Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):

• -в единичных случаях в протоколы переливания компонентов донорской крови не вносятся результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость с 10% желатином (пункт 12, 18, подпункт «г» пункта 25 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н); ( мед.карта № 3109); -в ряде случаев в протоколы переливания компонентов донорской крови (эритроциты) не переносятся данные о перепроверки донорского контейнера по резус-принадлежности (п.25 «в», приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н (мед.карта 557)
• прослеживаемость проводимых работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивается не в полном объеме : - в журнале регистрации размораживания СЗП не в каждом случае регистрируется процесс размораживания СЗП; -в единичном случае в журнале регистрации согревания эритроцитсодержащих компонентов не зарегистрирован процесс согревания 1 гемакона
• за период с 2015г. по 2018г. медицинская организация ГБУЗ Новопокровская ЦРБ МЗ КК» не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
• в отделении переливания крови отсутствует второй плазмоэкстрактор (автоматический или механический (ручной)
• - обследование доноров врачом- трансфузиологом проводится не в полном объеме : у донора № 710360061 не проводилось измерение температуры тела, АД, веса, в карту донора данная информация не внесена (п. 2.1, 2.2 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); - справки о состоянии здоровья донора представлены не в полном объеме : -донорами в 2018г не представлялись данные лабораторного анализа мочи, электрокардиографии 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); - у части активных доноров отсутствуют данные о проведении флюорографического обследования с кратностью 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); - отсутствуют справка о гинекологическом статусе у 3 женщин- доноров из 10 просмотренных карт (п. 3.2 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов) ; -отсутствуют справки об отсутствии контактов по гепатиту А (каждые 3 месяца) (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов)

Нарушенный правовой акт:

• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• Административное дело ОНД, ДАП № 6 от 21.02.2020, часть 1 статья 20.4 КоАП РФ; Юридическое лицо:Муниципальное бюджетное дошкольное общеобразовательное учреждение "Нижнеомский детский сад №2"
• п.19 «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797, пункта 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
• пункт 2 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н, п.6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г № 797
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов», п. 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г № 797

Выданные предписания:

• -во всех случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать сведения о результатах проведения пробы на индивидуальную совместимость (пункт 12, 18, подпункт «г» пункта 25 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н); -во всех случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать данные о резус принадлежности донорского контейнера (п.25 «в», приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• обеспечить прослеживаемость проводимых работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивается в полном объеме: - в журнале регистрации размораживания СЗП регистрировать каждую процедуру размораживания СЗП; - в журнале регистрации согревания эритроцитсодержащих компонентов регистрировать каждую процедуру согревания
• Обеспечить предоставление сводной информации (отчета) о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России
• обеспечить отделение переливания крови необходимым количеством плазмоэкстракторов (автоматическим или механическим (ручной))-не менее 2 шт.
• Заменить деревянную опора ВЛ-0.4кВ №1от ТП-83 рубильник №1 (выход на ул.7-линия).