РОСПРОВЕРКИ

Проверка МУНИЦИПАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" СЕМИКАРАКОРСКОГО РАЙОНА РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
№001901021265

🔢 ИНН:
6132001964
🆔 ОГРН:
1026101583122
📍 Адрес:
346630, РОСТОВСКАЯ, СЕМИКАРАКОРСКИЙ, СЕМИКАРАКОРСК, БОРИСА КУЛИКОВА, 2
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
02.09.2019
🎯
Основание проведения
осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (22 шт.)
в учреждении не создана система безопасности, которая обеспечивает стабильность процессов при транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, не утвержден состав комиссии и график работы комиссии по проведения внутренних проверок. Не проводится контроль услови... Еще...
определение группы крови производят при температуре не выше 250С, а в журнале регистрации температурного режима в КДЛ и в АРО (палата № 1) где проводят определение группы крови и проводят переливание компонентов крови зарегистрирована температура, превышающая данный норматив
для хранения реактивов (цоликлоны) для определения группы крови и резус принадлежности, в клинико-диагностической лаборатории, используется бытовой холодильник «Норд» т.е. для хранения реактивов в МБУЗ ЦРБ Семикаракорского района Ростовской области используются не медицинские изделия (медицинский ... Еще...
в лечебном учреждении отсутствует информация о порядке регистрации посттрансфузионных осложнений и порядке представления в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функцию по организации деятельности службы крови, информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в свя... Еще...
врач, проводивший трансфузию, оценивает состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи, а в лечебном учреждении состояние реципиент... Еще...
в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов сформирован запас свежезамороженной плазмы, но не определен порядок формирования запаса и порядок расходования запаса компонентов крови, не рассчитан норматив запас по каждому из компонентов.
при поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии врач отделения проводит определения только группы крови по системе АВО и не проводит определение резус-принадлежности.
в протоколах трансфузий отсутствует информация об организации заготовители донорской крови, сведения об используемых реактивах для определения группы крови реципиента по системе АВ0 (наименование, производитель, серия, срок годности).
свежезамороженная плазма хранится в бытовой морозильной камере «Норд» (морозильник типа «Ларь»), бытовая морозильная камера не предназначена для хранения компонентов крови
для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, разрабатываются инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действия персонала по их выполнению, а в лечебном учреждении такие инструкции (стандартные опе... Еще...
в штатном расписании МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области не утверждены штатные единицы медицинского и другого персонала для трансфузиологического кабинета.
в МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области не регистрируется:
- продолжительность транспортировки из пункта выдачи компонентов крови в пункт назначения;
- целостность контейнера;
- температурный режим в начале транспортировки и по прибытию в конечный пункт.
для хранения гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента (использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость) в отделениях лечебного учреждения используются фармацевтические холодильники, т.е. для хранения, в МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Росто... Еще...
врач-трансфузиолог (заведующий кабинетом трансфузионной терапии) должен соответствовать квалификационным требованиям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н, а лечебным учреждением отсутствует специалист, который соответствует данным треб... Еще...
- отсутствует информация о централизованном поступлении в лечебное учреждение компонентов крови и выдаче компонентов крови в отделения (дата поступления, наименование компонента, количество, группа, резус, данные о доноре, донациях, заготовитель донорской крови и (или) ее компонентов, срока годнос... Еще...
при поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, врачом клинического отделения, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии, проводится первичное исследование групповой и резус принадлежности крови реципиента, а в действительно... Еще...
в морозильной камере для хранения свежезамороженной плазмы и холодильнике для хранения эритроцитарной массы предусмотрено раздельное хранение компонентов донорской крови только в зависимости от группы крови АВ0, а идентификация по резус-принадлежности не предусмотрена.
трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата начинают непосредственноно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурно... Еще...
трансфузиологический кабинет предназначеный для решения вопросов организации оказания трансфузиологической помощи в МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области в структуре лечебного учреждения отсутствует.
при поступлении больного в стационар определение группы крови и резус принадлежность должен определять врач или другой специалист, имеющий подготовку по иммуносерологии. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают обучение персонала в соответствии с выполняемыми работами ... Еще...
Необходимо контролировать дату вскрытия флаконов, что не делается в подразделениях лечебного учреждения.
