Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (17 шт.):

• не проводится определение антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Сw, К, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb
• размораживание СЗП осуществляется на водяной бане при температуре +37 С
• записи о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость:- заявки на компоненты из отделений не заполняются, журнал учета заявок не ведётся; - не регистрируется режим размораживания плазмы (дата, время, температура, идентификационные номера донаций);- не ведётся журнал транспортировки компонентов с регистрацией времени, температуры, наименования компонентов крови, идентификационных номеров донации при их транспортировке;- в журнале получения и выдачи компонентов донорской крови не указывают время получения и время выдачи компонентов донорской крови. Отсутствуют регистрационные данные получения и выдачи компонентов до 19.04.2019г.;- невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия подписей ответственных лиц в журнале регистрации результатов определения группы крови, резус-фактора в КДЛ, не указаны наименование, серия, срок годности, производитель реактивов, которыми проводили исследования; - не регистрируют данные о температурном режиме хранения компонентов крови в выходные и праздничные дни; - не регистрируют данные о температурном режиме помещений, в которых проводятся гематологические исследования в КДЛ. - в журнале прихода и выдачи трансфузионных сред отсутствуют сведения о выдаче в реанимационное отделение гемаконов № 070119, № 070118, №001437 перелиты 12.06.19,13.06.19,16.06.2019г ( история № 1826)-данные об утилизации компонентов отсутствуют
• на маркировке оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, не указывается наименование компонента крови, статус компонента крови, группа крови AB0 и резус-принадлежность
• температура хранения компонентов донорской крови (СЗП и эритроцитсодержащих компонентов) не регистрируется в выходные и праздничные дни
• определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам не проводится
• при транспортировке донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «ЦРБ» Эльбрусского муниципального района, не осуществляется контроль температуры внутри оборудования, в котором транспортируется донорская кровь и ее компоненты на этапе доставки компонентов
• на момент проверки температура хранения СЗП карантинизированной -18 С в морозильной камере бытового двухкамерного холодильника-морозильника «Чинар»
• хранение СЗП карантинизированной осуществляется в морозильной камере бытового двухкамерного холодильника-морозильника «Чинар»
• хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температуре +3,5 С в бытовом холодильнике «Shivaki»
• -в единичном случае результаты определения группы крови пациента (мед карта 1820) не выносится на лицевую сторону титульного листа медицинской карты; не проводится непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином, проводиться только проба на плоскости;- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив, применяемый для определения группы крови (не указано наименование и серия, срок годности), которым проводили исследования(история родов № 1998, мед.карта № 1826);- в отдельных случаях в протоколах переливания указываются показания не соответствующие пункту 43, пункту 30-31, 53,58 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н, пункту 7.1, пункту 8.2, 9.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363) (мед.карта №1826);- в единичном случае отсутствуют сведения о результате проведения биологической пробы; ; -не проводится и в протоколах трансфузий не указываются данные об определении антигенов эритроцитов C, c, E, e, , K и k (фенотип), подлежащих групп реципиентов - не проводится скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые по совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К , k, Fya, Fyb ,Lua ,Lub, Jka ,Jkb и в протоколах трансфузии не указываются данные о наличии (отсутствии) антител;- в отдельных случаях (07.06.2019г. № мед карты 1826, 31.05.2019 № 1820) в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента через 1 час и 2 часа после переливания компонентов донорской крови не отражается в полном объеме
• - перед переливанием компонентов донорской крови во всех отделениях ГБУЗ «ЦРБ» Эльбрусского муниципального района, не проводятся пробы на индивидуальную совместимость по системам АВ0 и резус эритроцитов донора и сыворотки реципиента одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином).
• за период с 2015г. по 2018г. медицинская организация ГБУЗ «ЦГБ» Эльбрусского муниципального района не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
• не представлены сведения о регистрации температуры в помещении, где проводится определение группы крови, в клинико-диагностической лаборатории
• не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи в ГБУЗ «ЦРБ» Эльбрусского муниципального района, а именно : -транспортировку компонентов крови, -первичное определение и последующего подтверждения группы крови реципиента, -проведения исследований на наличие антиэритроцитарных антител, -проведения исследований на определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип), -проведения мероприятий по определению индивидуальной и биологической совместимости крови , -контрольных исследований групп крови донора и реципиента, резус принадлежности донора и реципиента перед переливанием, -сведений о списании компонентов крови и утилизации , -о создании комиссии по списанию брака крови, -анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, и разработка мероприятий по их профилактике)
• отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; -холодильник медицинский для хранения свежезамороженной плазмы (ниже -25 С); -холодильник медицинский для хранения эритроцитарной массы (+2 +6 С.) - рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
• идентификация и раздельное хранение компонентов крови по статусу, видам компонентов крови, группам крови AB0 и резус-принадлежности не обеспечивается

Нарушенный правовой акт:

• подпункт «г» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г№323 ФЗ; пункт 46 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• п. 20, п. 23 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010; п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• п. 66 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29
• пункт 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
• подпункт «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• гл.III., п. 39., Постановление Правительства РФ от 26 января 2010 г. N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"
• приложение № 2 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
• ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» №323 от 21.11.2011, пункт 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323 от 21.11.2011 и пункт 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• пункт 12, подпункт «г» пункта 25, подпункт «в» пункта 26, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
• п. 5.1.2 приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
• п. 3 раздела II правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• ст. 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пункт 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• подпункт 3 пункта 55 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010

Выданные предписания:

• Проводить определение антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Сw, К, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb
• Размораживание СЗП осуществлять в специально предназначенном медицинском оборудовании
• записи о донорах, донациях, выполнении работ и об исполнителях работ регистрировать в полном объеме, обеспечивая идентификацию и прослеживаемость на всех этапах от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов:- в отделениях оформлять заявки на компоненты;- вести журнал заявок;-регистрировать режим размораживания плазмы с указанием даты, времени, температуры, идентификационных номеров донаций;- вести журнал транспортировки компонентов с регистрацией времени, температуры, наименования компонентов крови, идентификационных номеров донации при их транспортировке;- в журнале получения и выдачи компонентов донорской крови указывать время получения и время выдачи компонентов донорской крови;- в журнале регистрации результатов определения группы крови, резус-фактора в КДЛ указывать наименование, серию, срок годности, производителя реактивов, которыми проводили исследования, подписи, ФИО исполнителей работ; - регистрировать данные о температурном режиме хранения компонентов в выходные и праздничные дни;- регистрировать данные о температурном режиме помещений, в которых проводятся гематологические исследования в КДЛ. - в журнале прихода и выдачи трансфузионных сред регистрировать все гемаконы выданные в отделения - утилизированные гемаконы регистрировать в журнале утилизации отходов с указанием идентификационных номеров донации гемаконов с компонентами донорской крови
• Промаркировать оборудование, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, с указанием наименования компонента крови, статус компонента крови, группы крови AB0 и резус-принадлежности
• регистрировать данные о температурном режиме холодильного оборудования для хранения компонентов (СЗП и эритроцитсодержащих компонентов) в выходные и праздничные дни
• Проводить определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам
• При транспортировке донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «ЦРБ» Эльбрусского муниципального района осуществлять контроль температуры внутри оборудования, в котором транспортируется донорская кровь и ее компоненты на этапе доставки компонентов
• Обеспечить температуру хранения СЗП карантинизированной не выше -25 С
• Обеспечить хранение СЗП карантинизированной в специально предназначенном медицинском холодильном оборудовании
• Обеспечить хранение эритроцитсодержащих компонентов в специально предназначенном медицинском холодильном оборудовании
• - результаты определения группы крови пациента выносить на лицевую сторону титульного листа медицинской карты;- регистрировать в протоколах данные о результатах проведенной пробы на совместимость (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином;- протоколах переливаний указывать наименование, серию и срок годности реактива, применяемого для определения группы крови; - в протоколах переливания указывать показания;- в протоколах трансфузий указывать сведения о результате проведения биологической пробы;; - проводить и в протоколах трансфузий указывать данные об определении антигенов эритроцитов C, c, E, e, , K и k (фенотип), подлежащих групп реципиентов (подпункт «в» пункта 22, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н); - проводить скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые по совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К , k, Fya, Fyb ,Lua ,Lub, Jka ,Jkb и в протоколах трансфузии указывать данные о наличии (отсутствии) антител; - в протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать состояние пациента через 1 час и 2 часа после переливания компонентов донорской крови в полном объеме
• Перед переливанием компонентов донорской крови во всех отделениях ГБУЗ «ЦРБ» Эльбрусского муниципального района проводить пробы на индивидуальную совместимость по системам АВ0 и резус эритроцитов донора и сыворотки реципиента одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином)
• Обеспечить предоставление сводной информации (отчета) о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией, в МРУ № 101 ФМБА России
• Регистрировать температуру в помещении, где проводится определение группы крови, в клинико-диагностической лаборатории
• разработать положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, в т.ч.: -транспортировку компонентов крови, -первичное определение и последующего подтверждения группы крови реципиента, -проведения исследований на наличие антиэритроцитарных антител, -проведения исследований на определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип), -проведения мероприятий по определению индивидуальной и биологической совместимости крови , -контрольных исследований групп крови донора и реципиента, резус принадлежности донора и реципиента перед переливанием, -сведений о списании компонентов крови и утилизации , -о создании комиссии по списанию брака крови, -анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, и разработка мероприятий по их профилактике)
• трансфузиологический кабинет ГБУЗ «ЦРБ» Эльбрусского муниципального района обеспечить оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов: - аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; - холодильник медицинский для хранения свежезамороженной плазмы (ниже -25 С); - холодильник медицинский для хранения эритроцитарной массы (+2 +6 С.) - рабочее место компьютеризировать
• Обеспечить идентификацию и раздельное хранение компонентов крови по статусу, видам компонентов крови, группам крови AB0 и резус-принадлежности