Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (16 шт.):

• - в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость;-в некоторых случаях не проводится проба на совместимость на плоскости, проводится только проба с 33 % раствором полиглюкина;- в некоторых случаях не проводится проба на совместимость с 33 % раствором полиглюкина, проводится только проба на плоскости;- в ряде случаев проводятся пробы на индивидуальную совместимость с 33 % полиглюкином и на плоскости при переливании свежезамороженной плазмы (регистрация исследований осуществляется формально);- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив, применяемый для определения группы крови (не указаны наименование, серия, срок годности), которым проводили исследования;- в единичных случаях в протоколах отсутствуют данные о проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской крови;- в единичном случае в медицинской карте №С19-133311(протоколы трансфузий от 11.02.19) не вклеены этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови;- практически во всех протоколах отсутствуют сведения о методе проведения биологической пробы;-в ряде случаях не проводится, и в протоколах трансфузий не указываются данные об определении антигенов эритроцитов C, c, E, e, , K и k (фенотип), подлежащих групп реципиентов;- в ряде случаев не проводится скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые по совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К , k, Fya, Fyb ,Lua ,Lub, Jka ,Jkb и в протоколах трансфузии не указываются данные о наличии (отсутствии) антител и др.
• не всем реципиентам проводится скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Сw, К, k, Fya, Fyb,Lua, Lub, Jka и Jkb
• температура в трансфузиологическом кабинете и в помещениях в отделениях ГБУЗ «ГБК №4 г. Сочи» МЗ КК, где проводится определение группы крови, не соответствует регламентируемым значениям (не выше 25 0С): трансфузиологический кабинет +26 С, хирургическое отделение № 1 +26 С - +27 С, гнойная хирургия +26 С - +28 С, терапевтическое отделение +26 С и др.
• температура хранения компонентов донорской крови не регистрируется в выходные и праздничные дни
• не во всех случаях после окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов обеспечено сохранение донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды (гнойно-септическое отделение, терапевтическое отделение)
• в ряде случаев перед переливанием компонентов донорской крови не проводятся пробы на индивидуальную совместимость (мед.карта № С-19-13311 протоколы от 11.02.19,мед.карта № С-19-11106)
• за период с 2015г. по 2018г. медицинская организация в ГБУЗ «ГБ № 4 г. Сочи» не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях возникших у реципиентов в связи с трансфузией
• у врачей, проводящих процедуру переливания крови в ГБУЗ «ГБ № 4 г. Сочи» МЗ КК, отсутствует обучение по вопросам трансфузиологии
• на маркировке холодильного оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты (эритроцитарная масса и свежезамороженная плазма) не указано наименование компонентов крови
• В гинекологическом отделении размораживание СЗП осуществляется на водяной бане
• при получении результатов, вызывающих сомнения (слабовыраженные реакции) определение группы крови по системе ABO с использованием стандартных эритроцитов O(I), A(II), B(III) не проводится
• установлен факт хранения 6 доз тромобоконцентрата №№ 001005, 001007, 001009, 001012, 001014, 001017, время доставки 15 ч. 20 мин. время начала переливания с 16 ч. 00 мин. до 17 ч 30 мин. без специально предназначенного оборудования (термостата с тромбомиксером) и без учёта контроля температуры
• определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) проводится не всем реципиентам при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
• записи о донорах, процедурах заготовки, хранения и использования (утилизации) донорской крови и ее компонентов, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость:- в журналах учёта поступления и выдачи компонентов крови отсутствуют сведения о времени поступления компонентов донорской крови и выдачи их в клинические отделения, в том числе эритроцитсодержащие компоненты, СЗП и тромбоконцентрат;- в журналах учёта поступления и выдачи компонентов крови отсутствуют сведения о датах заготовки и сроках годности компонентов донорской крови;- отсутствует журнал учёта заявок, в связи с этим не регистрируются заявки, поступающие в кабинет трансфузиологии на все компоненты донорской крови;- отсутствуют регистрационные данные об условиях транспортировки всех компонентов донорской крови до 28.01.2019 г.;- не регистрируется процедура размораживания плазмы с указанием даты, номера гемокона каждой дозы СЗП, температуры и времени размораживания (начало и окончание размораживания);- в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия расшифровки подписи ответственных лиц (журналы: переливания в отделениях (неврологии, терапии, гнойной хирургии), транспортировки, макроскопической оценки и температурного режима хранения компонентов крови);- в некоторых случаях отсутствуют достоверные регистрационные данные о времени переливания и транспортировки компонентов донорской крови; и др.
• в ГБУЗ «ГБ № 4 г. Сочи» МЗ КК отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по оказанию трансфузиологической помощи: -изотермический контейнер с хладоэлементами, позволяющий обеспечивать нормируемую температуру (не выше -180С), для транспортировки СЗП; - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером); - отсутствует рабочее место в трансфузилогическом кабинете, персональный компьютер для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных, штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
• идентификация и раздельное хранение компонентов крови по резус-принадлежности обеспечивается не в полном объеме: свежезамороженная плазма О (I) резус отрицательная гемакон № 006702 хранится совместно с СЗП резус положительной

Нарушенный правовой акт:

• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• подпункт «г» пункта 22 и пункт 68 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• пункт 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
• пункт 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
• пункт 21 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н (пункт 12, подпункт «г» пункта 25, подпункт «в» пункта 26)
• пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
• п. 7 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 2 апреля 2013г. N183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
• п. 66 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
• пункт 46 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• подпункт «б» пункта 22 и пункт 68 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• пункт 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н, пункт 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
• подпункт «в» пункта 22 и пункт 68 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• п. 20 и п. 23 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010; п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• п. 39, подпункта 3 пункта 55 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010

Выданные предписания:

• - в протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость; - пробы на совместимость осуществлять при переливании эритроцитсодержащих компонентов методами: на плоскости при комнатной температуре и реакции конглютинации с 33 % раствором полиглюкина; - при проведении пробы на индивидуальную совместимость регистрацию исследований осуществлять четко, не допускать формального оформления протоколов трансфузии; - в протоколах переливаний указывать наименование, серию и срок годности реактива, применяемого для определения группы крови- в протоколы гемотрансфузий вклеивать этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови ; - в протоколах указывать данные о проведении и о методе проведения биологической пробы ; - в протоколах трансфузий указывать данные об определении антигенов эритроцитов C, c, E, e, , K и k (фенотип), подлежащих групп реципиентов - в протоколах трансфузии регистрировать данные о наличии (отсутствии) антител по данным проведенного скрининга антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые по совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К , k, Fya, Fyb ,Lua ,Lub, Jka ,Jkb , с внесением данных о проведении исследований в медицинские карты ; - в протоколах указывать данные об использованном реактиве (наименование, серия и срок годности), используемом при проведении пробы на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента перед переливанием - в протоколах гемотрансфузий указывать дату, фактическое время начала и окончания трансфузии каждого перелитого гемакона - в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний, протоколы трансфузий) указывать показания к переливанию -при переливании эритроцитсодержащих компонентов учитывать совместимость фенотипа реципиента и донора
• реципиентам проводить скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К, k, Fya, Fyb ,Lua ,Lub, Jka ,Jkb
• Обеспечить температуру в помещениях, где проводится определение группы крови, согласно регламентируемым значениям от +15 С до +25 С, с обязательной регистрацией в журналах температурного режима помещения
• Регистрировать температуру хранения компонентов донорской крови в выходные и праздничные дни
• Во всех случаях после окончания переливания компонентов крови обеспечить сохранение донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды в течение 48 часов
• Во всех случаях при переливании крови и эритроцитосодержащих компонентов донорской крови перед переливанием компонентов донорской крови проводить пробы на индивидуальную совместимость с внесением данных о проведении пробы в протоколы переливания
• Обеспечить предоставление сводной информации (отчета) о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией, в МРУ № 101 ФМБА России
• Обеспечить обучение врачей, проводящих процедуру переливания крови в ГБУЗ «ГБ № 4 г. Сочи» МЗ КК, по вопросам трансфузиологии
• Обеспечить маркировку холодильного оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты (эритроцитарная масса и свежезамороженная плазма), с указанием наименования хранящегося в нем компонента крови
• В гинекологическом отделении размораживание СЗП осуществляется на водяной бане
• При получении результатов, вызывающих сомнения (слабовыраженные реакции), определение группы крови по системе ABO проводить с использованием стандартных эритроцитов O(I), A(II), B(III)
• Обеспечить хранение тромобоконцентрата в специально предназначенном оборудовании с регистрацией данных контроля температуры хранения
• Проводить определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, подлежащим группам пациентов
• записи о донорах, процедурах заготовки, хранения и использования (утилизации) донорской крови и ее компонентов, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрировать в полном объеме, обеспечив идентификацию и прослеживаемость
• обеспечить наличие оборудования, необходимого для осуществления деятельности по оказанию трансфузиологической помощи: -изотермический контейнер с хладоэлементами, позволяющий обеспечивать нормируемую температуру (не выше -180С), для транспортировки СЗП; - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером); - персональный компьютер в трансфузиологическом кабинете для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных, штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
• обеспечить раздельное хранение компонентов крови по резус-принадлежности