Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (17 шт.):

• отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; -рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
• в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови, отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК
• температура в помещениях процедурных кабинетов отделений паллиативной помощи, акушерско-физиологического отделений, где проводится определение группы крови, резус фактора, фенотипов не соответствует регламентируемым значениям и составляет +26 С +28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С)
• температура в помещении КДЛ, где проводится определение группы крови, резус фактора не соответствует регламентируемым значениям и составляет +26 С до +28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С)
• у детей старше 4 месяцев группа крови не определяется перекрестным методом, с использованием стандартных эритроцитов O(I), A(II) и B(III). Стандартные эритроциты O(I), A(II) и B(III) отсутствуют
• возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК не обеспечивается в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - в журналах получения и выдачи компонентов крови в трансфузиологическом кабинете отсутствуют сведения о датах заготовки компонентов крови; - в журналах получения и выдачи компонентов крови во всех случаях не указываются сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения; - процедура размораживания плазмы не регистрируется в журнале с указанием режима размораживания каждой дозы; - отсутствуют регистрационные данные (акты списания, запись в журнале) об утилизации, списанных забракованных компонентов - СЗП № 000279; - в журналах учёта температуры, журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ отсутствует идентификация подписей исполнителей работ; - в журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ не указывается наименование используемого реактива, серия, срок годности; - в журнале переливания АФО отсутствуют регистрационные данные о перелитых компонентах крови: СЗП 000054 и 000007, эрмасса 001175 и 005909
• - перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится перепроверка группы крови донорского контейнера по системе АВ0 (пункт 12, подпункт «б», «в» пункта 25, подпункт «в» пункта 26 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1, 2.1.1, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363); - перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится биологическая проба (пункт 13, 14, подпункт «д» пункта 25, подпункт «г» пункта 26, 44 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1.6, 2.1.2, 6, 7 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, п.92 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797); -перед переливанием компонентов донорской крови не проводится проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре (пункт 12, подпункт «г» пункта 25, подпункт «в» пункта 26, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н, подпункта «в» пункта 99 гл. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797) (мед карты: № 11332 эритроцитная взвесь 022558; № 11276 эритроцитная масса 001499, № 5836 эритроциты 004081 и др.)
• непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
• - в отдельных случаях в согласии пациента на переливание крови, её компонентов отсутствует подпись врача (мед карта №3939)
• врачи, занятые в процессе трансфузии не имеют обучение по вопросам трансфузиологии, ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК, не обеспечивает обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала
• структурное подразделение ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК, осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: - ставка врача трансфузиолога в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК не укомплектована. Функции врача трансфузиолога выполняет врач травматолог, не имеющий сертификата по специальности «трансфузиология»
• отсутствуют медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы)
• в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК комиссией не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок
• на момент проведения проверки 10.09.2019г. в отделении паллиативной помощи, после окончания переливания компонентов крови (дата переливания 09.09.2019) контейнер и пробирка с образцом крови реципиента, использованной для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов при температуре +2 -+6 С в бытовом холодильнике «Саратов»
• после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК, не проводится: -определение антигена K; -скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; -определение антигенов эритроцитов C, c, E, e лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
• - протокол переливания компонентов донорской крови заполняется одномоментно на несколько (2-4) перелитых компонентов донорской крови (мед карты №№ 4398, 709, 3783, 5836 и др), что не даёт возможности идентифицировать информацию о результатах проведенных проб на совместимость, биологической, о состоянии реципиента, после проведённой гемотрансфузии по отношению к конкретной дозе; - в отдельных случаях (мед карты №№ 3783, 5836, 14410-новорожденный и др) в истории болезни отсутствуют протоколы переливания компонентов донорской крови; -в отдельных случаях (мед карты: № 5836 эритроциты 004081, № 4398 эр масса 002436 и др) в протоколах трансфузии отсутствует информация о времени начала и окончания переливания; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты перепроверки группы крови донорского контейнера по системе АВ0; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты перепроверки реципиента по резус-принадлежности; - во многих случаях (мед карты №№ 11332 эритроцитная взвесь 022558; 11276 СЗП 005233, эритроцитная масса 001499, № 5836 эритроциты 004081, и др.) в протоколах трансфузии отсутствуют сведения о методе и результате биологической пробы; - практически во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют метод, результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре; - не представляется возможным идентифицировать реактивы, используемые при проведении проб на индивидуальную совместимость; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствует результат проведения проб на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности, при определении группы крови, резус принадлежности по АВ0; - в некоторых случаях (мед карта № 3939 эритроциты 000609) отсутствует подпись врача в протоколе переливания компонентов донорской крови
• Размораживание СЗП осуществляется на водяной бане при температуре +37 С

Нарушенный правовой акт:

