Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (12 шт.):

• отсутствуют документы, подтверждающие прохождение обучения всеми врачами клинических отделений, по вопросам трансфузиологии, из 19 врачей принимающих решение о переливании компонентов донорской крови, документ об обучении представлен на 2-х врачей
• температура хранения компонентов донорской крови (эритроцитсодержащих компонентов, свежезамороженной плазмы(одна запись утром 03.06.2019) и тромбоцитного концентрата(от 23.04.2019.), в соответствующих журналах не регистрирует
• - в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование и серия), которым проводили исследования( М.Н.Р. № 4545, С.А.А № 2588,); - в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности ( М.Н.Р. № 4545, С.А.А № 2588,)
• отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером); - рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
• две дозы тромбоконцентрата, выданных в отделение (№ мед.карты 3893/382) доставлены в ГБУЗ «ЦПБ СПИДом и ИЗ» Минздрава КБР в 15:58, переливались более 1 часа (с 16:30 до 17:25). При хранении тромбоконцентрата не соблюдались условия хранения, а именно хранение тромбоконцентрата осуществлялось без необходимого для осуществления деятельности по хранению тромбоконцентрата оборудования - тромбомиксер с термостатом отсутствует
• в отдельных случаях анализ крови, мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови не проводится ( Е.И.М. № 4583)
• - скрининг антиэритроцитарных антител проводится не всем реципиентам
• - во всех проверенных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител (п. 8, п. 22 подпункт «г», приложение 1 приказа № 183н от 02.04.2013г.); - во всех проверенных протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты определения фенотипа (п. 8, п. 22 подпункт «в», приложение 1 приказа № 183н от 02.04.2013г.)
• возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «ЦПБ СПИДом и ИЗ» Минздрава КБР, не обеспечивается в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость:- не в каждом случае регистрируется процедура размораживания плазмы(№ 1129 от 31.01.2019);- в ряде случаев, установлен факт переливания компонентов(СЗП) раньше времени их размораживания (ЦДЛ ХВГ- по записи в журнале и в протоколе переливания компонентов, разморозили в 18-30 переливать начали в 18-00) -в журнале в КДЛ при регистрации проведения исследований при подтверждении группы крови, определении антиэритроцитарных антител, определении фенотипа не регистрируется информация о производителе применяемых реактивов. Регистрация наименования, серии и срока годности проводится небрежно, не понять какая серия какому реактиву принадлежит, сведения о применяемых реактивах регистрируются не каждый день;-в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме ( в журнале учета прихода и расхода компонентов донорской крови -эритроцитной массы, свежезамороженной плазмы, не внесена информация о транспортировке, получении и выдаче компонента № 004172 перелита СЗП 31.01.2019г);- не регистрируются данные о температурном режиме помещений, в котором хранился до переливания тромбоцитный концентрат, требующий регламентированных условий хранения;- в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме - в журнале учета прихода и расхода компонентов донорской крови не зарегистрирована информация о получении и выдаче компонентов в отделения больницы, не зарегистрированы процедуры переливания в журнал учёта переливаний № 4583 от 01.06.2019, № 004257 от 24.05.2019г, неверно указана дата переливания в журнале учёта 21.05. вместо 22.05.2019г, б-й Б.М.А. № 4163 6-значный номер донации в журнале переливаний зарегистрирован неверно, с перестановкой цифр. ) и др.
• - в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость, не указывается метод, результат проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности ( №№4545, 1528, 2588); - в ряде случаев проводятся пробы на индивидуальную совместимость с 33 % полиглюкином при переливании свежезамороженной плазмы (регистрация исследований осуществляется формально) (история болезни № 1129 ребёнок Анв., от 31.01.2019)
• - в отдельном случае (б-я К.А.К. за 22.04.2019г) запись о проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской, сделана формально. При переливании 4 доз свежезамороженной плазмы, без временных интервалов, за 30 минут каждая, с учётом , что на проведение биологической пробы необходимо не менее 12 минут, необходимо не менее 170 минут, фактически, по данным протокола 4 дозы СЗП перелиты за 120 минут, следовательно на проведение биологической пробы время не потрачено
• - определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) проводится не всем группам реципиентов при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови

Нарушенный правовой акт:

• п.7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• п. 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 № 29
• п. 18, приложения № 1 (выбрать) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• ст. 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пункт 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• пункт 3 приложения №2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• п. 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• подп. «г» п. 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкция по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
• п.20, п. 23 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010; требования п. 3 статьи 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н п. 4, приложения № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• п. 12, 13, 18, подп. «г» п. 25, подп. «в» п. 26, подп. «г» п. 74, подп. «в» п. 75, приложения № 1 (выбрать) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1, 1.4, 2.1.2, 6 (выбрать) инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
• п. 13, 14, 18, подп. «д» п. 25, подп. «г» п. 26, п. 44, подп. «д» п. 74, подп. «г» п. 75, п. 76, подп. «ж» п. 87, приложения № 1 (выбрать) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1.6, 2.1.2, 6, 7.5.2, 8.3 (выбрать) инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
• подп. «в» п. 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н

Выданные предписания:

• обучить всех врачей клинических отделений, по вопросам трансфузиологии, с получением документа, подтверждающего обучение
• регистрировать температуру хранения компонентов донорской крови (эритроцитсодержащих компонентов, свежезамороженной плазмы и тромбоцитного концентрата, в соответствующих журналах
• - во всех случаях в протоколах переливания регистрировать сведения о реактивах, при проведении пробы на индивидуальную совместимость. ( наименование и серия, срок годности), которым проводили исследования; - указывать в протоколах переливания компонентов донорской крови метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности.
• - компьютеризировать рабочее место врача трансфузиолога, - оборудовать кабинет термостатом для хранения тромбоцитов в комплекте с тромбомиксером, с целью обеспечения соблюдения условий хранения тромбоконцентрата, с использованием необходимого для хранения тромбоконцентрата оборудования - тромбомиксера с термостатом, при необходимости переливании тромбоцитного концентрата
• обеспечить хранение тромбоконцентрата с соблюдением регламентированных условий
• в каждом случае переливания компонентов донорской крови проводить анализ крови, мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови
• обеспечить проведение скрининга антиэритроцитарных антител проводится всем реципиентам
• - во всех протоколах переливания компонентов донорской крови должны быть в наличии результаты проведения исследований на наличие антиэритроцитарных; - во всех протоколах переливания компонентов донорской крови должны быть в наличии результаты определения фенотипа
• возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «ЦПБ СПИДом и ИЗ» Минздрава КБР, не обеспечивается в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - обеспечить регистрацию всех размороженных для переливания больным компонентов свежезамороженной плазмы в журнале учёта размораживания свежезамороженной плазмы; - принять меры по регистрации времени фактически проведённых процедур при переливании компонентов донорской крови, исключить формальный подход, при регистрации всех этапов переливания компонентов донорской крови;-в журнале в КДЛ при регистрации проведения исследований при подтверждении группы крови, определении антиэритроцитарных антител, определении фенотипа регистрировать информацию о производителе применяемых реактивов, с чётким указанием наименования, серии и срока годности каждого реактива, сведения о применяемых реактивах регистрировать ежедневно;- принять меры по регистрации информация о движении компонентов донорской крови в полном объеме ( в журнале учета прихода и расхода компонентов донорской крови -эритроцитной массы, свежезамороженной плазмы, тромбоконцентрата регистрировать информацию о транспортировке, получении и выдаче всех компонентов);- регистрировать данные о температурном режиме помещений, в котором хранился до переливания тромбоцитный концентрат, требующий регламентированных условий хранения, при отсутствии тромбомиксера;- в полном объёме регистрировать информацию о движении компонентов донорской крови - в журнале учета прихода и расхода компонентов донорской крови вносить информацию о получении и выдаче компонентов в отделения больницы, регистрировать все процедуры переливания в журнал учёта переливаний, правильно указывать дату переливания в журнале учёта, без перестановки цифр);- др.
• - во всех случаях переливания компонентов донорской крови, в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) указывать результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость, с указанием метода, результатов проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; - устранить формальный подход к проведению пробы на индивидуальную совместимость с 33 % полиглюкином или других метотодов, при переливании эритроцитсодержащих компонентов.
• - во всех случаях переливания компонентов донорской крови (при многократном 3-5 переливаний) проводить биологичсккую пробу с регистрацией фактически затраченного времени на проведение биологической пробы и переливания основной массы трансфузионной среды
• определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) всем группам реципиентов при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови