РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БРЮХОВЕЦКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
№001901064748

🔢 ИНН:
2327001905
🆔 ОГРН:
1022303522691
📍 Адрес:
352750, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН БРЮХОВЕЦКИЙ, СТАНИЦА БРЮХОВЕЦКАЯ, УЛИЦА ЛЕНИНА, 72
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
09.09.2019
🎯
Основание проведения
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (17 шт.)
отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов:
- аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови;
-рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови, отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК
температура в помещениях процедурных кабинетов отделений паллиативной помощи, акушерско-физиологического отделений, где проводится определение группы крови, резус фактора, фенотипов не соответствует регламентируемым значениям и составляет +26 С +28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С)
температура в помещении КДЛ, где проводится определение группы крови, резус фактора не соответствует регламентируемым значениям и составляет +26 С до +28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С)
у детей старше 4 месяцев группа крови не определяется перекрестным методом, с использованием стандартных эритроцитов O(I), A(II) и B(III). Стандартные эритроциты O(I), A(II) и B(III) отсутствуют
возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК не обеспечивается в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость:
- в журналах получения и выдачи компонентов крови ... Еще...
- перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится перепроверка группы крови донорского контейнера по системе АВ0 (пункт 12, подпункт «б», «в» пункта 25, подпункт «в» пункта 26 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом ... Еще...
непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
- в отдельных случаях в согласии пациента на переливание крови, её компонентов отсутствует подпись врача (мед карта №3939)
врачи, занятые в процессе трансфузии не имеют обучение по вопросам трансфузиологии, ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК, не обеспечивает обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих ... Еще...
структурное подразделение ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК, осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение ... Еще...
отсутствуют медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы)
в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК комиссией не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок
на момент проведения проверки 10.09.2019г. в отделении паллиативной помощи, после окончания переливания компонентов крови (дата переливания 09.09.2019) контейнер и пробирка с образцом крови реципиента, использованной для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сох... Еще...
после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК, не проводится:
-определение антигена K;
-скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцит... Еще...
- протокол переливания компонентов донорской крови заполняется одномоментно на несколько (2-4) перелитых компонентов донорской крови (мед карты №№ 4398, 709, 3783, 5836 и др), что не даёт возможности идентифицировать информацию о результатах проведенных проб на совместимость, биологической, о состо... Еще...
Размораживание СЗП осуществляется на водяной бане при температуре +37 С

Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БРЮХОВЕЦКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ (ИНН: 2327001905) , адрес: 352750, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН БРЮХОВЕЦКИЙ, СТАНИЦА БРЮХОВЕЦКАЯ, УЛИЦА ЛЕНИНА, 72

Выявленные нарушения (17 шт.):
  • отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; -рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
  • в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови, отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК
  • температура в помещениях процедурных кабинетов отделений паллиативной помощи, акушерско-физиологического отделений, где проводится определение группы крови, резус фактора, фенотипов не соответствует регламентируемым значениям и составляет +26 С +28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С)
  • температура в помещении КДЛ, где проводится определение группы крови, резус фактора не соответствует регламентируемым значениям и составляет +26 С до +28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С)
  • у детей старше 4 месяцев группа крови не определяется перекрестным методом, с использованием стандартных эритроцитов O(I), A(II) и B(III). Стандартные эритроциты O(I), A(II) и B(III) отсутствуют
  • возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК не обеспечивается в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - в журналах получения и выдачи компонентов крови в трансфузиологическом кабинете отсутствуют сведения о датах заготовки компонентов крови; - в журналах получения и выдачи компонентов крови во всех случаях не указываются сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения; - процедура размораживания плазмы не регистрируется в журнале с указанием режима размораживания каждой дозы; - отсутствуют регистрационные данные (акты списания, запись в журнале) об утилизации, списанных забракованных компонентов - СЗП № 000279; - в журналах учёта температуры, журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ отсутствует идентификация подписей исполнителей работ; - в журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ не указывается наименование используемого реактива, серия, срок годности; - в журнале переливания АФО отсутствуют регистрационные данные о перелитых компонентах крови: СЗП 000054 и 000007, эрмасса 001175 и 005909
  • - перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится перепроверка группы крови донорского контейнера по системе АВ0 (пункт 12, подпункт «б», «в» пункта 25, подпункт «в» пункта 26 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1, 2.1.1, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363); - перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится биологическая проба (пункт 13, 14, подпункт «д» пункта 25, подпункт «г» пункта 26, 44 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1.6, 2.1.2, 6, 7 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, п.92 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797); -перед переливанием компонентов донорской крови не проводится проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре (пункт 12, подпункт «г» пункта 25, подпункт «в» пункта 26, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н, подпункта «в» пункта 99 гл. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797) (мед карты: № 11332 эритроцитная взвесь 022558; № 11276 эритроцитная масса 001499, № 5836 эритроциты 004081 и др.)
  • непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
  • - в отдельных случаях в согласии пациента на переливание крови, её компонентов отсутствует подпись врача (мед карта №3939)
  • врачи, занятые в процессе трансфузии не имеют обучение по вопросам трансфузиологии, ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК, не обеспечивает обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала
  • структурное подразделение ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК, осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: - ставка врача трансфузиолога в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК не укомплектована. Функции врача трансфузиолога выполняет врач травматолог, не имеющий сертификата по специальности «трансфузиология»
  • отсутствуют медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы)
  • в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК комиссией не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок
  • на момент проведения проверки 10.09.2019г. в отделении паллиативной помощи, после окончания переливания компонентов крови (дата переливания 09.09.2019) контейнер и пробирка с образцом крови реципиента, использованной для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов при температуре +2 -+6 С в бытовом холодильнике «Саратов»
  • после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК, не проводится: -определение антигена K; -скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; -определение антигенов эритроцитов C, c, E, e лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
  • - протокол переливания компонентов донорской крови заполняется одномоментно на несколько (2-4) перелитых компонентов донорской крови (мед карты №№ 4398, 709, 3783, 5836 и др), что не даёт возможности идентифицировать информацию о результатах проведенных проб на совместимость, биологической, о состоянии реципиента, после проведённой гемотрансфузии по отношению к конкретной дозе; - в отдельных случаях (мед карты №№ 3783, 5836, 14410-новорожденный и др) в истории болезни отсутствуют протоколы переливания компонентов донорской крови; -в отдельных случаях (мед карты: № 5836 эритроциты 004081, № 4398 эр масса 002436 и др) в протоколах трансфузии отсутствует информация о времени начала и окончания переливания; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты перепроверки группы крови донорского контейнера по системе АВ0; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты перепроверки реципиента по резус-принадлежности; - во многих случаях (мед карты №№ 11332 эритроцитная взвесь 022558; 11276 СЗП 005233, эритроцитная масса 001499, № 5836 эритроциты 004081, и др.) в протоколах трансфузии отсутствуют сведения о методе и результате биологической пробы; - практически во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют метод, результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре; - не представляется возможным идентифицировать реактивы, используемые при проведении проб на индивидуальную совместимость; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствует результат проведения проб на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности, при определении группы крови, резус принадлежности по АВ0; - в некоторых случаях (мед карта № 3939 эритроциты 000609) отсутствует подпись врача в протоколе переливания компонентов донорской крови
  • Размораживание СЗП осуществляется на водяной бане при температуре +37 С
Нарушенный правовой акт:
  • ст. 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пункт 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • подпункт «г» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • пункт 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
  • подпункт «а» п.68 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • подпункт «г» пункта 4, п. 17 и 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н п. 4, приложение № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкция по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • пункт 93 гл. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • ст. 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323 ФЗ; пункт 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
  • п.8; п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • п. 6 приложения № 1, п. 2 приложения № 5 и приложения № 6 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н, п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • подпункт «а» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • п.14, п.15, п.16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. №323 ФЗ, пункт 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • п.80. Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, подпункт «в», подпункт «г» пункта 22 пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкция по применению компонентов крови, утвержденная приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. №323 ФЗ; пункт 46 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Выданные предписания:
  • приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: - аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; - рабочее место врача трансфузиолога компьютеризировать
  • в журнале транспортировки компонентов донорской крови регистрировать данные о контроле целостности контейнеров в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК
  • температуру в помещениях процедурных кабинетов отделений паллиативной помощи, акушерско-физиологического отделений, где проводится определение группы крови, резус фактора, фенотипов привести в соответствие регламентируемым значениям - не выше +25 С
  • Температуру в помещении КДЛ, где проводится определение группы крови, резус фактора привести в соответствие регламентируемым значениям - не выше +25 С
  • у детей старше 4 месяцев группу крови определять перекрестным методом, с использованием стандартных эритроцитов O(I), A(II) и B(III)
  • в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК в полном объеме обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов с целью идентификации и прослеживаемости: - в журналах получения и выдачи компонентов крови в трансфузиологическом кабинете регистрировать сведения о датах заготовки компонентов крови; - в журналах получения и выдачи компонентов крови указывать сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения; - процедура размораживания плазмы регистрировать в журнале с указанием режима размораживания (начала, окончания и температуры) каждой дозы; - регистрировать данные в актах списания, в журнале об утилизации списанных забракованных компонентов; - в журналах учёта температуры, журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ обеспечить идентификацию (ФИО) подписей исполнителей работ; - в журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ указывать наименование используемого реактива, серию, срок годности; - в журнале переливания АФО регистрировать данные о перелитых компонентах крови в журнале переливания
  • - перед переливанием компонентов донорской крови в каждом случае трансфузии проводить перепроверку группы крови донорского контейнера по системе АВ0 (пункт 12, подпункт «б», «в» пункта 25, подпункт «в» пункта 26 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1, 2.1.1, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363); - перед переливанием компонентов донорской крови в каждом случае трансфузии проводить биологическую пробу (пункт 13, 14, подпункт «д» пункта 25, подпункт «г» пункта 26, 44 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1.6, 2.1.2, 6, 7 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, п.92 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797); -перед переливанием компонентов донорской крови в каждом случае трансфузии проводить пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре
  • непосредственно перед трансфузией обеспечить подогрев компонентов донорской крови (эритроцитарная масса) с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; проводить регистрацию температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
  • в каждом случае трансфузии, согласие пациента на переливание крови, её компонентов скреплять подписью врача
  • врачи, обеспечить обучение персонала ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК вопросам трансфузиологии в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала
  • структурное подразделение ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК, осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, привести в соответствие требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: - ставку врача трансфузиолога в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК укомплектовать физическим лицом, врачом трансфузиологом, прошедшим обучение и имеющим сертификат по специальности «трансфузиология»
  • Приобрести медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы)
  • в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК организовать и обеспечить работу комиссии по проведению регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Приказом определить состав комиссии, утвердить график проведения внутренних проверок
  • в отделениях стационара, после окончания переливания компонентов крови, контейнер и пробирки с образцом крови реципиента, использованной для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохранять в течение 48 часов при температуре +2 - +6 С в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
  • после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК проводить исследования: - по определению антигена K; - скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; - определение антигенов эритроцитов C, c, E, e лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
  • - протокол переливания компонентов донорской крови заполнять на каждую дозу переливаемого компонента с обеспечением возможности идентификации информации о результатах проведенных проб на совместимость, биологической пробы, о состоянии реципиента, после проведённой гемотрансфузии по отношению к конкретной дозе; - в каждом случае переливания, процедуру регистрировать в протоколах трансфузии и прикладывать протокол в медицинскую карту реципиента;-в каждом случае трансфузии, в протоколах переливания регистрировать информацию о времени начала и окончания переливания; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать результаты перепроверки группы крови донорского контейнера по системе АВ0;- в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать результаты перепроверки реципиента по резус-принадлежности;- в каждом случае в протоколах трансфузии регистрировать сведения о методе и результате биологической пробы;- во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать метод, результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре;- обеспечить возможность идентификации реактивов, используемых при проведении проб на индивидуальную совместимость по резус принадлежности, при определении группы крови, резус принадлежности по АВ0;- в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать результат проведения проб на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; - протоколы переливания компонентов донорской крови в каждом случае трансфузии скреплять подписью врача
  • Размораживание СЗП осуществлять с использованием специально предназначенного оборудования для размораживания компонентов крови
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 352750, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН БРЮХОВЕЦКИЙ, СТАНИЦА БРЮХОВЕЦКАЯ, УЛИЦА ЛЕНИНА, 72
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 352750, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН БРЮХОВЕЦКИЙ, СТАНИЦА БРЮХОВЕЦКАЯ, УЛИЦА ЛЕНИНА, 72
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-09-12T10:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ Краснодарский край, Брюховецкий район, ст. Брюховецкая
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2019-09-09T16:00:00.0
Длительность КНМ (в днях) 4
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 17
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Деркач Константин Константинович
Должность главный специалист-эксперт отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления №101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Балакарева Елена Николаевна
Должность главный специалист-эксперт отдела специализированного надзора за радиационной безопасностью и условиями труда Межрегионального управления №101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; -рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови, отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) температура в помещениях процедурных кабинетов отделений паллиативной помощи, акушерско-физиологического отделений, где проводится определение группы крови, резус фактора, фенотипов не соответствует регламентируемым значениям и составляет +26 С +28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) температура в помещении КДЛ, где проводится определение группы крови, резус фактора не соответствует регламентируемым значениям и составляет +26 С до +28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) у детей старше 4 месяцев группа крови не определяется перекрестным методом, с использованием стандартных эритроцитов O(I), A(II) и B(III). Стандартные эритроциты O(I), A(II) и B(III) отсутствуют
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК не обеспечивается в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - в журналах получения и выдачи компонентов крови в трансфузиологическом кабинете отсутствуют сведения о датах заготовки компонентов крови; - в журналах получения и выдачи компонентов крови во всех случаях не указываются сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения; - процедура размораживания плазмы не регистрируется в журнале с указанием режима размораживания каждой дозы; - отсутствуют регистрационные данные (акты списания, запись в журнале) об утилизации, списанных забракованных компонентов - СЗП № 000279; - в журналах учёта температуры, журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ отсутствует идентификация подписей исполнителей работ; - в журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ не указывается наименование используемого реактива, серия, срок годности; - в журнале переливания АФО отсутствуют регистрационные данные о перелитых компонентах крови: СЗП 000054 и 000007, эрмасса 001175 и 005909
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится перепроверка группы крови донорского контейнера по системе АВ0 (пункт 12, подпункт «б», «в» пункта 25, подпункт «в» пункта 26 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1, 2.1.1, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363); - перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится биологическая проба (пункт 13, 14, подпункт «д» пункта 25, подпункт «г» пункта 26, 44 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1.6, 2.1.2, 6, 7 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, п.92 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797); -перед переливанием компонентов донорской крови не проводится проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре (пункт 12, подпункт «г» пункта 25, подпункт «в» пункта 26, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н, подпункта «в» пункта 99 гл. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797) (мед карты: № 11332 эритроцитная взвесь 022558; № 11276 эритроцитная масса 001499, № 5836 эритроциты 004081 и др.)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в отдельных случаях в согласии пациента на переливание крови, её компонентов отсутствует подпись врача (мед карта №3939)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) врачи, занятые в процессе трансфузии не имеют обучение по вопросам трансфузиологии, ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК, не обеспечивает обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) структурное подразделение ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК, осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: - ставка врача трансфузиолога в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК не укомплектована. Функции врача трансфузиолога выполняет врач травматолог, не имеющий сертификата по специальности «трансфузиология»
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отсутствуют медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК комиссией не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) на момент проведения проверки 10.09.2019г. в отделении паллиативной помощи, после окончания переливания компонентов крови (дата переливания 09.09.2019) контейнер и пробирка с образцом крови реципиента, использованной для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов при температуре +2 -+6 С в бытовом холодильнике «Саратов»
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК, не проводится: -определение антигена K; -скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; -определение антигенов эритроцитов C, c, E, e лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - протокол переливания компонентов донорской крови заполняется одномоментно на несколько (2-4) перелитых компонентов донорской крови (мед карты №№ 4398, 709, 3783, 5836 и др), что не даёт возможности идентифицировать информацию о результатах проведенных проб на совместимость, биологической, о состоянии реципиента, после проведённой гемотрансфузии по отношению к конкретной дозе; - в отдельных случаях (мед карты №№ 3783, 5836, 14410-новорожденный и др) в истории болезни отсутствуют протоколы переливания компонентов донорской крови; -в отдельных случаях (мед карты: № 5836 эритроциты 004081, № 4398 эр масса 002436 и др) в протоколах трансфузии отсутствует информация о времени начала и окончания переливания; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты перепроверки группы крови донорского контейнера по системе АВ0; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты перепроверки реципиента по резус-принадлежности; - во многих случаях (мед карты №№ 11332 эритроцитная взвесь 022558; 11276 СЗП 005233, эритроцитная масса 001499, № 5836 эритроциты 004081, и др.) в протоколах трансфузии отсутствуют сведения о методе и результате биологической пробы; - практически во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют метод, результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре; - не представляется возможным идентифицировать реактивы, используемые при проведении проб на индивидуальную совместимость; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствует результат проведения проб на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности, при определении группы крови, резус принадлежности по АВ0; - в некоторых случаях (мед карта № 3939 эритроциты 000609) отсутствует подпись врача в протоколе переливания компонентов донорской крови
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Размораживание СЗП осуществляется на водяной бане при температуре +37 С

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.09.2019 г. № 101/48-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: - аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; - рабочее место врача трансфузиолога компьютеризировать
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пункт 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.09.2019 г. № 101/48-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в журнале транспортировки компонентов донорской крови регистрировать данные о контроле целостности контейнеров в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «г» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.09.2019 г. № 101/48-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ температуру в помещениях процедурных кабинетов отделений паллиативной помощи, акушерско-физиологического отделений, где проводится определение группы крови, резус фактора, фенотипов привести в соответствие регламентируемым значениям - не выше +25 С
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.09.2019 г. № 101/48-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Температуру в помещении КДЛ, где проводится определение группы крови, резус фактора привести в соответствие регламентируемым значениям - не выше +25 С
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.09.2019 г. № 101/48-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ у детей старше 4 месяцев группу крови определять перекрестным методом, с использованием стандартных эритроцитов O(I), A(II) и B(III)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «а» п.68 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.09.2019 г. № 101/48-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК в полном объеме обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов с целью идентификации и прослеживаемости: - в журналах получения и выдачи компонентов крови в трансфузиологическом кабинете регистрировать сведения о датах заготовки компонентов крови; - в журналах получения и выдачи компонентов крови указывать сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения; - процедура размораживания плазмы регистрировать в журнале с указанием режима размораживания (начала, окончания и температуры) каждой дозы; - регистрировать данные в актах списания, в журнале об утилизации списанных забракованных компонентов; - в журналах учёта температуры, журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ обеспечить идентификацию (ФИО) подписей исполнителей работ; - в журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ указывать наименование используемого реактива, серию, срок годности; - в журнале переливания АФО регистрировать данные о перелитых компонентах крови в журнале переливания
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «г» пункта 4, п. 17 и 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н п. 4, приложение № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.09.2019 г. № 101/48-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - перед переливанием компонентов донорской крови в каждом случае трансфузии проводить перепроверку группы крови донорского контейнера по системе АВ0 (пункт 12, подпункт «б», «в» пункта 25, подпункт «в» пункта 26 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1, 2.1.1, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363); - перед переливанием компонентов донорской крови в каждом случае трансфузии проводить биологическую пробу (пункт 13, 14, подпункт «д» пункта 25, подпункт «г» пункта 26, 44 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1.6, 2.1.2, 6, 7 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, п.92 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797); -перед переливанием компонентов донорской крови в каждом случае трансфузии проводить пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкция по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.09.2019 г. № 101/48-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ непосредственно перед трансфузией обеспечить подогрев компонентов донорской крови (эритроцитарная масса) с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; проводить регистрацию температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 93 гл. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.09.2019 г. № 101/48-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в каждом случае трансфузии, согласие пациента на переливание крови, её компонентов скреплять подписью врача
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323 ФЗ; пункт 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.09.2019 г. № 101/48-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ врачи, обеспечить обучение персонала ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК вопросам трансфузиологии в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.8; п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 02-07/98 от 16.09.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.09.2019 г. № 101/48-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ структурное подразделение ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК, осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, привести в соответствие требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: - ставку врача трансфузиолога в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК укомплектовать физическим лицом, врачом трансфузиологом, прошедшим обучение и имеющим сертификат по специальности «трансфузиология»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 6 приложения № 1, п. 2 приложения № 5 и приложения № 6 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н, п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.09.2019 г. № 101/48-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Приобрести медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «а» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.09.2019 г. № 101/48-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК организовать и обеспечить работу комиссии по проведению регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Приказом определить состав комиссии, утвердить график проведения внутренних проверок
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.14, п.15, п.16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.09.2019 г. № 101/48-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в отделениях стационара, после окончания переливания компонентов крови, контейнер и пробирки с образцом крови реципиента, использованной для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохранять в течение 48 часов при температуре +2 - +6 С в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. №323 ФЗ, пункт 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.09.2019 г. № 101/48-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК проводить исследования: - по определению антигена K; - скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; - определение антигенов эритроцитов C, c, E, e лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.80. Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, подпункт «в», подпункт «г» пункта 22 пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.09.2019 г. № 101/48-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - протокол переливания компонентов донорской крови заполнять на каждую дозу переливаемого компонента с обеспечением возможности идентификации информации о результатах проведенных проб на совместимость, биологической пробы, о состоянии реципиента, после проведённой гемотрансфузии по отношению к конкретной дозе; - в каждом случае переливания, процедуру регистрировать в протоколах трансфузии и прикладывать протокол в медицинскую карту реципиента;-в каждом случае трансфузии, в протоколах переливания регистрировать информацию о времени начала и окончания переливания; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать результаты перепроверки группы крови донорского контейнера по системе АВ0;- в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать результаты перепроверки реципиента по резус-принадлежности;- в каждом случае в протоколах трансфузии регистрировать сведения о методе и результате биологической пробы;- во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать метод, результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре;- обеспечить возможность идентификации реактивов, используемых при проведении проб на индивидуальную совместимость по резус принадлежности, при определении группы крови, резус принадлежности по АВ0;- в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать результат проведения проб на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; - протоколы переливания компонентов донорской крови в каждом случае трансфузии скреплять подписью врача
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкция по применению компонентов крови, утвержденная приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.09.2019 г. № 101/48-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Размораживание СЗП осуществлять с использованием специально предназначенного оборудования для размораживания компонентов крови
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. №323 ФЗ; пункт 46 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Ярослав Николаевич Пилипчук
Должность заместитель главного врача по медицинской части
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БРЮХОВЕЦКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
ИНН 2327001905
ОГРН 1022303522691
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 1993-03-05

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-08-06

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435872
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1062647002010
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-09-09
Дата окончания проведения мероприятия 2019-10-04
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 1993-03-05
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 101/48-19к
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-07-22