Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (16 шт.):

• не проводится скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов
• - в ряде случаях (мед карты №№ 380, 82,143) результаты определения группы крови пациента не подтверждаются подписью врача; - во многих случаях (мед карты №№ 555, 380,143, 114, 1464 и др.) в протоколах трансфузии отсутствуют сведения о методе и результате биологической пробы;- практически во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) (медкарта № 1420,1654 и др) отсутствуют метод, результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре;- в отдельных случаях (медкарты № 1654, № 55, № 114, № 1420,№ 1283, № 1464 и др) не представляется возможным идентифицировать реактив (наименование, серия, срок годности), которым проводили исследования группы крови, резус принадлежности, а также реактивов, используемых при определении на индивидуальную совместимость; - в записи о переливании компонентов донорской крови (карта №555, № 380 и др.) состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови не отражено; - в ряде случаев в протоколе переливания не указываются показания к трансфузии компонентов крови; - в отдельных случаях в протоколах переливания и журналах переливания указываются показания;- не проводится скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее трех образцов тест-эритроцитов и в протоколах трансфузии не указываются данные о наличии (отсутствии) антител;- отсутствует подпись врача в протоколе переливания компонентов донорской крови
• - перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится перепроверка группы крови реципиента, донорского контейнера по системе АВ0; - перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится биологическая проба; -перед переливанием компонентов донорской крови во всех отделениях не проводится проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре
• структурное подразделение ГБУЗ «Алагирская ЦРБ» МЗ РСО-А, осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: - ставка врачебного персонала в трансфузиологическом кабинете не укомплектована физическим лицом отсутствует врач-трансфузиолог
• перед переливанием компонентов донорской крови в терапевтическом и родильном отделениях врач, проводящий трансфузию компонентов донорской крови, не проводит повторное определение резус-принадлежности донора и реципиентаперед переливанием компонентов донорской крови в терапевтическом и родильном отделениях врач, проводящий трансфузию компонентов донорской крови, не проводит повторное определение резус-принадлежности донора и реципиента
• в ГБУЗ «Алагирская ЦРБ» МЗ РСО-А не разработаны рабочие инструкции, (СОПы) на выполнение различных видов работ: транспортировку, хранение компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований и пр.
• Размораживание СЗП осуществляется на водяной бане при температуре +37 С
• возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «Алагирская ЦРБ» МЗ РСО-А не обеспечивается в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость:- отсутствует журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови;- процедура размораживания плазмы не регистрируется в журнале с указанием режима размораживания каждой дозы;- в журнале переливания терапевтического отделения перелита СЗП № 164 дата заготовки 16.08.2018 г., а по журналу выдачи для данного больного выдана СЗП № 165 (история № 13);- в журналах прихода и выдачи трансфузионных сред в трансфузиологическом кабинете, журналах КДЛ отсутствуют подписи ответственных лиц, идентификация подписей исполнителей работ;- в журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ не указывается наименование используемого реактива, серия, срок годности, ФИО проводившего исследования;- в журналах выдачи компонентов крови во всех случаях не указываются сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения
• отсутствуют журнал с регистрацией данных о продолжительности транспортировки компонентов донорской крови, контроля целостности контейнеров, температурного режима в начале транспортировки и по прибытии ГБУЗ «Алагирская ЦРБ»
• для клинического использования в отделения выдана и перелита реципиентам некарантинизированная свежезамороженная и непатогенредуцированная плазма (карта больного № 838 СЗП № 88 дата заготовки 12.04.2018 г., повторного обследования 27.07.2019 г.; карта № 879 СЗП № 197 дата заготовки 03.10.2018 г. дата повторного обследования 25.01.2019 г.; карта № 82 СЗП № 229 дата заготовки 28.11.2018 г. дата повторного обследования 06.03.2019 г.; СЗП № 230 дата заготовки 28.11.2018 г. дата повторного обследования 01.02.2019 г.; карта № 91 СЗП № 208 дата заготовки 24.10.2018 дата повторного обследования 25.01.2019г)
• отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; - рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
• температура в помещении КДЛ, где проводится определение группы крови, резус фактора, фенотипов не регистрируется, термометр отсутствует
• отсутствуют медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы)
• - в ряде случаях (мед карты №№ 380, 82,143) результаты определения группы крови пациента не подтверждаются подписью врача; - во многих случаях (мед карты №№ 555, 380,143, 114, 1464 и др.) в протоколах трансфузии отсутствуют сведения о методе и результате биологической пробы;- практически во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) (медкарта № 1420,1654 и др) отсутствуют метод, результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре;- в отдельных случаях (медкарты № 1654, № 55, № 114, № 1420,№ 1283, № 1464 и др) не представляется возможным идентифицировать реактив (наименование, серия, срок годности), которым проводили исследования группы крови, резус принадлежности, а также реактивов, используемых при определении на индивидуальную совместимость;- в записи о переливании компонентов донорской крови (карта №555, № 380 и др.) состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови не отражено; - в отдельных случаях в протоколах переливания и журналах переливания указываются показания не соответствующие пункту 43, пункту 30-31, 53,58 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н, пункту 7.1, пункту 8.2, 9.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363); - не проводится скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее трех образцов тест-эритроцитов и в протоколах трансфузии не указываются данные о наличии (отсутствии) антител
• непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
• за период с 2015г. по 2018г. медицинская организация ГБУЗ «Алагирская ЦГБ» МЗ РСО-А не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях

Нарушенный правовой акт:

• подпункт «г» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н, п.80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
• Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
• пункт 6 приложения № 1, пункт 2 приложения № 5 и приложения № 6 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• п. 2.1., п. 2.2.1, п. 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
• пункт 13 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797,
• ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г№323 ФЗ; пункт 46 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• подпункт «г» пункта 4, пунктов 17 и 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н п. 4, приложения № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• подпункт «в», «г», «е» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
• пункт 50-52 гл. III Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• ст. 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пункт 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• пункт 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
• подпункт «а» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
• пункт 93 гл. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
• пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"

Выданные предписания:

• - результаты определения группы крови пациента на титульном листе истории болезни подтверждать подписью врача; - в протоколах трансфузии регистрировать сведения о методе и результате биологической пробы;- при переливании компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать метод, результаты проведения проб на индивидуальную совместимость, в том числе пробы на плоскости при комнатной температуре;- регистрировать реактивы (наименование, серия, срок годности), которыми проводили исследования группы крови, резус принадлежности, а также реактивы, используемые при проведении пробы на индивидуальную совместимость; - состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражать в полном объёме;- в протоколах переливания регистрировать показания к трансфузии компонентов крови ; - в протоколах переливания и журналах переливания указывать показания соответствующие пункту 43, пункту 30-31, 53,58 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н, пункту 7.1, пункту 8.2, 9.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363); - в протоколах трансфузии указывать данные о наличии (отсутствии) антител - в протоколе переливания компонентов донорской крови обеспечить наличие подписи врача, проводящего трансфузию
• Перед переливанием компонентов донорской крови врачам в отделениях, в том числе терапевтическом и родильном, проводящим трансфузии компонентов донорской крови, проводить повторное определение резус-принадлежности донора и реципиента
• ставку врачебного персонала в структурном подразделении (трансфузиологическом кабинете) ГБУЗ «Алагирская ЦРБ» МЗ РСО-А, осуществляющем хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, укомплектовать физическим лицом врачом-трансфузиологом
• - при поступлении пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачам терапевтического и родильного отделений, проводящим трансфузию, проводить первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента
• В ГБУЗ «Алагирская ЦРБ» МЗ РСО-А разработать рабочие инструкции, (СОПы) на выполнение различных видов работ: транспортировку, хранение компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований и пр.
• - перед переливанием компонентов донорской крови проводить перепроверку группы крови реципиента и донорского контейнера по системе АВ0;- перед переливанием компонентов донорской крови проводить биологическую пробу;- перед переливанием компонентов донорской крови проводить пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора, в том числе методом на плоскости при комнатной температуре
• в полном объеме обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «Алагирская ЦРБ» МЗ РСО-А с целью идентификации и прослеживаемости:- вести журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови;- регистрировать процедуру размораживания плазмы каждой дозы в журнале с указанием режима (время начала и окончания, температуры размораживания);- в журнале переливания терапевтического отделения не допускать ошибок при регистрации номеров компонентов крови;- в журналах прихода и выдачи трансфузионных сред в трансфузиологическом кабинете, в журналах КДЛ регистрировать ФИО и подписи ответственных лиц, исполнителей работ;- в журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ указывать наименование используемого реактива, серию, срок годности, ФИО проводившего исследования;- в журналах выдачи компонентов крови указывать сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения.
• в журнал транспортировки регистрировать данные о продолжительности транспортировки компонентов донорской крови, контроле целостности контейнеров, температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Алагирская ЦРБ»
• для клинического использования в отделения выдавать карантинизированную или патогенредуцированную плазму
• приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; компьютеризировать рабочее место врача-трансфузиолога в трансфузиологическом кабинете
• Обеспечить контроль и регистрацию температуры в помещении КДЛ, где проводится определение группы крови, резус фактора, фенотипов
• обеспечить наличие медицинских изделий (хладоэлементов), обеспечивающих установленные условия для транспортировки свежезамороженной плазмы
• Непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови подогревать с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима с регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
• Размораживание СЗП осуществлять в специально предназначенном оборудовании при температуре +37 С
• Ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным представлять в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях