РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РОДИЛЬНЫЙ ДОМ №4"
№001901068332

🔢 ИНН:
0562068977
🆔 ОГРН:
678170 Рс (Я), г. Мирный, ул. Ленина 5
📍 Адрес:
367010, РЕСПУБЛИКА ДАГЕСТАН, ГОРОД МАХАЧКАЛА, УЛИЦА МАГОМЕДА ЯРАГСКОГО, 6
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.10.2019
🎯
Основание проведения
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (16 шт.)
За период с 2015г. по 2018г. медицинская организация ООО «Родильный дом № 4» не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
врачи, занятые в процессе трансфузии не имеют обучение по вопросам трансфузиологии
непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ООО «Родильный дом № 4», не проводится:
-определение антигена K;
-скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов
в отдельных случаях отсутствует информированное добровольное согласии пациента на переливание крови, её компонентов (мед карты: № 40/1884)
- в единичном случае (мед карты: № 40/1884 новорожденный СЗП 015307 дата трансфузии 01.08.2018 г.) в истории болезни отсутствует протокол переливания компонентов донорской крови (пункт 18, приложение № 1) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом... Еще...
отсутствуют медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы и транспортный контейнер)
отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов:
- рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
в ООО «Родильный дом № 4» не разработаны рабочие инструкции, (СОПы), описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению: транспортировку, хранение компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований и пр.
в организации не создана трансфузиологическая комиссия, не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организаци... Еще...
на медицинском оборудовании, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, не указано: статус компонента крови, группа крови по системе AB0 (холодильник для эритроцитсодержащих компонентов) и резус-принадлежность
температура в помещении трансфузиологического кабинета, где проводится определение группы крови и резус фактора не соответствует регламентируемым значениям и составляет +28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С
при трансфузии новорожденным детям не проводится индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью (мед карта № 40/1884 эритроциты 010310 дата трансфузии 01.08.2018 г; мед карта № 40/1452 эритр... Еще...
внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонен... Еще...
в ООО «Родильный дом № 4» комиссией не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок
транспортировка плазмы и криопреципитата осуществляется при температуре + 2 С, при нормируемой температуре не выше -18 C

Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РОДИЛЬНЫЙ ДОМ №4" (ИНН: 0562068977) , адрес: 367010, РЕСПУБЛИКА ДАГЕСТАН, ГОРОД МАХАЧКАЛА, УЛИЦА МАГОМЕДА ЯРАГСКОГО, 6

Выявленные нарушения (16 шт.):
  • За период с 2015г. по 2018г. медицинская организация ООО «Родильный дом № 4» не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
  • врачи, занятые в процессе трансфузии не имеют обучение по вопросам трансфузиологии
  • непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
  • после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ООО «Родильный дом № 4», не проводится: -определение антигена K; -скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов
  • в отдельных случаях отсутствует информированное добровольное согласии пациента на переливание крови, её компонентов (мед карты: № 40/1884)
  • - в единичном случае (мед карты: № 40/1884 новорожденный СЗП 015307 дата трансфузии 01.08.2018 г.) в истории болезни отсутствует протокол переливания компонентов донорской крови (пункт 18, приложение № 1) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н); - в некоторых протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) история № 40/1884 эритроциты 010310 и др) не указан метод и результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре (подпункт «д» пункта 18, подпункт «г» пункта 25 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1, 2.1.2, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363).
  • отсутствуют медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы и транспортный контейнер)
  • отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
  • в ООО «Родильный дом № 4» не разработаны рабочие инструкции, (СОПы), описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению: транспортировку, хранение компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований и пр.
  • в организации не создана трансфузиологическая комиссия, не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
  • на медицинском оборудовании, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, не указано: статус компонента крови, группа крови по системе AB0 (холодильник для эритроцитсодержащих компонентов) и резус-принадлежность
  • температура в помещении трансфузиологического кабинета, где проводится определение группы крови и резус фактора не соответствует регламентируемым значениям и составляет +28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С
  • при трансфузии новорожденным детям не проводится индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью (мед карта № 40/1884 эритроциты 010310 дата трансфузии 01.08.2018 г; мед карта № 40/1452 эритроциты 010045 дата трансфузии 28.07.2019 г и др)
  • внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ООО «Родильный дом № 4» не обеспечивается в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - отсутствуют регистрационные данные по транспортировке, получению и выдачи компонентов крови, размораживанию СЗП до июля 2019 года; - в журнале получения и выдачи компонентов крови не регистрируют наименования компонентов крови; - отсутствует журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови; - в журнале получения и выдачи компонентов крови во всех случаях не указываются сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения; - в журналах переливания: крови в род.блоке, крови и плазмы детского отделения отсутствуют даты заготовки компонентов крови; - отсутствуют регистрационные данные (акты списания, журнал) об утилизации списанных (забракованных) компонентов: 13.06.2017 г. СЗП № 008091; - в журналах: переливания, получения и выдачи, транспортировки компонентов крови, иммуно-гематологических исследований отсутствует идентификация подписей исполнителей работ; - в журналах иммуно-гематологических исследований не указывается наименование используемого реактива, серия, срок годности; - в журнале переливания детского отделения отсутствуют регистрационные данные о перелитых компонентах крови, не указан номер донации (история № 40/1884 эритроциты 010310, СЗП 015307 дата трансфузии 01.08.2018 г.)
  • в ООО «Родильный дом № 4» комиссией не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок
  • транспортировка плазмы и криопреципитата осуществляется при температуре + 2 С, при нормируемой температуре не выше -18 C
Нарушенный правовой акт:
  • пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
  • п. 8, 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • пункт 93 гл. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • подпункт «б» и подпункт «в» пункта 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, подпункт «г» пункта 22, подпункт «г» пункта 68 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • ст. 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323 ФЗ; пункт 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • подпункт «а» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • ст. 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пункта 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • п. 13 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797,
  • п. 3 раздела II правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • п. 67 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • пункт 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
  • пункт 87 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • пп «г» пункта 4, п. 12, п. 17, п. 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н п. 4, приложения № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • п.14, п.15, п.16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • пункт 64 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Выданные предписания:
  • Ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным, представлять в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
  • обеспечить обучение персонала ООО «Родильный дом № 4» вопросам трансфузиологии в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала
  • непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови подогревать с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрировать температурный режим по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
  • после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ООО «Родильный дом № 4», проводить исследования по: -определению антигена K; -скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов
  • процедуру переливания крови, её компонентов проводить при наличии информированного добровольного согласии пациента
  • - на каждую трансфузию заполнять протокол переливания компонентов донорской крови (пункт 18, приложение № 1) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н); - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) указывать метод и результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре (подпункт «д» пункта 18, подпункт «г» пункта 25 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1, 2.1.2, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363)
  • Приобрести медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы и транспортный контейнер)
  • приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: - компьютеризировать рабочее место врача трансфузиолога
  • Разработать рабочие инструкции, (СОПы), описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению: на транспортировку, хранение компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований и пр.
  • в организации создать трансфузиологическую комиссию, разработать положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
  • Промаркировать медицинское оборудование, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты статус компонента крови, группа крови по системе AB0 (холодильник для эритроцитсодержащих компонентов) и резус-принадлежность
  • температуру в помещении трансфузиологического кабинета, где проводится определение группы крови и резус фактора привести в соответствие регламентируемым значениям от +15 С до +25 С
  • при трансфузии новорожденным детям проводить индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью
  • в ООО «Родильный дом № 4» в полном объеме обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в медицинскую документацию, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов с целью идентификации и прослеживаемости: - обеспечить регистрацию данных по транспортировке, получению и выдачи компонентов крови, размораживанию СЗП своевременно в соответствующих журналах; - в журнале получения и выдачи компонентов крови указывать наименования компонентов крови; - вести журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови; - в журнале получения и выдачи компонентов крови во всех случаях указывать сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения; - в журналах переливания: крови в род.блоке, крови и плазмы детского отделения регистрировать даты заготовки компонентов крови; - регистрировать данные (акты списания, журнал) об утилизации списанных (забракованных) компонентов; - в журналах: переливания, получения и выдачи, транспортировки компонентов крови, иммуно-гематологических исследований обеспечить идентификацию подписей исполнителей работ; - в журналах иммуно-гематологических исследований указывать наименование используемого реактива, серию, срок годности; - в журнале переливания детского отделения регистрировать данные, в том числе с указанием номера донации о всех перелитых компонентах крови.
  • организовать и обеспечить работу комиссии по проведению регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Приказом определить состав комиссии, утвердить график проведения внутренних проверок.
  • транспортировку плазмы и криопреципитата осуществляется при нормируемой температуре не выше -18 C
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 367010, РЕСПУБЛИКА ДАГЕСТАН, ГОРОД МАХАЧКАЛА, УЛИЦА МАГОМЕДА ЯРАГСКОГО, 6
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 367010, РЕСПУБЛИКА ДАГЕСТАН, ГОРОД МАХАЧКАЛА, УЛИЦА МАГОМЕДА ЯРАГСКОГО, 6
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-10-04T16:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ Республика Дагестан, г. Махачкала
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2019-10-01T17:00:00.0
Длительность КНМ (в днях) 4
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 17
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Балакарева Елена Николаевна
Должность главный специалист-эксперт отдела специализированного надзора за радиационной безопасностью и условиями труда Межрегионального управления №101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) За период с 2015г. по 2018г. медицинская организация ООО «Родильный дом № 4» не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) врачи, занятые в процессе трансфузии не имеют обучение по вопросам трансфузиологии
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ООО «Родильный дом № 4», не проводится: -определение антигена K; -скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в отдельных случаях отсутствует информированное добровольное согласии пациента на переливание крови, её компонентов (мед карты: № 40/1884)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в единичном случае (мед карты: № 40/1884 новорожденный СЗП 015307 дата трансфузии 01.08.2018 г.) в истории болезни отсутствует протокол переливания компонентов донорской крови (пункт 18, приложение № 1) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н); - в некоторых протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) история № 40/1884 эритроциты 010310 и др) не указан метод и результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре (подпункт «д» пункта 18, подпункт «г» пункта 25 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1, 2.1.2, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отсутствуют медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы и транспортный контейнер)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ООО «Родильный дом № 4» не разработаны рабочие инструкции, (СОПы), описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению: транспортировку, хранение компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований и пр.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в организации не создана трансфузиологическая комиссия, не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) на медицинском оборудовании, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, не указано: статус компонента крови, группа крови по системе AB0 (холодильник для эритроцитсодержащих компонентов) и резус-принадлежность
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) температура в помещении трансфузиологического кабинета, где проводится определение группы крови и резус фактора не соответствует регламентируемым значениям и составляет +28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) при трансфузии новорожденным детям не проводится индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью (мед карта № 40/1884 эритроциты 010310 дата трансфузии 01.08.2018 г; мед карта № 40/1452 эритроциты 010045 дата трансфузии 28.07.2019 г и др)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ООО «Родильный дом № 4» не обеспечивается в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - отсутствуют регистрационные данные по транспортировке, получению и выдачи компонентов крови, размораживанию СЗП до июля 2019 года; - в журнале получения и выдачи компонентов крови не регистрируют наименования компонентов крови; - отсутствует журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови; - в журнале получения и выдачи компонентов крови во всех случаях не указываются сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения; - в журналах переливания: крови в род.блоке, крови и плазмы детского отделения отсутствуют даты заготовки компонентов крови; - отсутствуют регистрационные данные (акты списания, журнал) об утилизации списанных (забракованных) компонентов: 13.06.2017 г. СЗП № 008091; - в журналах: переливания, получения и выдачи, транспортировки компонентов крови, иммуно-гематологических исследований отсутствует идентификация подписей исполнителей работ; - в журналах иммуно-гематологических исследований не указывается наименование используемого реактива, серия, срок годности; - в журнале переливания детского отделения отсутствуют регистрационные данные о перелитых компонентах крови, не указан номер донации (история № 40/1884 эритроциты 010310, СЗП 015307 дата трансфузии 01.08.2018 г.)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ООО «Родильный дом № 4» комиссией не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) транспортировка плазмы и криопреципитата осуществляется при температуре + 2 С, при нормируемой температуре не выше -18 C

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 04.10.2019 г. № 101/54-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным, представлять в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 04.10.2019 г. № 101/54-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить обучение персонала ООО «Родильный дом № 4» вопросам трансфузиологии в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 8, 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 04.10.2019 г. № 101/54-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови подогревать с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрировать температурный режим по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 93 гл. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 04.10.2019 г. № 101/54-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ООО «Родильный дом № 4», проводить исследования по: -определению антигена K; -скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «б» и подпункт «в» пункта 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, подпункт «г» пункта 22, подпункт «г» пункта 68 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 04.10.2019 г. № 101/54-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ процедуру переливания крови, её компонентов проводить при наличии информированного добровольного согласии пациента
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323 ФЗ; пункт 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 04.10.2019 г. № 101/54-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - на каждую трансфузию заполнять протокол переливания компонентов донорской крови (пункт 18, приложение № 1) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н); - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) указывать метод и результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре (подпункт «д» пункта 18, подпункт «г» пункта 25 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1, 2.1.2, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 04.10.2019 г. № 101/54-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Приобрести медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы и транспортный контейнер)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «а» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 04.10.2019 г. № 101/54-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: - компьютеризировать рабочее место врача трансфузиолога
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пункта 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 04.10.2019 г. № 101/54-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Разработать рабочие инструкции, (СОПы), описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению: на транспортировку, хранение компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований и пр.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 13 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797,
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 04.10.2019 г. № 101/54-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в организации создать трансфузиологическую комиссию, разработать положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3 раздела II правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 04.10.2019 г. № 101/54-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Промаркировать медицинское оборудование, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты статус компонента крови, группа крови по системе AB0 (холодильник для эритроцитсодержащих компонентов) и резус-принадлежность
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 67 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 04.10.2019 г. № 101/54-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ температуру в помещении трансфузиологического кабинета, где проводится определение группы крови и резус фактора привести в соответствие регламентируемым значениям от +15 С до +25 С
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 04.10.2019 г. № 101/54-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ при трансфузии новорожденным детям проводить индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 87 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 04.10.2019 г. № 101/54-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в ООО «Родильный дом № 4» в полном объеме обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в медицинскую документацию, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов с целью идентификации и прослеживаемости: - обеспечить регистрацию данных по транспортировке, получению и выдачи компонентов крови, размораживанию СЗП своевременно в соответствующих журналах; - в журнале получения и выдачи компонентов крови указывать наименования компонентов крови; - вести журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови; - в журнале получения и выдачи компонентов крови во всех случаях указывать сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения; - в журналах переливания: крови в род.блоке, крови и плазмы детского отделения регистрировать даты заготовки компонентов крови; - регистрировать данные (акты списания, журнал) об утилизации списанных (забракованных) компонентов; - в журналах: переливания, получения и выдачи, транспортировки компонентов крови, иммуно-гематологических исследований обеспечить идентификацию подписей исполнителей работ; - в журналах иммуно-гематологических исследований указывать наименование используемого реактива, серию, срок годности; - в журнале переливания детского отделения регистрировать данные, в том числе с указанием номера донации о всех перелитых компонентах крови.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пп «г» пункта 4, п. 12, п. 17, п. 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н п. 4, приложения № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 04.10.2019 г. № 101/54-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ организовать и обеспечить работу комиссии по проведению регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Приказом определить состав комиссии, утвердить график проведения внутренних проверок.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.14, п.15, п.16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 04.10.2019 г. № 101/54-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ транспортировку плазмы и криопреципитата осуществляется при нормируемой температуре не выше -18 C
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 64 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Арбуханов Магомед Абдулаевич
Должность главный врач ООО «Родильный дом № 4»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РОДИЛЬНЫЙ ДОМ №4"
ИНН 0562068977
ОГРН 678170 Рс (Я), г. Мирный, ул. Ленина 5
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2007-10-14

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-09-11

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435872
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1062647002010
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-10-01
Дата окончания проведения мероприятия 2019-10-28
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 50
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2007-10-14
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 101/54-19к
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-08-29