РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4 ГОРОДА СОЧИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
№001901064755

🔢 ИНН:
2320033908
🆔 ОГРН:
1032311679014
📍 Адрес:
354057, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, ГОРОД СОЧИ, УЛИЦА ТУАПСИНСКАЯ, ДОМ 1
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.03.2019
🎯
Основание проведения
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (16 шт.)
- в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость;-в некоторых случаях не проводится проба на совместимость на плоскости, проводится только проба с 33 % раствором полиглюкина;- в некоторых случаях не п... Еще...
не всем реципиентам проводится скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Сw, К, k, Fya, Fyb,Lua, Lub, Jka и Jkb
температура в трансфузиологическом кабинете и в помещениях в отделениях ГБУЗ «ГБК №4 г. Сочи» МЗ КК, где проводится определение группы крови, не соответствует регламентируемым значениям (не выше 25 0С): трансфузиологический кабинет +26 С, хирургическое отделение № 1 +26 С - +27 С, гнойная хирургия ... Еще...
температура хранения компонентов донорской крови не регистрируется в выходные и праздничные дни
не во всех случаях после окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов обеспечено сохранение донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды (гнойно-септическое отделение, терапевтическое отделение)
в ряде случаев перед переливанием компонентов донорской крови не проводятся пробы на индивидуальную совместимость (мед.карта № С-19-13311 протоколы от 11.02.19,мед.карта № С-19-11106)
за период с 2015г. по 2018г. медицинская организация в ГБУЗ «ГБ № 4 г. Сочи» не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях возникших у реципиентов в связи с трансфузи... Еще...
у врачей, проводящих процедуру переливания крови в ГБУЗ «ГБ № 4 г. Сочи» МЗ КК, отсутствует обучение по вопросам трансфузиологии
на маркировке холодильного оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты (эритроцитарная масса и свежезамороженная плазма) не указано наименование компонентов крови
В гинекологическом отделении размораживание СЗП осуществляется на водяной бане
при получении результатов, вызывающих сомнения (слабовыраженные реакции) определение группы крови по системе ABO с использованием стандартных эритроцитов O(I), A(II), B(III) не проводится
установлен факт хранения 6 доз тромобоконцентрата №№ 001005, 001007, 001009, 001012, 001014, 001017, время доставки 15 ч. 20 мин. время начала переливания с 16 ч. 00 мин. до 17 ч 30 мин. без специально предназначенного оборудования (термостата с тромбомиксером) и без учёта контроля температуры
определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) проводится не всем реципиентам при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
записи о донорах, процедурах заготовки, хранения и использования (утилизации) донорской крови и ее компонентов, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость:- в журналах учёта поступл... Еще...
в ГБУЗ «ГБ № 4 г. Сочи» МЗ КК отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по оказанию трансфузиологической помощи: -изотермический контейнер с хладоэлементами, позволяющий обеспечивать нормируемую температуру (не выше -180С), для транспортировки СЗП; - термостат для хранен... Еще...
идентификация и раздельное хранение компонентов крови по резус-принадлежности обеспечивается не в полном объеме: свежезамороженная плазма О (I) резус отрицательная гемакон № 006702 хранится совместно с СЗП резус положительной

Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4 ГОРОДА СОЧИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ (ИНН: 2320033908) , адрес: 354057, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, ГОРОД СОЧИ, УЛИЦА ТУАПСИНСКАЯ, ДОМ 1

Выявленные нарушения (16 шт.):
  • - в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость;-в некоторых случаях не проводится проба на совместимость на плоскости, проводится только проба с 33 % раствором полиглюкина;- в некоторых случаях не проводится проба на совместимость с 33 % раствором полиглюкина, проводится только проба на плоскости;- в ряде случаев проводятся пробы на индивидуальную совместимость с 33 % полиглюкином и на плоскости при переливании свежезамороженной плазмы (регистрация исследований осуществляется формально);- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив, применяемый для определения группы крови (не указаны наименование, серия, срок годности), которым проводили исследования;- в единичных случаях в протоколах отсутствуют данные о проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской крови;- в единичном случае в медицинской карте №С19-133311(протоколы трансфузий от 11.02.19) не вклеены этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови;- практически во всех протоколах отсутствуют сведения о методе проведения биологической пробы;-в ряде случаях не проводится, и в протоколах трансфузий не указываются данные об определении антигенов эритроцитов C, c, E, e, , K и k (фенотип), подлежащих групп реципиентов;- в ряде случаев не проводится скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые по совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К , k, Fya, Fyb ,Lua ,Lub, Jka ,Jkb и в протоколах трансфузии не указываются данные о наличии (отсутствии) антител и др.
  • не всем реципиентам проводится скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Сw, К, k, Fya, Fyb,Lua, Lub, Jka и Jkb
  • температура в трансфузиологическом кабинете и в помещениях в отделениях ГБУЗ «ГБК №4 г. Сочи» МЗ КК, где проводится определение группы крови, не соответствует регламентируемым значениям (не выше 25 0С): трансфузиологический кабинет +26 С, хирургическое отделение № 1 +26 С - +27 С, гнойная хирургия +26 С - +28 С, терапевтическое отделение +26 С и др.
  • температура хранения компонентов донорской крови не регистрируется в выходные и праздничные дни
  • не во всех случаях после окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов обеспечено сохранение донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды (гнойно-септическое отделение, терапевтическое отделение)
  • в ряде случаев перед переливанием компонентов донорской крови не проводятся пробы на индивидуальную совместимость (мед.карта № С-19-13311 протоколы от 11.02.19,мед.карта № С-19-11106)
  • за период с 2015г. по 2018г. медицинская организация в ГБУЗ «ГБ № 4 г. Сочи» не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях возникших у реципиентов в связи с трансфузией
  • у врачей, проводящих процедуру переливания крови в ГБУЗ «ГБ № 4 г. Сочи» МЗ КК, отсутствует обучение по вопросам трансфузиологии
  • на маркировке холодильного оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты (эритроцитарная масса и свежезамороженная плазма) не указано наименование компонентов крови
  • В гинекологическом отделении размораживание СЗП осуществляется на водяной бане
  • при получении результатов, вызывающих сомнения (слабовыраженные реакции) определение группы крови по системе ABO с использованием стандартных эритроцитов O(I), A(II), B(III) не проводится
  • установлен факт хранения 6 доз тромобоконцентрата №№ 001005, 001007, 001009, 001012, 001014, 001017, время доставки 15 ч. 20 мин. время начала переливания с 16 ч. 00 мин. до 17 ч 30 мин. без специально предназначенного оборудования (термостата с тромбомиксером) и без учёта контроля температуры
  • определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) проводится не всем реципиентам при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
  • записи о донорах, процедурах заготовки, хранения и использования (утилизации) донорской крови и ее компонентов, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость:- в журналах учёта поступления и выдачи компонентов крови отсутствуют сведения о времени поступления компонентов донорской крови и выдачи их в клинические отделения, в том числе эритроцитсодержащие компоненты, СЗП и тромбоконцентрат;- в журналах учёта поступления и выдачи компонентов крови отсутствуют сведения о датах заготовки и сроках годности компонентов донорской крови;- отсутствует журнал учёта заявок, в связи с этим не регистрируются заявки, поступающие в кабинет трансфузиологии на все компоненты донорской крови;- отсутствуют регистрационные данные об условиях транспортировки всех компонентов донорской крови до 28.01.2019 г.;- не регистрируется процедура размораживания плазмы с указанием даты, номера гемокона каждой дозы СЗП, температуры и времени размораживания (начало и окончание размораживания);- в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия расшифровки подписи ответственных лиц (журналы: переливания в отделениях (неврологии, терапии, гнойной хирургии), транспортировки, макроскопической оценки и температурного режима хранения компонентов крови);- в некоторых случаях отсутствуют достоверные регистрационные данные о времени переливания и транспортировки компонентов донорской крови; и др.
  • в ГБУЗ «ГБ № 4 г. Сочи» МЗ КК отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по оказанию трансфузиологической помощи: -изотермический контейнер с хладоэлементами, позволяющий обеспечивать нормируемую температуру (не выше -180С), для транспортировки СЗП; - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером); - отсутствует рабочее место в трансфузилогическом кабинете, персональный компьютер для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных, штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
  • идентификация и раздельное хранение компонентов крови по резус-принадлежности обеспечивается не в полном объеме: свежезамороженная плазма О (I) резус отрицательная гемакон № 006702 хранится совместно с СЗП резус положительной
Нарушенный правовой акт:
  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • подпункт «г» пункта 22 и пункт 68 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • пункт 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
  • пункт 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
  • пункт 21 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н (пункт 12, подпункт «г» пункта 25, подпункт «в» пункта 26)
  • пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
  • п. 7 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 2 апреля 2013г. N183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
  • п. 66 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
  • пункт 46 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • подпункт «б» пункта 22 и пункт 68 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • пункт 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н, пункт 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
  • подпункт «в» пункта 22 и пункт 68 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • п. 20 и п. 23 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010; п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • п. 39, подпункта 3 пункта 55 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Выданные предписания:
  • - в протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость; - пробы на совместимость осуществлять при переливании эритроцитсодержащих компонентов методами: на плоскости при комнатной температуре и реакции конглютинации с 33 % раствором полиглюкина; - при проведении пробы на индивидуальную совместимость регистрацию исследований осуществлять четко, не допускать формального оформления протоколов трансфузии; - в протоколах переливаний указывать наименование, серию и срок годности реактива, применяемого для определения группы крови- в протоколы гемотрансфузий вклеивать этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови ; - в протоколах указывать данные о проведении и о методе проведения биологической пробы ; - в протоколах трансфузий указывать данные об определении антигенов эритроцитов C, c, E, e, , K и k (фенотип), подлежащих групп реципиентов - в протоколах трансфузии регистрировать данные о наличии (отсутствии) антител по данным проведенного скрининга антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые по совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К , k, Fya, Fyb ,Lua ,Lub, Jka ,Jkb , с внесением данных о проведении исследований в медицинские карты ; - в протоколах указывать данные об использованном реактиве (наименование, серия и срок годности), используемом при проведении пробы на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента перед переливанием - в протоколах гемотрансфузий указывать дату, фактическое время начала и окончания трансфузии каждого перелитого гемакона - в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний, протоколы трансфузий) указывать показания к переливанию -при переливании эритроцитсодержащих компонентов учитывать совместимость фенотипа реципиента и донора
  • реципиентам проводить скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К, k, Fya, Fyb ,Lua ,Lub, Jka ,Jkb
  • Обеспечить температуру в помещениях, где проводится определение группы крови, согласно регламентируемым значениям от +15 С до +25 С, с обязательной регистрацией в журналах температурного режима помещения
  • Регистрировать температуру хранения компонентов донорской крови в выходные и праздничные дни
  • Во всех случаях после окончания переливания компонентов крови обеспечить сохранение донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды в течение 48 часов
  • Во всех случаях при переливании крови и эритроцитосодержащих компонентов донорской крови перед переливанием компонентов донорской крови проводить пробы на индивидуальную совместимость с внесением данных о проведении пробы в протоколы переливания
  • Обеспечить предоставление сводной информации (отчета) о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией, в МРУ № 101 ФМБА России
  • Обеспечить обучение врачей, проводящих процедуру переливания крови в ГБУЗ «ГБ № 4 г. Сочи» МЗ КК, по вопросам трансфузиологии
  • Обеспечить маркировку холодильного оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты (эритроцитарная масса и свежезамороженная плазма), с указанием наименования хранящегося в нем компонента крови
  • В гинекологическом отделении размораживание СЗП осуществляется на водяной бане
  • При получении результатов, вызывающих сомнения (слабовыраженные реакции), определение группы крови по системе ABO проводить с использованием стандартных эритроцитов O(I), A(II), B(III)
  • Обеспечить хранение тромобоконцентрата в специально предназначенном оборудовании с регистрацией данных контроля температуры хранения
  • Проводить определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, подлежащим группам пациентов
  • записи о донорах, процедурах заготовки, хранения и использования (утилизации) донорской крови и ее компонентов, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрировать в полном объеме, обеспечив идентификацию и прослеживаемость
  • обеспечить наличие оборудования, необходимого для осуществления деятельности по оказанию трансфузиологической помощи: -изотермический контейнер с хладоэлементами, позволяющий обеспечивать нормируемую температуру (не выше -180С), для транспортировки СЗП; - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером); - персональный компьютер в трансфузиологическом кабинете для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных, штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
  • обеспечить раздельное хранение компонентов крови по резус-принадлежности
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 354057, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, ГОРОД СОЧИ, УЛИЦА ТУАПСИНСКАЯ, ДОМ 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 354057, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, ГОРОД СОЧИ, УЛИЦА ТУАПСИНСКАЯ, ДОМ 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-03-15T11:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ Краснодарский край, г. Сочи
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2019-03-11T10:00:00.0
Длительность КНМ (в днях) 5
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 30
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Дурнова Светлана Геннадиевна
Должность начальник отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления №101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Балакарева Елена Николаевна
Должность главный специалист-эксперт отдела специализированного надзора за радиационной безопасностью и условиями труда Межрегионального управления №101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость;-в некоторых случаях не проводится проба на совместимость на плоскости, проводится только проба с 33 % раствором полиглюкина;- в некоторых случаях не проводится проба на совместимость с 33 % раствором полиглюкина, проводится только проба на плоскости;- в ряде случаев проводятся пробы на индивидуальную совместимость с 33 % полиглюкином и на плоскости при переливании свежезамороженной плазмы (регистрация исследований осуществляется формально);- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив, применяемый для определения группы крови (не указаны наименование, серия, срок годности), которым проводили исследования;- в единичных случаях в протоколах отсутствуют данные о проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской крови;- в единичном случае в медицинской карте №С19-133311(протоколы трансфузий от 11.02.19) не вклеены этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови;- практически во всех протоколах отсутствуют сведения о методе проведения биологической пробы;-в ряде случаях не проводится, и в протоколах трансфузий не указываются данные об определении антигенов эритроцитов C, c, E, e, , K и k (фенотип), подлежащих групп реципиентов;- в ряде случаев не проводится скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые по совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К , k, Fya, Fyb ,Lua ,Lub, Jka ,Jkb и в протоколах трансфузии не указываются данные о наличии (отсутствии) антител и др.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не всем реципиентам проводится скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Сw, К, k, Fya, Fyb,Lua, Lub, Jka и Jkb
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) температура в трансфузиологическом кабинете и в помещениях в отделениях ГБУЗ «ГБК №4 г. Сочи» МЗ КК, где проводится определение группы крови, не соответствует регламентируемым значениям (не выше 25 0С): трансфузиологический кабинет +26 С, хирургическое отделение № 1 +26 С - +27 С, гнойная хирургия +26 С - +28 С, терапевтическое отделение +26 С и др.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) температура хранения компонентов донорской крови не регистрируется в выходные и праздничные дни
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не во всех случаях после окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов обеспечено сохранение донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды (гнойно-септическое отделение, терапевтическое отделение)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ряде случаев перед переливанием компонентов донорской крови не проводятся пробы на индивидуальную совместимость (мед.карта № С-19-13311 протоколы от 11.02.19,мед.карта № С-19-11106)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) за период с 2015г. по 2018г. медицинская организация в ГБУЗ «ГБ № 4 г. Сочи» не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях возникших у реципиентов в связи с трансфузией
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) у врачей, проводящих процедуру переливания крови в ГБУЗ «ГБ № 4 г. Сочи» МЗ КК, отсутствует обучение по вопросам трансфузиологии
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) на маркировке холодильного оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты (эритроцитарная масса и свежезамороженная плазма) не указано наименование компонентов крови
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В гинекологическом отделении размораживание СЗП осуществляется на водяной бане
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) при получении результатов, вызывающих сомнения (слабовыраженные реакции) определение группы крови по системе ABO с использованием стандартных эритроцитов O(I), A(II), B(III) не проводится
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) установлен факт хранения 6 доз тромобоконцентрата №№ 001005, 001007, 001009, 001012, 001014, 001017, время доставки 15 ч. 20 мин. время начала переливания с 16 ч. 00 мин. до 17 ч 30 мин. без специально предназначенного оборудования (термостата с тромбомиксером) и без учёта контроля температуры
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) проводится не всем реципиентам при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) записи о донорах, процедурах заготовки, хранения и использования (утилизации) донорской крови и ее компонентов, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость:- в журналах учёта поступления и выдачи компонентов крови отсутствуют сведения о времени поступления компонентов донорской крови и выдачи их в клинические отделения, в том числе эритроцитсодержащие компоненты, СЗП и тромбоконцентрат;- в журналах учёта поступления и выдачи компонентов крови отсутствуют сведения о датах заготовки и сроках годности компонентов донорской крови;- отсутствует журнал учёта заявок, в связи с этим не регистрируются заявки, поступающие в кабинет трансфузиологии на все компоненты донорской крови;- отсутствуют регистрационные данные об условиях транспортировки всех компонентов донорской крови до 28.01.2019 г.;- не регистрируется процедура размораживания плазмы с указанием даты, номера гемокона каждой дозы СЗП, температуры и времени размораживания (начало и окончание размораживания);- в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия расшифровки подписи ответственных лиц (журналы: переливания в отделениях (неврологии, терапии, гнойной хирургии), транспортировки, макроскопической оценки и температурного режима хранения компонентов крови);- в некоторых случаях отсутствуют достоверные регистрационные данные о времени переливания и транспортировки компонентов донорской крови; и др.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ГБУЗ «ГБ № 4 г. Сочи» МЗ КК отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по оказанию трансфузиологической помощи: -изотермический контейнер с хладоэлементами, позволяющий обеспечивать нормируемую температуру (не выше -180С), для транспортировки СЗП; - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером); - отсутствует рабочее место в трансфузилогическом кабинете, персональный компьютер для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных, штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) идентификация и раздельное хранение компонентов крови по резус-принадлежности обеспечивается не в полном объеме: свежезамороженная плазма О (I) резус отрицательная гемакон № 006702 хранится совместно с СЗП резус положительной

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 21.03.2019 № 02-07/30

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 15.03.2019 № 101/10-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - в протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость; - пробы на совместимость осуществлять при переливании эритроцитсодержащих компонентов методами: на плоскости при комнатной температуре и реакции конглютинации с 33 % раствором полиглюкина; - при проведении пробы на индивидуальную совместимость регистрацию исследований осуществлять четко, не допускать формального оформления протоколов трансфузии; - в протоколах переливаний указывать наименование, серию и срок годности реактива, применяемого для определения группы крови- в протоколы гемотрансфузий вклеивать этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови ; - в протоколах указывать данные о проведении и о методе проведения биологической пробы ; - в протоколах трансфузий указывать данные об определении антигенов эритроцитов C, c, E, e, , K и k (фенотип), подлежащих групп реципиентов - в протоколах трансфузии регистрировать данные о наличии (отсутствии) антител по данным проведенного скрининга антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые по совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К , k, Fya, Fyb ,Lua ,Lub, Jka ,Jkb , с внесением данных о проведении исследований в медицинские карты ; - в протоколах указывать данные об использованном реактиве (наименование, серия и срок годности), используемом при проведении пробы на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента перед переливанием - в протоколах гемотрансфузий указывать дату, фактическое время начала и окончания трансфузии каждого перелитого гемакона - в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний, протоколы трансфузий) указывать показания к переливанию -при переливании эритроцитсодержащих компонентов учитывать совместимость фенотипа реципиента и донора
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 21.03.2019 № 02-07/30

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 15.03.2019 № 101/10-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ реципиентам проводить скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К, k, Fya, Fyb ,Lua ,Lub, Jka ,Jkb
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «г» пункта 22 и пункт 68 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 21.03.2019 № 02-07/30

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 15.03.2019 № 101/10-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить температуру в помещениях, где проводится определение группы крови, согласно регламентируемым значениям от +15 С до +25 С, с обязательной регистрацией в журналах температурного режима помещения
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 21.03.2019 № 02-07/30
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст административный штраф в размере 20000 (двадцать тысяч) рублей на юридическое лицо (Постановление от 09.04.2019 № 5-563/19)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 15.03.2019 № 101/10-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Регистрировать температуру хранения компонентов донорской крови в выходные и праздничные дни
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 21.03.2019 № 02-07/30

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 15.03.2019 № 101/10-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Во всех случаях после окончания переливания компонентов крови обеспечить сохранение донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды в течение 48 часов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 21 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 21.03.2019 № 02-07/30

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 15.03.2019 № 101/10-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Во всех случаях при переливании крови и эритроцитосодержащих компонентов донорской крови перед переливанием компонентов донорской крови проводить пробы на индивидуальную совместимость с внесением данных о проведении пробы в протоколы переливания
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н (пункт 12, подпункт «г» пункта 25, подпункт «в» пункта 26)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 21.03.2019 № 02-07/30

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 15.03.2019 № 101/10-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить предоставление сводной информации (отчета) о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией, в МРУ № 101 ФМБА России
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 21.03.2019 № 02-07/30

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 15.03.2019 № 101/10-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить обучение врачей, проводящих процедуру переливания крови в ГБУЗ «ГБ № 4 г. Сочи» МЗ КК, по вопросам трансфузиологии
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 7 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 2 апреля 2013г. N183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 21.03.2019 № 02-07/30
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст административный штраф в размере 20000 (двадцать тысяч) рублей на юридическое лицо (Постановление от 09.04.2019 № 5-563/19)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 15.03.2019 № 101/10-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить маркировку холодильного оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты (эритроцитарная масса и свежезамороженная плазма), с указанием наименования хранящегося в нем компонента крови
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 66 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 21.03.2019 № 02-07/30

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 15.03.2019 № 101/10-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В гинекологическом отделении размораживание СЗП осуществляется на водяной бане
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 46 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 21.03.2019 № 02-07/30

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 15.03.2019 № 101/10-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ При получении результатов, вызывающих сомнения (слабовыраженные реакции), определение группы крови по системе ABO проводить с использованием стандартных эритроцитов O(I), A(II), B(III)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «б» пункта 22 и пункт 68 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 21.03.2019 № 02-07/30
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст административный штраф в размере 20000 (двадцать тысяч) рублей на юридическое лицо (Постановление от 09.04.2019 № 5-563/19)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 15.03.2019 № 101/10-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить хранение тромобоконцентрата в специально предназначенном оборудовании с регистрацией данных контроля температуры хранения
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н, пункт 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 21.03.2019 № 02-07/30

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 15.03.2019 № 101/10-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Проводить определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, подлежащим группам пациентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «в» пункта 22 и пункт 68 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 21.03.2019 № 02-07/30

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 15.03.2019 № 101/10-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ записи о донорах, процедурах заготовки, хранения и использования (утилизации) донорской крови и ее компонентов, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрировать в полном объеме, обеспечив идентификацию и прослеживаемость
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 20 и п. 23 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010; п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 21.03.2019 № 02-07/30

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 15.03.2019 № 101/10-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить наличие оборудования, необходимого для осуществления деятельности по оказанию трансфузиологической помощи: -изотермический контейнер с хладоэлементами, позволяющий обеспечивать нормируемую температуру (не выше -180С), для транспортировки СЗП; - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером); - персональный компьютер в трансфузиологическом кабинете для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных, штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав КК РФ от 21.03.2019 № 02-07/30
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст административный штраф в размере 20000 (двадцать тысяч) рублей на юридическое лицо (Постановление от 09.04.2019 № 5-563/19)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 15.03.2019 № 101/10-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить раздельное хранение компонентов крови по резус-принадлежности
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 39, подпункта 3 пункта 55 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО заведующий отделением реанимации и интенсивной терапии, врач трансфузиолог ГБУЗ «ГБ № 4 г. Сочи»
Должность Шустов Валерий Валерьевич
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4 ГОРОДА СОЧИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
ИНН 2320033908
ОГРН 1032311679014
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 1994-06-07

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-02-19

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435872
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1062647002010
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-03-11
Дата окончания проведения мероприятия 2019-04-05
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 1994-06-07
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 101/10-19к
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-02-05