Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (16 шт.):

• За период с 2015г. по 2018г. медицинская организация ООО «Родильный дом № 4» не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
• врачи, занятые в процессе трансфузии не имеют обучение по вопросам трансфузиологии
• непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
• после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ООО «Родильный дом № 4», не проводится: -определение антигена K; -скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов
• в отдельных случаях отсутствует информированное добровольное согласии пациента на переливание крови, её компонентов (мед карты: № 40/1884)
• - в единичном случае (мед карты: № 40/1884 новорожденный СЗП 015307 дата трансфузии 01.08.2018 г.) в истории болезни отсутствует протокол переливания компонентов донорской крови (пункт 18, приложение № 1) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н); - в некоторых протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) история № 40/1884 эритроциты 010310 и др) не указан метод и результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре (подпункт «д» пункта 18, подпункт «г» пункта 25 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1, 2.1.2, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363).
• отсутствуют медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы и транспортный контейнер)
• отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
• в ООО «Родильный дом № 4» не разработаны рабочие инструкции, (СОПы), описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению: транспортировку, хранение компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований и пр.
• в организации не создана трансфузиологическая комиссия, не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
• на медицинском оборудовании, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, не указано: статус компонента крови, группа крови по системе AB0 (холодильник для эритроцитсодержащих компонентов) и резус-принадлежность
• температура в помещении трансфузиологического кабинета, где проводится определение группы крови и резус фактора не соответствует регламентируемым значениям и составляет +28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С
• при трансфузии новорожденным детям не проводится индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью (мед карта № 40/1884 эритроциты 010310 дата трансфузии 01.08.2018 г; мед карта № 40/1452 эритроциты 010045 дата трансфузии 28.07.2019 г и др)
• внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ООО «Родильный дом № 4» не обеспечивается в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - отсутствуют регистрационные данные по транспортировке, получению и выдачи компонентов крови, размораживанию СЗП до июля 2019 года; - в журнале получения и выдачи компонентов крови не регистрируют наименования компонентов крови; - отсутствует журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови; - в журнале получения и выдачи компонентов крови во всех случаях не указываются сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения; - в журналах переливания: крови в род.блоке, крови и плазмы детского отделения отсутствуют даты заготовки компонентов крови; - отсутствуют регистрационные данные (акты списания, журнал) об утилизации списанных (забракованных) компонентов: 13.06.2017 г. СЗП № 008091; - в журналах: переливания, получения и выдачи, транспортировки компонентов крови, иммуно-гематологических исследований отсутствует идентификация подписей исполнителей работ; - в журналах иммуно-гематологических исследований не указывается наименование используемого реактива, серия, срок годности; - в журнале переливания детского отделения отсутствуют регистрационные данные о перелитых компонентах крови, не указан номер донации (история № 40/1884 эритроциты 010310, СЗП 015307 дата трансфузии 01.08.2018 г.)
• в ООО «Родильный дом № 4» комиссией не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок
• транспортировка плазмы и криопреципитата осуществляется при температуре + 2 С, при нормируемой температуре не выше -18 C

Нарушенный правовой акт:

• пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
• п. 8, 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• пункт 93 гл. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• подпункт «б» и подпункт «в» пункта 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, подпункт «г» пункта 22, подпункт «г» пункта 68 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• ст. 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323 ФЗ; пункт 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• подпункт «а» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• ст. 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пункта 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• п. 13 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797,
• п. 3 раздела II правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• п. 67 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• пункт 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
• пункт 87 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• пп «г» пункта 4, п. 12, п. 17, п. 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н п. 4, приложения № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• п.14, п.15, п.16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• пункт 64 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797

Выданные предписания:

• Ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным, представлять в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
• обеспечить обучение персонала ООО «Родильный дом № 4» вопросам трансфузиологии в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала
• непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови подогревать с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрировать температурный режим по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
• после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ООО «Родильный дом № 4», проводить исследования по: -определению антигена K; -скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов
• процедуру переливания крови, её компонентов проводить при наличии информированного добровольного согласии пациента
• - на каждую трансфузию заполнять протокол переливания компонентов донорской крови (пункт 18, приложение № 1) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н); - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) указывать метод и результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре (подпункт «д» пункта 18, подпункт «г» пункта 25 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1, 2.1.2, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363)
• Приобрести медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы и транспортный контейнер)
• приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: - компьютеризировать рабочее место врача трансфузиолога
• Разработать рабочие инструкции, (СОПы), описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению: на транспортировку, хранение компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований и пр.
• в организации создать трансфузиологическую комиссию, разработать положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
• Промаркировать медицинское оборудование, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты статус компонента крови, группа крови по системе AB0 (холодильник для эритроцитсодержащих компонентов) и резус-принадлежность
• температуру в помещении трансфузиологического кабинета, где проводится определение группы крови и резус фактора привести в соответствие регламентируемым значениям от +15 С до +25 С
• при трансфузии новорожденным детям проводить индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью
• в ООО «Родильный дом № 4» в полном объеме обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в медицинскую документацию, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов с целью идентификации и прослеживаемости: - обеспечить регистрацию данных по транспортировке, получению и выдачи компонентов крови, размораживанию СЗП своевременно в соответствующих журналах; - в журнале получения и выдачи компонентов крови указывать наименования компонентов крови; - вести журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови; - в журнале получения и выдачи компонентов крови во всех случаях указывать сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения; - в журналах переливания: крови в род.блоке, крови и плазмы детского отделения регистрировать даты заготовки компонентов крови; - регистрировать данные (акты списания, журнал) об утилизации списанных (забракованных) компонентов; - в журналах: переливания, получения и выдачи, транспортировки компонентов крови, иммуно-гематологических исследований обеспечить идентификацию подписей исполнителей работ; - в журналах иммуно-гематологических исследований указывать наименование используемого реактива, серию, срок годности; - в журнале переливания детского отделения регистрировать данные, в том числе с указанием номера донации о всех перелитых компонентах крови.
• организовать и обеспечить работу комиссии по проведению регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Приказом определить состав комиссии, утвердить график проведения внутренних проверок.
• транспортировку плазмы и криопреципитата осуществляется при нормируемой температуре не выше -18 C