Причина проверки:

Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1. В структуре ГБУЗ «Волгоградская детская больница» отсутствует кабинет переливания крови (трансфузиологический кабинет). 2. В ГБУЗ «Городская детская больница» не оформлен приказ об организации внутренних проверок.3. Не проводится первичное определение резус-принадлежности у пациентов в отделениях и результаты не вносятся в медицинскую документацию.4. Выявлено нарушение - не осуществляется прослеживаемость: - данных о времени начала и окончания подогрева эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата, температурного режима; - данных об оборудовании, времени и условиях транспортировки компонентов донорской крови на этапе доставки; - данных результатов проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков) при получении компонентов донорской крови; - данных этапа регистрации остатков компонентов донорской крови от момента помещения в холодильник до обеззараживания отходов.5. Внесение информации в период клинического использования донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов не осуществляется.6. В ГБУЗ «Волгоградская детская больница» не сформирован запас донорской крови и (или) её компонентов.

Нарушенный правовой акт:

• - ч.3 ст. 16 Федерального закона от 20.07.2012г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов», п. 1, 2 приложения № 5 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н, п.74 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов,утвержденных постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019г №797 - п.п.3,4(е),14,16, п.79, п.17, п.18, п.90, п.75, п.66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797, п.7 Правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов, утвержденных приказом Минздрава РФ от 02.04.2013г. № 183н, раздела 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава РФ от 25.11.2002г. № 363 - статьи 20, 21, ч. 6 ст. 16 Федерального закона от 20.07.2012г. №125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентах», п.п.1, 5 приказа Минздрава РФ от 19.07.2013г. № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) её компонентов, а также порядка его формирования и расходования»
• - ст. 9 ч. 3 Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и му-ниципального контроля»; - пункт 5.1.2. Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Поста-новлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206; - пункты 1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.3.; 3.1.1.4.; 3.1.2.; 3.2.2.; 3.1.8.2. Положения о Межрегиональном управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства, утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г. № 30у; - пункты 1.1.; 2.1.2.; 3.1.2.; 3.2.2.; 3.2.3. Положения о Территориальном отделе Межрегионального управления № 156 Федерального медико-биологического агентства в городе Волгоград, утвержден-ного приказом Межрегионального управления № 156 Федерального медико-биологического агентства от 29 декабря 2017 г. № 50-ОД.

Выданные предписания:

• 1. В структуре ГБУЗ «Волгоградская детская больница» создать кабинет переливания крови (трансфузиологический кабинет)2. ГБУЗ «Городская детская больница» обеспечить проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности донорской крови и ее компонентов 3. Проводить первичное определение резус-принадлежности у пациентов в отделениях и результаты вносить в медицинскую документацию4. С целью обеспечения прослеживаемости проводимых работ на соответствие требованиям безопасности при транспортировке, клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обеспечить наличие данных о времени начала и окончания подогрева используемых компонентов донорской крови, температурного режима, данных об оборудовании, времени и условиях транспортировки компонентов донорской крови на этапе доставки, регистрацию результатов проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков) при получении компонентов донорской крови и регистрацию на конечном этапе утилизации (списания). 5. Обеспечить внесение информации на этапе клинического использования донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов.6. В ГБУЗ «Волгоградская детская больница» сформировать запас донорской крови и (или) её компонентов.