• ст. 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пункт 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• подпункт «г» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• пункт 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
• подпункт «а» п.68 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• подпункт «г» пункта 4, п. 17 и 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н п. 4, приложение № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкция по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• пункт 93 гл. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• ст. 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323 ФЗ; пункт 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
• п.8; п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• п. 6 приложения № 1, п. 2 приложения № 5 и приложения № 6 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н, п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• подпункт «а» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• п.14, п.15, п.16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. №323 ФЗ, пункт 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• п.80. Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, подпункт «в», подпункт «г» пункта 22 пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкция по применению компонентов крови, утвержденная приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. №323 ФЗ; пункт 46 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н

Выданные предписания:

• приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: - аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; - рабочее место врача трансфузиолога компьютеризировать
• в журнале транспортировки компонентов донорской крови регистрировать данные о контроле целостности контейнеров в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК
• температуру в помещениях процедурных кабинетов отделений паллиативной помощи, акушерско-физиологического отделений, где проводится определение группы крови, резус фактора, фенотипов привести в соответствие регламентируемым значениям - не выше +25 С
• Температуру в помещении КДЛ, где проводится определение группы крови, резус фактора привести в соответствие регламентируемым значениям - не выше +25 С
• у детей старше 4 месяцев группу крови определять перекрестным методом, с использованием стандартных эритроцитов O(I), A(II) и B(III)
• в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК в полном объеме обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов с целью идентификации и прослеживаемости: - в журналах получения и выдачи компонентов крови в трансфузиологическом кабинете регистрировать сведения о датах заготовки компонентов крови; - в журналах получения и выдачи компонентов крови указывать сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения; - процедура размораживания плазмы регистрировать в журнале с указанием режима размораживания (начала, окончания и температуры) каждой дозы; - регистрировать данные в актах списания, в журнале об утилизации списанных забракованных компонентов; - в журналах учёта температуры, журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ обеспечить идентификацию (ФИО) подписей исполнителей работ; - в журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ указывать наименование используемого реактива, серию, срок годности; - в журнале переливания АФО регистрировать данные о перелитых компонентах крови в журнале переливания
• - перед переливанием компонентов донорской крови в каждом случае трансфузии проводить перепроверку группы крови донорского контейнера по системе АВ0 (пункт 12, подпункт «б», «в» пункта 25, подпункт «в» пункта 26 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1, 2.1.1, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363); - перед переливанием компонентов донорской крови в каждом случае трансфузии проводить биологическую пробу (пункт 13, 14, подпункт «д» пункта 25, подпункт «г» пункта 26, 44 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1.6, 2.1.2, 6, 7 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, п.92 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797); -перед переливанием компонентов донорской крови в каждом случае трансфузии проводить пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре
• непосредственно перед трансфузией обеспечить подогрев компонентов донорской крови (эритроцитарная масса) с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; проводить регистрацию температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
• в каждом случае трансфузии, согласие пациента на переливание крови, её компонентов скреплять подписью врача
• врачи, обеспечить обучение персонала ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК вопросам трансфузиологии в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала
• структурное подразделение ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК, осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, привести в соответствие требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: - ставку врача трансфузиолога в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК укомплектовать физическим лицом, врачом трансфузиологом, прошедшим обучение и имеющим сертификат по специальности «трансфузиология»
• Приобрести медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы)
• в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК организовать и обеспечить работу комиссии по проведению регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Приказом определить состав комиссии, утвердить график проведения внутренних проверок
• в отделениях стационара, после окончания переливания компонентов крови, контейнер и пробирки с образцом крови реципиента, использованной для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохранять в течение 48 часов при температуре +2 - +6 С в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК проводить исследования: - по определению антигена K; - скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; - определение антигенов эритроцитов C, c, E, e лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
• - протокол переливания компонентов донорской крови заполнять на каждую дозу переливаемого компонента с обеспечением возможности идентификации информации о результатах проведенных проб на совместимость, биологической пробы, о состоянии реципиента, после проведённой гемотрансфузии по отношению к конкретной дозе; - в каждом случае переливания, процедуру регистрировать в протоколах трансфузии и прикладывать протокол в медицинскую карту реципиента;-в каждом случае трансфузии, в протоколах переливания регистрировать информацию о времени начала и окончания переливания; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать результаты перепроверки группы крови донорского контейнера по системе АВ0;- в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать результаты перепроверки реципиента по резус-принадлежности;- в каждом случае в протоколах трансфузии регистрировать сведения о методе и результате биологической пробы;- во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать метод, результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре;- обеспечить возможность идентификации реактивов, используемых при проведении проб на индивидуальную совместимость по резус принадлежности, при определении группы крови, резус принадлежности по АВ0;- в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать результат проведения проб на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; - протоколы переливания компонентов донорской крови в каждом случае трансфузии скреплять подписью врача
• Размораживание СЗП осуществлять с использованием специально предназначенного оборудования для размораживания компонентов крови