РОСПРОВЕРКИ

Проверка МУНИЦИПАЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" Г.ВОЛГОДОНСК РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
№001901021268

🔢 ИНН:
6143006280
🆔 ОГРН:
1026101936145
📍 Адрес:
347360, РОСТОВСКАЯ, ВОЛГОДОНСК, ГАГАРИНА, ДОМ 26
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
03.09.2019
🎯
Основание проведения
осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (23 шт.)
хранение компонентов крови (СЗП) осуществляется в коридоре отделения анестезиологи и реаниматологии, а холодильник для хранения эритроцитарной массы расположен в реанимационном зале отделения анестезиологии и реаниматологии.
температура хранения плазмы должна быть не выше 25 С, а в действительности в ходе проверки установлено, что температура в морозильной камере 18 С, по журналу регистрации температуры внутри морозильной камеры, температура колеблется в пределах -20С, - 22С
свежезамороженная плазма хранится в бытовой морозильной камере «Stinol», бытовая морозильная камера не предназначена для хранения компонентов крови;
- эритроцитарная масса с момента поступления в лечебное учреждение до момента переливания в отделениях хранится в фармацевтических холодильниках отде... Еще...
в день трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов у реципиента из вены берут кровь для определения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость, а при проведении контрольно-надзорных мероприятий 05.09.2019 в терапевтическом отделении, выявлено, что проходило 4 переливания эри... Еще...
для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, разрабатываются инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действия персонала по их выполнению, а в лечебном учреждении такие инструкции (стандартные опе... Еще...
в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области в КДЛ расположенной на 5 этаже главного корпуса хранение реактивов для проведения иммуносерологических исследований происходит в бытовом холодильнике «Индезит», т.е. в холодильнике не предназначенном для этих целей
не регистрируется:
- продолжительность транспортировки из пункта выдачи компонентов крови в пункт назначения;
- целостность контейнера;
- температурный режим в начале транспортировки и по прибытию в конечный пункт.
в штатном расписании МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области утверждены 0,5 ставки врача-трансфузиолога и не утверждены штатные единицы среднего медицинского и другого персонала для трансфузиологического кабинета.
после первичного определения группы крови и резус-принадлежности образец крови пациента нуждающегося в проведении трансфузии, передается в клинико-диагностическую лабораторию на подтверждающие исследования:
а/ определение группы крови и резус-принадлежности;
б/ определение антигена К;
в/ скрининг ал... Еще...
документы (удостоверения и (или) сертификаты специалиста), подтверждающие прохождение регулярного обучения персонала больницы (врачей отделений), с целью повышения квалификации, по вопросам клинической трансфузиологии не представлены.
в протоколах трансфузий отсутствует информация об используемых реактивах для определения группы крови реципиента по системе АВ0 (наименование, производитель, серия, срок годности), в отделениях лечебного учреждения определение группы крови по системе АВ0 проводят стандартными сыворотками, а в проток... Еще...
в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивается раздельная транспортировка компонентов крови, требующих разной температуры хранения, а в лечебном учреждение транспортируются эритроцитарная масса, тромбоцитный концентрат, плазма свежезамороженная, имеющиеся контейнеры не ... Еще...
в морозильной камере для хранения свежезамороженной плазмы предусмотрено раздельное хранение компонентов донорской крови только в зависимости от группы крови АВ0, а идентификация по резус-принадлежности не предусмотрена.
пробирка с кровью реципиента 03.09.2019 в 12.30. уже была утилизирована, после переливания которое было проведено 02.09.2019, т.е. время хранение 48 часов гемакона с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента не соблюдается (медицинская карта стационарного больного № 8111).
не определен порядок формирования запаса и порядок расходования запаса компонентов крови, не рассчитан норматив запас по каждому из компонентов, неснижаемый запас эритроцитарной массы вообще отсутствует.
не допускается клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, условия хранения которых не соответствуют условиям, предусмотренным приложением 2 настоящих Правил, а в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области плазма свежезамороженная постоянно хранится в температурных условиях ... Еще...
врач, проводивший трансфузию, оценивает состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи, а в лечебном учреждении не фиксируется в пр... Еще...
в учреждении не создана система безопасности, которая обеспечивает стабильность процессов при транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, не утвержден состав комиссии и график проведения внутренних проверок, не проводится контроль условий хранения и транспорт... Еще...
при поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии врач отделения проводит определения только группы крови по системе АВО и не проводит определение резус-принадлежности.
- отсутствует централизованная информация о поступлении и выдаче компонентов крови в отделения (дата поступления, наименование компонента, количество, группа, резус, данные о доноре, донациях, заготовитель донорской крови и (или) ее компонентов, срока годности, в каком отделении, когда и кому пер... Еще...
в лечебном учреждении отсутствует информация о порядке регистрации посттрансфузионных осложнений и порядке представления в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функцию по организации деятельности службы крови, информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в свя... Еще...
для хранения гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость используются в отделениях лечебного учреждения бытовые холодильники и фармацевтические, т.е. для хранения, в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Росто... Еще...
трансфузиологический кабинет предназначеный для решения вопросов организации оказания трансфузиологической помощи в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонска Ростовской области в структуре лечебного учреждения отсутствует.

Межрегиональное управление № 156 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации МУНИЦИПАЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" Г.ВОЛГОДОНСК РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ (ИНН: 6143006280) , адрес: 347360, РОСТОВСКАЯ, ВОЛГОДОНСК, ГАГАРИНА, ДОМ 26

Выявленные нарушения (23 шт.):
  • хранение компонентов крови (СЗП) осуществляется в коридоре отделения анестезиологи и реаниматологии, а холодильник для хранения эритроцитарной массы расположен в реанимационном зале отделения анестезиологии и реаниматологии.
  • температура хранения плазмы должна быть не выше 25 С, а в действительности в ходе проверки установлено, что температура в морозильной камере 18 С, по журналу регистрации температуры внутри морозильной камеры, температура колеблется в пределах -20С, - 22С
  • свежезамороженная плазма хранится в бытовой морозильной камере «Stinol», бытовая морозильная камера не предназначена для хранения компонентов крови; - эритроцитарная масса с момента поступления в лечебное учреждение до момента переливания в отделениях хранится в фармацевтических холодильниках отделений, которые не предназначены для хранения компонентов крови (например: терапевтическое отделение накладная № 1124/1162 от 04.09.2019 идентификационный номер эритроцитная взвесь 610919003444413, в журнале переливания компонентов крови переливание зафиксировано 05.09.2019).
  • в день трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов у реципиента из вены берут кровь для определения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость, а при проведении контрольно-надзорных мероприятий 05.09.2019 в терапевтическом отделении, выявлено, что проходило 4 переливания эритроцитарной массы (№№ карт стационарного больного 8884, 8781, 8753, 8775) и не одной пробирки с кровью реципиента представлено не было.
  • для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, разрабатываются инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действия персонала по их выполнению, а в лечебном учреждении такие инструкции (стандартные операционные процедуры) отсутствуют.
  • в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области в КДЛ расположенной на 5 этаже главного корпуса хранение реактивов для проведения иммуносерологических исследований происходит в бытовом холодильнике «Индезит», т.е. в холодильнике не предназначенном для этих целей
  • не регистрируется: - продолжительность транспортировки из пункта выдачи компонентов крови в пункт назначения; - целостность контейнера; - температурный режим в начале транспортировки и по прибытию в конечный пункт.
  • в штатном расписании МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области утверждены 0,5 ставки врача-трансфузиолога и не утверждены штатные единицы среднего медицинского и другого персонала для трансфузиологического кабинета.
  • после первичного определения группы крови и резус-принадлежности образец крови пациента нуждающегося в проведении трансфузии, передается в клинико-диагностическую лабораторию на подтверждающие исследования: а/ определение группы крови и резус-принадлежности; б/ определение антигена К; в/ скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; г/ определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е для лиц женского пола в возрасте до 18 лет и женщин детородного возраста, реципиентам которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии, из выше перечисленных исследований клинико-диагностическая лаборатория лечебного учреждения проводит только определение группы крови и резус-принадлежности
  • документы (удостоверения и (или) сертификаты специалиста), подтверждающие прохождение регулярного обучения персонала больницы (врачей отделений), с целью повышения квалификации, по вопросам клинической трансфузиологии не представлены.
  • в протоколах трансфузий отсутствует информация об используемых реактивах для определения группы крови реципиента по системе АВ0 (наименование, производитель, серия, срок годности), в отделениях лечебного учреждения определение группы крови по системе АВ0 проводят стандартными сыворотками, а в протоколах записано, что исследования проводятся цоликлонами (медицинская карта стационарного больного № 5718).
  • в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивается раздельная транспортировка компонентов крови, требующих разной температуры хранения, а в лечебном учреждение транспортируются эритроцитарная масса, тромбоцитный концентрат, плазма свежезамороженная, имеющиеся контейнеры не подписаны. Также в ходе проверки выявлено, что в ночное время для транспортировки компонентов крови используется только один контейнер.
  • в морозильной камере для хранения свежезамороженной плазмы предусмотрено раздельное хранение компонентов донорской крови только в зависимости от группы крови АВ0, а идентификация по резус-принадлежности не предусмотрена.
  • пробирка с кровью реципиента 03.09.2019 в 12.30. уже была утилизирована, после переливания которое было проведено 02.09.2019, т.е. время хранение 48 часов гемакона с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента не соблюдается (медицинская карта стационарного больного № 8111).
  • не определен порядок формирования запаса и порядок расходования запаса компонентов крови, не рассчитан норматив запас по каждому из компонентов, неснижаемый запас эритроцитарной массы вообще отсутствует.
  • не допускается клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, условия хранения которых не соответствуют условиям, предусмотренным приложением 2 настоящих Правил, а в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области плазма свежезамороженная постоянно хранится в температурных условиях выше -250 С, и переливается реципиентам
  • врач, проводивший трансфузию, оценивает состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи, а в лечебном учреждении не фиксируется в протоколах количество диуреза.
  • в учреждении не создана система безопасности, которая обеспечивает стабильность процессов при транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, не утвержден состав комиссии и график проведения внутренних проверок, не проводится контроль условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, не проводится контроль ведения медицинской документации.
  • при поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии врач отделения проводит определения только группы крови по системе АВО и не проводит определение резус-принадлежности.
  • - отсутствует централизованная информация о поступлении и выдаче компонентов крови в отделения (дата поступления, наименование компонента, количество, группа, резус, данные о доноре, донациях, заготовитель донорской крови и (или) ее компонентов, срока годности, в каком отделении, когда и кому перелита, исполнителя работ, если не использованы компоненты, то причину, почему не использованы), что не дает возможности осуществлять прослеживаемость компонентов крови; - в журнале переливания компонентов крови (терапевтическое отделение) идентификационный номер донации записывается не полностью например накладная № 1124/1162 от 04.09.2019 идентификационный номер (эритроцитная взвесь) 610919003444413, в журнале записан номер 003444, что не дает возможности осуществлять прослеживаемость компонентов крови; - в журнале переливания компонентов крови (терапевтическое отделение) отсутствует информация о заготовителях донорской крови и (или) ее компонентов, срока годности, исполнителя работ, что не дает возможности осуществлять прослеживаемость компонентов крови; - в журнале переливания компонентов крови (терапевтическое отделение) данные переливаний вносятся несвоевременно, под № 122 в журнале зафиксировано переливание от 03.09.2019, под №№ 123 и 124 зафиксировано переливание от 02.09.2019; - не регистрируется процедура подогрева компонентов крови, что делает невозможным прослеживаемость о соответствии требованиям безопасности проводимых работ; - отсутствует информация об утилизации гемаконов после переливания с остатками гематрансфузионных сред и гемаконов с истекшим сроком годности и забракованных, что не дает возможности осуществлять прослеживаемость компонентов крови.
  • в лечебном учреждении отсутствует информация о порядке регистрации посттрансфузионных осложнений и порядке представления в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функцию по организации деятельности службы крови, информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов.
  • для хранения гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость используются в отделениях лечебного учреждения бытовые холодильники и фармацевтические, т.е. для хранения, в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области, гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента используются не медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крорви и (или) ее компонентов
  • трансфузиологический кабинет предназначеный для решения вопросов организации оказания трансфузиологической помощи в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонска Ростовской области в структуре лечебного учреждения отсутствует.
Нарушенный правовой акт:
  • п.9 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п.64 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п.78 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», п. 10 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
  • п. 13 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п.66 пп. б, в, г, д Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • приложения 6 Приказа МЗ СР РФ от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»
  • п.80 пп. б, в, г Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» п. 8, пп «в» п. 22 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
  • п.7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н и п.77 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п. 18, пп. б, в Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
  • п.65 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п.67 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п.100 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п.75 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» и приказа МЗ РФ от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»
  • п.91 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п.97 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» и п.19 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
  • п.3, п.4, п.5 п.14 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • п.79 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», п. 7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
  • нарушение п. 17, п. 18 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 № 348н. «Порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»
  • п.100 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • приложения 5 приказа МЗ РФ от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», п.74 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • - часть 3, статья 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пункт 5.1.2. Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206; - пункты: 1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.4.; 3.1.2.; 3.2.2.; 3.1.8.2. Положения о Межрегиональном управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства, утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г. № 30у -пункты:1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.4.; 3.1.2.1; 3.1.2.2; 3.1.7.2.; 3.2.2.; 3.2.3. Положения о Террито-риальном отделе Межрегионального управления № 156 Федерального медико-биологического агентства в г. Волгодонск, утвержденного приказом Межрегионального управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства от 29 декабря 2017 г. № 50-ОД
Выданные предписания:
  • Хранить компоненты донорской крови в отдельном помещении в соответствии с его назначением (хранение компонентов крови) и имеющем контролируемый доступ
  • 11. Соблюдать условия хранения плазмы свежезамороженной (не выше 25 0С)
  • 9. Для хранения крови и (или) ее компонентов использовать только медицинские изделия которые должны быть зарегистрированы в установленном порядке
  • В день проведения трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов у реципиента из вены берут кровь для определения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость
  • 5. Для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, разрабатать инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действия персонала по их выполнению
  • Для хранения реактивов (КДЛ, 5 этаж) для определения группы крови и резус принадлежности, использовать медицинские изделия которые должны быть зарегистрированы в установленном порядке
  • 15. Обеспечить регистрацию условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области путем регистрации: - продолжительность транспортировки из пункта выдачи компонентов крови в пункт назначения; - целостность контейнера; - температурный режим в начале транспортировки и по прибытию в конечный пункт,
  • Обеспечить соответствие структуры кабинета переливания крови требованиям к штатным нормативам медицинского персонала кабинета переливания крови
  • 17. После первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в клинико-диагностической лаборатории проводить подтверждающие исследования: б/ определение антигена К; в/ скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; г/ определять антигены эритроцитов С,с,Е,е для лиц женского пола в возрасте до 18 лет, женщинам детородного возраста, реципиентам , которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии,
  • 4. Проводить регулярное обучение персонала больницы (врачей отделений), с целью повышения квалификации, по вопросам клинической трансфузиологии
  • Регистрировать данные контрольных исследований в протоколах трансфузий с указанием сведений об используемых реактивах при определении группы крови реципиента и проб на индивидуальную совместимость (наименование, производитель, серия, срок годности)
  • 14. Обеспечить раздельную транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов требующих разной температуры
  • 13. Предусмотреть раздельное хранение компонентов донорской крови не только в зависимости от группы крови АВ0, но и по резус-принадлежности
  • Гемакон с остатками гемотрансфузионной среды и пробирку, с кровью реципиента использованную для проведения проб на индивидуальную совместимость, хранится в течение 48 часов при температуре +2 +6 градусов Цельсия в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
  • 8. Произвести расчет неснижаемого запаса донорской крови и (или) ее компонентов, сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, определить порядок формирования запаса и порядок расходования запаса компонентов крови
  • 12. Не допускать клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, условия хранения которых не соответствуют условиям
  • В протоколах трансфузий регистрировать состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом всех показателей состояния здоровья реципиента,
  • 16. В лечебном учреждении создать систему безопасности, которая обеспечивает стабильность процессов при транспортировки, хранении и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, проводить внутренние проверки в целях оценки эффективности системы безопасности, утвержден состав комиссии и график проведения внутренних проверок,
  • При поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии врач отделения проводит определения группы крови по системе АВО и обязательно проводит определение резус-принадлежности
  • 7. В целях обеспечения безопасности клинического использования крови и (или) ее компонентов осуществлять идентификацию и прослеживаемость компонентов донорской крови на всех этапах, с помощью регистрации в журналах полной информации о донорах (код донора писать полностью), заготовителях донорской крови и (или) ее компонентов, выполнении работ которые производятся с гемаконом
  • 6. Утвердить в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области порядок регистрации посттрансфузионных осложнений и необходимость передачи извещений о реакциях и (или) осложнениях в территориальный отдел Межрегионального управления №156 ФМБА России по электронной почте и по факсу
  • 10. Для хранения гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость, использовать медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
  • 1. Создать в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области трансфузиологический кабинет, предназначенный для решения вопросов организации оказания трансфузиологической помощи,
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 156 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 347360,ОБЛАСТЬ РОСТОВСКАЯ,ГОРОД ВОЛГОДОНСК,УЛИЦА ГАГАРИНА, 26
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 347360, РОСТОВСКАЯ, ВОЛГОДОНСК, ГАГАРИНА, ДОМ 26
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-09-30T09:56:00.171
Место составления акта о проведении КНМ 347386, Ростовская обл., г. Волгодонск, ул. Индустриальная, д. 7Межрегиональным управлением № 156 ФМБА России Территориальным отделом в г. Волгодонск Ростовской области
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала 2019-09-03T09:58:00.631
Длительность КНМ (в днях) 20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Макарова Е.Ю.
Должность Ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) хранение компонентов крови (СЗП) осуществляется в коридоре отделения анестезиологи и реаниматологии, а холодильник для хранения эритроцитарной массы расположен в реанимационном зале отделения анестезиологии и реаниматологии.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) температура хранения плазмы должна быть не выше 25 С, а в действительности в ходе проверки установлено, что температура в морозильной камере 18 С, по журналу регистрации температуры внутри морозильной камеры, температура колеблется в пределах -20С, - 22С
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) свежезамороженная плазма хранится в бытовой морозильной камере «Stinol», бытовая морозильная камера не предназначена для хранения компонентов крови; - эритроцитарная масса с момента поступления в лечебное учреждение до момента переливания в отделениях хранится в фармацевтических холодильниках отделений, которые не предназначены для хранения компонентов крови (например: терапевтическое отделение накладная № 1124/1162 от 04.09.2019 идентификационный номер эритроцитная взвесь 610919003444413, в журнале переливания компонентов крови переливание зафиксировано 05.09.2019).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в день трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов у реципиента из вены берут кровь для определения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость, а при проведении контрольно-надзорных мероприятий 05.09.2019 в терапевтическом отделении, выявлено, что проходило 4 переливания эритроцитарной массы (№№ карт стационарного больного 8884, 8781, 8753, 8775) и не одной пробирки с кровью реципиента представлено не было.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, разрабатываются инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действия персонала по их выполнению, а в лечебном учреждении такие инструкции (стандартные операционные процедуры) отсутствуют.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области в КДЛ расположенной на 5 этаже главного корпуса хранение реактивов для проведения иммуносерологических исследований происходит в бытовом холодильнике «Индезит», т.е. в холодильнике не предназначенном для этих целей
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не регистрируется: - продолжительность транспортировки из пункта выдачи компонентов крови в пункт назначения; - целостность контейнера; - температурный режим в начале транспортировки и по прибытию в конечный пункт.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в штатном расписании МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области утверждены 0,5 ставки врача-трансфузиолога и не утверждены штатные единицы среднего медицинского и другого персонала для трансфузиологического кабинета.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) после первичного определения группы крови и резус-принадлежности образец крови пациента нуждающегося в проведении трансфузии, передается в клинико-диагностическую лабораторию на подтверждающие исследования: а/ определение группы крови и резус-принадлежности; б/ определение антигена К; в/ скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; г/ определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е для лиц женского пола в возрасте до 18 лет и женщин детородного возраста, реципиентам которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии, из выше перечисленных исследований клинико-диагностическая лаборатория лечебного учреждения проводит только определение группы крови и резус-принадлежности
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) документы (удостоверения и (или) сертификаты специалиста), подтверждающие прохождение регулярного обучения персонала больницы (врачей отделений), с целью повышения квалификации, по вопросам клинической трансфузиологии не представлены.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в протоколах трансфузий отсутствует информация об используемых реактивах для определения группы крови реципиента по системе АВ0 (наименование, производитель, серия, срок годности), в отделениях лечебного учреждения определение группы крови по системе АВ0 проводят стандартными сыворотками, а в протоколах записано, что исследования проводятся цоликлонами (медицинская карта стационарного больного № 5718).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивается раздельная транспортировка компонентов крови, требующих разной температуры хранения, а в лечебном учреждение транспортируются эритроцитарная масса, тромбоцитный концентрат, плазма свежезамороженная, имеющиеся контейнеры не подписаны. Также в ходе проверки выявлено, что в ночное время для транспортировки компонентов крови используется только один контейнер.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в морозильной камере для хранения свежезамороженной плазмы предусмотрено раздельное хранение компонентов донорской крови только в зависимости от группы крови АВ0, а идентификация по резус-принадлежности не предусмотрена.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) пробирка с кровью реципиента 03.09.2019 в 12.30. уже была утилизирована, после переливания которое было проведено 02.09.2019, т.е. время хранение 48 часов гемакона с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента не соблюдается (медицинская карта стационарного больного № 8111).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не определен порядок формирования запаса и порядок расходования запаса компонентов крови, не рассчитан норматив запас по каждому из компонентов, неснижаемый запас эритроцитарной массы вообще отсутствует.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не допускается клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, условия хранения которых не соответствуют условиям, предусмотренным приложением 2 настоящих Правил, а в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области плазма свежезамороженная постоянно хранится в температурных условиях выше -250 С, и переливается реципиентам
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) врач, проводивший трансфузию, оценивает состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи, а в лечебном учреждении не фиксируется в протоколах количество диуреза.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в учреждении не создана система безопасности, которая обеспечивает стабильность процессов при транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, не утвержден состав комиссии и график проведения внутренних проверок, не проводится контроль условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, не проводится контроль ведения медицинской документации.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) при поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии врач отделения проводит определения только группы крови по системе АВО и не проводит определение резус-принадлежности.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - отсутствует централизованная информация о поступлении и выдаче компонентов крови в отделения (дата поступления, наименование компонента, количество, группа, резус, данные о доноре, донациях, заготовитель донорской крови и (или) ее компонентов, срока годности, в каком отделении, когда и кому перелита, исполнителя работ, если не использованы компоненты, то причину, почему не использованы), что не дает возможности осуществлять прослеживаемость компонентов крови; - в журнале переливания компонентов крови (терапевтическое отделение) идентификационный номер донации записывается не полностью например накладная № 1124/1162 от 04.09.2019 идентификационный номер (эритроцитная взвесь) 610919003444413, в журнале записан номер 003444, что не дает возможности осуществлять прослеживаемость компонентов крови; - в журнале переливания компонентов крови (терапевтическое отделение) отсутствует информация о заготовителях донорской крови и (или) ее компонентов, срока годности, исполнителя работ, что не дает возможности осуществлять прослеживаемость компонентов крови; - в журнале переливания компонентов крови (терапевтическое отделение) данные переливаний вносятся несвоевременно, под № 122 в журнале зафиксировано переливание от 03.09.2019, под №№ 123 и 124 зафиксировано переливание от 02.09.2019; - не регистрируется процедура подогрева компонентов крови, что делает невозможным прослеживаемость о соответствии требованиям безопасности проводимых работ; - отсутствует информация об утилизации гемаконов после переливания с остатками гематрансфузионных сред и гемаконов с истекшим сроком годности и забракованных, что не дает возможности осуществлять прослеживаемость компонентов крови.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в лечебном учреждении отсутствует информация о порядке регистрации посттрансфузионных осложнений и порядке представления в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функцию по организации деятельности службы крови, информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) для хранения гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость используются в отделениях лечебного учреждения бытовые холодильники и фармацевтические, т.е. для хранения, в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области, гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента используются не медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крорви и (или) ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) трансфузиологический кабинет предназначеный для решения вопросов организации оказания трансфузиологической помощи в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонска Ростовской области в структуре лечебного учреждения отсутствует.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Хранить компоненты донорской крови в отдельном помещении в соответствии с его назначением (хранение компонентов крови) и имеющем контролируемый доступ
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.9 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11. Соблюдать условия хранения плазмы свежезамороженной (не выше 25 0С)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.64 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 9. Для хранения крови и (или) ее компонентов использовать только медицинские изделия которые должны быть зарегистрированы в установленном порядке
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В день проведения трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов у реципиента из вены берут кровь для определения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.78 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», п. 10 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 5. Для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, разрабатать инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действия персонала по их выполнению
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 13 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Для хранения реактивов (КДЛ, 5 этаж) для определения группы крови и резус принадлежности, использовать медицинские изделия которые должны быть зарегистрированы в установленном порядке
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15. Обеспечить регистрацию условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области путем регистрации: - продолжительность транспортировки из пункта выдачи компонентов крови в пункт назначения; - целостность контейнера; - температурный режим в начале транспортировки и по прибытию в конечный пункт,
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.66 пп. б, в, г, д Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соответствие структуры кабинета переливания крови требованиям к штатным нормативам медицинского персонала кабинета переливания крови
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приложения 6 Приказа МЗ СР РФ от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 17. После первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в клинико-диагностической лаборатории проводить подтверждающие исследования: б/ определение антигена К; в/ скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; г/ определять антигены эритроцитов С,с,Е,е для лиц женского пола в возрасте до 18 лет, женщинам детородного возраста, реципиентам , которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии,
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.80 пп. б, в, г Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» п. 8, пп «в» п. 22 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 4. Проводить регулярное обучение персонала больницы (врачей отделений), с целью повышения квалификации, по вопросам клинической трансфузиологии
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н и п.77 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Регистрировать данные контрольных исследований в протоколах трансфузий с указанием сведений об используемых реактивах при определении группы крови реципиента и проб на индивидуальную совместимость (наименование, производитель, серия, срок годности)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 18, пп. б, в Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 14. Обеспечить раздельную транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов требующих разной температуры
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.65 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13. Предусмотреть раздельное хранение компонентов донорской крови не только в зависимости от группы крови АВ0, но и по резус-принадлежности
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.67 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Гемакон с остатками гемотрансфузионной среды и пробирку, с кровью реципиента использованную для проведения проб на индивидуальную совместимость, хранится в течение 48 часов при температуре +2 +6 градусов Цельсия в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.100 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 8. Произвести расчет неснижаемого запаса донорской крови и (или) ее компонентов, сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, определить порядок формирования запаса и порядок расходования запаса компонентов крови
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.75 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» и приказа МЗ РФ от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12. Не допускать клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, условия хранения которых не соответствуют условиям
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.91 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В протоколах трансфузий регистрировать состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом всех показателей состояния здоровья реципиента,
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.97 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» и п.19 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-03
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16. В лечебном учреждении создать систему безопасности, которая обеспечивает стабильность процессов при транспортировки, хранении и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, проводить внутренние проверки в целях оценки эффективности системы безопасности, утвержден состав комиссии и график проведения внутренних проверок,
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.3, п.4, п.5 п.14 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ При поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии врач отделения проводит определения группы крови по системе АВО и обязательно проводит определение резус-принадлежности
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.79 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», п. 7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 7. В целях обеспечения безопасности клинического использования крови и (или) ее компонентов осуществлять идентификацию и прослеживаемость компонентов донорской крови на всех этапах, с помощью регистрации в журналах полной информации о донорах (код донора писать полностью), заготовителях донорской крови и (или) ее компонентов, выполнении работ которые производятся с гемаконом
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта нарушение п. 17, п. 18 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 6. Утвердить в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области порядок регистрации посттрансфузионных осложнений и необходимость передачи извещений о реакциях и (или) осложнениях в территориальный отдел Межрегионального управления №156 ФМБА России по электронной почте и по факсу
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 № 348н. «Порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 10. Для хранения гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость, использовать медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.100 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Письмо от 30.09.2019 № 12/202 в Министерство здравоохранения Ростовской области

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Создать в МБУЗ «ГБСМП» г.Волгодонск Ростовской области трансфузиологический кабинет, предназначенный для решения вопросов организации оказания трансфузиологической помощи,
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приложения 5 приказа МЗ РФ от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», п.74 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Алтунов М.Д.
Должность заместитель главного врача по медицинской части
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст Письмо о направлении результатов проверки от 30.09.2019 № 12/201

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ МУНИЦИПАЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" Г.ВОЛГОДОНСК РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ИНН 6143006280
ОГРН 1026101936145
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2002-12-10
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 2015-03-10

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-08-14

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435935
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 156 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1066439000022
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Шумский И.Г.
Должность начальник территориального отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Макарова Е.Ю.
Должность ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-09-03
Дата окончания проведения мероприятия 2019-09-30
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Осмотр зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования структурных подразделений лечебного учреждения, осуществляющих хранение, транспортировку, переливание и клиническое использование донорской крови и её компонентов, с целью установления факта соблюдения в процессе осуществления деятельности обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов (срок проведения с 03.09.2019 по 30.09.2019); - Анализ медицинской документации, подтверждающей исполнение юридическим лицом обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов (срок проведения с 03.09.2019 по 30.09.2019); - Оформление результатов проверки (срок проведения с 03.09.2019 по 30.09.2019); - Вручение или направление законному представителю юридического лица акта проверки с копиями приложений (срок проведения 30.09.2019).
Дата начала 2019-09-03
Дата окончания проведения мероприятия 2019-09-30

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2002-12-10
Сведения о необходимости согласования КНМ Да
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2015-03-10
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 12-30/19-СК
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-08-14

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - часть 3, статья 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пункт 5.1.2. Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206; - пункты: 1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.4.; 3.1.2.; 3.2.2.; 3.1.8.2. Положения о Межрегиональном управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства, утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г. № 30у -пункты:1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.4.; 3.1.2.1; 3.1.2.2; 3.1.7.2.; 3.2.2.; 3.2.3. Положения о Террито-риальном отделе Межрегионального управления № 156 Федерального медико-биологического агентства в г. Волгодонск, утвержденного приказом Межрегионального управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства от 29 декабря 2017 г. № 50-ОД
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки