РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" ЭЛЬБРУССКОГО МУНИЦИПАЛЬНОГО РАЙОНА
№001901068334

🔢 ИНН:
0710057876
🆔 ОГРН:
1130720000080
📍 Адрес:
361606, КАБАРДИНО-БАЛКАРСКАЯ РЕСПУБЛИКА, РАЙОН ЭЛЬБРУССКИЙ, СЕЛО БЫЛЫМ, УЛИЦА ИМ.М.С.ТЕБЕРДИЕВА
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.07.2019
🎯
Основание проведения
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (17 шт.)
не проводится определение антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Сw, К, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb
размораживание СЗП осуществляется на водяной бане при температуре +37 С
записи о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость:- заявки на компоненты из отделений не заполняются, журнал учета заявок не ведётся; - не регистрируется режи... Еще...
на маркировке оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, не указывается наименование компонента крови, статус компонента крови, группа крови AB0 и резус-принадлежность
температура хранения компонентов донорской крови (СЗП и эритроцитсодержащих компонентов) не регистрируется в выходные и праздничные дни
определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам не проводится
при транспортировке донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «ЦРБ» Эльбрусского муниципального района, не осуществляется контроль температуры внутри оборудования, в котором транспортируется донорская кровь и ее компоненты на этапе доставки компонентов
на момент проверки температура хранения СЗП карантинизированной -18 С в морозильной камере бытового двухкамерного холодильника-морозильника «Чинар»
хранение СЗП карантинизированной осуществляется в морозильной камере бытового двухкамерного холодильника-морозильника «Чинар»
хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температуре +3,5 С в бытовом холодильнике «Shivaki»
-в единичном случае результаты определения группы крови пациента (мед карта 1820) не выносится на лицевую сторону титульного листа медицинской карты;
не проводится непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином, проводитьс... Еще...
- перед переливанием компонентов донорской крови во всех отделениях ГБУЗ «ЦРБ» Эльбрусского муниципального района, не проводятся пробы на индивидуальную совместимость по системам АВ0 и резус эритроцитов донора и сыворотки реципиента одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция... Еще...
за период с 2015г. по 2018г. медицинская организация ГБУЗ «ЦГБ» Эльбрусского муниципального района не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
не представлены сведения о регистрации температуры в помещении, где проводится определение группы крови, в клинико-диагностической лаборатории
не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи в ГБУЗ «ЦРБ» Эльб... Еще...
отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов:
- аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови;
-холодильник медицинский для хранения свежезамороженной плазмы (ниже -25 С);
-холодильник медицинский для хранения эритроцита... Еще...
идентификация и раздельное хранение компонентов крови по статусу, видам компонентов крови, группам крови AB0 и резус-принадлежности не обеспечивается

Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" ЭЛЬБРУССКОГО МУНИЦИПАЛЬНОГО РАЙОНА (ИНН: 0710057876) , адрес: 361606, КАБАРДИНО-БАЛКАРСКАЯ РЕСПУБЛИКА, РАЙОН ЭЛЬБРУССКИЙ, СЕЛО БЫЛЫМ, УЛИЦА ИМ.М.С.ТЕБЕРДИЕВА

Выявленные нарушения (17 шт.):
  • не проводится определение антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Сw, К, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb
  • размораживание СЗП осуществляется на водяной бане при температуре +37 С
  • записи о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость:- заявки на компоненты из отделений не заполняются, журнал учета заявок не ведётся; - не регистрируется режим размораживания плазмы (дата, время, температура, идентификационные номера донаций);- не ведётся журнал транспортировки компонентов с регистрацией времени, температуры, наименования компонентов крови, идентификационных номеров донации при их транспортировке;- в журнале получения и выдачи компонентов донорской крови не указывают время получения и время выдачи компонентов донорской крови. Отсутствуют регистрационные данные получения и выдачи компонентов до 19.04.2019г.;- невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия подписей ответственных лиц в журнале регистрации результатов определения группы крови, резус-фактора в КДЛ, не указаны наименование, серия, срок годности, производитель реактивов, которыми проводили исследования; - не регистрируют данные о температурном режиме хранения компонентов крови в выходные и праздничные дни; - не регистрируют данные о температурном режиме помещений, в которых проводятся гематологические исследования в КДЛ. - в журнале прихода и выдачи трансфузионных сред отсутствуют сведения о выдаче в реанимационное отделение гемаконов № 070119, № 070118, №001437 перелиты 12.06.19,13.06.19,16.06.2019г ( история № 1826)-данные об утилизации компонентов отсутствуют
  • на маркировке оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, не указывается наименование компонента крови, статус компонента крови, группа крови AB0 и резус-принадлежность
  • температура хранения компонентов донорской крови (СЗП и эритроцитсодержащих компонентов) не регистрируется в выходные и праздничные дни
  • определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам не проводится
  • при транспортировке донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «ЦРБ» Эльбрусского муниципального района, не осуществляется контроль температуры внутри оборудования, в котором транспортируется донорская кровь и ее компоненты на этапе доставки компонентов
  • на момент проверки температура хранения СЗП карантинизированной -18 С в морозильной камере бытового двухкамерного холодильника-морозильника «Чинар»
  • хранение СЗП карантинизированной осуществляется в морозильной камере бытового двухкамерного холодильника-морозильника «Чинар»
  • хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температуре +3,5 С в бытовом холодильнике «Shivaki»
  • -в единичном случае результаты определения группы крови пациента (мед карта 1820) не выносится на лицевую сторону титульного листа медицинской карты; не проводится непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином, проводиться только проба на плоскости;- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив, применяемый для определения группы крови (не указано наименование и серия, срок годности), которым проводили исследования(история родов № 1998, мед.карта № 1826);- в отдельных случаях в протоколах переливания указываются показания не соответствующие пункту 43, пункту 30-31, 53,58 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н, пункту 7.1, пункту 8.2, 9.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363) (мед.карта №1826);- в единичном случае отсутствуют сведения о результате проведения биологической пробы; ; -не проводится и в протоколах трансфузий не указываются данные об определении антигенов эритроцитов C, c, E, e, , K и k (фенотип), подлежащих групп реципиентов - не проводится скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые по совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К , k, Fya, Fyb ,Lua ,Lub, Jka ,Jkb и в протоколах трансфузии не указываются данные о наличии (отсутствии) антител;- в отдельных случаях (07.06.2019г. № мед карты 1826, 31.05.2019 № 1820) в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента через 1 час и 2 часа после переливания компонентов донорской крови не отражается в полном объеме
  • - перед переливанием компонентов донорской крови во всех отделениях ГБУЗ «ЦРБ» Эльбрусского муниципального района, не проводятся пробы на индивидуальную совместимость по системам АВ0 и резус эритроцитов донора и сыворотки реципиента одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином).
  • за период с 2015г. по 2018г. медицинская организация ГБУЗ «ЦГБ» Эльбрусского муниципального района не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
  • не представлены сведения о регистрации температуры в помещении, где проводится определение группы крови, в клинико-диагностической лаборатории
  • не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи в ГБУЗ «ЦРБ» Эльбрусского муниципального района, а именно : -транспортировку компонентов крови, -первичное определение и последующего подтверждения группы крови реципиента, -проведения исследований на наличие антиэритроцитарных антител, -проведения исследований на определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип), -проведения мероприятий по определению индивидуальной и биологической совместимости крови , -контрольных исследований групп крови донора и реципиента, резус принадлежности донора и реципиента перед переливанием, -сведений о списании компонентов крови и утилизации , -о создании комиссии по списанию брака крови, -анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, и разработка мероприятий по их профилактике)
  • отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; -холодильник медицинский для хранения свежезамороженной плазмы (ниже -25 С); -холодильник медицинский для хранения эритроцитарной массы (+2 +6 С.) - рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
  • идентификация и раздельное хранение компонентов крови по статусу, видам компонентов крови, группам крови AB0 и резус-принадлежности не обеспечивается
Нарушенный правовой акт:
  • подпункт «г» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г№323 ФЗ; пункт 46 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • п. 20, п. 23 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010; п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • п. 66 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29
  • пункт 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
  • подпункт «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • гл.III., п. 39., Постановление Правительства РФ от 26 января 2010 г. N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"
  • приложение № 2 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
  • ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» №323 от 21.11.2011, пункт 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323 от 21.11.2011 и пункт 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • пункт 12, подпункт «г» пункта 25, подпункт «в» пункта 26, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
  • п. 5.1.2 приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
  • п. 3 раздела II правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • ст. 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пункт 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • подпункт 3 пункта 55 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Выданные предписания:
  • Проводить определение антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Сw, К, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb
  • Размораживание СЗП осуществлять в специально предназначенном медицинском оборудовании
  • записи о донорах, донациях, выполнении работ и об исполнителях работ регистрировать в полном объеме, обеспечивая идентификацию и прослеживаемость на всех этапах от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов:- в отделениях оформлять заявки на компоненты;- вести журнал заявок;-регистрировать режим размораживания плазмы с указанием даты, времени, температуры, идентификационных номеров донаций;- вести журнал транспортировки компонентов с регистрацией времени, температуры, наименования компонентов крови, идентификационных номеров донации при их транспортировке;- в журнале получения и выдачи компонентов донорской крови указывать время получения и время выдачи компонентов донорской крови;- в журнале регистрации результатов определения группы крови, резус-фактора в КДЛ указывать наименование, серию, срок годности, производителя реактивов, которыми проводили исследования, подписи, ФИО исполнителей работ; - регистрировать данные о температурном режиме хранения компонентов в выходные и праздничные дни;- регистрировать данные о температурном режиме помещений, в которых проводятся гематологические исследования в КДЛ. - в журнале прихода и выдачи трансфузионных сред регистрировать все гемаконы выданные в отделения - утилизированные гемаконы регистрировать в журнале утилизации отходов с указанием идентификационных номеров донации гемаконов с компонентами донорской крови
  • Промаркировать оборудование, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, с указанием наименования компонента крови, статус компонента крови, группы крови AB0 и резус-принадлежности
  • регистрировать данные о температурном режиме холодильного оборудования для хранения компонентов (СЗП и эритроцитсодержащих компонентов) в выходные и праздничные дни
  • Проводить определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам
  • При транспортировке донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «ЦРБ» Эльбрусского муниципального района осуществлять контроль температуры внутри оборудования, в котором транспортируется донорская кровь и ее компоненты на этапе доставки компонентов
  • Обеспечить температуру хранения СЗП карантинизированной не выше -25 С
  • Обеспечить хранение СЗП карантинизированной в специально предназначенном медицинском холодильном оборудовании
  • Обеспечить хранение эритроцитсодержащих компонентов в специально предназначенном медицинском холодильном оборудовании
  • - результаты определения группы крови пациента выносить на лицевую сторону титульного листа медицинской карты;- регистрировать в протоколах данные о результатах проведенной пробы на совместимость (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином;- протоколах переливаний указывать наименование, серию и срок годности реактива, применяемого для определения группы крови; - в протоколах переливания указывать показания;- в протоколах трансфузий указывать сведения о результате проведения биологической пробы;; - проводить и в протоколах трансфузий указывать данные об определении антигенов эритроцитов C, c, E, e, , K и k (фенотип), подлежащих групп реципиентов (подпункт «в» пункта 22, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н); - проводить скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые по совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К , k, Fya, Fyb ,Lua ,Lub, Jka ,Jkb и в протоколах трансфузии указывать данные о наличии (отсутствии) антител; - в протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать состояние пациента через 1 час и 2 часа после переливания компонентов донорской крови в полном объеме
  • Перед переливанием компонентов донорской крови во всех отделениях ГБУЗ «ЦРБ» Эльбрусского муниципального района проводить пробы на индивидуальную совместимость по системам АВ0 и резус эритроцитов донора и сыворотки реципиента одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином)
  • Обеспечить предоставление сводной информации (отчета) о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией, в МРУ № 101 ФМБА России
  • Регистрировать температуру в помещении, где проводится определение группы крови, в клинико-диагностической лаборатории
  • разработать положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, в т.ч.: -транспортировку компонентов крови, -первичное определение и последующего подтверждения группы крови реципиента, -проведения исследований на наличие антиэритроцитарных антител, -проведения исследований на определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип), -проведения мероприятий по определению индивидуальной и биологической совместимости крови , -контрольных исследований групп крови донора и реципиента, резус принадлежности донора и реципиента перед переливанием, -сведений о списании компонентов крови и утилизации , -о создании комиссии по списанию брака крови, -анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, и разработка мероприятий по их профилактике)
  • трансфузиологический кабинет ГБУЗ «ЦРБ» Эльбрусского муниципального района обеспечить оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов: - аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; - холодильник медицинский для хранения свежезамороженной плазмы (ниже -25 С); - холодильник медицинский для хранения эритроцитарной массы (+2 +6 С.) - рабочее место компьютеризировать
  • Обеспечить идентификацию и раздельное хранение компонентов крови по статусу, видам компонентов крови, группам крови AB0 и резус-принадлежности
Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 361624, РЕСПУБЛИКА КАБАРДИНО-БАЛКАРСКАЯ, РАЙОН ЭЛЬБРУССКИЙ, ГОРОД ТЫРНЫАУЗ, УЛИЦА ГЫЗЫЕВА, 16
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 361606, КАБАРДИНО-БАЛКАРСКАЯ РЕСПУБЛИКА, РАЙОН ЭЛЬБРУССКИЙ, СЕЛО БЫЛЫМ, УЛИЦА ИМ.М.С.ТЕБЕРДИЕВА
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-07-01T17:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ Кабардино-Балкарская Республика, Эльбрусский район, г. Тырныауз
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала 2019-07-01T11:00:00.0
Длительность КНМ (в днях) 1
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 6
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Дурнова Светлана Геннадиевна
Должность начальник отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 101 ФМБА России;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Балакарева Елена Николаевна
Должность главный специалист-эксперт отдела специализированного надзора за радиационной безопасностью и условиями труда Межрегионального управления № 101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Деркач Константин Константинович
Должность главный специалист-эксперт отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не проводится определение антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Сw, К, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) размораживание СЗП осуществляется на водяной бане при температуре +37 С
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) записи о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость:- заявки на компоненты из отделений не заполняются, журнал учета заявок не ведётся; - не регистрируется режим размораживания плазмы (дата, время, температура, идентификационные номера донаций);- не ведётся журнал транспортировки компонентов с регистрацией времени, температуры, наименования компонентов крови, идентификационных номеров донации при их транспортировке;- в журнале получения и выдачи компонентов донорской крови не указывают время получения и время выдачи компонентов донорской крови. Отсутствуют регистрационные данные получения и выдачи компонентов до 19.04.2019г.;- невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия подписей ответственных лиц в журнале регистрации результатов определения группы крови, резус-фактора в КДЛ, не указаны наименование, серия, срок годности, производитель реактивов, которыми проводили исследования; - не регистрируют данные о температурном режиме хранения компонентов крови в выходные и праздничные дни; - не регистрируют данные о температурном режиме помещений, в которых проводятся гематологические исследования в КДЛ. - в журнале прихода и выдачи трансфузионных сред отсутствуют сведения о выдаче в реанимационное отделение гемаконов № 070119, № 070118, №001437 перелиты 12.06.19,13.06.19,16.06.2019г ( история № 1826)-данные об утилизации компонентов отсутствуют
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) на маркировке оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, не указывается наименование компонента крови, статус компонента крови, группа крови AB0 и резус-принадлежность
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) температура хранения компонентов донорской крови (СЗП и эритроцитсодержащих компонентов) не регистрируется в выходные и праздничные дни
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам не проводится
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) при транспортировке донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «ЦРБ» Эльбрусского муниципального района, не осуществляется контроль температуры внутри оборудования, в котором транспортируется донорская кровь и ее компоненты на этапе доставки компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) на момент проверки температура хранения СЗП карантинизированной -18 С в морозильной камере бытового двухкамерного холодильника-морозильника «Чинар»
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) хранение СЗП карантинизированной осуществляется в морозильной камере бытового двухкамерного холодильника-морозильника «Чинар»
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температуре +3,5 С в бытовом холодильнике «Shivaki»
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) -в единичном случае результаты определения группы крови пациента (мед карта 1820) не выносится на лицевую сторону титульного листа медицинской карты; не проводится непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином, проводиться только проба на плоскости;- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив, применяемый для определения группы крови (не указано наименование и серия, срок годности), которым проводили исследования(история родов № 1998, мед.карта № 1826);- в отдельных случаях в протоколах переливания указываются показания не соответствующие пункту 43, пункту 30-31, 53,58 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н, пункту 7.1, пункту 8.2, 9.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363) (мед.карта №1826);- в единичном случае отсутствуют сведения о результате проведения биологической пробы; ; -не проводится и в протоколах трансфузий не указываются данные об определении антигенов эритроцитов C, c, E, e, , K и k (фенотип), подлежащих групп реципиентов - не проводится скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые по совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К , k, Fya, Fyb ,Lua ,Lub, Jka ,Jkb и в протоколах трансфузии не указываются данные о наличии (отсутствии) антител;- в отдельных случаях (07.06.2019г. № мед карты 1826, 31.05.2019 № 1820) в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента через 1 час и 2 часа после переливания компонентов донорской крови не отражается в полном объеме
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - перед переливанием компонентов донорской крови во всех отделениях ГБУЗ «ЦРБ» Эльбрусского муниципального района, не проводятся пробы на индивидуальную совместимость по системам АВ0 и резус эритроцитов донора и сыворотки реципиента одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) за период с 2015г. по 2018г. медицинская организация ГБУЗ «ЦГБ» Эльбрусского муниципального района не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не представлены сведения о регистрации температуры в помещении, где проводится определение группы крови, в клинико-диагностической лаборатории
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи в ГБУЗ «ЦРБ» Эльбрусского муниципального района, а именно : -транспортировку компонентов крови, -первичное определение и последующего подтверждения группы крови реципиента, -проведения исследований на наличие антиэритроцитарных антител, -проведения исследований на определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип), -проведения мероприятий по определению индивидуальной и биологической совместимости крови , -контрольных исследований групп крови донора и реципиента, резус принадлежности донора и реципиента перед переливанием, -сведений о списании компонентов крови и утилизации , -о создании комиссии по списанию брака крови, -анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, и разработка мероприятий по их профилактике)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; -холодильник медицинский для хранения свежезамороженной плазмы (ниже -25 С); -холодильник медицинский для хранения эритроцитарной массы (+2 +6 С.) - рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) идентификация и раздельное хранение компонентов крови по статусу, видам компонентов крови, группам крови AB0 и резус-принадлежности не обеспечивается

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 01.07.2019 г. № 101/37-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-01
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Проводить определение антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Сw, К, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «г» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 01.07.2019 г. № 101/37-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-01
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Размораживание СЗП осуществлять в специально предназначенном медицинском оборудовании
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г№323 ФЗ; пункт 46 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст Административный штраф в размере 20000 (двадцать тысяч) руб. (Постановление от 29.07.2019 г.)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 01.07.2019 г. № 101/37-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-01
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ записи о донорах, донациях, выполнении работ и об исполнителях работ регистрировать в полном объеме, обеспечивая идентификацию и прослеживаемость на всех этапах от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов:- в отделениях оформлять заявки на компоненты;- вести журнал заявок;-регистрировать режим размораживания плазмы с указанием даты, времени, температуры, идентификационных номеров донаций;- вести журнал транспортировки компонентов с регистрацией времени, температуры, наименования компонентов крови, идентификационных номеров донации при их транспортировке;- в журнале получения и выдачи компонентов донорской крови указывать время получения и время выдачи компонентов донорской крови;- в журнале регистрации результатов определения группы крови, резус-фактора в КДЛ указывать наименование, серию, срок годности, производителя реактивов, которыми проводили исследования, подписи, ФИО исполнителей работ; - регистрировать данные о температурном режиме хранения компонентов в выходные и праздничные дни;- регистрировать данные о температурном режиме помещений, в которых проводятся гематологические исследования в КДЛ. - в журнале прихода и выдачи трансфузионных сред регистрировать все гемаконы выданные в отделения - утилизированные гемаконы регистрировать в журнале утилизации отходов с указанием идентификационных номеров донации гемаконов с компонентами донорской крови
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 20, п. 23 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010; п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст Административный штраф в размере 20000 (двадцать тысяч) руб. (Постановление от 29.07.2019 г.)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 01.07.2019 г. № 101/37-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-01
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Промаркировать оборудование, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, с указанием наименования компонента крови, статус компонента крови, группы крови AB0 и резус-принадлежности
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 66 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст Административный штраф в размере 20000 (двадцать тысяч) руб. (Постановление от 29.07.2019 г.)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 01.07.2019 г. № 101/37-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-01
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ регистрировать данные о температурном режиме холодильного оборудования для хранения компонентов (СЗП и эритроцитсодержащих компонентов) в выходные и праздничные дни
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 01.07.2019 г. № 101/37-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-01
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Проводить определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст Административный штраф в размере 20000 (двадцать тысяч) руб. (Постановление от 29.07.2019 г.)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 01.07.2019 г. № 101/37-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-01
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ При транспортировке донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «ЦРБ» Эльбрусского муниципального района осуществлять контроль температуры внутри оборудования, в котором транспортируется донорская кровь и ее компоненты на этапе доставки компонентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта гл.III., п. 39., Постановление Правительства РФ от 26 января 2010 г. N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст Административный штраф в размере 20000 (двадцать тысяч) руб. (Постановление от 29.07.2019 г.)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 01.07.2019 г. № 101/37-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-01
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить температуру хранения СЗП карантинизированной не выше -25 С
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приложение № 2 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 01.07.2019 г. № 101/37-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-01
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить хранение СЗП карантинизированной в специально предназначенном медицинском холодильном оборудовании
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» №323 от 21.11.2011, пункт 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 01.07.2019 г. № 101/37-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-01
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить хранение эритроцитсодержащих компонентов в специально предназначенном медицинском холодильном оборудовании
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323 от 21.11.2011 и пункт 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кбр рф от 04.07.2019 г. № 02-07/71

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 01.07.2019 г. № 101/37-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-01
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - результаты определения группы крови пациента выносить на лицевую сторону титульного листа медицинской карты;- регистрировать в протоколах данные о результатах проведенной пробы на совместимость (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином;- протоколах переливаний указывать наименование, серию и срок годности реактива, применяемого для определения группы крови; - в протоколах переливания указывать показания;- в протоколах трансфузий указывать сведения о результате проведения биологической пробы;; - проводить и в протоколах трансфузий указывать данные об определении антигенов эритроцитов C, c, E, e, , K и k (фенотип), подлежащих групп реципиентов (подпункт «в» пункта 22, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н); - проводить скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые по совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К , k, Fya, Fyb ,Lua ,Lub, Jka ,Jkb и в протоколах трансфузии указывать данные о наличии (отсутствии) антител; - в протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать состояние пациента через 1 час и 2 часа после переливания компонентов донорской крови в полном объеме
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 01.07.2019 г. № 101/37-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-01
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Перед переливанием компонентов донорской крови во всех отделениях ГБУЗ «ЦРБ» Эльбрусского муниципального района проводить пробы на индивидуальную совместимость по системам АВ0 и резус эритроцитов донора и сыворотки реципиента одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 12, подпункт «г» пункта 25, подпункт «в» пункта 26, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 01.07.2019 г. № 101/37-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-01
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить предоставление сводной информации (отчета) о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией, в МРУ № 101 ФМБА России
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 01.07.2019 г. № 101/37-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-01
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Регистрировать температуру в помещении, где проводится определение группы крови, в клинико-диагностической лаборатории
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5.1.2 приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 01.07.2019 г. № 101/37-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-01
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ разработать положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, в т.ч.: -транспортировку компонентов крови, -первичное определение и последующего подтверждения группы крови реципиента, -проведения исследований на наличие антиэритроцитарных антител, -проведения исследований на определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип), -проведения мероприятий по определению индивидуальной и биологической совместимости крови , -контрольных исследований групп крови донора и реципиента, резус принадлежности донора и реципиента перед переливанием, -сведений о списании компонентов крови и утилизации , -о создании комиссии по списанию брака крови, -анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, и разработка мероприятий по их профилактике)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3 раздела II правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 01.07.2019 г. № 101/37-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-01
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ трансфузиологический кабинет ГБУЗ «ЦРБ» Эльбрусского муниципального района обеспечить оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов: - аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; - холодильник медицинский для хранения свежезамороженной плазмы (ниже -25 С); - холодильник медицинский для хранения эритроцитарной массы (+2 +6 С.) - рабочее место компьютеризировать
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пункт 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст Административный штраф в размере 20000 (двадцать тысяч) руб. (Постановление от 29.07.2019 г.)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 01.07.2019 г. № 101/37-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-07-01
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить идентификацию и раздельное хранение компонентов крови по статусу, видам компонентов крови, группам крови AB0 и резус-принадлежности
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт 3 пункта 55 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Кудаев Камал Маликович
Должность Врач-трансфузиолог ГБУЗ «ЦРБ» Эльбрусского муниципального района
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" ЭЛЬБРУССКОГО МУНИЦИПАЛЬНОГО РАЙОНА
ИНН 0710057876
ОГРН 1130720000080
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2013-04-17

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-06-19

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435872
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1062647002010
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-07-01
Дата окончания проведения мероприятия 2019-07-26
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2013-04-17
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 101/37-19к
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-05-06