РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПРИМОРСКО-АХТАРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ КРАВЧЕНКО Н.Г." МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
№001901064752

🔢 ИНН:
2347002840
🆔 ОГРН:
1052326313665
📍 Адрес:
353860, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН ПРИМОРСКО-АХТАРСКИЙ, ГОРОД ПРИМОРСКО-АХТАРСК, УЛИЦА КОМИССАРА ШЕВЧЕНКО, 99
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.04.2019
🎯
Основание проведения
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (24 шт.)
3а период с 2015г. по 2018г. медицинская организация ГБУЗ Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г.» МЗ КК не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
структурное подразделение ГБУЗ «Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г» МЗ КК , осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям)... Еще...
для заготовки крови и ее компонентов донор размещается на кушетке
- справки о состоянии здоровья донора представлены не в полном объеме: -донорами не представляются данные лабораторного анализа мочи, электрокардиографии 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов);- у части активных доноров отсутствуют данные о проведении ф... Еще...
замораживание плазмы проводится с помощью морозильного оборудования «Sanyo МDF 436», производства Япония при температуре -40 С в течение 90 мин
не разработаны рабочие инструкции (СОПы) на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции
контроль компонентов донорской крови по показателям биологической полноценности СЗП не проводится. Исследования по показателям биологической полноценности эр.массы проводятся не в полном объеме : не контролируется гемолиз в конце хранения эритроцитарной массы
обеззараживание не соответствующих требованиям безопасности заготовленных компонентов крови не осуществляется
для определения веса доноров используются весы напольные не медицинские электронные «Temperature»
донорам не проводятся исследования по определению фенотипов антигенов эритроцитов k, Сw
у врачей, проводящих процедуру переливания крови в ГБУЗ «Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г.» МЗ КК, отсутствует обучение по вопросам трансфузиологии
для уравновешивания центрифужных стаканов, взвешивания компонентов донорской крови не используются медицинские механические или электронные весы. Медицинские весы отсутствуют
- в единичных случаях не проводится проба на индивидуальную совместимость;-в протоколы переливания компонентов донорской крови не вносятся результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость;-во всех случаях не проводится проба на совместимость на плоскости, проводится только проба с 33 % ... Еще...
- определение антигенов эритроцитов Cw и k (фенотип) с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела не проводится реципиентам при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
записи донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость :- в журнале регистрации результат... Еще...
после окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов не обеспечивается сохранение пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в хирургическом отделении
температура хранения компонентов донорской крови (СЗП на карантинизации) не регистрируется в выходные и праздничные дни
не всем реципиентам проводится определение антиэритроцитарных антител, в виду отсутствия назначений лечащими врачами на данные исследования.
в обязательном порядке регистрировать температуру хранения всех компонентов донорской крови в выходные и праздничные дни
транспортировка донорской крови и ее компонентов осуществляется в отсутствии контроля температуры внутри оборудования
у доноров отсутствует идентификационные номера , при каждой донации донору присваивается новый порядковый номер по журналу донации (данный номер фактически является номером донации)
процедура замораживания плазмы не регистрируется
возможность установления личности донора на всех этапах от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов обеспечивается не в полном объеме: -отсутствуют идентификационные номера доноров (отсутствует код донора); -в журналах выдачи в отделения больницы не указывается дата заготовки, у... Еще...
состояние донора после донации не фиксируется

Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПРИМОРСКО-АХТАРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ КРАВЧЕНКО Н.Г." МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ (ИНН: 2347002840) , адрес: 353860, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН ПРИМОРСКО-АХТАРСКИЙ, ГОРОД ПРИМОРСКО-АХТАРСК, УЛИЦА КОМИССАРА ШЕВЧЕНКО, 99

Выявленные нарушения (24 шт.):
  • 3а период с 2015г. по 2018г. медицинская организация ГБУЗ Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г.» МЗ КК не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
  • структурное подразделение ГБУЗ «Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г» МЗ КК , осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: в штатном расписании трансфузиологического отделения утверждены: - 0,5 ставки врача клинической лабораторной диагностики - ставка лаборанта отсутствует, при нормируемом показателе: 1 ставка врача клинической лабораторной диагностики и 1 ставка лаборанта (ОПК ГБУЗ «Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г.» МЗ КК заготавливает в год 321,5 литров донорской крови и ее компонентов)
  • для заготовки крови и ее компонентов донор размещается на кушетке
  • - справки о состоянии здоровья донора представлены не в полном объеме: -донорами не представляются данные лабораторного анализа мочи, электрокардиографии 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов);- у части активных доноров отсутствуют данные о проведении флюорографического обследования с кратностью 1 раз в год (донор К. ФЛ-15.03.2017,21.01.2019); - отсутствуют справка о гинекологическом статусе у 5 женщин- доноров из 10 просмотренных карт (п. 3.2 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов) ;-отсутствуют справки об отсутствии контактов по гепатиту А (каждые 3 месяца) и об отсутствии контакта по гепатитам В и С (каждые 6 мес.) (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов).
  • замораживание плазмы проводится с помощью морозильного оборудования «Sanyo МDF 436», производства Япония при температуре -40 С в течение 90 мин
  • не разработаны рабочие инструкции (СОПы) на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции
  • контроль компонентов донорской крови по показателям биологической полноценности СЗП не проводится. Исследования по показателям биологической полноценности эр.массы проводятся не в полном объеме : не контролируется гемолиз в конце хранения эритроцитарной массы
  • обеззараживание не соответствующих требованиям безопасности заготовленных компонентов крови не осуществляется
  • для определения веса доноров используются весы напольные не медицинские электронные «Temperature»
  • донорам не проводятся исследования по определению фенотипов антигенов эритроцитов k, Сw
  • у врачей, проводящих процедуру переливания крови в ГБУЗ «Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г.» МЗ КК, отсутствует обучение по вопросам трансфузиологии
  • для уравновешивания центрифужных стаканов, взвешивания компонентов донорской крови не используются медицинские механические или электронные весы. Медицинские весы отсутствуют
  • - в единичных случаях не проводится проба на индивидуальную совместимость;-в протоколы переливания компонентов донорской крови не вносятся результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость;-во всех случаях не проводится проба на совместимость на плоскости, проводится только проба с 33 % раствором полиглюкина;- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив, применяемый для определения группы крови и проведения пробы на совместимость ( 33 % полиглюкин) (не указаны наименование, серия, срок годности), которым проводили исследования; - в единичных случаях в протоколах отсутствуют данные о проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской крови;- практически во все протоколы трансфузий не вклеены этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови; - в некоторых протоколах отсутствуют сведения о методе проведения биологической пробы; -во всех случаях трансфузии не проводится и в протоколах трансфузий не указываются данные об определении антигенов эритроцитов и k (фенотип), подлежащих групп реципиентов;- в отдельных протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты определения фенотипа;- не проводится скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые по совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К , k, Fya, Fyb ,Lua ,Lub, Jka ,Jkb и в протоколах трансфузии не указываются данные о наличии (отсутствии) антител; - в ряде случаев в протоколах трансфузий указываются данные об отсутствии антител, а результаты исследований в медицинских картах отсутствуют;-в ряде случаев в протоколе указывается время начала и окончания трансфузии формально: на несколько гемотрасфузий указывается одно и тоже время, время начала и окончания гемотрансузии не указывается (мед.карта № 1281), вследствие чего невозможно достоверно оценить состояние пациента до и через 1 час и 2 часа после переливания донорской крови; - и др.
  • - определение антигенов эритроцитов Cw и k (фенотип) с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела не проводится реципиентам при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
  • записи донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость :- в журнале регистрации результатов исследований образцов крови доноров на групповую принадлежность перед донацией отсутствуют данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности), - информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме: не ведется журнал заявок, в журнале выдачи компонентов регистрируются не все компоненты ;- режим замораживания плазмы не регистрируется;- регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови представлены не в полном объеме (в журнале передачи отходов на утилизацию, в технологическом журнале движения отходов класса Б отделения не указываются номера гемаконов);- согласно акта списания списывается цельная кровь, СЗП, эр.масса, однако фактически выбраковываются и утилизируются только компоненты крови (СЗП и эритроцитная масса);- обеззараживание компонентов донорской крови не проводится ,регистрационные данные отсутствуют;- процедура размораживания свежезамороженной плазмы не регистрируется ( журнал с указанием температуры, времени размораживания , номеров гемакона отсутствует) и др.
  • после окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов не обеспечивается сохранение пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в хирургическом отделении
  • температура хранения компонентов донорской крови (СЗП на карантинизации) не регистрируется в выходные и праздничные дни
  • не всем реципиентам проводится определение антиэритроцитарных антител, в виду отсутствия назначений лечащими врачами на данные исследования.
  • в обязательном порядке регистрировать температуру хранения всех компонентов донорской крови в выходные и праздничные дни
  • транспортировка донорской крови и ее компонентов осуществляется в отсутствии контроля температуры внутри оборудования
  • у доноров отсутствует идентификационные номера , при каждой донации донору присваивается новый порядковый номер по журналу донации (данный номер фактически является номером донации)
  • процедура замораживания плазмы не регистрируется
  • возможность установления личности донора на всех этапах от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов обеспечивается не в полном объеме: -отсутствуют идентификационные номера доноров (отсутствует код донора); -в журналах выдачи в отделения больницы не указывается дата заготовки, указывается только номер донации
  • состояние донора после донации не фиксируется
Нарушенный правовой акт:
  • пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
  • пункт 3 приложения №3, приложениt №4 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • п. 22 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
  • п. 22 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
  • ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323 ФЗ ; п. 27 и п. 44 приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010; пункт 2 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • ст. 15 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 14 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
  • № 1 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
  • п.35 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
  • пункт 2 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • п. 7 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 2 апреля 2013г. N183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • подпункт «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • п. 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
  • п.7 требований правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • пункт 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
  • подпункт «г» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • п.39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
  • п.17 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
  • п. 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
  • п. 23 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
  • п.38 пр. № 1 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Выданные предписания:
  • ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным представлять сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России
  • привести в соответствие штатное расписание структурного подразделения ГБУЗ «Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г» МЗ КК , осуществляющего хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, в соответствие требований, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: в штатном расписании ОПК утвердить: - 1,0 ставку врача клинической лабораторной диагностики; - 1,0 ставку лаборанта
  • для заготовки крови и ее компонентов донора размещать на донорском кресле
  • обеспечить предоставление данных о состоянии здоровья донора в карте донора: данные лабораторного анализа мочи, электрокардиографии, флюорографического обследования 1 раз в год; справка о гинекологическом статусе на день выдачи справки ; каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А; каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С
  • замораживание плазмы проводить с помощью специально предназначенного оборудования для замораживания СЗП (быстрозамораживатель), обеспечив общее время замораживания не более 40 минут при температурном режиме не менее -30 гр.С
  • разработать рабочие инструкции (СОПы) на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции в отделении переливания крови
  • проводить контроль компонентов донорской крови по показателям биологической полноценности СЗП и эритроцитарной массы
  • несоответствующие требованиям безопасности или неиспользованные донорская кровь и ее компоненты подвергать утилизации, включающей обеззараживание дезинфицирующими растворами или применение физических методов дезинфекции с помощью оборудования, разрешенного для этих целей в установленном порядке, а также удаление образовавшихся отходов
  • для определения веса доноров приобрести весы напольные медицинские электронные
  • всем донорам проводить исследования по определению фенотипов антигенов эритроцитов k, Сw
  • с врачами, проводящим переливание крови в ГБУЗ «Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г.» МЗ КК, провести обучение по вопросам трансфузиологии
  • для уравновешивания центрифужных стаканов, взвешивания компонентов донорской крови использовать медицинские механические или электронные весы
  • - в каждом случае при переливании эритроцитсодержащих компонентов проводить пробы на индивидуальную совместимость;-в протоколы переливания компонентов донорской крови вносить результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость; -в каждом случае при переливании эритроцитсодержащих компонентов проводить пробу на совместимость на плоскости;- в каждом случае обеспечить возможность идентификации реактива, применяемого для определения группы крови и проведения проб на совместимость (с указанием наименования, серии, срока годности), которым проводили исследования;- в каждом случае в протоколах трансфузии регистрировать данные о проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской кров;- в каждом случае в протоколы трансфузий вклеивать этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови;- в каждом случае в протоколах трансфузии регистрировать сведения о методе проведения биологической пробы;-во всех случаях трансфузий проводить и указывать в протоколах данные об определении антигенов эритроцитов и k (фенотип), подлежащих групп реципиентов;- в протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать результаты определения фенотипа;- проводить скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые по совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К , k, Fya, Fyb ,Lua ,Lub, Jka ,Jkb и в протоколах трансфузии указывать данные о наличии (отсутствии) антител;- в каждом случае в протоколах трансфузий указывать данные об отсутствии антиэритроцитарных антител, результаты исследований вклеивать в медицинские карты;-в протоколах гемотрансфузий указывать дату и фактическое время начала и окончании трансфузии каждого перелитого гемакона; и др.
  • при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам, осуществлять определение антигенов эритроцитов Cw и k (фенотип) с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела
  • записи о донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрировать в полном объеме для обеспечения идентификации и прослеживаемости :- в журнале регистрации результатов исследований образцов крови доноров на групповую принадлежность перед донацией регистрировать данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности); - информацию о движении компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме : вести журнал заявок, в журнале выдачи компонентов регистрировать все компоненты;- регистрировать режим замораживания плазмы в специальном журнале; в журнале передачи отходов на утилизацию, в технологическом журнале движения отходов класса Б отделения переливания крови указывать номера гемаконов;- в актах списания указывать только те компоненты, которые списываются;- проводить обеззараживание компонентов донорской крови с регистрацией данных в специальном журнале; - регистрировать процедуру размораживания свежезамороженной плазмы в специальном журнале с указанием температуры, времени размораживания, номеров гемакона;- вести журнал учета компонентов крови при поступлении компонентов донорской крови полученной из СПК с указанием наименования компонента, производителя компонентов донорской крови, кода донации, времени поступления компонентов;- в журнале выдачи компонентов донорской крови регистрировать информацию о дате заготовки компонентов крови, сроках годности, времени выдачи компонентов крови , ФИО реципиента и ФИО лица получившего компоненты;- регистрировать данные об условиях транспортировки всех компонентов донорской крови (в журнале транспортировки).
  • после окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов обеспечить сохранение пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость
  • регистрировать температуру хранения компонентов донорской крови (СЗП на карантинизации) в выходные и праздничные дни
  • при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови всем реципиентам проводить определение антиэритроцитарных антител
  • в обязательном порядке регистрировать температуру хранения всех компонентов донорской крови в выходные и праздничные дни
  • транспортировку донорской крови и ее компонентов осуществлять при условиях контроля температуры внутри оборудования, в котором транспортируются компоненты
  • каждому донору присваивать идентификационный номер (код донора)
  • процедуру замораживания плазмы регистрировать в специальном журнале
  • обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов в полном объеме : -присваивать идентификационные номера донорам (код донора);-в журналах выдачи в отделения больницы указывать дату заготовки, номер донации
Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 353860, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН ПРИМОРСКО-АХТАРСКИЙ, ГОРОД ПРИМОРСКО-АХТАРСК, УЛИЦА КОМИССАРА ШЕВЧЕНКО, 99
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 353860, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН ПРИМОРСКО-АХТАРСКИЙ, ГОРОД ПРИМОРСКО-АХТАРСК, УЛИЦА КОМИССАРА ШЕВЧЕНКО, 99
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-04-05T14:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ Краснодарский край, г. Приморско-Ахтарск
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2019-04-01T16:00:00.0
Длительность КНМ (в днях) 5
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 30
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Дурнова Светлана Геннадиевна
Должность начальник отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Деркач Константин Константинович
Должность главный специалист-эксперт отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 3а период с 2015г. по 2018г. медицинская организация ГБУЗ Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г.» МЗ КК не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) структурное подразделение ГБУЗ «Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г» МЗ КК , осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: в штатном расписании трансфузиологического отделения утверждены: - 0,5 ставки врача клинической лабораторной диагностики - ставка лаборанта отсутствует, при нормируемом показателе: 1 ставка врача клинической лабораторной диагностики и 1 ставка лаборанта (ОПК ГБУЗ «Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г.» МЗ КК заготавливает в год 321,5 литров донорской крови и ее компонентов)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) для заготовки крови и ее компонентов донор размещается на кушетке
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - справки о состоянии здоровья донора представлены не в полном объеме: -донорами не представляются данные лабораторного анализа мочи, электрокардиографии 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов);- у части активных доноров отсутствуют данные о проведении флюорографического обследования с кратностью 1 раз в год (донор К. ФЛ-15.03.2017,21.01.2019); - отсутствуют справка о гинекологическом статусе у 5 женщин- доноров из 10 просмотренных карт (п. 3.2 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов) ;-отсутствуют справки об отсутствии контактов по гепатиту А (каждые 3 месяца) и об отсутствии контакта по гепатитам В и С (каждые 6 мес.) (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) замораживание плазмы проводится с помощью морозильного оборудования «Sanyo МDF 436», производства Япония при температуре -40 С в течение 90 мин
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не разработаны рабочие инструкции (СОПы) на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) контроль компонентов донорской крови по показателям биологической полноценности СЗП не проводится. Исследования по показателям биологической полноценности эр.массы проводятся не в полном объеме : не контролируется гемолиз в конце хранения эритроцитарной массы
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) обеззараживание не соответствующих требованиям безопасности заготовленных компонентов крови не осуществляется
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) для определения веса доноров используются весы напольные не медицинские электронные «Temperature»
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) донорам не проводятся исследования по определению фенотипов антигенов эритроцитов k, Сw
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) у врачей, проводящих процедуру переливания крови в ГБУЗ «Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г.» МЗ КК, отсутствует обучение по вопросам трансфузиологии
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) для уравновешивания центрифужных стаканов, взвешивания компонентов донорской крови не используются медицинские механические или электронные весы. Медицинские весы отсутствуют
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в единичных случаях не проводится проба на индивидуальную совместимость;-в протоколы переливания компонентов донорской крови не вносятся результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость;-во всех случаях не проводится проба на совместимость на плоскости, проводится только проба с 33 % раствором полиглюкина;- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив, применяемый для определения группы крови и проведения пробы на совместимость ( 33 % полиглюкин) (не указаны наименование, серия, срок годности), которым проводили исследования; - в единичных случаях в протоколах отсутствуют данные о проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской крови;- практически во все протоколы трансфузий не вклеены этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови; - в некоторых протоколах отсутствуют сведения о методе проведения биологической пробы; -во всех случаях трансфузии не проводится и в протоколах трансфузий не указываются данные об определении антигенов эритроцитов и k (фенотип), подлежащих групп реципиентов;- в отдельных протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты определения фенотипа;- не проводится скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые по совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К , k, Fya, Fyb ,Lua ,Lub, Jka ,Jkb и в протоколах трансфузии не указываются данные о наличии (отсутствии) антител; - в ряде случаев в протоколах трансфузий указываются данные об отсутствии антител, а результаты исследований в медицинских картах отсутствуют;-в ряде случаев в протоколе указывается время начала и окончания трансфузии формально: на несколько гемотрасфузий указывается одно и тоже время, время начала и окончания гемотрансузии не указывается (мед.карта № 1281), вследствие чего невозможно достоверно оценить состояние пациента до и через 1 час и 2 часа после переливания донорской крови; - и др.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - определение антигенов эритроцитов Cw и k (фенотип) с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела не проводится реципиентам при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) записи донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость :- в журнале регистрации результатов исследований образцов крови доноров на групповую принадлежность перед донацией отсутствуют данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности), - информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме: не ведется журнал заявок, в журнале выдачи компонентов регистрируются не все компоненты ;- режим замораживания плазмы не регистрируется;- регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови представлены не в полном объеме (в журнале передачи отходов на утилизацию, в технологическом журнале движения отходов класса Б отделения не указываются номера гемаконов);- согласно акта списания списывается цельная кровь, СЗП, эр.масса, однако фактически выбраковываются и утилизируются только компоненты крови (СЗП и эритроцитная масса);- обеззараживание компонентов донорской крови не проводится ,регистрационные данные отсутствуют;- процедура размораживания свежезамороженной плазмы не регистрируется ( журнал с указанием температуры, времени размораживания , номеров гемакона отсутствует) и др.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) после окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов не обеспечивается сохранение пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в хирургическом отделении
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) температура хранения компонентов донорской крови (СЗП на карантинизации) не регистрируется в выходные и праздничные дни
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не всем реципиентам проводится определение антиэритроцитарных антител, в виду отсутствия назначений лечащими врачами на данные исследования.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в обязательном порядке регистрировать температуру хранения всех компонентов донорской крови в выходные и праздничные дни
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) транспортировка донорской крови и ее компонентов осуществляется в отсутствии контроля температуры внутри оборудования
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) у доноров отсутствует идентификационные номера , при каждой донации донору присваивается новый порядковый номер по журналу донации (данный номер фактически является номером донации)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) процедура замораживания плазмы не регистрируется
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) возможность установления личности донора на всех этапах от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов обеспечивается не в полном объеме: -отсутствуют идентификационные номера доноров (отсутствует код донора); -в журналах выдачи в отделения больницы не указывается дата заготовки, указывается только номер донации
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) состояние донора после донации не фиксируется

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным представлять сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ привести в соответствие штатное расписание структурного подразделения ГБУЗ «Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г» МЗ КК , осуществляющего хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, в соответствие требований, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: в штатном расписании ОПК утвердить: - 1,0 ставку врача клинической лабораторной диагностики; - 1,0 ставку лаборанта
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 3 приложения №3, приложениt №4 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении дела юридического лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ для заготовки крови и ее компонентов донора размещать на донорском кресле
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 22 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить предоставление данных о состоянии здоровья донора в карте донора: данные лабораторного анализа мочи, электрокардиографии, флюорографического обследования 1 раз в год; справка о гинекологическом статусе на день выдачи справки ; каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А; каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 22 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении дела юридического лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ замораживание плазмы проводить с помощью специально предназначенного оборудования для замораживания СЗП (быстрозамораживатель), обеспечив общее время замораживания не более 40 минут при температурном режиме не менее -30 гр.С
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323 ФЗ ; п. 27 и п. 44 приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010; пункт 2 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ разработать рабочие инструкции (СОПы) на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции в отделении переливания крови
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 15 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 14 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении дела юридического лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ проводить контроль компонентов донорской крови по показателям биологической полноценности СЗП и эритроцитарной массы
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта № 1 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ несоответствующие требованиям безопасности или неиспользованные донорская кровь и ее компоненты подвергать утилизации, включающей обеззараживание дезинфицирующими растворами или применение физических методов дезинфекции с помощью оборудования, разрешенного для этих целей в установленном порядке, а также удаление образовавшихся отходов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.35 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ для определения веса доноров приобрести весы напольные медицинские электронные
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 2 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении дела юридического лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ всем донорам проводить исследования по определению фенотипов антигенов эритроцитов k, Сw
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта № 1 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ с врачами, проводящим переливание крови в ГБУЗ «Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г.» МЗ КК, провести обучение по вопросам трансфузиологии
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 7 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 2 апреля 2013г. N183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ для уравновешивания центрифужных стаканов, взвешивания компонентов донорской крови использовать медицинские механические или электронные весы
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 2 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - в каждом случае при переливании эритроцитсодержащих компонентов проводить пробы на индивидуальную совместимость;-в протоколы переливания компонентов донорской крови вносить результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость; -в каждом случае при переливании эритроцитсодержащих компонентов проводить пробу на совместимость на плоскости;- в каждом случае обеспечить возможность идентификации реактива, применяемого для определения группы крови и проведения проб на совместимость (с указанием наименования, серии, срока годности), которым проводили исследования;- в каждом случае в протоколах трансфузии регистрировать данные о проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской кров;- в каждом случае в протоколы трансфузий вклеивать этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови;- в каждом случае в протоколах трансфузии регистрировать сведения о методе проведения биологической пробы;-во всех случаях трансфузий проводить и указывать в протоколах данные об определении антигенов эритроцитов и k (фенотип), подлежащих групп реципиентов;- в протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать результаты определения фенотипа;- проводить скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые по совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К , k, Fya, Fyb ,Lua ,Lub, Jka ,Jkb и в протоколах трансфузии указывать данные о наличии (отсутствии) антител;- в каждом случае в протоколах трансфузий указывать данные об отсутствии антиэритроцитарных антител, результаты исследований вклеивать в медицинские карты;-в протоколах гемотрансфузий указывать дату и фактическое время начала и окончании трансфузии каждого перелитого гемакона; и др.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам, осуществлять определение антигенов эритроцитов Cw и k (фенотип) с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ записи о донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрировать в полном объеме для обеспечения идентификации и прослеживаемости :- в журнале регистрации результатов исследований образцов крови доноров на групповую принадлежность перед донацией регистрировать данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности); - информацию о движении компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме : вести журнал заявок, в журнале выдачи компонентов регистрировать все компоненты;- регистрировать режим замораживания плазмы в специальном журнале; в журнале передачи отходов на утилизацию, в технологическом журнале движения отходов класса Б отделения переливания крови указывать номера гемаконов;- в актах списания указывать только те компоненты, которые списываются;- проводить обеззараживание компонентов донорской крови с регистрацией данных в специальном журнале; - регистрировать процедуру размораживания свежезамороженной плазмы в специальном журнале с указанием температуры, времени размораживания, номеров гемакона;- вести журнал учета компонентов крови при поступлении компонентов донорской крови полученной из СПК с указанием наименования компонента, производителя компонентов донорской крови, кода донации, времени поступления компонентов;- в журнале выдачи компонентов донорской крови регистрировать информацию о дате заготовки компонентов крови, сроках годности, времени выдачи компонентов крови , ФИО реципиента и ФИО лица получившего компоненты;- регистрировать данные об условиях транспортировки всех компонентов донорской крови (в журнале транспортировки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ после окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов обеспечить сохранение пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.7 требований правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ регистрировать температуру хранения компонентов донорской крови (СЗП на карантинизации) в выходные и праздничные дни
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови всем реципиентам проводить определение антиэритроцитарных антител
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «г» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении дела юридического лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в обязательном порядке регистрировать температуру хранения всех компонентов донорской крови в выходные и праздничные дни
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта № 1 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ транспортировку донорской крови и ее компонентов осуществлять при условиях контроля температуры внутри оборудования, в котором транспортируются компоненты
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ каждому донору присваивать идентификационный номер (код донора)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.17 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении дела юридического лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ процедуру замораживания плазмы регистрировать в специальном журнале
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов в полном объеме : -присваивать идентификационные номера донорам (код донора);-в журналах выдачи в отделения больницы указывать дату заготовки, номер донации
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 23 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 09.04.2019 № 02-07/41
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.04.2019 № 101/20-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ для заготовки крови и ее компонентов донора размещать на донорском кресле
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.38 пр. № 1 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Абакумов Владислав Викторович
Должность Заместитель главного врача по медицинской части ГБУЗ «Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г» МЗ КК
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПРИМОРСКО-АХТАРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ КРАВЧЕНКО Н.Г." МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
ИНН 2347002840
ОГРН 1052326313665
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 1994-05-22

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-03-12

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435872
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1062647002010
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-04-01
Дата окончания проведения мероприятия 2019-04-26
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 1994-05-22
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 101/20-19к
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-03-05