Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (21 шт.):

• на маркировке оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты (хирургическое отделение, гинекологическое отделение) не указывается наименование компонента крови, статус компонента крови, группа крови AB0 и резус-принадлежность
• Температура хранения СЗП карантинизированной на момент проведения проверки составляет -22 С в морозильнике «Саратов» (1шт.)
• в организации не создана трансфузиологическая комиссия, не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи в ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ », а именно: -транспортировку компонентов крови, -первичное определение и последующего подтверждения группы крови реципиента, -проведения исследований на наличие антиэритроцитарных антител, -проведения исследований на определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип), -проведения мероприятий по определению индивидуальной и биологической совместимости крови, -контрольных исследований групп крови донора и реципиента, резус принадлежности донора и реципиента перед переливанием, -сведений о списании компонентов крови и утилизации , -о создании комиссии по списанию брака крови,- анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, и разработка мероприятий по их профилактике)
• Хранение СЗП карантинизированной в гинекологическом отделении осуществляется при температуре - 23 С в бытовом морозильнике «Саратов» (1шт.)
• Хранение СЗП карантинизированной в хирургическом отделении осуществляется при температуре 27 С в бытовом морозильнике «Стинол» (1 шт.)
• записи о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость:- в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия подписей ответственных лиц - информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме : отсутствует журнал учета получения и выдачи компонентов с регистрацией времени получения и выдачи в клинические отделения;- в журнале транспортировки отсутствует регистрация температурного режима на этапе доставки и идентификационных номеров донаций гемаконов с компонентами донорской крови ;-отсутствует журнал учёта заявок, поступающих ответственному за гемотрансфузию; - не ведутся журналы регистрации режима размораживания плазмы во всех подразделениях; -не ведется журнал регистрации передачи забракованных компонентов крови на участок временного хранения с указанием номеров гемаконов; регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови представлены не в полном объеме:-не составляются акты списания на забракованные компоненты;- на этапе передачи в организацию, осуществляющую утилизацию забракованных компонентов в актах передачи не фиксируются индивидуальные номера донаций забракованных и списанных гемаконов;-в гинекологическом (родильном) отделении установлен факт утилизации компонента СЗП в отделении с отсутствием акта списания (СЗП №005561 история болезни № 377 больной Ч.Д.В.), в тоже время данный компонент (СЗП №005561) согласно журнала переливания гинекологического отделения был перелит;- в некоторых случаях в гинекологическом отделении отсутствуют записи регистраций трансфузий в журналах переливания;- в клинических отделениях (гинекологическое, терапевтическое, реанимационное) не в каждом случае составляются протоколы проведенных трансфузий;- установлен факт переливания 4х доз тромбоконцентрата (№001311,№001314,№001310,№001312) в 2018 году и др.
• Размораживание СЗП осуществляется на водяной бане при температуре +37 С
• у врачей, проводящих переливание крови подразделениях ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ», отсутствует обучение по вопросам трансфузиологии (терапевтическое отделение, отделение хирургическое, реанимационное отделение, гинекологическое/родильное отделение)
• в структуре медицинской организации ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ» отсутствует трансфузиологический кабинет
• Хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температуре + 5 С в бытовом холодильнике «Атлант» (1шт.)
• в ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ» не организовано и не обеспечено формирование запаса донорской крови и (или) ее компонентов
• на маркировке оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, не указывается наименование компонента крови, статус компонента крови (при хранении эритроцитарной массы и СЗП в отделении реанимации), группа крови AB0 и резус-принадлежность (при хранении эритроцитарной массы)
• не проводится определение антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Сw, К, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb
• Хранение СЗП карантинизированной осуществляется при температуре - 20 С в бытовом морозильнике «Атлант» (1шт.)
• Температура хранения СЗП карантинизированной -20 С в морозильнике «Атлант»
• отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - холодильник медицинский (ниже -25 С); - холодильник медицинский (+2 - +6 C); -аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови (плазморазмораживатель), -персональный компьютер для оборудования автоматизированного рабочего места врача трансфузиолога
• перед переливанием компонентов донорской крови во всех отделениях ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ », не проводятся пробы на индивидуальную совместимость по системам АВ0 и резус эритроцитов донора и сыворотки реципиента одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином)
• - в отдельных случаях (гинекологическое отделение, больной П.А.Г.,мед карта № 662) не проводится биологическая проба при переливании компонентов донорской крови (отсутствуют данные о результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови); - в некоторых проверенных протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) мед карта №744, больной С.В.Г. и другие отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость, либо процедура оформляется формально с подтверждением проведения пробы при использовании 10% раствора желатина, 33% полиглюкина при их отсутствии в ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ », на момент трансфузии; - во многих случаях (мед карта 744, больной С.В.Г., медкарта №1394 больной Е.А.В, медкарта №1038 больной М.С.Н и другие) в протоколах трансфузии не представляется возможным идентифицировать реактивы, которыми проводили исследования по определению групп крови и резус фактора (не указано наименование, серия и срок годности);- в некоторых случаях протоколах переливания компонентов донорской крови (протокол переливания СЗП больной Е.А.В и другие,) состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме;- во всех протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения определения антигенов эритроцитов C, c, E, e, , K и k - во всех протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител;- данные о нескольких дозах компонентов донорской крови перелитых одному пациенту, регистрируются в одном протоколе переливания компонентов донорской крови (протокол трансфузии СЗП мед карта №1038 от 10.12.2018г больной М.С.Н. и др.
• структурное подразделение ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ », осуществляющее транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: - в штатном расписании не предусмотрены ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала в трансфузиологическом кабинете (врач-трансфузиолог отсутствует)
• определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам не проводится
• При транспортировке донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ », не осуществляется контроль температуры внутри оборудования, в котором транспортируется донорская кровь и ее компоненты на этапе доставки компонентов

Нарушенный правовой акт:

• п. 66 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
• приложение № 2 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
• п. 3 раздела II правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, пункт 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, пункта 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• п. 20 и п. 23 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010; п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г№323 ФЗ; пункт 46 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• п.7. Приказа Министерства здравоохранения РФ от 2 апреля 2013г. N183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
• ч. 3 статьи 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 1, п. 2 приложения № 5 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и п. 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• гл.II., п.5. приказа Министерства здравоохранения РФ №478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»
• подпункт «г» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• ст. 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пункт 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• пункт 12, подпункт «г» пункта 25, подпункт «в» пункта 26, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• п. 6 приложения № 1, пункта 2 приложения № 5 и приложения № 6 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• подпункт «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• гл.III., п. 39., Постановление Правительства РФ от 26 января 2010 г. N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"

Выданные предписания:

• на маркировке оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты (хирургическое отделение, гинекологическое отделение) указать наименование компонента крови, статус компонента крови, группа крови AB0 и резус-принадлежность
• Обеспечить регламентированный режим хранения СЗП карантинизированной в гинекологическом отделении
• в организации создать трансфузиологическую комиссию, разработать положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи в ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ », а именно: -транспортировку компонентов крови, -первичное определение и последующего подтверждения группы крови реципиента, -проведения исследований на наличие антиэритроцитарных антител,-проведения исследований на определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип), -проведения мероприятий по определению индивидуальной и биологической совместимости крови, -контрольных исследований групп крови донора и реципиента, резус принадлежности донора и реципиента перед переливанием, -сведений о списании компонентов крови и утилизации, -о создании комиссии по списанию брака крови,-анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, и разработка мероприятий по их профилактике)
• Хранение СЗП карантинизированной в гинекологическом отделении осуществлять при в специально предназначенном медицинском морозильном оборудовании
• Хранение СЗП карантинизированной в хирургическом отделении осуществлять при в специально предназначенном медицинском морозильном оборудовании
• обеспечить регистрацию записей о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрировать в полном объеме, для обеспечения идентификации и прослеживаемости:- в каждом случае регистрировать исполнителей работ ответственных лиц (журналы регистрации исследований в КДЛ, журналы учета температурного режима помещений,журналы учета хранения компонентов, журналы переливаний во всех отделениях, журналы транспортировки), - вести журнал учета получения и выдачи компонентов с регистрацией времени получения в ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ» и выдачи в клинические отделения;- в журнале транспортировки регистрировать температурный режим на этапе доставки и идентификационные номера донаций гемаконов с компонентами донорской крови ;-вести журнал учёта заявок, поступающих ответственному за гемотрансфузию в ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ » (кабинет трансфузиологии)- вести журналы регистрации режима размораживания плазмы во всех подразделениях ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ »; -вести журнал регистрации передачи забракованных компонентов крови на участок временного хранения с указанием номеров гемаконов;-составлять акты списания на забракованные компоненты;- регистрировать индивидуальные номера донаций забракованных и списанных гемаконов на этапе передачи в организацию, осуществляющую утилизацию забракованных компонентов в актах передачи;-четко регистрировать все процедуры трансфузии в журналах, не допускать ошибок при регистрации;- в клинических отделениях в каждом случае трансфузии составлять протоколы проведенных трансфузий;- регистрировать на каждом этапе движения компонентов в в ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ »;-в медицинских картах больных прикреплять этикетки с гемаконов с идентификацией прочтения всей информации; - режим размораживания плазмы регистрировать в специальном журнале
