Причина проверки:

осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (22 шт.):

• в учреждении не создана система безопасности, которая обеспечивает стабильность процессов при транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, не утвержден состав комиссии и график работы комиссии по проведения внутренних проверок. Не проводится контроль условий транспортировки донорской крови и ее компонентов, не проводится контроль ведения медицинской документации, контроль за прослеживаемостью и идентификацией компонентов крови, не определены должностные обязанности и не распределены полномочия персонала в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности.
• определение группы крови производят при температуре не выше 250С, а в журнале регистрации температурного режима в КДЛ и в АРО (палата № 1) где проводят определение группы крови и проводят переливание компонентов крови зарегистрирована температура, превышающая данный норматив
• для хранения реактивов (цоликлоны) для определения группы крови и резус принадлежности, в клинико-диагностической лаборатории, используется бытовой холодильник «Норд» т.е. для хранения реактивов в МБУЗ ЦРБ Семикаракорского района Ростовской области используются не медицинские изделия (медицинский фармацевтический холодильник), которые должны быть зарегистрированы в установленном порядке.
• в лечебном учреждении отсутствует информация о порядке регистрации посттрансфузионных осложнений и порядке представления в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функцию по организации деятельности службы крови, информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов.
• врач, проводивший трансфузию, оценивает состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи, а в лечебном учреждении состояние реципиента до начала проведения трансфузии не фиксируется в протоколах, не фиксируется почасовое определение артериального давления, пульса, диуреза и цвета мочи.
• в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов сформирован запас свежезамороженной плазмы, но не определен порядок формирования запаса и порядок расходования запаса компонентов крови, не рассчитан норматив запас по каждому из компонентов.
• при поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии врач отделения проводит определения только группы крови по системе АВО и не проводит определение резус-принадлежности.
• в протоколах трансфузий отсутствует информация об организации заготовители донорской крови, сведения об используемых реактивах для определения группы крови реципиента по системе АВ0 (наименование, производитель, серия, срок годности).
• свежезамороженная плазма хранится в бытовой морозильной камере «Норд» (морозильник типа «Ларь»), бытовая морозильная камера не предназначена для хранения компонентов крови
• для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, разрабатываются инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действия персонала по их выполнению, а в лечебном учреждении такие инструкции (стандартные операционные процедуры) отсутствуют.
• в штатном расписании МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области не утверждены штатные единицы медицинского и другого персонала для трансфузиологического кабинета.
• в МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области не регистрируется: - продолжительность транспортировки из пункта выдачи компонентов крови в пункт назначения; - целостность контейнера; - температурный режим в начале транспортировки и по прибытию в конечный пункт.
• для хранения гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента (использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость) в отделениях лечебного учреждения используются фармацевтические холодильники, т.е. для хранения, в МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области, гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента используются не медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крорви и (или) ее компонентов
• врач-трансфузиолог (заведующий кабинетом трансфузионной терапии) должен соответствовать квалификационным требованиям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н, а лечебным учреждением отсутствует специалист, который соответствует данным требованиям.
• - отсутствует информация о централизованном поступлении в лечебное учреждение компонентов крови и выдаче компонентов крови в отделения (дата поступления, наименование компонента, количество, группа, резус, данные о доноре, донациях, заготовитель донорской крови и (или) ее компонентов, срока годности, в каком отделении, когда и кому перелита, исполнителя работ, если не использованы компоненты, то причину, почему не использованы), что затрудняет прослеживаемость и идентификацию единицы крови; - компоненты крови в отделениях фиксируются в журналах учета компонентов крови, в которых отсутствует информация о доноре, донациях, заготовителе донорской крови и (или) ее компонентов, срока годности, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию единицы крови; - в журнале учета компонентов крови (терапевтическое отделение) несвоевременно фиксируются поступившие компоненты крови, например при проведении контрольно-надзорных мероприятий 09.09.2019 установлено, что по накладным № 5499 от 04.09.2019, № 5551 от 06.09.2019 в терапевтическое отделение поступило три гемакона эритроцитарной массы идентификационные №№ 61011901273537, 61011901273136, 61011901356307 перелиты они были в соответствии с датой поступления, в журнале учета компонентов крови они зарегистрированны не были, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию единицы крови; - в журнале учета компонентов крови 06.09.2019 по накладной поступило два гемакона эритроцитарной массы идентификационные номера 61111900233515, 611119000233915 по 0,333 л каждый, а записано было, что поступил один гемакон 0,666 л., данные гемаконы были перелиты в АРО 06.09.2019; - не регистрируется процедура подогрева компонентов крови, что делает невозможным прослеживаемость о соответствии требованиям безопасности проводимых работ; - отсутствует информация об утилизации гемаконов после переливания с остатками гематрансфузионных сред, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию компонентов крови.
• при поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, врачом клинического отделения, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии, проводится первичное исследование групповой и резус принадлежности крови реципиента, а в действительности документы (удостоверения и (или) сертификаты специалиста), подтверждающие прохождение регулярного обучения персонала больницы, с целью повышения квалификации, по вопросам клинической трансфузиологии не представлены.
• в морозильной камере для хранения свежезамороженной плазмы и холодильнике для хранения эритроцитарной массы предусмотрено раздельное хранение компонентов донорской крови только в зависимости от группы крови АВ0, а идентификация по резус-принадлежности не предусмотрена.
• трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата начинают непосредственноно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, а лечебном учреждении медицинское оборудование для размораживания и подогрева компонентов крови отсутствует.
• трансфузиологический кабинет предназначеный для решения вопросов организации оказания трансфузиологической помощи в МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области в структуре лечебного учреждения отсутствует.
• при поступлении больного в стационар определение группы крови и резус принадлежность должен определять врач или другой специалист, имеющий подготовку по иммуносерологии. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают обучение персонала в соответствии с выполняемыми работами по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала. В действительности лечебным учреждением не представлены документы о повышении квалификации на врачей клинико-диагностической лаборатории по иммуносерологии.
• Необходимо контролировать дату вскрытия флаконов, что не делается в подразделениях лечебного учреждения.
• после первичного определения группы крови и резус-принадлежности образец крови пациента нуждающегося в проведении трансфузии, передается в клинико-диагностическую лабораторию на подтверждающие исследования: а/ определение группы крови и резус-принадлежности; б/ определение антигена К; в/ скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; г/ определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е для лиц женского пола в возрасте до 18 лет и женщин детородного возраста, реципиентам которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии, из выше перечисленных исследований клинико-диагностическая лаборатория проводит только определение группы крови и резус-принадлежности.

Нарушенный правовой акт:

• п.3, п.4, п.5, п.14 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• п.5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363
• п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»:
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 № 348н. «Порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»
• п.97 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• п.75 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» и приказа МЗ РФ от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»
• п.79 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», п. 7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
• п. 18, пп. б, в Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
• п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• п. 13 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• приложения 6 Приказа МЗ СР РФ от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»
• п.66 пп. б, в, г, д Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• п. 100 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• приложения 5 п.3 Приказа МЗ СР РФ от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»
• п. 17, п. 18 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• п.7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н и п.77 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• п.67 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• п.93 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• приложения 5 приказа МЗ РФ от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», п.74 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• п. 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 и п.8 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• п.3 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363
• п.80 пп. б, в, г Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» п. 8, пп «в» п. 22 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
• часть 3, статья 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пункт 5.1.2. Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206; - пункты: 1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.4.; 3.1.2.; 3.2.2.; 3.1.8.2. Положения о Межрегиональном управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства, утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г. № 30у -пункты:1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.4.; 3.1.2.1; 3.1.2.2; 3.1.7.2.; 3.2.2.; 3.2.3. Положения о Террито-риальном отделе Межрегионального управления № 156 Федерального медико-биологического агентства в г. Волгодонск, утвержденного приказом Межрегионального управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства от 29 декабря 2017 г. № 50-ОД

Выданные предписания:

• 14. В лечебном учреждении создать систему безопасности, которая обеспечивает стабильность процессов при транспортировки, хранении и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, проводить внутренние проверки в целях оценки эффективности системы безопасности, утвержден состав комиссии и график проведения внутренних проверок,
• Строго соблюдать температурные условия в клинико-диагностической лаборатории и во всех отделениях лечебного учреждения, в помещениях где проводят определение группы крови, они должны быть не ниже 150С и не выше 250С
• Для хранения реактивов (КДЛ) для определения группы крови и резус принадлежности, использовать медицинские изделия которые должны быть зарегистрированы в установленном порядке
• 7. Утвердить в МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области порядок регистрации посттрансфузионных осложнений и необходимость передачи извещений о реакциях и (или) осложнениях в территориальный отдел Межрегионального управления №156 ФМБА России по электронной почте и по факсу
• В протоколах трансфузий регистрировать состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом всех показателей состояния здоровья реципиента
• 9. Произвести расчет неснижаемого запаса донорской крови и (или) ее компонентов, сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, определить порядок формирования запаса и порядок расходования запаса компонентов крови
• . При поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии врач отделения проводит определения группы крови по системе АВО и обязательно проводит определение резус-принадлежности
• Регистрировать данные контрольных исследований в протоколах трансфузий с указанием сведений об используемых реактивах при определении группы крови реципиента и проб на индивидуальную совместимость (наименование, производитель, серия, срок годности), информацию об организации заготовители донорской крови
• 10. Для хранения крови и (или) ее компонентов использовать только медицинские изделия, которые должны быть зарегистрированы в установленном порядке
• 6. Для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, разрабатать инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действия персонала по их выполнению
• 2. Обеспечить соответствие структуры кабинета переливания крови требованиям к штатным нормативам медицинского персонала кабинета переливания крови
• 13. Обеспечить регистрацию условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов в МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области путем регистрации: - продолжительность транспортировки из пункта выдачи компонентов крови в пункт назначения; - целостность контейнера; - температурный режим в начале транспортировки и по прибытию в конечный пункт,
• 11. Для хранения гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость, использовать медицинские изделия , предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• 3. Подготовить специалиста на должность заведующего кабинетом трансфузиологии (врача-трансфузиолога), в соответстветствии с квалификационными требованиями, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н
• 8. В целях обеспечения безопасности клинического использования крови и (или) ее компонентов осуществлять идентификацию и прослеживаемость компонентов донорской крови на всех этапах, с помощью регистрации в журналах полной информации о донорах (код донора писать полностью), заготовителях донорской крови и (или) ее компонентов, выполнении работ которые производятся с гемаконом
• 5. Проводить регулярное обучение персонала больницы (врачей отделений), с целью повышения квалификации, по вопросам клинической трансфузиологии
• 12. Раздельно хранить компоненты донорской крови не только в зависимости от группы крови АВ0, но и по резус-принадлежности
• Подогрев компонентов донорской производить только с использованием медицинского изделия, обеспечивающего контроль температурного режима, и регистрировать данную процедуру по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов
• 1. Создать в МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области трансфузиологический кабинет, предназначенный для решения вопросов организации оказания трансфузиологической помощи
• 4. Проводить регулярное обучение персонала клинико-диагностической лаборатории по вопросам иммуносерологии,
• Контролировать дату вскрытия флаконов реактивов, которые используются для определения группы крови, резус-принадлежности, пробы на индивидуальную совместимость
• 15. После первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности, в клинико-диагностической лаборатории проводить подтверждающие исследования: б/ определение антигена К; в/ скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; г/ определять антигены эритроцитов С,с,Е,е для лиц женского пола в возрасте до 18 лет, женщинам детородного возраста, реципиентам , которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии,