РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КАНЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
№001901064749

🔢 ИНН:
2334006580
🆔 ОГРН:
1032319136200
📍 Адрес:
353730, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН КАНЕВСКОЙ, СТАНИЦА КАНЕВСКАЯ, УЛИЦА БОЛЬНИЧНАЯ, 108
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
03.06.2019
🎯
Основание проведения
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (12 шт.)
в родильном отделении хранение СЗП осуществляется в бытовом морозильнике «Бирюса»
на маркировке оборудования, в котором хранится СЗП в родильном отделении, не указано наименование компонента крови, статус компонента крови, группа крови AB0 и резус-принадлежность
после окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов не обеспечивается сохранение донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость (терапевтическое отделени... Еще...
Обеззараживание не соответствующих требованиям безопасности компонентов не осуществляется
- в некоторых случаях в протоколах отсутствуют данные о методе проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской крови;- в единичных случаях в протоколах отсутствуют данные о проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской крови;-не во всех случаях провод... Еще...
установлен факт переливания СЗП через 3 часа после размораживания в терапевтическом отделении: СЗП № 000194 по журналу размораживания разморожена в 11.36, начало гемотрансфузии согласно протокола 15.00
403952, Волгоградская обл, Новоаннинский р-н, Новоаннинский г, Крестьянская ул, дом 93
установлен факт переливания СЗП через 3 часа после размораживания в терапевтическом отделении: СЗП № 000194 по журналу размораживания разморожена в 11.36, начало гемотрансфузии согласно протокола 15.00.
записи о донорах, донациях, выполненных работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объёме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость:
- в журнале выдачи компонентов донорской крови не указывают время выдачи компонентов в отделения;- в документации ОПК не указан производитель ком... Еще...
- не во всех картах имеются справки об отсутствие контакта по инфекционным заболеваниям на момент кроводачи. (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов);
-не во всех картах имеются каждые три месяца справки об отсутствии контакта по гепатиту А.
при переливании крови новорожденным перелиты эритроцитсодержащие компоненты крови со сроком хранения более 10 дней с момента заготовки (история №17719 № 8173, № 12086)
в единичном случае в документе «об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов» пациент и врач расписался как за согласие, так и за несогласие на переливание (история № 400432)

Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КАНЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ (ИНН: 2334006580) , адрес: 353730, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН КАНЕВСКОЙ, СТАНИЦА КАНЕВСКАЯ, УЛИЦА БОЛЬНИЧНАЯ, 108

Выявленные нарушения (12 шт.):
  • в родильном отделении хранение СЗП осуществляется в бытовом морозильнике «Бирюса»
  • на маркировке оборудования, в котором хранится СЗП в родильном отделении, не указано наименование компонента крови, статус компонента крови, группа крови AB0 и резус-принадлежность
  • после окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов не обеспечивается сохранение донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость (терапевтическое отделение)
  • Обеззараживание не соответствующих требованиям безопасности компонентов не осуществляется
  • - в некоторых случаях в протоколах отсутствуют данные о методе проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской крови;- в единичных случаях в протоколах отсутствуют данные о проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской крови;-не во всех случаях проводится проба на совместимость с использованием 10 % раствора желатина;- практически во всех случаях не представляется возможным идентифицировать реактив при проведении пробы на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента перед переливанием, не указаны серия и срок годности реактива (10 % раствора желатина), которым проводили исследования;- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив, применяемый для определения группы крови и резус-принадлежности (не указаны наименование, серия, срок годности), которым проводили исследования; - в некоторых случаях в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний хирургического, гинекологического, травматологического отделений и в протоколах трансфузий) не указываются или указываются показания не соответствующие пункту 43 гл. 8; п. 49 гл. 9 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.;- в единичных случаях в протоколах трансфузии не указывается время начала и окончания трансфузии (приложение №1) (медкарта № 198);- в некоторых протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты перепроверки реципиента, донорского контейнера по резус-принадлежности;- в ряде случаев в протоколах трансфузий указываются данные об отсутствии антител, а результаты исследований в медицинских картах отсутствуют;- в отдельных случаях в истории болезни отсутствуют протоколы переливания компонентов донорской крови;- в единичном случае в истории болезни не вклеиваются этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови (история № 8173) и др.
  • установлен факт переливания СЗП через 3 часа после размораживания в терапевтическом отделении: СЗП № 000194 по журналу размораживания разморожена в 11.36, начало гемотрансфузии согласно протокола 15.00
  • 403952, Волгоградская обл, Новоаннинский р-н, Новоаннинский г, Крестьянская ул, дом 93
  • установлен факт переливания СЗП через 3 часа после размораживания в терапевтическом отделении: СЗП № 000194 по журналу размораживания разморожена в 11.36, начало гемотрансфузии согласно протокола 15.00.
  • записи о донорах, донациях, выполненных работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объёме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - в журнале выдачи компонентов донорской крови не указывают время выдачи компонентов в отделения;- в документации ОПК не указан производитель компонентов крови, поступивших из сторонних организаций, отсутствует дата заготовки; - в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме: по журналу выдачи СЗП 000184 выдана в гинекологическое отделение, а на момент проверки хранится в запасе в родильном отделении;- в журналах переливания не зарегистрированы компоненты крови: СЗП №№ 00705, 000777, 000779, выданные из ОПК в гинекологическое отделение; эритроцитная взвесь № 002877 и № 000292 в терапевтическом отделении; - в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия подписей, расшифровки подписи ответственных лиц (журналы регистрации температуры в помещениях проведения иммунобиологических исследований (процедурные кабинеты в отделениях);- в журнале переливания терапевтического отделения указано, что 15.01.19 перелита эр.масса №000480, а по журналу выдачи компонентов в отделения данный гемакон был выдан 16.01.2019г;- в журнале переливаний терапевтического отделения указано, что 28.12.18 перелита эр.масса №001107, № 001117, а по факту перелита СЗП;- в журнале выдачи в ОПК отсутствует информация о выдаче СЗП 000671, которая перелита 29.11.2018 г. в гинекологическом отделении
  • - не во всех картах имеются справки об отсутствие контакта по инфекционным заболеваниям на момент кроводачи. (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); -не во всех картах имеются каждые три месяца справки об отсутствии контакта по гепатиту А.
  • при переливании крови новорожденным перелиты эритроцитсодержащие компоненты крови со сроком хранения более 10 дней с момента заготовки (история №17719 № 8173, № 12086)
  • в единичном случае в документе «об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов» пациент и врач расписался как за согласие, так и за несогласие на переливание (история № 400432)
Нарушенный правовой акт:
  • ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пункта 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • п. 66 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
  • пункт 21 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • п. 35 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • п. 47 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 2 апреля 2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
  • пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
  • п. 16 и п. 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
  • п. 3 п.п.3 статьи 12, п. 1 статьи 13 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 22 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
  • п. 78 Приказа N 183н от 2 апреля 2013 г. «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов»
  • ст. 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункт 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
Выданные предписания:
  • в родильном отделении хранение СЗП осуществлять в медицинском холодильном оборудовании
  • Обеспечить маркировку оборудования, в котором хранится СЗП в родильном отделении с указанием наименования компонента крови, статус компонента крови, группы крови AB0 и резус-принадлежности
  • после окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов обеспечить сохранение пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость
  • не соответствующие требованиям безопасности или неиспользованную донорскую кровь и ее компоненты подвергать утилизации, включающей обеззараживание дезинфицирующими растворами или применение физических методов дезинфекции с помощью оборудования, разрешенного для этих целей в установленном порядке, а также удаление образовавшихся отходов
  • - в протоколах указывать данные о методе проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской крови;- во всех случаях при переливании компонентов донорской крови проводить биологическую пробу и в протоколах трансфузии указывать результат проведенной пробы;- во всех случаях проводить пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методами: на плоскости при комнатной температуре и одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином);- в каждом случае обеспечить возможность идентификации реактива, применяемого при проведении пробы на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента перед переливанием, с указанием наименования серии и срок годности реактива (10 % раствора желатина), которым проводили исследования;- в каждом случае обеспечить возможность идентификации реактива, применяемого для определения группы крови и резус-принадлежности (с указанием наименования, серии, срока годности), которым проводили исследования, которым проводили исследования;- в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать результаты определения фенотипа и антител;- в протоколах трансфузии указывать время начала и окончания трансфузии;- в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) указывать результаты перепроверки реципиента, донорского контейнера по резус-принадлежности; - в протоколах трансфузий указывать данные об отсутствии(наличии) антител, при получении результатов исследований на наличие (отсутствие) антител;- в истории болезни в протоколы трансфузий вклеивать этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови ; - переливание эритроцитсодержащих компонентов осуществлять с учетом совместимости фенотипа реципиента и донора
  • в родильном отделении для размораживания плазмы использовать специально предназначенное медицинское оборудование для размораживания при температуре +370С.
  • ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным представлять сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России
  • обеспечить трансфузию (переливание) свежезамороженной плазмы в течение 1 часа после ее размораживания. При отсутствии потребности в использовании размороженной плазмы хранить в холодильном оборудовании при температуре 2 - 6 С в течение 24 часов до использования
  • - в журнале выдачи компонентов донорской крови указывать время выдачи компонентов в отделения; - информацию о движении компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме: в журнале выдачи СЗП в отделения четко указывать наименования отделения в которое выданы компоненты; - в журнале переливания терапевтического отделения указывать все компоненты перелитые реципиентам; - в журналах регистрации температуры в помещениях проведения иммунобиологических исследований (процедурные кабинеты в отделениях) указывать ФИО и подписи ответственных лиц; - обеспечить достоверность предоставления сведений о датах переливания и выдачи компонентов в терапевтическом отделении; - в журнале переливаний терапевтического отделения четко указывать наименование перелитых компонентов; -в документации ОПК указывать производителя компонентов, поступивших из сторонних организаций, дату заготовки; - в журнале выдачи в ОПК указывать все компоненты, выданные в отделения больницы.
  • обеспечить предоставление данных о состоянии здоровья донора с внесением данных в карту донора: -каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А -справок об отсутствие контакта по инфекционным заболеваниям на момент кроводачи
  • при переливании крови новорожденным использовать эритроцитсодержащие компоненты крови со сроком хранения не более 10 дней с момента заготовки
  • переливание проводить при наличии согласия больного на переливания, подтвержденного подписью пациента и врача
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 353730, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН КАНЕВСКОЙ, СТАНИЦА КАНЕВСКАЯ, УЛИЦА БОЛЬНИЧНАЯ, 108
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 353730, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН КАНЕВСКОЙ, СТАНИЦА КАНЕВСКАЯ, УЛИЦА БОЛЬНИЧНАЯ, 108
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-06-05T16:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ Краснодарский край, ст. Каневская
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2019-06-03T09:00:00.0
Длительность КНМ (в днях) 3
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Балакарева Елена Николаевна
Должность главный специалист-эксперт отдела специализированного надзора за радиационной безопасностью и условиями труда Межрегионального управления № 101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Дурнова Светлана Геннадиевна
Должность начальник отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в родильном отделении хранение СЗП осуществляется в бытовом морозильнике «Бирюса»
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) на маркировке оборудования, в котором хранится СЗП в родильном отделении, не указано наименование компонента крови, статус компонента крови, группа крови AB0 и резус-принадлежность
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) после окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов не обеспечивается сохранение донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость (терапевтическое отделение)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Обеззараживание не соответствующих требованиям безопасности компонентов не осуществляется
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в некоторых случаях в протоколах отсутствуют данные о методе проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской крови;- в единичных случаях в протоколах отсутствуют данные о проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской крови;-не во всех случаях проводится проба на совместимость с использованием 10 % раствора желатина;- практически во всех случаях не представляется возможным идентифицировать реактив при проведении пробы на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента перед переливанием, не указаны серия и срок годности реактива (10 % раствора желатина), которым проводили исследования;- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив, применяемый для определения группы крови и резус-принадлежности (не указаны наименование, серия, срок годности), которым проводили исследования; - в некоторых случаях в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний хирургического, гинекологического, травматологического отделений и в протоколах трансфузий) не указываются или указываются показания не соответствующие пункту 43 гл. 8; п. 49 гл. 9 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.;- в единичных случаях в протоколах трансфузии не указывается время начала и окончания трансфузии (приложение №1) (медкарта № 198);- в некоторых протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты перепроверки реципиента, донорского контейнера по резус-принадлежности;- в ряде случаев в протоколах трансфузий указываются данные об отсутствии антител, а результаты исследований в медицинских картах отсутствуют;- в отдельных случаях в истории болезни отсутствуют протоколы переливания компонентов донорской крови;- в единичном случае в истории болезни не вклеиваются этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови (история № 8173) и др.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) установлен факт переливания СЗП через 3 часа после размораживания в терапевтическом отделении: СЗП № 000194 по журналу размораживания разморожена в 11.36, начало гемотрансфузии согласно протокола 15.00
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 403952, Волгоградская обл, Новоаннинский р-н, Новоаннинский г, Крестьянская ул, дом 93
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) установлен факт переливания СЗП через 3 часа после размораживания в терапевтическом отделении: СЗП № 000194 по журналу размораживания разморожена в 11.36, начало гемотрансфузии согласно протокола 15.00.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) записи о донорах, донациях, выполненных работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объёме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - в журнале выдачи компонентов донорской крови не указывают время выдачи компонентов в отделения;- в документации ОПК не указан производитель компонентов крови, поступивших из сторонних организаций, отсутствует дата заготовки; - в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме: по журналу выдачи СЗП 000184 выдана в гинекологическое отделение, а на момент проверки хранится в запасе в родильном отделении;- в журналах переливания не зарегистрированы компоненты крови: СЗП №№ 00705, 000777, 000779, выданные из ОПК в гинекологическое отделение; эритроцитная взвесь № 002877 и № 000292 в терапевтическом отделении; - в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия подписей, расшифровки подписи ответственных лиц (журналы регистрации температуры в помещениях проведения иммунобиологических исследований (процедурные кабинеты в отделениях);- в журнале переливания терапевтического отделения указано, что 15.01.19 перелита эр.масса №000480, а по журналу выдачи компонентов в отделения данный гемакон был выдан 16.01.2019г;- в журнале переливаний терапевтического отделения указано, что 28.12.18 перелита эр.масса №001107, № 001117, а по факту перелита СЗП;- в журнале выдачи в ОПК отсутствует информация о выдаче СЗП 000671, которая перелита 29.11.2018 г. в гинекологическом отделении
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - не во всех картах имеются справки об отсутствие контакта по инфекционным заболеваниям на момент кроводачи. (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); -не во всех картах имеются каждые три месяца справки об отсутствии контакта по гепатиту А.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) при переливании крови новорожденным перелиты эритроцитсодержащие компоненты крови со сроком хранения более 10 дней с момента заготовки (история №17719 № 8173, № 12086)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в единичном случае в документе «об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов» пациент и врач расписался как за согласие, так и за несогласие на переливание (история № 400432)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.06.2019 г. № 1014/33-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в родильном отделении хранение СЗП осуществлять в медицинском холодильном оборудовании
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пункта 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.06.2019 г. № 1014/33-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить маркировку оборудования, в котором хранится СЗП в родильном отделении с указанием наименования компонента крови, статус компонента крови, группы крови AB0 и резус-принадлежности
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 66 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.06.2019 г. № 1014/33-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ после окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов обеспечить сохранение пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 21 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.06.2019 г. № 1014/33-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ не соответствующие требованиям безопасности или неиспользованную донорскую кровь и ее компоненты подвергать утилизации, включающей обеззараживание дезинфицирующими растворами или применение физических методов дезинфекции с помощью оборудования, разрешенного для этих целей в установленном порядке, а также удаление образовавшихся отходов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 35 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.06.2019 г. № 1014/33-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - в протоколах указывать данные о методе проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской крови;- во всех случаях при переливании компонентов донорской крови проводить биологическую пробу и в протоколах трансфузии указывать результат проведенной пробы;- во всех случаях проводить пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методами: на плоскости при комнатной температуре и одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином);- в каждом случае обеспечить возможность идентификации реактива, применяемого при проведении пробы на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента перед переливанием, с указанием наименования серии и срок годности реактива (10 % раствора желатина), которым проводили исследования;- в каждом случае обеспечить возможность идентификации реактива, применяемого для определения группы крови и резус-принадлежности (с указанием наименования, серии, срока годности), которым проводили исследования, которым проводили исследования;- в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать результаты определения фенотипа и антител;- в протоколах трансфузии указывать время начала и окончания трансфузии;- в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) указывать результаты перепроверки реципиента, донорского контейнера по резус-принадлежности; - в протоколах трансфузий указывать данные об отсутствии(наличии) антител, при получении результатов исследований на наличие (отсутствие) антител;- в истории болезни в протоколы трансфузий вклеивать этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови ; - переливание эритроцитсодержащих компонентов осуществлять с учетом совместимости фенотипа реципиента и донора
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.06.2019 г. № 1014/33-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в родильном отделении для размораживания плазмы использовать специально предназначенное медицинское оборудование для размораживания при температуре +370С.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 47 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 2 апреля 2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.06.2019 г. № 1014/33-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным представлять сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.06.2019 г. № 1014/33-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить трансфузию (переливание) свежезамороженной плазмы в течение 1 часа после ее размораживания. При отсутствии потребности в использовании размороженной плазмы хранить в холодильном оборудовании при температуре 2 - 6 С в течение 24 часов до использования
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 47 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 2 апреля 2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст предупреждение на должностное лицо (Постановление от 25.06.2019 г. № 5-302/19)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.06.2019 г. № 1014/33-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - в журнале выдачи компонентов донорской крови указывать время выдачи компонентов в отделения; - информацию о движении компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме: в журнале выдачи СЗП в отделения четко указывать наименования отделения в которое выданы компоненты; - в журнале переливания терапевтического отделения указывать все компоненты перелитые реципиентам; - в журналах регистрации температуры в помещениях проведения иммунобиологических исследований (процедурные кабинеты в отделениях) указывать ФИО и подписи ответственных лиц; - обеспечить достоверность предоставления сведений о датах переливания и выдачи компонентов в терапевтическом отделении; - в журнале переливаний терапевтического отделения четко указывать наименование перелитых компонентов; -в документации ОПК указывать производителя компонентов, поступивших из сторонних организаций, дату заготовки; - в журнале выдачи в ОПК указывать все компоненты, выданные в отделения больницы.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 16 и п. 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.06.2019 г. № 1014/33-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить предоставление данных о состоянии здоровья донора с внесением данных в карту донора: -каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А -справок об отсутствие контакта по инфекционным заболеваниям на момент кроводачи
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3 п.п.3 статьи 12, п. 1 статьи 13 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 22 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.06.2019 г. № 1014/33-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ при переливании крови новорожденным использовать эритроцитсодержащие компоненты крови со сроком хранения не более 10 дней с момента заготовки
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 78 Приказа N 183н от 2 апреля 2013 г. «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.06.2019 г. № 1014/33-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ переливание проводить при наличии согласия больного на переливания, подтвержденного подписью пациента и врача
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункт 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Щербина Георгий Васильевич
Должность заведующий ОПК, врач-трансфузиолог ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО Жуков Владислав Викторович
Должность заместитель главного врача по медицинской части ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КАНЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
ИНН 2334006580
ОГРН 1032319136200
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2000-08-08

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-05-08

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435872
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1062647002010
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-06-03
Дата окончания проведения мероприятия 2019-07-01
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2000-08-08
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 101/33-19к
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-04-29