Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (12 шт.):

• в родильном отделении хранение СЗП осуществляется в бытовом морозильнике «Бирюса»
• на маркировке оборудования, в котором хранится СЗП в родильном отделении, не указано наименование компонента крови, статус компонента крови, группа крови AB0 и резус-принадлежность
• после окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов не обеспечивается сохранение донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость (терапевтическое отделение)
• Обеззараживание не соответствующих требованиям безопасности компонентов не осуществляется
• - в некоторых случаях в протоколах отсутствуют данные о методе проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской крови;- в единичных случаях в протоколах отсутствуют данные о проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской крови;-не во всех случаях проводится проба на совместимость с использованием 10 % раствора желатина;- практически во всех случаях не представляется возможным идентифицировать реактив при проведении пробы на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента перед переливанием, не указаны серия и срок годности реактива (10 % раствора желатина), которым проводили исследования;- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив, применяемый для определения группы крови и резус-принадлежности (не указаны наименование, серия, срок годности), которым проводили исследования; - в некоторых случаях в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний хирургического, гинекологического, травматологического отделений и в протоколах трансфузий) не указываются или указываются показания не соответствующие пункту 43 гл. 8; п. 49 гл. 9 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.;- в единичных случаях в протоколах трансфузии не указывается время начала и окончания трансфузии (приложение №1) (медкарта № 198);- в некоторых протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты перепроверки реципиента, донорского контейнера по резус-принадлежности;- в ряде случаев в протоколах трансфузий указываются данные об отсутствии антител, а результаты исследований в медицинских картах отсутствуют;- в отдельных случаях в истории болезни отсутствуют протоколы переливания компонентов донорской крови;- в единичном случае в истории болезни не вклеиваются этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови (история № 8173) и др.
• установлен факт переливания СЗП через 3 часа после размораживания в терапевтическом отделении: СЗП № 000194 по журналу размораживания разморожена в 11.36, начало гемотрансфузии согласно протокола 15.00
• 403952, Волгоградская обл, Новоаннинский р-н, Новоаннинский г, Крестьянская ул, дом 93
• установлен факт переливания СЗП через 3 часа после размораживания в терапевтическом отделении: СЗП № 000194 по журналу размораживания разморожена в 11.36, начало гемотрансфузии согласно протокола 15.00.
• записи о донорах, донациях, выполненных работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объёме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - в журнале выдачи компонентов донорской крови не указывают время выдачи компонентов в отделения;- в документации ОПК не указан производитель компонентов крови, поступивших из сторонних организаций, отсутствует дата заготовки; - в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме: по журналу выдачи СЗП 000184 выдана в гинекологическое отделение, а на момент проверки хранится в запасе в родильном отделении;- в журналах переливания не зарегистрированы компоненты крови: СЗП №№ 00705, 000777, 000779, выданные из ОПК в гинекологическое отделение; эритроцитная взвесь № 002877 и № 000292 в терапевтическом отделении; - в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия подписей, расшифровки подписи ответственных лиц (журналы регистрации температуры в помещениях проведения иммунобиологических исследований (процедурные кабинеты в отделениях);- в журнале переливания терапевтического отделения указано, что 15.01.19 перелита эр.масса №000480, а по журналу выдачи компонентов в отделения данный гемакон был выдан 16.01.2019г;- в журнале переливаний терапевтического отделения указано, что 28.12.18 перелита эр.масса №001107, № 001117, а по факту перелита СЗП;- в журнале выдачи в ОПК отсутствует информация о выдаче СЗП 000671, которая перелита 29.11.2018 г. в гинекологическом отделении
• - не во всех картах имеются справки об отсутствие контакта по инфекционным заболеваниям на момент кроводачи. (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); -не во всех картах имеются каждые три месяца справки об отсутствии контакта по гепатиту А.
• при переливании крови новорожденным перелиты эритроцитсодержащие компоненты крови со сроком хранения более 10 дней с момента заготовки (история №17719 № 8173, № 12086)
• в единичном случае в документе «об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов» пациент и врач расписался как за согласие, так и за несогласие на переливание (история № 400432)

Нарушенный правовой акт:

• ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пункта 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• п. 66 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
• пункт 21 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• п. 35 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• п. 47 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 2 апреля 2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
• пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
• п. 16 и п. 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
• п. 3 п.п.3 статьи 12, п. 1 статьи 13 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 22 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
• п. 78 Приказа N 183н от 2 апреля 2013 г. «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов»
• ст. 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункт 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363

Выданные предписания:

• в родильном отделении хранение СЗП осуществлять в медицинском холодильном оборудовании
• Обеспечить маркировку оборудования, в котором хранится СЗП в родильном отделении с указанием наименования компонента крови, статус компонента крови, группы крови AB0 и резус-принадлежности
• после окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов обеспечить сохранение пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость
• не соответствующие требованиям безопасности или неиспользованную донорскую кровь и ее компоненты подвергать утилизации, включающей обеззараживание дезинфицирующими растворами или применение физических методов дезинфекции с помощью оборудования, разрешенного для этих целей в установленном порядке, а также удаление образовавшихся отходов
• - в протоколах указывать данные о методе проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской крови;- во всех случаях при переливании компонентов донорской крови проводить биологическую пробу и в протоколах трансфузии указывать результат проведенной пробы;- во всех случаях проводить пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методами: на плоскости при комнатной температуре и одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином);- в каждом случае обеспечить возможность идентификации реактива, применяемого при проведении пробы на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента перед переливанием, с указанием наименования серии и срок годности реактива (10 % раствора желатина), которым проводили исследования;- в каждом случае обеспечить возможность идентификации реактива, применяемого для определения группы крови и резус-принадлежности (с указанием наименования, серии, срока годности), которым проводили исследования, которым проводили исследования;- в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать результаты определения фенотипа и антител;- в протоколах трансфузии указывать время начала и окончания трансфузии;- в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) указывать результаты перепроверки реципиента, донорского контейнера по резус-принадлежности; - в протоколах трансфузий указывать данные об отсутствии(наличии) антител, при получении результатов исследований на наличие (отсутствие) антител;- в истории болезни в протоколы трансфузий вклеивать этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови ; - переливание эритроцитсодержащих компонентов осуществлять с учетом совместимости фенотипа реципиента и донора
• в родильном отделении для размораживания плазмы использовать специально предназначенное медицинское оборудование для размораживания при температуре +370С.
• ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным представлять сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России
• обеспечить трансфузию (переливание) свежезамороженной плазмы в течение 1 часа после ее размораживания. При отсутствии потребности в использовании размороженной плазмы хранить в холодильном оборудовании при температуре 2 - 6 С в течение 24 часов до использования
• - в журнале выдачи компонентов донорской крови указывать время выдачи компонентов в отделения; - информацию о движении компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме: в журнале выдачи СЗП в отделения четко указывать наименования отделения в которое выданы компоненты; - в журнале переливания терапевтического отделения указывать все компоненты перелитые реципиентам; - в журналах регистрации температуры в помещениях проведения иммунобиологических исследований (процедурные кабинеты в отделениях) указывать ФИО и подписи ответственных лиц; - обеспечить достоверность предоставления сведений о датах переливания и выдачи компонентов в терапевтическом отделении; - в журнале переливаний терапевтического отделения четко указывать наименование перелитых компонентов; -в документации ОПК указывать производителя компонентов, поступивших из сторонних организаций, дату заготовки; - в журнале выдачи в ОПК указывать все компоненты, выданные в отделения больницы.
• обеспечить предоставление данных о состоянии здоровья донора с внесением данных в карту донора: -каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А -справок об отсутствие контакта по инфекционным заболеваниям на момент кроводачи
• при переливании крови новорожденным использовать эритроцитсодержащие компоненты крови со сроком хранения не более 10 дней с момента заготовки
• переливание проводить при наличии согласия больного на переливания, подтвержденного подписью пациента и врача