• обеспечить размораживание СЗП в специально предназначенном оборудовании
• врачей, проводящих переливание крови подразделениях ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ», провести обучение по вопросам трансфузиологии с выдачей документа, подтверждающего обучение
• в структуре медицинской организации ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ» орагнизовать трансфузиологический кабинет
• хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществлять в специально предназначенном медицинском холодильном оборудовании
• в ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ» организовать и обеспечить формирование запаса донорской крови и (или) ее компонентов
• на маркировке оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, указывать наименование компонента крови, статус компонента крови, группу крови AB0 и резус-принадлежность
• проводить реципиентам определение антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Сw, К, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb
• хранение СЗП карантинизированной осуществлять в специально предназначенном медицинском морозильном оборудовании
• Обеспечить хранение карантинизированной СЗП в соответствии с требованиями
• приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - холодильник медицинский (ниже -25 С); - холодильник медицинский (+2 - +6 C); -аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови (плазморазмораживатель), -персональный компьютер для оборудования автоматизированного рабочего места врача трансфузиолога
• перед переливанием компонентов донорской крови во всех отделениях ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ», проводить пробы на индивидуальную совместимость по системам АВ0 и резус эритроцитов донора и сыворотки реципиента одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином)
• - в каждом случае проводить биологическую пробу при переливании компонентов донорской крови (регистриролвать данные о результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови); - в каждом случае проводить пробы на индивидуальную совместимость, не допускать формального оформления процедур переливания; - в каждом случае трансфузии в протоколах трансфузии регистрировать реактивы, которыми проводили исследования по определению групп крови и резус фактора, проб на индивидуальную совместимость (с указанием наименования, серии и сроков годности);- в каждом случае транфузии, в протоколах переливания компонентов донорской крови в полном объеме регистрировать состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови;- во всех протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать результаты проведения определения антигенов эритроцитов C, c, E, e, , K и k;- во всех протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител;- обеспечить регистрацию данных о проводимой трансфузии на каждую дозу компонентов донорской крови перелитых одному пациенту, для идентификации проведённых проб по отношению к конкретной дозе;- в каждом случае проводить анализ крови, мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови;- в каждом случае в протоколах трансфузии указывать кратность проведения биологической пробы- в каждом случае трансфузии составлять протоколы переливания компонентов донорской крови и прикреплять в медицинскую документацию реципиентов; - в каждом случае, в протоколах трансфузии регистрировать информацию о дате и времени переливания;-привести в соответствие все протоколы трансфузии требованиям рекомендуемого образца
• в структурном подразделении ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ », осуществляющем транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: - в штатном расписании предусмотреть ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала в трансфузиологическом кабинете (врач-трансфузиолог с сертификатом, подтверждающим обучение по специальности «трансфузиология»)
• проводить реципиентам определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
• осуществлять контроль температуры внутри оборудования, в котором транспортируется донорская кровь и ее компоненты на этапе доставки компонентов при транспортировке донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ»