Причина проверки:

Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1. Штатные нормативы медицинского персонала кабинета переливания крови (трансфузиологического кабинета) не соответствуют требованиям отсутствует средний медицинский работник 0,25 ставки.2. Не осуществляется внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании компонентов донорской крови в базу данных донорства крови и ее компонентов.3. В ГУЗ «Клиническая больница № 1» не обеспечены условия хранения реактивов (цоликлонов) для определения группы крови, резус-фактора в отделении анестезиологии реанимации, КДЛ посредством использования медицинских изделий, реактивы хранятся в бытовых холодильниках «Nord», «Атлант».

Нарушенный правовой акт:

• Нарушение требований п. 6, 12, 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п.2 приложения № 5, приложения № 6 раздел «до 10%» приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28.03.2012г. №278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения", п.3-4 ч.2, п. 2-6 ч.3 статьи 20 ФЗ 125 «О донорстве крови и ее компонентах», подп. «б-д» п. 5, подп. «а» п. 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667
• ст. 9 ч. 3, ст.12 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юри-дических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонен-тов»; пункт 5.1.2. Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206; пункты 1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.3.; 3.1.1.4.; 3.1.2.; 3.2.2.; 3.1.8.2. Положения о Межрегио-нальном управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства, утвержденного при-казом ФМБА России от 13 сентября 2017 г. № 30у; пункты 1.1.; 2.1.2.; 3.1.2.; 3.2.2.; 3.2.3. Положения о Территориальном отделе Межрегио-нального управления № 156 Федерального медико-биологического агентства в городе Волгоград, утвержденного приказом Межрегионального управления № 156 Федерального медико-биологического агентства от 29 декабря 2017 г. № 50-ОД. п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н.

Выданные предписания:

• 1. Привести в соответствие требований штатное расписание (структуру и численность медицинского персонала трансфузиологического кабинета) 2.Обеспечить внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании компонентов донорской крови в базу данных донорства крови и ее компонентов. 3.Приобрести медицинские изделия (холодильники), обеспечивающие условия хранения реактивов для определения группы крови, резус-фактора в отделении анестезиологии-реанимации, КДЛ.