Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (24 шт.):

• 3а период с 2015г. по 2018г. медицинская организация ГБУЗ Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г.» МЗ КК не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
• структурное подразделение ГБУЗ «Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г» МЗ КК , осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: в штатном расписании трансфузиологического отделения утверждены: - 0,5 ставки врача клинической лабораторной диагностики - ставка лаборанта отсутствует, при нормируемом показателе: 1 ставка врача клинической лабораторной диагностики и 1 ставка лаборанта (ОПК ГБУЗ «Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г.» МЗ КК заготавливает в год 321,5 литров донорской крови и ее компонентов)
• для заготовки крови и ее компонентов донор размещается на кушетке
• - справки о состоянии здоровья донора представлены не в полном объеме: -донорами не представляются данные лабораторного анализа мочи, электрокардиографии 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов);- у части активных доноров отсутствуют данные о проведении флюорографического обследования с кратностью 1 раз в год (донор К. ФЛ-15.03.2017,21.01.2019); - отсутствуют справка о гинекологическом статусе у 5 женщин- доноров из 10 просмотренных карт (п. 3.2 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов) ;-отсутствуют справки об отсутствии контактов по гепатиту А (каждые 3 месяца) и об отсутствии контакта по гепатитам В и С (каждые 6 мес.) (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов).
• замораживание плазмы проводится с помощью морозильного оборудования «Sanyo МDF 436», производства Япония при температуре -40 С в течение 90 мин
• не разработаны рабочие инструкции (СОПы) на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции
• контроль компонентов донорской крови по показателям биологической полноценности СЗП не проводится. Исследования по показателям биологической полноценности эр.массы проводятся не в полном объеме : не контролируется гемолиз в конце хранения эритроцитарной массы
• обеззараживание не соответствующих требованиям безопасности заготовленных компонентов крови не осуществляется
• для определения веса доноров используются весы напольные не медицинские электронные «Temperature»
• донорам не проводятся исследования по определению фенотипов антигенов эритроцитов k, Сw
• у врачей, проводящих процедуру переливания крови в ГБУЗ «Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г.» МЗ КК, отсутствует обучение по вопросам трансфузиологии
• для уравновешивания центрифужных стаканов, взвешивания компонентов донорской крови не используются медицинские механические или электронные весы. Медицинские весы отсутствуют
• - в единичных случаях не проводится проба на индивидуальную совместимость;-в протоколы переливания компонентов донорской крови не вносятся результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость;-во всех случаях не проводится проба на совместимость на плоскости, проводится только проба с 33 % раствором полиглюкина;- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив, применяемый для определения группы крови и проведения пробы на совместимость ( 33 % полиглюкин) (не указаны наименование, серия, срок годности), которым проводили исследования; - в единичных случаях в протоколах отсутствуют данные о проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской крови;- практически во все протоколы трансфузий не вклеены этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови; - в некоторых протоколах отсутствуют сведения о методе проведения биологической пробы; -во всех случаях трансфузии не проводится и в протоколах трансфузий не указываются данные об определении антигенов эритроцитов и k (фенотип), подлежащих групп реципиентов;- в отдельных протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты определения фенотипа;- не проводится скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые по совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К , k, Fya, Fyb ,Lua ,Lub, Jka ,Jkb и в протоколах трансфузии не указываются данные о наличии (отсутствии) антител; - в ряде случаев в протоколах трансфузий указываются данные об отсутствии антител, а результаты исследований в медицинских картах отсутствуют;-в ряде случаев в протоколе указывается время начала и окончания трансфузии формально: на несколько гемотрасфузий указывается одно и тоже время, время начала и окончания гемотрансузии не указывается (мед.карта № 1281), вследствие чего невозможно достоверно оценить состояние пациента до и через 1 час и 2 часа после переливания донорской крови; - и др.
• - определение антигенов эритроцитов Cw и k (фенотип) с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела не проводится реципиентам при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
• записи донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость :- в журнале регистрации результатов исследований образцов крови доноров на групповую принадлежность перед донацией отсутствуют данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности), - информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме: не ведется журнал заявок, в журнале выдачи компонентов регистрируются не все компоненты ;- режим замораживания плазмы не регистрируется;- регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови представлены не в полном объеме (в журнале передачи отходов на утилизацию, в технологическом журнале движения отходов класса Б отделения не указываются номера гемаконов);- согласно акта списания списывается цельная кровь, СЗП, эр.масса, однако фактически выбраковываются и утилизируются только компоненты крови (СЗП и эритроцитная масса);- обеззараживание компонентов донорской крови не проводится ,регистрационные данные отсутствуют;- процедура размораживания свежезамороженной плазмы не регистрируется ( журнал с указанием температуры, времени размораживания , номеров гемакона отсутствует) и др.
• после окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов не обеспечивается сохранение пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в хирургическом отделении
• температура хранения компонентов донорской крови (СЗП на карантинизации) не регистрируется в выходные и праздничные дни
• не всем реципиентам проводится определение антиэритроцитарных антител, в виду отсутствия назначений лечащими врачами на данные исследования.
• в обязательном порядке регистрировать температуру хранения всех компонентов донорской крови в выходные и праздничные дни
• транспортировка донорской крови и ее компонентов осуществляется в отсутствии контроля температуры внутри оборудования
• у доноров отсутствует идентификационные номера , при каждой донации донору присваивается новый порядковый номер по журналу донации (данный номер фактически является номером донации)
• процедура замораживания плазмы не регистрируется
• возможность установления личности донора на всех этапах от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов обеспечивается не в полном объеме: -отсутствуют идентификационные номера доноров (отсутствует код донора); -в журналах выдачи в отделения больницы не указывается дата заготовки, указывается только номер донации
• состояние донора после донации не фиксируется

Нарушенный правовой акт:

• пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
• пункт 3 приложения №3, приложениt №4 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• п. 22 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
• п. 22 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
• ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323 ФЗ ; п. 27 и п. 44 приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010; пункт 2 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• ст. 15 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 14 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
• № 1 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
• п.35 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
• пункт 2 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• п. 7 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 2 апреля 2013г. N183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• подпункт «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• п. 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
• п.7 требований правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• пункт 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
• подпункт «г» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• п.39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
• п.17 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
• п. 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
• п. 23 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
• п.38 пр. № 1 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010

Выданные предписания:

• ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным представлять сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России
• привести в соответствие штатное расписание структурного подразделения ГБУЗ «Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г» МЗ КК , осуществляющего хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, в соответствие требований, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: в штатном расписании ОПК утвердить: - 1,0 ставку врача клинической лабораторной диагностики; - 1,0 ставку лаборанта
• для заготовки крови и ее компонентов донора размещать на донорском кресле
• обеспечить предоставление данных о состоянии здоровья донора в карте донора: данные лабораторного анализа мочи, электрокардиографии, флюорографического обследования 1 раз в год; справка о гинекологическом статусе на день выдачи справки ; каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А; каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С
• замораживание плазмы проводить с помощью специально предназначенного оборудования для замораживания СЗП (быстрозамораживатель), обеспечив общее время замораживания не более 40 минут при температурном режиме не менее -30 гр.С
• разработать рабочие инструкции (СОПы) на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции в отделении переливания крови
• проводить контроль компонентов донорской крови по показателям биологической полноценности СЗП и эритроцитарной массы
• несоответствующие требованиям безопасности или неиспользованные донорская кровь и ее компоненты подвергать утилизации, включающей обеззараживание дезинфицирующими растворами или применение физических методов дезинфекции с помощью оборудования, разрешенного для этих целей в установленном порядке, а также удаление образовавшихся отходов
• для определения веса доноров приобрести весы напольные медицинские электронные
• всем донорам проводить исследования по определению фенотипов антигенов эритроцитов k, Сw
• с врачами, проводящим переливание крови в ГБУЗ «Приморско-Ахтарская ЦРБ им.Кравченко Н.Г.» МЗ КК, провести обучение по вопросам трансфузиологии
• для уравновешивания центрифужных стаканов, взвешивания компонентов донорской крови использовать медицинские механические или электронные весы
• - в каждом случае при переливании эритроцитсодержащих компонентов проводить пробы на индивидуальную совместимость;-в протоколы переливания компонентов донорской крови вносить результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость; -в каждом случае при переливании эритроцитсодержащих компонентов проводить пробу на совместимость на плоскости;- в каждом случае обеспечить возможность идентификации реактива, применяемого для определения группы крови и проведения проб на совместимость (с указанием наименования, серии, срока годности), которым проводили исследования;- в каждом случае в протоколах трансфузии регистрировать данные о проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской кров;- в каждом случае в протоколы трансфузий вклеивать этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови;- в каждом случае в протоколах трансфузии регистрировать сведения о методе проведения биологической пробы;-во всех случаях трансфузий проводить и указывать в протоколах данные об определении антигенов эритроцитов и k (фенотип), подлежащих групп реципиентов;- в протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать результаты определения фенотипа;- проводить скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые по совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К , k, Fya, Fyb ,Lua ,Lub, Jka ,Jkb и в протоколах трансфузии указывать данные о наличии (отсутствии) антител;- в каждом случае в протоколах трансфузий указывать данные об отсутствии антиэритроцитарных антител, результаты исследований вклеивать в медицинские карты;-в протоколах гемотрансфузий указывать дату и фактическое время начала и окончании трансфузии каждого перелитого гемакона; и др.
• при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам, осуществлять определение антигенов эритроцитов Cw и k (фенотип) с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела
• записи о донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрировать в полном объеме для обеспечения идентификации и прослеживаемости :- в журнале регистрации результатов исследований образцов крови доноров на групповую принадлежность перед донацией регистрировать данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности); - информацию о движении компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме : вести журнал заявок, в журнале выдачи компонентов регистрировать все компоненты;- регистрировать режим замораживания плазмы в специальном журнале; в журнале передачи отходов на утилизацию, в технологическом журнале движения отходов класса Б отделения переливания крови указывать номера гемаконов;- в актах списания указывать только те компоненты, которые списываются;- проводить обеззараживание компонентов донорской крови с регистрацией данных в специальном журнале; - регистрировать процедуру размораживания свежезамороженной плазмы в специальном журнале с указанием температуры, времени размораживания, номеров гемакона;- вести журнал учета компонентов крови при поступлении компонентов донорской крови полученной из СПК с указанием наименования компонента, производителя компонентов донорской крови, кода донации, времени поступления компонентов;- в журнале выдачи компонентов донорской крови регистрировать информацию о дате заготовки компонентов крови, сроках годности, времени выдачи компонентов крови , ФИО реципиента и ФИО лица получившего компоненты;- регистрировать данные об условиях транспортировки всех компонентов донорской крови (в журнале транспортировки).
• после окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов обеспечить сохранение пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость
• регистрировать температуру хранения компонентов донорской крови (СЗП на карантинизации) в выходные и праздничные дни
• при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови всем реципиентам проводить определение антиэритроцитарных антител
• в обязательном порядке регистрировать температуру хранения всех компонентов донорской крови в выходные и праздничные дни
• транспортировку донорской крови и ее компонентов осуществлять при условиях контроля температуры внутри оборудования, в котором транспортируются компоненты
• каждому донору присваивать идентификационный номер (код донора)
• процедуру замораживания плазмы регистрировать в специальном журнале
• обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов в полном объеме : -присваивать идентификационные номера донорам (код донора);-в журналах выдачи в отделения больницы указывать дату заготовки, номер донации