Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (7 шт.):

• возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «Славянская ЦРБ» МЗ КК не обеспечивается в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - заявки на компоненты из отделений не заполняются, журнал учета заявок не ведётся; - в журнале размораживания плазмы родильного отделения не указываются номера гемаконов (указывается код донора); - в журнале переливаний детского отделения не во всех случаях указывается номер гемакона; -в журнале размораживания СЗП реанимационного отделения время окончания размораживания не совпадает с временем начала переливания(время начала переливания 6.05, время окончания размораживание 11.40)
• - в единичном случае в согласии пациента на переливание крови, её компонентов отсутствует подпись врача. -в единичном случае в документе «об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов» пациент расписался как за согласие, так и за несогласие на переливание.
• новорожденному ребёнку история № 8 в первые сутки 16.01.18 г были перелиты эритроцитсодержащие компоненты крови № 028062 с датой заготовки 28.12.2017 г., т.е. со сроком хранения более 10 дней с момента заготовки
• после окончания переливания донорский контейнер с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, хранится в течение 48 часов в клинических отделениях в бытовых холодильниках
• за период с 2015г. по 2018г. медицинская организация ГБУЗ «Славянская ЦРБ» МЗ КК не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
• в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови, отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Славянская ЦРБ» МЗ КК
• на титульный лист истории болезни с других документов (история №1444).-в ряде случаев в протоколе переливания не указываются показания к трансфузии компонентов крови ;-в некоторых случаях в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний хирургического, терапевтического, педиатрического отделений) и в протоколах трансфузий указываются показания; -в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител;-в некоторых протоколах отсутствуют результаты проведения исследования фенотипа рецириента; - в ряде случаев в протоколах СЗП имеются записи о проведении пробы на индивидуальную совместимость на плоскости (холодовая) и с 33% полиглюкином (регистрация исследований осуществляется формально)

Нарушенный правовой акт:

• подпункт «г» пункта 4, пунктов 17 и 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н п. 4, приложения № 5 к ребованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• ст. 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323 ФЗ; пункт 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
• п. 78 Приказа N 183н от 2 апреля 2013 г. «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов»
• ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г№323 ФЗ, пункт 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
• подпункт «г» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797,
• пункт 8 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363

Выданные предписания:

• в ГБУЗ «Славянская ЦРБ» МЗ КК в полном объеме обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов с целью идентификации и прослеживаемости: - заполнять заявки на компоненты из отделений; -вести журнал учета заявок не ведётся; - в журналах размораживания плазмы указывать номера; - в журналах переливаний во всех случаях указывать номера гемаконов; -в журналах размораживания СЗП время фактического начала и окончания размораживания
• - в согласии пациента на переливание крови, её компонентов обеспечить наличие подписи врача. - в документе «об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов» обеспечить наличие подписи пациент за согласие или за несогласие на переливание
• обеспечить при переливании эритроцитсодержащих компонентов крови новорожденным использование компонентов со сроком хранения не более 10 дней с момента заготовки
• в отделениях стационара, после окончания переливания компонентов крови, контейнер и пробирки с образцом крови реципиента, использованной для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохранять в течение 48 часов при температуре +2 - +6 С в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• обеспечить представление в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
• в журнале транспортировки компонентов донорской крови регистрировать данные о контроле целостности контейнеров в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Брюховецкая ЦРБ» МЗ КК
• -не допускать переноса данных о группе крови и резус-принадлежности на титульный лист истории болезни с других документов- в протоколе переливания указывать показания к трансфузии компонентов крови; - в учетно-отчетной медицинской документации и в протоколах трансфузий указывать показания;- в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител;-в протоколах указывать результаты проведения исследования фенотипа реципиента;- в протоколах трансфузий при переливании СЗП указывать фактически проведенные пробы, не допуская формального заполнения протоколов