после первичного определения группы крови и резус-принадлежности образец крови пациента нуждающегося в проведении трансфузии, передается в клинико-диагностическую лабораторию на подтверждающие исследования:
а/ определение группы крови и резус-принадлежности;
б/ определение антигена К;
в/ скрининг ал... Еще...

Межрегиональное управление № 156 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации МУНИЦИПАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" СЕМИКАРАКОРСКОГО РАЙОНА РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ (ИНН: 6132001964) , адрес: 346630, РОСТОВСКАЯ, СЕМИКАРАКОРСКИЙ, СЕМИКАРАКОРСК, БОРИСА КУЛИКОВА, 2

Выявленные нарушения (22 шт.):
  • в учреждении не создана система безопасности, которая обеспечивает стабильность процессов при транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, не утвержден состав комиссии и график работы комиссии по проведения внутренних проверок. Не проводится контроль условий транспортировки донорской крови и ее компонентов, не проводится контроль ведения медицинской документации, контроль за прослеживаемостью и идентификацией компонентов крови, не определены должностные обязанности и не распределены полномочия персонала в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности.
  • определение группы крови производят при температуре не выше 250С, а в журнале регистрации температурного режима в КДЛ и в АРО (палата № 1) где проводят определение группы крови и проводят переливание компонентов крови зарегистрирована температура, превышающая данный норматив
  • для хранения реактивов (цоликлоны) для определения группы крови и резус принадлежности, в клинико-диагностической лаборатории, используется бытовой холодильник «Норд» т.е. для хранения реактивов в МБУЗ ЦРБ Семикаракорского района Ростовской области используются не медицинские изделия (медицинский фармацевтический холодильник), которые должны быть зарегистрированы в установленном порядке.
  • в лечебном учреждении отсутствует информация о порядке регистрации посттрансфузионных осложнений и порядке представления в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функцию по организации деятельности службы крови, информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов.
  • врач, проводивший трансфузию, оценивает состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи, а в лечебном учреждении состояние реципиента до начала проведения трансфузии не фиксируется в протоколах, не фиксируется почасовое определение артериального давления, пульса, диуреза и цвета мочи.
  • в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов сформирован запас свежезамороженной плазмы, но не определен порядок формирования запаса и порядок расходования запаса компонентов крови, не рассчитан норматив запас по каждому из компонентов.
  • при поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии врач отделения проводит определения только группы крови по системе АВО и не проводит определение резус-принадлежности.
  • в протоколах трансфузий отсутствует информация об организации заготовители донорской крови, сведения об используемых реактивах для определения группы крови реципиента по системе АВ0 (наименование, производитель, серия, срок годности).
  • свежезамороженная плазма хранится в бытовой морозильной камере «Норд» (морозильник типа «Ларь»), бытовая морозильная камера не предназначена для хранения компонентов крови
  • для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, разрабатываются инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действия персонала по их выполнению, а в лечебном учреждении такие инструкции (стандартные операционные процедуры) отсутствуют.
  • в штатном расписании МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области не утверждены штатные единицы медицинского и другого персонала для трансфузиологического кабинета.
  • в МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области не регистрируется: - продолжительность транспортировки из пункта выдачи компонентов крови в пункт назначения; - целостность контейнера; - температурный режим в начале транспортировки и по прибытию в конечный пункт.
  • для хранения гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента (использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость) в отделениях лечебного учреждения используются фармацевтические холодильники, т.е. для хранения, в МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области, гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента используются не медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крорви и (или) ее компонентов
  • врач-трансфузиолог (заведующий кабинетом трансфузионной терапии) должен соответствовать квалификационным требованиям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н, а лечебным учреждением отсутствует специалист, который соответствует данным требованиям.
  • - отсутствует информация о централизованном поступлении в лечебное учреждение компонентов крови и выдаче компонентов крови в отделения (дата поступления, наименование компонента, количество, группа, резус, данные о доноре, донациях, заготовитель донорской крови и (или) ее компонентов, срока годности, в каком отделении, когда и кому перелита, исполнителя работ, если не использованы компоненты, то причину, почему не использованы), что затрудняет прослеживаемость и идентификацию единицы крови; - компоненты крови в отделениях фиксируются в журналах учета компонентов крови, в которых отсутствует информация о доноре, донациях, заготовителе донорской крови и (или) ее компонентов, срока годности, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию единицы крови; - в журнале учета компонентов крови (терапевтическое отделение) несвоевременно фиксируются поступившие компоненты крови, например при проведении контрольно-надзорных мероприятий 09.09.2019 установлено, что по накладным № 5499 от 04.09.2019, № 5551 от 06.09.2019 в терапевтическое отделение поступило три гемакона эритроцитарной массы идентификационные №№ 61011901273537, 61011901273136, 61011901356307 перелиты они были в соответствии с датой поступления, в журнале учета компонентов крови они зарегистрированны не были, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию единицы крови; - в журнале учета компонентов крови 06.09.2019 по накладной поступило два гемакона эритроцитарной массы идентификационные номера 61111900233515, 611119000233915 по 0,333 л каждый, а записано было, что поступил один гемакон 0,666 л., данные гемаконы были перелиты в АРО 06.09.2019; - не регистрируется процедура подогрева компонентов крови, что делает невозможным прослеживаемость о соответствии требованиям безопасности проводимых работ; - отсутствует информация об утилизации гемаконов после переливания с остатками гематрансфузионных сред, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию компонентов крови.
  • при поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, врачом клинического отделения, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии, проводится первичное исследование групповой и резус принадлежности крови реципиента, а в действительности документы (удостоверения и (или) сертификаты специалиста), подтверждающие прохождение регулярного обучения персонала больницы, с целью повышения квалификации, по вопросам клинической трансфузиологии не представлены.
  • в морозильной камере для хранения свежезамороженной плазмы и холодильнике для хранения эритроцитарной массы предусмотрено раздельное хранение компонентов донорской крови только в зависимости от группы крови АВ0, а идентификация по резус-принадлежности не предусмотрена.
  • трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата начинают непосредственноно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, а лечебном учреждении медицинское оборудование для размораживания и подогрева компонентов крови отсутствует.
  • трансфузиологический кабинет предназначеный для решения вопросов организации оказания трансфузиологической помощи в МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области в структуре лечебного учреждения отсутствует.
  • при поступлении больного в стационар определение группы крови и резус принадлежность должен определять врач или другой специалист, имеющий подготовку по иммуносерологии. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают обучение персонала в соответствии с выполняемыми работами по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала. В действительности лечебным учреждением не представлены документы о повышении квалификации на врачей клинико-диагностической лаборатории по иммуносерологии.
  • Необходимо контролировать дату вскрытия флаконов, что не делается в подразделениях лечебного учреждения.
  • после первичного определения группы крови и резус-принадлежности образец крови пациента нуждающегося в проведении трансфузии, передается в клинико-диагностическую лабораторию на подтверждающие исследования: а/ определение группы крови и резус-принадлежности; б/ определение антигена К; в/ скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; г/ определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е для лиц женского пола в возрасте до 18 лет и женщин детородного возраста, реципиентам которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии, из выше перечисленных исследований клинико-диагностическая лаборатория проводит только определение группы крови и резус-принадлежности.
Нарушенный правовой акт:
  • п.3, п.4, п.5, п.14 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п.5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363
  • п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»:
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 № 348н. «Порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»
  • п.97 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п.75 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» и приказа МЗ РФ от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»
  • п.79 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», п. 7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
  • п. 18, пп. б, в Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
  • п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п. 13 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • приложения 6 Приказа МЗ СР РФ от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»
  • п.66 пп. б, в, г, д Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п. 100 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • приложения 5 п.3 Приказа МЗ СР РФ от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»
  • п. 17, п. 18 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п.7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н и п.77 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п.67 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п.93 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • приложения 5 приказа МЗ РФ от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», п.74 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п. 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 и п.8 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п.3 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363
  • п.80 пп. б, в, г Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» п. 8, пп «в» п. 22 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
  • часть 3, статья 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пункт 5.1.2. Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206; - пункты: 1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.4.; 3.1.2.; 3.2.2.; 3.1.8.2. Положения о Межрегиональном управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства, утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г. № 30у -пункты:1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.4.; 3.1.2.1; 3.1.2.2; 3.1.7.2.; 3.2.2.; 3.2.3. Положения о Террито-риальном отделе Межрегионального управления № 156 Федерального медико-биологического агентства в г. Волгодонск, утвержденного приказом Межрегионального управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства от 29 декабря 2017 г. № 50-ОД
Выданные предписания:
  • 14. В лечебном учреждении создать систему безопасности, которая обеспечивает стабильность процессов при транспортировки, хранении и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, проводить внутренние проверки в целях оценки эффективности системы безопасности, утвержден состав комиссии и график проведения внутренних проверок,
  • Строго соблюдать температурные условия в клинико-диагностической лаборатории и во всех отделениях лечебного учреждения, в помещениях где проводят определение группы крови, они должны быть не ниже 150С и не выше 250С
  • Для хранения реактивов (КДЛ) для определения группы крови и резус принадлежности, использовать медицинские изделия которые должны быть зарегистрированы в установленном порядке
  • 7. Утвердить в МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области порядок регистрации посттрансфузионных осложнений и необходимость передачи извещений о реакциях и (или) осложнениях в территориальный отдел Межрегионального управления №156 ФМБА России по электронной почте и по факсу
  • В протоколах трансфузий регистрировать состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом всех показателей состояния здоровья реципиента
  • 9. Произвести расчет неснижаемого запаса донорской крови и (или) ее компонентов, сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, определить порядок формирования запаса и порядок расходования запаса компонентов крови
  • . При поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии врач отделения проводит определения группы крови по системе АВО и обязательно проводит определение резус-принадлежности
  • Регистрировать данные контрольных исследований в протоколах трансфузий с указанием сведений об используемых реактивах при определении группы крови реципиента и проб на индивидуальную совместимость (наименование, производитель, серия, срок годности), информацию об организации заготовители донорской крови
  • 10. Для хранения крови и (или) ее компонентов использовать только медицинские изделия, которые должны быть зарегистрированы в установленном порядке
  • 6. Для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, разрабатать инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действия персонала по их выполнению
  • 2. Обеспечить соответствие структуры кабинета переливания крови требованиям к штатным нормативам медицинского персонала кабинета переливания крови
  • 13. Обеспечить регистрацию условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов в МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области путем регистрации: - продолжительность транспортировки из пункта выдачи компонентов крови в пункт назначения; - целостность контейнера; - температурный режим в начале транспортировки и по прибытию в конечный пункт,
  • 11. Для хранения гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость, использовать медицинские изделия , предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
  • 3. Подготовить специалиста на должность заведующего кабинетом трансфузиологии (врача-трансфузиолога), в соответстветствии с квалификационными требованиями, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н
  • 8. В целях обеспечения безопасности клинического использования крови и (или) ее компонентов осуществлять идентификацию и прослеживаемость компонентов донорской крови на всех этапах, с помощью регистрации в журналах полной информации о донорах (код донора писать полностью), заготовителях донорской крови и (или) ее компонентов, выполнении работ которые производятся с гемаконом
  • 5. Проводить регулярное обучение персонала больницы (врачей отделений), с целью повышения квалификации, по вопросам клинической трансфузиологии
  • 12. Раздельно хранить компоненты донорской крови не только в зависимости от группы крови АВ0, но и по резус-принадлежности
  • Подогрев компонентов донорской производить только с использованием медицинского изделия, обеспечивающего контроль температурного режима, и регистрировать данную процедуру по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов
  • 1. Создать в МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области трансфузиологический кабинет, предназначенный для решения вопросов организации оказания трансфузиологической помощи
  • 4. Проводить регулярное обучение персонала клинико-диагностической лаборатории по вопросам иммуносерологии,
  • Контролировать дату вскрытия флаконов реактивов, которые используются для определения группы крови, резус-принадлежности, пробы на индивидуальную совместимость
  • 15. После первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности, в клинико-диагностической лаборатории проводить подтверждающие исследования: б/ определение антигена К; в/ скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; г/ определять антигены эритроцитов С,с,Е,е для лиц женского пола в возрасте до 18 лет, женщинам детородного возраста, реципиентам , которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии,
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 156 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 346630, Ростовская обл.,г. Семикаракорск, пр. Б.Куликова, 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 346630, РОСТОВСКАЯ, СЕМИКАРАКОРСКИЙ, СЕМИКАРАКОРСК, БОРИСА КУЛИКОВА, 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-09-27T10:20:00.353
Место составления акта о проведении КНМ 347386, Ростовская обл., г. Волгодонск, ул. Индустриальная, д. 7, территориальный тдел Межрегиональное управление № 156 ФМБА России
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала 2019-09-02T10:22:00.821
Длительность КНМ (в днях) 20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Макарова Е.Ю.
Должность ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в учреждении не создана система безопасности, которая обеспечивает стабильность процессов при транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, не утвержден состав комиссии и график работы комиссии по проведения внутренних проверок. Не проводится контроль условий транспортировки донорской крови и ее компонентов, не проводится контроль ведения медицинской документации, контроль за прослеживаемостью и идентификацией компонентов крови, не определены должностные обязанности и не распределены полномочия персонала в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) определение группы крови производят при температуре не выше 250С, а в журнале регистрации температурного режима в КДЛ и в АРО (палата № 1) где проводят определение группы крови и проводят переливание компонентов крови зарегистрирована температура, превышающая данный норматив
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) для хранения реактивов (цоликлоны) для определения группы крови и резус принадлежности, в клинико-диагностической лаборатории, используется бытовой холодильник «Норд» т.е. для хранения реактивов в МБУЗ ЦРБ Семикаракорского района Ростовской области используются не медицинские изделия (медицинский фармацевтический холодильник), которые должны быть зарегистрированы в установленном порядке.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в лечебном учреждении отсутствует информация о порядке регистрации посттрансфузионных осложнений и порядке представления в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функцию по организации деятельности службы крови, информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) врач, проводивший трансфузию, оценивает состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи, а в лечебном учреждении состояние реципиента до начала проведения трансфузии не фиксируется в протоколах, не фиксируется почасовое определение артериального давления, пульса, диуреза и цвета мочи.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов сформирован запас свежезамороженной плазмы, но не определен порядок формирования запаса и порядок расходования запаса компонентов крови, не рассчитан норматив запас по каждому из компонентов.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) при поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии врач отделения проводит определения только группы крови по системе АВО и не проводит определение резус-принадлежности.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в протоколах трансфузий отсутствует информация об организации заготовители донорской крови, сведения об используемых реактивах для определения группы крови реципиента по системе АВ0 (наименование, производитель, серия, срок годности).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) свежезамороженная плазма хранится в бытовой морозильной камере «Норд» (морозильник типа «Ларь»), бытовая морозильная камера не предназначена для хранения компонентов крови
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, разрабатываются инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действия персонала по их выполнению, а в лечебном учреждении такие инструкции (стандартные операционные процедуры) отсутствуют.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в штатном расписании МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области не утверждены штатные единицы медицинского и другого персонала для трансфузиологического кабинета.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области не регистрируется: - продолжительность транспортировки из пункта выдачи компонентов крови в пункт назначения; - целостность контейнера; - температурный режим в начале транспортировки и по прибытию в конечный пункт.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) для хранения гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента (использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость) в отделениях лечебного учреждения используются фармацевтические холодильники, т.е. для хранения, в МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области, гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента используются не медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крорви и (или) ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) врач-трансфузиолог (заведующий кабинетом трансфузионной терапии) должен соответствовать квалификационным требованиям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н, а лечебным учреждением отсутствует специалист, который соответствует данным требованиям.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - отсутствует информация о централизованном поступлении в лечебное учреждение компонентов крови и выдаче компонентов крови в отделения (дата поступления, наименование компонента, количество, группа, резус, данные о доноре, донациях, заготовитель донорской крови и (или) ее компонентов, срока годности, в каком отделении, когда и кому перелита, исполнителя работ, если не использованы компоненты, то причину, почему не использованы), что затрудняет прослеживаемость и идентификацию единицы крови; - компоненты крови в отделениях фиксируются в журналах учета компонентов крови, в которых отсутствует информация о доноре, донациях, заготовителе донорской крови и (или) ее компонентов, срока годности, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию единицы крови; - в журнале учета компонентов крови (терапевтическое отделение) несвоевременно фиксируются поступившие компоненты крови, например при проведении контрольно-надзорных мероприятий 09.09.2019 установлено, что по накладным № 5499 от 04.09.2019, № 5551 от 06.09.2019 в терапевтическое отделение поступило три гемакона эритроцитарной массы идентификационные №№ 61011901273537, 61011901273136, 61011901356307 перелиты они были в соответствии с датой поступления, в журнале учета компонентов крови они зарегистрированны не были, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию единицы крови; - в журнале учета компонентов крови 06.09.2019 по накладной поступило два гемакона эритроцитарной массы идентификационные номера 61111900233515, 611119000233915 по 0,333 л каждый, а записано было, что поступил один гемакон 0,666 л., данные гемаконы были перелиты в АРО 06.09.2019; - не регистрируется процедура подогрева компонентов крови, что делает невозможным прослеживаемость о соответствии требованиям безопасности проводимых работ; - отсутствует информация об утилизации гемаконов после переливания с остатками гематрансфузионных сред, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию компонентов крови.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) при поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, врачом клинического отделения, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии, проводится первичное исследование групповой и резус принадлежности крови реципиента, а в действительности документы (удостоверения и (или) сертификаты специалиста), подтверждающие прохождение регулярного обучения персонала больницы, с целью повышения квалификации, по вопросам клинической трансфузиологии не представлены.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в морозильной камере для хранения свежезамороженной плазмы и холодильнике для хранения эритроцитарной массы предусмотрено раздельное хранение компонентов донорской крови только в зависимости от группы крови АВ0, а идентификация по резус-принадлежности не предусмотрена.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата начинают непосредственноно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, а лечебном учреждении медицинское оборудование для размораживания и подогрева компонентов крови отсутствует.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) трансфузиологический кабинет предназначеный для решения вопросов организации оказания трансфузиологической помощи в МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области в структуре лечебного учреждения отсутствует.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) при поступлении больного в стационар определение группы крови и резус принадлежность должен определять врач или другой специалист, имеющий подготовку по иммуносерологии. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают обучение персонала в соответствии с выполняемыми работами по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала. В действительности лечебным учреждением не представлены документы о повышении квалификации на врачей клинико-диагностической лаборатории по иммуносерологии.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Необходимо контролировать дату вскрытия флаконов, что не делается в подразделениях лечебного учреждения.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) после первичного определения группы крови и резус-принадлежности образец крови пациента нуждающегося в проведении трансфузии, передается в клинико-диагностическую лабораторию на подтверждающие исследования: а/ определение группы крови и резус-принадлежности; б/ определение антигена К; в/ скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; г/ определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е для лиц женского пола в возрасте до 18 лет и женщин детородного возраста, реципиентам которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии, из выше перечисленных исследований клинико-диагностическая лаборатория проводит только определение группы крови и резус-принадлежности.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 14. В лечебном учреждении создать систему безопасности, которая обеспечивает стабильность процессов при транспортировки, хранении и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, проводить внутренние проверки в целях оценки эффективности системы безопасности, утвержден состав комиссии и график проведения внутренних проверок,
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.3, п.4, п.5, п.14 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Строго соблюдать температурные условия в клинико-диагностической лаборатории и во всех отделениях лечебного учреждения, в помещениях где проводят определение группы крови, они должны быть не ниже 150С и не выше 250С
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Для хранения реактивов (КДЛ) для определения группы крови и резус принадлежности, использовать медицинские изделия которые должны быть зарегистрированы в установленном порядке
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»:
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 7. Утвердить в МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области порядок регистрации посттрансфузионных осложнений и необходимость передачи извещений о реакциях и (или) осложнениях в территориальный отдел Межрегионального управления №156 ФМБА России по электронной почте и по факсу
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 № 348н. «Порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В протоколах трансфузий регистрировать состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом всех показателей состояния здоровья реципиента
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.97 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 9. Произвести расчет неснижаемого запаса донорской крови и (или) ее компонентов, сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, определить порядок формирования запаса и порядок расходования запаса компонентов крови
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.75 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» и приказа МЗ РФ от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ . При поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии врач отделения проводит определения группы крови по системе АВО и обязательно проводит определение резус-принадлежности
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.79 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», п. 7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Регистрировать данные контрольных исследований в протоколах трансфузий с указанием сведений об используемых реактивах при определении группы крови реципиента и проб на индивидуальную совместимость (наименование, производитель, серия, срок годности), информацию об организации заготовители донорской крови
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 18, пп. б, в Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 10. Для хранения крови и (или) ее компонентов использовать только медицинские изделия, которые должны быть зарегистрированы в установленном порядке
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 6. Для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, разрабатать инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действия персонала по их выполнению
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 13 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2. Обеспечить соответствие структуры кабинета переливания крови требованиям к штатным нормативам медицинского персонала кабинета переливания крови
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приложения 6 Приказа МЗ СР РФ от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13. Обеспечить регистрацию условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов в МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области путем регистрации: - продолжительность транспортировки из пункта выдачи компонентов крови в пункт назначения; - целостность контейнера; - температурный режим в начале транспортировки и по прибытию в конечный пункт,
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.66 пп. б, в, г, д Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11. Для хранения гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость, использовать медицинские изделия , предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 100 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 3. Подготовить специалиста на должность заведующего кабинетом трансфузиологии (врача-трансфузиолога), в соответстветствии с квалификационными требованиями, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приложения 5 п.3 Приказа МЗ СР РФ от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 8. В целях обеспечения безопасности клинического использования крови и (или) ее компонентов осуществлять идентификацию и прослеживаемость компонентов донорской крови на всех этапах, с помощью регистрации в журналах полной информации о донорах (код донора писать полностью), заготовителях донорской крови и (или) ее компонентов, выполнении работ которые производятся с гемаконом
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 17, п. 18 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 5. Проводить регулярное обучение персонала больницы (врачей отделений), с целью повышения квалификации, по вопросам клинической трансфузиологии
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н и п.77 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12. Раздельно хранить компоненты донорской крови не только в зависимости от группы крови АВ0, но и по резус-принадлежности
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.67 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Подогрев компонентов донорской производить только с использованием медицинского изделия, обеспечивающего контроль температурного режима, и регистрировать данную процедуру по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.93 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Создать в МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области трансфузиологический кабинет, предназначенный для решения вопросов организации оказания трансфузиологической помощи
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приложения 5 приказа МЗ РФ от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», п.74 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 4. Проводить регулярное обучение персонала клинико-диагностической лаборатории по вопросам иммуносерологии,
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 и п.8 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Контролировать дату вскрытия флаконов реактивов, которые используются для определения группы крови, резус-принадлежности, пробы на индивидуальную совместимость
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.3 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 27.09.2019 № 199 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 16
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-06-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15. После первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности, в клинико-диагностической лаборатории проводить подтверждающие исследования: б/ определение антигена К; в/ скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; г/ определять антигены эритроцитов С,с,Е,е для лиц женского пола в возрасте до 18 лет, женщинам детородного возраста, реципиентам , которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии,
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.80 пп. б, в, г Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» п. 8, пп «в» п. 22 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Саргсян Ш.В.
Должность Заместитель главного врача по медицинской части
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст Результаты проверки отправлены 27.09.2019 заказным письмом с уведомлением

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ МУНИЦИПАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" СЕМИКАРАКОРСКОГО РАЙОНА РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ИНН 6132001964
ОГРН 1026101583122
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2004-02-16
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 2014-12-17

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-08-14

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435935
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 156 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1066439000022
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ Управление Росздранадзора по Ростовской области - план 2019012936; Управление Роспотребнадзора по Ростовской области - план 2019021387

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Макарова Е.Ю.
Должность ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Шумский И.Г.
Должность начальник территориального отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-09-02
Дата окончания проведения мероприятия 2019-09-27
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Осмотр зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования структурных подразделе-ний лечебного учреждения, осуществляющих хранение, транспортировку, переливание и клини-ческое использование донорской крови и её компонентов, с целью установления факта соблюде-ния в процессе осуществления деятельности обязательных требований законодательства Россий-ской Федерации о донорстве крови и ее компонентов (срок проведения с 02.09.2019 по 27.09.2019); - Анализ медицинской документации, подтверждающей исполнение юридическим лицом обя-зательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компо-нентов (срок проведения с 02.09.2019 по 27.09.2019); - Оформление результатов проверки (срок проведения с 02.09.2019 по 27.09.2019); - Вручение или направление законному представителю юридического лица акта проверки с копиями приложений (срок проведения 27.09.2019).
Дата начала 2019-09-02
Дата окончания проведения мероприятия 2019-09-27

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2004-02-16
Сведения о необходимости согласования КНМ Да
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2014-12-17
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 12-29/19-СК
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-08-14

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта часть 3, статья 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пункт 5.1.2. Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206; - пункты: 1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.4.; 3.1.2.; 3.2.2.; 3.1.8.2. Положения о Межрегиональном управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства, утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г. № 30у -пункты:1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.4.; 3.1.2.1; 3.1.2.2; 3.1.7.2.; 3.2.2.; 3.2.3. Положения о Террито-риальном отделе Межрегионального управления № 156 Федерального медико-биологического агентства в г. Волгодонск, утвержденного приказом Межрегионального управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства от 29 декабря 2017 г. № 50-ОД
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки