Причина проверки:

осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (23 шт.):

• хранение компонентов крови (СЗП) осуществляется в коридоре отделения анестезиологи и реаниматологии, а холодильник для хранения эритроцитарной массы расположен в реанимационном зале отделения анестезиологии и реаниматологии.
• температура хранения плазмы должна быть не выше 25 С, а в действительности в ходе проверки установлено, что температура в морозильной камере 18 С, по журналу регистрации температуры внутри морозильной камеры, температура колеблется в пределах -20С, - 22С
• свежезамороженная плазма хранится в бытовой морозильной камере «Stinol», бытовая морозильная камера не предназначена для хранения компонентов крови; - эритроцитарная масса с момента поступления в лечебное учреждение до момента переливания в отделениях хранится в фармацевтических холодильниках отделений, которые не предназначены для хранения компонентов крови (например: терапевтическое отделение накладная № 1124/1162 от 04.09.2019 идентификационный номер эритроцитная взвесь 610919003444413, в журнале переливания компонентов крови переливание зафиксировано 05.09.2019).
• в день трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов у реципиента из вены берут кровь для определения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость, а при проведении контрольно-надзорных мероприятий 05.09.2019 в терапевтическом отделении, выявлено, что проходило 4 переливания эритроцитарной массы (№№ карт стационарного больного 8884, 8781, 8753, 8775) и не одной пробирки с кровью реципиента представлено не было.
• для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, разрабатываются инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действия персонала по их выполнению, а в лечебном учреждении такие инструкции (стандартные операционные процедуры) отсутствуют.
• в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области в КДЛ расположенной на 5 этаже главного корпуса хранение реактивов для проведения иммуносерологических исследований происходит в бытовом холодильнике «Индезит», т.е. в холодильнике не предназначенном для этих целей
• не регистрируется: - продолжительность транспортировки из пункта выдачи компонентов крови в пункт назначения; - целостность контейнера; - температурный режим в начале транспортировки и по прибытию в конечный пункт.
• в штатном расписании МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области утверждены 0,5 ставки врача-трансфузиолога и не утверждены штатные единицы среднего медицинского и другого персонала для трансфузиологического кабинета.
• после первичного определения группы крови и резус-принадлежности образец крови пациента нуждающегося в проведении трансфузии, передается в клинико-диагностическую лабораторию на подтверждающие исследования: а/ определение группы крови и резус-принадлежности; б/ определение антигена К; в/ скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; г/ определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е для лиц женского пола в возрасте до 18 лет и женщин детородного возраста, реципиентам которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии, из выше перечисленных исследований клинико-диагностическая лаборатория лечебного учреждения проводит только определение группы крови и резус-принадлежности
• документы (удостоверения и (или) сертификаты специалиста), подтверждающие прохождение регулярного обучения персонала больницы (врачей отделений), с целью повышения квалификации, по вопросам клинической трансфузиологии не представлены.
• в протоколах трансфузий отсутствует информация об используемых реактивах для определения группы крови реципиента по системе АВ0 (наименование, производитель, серия, срок годности), в отделениях лечебного учреждения определение группы крови по системе АВ0 проводят стандартными сыворотками, а в протоколах записано, что исследования проводятся цоликлонами (медицинская карта стационарного больного № 5718).
• в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивается раздельная транспортировка компонентов крови, требующих разной температуры хранения, а в лечебном учреждение транспортируются эритроцитарная масса, тромбоцитный концентрат, плазма свежезамороженная, имеющиеся контейнеры не подписаны. Также в ходе проверки выявлено, что в ночное время для транспортировки компонентов крови используется только один контейнер.
• в морозильной камере для хранения свежезамороженной плазмы предусмотрено раздельное хранение компонентов донорской крови только в зависимости от группы крови АВ0, а идентификация по резус-принадлежности не предусмотрена.
• пробирка с кровью реципиента 03.09.2019 в 12.30. уже была утилизирована, после переливания которое было проведено 02.09.2019, т.е. время хранение 48 часов гемакона с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента не соблюдается (медицинская карта стационарного больного № 8111).
• не определен порядок формирования запаса и порядок расходования запаса компонентов крови, не рассчитан норматив запас по каждому из компонентов, неснижаемый запас эритроцитарной массы вообще отсутствует.
• не допускается клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, условия хранения которых не соответствуют условиям, предусмотренным приложением 2 настоящих Правил, а в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области плазма свежезамороженная постоянно хранится в температурных условиях выше -250 С, и переливается реципиентам
• врач, проводивший трансфузию, оценивает состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи, а в лечебном учреждении не фиксируется в протоколах количество диуреза.
• в учреждении не создана система безопасности, которая обеспечивает стабильность процессов при транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, не утвержден состав комиссии и график проведения внутренних проверок, не проводится контроль условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, не проводится контроль ведения медицинской документации.
• при поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии врач отделения проводит определения только группы крови по системе АВО и не проводит определение резус-принадлежности.
• - отсутствует централизованная информация о поступлении и выдаче компонентов крови в отделения (дата поступления, наименование компонента, количество, группа, резус, данные о доноре, донациях, заготовитель донорской крови и (или) ее компонентов, срока годности, в каком отделении, когда и кому перелита, исполнителя работ, если не использованы компоненты, то причину, почему не использованы), что не дает возможности осуществлять прослеживаемость компонентов крови; - в журнале переливания компонентов крови (терапевтическое отделение) идентификационный номер донации записывается не полностью например накладная № 1124/1162 от 04.09.2019 идентификационный номер (эритроцитная взвесь) 610919003444413, в журнале записан номер 003444, что не дает возможности осуществлять прослеживаемость компонентов крови; - в журнале переливания компонентов крови (терапевтическое отделение) отсутствует информация о заготовителях донорской крови и (или) ее компонентов, срока годности, исполнителя работ, что не дает возможности осуществлять прослеживаемость компонентов крови; - в журнале переливания компонентов крови (терапевтическое отделение) данные переливаний вносятся несвоевременно, под № 122 в журнале зафиксировано переливание от 03.09.2019, под №№ 123 и 124 зафиксировано переливание от 02.09.2019; - не регистрируется процедура подогрева компонентов крови, что делает невозможным прослеживаемость о соответствии требованиям безопасности проводимых работ; - отсутствует информация об утилизации гемаконов после переливания с остатками гематрансфузионных сред и гемаконов с истекшим сроком годности и забракованных, что не дает возможности осуществлять прослеживаемость компонентов крови.
• в лечебном учреждении отсутствует информация о порядке регистрации посттрансфузионных осложнений и порядке представления в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функцию по организации деятельности службы крови, информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов.
• для хранения гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость используются в отделениях лечебного учреждения бытовые холодильники и фармацевтические, т.е. для хранения, в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области, гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента используются не медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крорви и (или) ее компонентов
• трансфузиологический кабинет предназначеный для решения вопросов организации оказания трансфузиологической помощи в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонска Ростовской области в структуре лечебного учреждения отсутствует.

Нарушенный правовой акт:

• п.9 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• п.64 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• п.78 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», п. 10 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
• п. 13 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• п.66 пп. б, в, г, д Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• приложения 6 Приказа МЗ СР РФ от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»
• п.80 пп. б, в, г Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» п. 8, пп «в» п. 22 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
• п.7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н и п.77 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• п. 18, пп. б, в Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
• п.65 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• п.67 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• п.100 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• п.75 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» и приказа МЗ РФ от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»
• п.91 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• п.97 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» и п.19 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
• п.3, п.4, п.5 п.14 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• п.79 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», п. 7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
• нарушение п. 17, п. 18 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 № 348н. «Порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»
• п.100 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• приложения 5 приказа МЗ РФ от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», п.74 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• - часть 3, статья 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пункт 5.1.2. Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206; - пункты: 1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.4.; 3.1.2.; 3.2.2.; 3.1.8.2. Положения о Межрегиональном управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства, утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г. № 30у -пункты:1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.4.; 3.1.2.1; 3.1.2.2; 3.1.7.2.; 3.2.2.; 3.2.3. Положения о Террито-риальном отделе Межрегионального управления № 156 Федерального медико-биологического агентства в г. Волгодонск, утвержденного приказом Межрегионального управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства от 29 декабря 2017 г. № 50-ОД

Выданные предписания:

• Хранить компоненты донорской крови в отдельном помещении в соответствии с его назначением (хранение компонентов крови) и имеющем контролируемый доступ
• 11. Соблюдать условия хранения плазмы свежезамороженной (не выше 25 0С)
• 9. Для хранения крови и (или) ее компонентов использовать только медицинские изделия которые должны быть зарегистрированы в установленном порядке
• В день проведения трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов у реципиента из вены берут кровь для определения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость
• 5. Для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, разрабатать инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действия персонала по их выполнению
• Для хранения реактивов (КДЛ, 5 этаж) для определения группы крови и резус принадлежности, использовать медицинские изделия которые должны быть зарегистрированы в установленном порядке
• 15. Обеспечить регистрацию условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области путем регистрации: - продолжительность транспортировки из пункта выдачи компонентов крови в пункт назначения; - целостность контейнера; - температурный режим в начале транспортировки и по прибытию в конечный пункт,
• Обеспечить соответствие структуры кабинета переливания крови требованиям к штатным нормативам медицинского персонала кабинета переливания крови
• 17. После первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в клинико-диагностической лаборатории проводить подтверждающие исследования: б/ определение антигена К; в/ скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; г/ определять антигены эритроцитов С,с,Е,е для лиц женского пола в возрасте до 18 лет, женщинам детородного возраста, реципиентам , которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии,
• 4. Проводить регулярное обучение персонала больницы (врачей отделений), с целью повышения квалификации, по вопросам клинической трансфузиологии
• Регистрировать данные контрольных исследований в протоколах трансфузий с указанием сведений об используемых реактивах при определении группы крови реципиента и проб на индивидуальную совместимость (наименование, производитель, серия, срок годности)
• 14. Обеспечить раздельную транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов требующих разной температуры
• 13. Предусмотреть раздельное хранение компонентов донорской крови не только в зависимости от группы крови АВ0, но и по резус-принадлежности
• Гемакон с остатками гемотрансфузионной среды и пробирку, с кровью реципиента использованную для проведения проб на индивидуальную совместимость, хранится в течение 48 часов при температуре +2 +6 градусов Цельсия в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• 8. Произвести расчет неснижаемого запаса донорской крови и (или) ее компонентов, сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, определить порядок формирования запаса и порядок расходования запаса компонентов крови
• 12. Не допускать клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, условия хранения которых не соответствуют условиям
• В протоколах трансфузий регистрировать состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом всех показателей состояния здоровья реципиента,
• 16. В лечебном учреждении создать систему безопасности, которая обеспечивает стабильность процессов при транспортировки, хранении и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, проводить внутренние проверки в целях оценки эффективности системы безопасности, утвержден состав комиссии и график проведения внутренних проверок,
• При поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии врач отделения проводит определения группы крови по системе АВО и обязательно проводит определение резус-принадлежности
• 7. В целях обеспечения безопасности клинического использования крови и (или) ее компонентов осуществлять идентификацию и прослеживаемость компонентов донорской крови на всех этапах, с помощью регистрации в журналах полной информации о донорах (код донора писать полностью), заготовителях донорской крови и (или) ее компонентов, выполнении работ которые производятся с гемаконом
• 6. Утвердить в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области порядок регистрации посттрансфузионных осложнений и необходимость передачи извещений о реакциях и (или) осложнениях в территориальный отдел Межрегионального управления №156 ФМБА России по электронной почте и по факсу
• 10. Для хранения гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость, использовать медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• 1. Создать в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области трансфузиологический кабинет, предназначенный для решения вопросов организации оказания трансфузиологической помощи,