Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (22 шт.):

• в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови, отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК
• после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК, не всем реципиентам проводится: - определение антигена K; - определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е; - скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов
• внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК обеспечивается не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - отсутствует журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови; - при транспортировке из сторонних организаций, в регистрационном журнале температуры и времени, не указаны наименования компонентов крови; - в ОПК в журнале учёта выдачи компонентов поступивших из других СПК (ОПК) не указан производитель компонентов крови; - во всех регистрационных журналах (прихода и выдачи трансфузионных сред, контроля температуры помещений и оборудования, в том числе при транспортировке компонентов донорской крови) отсутствует идентификация подписей исполнителей работ; - в журналах выдачи компонентов крови из ОПК, в некоторых случаях, отсутствуют подписи ответственных лиц, выдавших и получивших компоненты крови в клинические отделения; - регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови представлены не в полном объеме (в журнале передачи отходов на утилизацию, в технологическом журнале не указываются номера гемаконов); - в журналах размораживания СЗП, в некоторых случаях (акушерское отделение), не указаны 6-тизначные идентификационные номера донации; - в журнале переливания в некоторых случаях не зарегистрированы процедуры переливания компонентов крови (реанимационное отделение не зарегистрированы переливания 4 доз СЗП № 000449, № 000461, №000739, № 000738 и др).
• в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК комиссией не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок
• врачи ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК, принимающие решение о переливании компонентов донорской крови и занятые в процессе трансфузии, не имеют обучение по вопросам трансфузиологии, документы, подтверждающие прохождение обучения не представлены
• в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК не разработаны рабочие инструкции, (СОПы), описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению: замораживания плазмы; производство эритроцитной массы, свжезамороженной плазмы; транспортировку, хранение компонентов крови
• - в отдельных случаях отсутствует согласие пациента на каждое переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови (мед.карта 19024); - в единичном случае в документе «об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов» пациент расписался как за согласие, так и за несогласие на переливание; -в отдельных случаях форма документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов не соответствует установленным требованиям
• отсутствуют: - аппарат для плазмафереза; - устройство для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови; - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером)
• За период с 2015 г. по 2018 г. медицинская организация ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
• у женщин доноров превышено максимально допустимое число кроводач в год (не более 4-х): донор № 500201212, кроводачи были 23.01.18, 27.03.18, 14.06.18, 28.08.18, 30.10.18, 17.01.19, 26.03.19, 30.05.19, 30.07.19, 01.10.19; донор №500216686 кроводачи были 01.03.18, 03.05.18, 01.07.18, 18.10.18, 20.12.18
• перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов не регистрируют сведения о результатах проверки внешний вид и целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания)
• непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови (эритроцитсодержащие) не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
• в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК не обеспечен контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в объёме, предусмотренным приложением N 1 к Правилам: в июле исследованы 2 эритроцитной массы и 1 доза СЗП, в августе эритроцитную массу не исследовали, СЗП 5 доз, в сентябре исследования не проводили (при норме 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц); контроль стерильности: проводился в апреле 2-х доз эритроцитной массы и в сентябре 2-х доз эритроцитной массы и 1 дозы СЗП (при норме 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
• в организации не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
• при регистрации процедуры размораживания СЗП не регистрируется температурный режим по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов
• не регистрируется температурный режим оборудования, в котором хранятся компоненты донорской крови, в выходные и праздничные дни
• в используемых помещениях ОПК не организована маршрутизация потоков доноров, донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов: 1) на этапе движения доноров: в кабинет врача-трансфузиолога для приема и медицинского обследования донор проходит через помещение проведения клинико-лабораторных исследований (группы крови и резус-фактора, гемоглобина и АЛТ) 2) на этапе заготовки компонентов донорской крови: имеется пересечение потоков движения доноров и компонентов донорской крови в помещениях ОПК
• установлены случаи клинического использования компонентов крови с истекшим сроком годности: мед.карта № 19024 30.09.2019г перелита СЗП № 000616, срок годности до 22.09.2019г, 27.09.2019г перелита СЗП № 000617, срок годности до 22.09.2019
• - перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится биологическая проба; -перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре
• температура в помещении лаборатории, где проводится определение группы крови и резус фактора не соответствует регламентируемым значениям и составляет +28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С
• справки о состоянии здоровья донора иметь в полном объеме: - медицинскую справку амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний представлять каждые полгода; - один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии; - каждые три месяца представлять справку об отсутствии контакта по гепатиту А; - каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С; - при каждом обращении для сдачи крови - справку об отсутствии контакта по другим инфекционными заболеваниям. - активным донорам-женщинам 1 раз в год иметь справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности)
• - в единичных случаях результаты определения группы крови пациента при вынесении на лицевую сторону титульного листа истории болезни не подтверждаются подписью врача ( мед.карта № 12247); - во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют метод, результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре;-в единичных случаях в протоколы переливания компонентов донорской крови не вносятся результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость с 10% желатином (мед.карта № 12247);-во многих случаях (мед карта № 12247 СЗП 000732,000739, мед.карта № 20037 СЗП 000604 ,эр.масса 000351,медкарта № 15046 , мед.карта 19024 и др.) в протоколах трансфузии отсутствуют сведения о методе и результате биологической пробы;-в некоторых случаях протокол переливания компонентов донорской крови заполняется одномоментно на несколько (2-4) перелитых компонентов донорской крови (мед карта №12247), что не даёт возможности идентифицировать информацию о результатах проведенных проб на совместимость, биологической, о состоянии реципиента, после проведённой гемотрансфузии по отношению к конкретной дозе и др.

Нарушенный правовой акт:

• подпункт «г» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• подпункт «б», «в», «г» пункта 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, подпункт «г» пункта 22, подпункт «г» пункта 68 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• подпункт «г» пункта 4, пунктов 12, 17, 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, пункт 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• п. 14, п. 15, п. 16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• п. 8, п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• пункт 13 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797,
• ст. 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункт 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
• пункт 2 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н, пункт 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г № 797
• пункт 19 «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797, пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови".
• пункт 2.3 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
• п. 71, п. 72 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• пункт 93 гл. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• пункт 39 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• п. 3 раздела II правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• подпункт «д» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• пункт 10 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г № 797
• пункт 91 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• пункт 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов», п. 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г № 797
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкций по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797

Выданные предписания:

• В журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови регистрировать данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК
• после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в КДЛ : - всем реципиентам проводить определение антигена K и скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов. -определение
• внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК обеспечить в полном объеме, с целью идентификации и прослеживаемости: - вести журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови; - при транспортировке из сторонних организаций в регистрационном журнале температуры и времени указывать наименования компонентов крови; - в ОПК в журнале учёта выдачи компонентов поступивших из других СПК (ОПК) указывать производителя компонентов крови; - во всех регистрационных журналах (прихода и выдачи трансфузионных сред, контроля температуры помещений и оборудования, в том числе при транспортировке компонентов донорской крови) обеспечить идентификацию подписей исполнителей работ ; - в журналах выдачи компонентов крови из ОПК обеспечить наличие подписей ответственных лиц, выдавших и получивших компоненты крови в клинические отделения; - в журнале передачи отходов на утилизацию, в технологическом журнале указывать номера гемаконов; - в журналах размораживания СЗП, (акушерское отделение), указывать 6-тизначные идентификационные номера донации; - в журнале переливания регистрировать все процедуры переливания компонентов крови
• В целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечить проведение регулярных внутренних проверок .Определить состав комиссии, разработать график проведения внутренних проверок
• обеспечить обучение персонала ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК вопросам трансфузиологии в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала
• Разработать рабочие инструкции, (СОПы), описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению: замораживания плазмы; производство эритроцитной массы, свежезамороженной плазмы; транспортировку, хранение компонентов крови
• в каждом случае оформлять согласие пациента переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови; - -в документе «об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов» обеспечить наличие подписи пациента за согласие или за несогласие на переливание. -использовать форму документа об информированном согласии пациента на переливание крови
• обеспечить ОПК : - аппаратом для плазмафереза; - устройством для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови; - термостатом для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером
• обеспечить представление в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
• Не превышать максимально допустимое число кроводач в год у женщин доноров не более 4
• Перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов регистрировать сведения о результатах проверки внешнего вида и целостности контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания)
• Обеспечить проведение подогревания непосредственно перед трансфузией компонентов донорской крови (эритроцитсодержащие) с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима с регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
• Обеспечить проведение контроля донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в объёме
• Разработать положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
• При регистрации процедуры размораживания СЗП регистрировать температурный режим по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов
• Регистрировать температурный режим оборудования, в котором хранятся компоненты донорской крови, в выходные и праздничные дни
• в используемых помещениях ОПК организовать маршрутизацию потоков доноров, донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов исключив пересечения "грязных" и "чистых" потоков. : - на этапе движения доноров в кабинет врача-трансфузиолога для приема и медицинского обследования исключить проход доноров через помещения проведения клинико-лабораторных исследований - на этапе заготовки компонентов донорской крови разграничить движения потоков доноров и компонентов донорской крови в помещениях ОПК
• не использовать для клинического использования компоненты крови с истекшим сроком годности
• - перед переливанием компонентов донорской крови в каждом случае трансфузии проводить биологическую пробу; -перед переливанием компонентов донорской крови в каждом случае трансфузии проводить пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре
• Обеспечить температуру в помещении лаборатории, где проводится определение группы крови и резус фактора, регламентируемым значениям - не выше +25 С
• - результаты определения группы крови пациента при вынесении на лицевую сторону титульного листа истории болезни подтверждать подписью врача; - во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) указывать метод и результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре; - в протоколы переливания компонентов донорской крови вносить результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость с 10% желатином (мед.карта № 12247);- в протоколы трансфузии вносить сведения о методе и результате биологической пробы; - протокол переливания компонентов донорской крови оформлять на каждую гемотрансфузию;-в протоколах указывать серию и срок годности реактивов, применяемых при проведении проб на индивидуальную совместимость;- в протоколах трансфузии указывать информацию о времени начала и окончания переливания; -обеспечить проведение до и после проведения переливания оценки состояния реципиента через час и через 2 часа с учетом показателей температуры тела , АД, пульса, диуреза и цвета мочи с внесением данных в протокол трансфузии в мед.карту больного;-в протоколе переливания указывать показания к трансфузии компонентов крови;- в учетно-отчетную медицинскую документацию (журналы регистрации переливаний и в протоколах трансфузий);- в протоколах переливания компонентов донорской крови вносить результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител;-в протоколы вносить результаты проведения исследования фенотипа реципиента и др.