовская обл., г. Волгодонск, ул. Индустриальная, д. 7, Межрегиональное управление № 156
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 05.08.2019
Длительность КНМ (в днях) 10
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Макарова Е.Ю.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п.75 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» и приказа МЗ РФ от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»: организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, обязана сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, а в лечебном учреждении только определен норматив запаса для каждого компонента крови, но не определен порядок формирования запаса и порядок расходования запаса компонентов крови, запас эритроцитарной массы вообще отсутствует.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п.18 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»: прослеживаемость, при клиническом использовании донорской крови и ее компонентов, достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию, а в МБУЗ ЦРБ Цимлянского района не регистрируется информация о режиме транспортировки донорской крови, информация о подогреве контейнера перед трансфузией, информация об утилизации гемаконов с остатками трансфузионных сред, что делает невозможной идентификацию и прослеживаемость компонентов донорской крови.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»: - для хранения реактивов (стандартные сыворотки) для определения группы крови и резус принадлежности, в отделении анестезиологии реаниматологии, используется бытовой холодильник «Индезит» т.е. для хранения реактивов в МБУЗ ЦРБ Цимлянского района Ростовской области используются не медицинские изделия которые должны быть зарегистрированы в установленном порядке.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п.5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363: определение группы крови производят при температуре не выше 250С, а в журнале регистрации температурного режима в КДЛ зарегистрированы температуры превышающие данный норматив.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п.79 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», п. 7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н: при поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии врач отделения проводит определения только группы крови по системе АВО и не проводит определение резус-принадлежности.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п.3, п.4 п.14 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»: в учреждении не создана система безопасности, которая обеспечивает стабильность процессов при транспортировке, хранение и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, не проводятся внутренние проверки в целях оценки эффективности системы безопасности.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п.100 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»: - для хранения гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость используется бытовой холодильник «Индезит» (отделение анестезиологии реаниматологии) т.е. для хранения, в МБУЗ ЦРБ Цимлянского района Ростовской области, гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента используются не медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крорви и (или) ее компонентов.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п.66 пп. б, в, г, д Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»: субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, а в МБУЗ «ЦРБ» Цимлянского района Ростовской области не регистрируется: - продолжительность транспортировки из пункта выдачи компонентов крови в пункт назначения; - целостность контейнера; - температурный режим в начале транспортировки и по прибытию в конечный пункт.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п.80 пп.в Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» в клинико-диагностическая лаборатория не может быть произведено определение аллоиммунных антител т.к. отсутствует в лаборатории необходимое оборудование (центрифуга).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п.9 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»: помещения разделяются по видам проводимых работ, имеют контролируемый доступ, используются в соответствии с их назначением, а хранение компонентов крови (СЗП) осуществляется в коридоре отделения анестезиологи и реаниматологии.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п.80 пп. б, в, г Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» п. 8, пп «в» п. 22 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н: пациента нуждающимся в многократных трансфузиях донорской крови и (или) ее компонентов не проводится определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, K, (фенотипирование) и не проводится скрининг аллоиммунных антител
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п. 17 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», а именно журнале поступления СЗП отсутствует информация о донорах (код донора), заготовителях донорской крови и (или) ее компонентов, выполнении работ (дата заготовки гемакона, дата переливания гемакона), что делает невозможной идентификацию и прослеживаемость компонентов донорской крови.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п.3 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н: в организации не создана трансфузиологическая комиссия и не разработано положение о трансфузиологической комиссии в котором определяются функции этой комиссии;

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Письмо в МЗ Ростовской области от 16.08.2019 № 12/170

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 14
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 4. Сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, определить порядок формирования запаса и порядок расходования запаса компонентов крови
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.75 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» и приказа МЗ РФ от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Письмо в МЗ Ростовской области от 16.08.2019 № 12/170

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 14
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 3. На всех этапах транспортировки, хранения, клинического использования донорской крови осуществлять прослеживаемость компонентов донорской крови посредством их идентификации на всех этапах, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.18 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Письмо в МЗ Ростовской области от 16.08.2019 № 12/170

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 14
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 5. Для хранения реактивов (стандартные сыворотки) для определения группы крови и резус принадлежности, в отделении анестезиологии реаниматологии использовать медицинские изделия которые должны быть зарегистрированы в установленном порядке
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Письмо в МЗ Ростовской области от 16.08.2019 № 12/170

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 14
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В клинико-диагностической лаборатории при проведении исследований по определению группы крови и резус-принадлежности соблюдать температурный режим не ниже 15 градусов С и не выше 25 градусов С
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Письмо в МЗ Ростовской области от 16.08.2019 № 12/170

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 14
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ При поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии врач отделения проводит определения группы крови по системе АВО и проводит определение резус-принадлежности
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.79 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», п. 7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Письмо в МЗ Ростовской области от 16.08.2019 № 12/170

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 14
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В лечебном учреждении создать систему безопасности, которая обеспечивает стабильность процессов при транспортировки, хранении и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, проводить внутренние проверки в целях оценки эффективности системы безопасности
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.3, п.4 п.14 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Письмо в МЗ Ростовской области от 16.08.2019 № 12/170

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 14
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 6. Для хранения гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость использовать медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов,
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.100 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Письмо в МЗ Ростовской области от 16.08.2019 № 12/170

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 14
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 7. Обеспечить установленные условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов в МБУЗ «ЦРБ» Цимлянского района Ростовской области путем регистрации: - продолжительность транспортировки из пункта выдачи компонентов крови в пункт назначения; - целостность контейнера; - температурный режим в начале транспортировки и по прибытию в конечный пункт
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.66 пп. б, в, г, д Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Письмо в МЗ Ростовской области от 16.08.2019 № 12/170

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 14
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Клинико-диагностическую лабораторию оборудовать медицинскими изделиями необходимыми для проведения скрининга аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.80 пп.в Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Письмо в МЗ Ростовской области от 16.08.2019 № 12/170

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 14
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Хранить компоненты донорской крови в отдельном помещении предназначенном для хранения компонентов крови и имеющем контролируемый доступ, согласно требований п.9 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.9 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Письмо в МЗ Ростовской области от 16.08.2019 № 12/170

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 14
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ После первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в клинико-диагностической лаборатории проводить подтверждающие исследования: б/ определение антигена К; в/ скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; г/ определять антигены эритроцитов С,с,Е,е для лиц женского пола в возрасте до 18 лет, женщинам детородного возраста, реципиентам , которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии,
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.80 пп. б, в, г Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» п. 8, пп «в» п. 22 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Письмо в МЗ Ростовской области от 16.08.2019 № 12/170

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 14
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2. В целях обеспечения безопасности клинического использования крови и (или) ее компонентов осуществлять идентификацию и прослеживаемость компонентов донорской крови с помощью регистрации в журнале поступления компонентов крови информации о донорах (код донора), заготовителях донорской крови и (или) ее компонентов, выполнении работ (дата заготовки гемакона, дата переливания гемакона)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 17 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Письмо в МЗ Ростовской области от 16.08.2019 № 12/170

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 14
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Создать трансфузиологическую комиссию и разработать положение о трансфузиологической комиссии в котором определяются функции этой комиссии, работу комиссии подтверждать документами
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.3 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Писаренко Г.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ врач-трансфузиолог
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Демидов К.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель главного врача по медицинской части
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате С результатами ознакомлены, акт и предписания вручены лично уполномоченному представителю учреждения

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ МУНИЦИПАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" ЦИМЛЯНСКОГО РАЙОНА РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ИНН проверяемого лица 6137001140
ОГРН проверяемого лица 1026101716200
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 15.09.2002
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 11.06.2013

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 09.07.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435935
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 156 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1066439000022
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ Управление Роспотребнадзора по Ростовской области - план 2019021387; Северо-Кавказское управление Ростехнадзора - план 2019018151

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шумский И.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник территориального отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Макарова Е.Ю.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 05.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 16.08.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 10
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Осмотр зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования структурных подразделе-ний лечебного учреждения, осуществляющих хранение, транспортировку, переливание и клини-ческое использование донорской крови и её компонентов, с целью установления факта соблюде-ния в процессе осуществления деятельности обязательных требований законодательства Россий-ской Федерации о донорстве крови и ее компонентов (срок проведения с 05.08.2019 по 30.08.2019); - Анализ медицинской документации, подтверждающей исполнение юридическим лицом обя-зательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компо-нентов (срок проведения с 05.08.2019 по 30.08.2019); - Оформление результатов проверки (срок проведения с 05.08.2019 по 30.08.2019); - Вручение или направление законному представителю юридического лица акта проверки с копиями приложений (срок проведения 30.08.2019).
Дата начала проведения мероприятия 05.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 16.08.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 15.09.2002
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 11.06.2013
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 12-26/19-СК
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 09.07.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта часть 3, статья 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пункт 5.1.2. Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206; - пункты: 1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.4.; 3.1.2.; 3.2.2.; 3.1.8.2. Положения о Межрегиональном управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства, утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г. № 30у -пункты:1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.4.; 3.1.2.1; 3.1.2.2; 3.1.7.2.; 3.2.2.; 3.2.3. Положения о Террито-риальном отделе Межрегионального управления № 156 Федерального медико-биологического агентства в г. Волгодонск, утвержденного приказом Межрегионального управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства от 29 декабря 2017 г. № 50-ОД
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой