РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТЕМРЮКСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
№001901064750

🔢 ИНН:
2352007298
🆔 ОГРН:
1022304750324
📍 Адрес:
353500, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН ТЕМРЮКСКИЙ, ГОРОД ТЕМРЮК, УЛИЦА ТАМАНСКАЯ, 69, А
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.10.2019
🎯
Основание проведения
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (22 шт.)
в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови, отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК
после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК, не всем реципиентам проводится:
- определение антигена K;
- определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е;
- скрининг аллоимм... Еще...
внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонен... Еще...
в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК комиссией не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок
врачи ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК, принимающие решение о переливании компонентов донорской крови и занятые в процессе трансфузии, не имеют обучение по вопросам трансфузиологии, документы, подтверждающие прохождение обучения не представлены
в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК не разработаны рабочие инструкции, (СОПы), описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению: замораживания плазмы; производство эритроцитной массы, свжезамороженной плазмы; транспортировку, хранение компонентов крови
- в отдельных случаях отсутствует согласие пациента на каждое переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови (мед.карта 19024);
- в единичном случае в документе «об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов» ... Еще...
отсутствуют:
- аппарат для плазмафереза;
- устройство для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови;
- термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером)
За период с 2015 г. по 2018 г. медицинская организация ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
у женщин доноров превышено максимально допустимое число кроводач в год (не более 4-х): донор № 500201212, кроводачи были 23.01.18, 27.03.18, 14.06.18, 28.08.18, 30.10.18, 17.01.19, 26.03.19, 30.05.19, 30.07.19, 01.10.19; донор №500216686 кроводачи были 01.03.18, 03.05.18, 01.07.18, 18.10.18, 20.12.1... Еще...
перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов не регистрируют сведения о результатах проверки внешний вид и целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания)
непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови (эритроцитсодержащие) не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документац... Еще...
в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК не обеспечен контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в объёме, предусмотренным приложением N 1 к Правилам:
в июле исследованы 2 эритроцитной массы и 1 доза СЗП, в а... Еще...
в организации не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, ан... Еще...
при регистрации процедуры размораживания СЗП не регистрируется температурный режим по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов
не регистрируется температурный режим оборудования, в котором хранятся компоненты донорской крови, в выходные и праздничные дни
в используемых помещениях ОПК не организована маршрутизация потоков доноров, донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов:
1) на этапе движения доноров: в кабинет врача-трансфузиолога для приема и м... Еще...
установлены случаи клинического использования компонентов крови с истекшим сроком годности: мед.карта № 19024 30.09.2019г перелита СЗП № 000616, срок годности до 22.09.2019г, 27.09.2019г перелита СЗП № 000617, срок годности до 22.09.2019
- перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится биологическая проба;
-перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре
температура в помещении лаборатории, где проводится определение группы крови и резус фактора не соответствует регламентируемым значениям и составляет +28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С
справки о состоянии здоровья донора иметь в полном объеме:
- медицинскую справку амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний представлять каждые полгода;
- один раз в год данные лабораторно-клиничес... Еще...
- в единичных случаях результаты определения группы крови пациента при вынесении на лицевую сторону титульного листа истории болезни не подтверждаются подписью врача ( мед.карта № 12247);
- во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют метод, результаты прове... Еще...

Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТЕМРЮКСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ (ИНН: 2352007298) , адрес: 353500, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН ТЕМРЮКСКИЙ, ГОРОД ТЕМРЮК, УЛИЦА ТАМАНСКАЯ, 69, А

Выявленные нарушения (22 шт.):
  • в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови, отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК
  • после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК, не всем реципиентам проводится: - определение антигена K; - определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е; - скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов
  • внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК обеспечивается не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - отсутствует журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови; - при транспортировке из сторонних организаций, в регистрационном журнале температуры и времени, не указаны наименования компонентов крови; - в ОПК в журнале учёта выдачи компонентов поступивших из других СПК (ОПК) не указан производитель компонентов крови; - во всех регистрационных журналах (прихода и выдачи трансфузионных сред, контроля температуры помещений и оборудования, в том числе при транспортировке компонентов донорской крови) отсутствует идентификация подписей исполнителей работ; - в журналах выдачи компонентов крови из ОПК, в некоторых случаях, отсутствуют подписи ответственных лиц, выдавших и получивших компоненты крови в клинические отделения; - регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови представлены не в полном объеме (в журнале передачи отходов на утилизацию, в технологическом журнале не указываются номера гемаконов); - в журналах размораживания СЗП, в некоторых случаях (акушерское отделение), не указаны 6-тизначные идентификационные номера донации; - в журнале переливания в некоторых случаях не зарегистрированы процедуры переливания компонентов крови (реанимационное отделение не зарегистрированы переливания 4 доз СЗП № 000449, № 000461, №000739, № 000738 и др).
  • в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК комиссией не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок
  • врачи ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК, принимающие решение о переливании компонентов донорской крови и занятые в процессе трансфузии, не имеют обучение по вопросам трансфузиологии, документы, подтверждающие прохождение обучения не представлены
  • в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК не разработаны рабочие инструкции, (СОПы), описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению: замораживания плазмы; производство эритроцитной массы, свжезамороженной плазмы; транспортировку, хранение компонентов крови
  • - в отдельных случаях отсутствует согласие пациента на каждое переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови (мед.карта 19024); - в единичном случае в документе «об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов» пациент расписался как за согласие, так и за несогласие на переливание; -в отдельных случаях форма документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов не соответствует установленным требованиям
  • отсутствуют: - аппарат для плазмафереза; - устройство для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови; - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером)
  • За период с 2015 г. по 2018 г. медицинская организация ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
  • у женщин доноров превышено максимально допустимое число кроводач в год (не более 4-х): донор № 500201212, кроводачи были 23.01.18, 27.03.18, 14.06.18, 28.08.18, 30.10.18, 17.01.19, 26.03.19, 30.05.19, 30.07.19, 01.10.19; донор №500216686 кроводачи были 01.03.18, 03.05.18, 01.07.18, 18.10.18, 20.12.18
  • перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов не регистрируют сведения о результатах проверки внешний вид и целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания)
  • непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови (эритроцитсодержащие) не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
  • в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК не обеспечен контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в объёме, предусмотренным приложением N 1 к Правилам: в июле исследованы 2 эритроцитной массы и 1 доза СЗП, в августе эритроцитную массу не исследовали, СЗП 5 доз, в сентябре исследования не проводили (при норме 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц); контроль стерильности: проводился в апреле 2-х доз эритроцитной массы и в сентябре 2-х доз эритроцитной массы и 1 дозы СЗП (при норме 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
  • в организации не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
  • при регистрации процедуры размораживания СЗП не регистрируется температурный режим по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов
  • не регистрируется температурный режим оборудования, в котором хранятся компоненты донорской крови, в выходные и праздничные дни
  • в используемых помещениях ОПК не организована маршрутизация потоков доноров, донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов: 1) на этапе движения доноров: в кабинет врача-трансфузиолога для приема и медицинского обследования донор проходит через помещение проведения клинико-лабораторных исследований (группы крови и резус-фактора, гемоглобина и АЛТ) 2) на этапе заготовки компонентов донорской крови: имеется пересечение потоков движения доноров и компонентов донорской крови в помещениях ОПК
  • установлены случаи клинического использования компонентов крови с истекшим сроком годности: мед.карта № 19024 30.09.2019г перелита СЗП № 000616, срок годности до 22.09.2019г, 27.09.2019г перелита СЗП № 000617, срок годности до 22.09.2019
  • - перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится биологическая проба; -перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре
  • температура в помещении лаборатории, где проводится определение группы крови и резус фактора не соответствует регламентируемым значениям и составляет +28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С
  • справки о состоянии здоровья донора иметь в полном объеме: - медицинскую справку амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний представлять каждые полгода; - один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии; - каждые три месяца представлять справку об отсутствии контакта по гепатиту А; - каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С; - при каждом обращении для сдачи крови - справку об отсутствии контакта по другим инфекционными заболеваниям. - активным донорам-женщинам 1 раз в год иметь справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности)
  • - в единичных случаях результаты определения группы крови пациента при вынесении на лицевую сторону титульного листа истории болезни не подтверждаются подписью врача ( мед.карта № 12247); - во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют метод, результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре;-в единичных случаях в протоколы переливания компонентов донорской крови не вносятся результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость с 10% желатином (мед.карта № 12247);-во многих случаях (мед карта № 12247 СЗП 000732,000739, мед.карта № 20037 СЗП 000604 ,эр.масса 000351,медкарта № 15046 , мед.карта 19024 и др.) в протоколах трансфузии отсутствуют сведения о методе и результате биологической пробы;-в некоторых случаях протокол переливания компонентов донорской крови заполняется одномоментно на несколько (2-4) перелитых компонентов донорской крови (мед карта №12247), что не даёт возможности идентифицировать информацию о результатах проведенных проб на совместимость, биологической, о состоянии реципиента, после проведённой гемотрансфузии по отношению к конкретной дозе и др.
Нарушенный правовой акт:
  • подпункт «г» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • подпункт «б», «в», «г» пункта 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, подпункт «г» пункта 22, подпункт «г» пункта 68 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • подпункт «г» пункта 4, пунктов 12, 17, 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, пункт 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • п. 14, п. 15, п. 16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • п. 8, п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • пункт 13 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797,
  • ст. 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункт 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
  • пункт 2 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н, пункт 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г № 797
  • пункт 19 «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797, пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови".
  • пункт 2.3 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
  • п. 71, п. 72 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • пункт 93 гл. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • пункт 39 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • п. 3 раздела II правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • подпункт «д» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • пункт 10 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г № 797
  • пункт 91 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • пункт 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов», п. 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г № 797
  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкций по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Выданные предписания:
  • В журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови регистрировать данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК
  • после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в КДЛ : - всем реципиентам проводить определение антигена K и скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов. -определение
  • внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК обеспечить в полном объеме, с целью идентификации и прослеживаемости: - вести журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови; - при транспортировке из сторонних организаций в регистрационном журнале температуры и времени указывать наименования компонентов крови; - в ОПК в журнале учёта выдачи компонентов поступивших из других СПК (ОПК) указывать производителя компонентов крови; - во всех регистрационных журналах (прихода и выдачи трансфузионных сред, контроля температуры помещений и оборудования, в том числе при транспортировке компонентов донорской крови) обеспечить идентификацию подписей исполнителей работ ; - в журналах выдачи компонентов крови из ОПК обеспечить наличие подписей ответственных лиц, выдавших и получивших компоненты крови в клинические отделения; - в журнале передачи отходов на утилизацию, в технологическом журнале указывать номера гемаконов; - в журналах размораживания СЗП, (акушерское отделение), указывать 6-тизначные идентификационные номера донации; - в журнале переливания регистрировать все процедуры переливания компонентов крови
  • В целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечить проведение регулярных внутренних проверок .Определить состав комиссии, разработать график проведения внутренних проверок
  • обеспечить обучение персонала ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК вопросам трансфузиологии в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала
  • Разработать рабочие инструкции, (СОПы), описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению: замораживания плазмы; производство эритроцитной массы, свежезамороженной плазмы; транспортировку, хранение компонентов крови
  • в каждом случае оформлять согласие пациента переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови; - -в документе «об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов» обеспечить наличие подписи пациента за согласие или за несогласие на переливание. -использовать форму документа об информированном согласии пациента на переливание крови
  • обеспечить ОПК : - аппаратом для плазмафереза; - устройством для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови; - термостатом для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером
  • обеспечить представление в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
  • Не превышать максимально допустимое число кроводач в год у женщин доноров не более 4
  • Перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов регистрировать сведения о результатах проверки внешнего вида и целостности контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания)
  • Обеспечить проведение подогревания непосредственно перед трансфузией компонентов донорской крови (эритроцитсодержащие) с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима с регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
  • Обеспечить проведение контроля донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в объёме
  • Разработать положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
  • При регистрации процедуры размораживания СЗП регистрировать температурный режим по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов
  • Регистрировать температурный режим оборудования, в котором хранятся компоненты донорской крови, в выходные и праздничные дни
  • в используемых помещениях ОПК организовать маршрутизацию потоков доноров, донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов исключив пересечения "грязных" и "чистых" потоков. : - на этапе движения доноров в кабинет врача-трансфузиолога для приема и медицинского обследования исключить проход доноров через помещения проведения клинико-лабораторных исследований - на этапе заготовки компонентов донорской крови разграничить движения потоков доноров и компонентов донорской крови в помещениях ОПК
  • не использовать для клинического использования компоненты крови с истекшим сроком годности
  • - перед переливанием компонентов донорской крови в каждом случае трансфузии проводить биологическую пробу; -перед переливанием компонентов донорской крови в каждом случае трансфузии проводить пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре
  • Обеспечить температуру в помещении лаборатории, где проводится определение группы крови и резус фактора, регламентируемым значениям - не выше +25 С
  • - результаты определения группы крови пациента при вынесении на лицевую сторону титульного листа истории болезни подтверждать подписью врача; - во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) указывать метод и результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре; - в протоколы переливания компонентов донорской крови вносить результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость с 10% желатином (мед.карта № 12247);- в протоколы трансфузии вносить сведения о методе и результате биологической пробы; - протокол переливания компонентов донорской крови оформлять на каждую гемотрансфузию;-в протоколах указывать серию и срок годности реактивов, применяемых при проведении проб на индивидуальную совместимость;- в протоколах трансфузии указывать информацию о времени начала и окончания переливания; -обеспечить проведение до и после проведения переливания оценки состояния реципиента через час и через 2 часа с учетом показателей температуры тела , АД, пульса, диуреза и цвета мочи с внесением данных в протокол трансфузии в мед.карту больного;-в протоколе переливания указывать показания к трансфузии компонентов крови;- в учетно-отчетную медицинскую документацию (журналы регистрации переливаний и в протоколах трансфузий);- в протоколах переливания компонентов донорской крови вносить результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител;-в протоколы вносить результаты проведения исследования фенотипа реципиента и др.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 353500, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН ТЕМРЮКСКИЙ, ГОРОД ТЕМРЮК, УЛИЦА ТАМАНСКАЯ, 69, А, 353500, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН ТЕМРЮКСКИЙ, ГОРОД ТЕМРЮК, УЛИЦА ОКТЯБРЬСКАЯ, 184
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 353500, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН ТЕМРЮКСКИЙ, ГОРОД ТЕМРЮК, УЛИЦА ТАМАНСКАЯ, 69, А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-10-11T12:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ Краснодарский край, город Темрюк
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2019-10-07T16:30:00.0
Длительность КНМ (в днях) 5
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Балакарева Елена Николаевна
Должность главный специалист-эксперт отдела специализированного надзора за радиационной безопасностью и условиями труда Межрегионального управления №101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Дурнова Светлана Геннадиевна
Должность начальник отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления №101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови, отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК, не всем реципиентам проводится: - определение антигена K; - определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е; - скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК обеспечивается не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - отсутствует журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови; - при транспортировке из сторонних организаций, в регистрационном журнале температуры и времени, не указаны наименования компонентов крови; - в ОПК в журнале учёта выдачи компонентов поступивших из других СПК (ОПК) не указан производитель компонентов крови; - во всех регистрационных журналах (прихода и выдачи трансфузионных сред, контроля температуры помещений и оборудования, в том числе при транспортировке компонентов донорской крови) отсутствует идентификация подписей исполнителей работ; - в журналах выдачи компонентов крови из ОПК, в некоторых случаях, отсутствуют подписи ответственных лиц, выдавших и получивших компоненты крови в клинические отделения; - регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови представлены не в полном объеме (в журнале передачи отходов на утилизацию, в технологическом журнале не указываются номера гемаконов); - в журналах размораживания СЗП, в некоторых случаях (акушерское отделение), не указаны 6-тизначные идентификационные номера донации; - в журнале переливания в некоторых случаях не зарегистрированы процедуры переливания компонентов крови (реанимационное отделение не зарегистрированы переливания 4 доз СЗП № 000449, № 000461, №000739, № 000738 и др).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК комиссией не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) врачи ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК, принимающие решение о переливании компонентов донорской крови и занятые в процессе трансфузии, не имеют обучение по вопросам трансфузиологии, документы, подтверждающие прохождение обучения не представлены
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК не разработаны рабочие инструкции, (СОПы), описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению: замораживания плазмы; производство эритроцитной массы, свжезамороженной плазмы; транспортировку, хранение компонентов крови
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в отдельных случаях отсутствует согласие пациента на каждое переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови (мед.карта 19024); - в единичном случае в документе «об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов» пациент расписался как за согласие, так и за несогласие на переливание; -в отдельных случаях форма документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов не соответствует установленным требованиям
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отсутствуют: - аппарат для плазмафереза; - устройство для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови; - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) За период с 2015 г. по 2018 г. медицинская организация ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) у женщин доноров превышено максимально допустимое число кроводач в год (не более 4-х): донор № 500201212, кроводачи были 23.01.18, 27.03.18, 14.06.18, 28.08.18, 30.10.18, 17.01.19, 26.03.19, 30.05.19, 30.07.19, 01.10.19; донор №500216686 кроводачи были 01.03.18, 03.05.18, 01.07.18, 18.10.18, 20.12.18
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов не регистрируют сведения о результатах проверки внешний вид и целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови (эритроцитсодержащие) не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК не обеспечен контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в объёме, предусмотренным приложением N 1 к Правилам: в июле исследованы 2 эритроцитной массы и 1 доза СЗП, в августе эритроцитную массу не исследовали, СЗП 5 доз, в сентябре исследования не проводили (при норме 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц); контроль стерильности: проводился в апреле 2-х доз эритроцитной массы и в сентябре 2-х доз эритроцитной массы и 1 дозы СЗП (при норме 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в организации не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) при регистрации процедуры размораживания СЗП не регистрируется температурный режим по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не регистрируется температурный режим оборудования, в котором хранятся компоненты донорской крови, в выходные и праздничные дни
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в используемых помещениях ОПК не организована маршрутизация потоков доноров, донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов: 1) на этапе движения доноров: в кабинет врача-трансфузиолога для приема и медицинского обследования донор проходит через помещение проведения клинико-лабораторных исследований (группы крови и резус-фактора, гемоглобина и АЛТ) 2) на этапе заготовки компонентов донорской крови: имеется пересечение потоков движения доноров и компонентов донорской крови в помещениях ОПК
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) установлены случаи клинического использования компонентов крови с истекшим сроком годности: мед.карта № 19024 30.09.2019г перелита СЗП № 000616, срок годности до 22.09.2019г, 27.09.2019г перелита СЗП № 000617, срок годности до 22.09.2019
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится биологическая проба; -перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) температура в помещении лаборатории, где проводится определение группы крови и резус фактора не соответствует регламентируемым значениям и составляет +28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) справки о состоянии здоровья донора иметь в полном объеме: - медицинскую справку амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний представлять каждые полгода; - один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии; - каждые три месяца представлять справку об отсутствии контакта по гепатиту А; - каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С; - при каждом обращении для сдачи крови - справку об отсутствии контакта по другим инфекционными заболеваниям. - активным донорам-женщинам 1 раз в год иметь справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в единичных случаях результаты определения группы крови пациента при вынесении на лицевую сторону титульного листа истории болезни не подтверждаются подписью врача ( мед.карта № 12247); - во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют метод, результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре;-в единичных случаях в протоколы переливания компонентов донорской крови не вносятся результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость с 10% желатином (мед.карта № 12247);-во многих случаях (мед карта № 12247 СЗП 000732,000739, мед.карта № 20037 СЗП 000604 ,эр.масса 000351,медкарта № 15046 , мед.карта 19024 и др.) в протоколах трансфузии отсутствуют сведения о методе и результате биологической пробы;-в некоторых случаях протокол переливания компонентов донорской крови заполняется одномоментно на несколько (2-4) перелитых компонентов донорской крови (мед карта №12247), что не даёт возможности идентифицировать информацию о результатах проведенных проб на совместимость, биологической, о состоянии реципиента, после проведённой гемотрансфузии по отношению к конкретной дозе и др.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови регистрировать данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «г» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в КДЛ : - всем реципиентам проводить определение антигена K и скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов. -определение
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «б», «в», «г» пункта 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, подпункт «г» пункта 22, подпункт «г» пункта 68 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК обеспечить в полном объеме, с целью идентификации и прослеживаемости: - вести журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови; - при транспортировке из сторонних организаций в регистрационном журнале температуры и времени указывать наименования компонентов крови; - в ОПК в журнале учёта выдачи компонентов поступивших из других СПК (ОПК) указывать производителя компонентов крови; - во всех регистрационных журналах (прихода и выдачи трансфузионных сред, контроля температуры помещений и оборудования, в том числе при транспортировке компонентов донорской крови) обеспечить идентификацию подписей исполнителей работ ; - в журналах выдачи компонентов крови из ОПК обеспечить наличие подписей ответственных лиц, выдавших и получивших компоненты крови в клинические отделения; - в журнале передачи отходов на утилизацию, в технологическом журнале указывать номера гемаконов; - в журналах размораживания СЗП, (акушерское отделение), указывать 6-тизначные идентификационные номера донации; - в журнале переливания регистрировать все процедуры переливания компонентов крови
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «г» пункта 4, пунктов 12, 17, 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, пункт 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечить проведение регулярных внутренних проверок .Определить состав комиссии, разработать график проведения внутренних проверок
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 14, п. 15, п. 16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 22.10.2019 г. № 02-07/102

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить обучение персонала ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК вопросам трансфузиологии в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 8, п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Разработать рабочие инструкции, (СОПы), описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению: замораживания плазмы; производство эритроцитной массы, свежезамороженной плазмы; транспортировку, хранение компонентов крови
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 13 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797,
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в каждом случае оформлять согласие пациента переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови; - -в документе «об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов» обеспечить наличие подписи пациента за согласие или за несогласие на переливание. -использовать форму документа об информированном согласии пациента на переливание крови
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункт 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в росздравнадзор КК от 25.10.2019 г. № 02-07/108

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить ОПК : - аппаратом для плазмафереза; - устройством для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови; - термостатом для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 2 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н, пункт 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить представление в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 19 «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797, пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Не превышать максимально допустимое число кроводач в год у женщин доноров не более 4
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 2.3 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов регистрировать сведения о результатах проверки внешнего вида и целостности контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 71, п. 72 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить проведение подогревания непосредственно перед трансфузией компонентов донорской крови (эритроцитсодержащие) с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима с регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 93 гл. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить проведение контроля донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в объёме
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 39 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Разработать положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3 раздела II правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ При регистрации процедуры размораживания СЗП регистрировать температурный режим по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 93 гл. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Регистрировать температурный режим оборудования, в котором хранятся компоненты донорской крови, в выходные и праздничные дни
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «д» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в используемых помещениях ОПК организовать маршрутизацию потоков доноров, донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов исключив пересечения "грязных" и "чистых" потоков. : - на этапе движения доноров в кабинет врача-трансфузиолога для приема и медицинского обследования исключить проход доноров через помещения проведения клинико-лабораторных исследований - на этапе заготовки компонентов донорской крови разграничить движения потоков доноров и компонентов донорской крови в помещениях ОПК
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 10 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ не использовать для клинического использования компоненты крови с истекшим сроком годности
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 91 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - перед переливанием компонентов донорской крови в каждом случае трансфузии проводить биологическую пробу; -перед переливанием компонентов донорской крови в каждом случае трансфузии проводить пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить температуру в помещении лаборатории, где проводится определение группы крови и резус фактора, регламентируемым значениям - не выше +25 С
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Не превышать максимально допустимое число кроводач в год у женщин доноров не более 4
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов», п. 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 11.10.2019 г. № 101/52-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - результаты определения группы крови пациента при вынесении на лицевую сторону титульного листа истории болезни подтверждать подписью врача; - во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) указывать метод и результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре; - в протоколы переливания компонентов донорской крови вносить результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость с 10% желатином (мед.карта № 12247);- в протоколы трансфузии вносить сведения о методе и результате биологической пробы; - протокол переливания компонентов донорской крови оформлять на каждую гемотрансфузию;-в протоколах указывать серию и срок годности реактивов, применяемых при проведении проб на индивидуальную совместимость;- в протоколах трансфузии указывать информацию о времени начала и окончания переливания; -обеспечить проведение до и после проведения переливания оценки состояния реципиента через час и через 2 часа с учетом показателей температуры тела , АД, пульса, диуреза и цвета мочи с внесением данных в протокол трансфузии в мед.карту больного;-в протоколе переливания указывать показания к трансфузии компонентов крови;- в учетно-отчетную медицинскую документацию (журналы регистрации переливаний и в протоколах трансфузий);- в протоколах переливания компонентов донорской крови вносить результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител;-в протоколы вносить результаты проведения исследования фенотипа реципиента и др.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкций по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Данилин Юрий Викторович
Должность заместитель главного врач по медицинской части
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТЕМРЮКСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
ИНН 2352007298
ОГРН 1022304750324
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 1992-08-23

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-09-12

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435872
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1062647002010
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-10-07
Дата окончания проведения мероприятия 2019-11-01
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 1992-08-23
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 101/52-19к
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-08-29