РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛАГИРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ-АЛАНИЯ
№001901068333

🔢 ИНН:
1505005556
🆔 ОГРН:
1021500823849
📍 Адрес:
363240, РЕСПУБЛИКА СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ - АЛАНИЯ, РАЙОН АЛАГИРСКИЙ, ГОРОД АЛАГИР, УЛИЦА ОСТРОВСКОГО, 38
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
09.07.2019
🎯
Основание проведения
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (16 шт.)
не проводится скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов
- в ряде случаях (мед карты №№ 380, 82,143) результаты определения группы крови пациента не подтверждаются подписью врача; - во многих случаях (мед карты №№ 555, 380,143, 114, 1464 и др.) в протоколах трансфузии отсутствуют сведения о методе и результате биологической пробы;- практически во всех пр... Еще...
- перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится перепроверка группы крови реципиента, донорского контейнера по системе АВ0;
- перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится биологическая проба;
-перед переливанием компонентов донорской крови... Еще...
структурное подразделение ГБУЗ «Алагирская ЦРБ» МЗ РСО-А, осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранени... Еще...
перед переливанием компонентов донорской крови в терапевтическом и родильном отделениях врач, проводящий трансфузию компонентов донорской крови, не проводит повторное определение резус-принадлежности донора и реципиентаперед переливанием компонентов донорской крови в терапевтическом и родильном от... Еще...
в ГБУЗ «Алагирская ЦРБ» МЗ РСО-А не разработаны рабочие инструкции, (СОПы) на выполнение различных видов работ: транспортировку, хранение компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований и пр.
Размораживание СЗП осуществляется на водяной бане при температуре +37 С
возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «Алагирская ЦРБ» МЗ РСО-А не обеспечивается в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость:- отсутствует журнал регистрации заявок-требован... Еще...
отсутствуют журнал с регистрацией данных о продолжительности транспортировки компонентов донорской крови, контроля целостности контейнеров, температурного режима в начале транспортировки и по прибытии ГБУЗ «Алагирская ЦРБ»
для клинического использования в отделения выдана и перелита реципиентам некарантинизированная свежезамороженная и непатогенредуцированная плазма (карта больного № 838 СЗП № 88 дата заготовки 12.04.2018 г., повторного обследования 27.07.2019 г.; карта № 879 СЗП № 197 дата заготовки 03.10.2018 г. дат... Еще...
отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов:
- аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови;
- рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
температура в помещении КДЛ, где проводится определение группы крови, резус фактора, фенотипов не регистрируется, термометр отсутствует
отсутствуют медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы)
- в ряде случаях (мед карты №№ 380, 82,143) результаты определения группы крови пациента не подтверждаются подписью врача; - во многих случаях (мед карты №№ 555, 380,143, 114, 1464 и др.) в протоколах трансфузии отсутствуют сведения о методе и результате биологической пробы;- практически во всех пр... Еще...
непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
за период с 2015г. по 2018г. медицинская организация ГБУЗ «Алагирская ЦГБ» МЗ РСО-А не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях

Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛАГИРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ-АЛАНИЯ (ИНН: 1505005556) , адрес: 363240, РЕСПУБЛИКА СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ - АЛАНИЯ, РАЙОН АЛАГИРСКИЙ, ГОРОД АЛАГИР, УЛИЦА ОСТРОВСКОГО, 38

Выявленные нарушения (16 шт.):
  • не проводится скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов
  • - в ряде случаях (мед карты №№ 380, 82,143) результаты определения группы крови пациента не подтверждаются подписью врача; - во многих случаях (мед карты №№ 555, 380,143, 114, 1464 и др.) в протоколах трансфузии отсутствуют сведения о методе и результате биологической пробы;- практически во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) (медкарта № 1420,1654 и др) отсутствуют метод, результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре;- в отдельных случаях (медкарты № 1654, № 55, № 114, № 1420,№ 1283, № 1464 и др) не представляется возможным идентифицировать реактив (наименование, серия, срок годности), которым проводили исследования группы крови, резус принадлежности, а также реактивов, используемых при определении на индивидуальную совместимость; - в записи о переливании компонентов донорской крови (карта №555, № 380 и др.) состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови не отражено; - в ряде случаев в протоколе переливания не указываются показания к трансфузии компонентов крови; - в отдельных случаях в протоколах переливания и журналах переливания указываются показания;- не проводится скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее трех образцов тест-эритроцитов и в протоколах трансфузии не указываются данные о наличии (отсутствии) антител;- отсутствует подпись врача в протоколе переливания компонентов донорской крови
  • - перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится перепроверка группы крови реципиента, донорского контейнера по системе АВ0; - перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится биологическая проба; -перед переливанием компонентов донорской крови во всех отделениях не проводится проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре
  • структурное подразделение ГБУЗ «Алагирская ЦРБ» МЗ РСО-А, осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: - ставка врачебного персонала в трансфузиологическом кабинете не укомплектована физическим лицом отсутствует врач-трансфузиолог
  • перед переливанием компонентов донорской крови в терапевтическом и родильном отделениях врач, проводящий трансфузию компонентов донорской крови, не проводит повторное определение резус-принадлежности донора и реципиентаперед переливанием компонентов донорской крови в терапевтическом и родильном отделениях врач, проводящий трансфузию компонентов донорской крови, не проводит повторное определение резус-принадлежности донора и реципиента
  • в ГБУЗ «Алагирская ЦРБ» МЗ РСО-А не разработаны рабочие инструкции, (СОПы) на выполнение различных видов работ: транспортировку, хранение компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований и пр.
  • Размораживание СЗП осуществляется на водяной бане при температуре +37 С
  • возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «Алагирская ЦРБ» МЗ РСО-А не обеспечивается в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость:- отсутствует журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови;- процедура размораживания плазмы не регистрируется в журнале с указанием режима размораживания каждой дозы;- в журнале переливания терапевтического отделения перелита СЗП № 164 дата заготовки 16.08.2018 г., а по журналу выдачи для данного больного выдана СЗП № 165 (история № 13);- в журналах прихода и выдачи трансфузионных сред в трансфузиологическом кабинете, журналах КДЛ отсутствуют подписи ответственных лиц, идентификация подписей исполнителей работ;- в журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ не указывается наименование используемого реактива, серия, срок годности, ФИО проводившего исследования;- в журналах выдачи компонентов крови во всех случаях не указываются сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения
  • отсутствуют журнал с регистрацией данных о продолжительности транспортировки компонентов донорской крови, контроля целостности контейнеров, температурного режима в начале транспортировки и по прибытии ГБУЗ «Алагирская ЦРБ»
  • для клинического использования в отделения выдана и перелита реципиентам некарантинизированная свежезамороженная и непатогенредуцированная плазма (карта больного № 838 СЗП № 88 дата заготовки 12.04.2018 г., повторного обследования 27.07.2019 г.; карта № 879 СЗП № 197 дата заготовки 03.10.2018 г. дата повторного обследования 25.01.2019 г.; карта № 82 СЗП № 229 дата заготовки 28.11.2018 г. дата повторного обследования 06.03.2019 г.; СЗП № 230 дата заготовки 28.11.2018 г. дата повторного обследования 01.02.2019 г.; карта № 91 СЗП № 208 дата заготовки 24.10.2018 дата повторного обследования 25.01.2019г)
  • отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; - рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
  • температура в помещении КДЛ, где проводится определение группы крови, резус фактора, фенотипов не регистрируется, термометр отсутствует
  • отсутствуют медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы)
  • - в ряде случаях (мед карты №№ 380, 82,143) результаты определения группы крови пациента не подтверждаются подписью врача; - во многих случаях (мед карты №№ 555, 380,143, 114, 1464 и др.) в протоколах трансфузии отсутствуют сведения о методе и результате биологической пробы;- практически во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) (медкарта № 1420,1654 и др) отсутствуют метод, результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре;- в отдельных случаях (медкарты № 1654, № 55, № 114, № 1420,№ 1283, № 1464 и др) не представляется возможным идентифицировать реактив (наименование, серия, срок годности), которым проводили исследования группы крови, резус принадлежности, а также реактивов, используемых при определении на индивидуальную совместимость;- в записи о переливании компонентов донорской крови (карта №555, № 380 и др.) состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови не отражено; - в отдельных случаях в протоколах переливания и журналах переливания указываются показания не соответствующие пункту 43, пункту 30-31, 53,58 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н, пункту 7.1, пункту 8.2, 9.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363); - не проводится скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее трех образцов тест-эритроцитов и в протоколах трансфузии не указываются данные о наличии (отсутствии) антител
  • непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
  • за период с 2015г. по 2018г. медицинская организация ГБУЗ «Алагирская ЦГБ» МЗ РСО-А не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
Нарушенный правовой акт:
  • подпункт «г» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н, п.80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
  • Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
  • пункт 6 приложения № 1, пункт 2 приложения № 5 и приложения № 6 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • п. 2.1., п. 2.2.1, п. 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
  • пункт 13 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797,
  • ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г№323 ФЗ; пункт 46 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • подпункт «г» пункта 4, пунктов 17 и 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н п. 4, приложения № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • подпункт «в», «г», «е» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
  • пункт 50-52 гл. III Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • ст. 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пункт 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • пункт 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
  • подпункт «а» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
  • пункт 93 гл. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
  • пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
Выданные предписания:
  • - результаты определения группы крови пациента на титульном листе истории болезни подтверждать подписью врача; - в протоколах трансфузии регистрировать сведения о методе и результате биологической пробы;- при переливании компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать метод, результаты проведения проб на индивидуальную совместимость, в том числе пробы на плоскости при комнатной температуре;- регистрировать реактивы (наименование, серия, срок годности), которыми проводили исследования группы крови, резус принадлежности, а также реактивы, используемые при проведении пробы на индивидуальную совместимость; - состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражать в полном объёме;- в протоколах переливания регистрировать показания к трансфузии компонентов крови ; - в протоколах переливания и журналах переливания указывать показания соответствующие пункту 43, пункту 30-31, 53,58 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н, пункту 7.1, пункту 8.2, 9.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363); - в протоколах трансфузии указывать данные о наличии (отсутствии) антител - в протоколе переливания компонентов донорской крови обеспечить наличие подписи врача, проводящего трансфузию
  • Перед переливанием компонентов донорской крови врачам в отделениях, в том числе терапевтическом и родильном, проводящим трансфузии компонентов донорской крови, проводить повторное определение резус-принадлежности донора и реципиента
  • ставку врачебного персонала в структурном подразделении (трансфузиологическом кабинете) ГБУЗ «Алагирская ЦРБ» МЗ РСО-А, осуществляющем хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, укомплектовать физическим лицом врачом-трансфузиологом
  • - при поступлении пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачам терапевтического и родильного отделений, проводящим трансфузию, проводить первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента
  • В ГБУЗ «Алагирская ЦРБ» МЗ РСО-А разработать рабочие инструкции, (СОПы) на выполнение различных видов работ: транспортировку, хранение компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований и пр.
  • - перед переливанием компонентов донорской крови проводить перепроверку группы крови реципиента и донорского контейнера по системе АВ0;- перед переливанием компонентов донорской крови проводить биологическую пробу;- перед переливанием компонентов донорской крови проводить пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора, в том числе методом на плоскости при комнатной температуре
  • в полном объеме обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «Алагирская ЦРБ» МЗ РСО-А с целью идентификации и прослеживаемости:- вести журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови;- регистрировать процедуру размораживания плазмы каждой дозы в журнале с указанием режима (время начала и окончания, температуры размораживания);- в журнале переливания терапевтического отделения не допускать ошибок при регистрации номеров компонентов крови;- в журналах прихода и выдачи трансфузионных сред в трансфузиологическом кабинете, в журналах КДЛ регистрировать ФИО и подписи ответственных лиц, исполнителей работ;- в журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ указывать наименование используемого реактива, серию, срок годности, ФИО проводившего исследования;- в журналах выдачи компонентов крови указывать сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения.
  • в журнал транспортировки регистрировать данные о продолжительности транспортировки компонентов донорской крови, контроле целостности контейнеров, температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Алагирская ЦРБ»
  • для клинического использования в отделения выдавать карантинизированную или патогенредуцированную плазму
  • приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; компьютеризировать рабочее место врача-трансфузиолога в трансфузиологическом кабинете
  • Обеспечить контроль и регистрацию температуры в помещении КДЛ, где проводится определение группы крови, резус фактора, фенотипов
  • обеспечить наличие медицинских изделий (хладоэлементов), обеспечивающих установленные условия для транспортировки свежезамороженной плазмы
  • Непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови подогревать с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима с регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
  • Размораживание СЗП осуществлять в специально предназначенном оборудовании при температуре +37 С
  • Ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным представлять в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 363240, РЕСПУБЛИКА СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ - АЛАНИЯ, РАЙОН АЛАГИРСКИЙ, ГОРОД АЛАГИР, УЛИЦА ОСТРОВСКОГО, 38
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 363240, РЕСПУБЛИКА СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ - АЛАНИЯ, РАЙОН АЛАГИРСКИЙ, ГОРОД АЛАГИР, УЛИЦА ОСТРОВСКОГО, 38
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-07-12T15:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ Республика Северная Осетия-Алания, г. Алагир
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2019-07-09T10:00:00.0
Длительность КНМ (в днях) 4
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 10
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Дурнова Светлана Геннадиевна
Должность начальник отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Балакарева Елена Николаевна
Должность главный специалист-эксперт отдела специализированного надзора за радиационной безопасностью и условиями труда Межрегионального управления №101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не проводится скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в ряде случаях (мед карты №№ 380, 82,143) результаты определения группы крови пациента не подтверждаются подписью врача; - во многих случаях (мед карты №№ 555, 380,143, 114, 1464 и др.) в протоколах трансфузии отсутствуют сведения о методе и результате биологической пробы;- практически во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) (медкарта № 1420,1654 и др) отсутствуют метод, результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре;- в отдельных случаях (медкарты № 1654, № 55, № 114, № 1420,№ 1283, № 1464 и др) не представляется возможным идентифицировать реактив (наименование, серия, срок годности), которым проводили исследования группы крови, резус принадлежности, а также реактивов, используемых при определении на индивидуальную совместимость; - в записи о переливании компонентов донорской крови (карта №555, № 380 и др.) состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови не отражено; - в ряде случаев в протоколе переливания не указываются показания к трансфузии компонентов крови; - в отдельных случаях в протоколах переливания и журналах переливания указываются показания;- не проводится скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее трех образцов тест-эритроцитов и в протоколах трансфузии не указываются данные о наличии (отсутствии) антител;- отсутствует подпись врача в протоколе переливания компонентов донорской крови
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится перепроверка группы крови реципиента, донорского контейнера по системе АВ0; - перед переливанием компонентов донорской крови в ряде случаев не проводится биологическая проба; -перед переливанием компонентов донорской крови во всех отделениях не проводится проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) структурное подразделение ГБУЗ «Алагирская ЦРБ» МЗ РСО-А, осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: - ставка врачебного персонала в трансфузиологическом кабинете не укомплектована физическим лицом отсутствует врач-трансфузиолог
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) перед переливанием компонентов донорской крови в терапевтическом и родильном отделениях врач, проводящий трансфузию компонентов донорской крови, не проводит повторное определение резус-принадлежности донора и реципиентаперед переливанием компонентов донорской крови в терапевтическом и родильном отделениях врач, проводящий трансфузию компонентов донорской крови, не проводит повторное определение резус-принадлежности донора и реципиента
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ГБУЗ «Алагирская ЦРБ» МЗ РСО-А не разработаны рабочие инструкции, (СОПы) на выполнение различных видов работ: транспортировку, хранение компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований и пр.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Размораживание СЗП осуществляется на водяной бане при температуре +37 С
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «Алагирская ЦРБ» МЗ РСО-А не обеспечивается в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость:- отсутствует журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови;- процедура размораживания плазмы не регистрируется в журнале с указанием режима размораживания каждой дозы;- в журнале переливания терапевтического отделения перелита СЗП № 164 дата заготовки 16.08.2018 г., а по журналу выдачи для данного больного выдана СЗП № 165 (история № 13);- в журналах прихода и выдачи трансфузионных сред в трансфузиологическом кабинете, журналах КДЛ отсутствуют подписи ответственных лиц, идентификация подписей исполнителей работ;- в журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ не указывается наименование используемого реактива, серия, срок годности, ФИО проводившего исследования;- в журналах выдачи компонентов крови во всех случаях не указываются сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отсутствуют журнал с регистрацией данных о продолжительности транспортировки компонентов донорской крови, контроля целостности контейнеров, температурного режима в начале транспортировки и по прибытии ГБУЗ «Алагирская ЦРБ»
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) для клинического использования в отделения выдана и перелита реципиентам некарантинизированная свежезамороженная и непатогенредуцированная плазма (карта больного № 838 СЗП № 88 дата заготовки 12.04.2018 г., повторного обследования 27.07.2019 г.; карта № 879 СЗП № 197 дата заготовки 03.10.2018 г. дата повторного обследования 25.01.2019 г.; карта № 82 СЗП № 229 дата заготовки 28.11.2018 г. дата повторного обследования 06.03.2019 г.; СЗП № 230 дата заготовки 28.11.2018 г. дата повторного обследования 01.02.2019 г.; карта № 91 СЗП № 208 дата заготовки 24.10.2018 дата повторного обследования 25.01.2019г)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; - рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) температура в помещении КДЛ, где проводится определение группы крови, резус фактора, фенотипов не регистрируется, термометр отсутствует
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отсутствуют медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в ряде случаях (мед карты №№ 380, 82,143) результаты определения группы крови пациента не подтверждаются подписью врача; - во многих случаях (мед карты №№ 555, 380,143, 114, 1464 и др.) в протоколах трансфузии отсутствуют сведения о методе и результате биологической пробы;- практически во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) (медкарта № 1420,1654 и др) отсутствуют метод, результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре;- в отдельных случаях (медкарты № 1654, № 55, № 114, № 1420,№ 1283, № 1464 и др) не представляется возможным идентифицировать реактив (наименование, серия, срок годности), которым проводили исследования группы крови, резус принадлежности, а также реактивов, используемых при определении на индивидуальную совместимость;- в записи о переливании компонентов донорской крови (карта №555, № 380 и др.) состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови не отражено; - в отдельных случаях в протоколах переливания и журналах переливания указываются показания не соответствующие пункту 43, пункту 30-31, 53,58 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н, пункту 7.1, пункту 8.2, 9.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363); - не проводится скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее трех образцов тест-эритроцитов и в протоколах трансфузии не указываются данные о наличии (отсутствии) антител
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) за период с 2015г. по 2018г. медицинская организация ГБУЗ «Алагирская ЦГБ» МЗ РСО-А не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «г» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н, п.80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.07.2019 г. № 101/36-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - результаты определения группы крови пациента на титульном листе истории болезни подтверждать подписью врача; - в протоколах трансфузии регистрировать сведения о методе и результате биологической пробы;- при переливании компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать метод, результаты проведения проб на индивидуальную совместимость, в том числе пробы на плоскости при комнатной температуре;- регистрировать реактивы (наименование, серия, срок годности), которыми проводили исследования группы крови, резус принадлежности, а также реактивы, используемые при проведении пробы на индивидуальную совместимость; - состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражать в полном объёме;- в протоколах переливания регистрировать показания к трансфузии компонентов крови ; - в протоколах переливания и журналах переливания указывать показания соответствующие пункту 43, пункту 30-31, 53,58 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н, пункту 7.1, пункту 8.2, 9.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363); - в протоколах трансфузии указывать данные о наличии (отсутствии) антител - в протоколе переливания компонентов донорской крови обеспечить наличие подписи врача, проводящего трансфузию
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.07.2019 г. № 101/36-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Перед переливанием компонентов донорской крови врачам в отделениях, в том числе терапевтическом и родильном, проводящим трансфузии компонентов донорской крови, проводить повторное определение резус-принадлежности донора и реципиента
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.07.2019 г. № 101/36-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ ставку врачебного персонала в структурном подразделении (трансфузиологическом кабинете) ГБУЗ «Алагирская ЦРБ» МЗ РСО-А, осуществляющем хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, укомплектовать физическим лицом врачом-трансфузиологом
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 6 приложения № 1, пункт 2 приложения № 5 и приложения № 6 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.07.2019 г. № 101/36-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - при поступлении пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачам терапевтического и родильного отделений, проводящим трансфузию, проводить первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 2.1., п. 2.2.1, п. 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.07.2019 г. № 101/36-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В ГБУЗ «Алагирская ЦРБ» МЗ РСО-А разработать рабочие инструкции, (СОПы) на выполнение различных видов работ: транспортировку, хранение компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований и пр.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 13 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797,
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.07.2019 г. № 101/36-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - перед переливанием компонентов донорской крови проводить перепроверку группы крови реципиента и донорского контейнера по системе АВ0;- перед переливанием компонентов донорской крови проводить биологическую пробу;- перед переливанием компонентов донорской крови проводить пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора, в том числе методом на плоскости при комнатной температуре
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г№323 ФЗ; пункт 46 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.07.2019 г. № 101/36-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в полном объеме обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «Алагирская ЦРБ» МЗ РСО-А с целью идентификации и прослеживаемости:- вести журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови;- регистрировать процедуру размораживания плазмы каждой дозы в журнале с указанием режима (время начала и окончания, температуры размораживания);- в журнале переливания терапевтического отделения не допускать ошибок при регистрации номеров компонентов крови;- в журналах прихода и выдачи трансфузионных сред в трансфузиологическом кабинете, в журналах КДЛ регистрировать ФИО и подписи ответственных лиц, исполнителей работ;- в журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ указывать наименование используемого реактива, серию, срок годности, ФИО проводившего исследования;- в журналах выдачи компонентов крови указывать сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «г» пункта 4, пунктов 17 и 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н п. 4, приложения № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.07.2019 г. № 101/36-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в журнал транспортировки регистрировать данные о продолжительности транспортировки компонентов донорской крови, контроле целостности контейнеров, температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Алагирская ЦРБ»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «в», «г», «е» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.07.2019 г. № 101/36-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ для клинического использования в отделения выдавать карантинизированную или патогенредуцированную плазму
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 50-52 гл. III Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.07.2019 г. № 101/36-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; компьютеризировать рабочее место врача-трансфузиолога в трансфузиологическом кабинете
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пункт 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.07.2019 г. № 101/36-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить контроль и регистрацию температуры в помещении КДЛ, где проводится определение группы крови, резус фактора, фенотипов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.07.2019 г. № 101/36-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить наличие медицинских изделий (хладоэлементов), обеспечивающих установленные условия для транспортировки свежезамороженной плазмы
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «а» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.07.2019 г. № 101/36-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови подогревать с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима с регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.07.2019 г. № 101/36-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Размораживание СЗП осуществлять в специально предназначенном оборудовании при температуре +37 С
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 93 гл. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 12.07.2019 г. № 101/36-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным представлять в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО заместитель главного врача по медицинской части ГБУЗ «Алагирская ЦРБ»
Должность Гугкаева Эмма Борисовна
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛАГИРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ-АЛАНИЯ
ИНН 1505005556
ОГРН 1021500823849
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 1995-11-30

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-05-14

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435872
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1062647002010
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-07-09
Дата окончания проведения мероприятия 2019-08-05
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 1995-11-30
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 101/36-19к
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-05-06