Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МОЗДОКСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ-АЛАНИЯ
№001901068335

🔢 ИНН:	1510017469
🆔 ОГРН:	1151510000201
📍 Адрес:	363750, РЕСПУБЛИКА СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ - АЛАНИЯ, РАЙОН МОЗДОКСКИЙ, ГОРОД МОЗДОК, УЛИЦА МИРА, ДОМ 2
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	05.11.2019

🎯

Основание проведения

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

⚠️

Выявленные нарушения (50 шт.)

- в отдельных случаях не проводится биологическая проба при переливании компонентов донорской крови (отсутствуют данные о результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови) № истории1384/10186; 10145;7973 и т.д.

внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонен... Еще...внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания обеспечивается не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость:
в журнале заготовки крови не регистрируются данные о расходных материалах, используемых в процессе донаций (не указывается наименование контейнеров для сбора донорской крови (плазмы), 0,9% раствора хлорида натрия, номер серии, сроки годности);
- в журналах регистрации результатов исследований образцов донорской крови отсутствуют данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности), об исполнителях;
- не регистрируются результаты подтверждения группы крови доноров;
-не регистрируются данные о температурном режиме помещений, в которых хранятся расходные материалы, растворы, компоненты донорской крови (тромбоцитный концентрат), требующие регламентированных условий хранения;
- отсутствуют результаты исследования проб крови доноров на гемотрансмиссивные инфекции, сифилис, бруцеллёз, АЛТ;
- отсутствует журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови;
- при транспортировке из сторонних организаций, не проводится регистрация условий транспортировки в журнале;
- не регистрируется в ОПК в журнале учёта выдачи компонентов поступивших из других СПК (Владикавказ) не указан производитель компонентов крови;
- во всех регистрационных журналах (прихода и выдачи трансфузионных сред, контроля температуры помещений и оборудования) отсутствует идентификация подписей исполнителей работ;
- в журнале выдачи компонентов крови из ОПК, отсутствуют подписи ответственных лиц, выдавших и получивших компоненты крови в клинические отделения;
- отсутствуют журналы размораживания СЗП с указанием номеров донации

За период с 2015 г. по 2018 г. медицинская организация ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях

отсутствует оборудование, необходимое для заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов:
- аппарат для плазмафереза;
- устройство для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови;
- Устройство для стерильного соединения... Еще...

- при заготовке донорской крови в сдвоенные контейнеры с кровопроводящими магистралями и иглами для сбора, с Фаглюцидом производитель ОАО Синтез г.Курган отбор образцов донорской крови для определения группы крови и маркеров гемотрансмиссивных инфекций осуществляется с нарушением целостности сис... Еще...

выбраковка компонентов донорской крови проводится без документа, содержащего полную информацию о результатах обследования доноров крови и ее компонентов отсутствуют идентификационные данные о донорах, донациях, исполнителях работ, отсутствует список донаций с отрицательными результатами тестов

не регистрируется температурный режим оборудования, в котором хранятся компоненты донорской крови, в выходные и праздничные дни

в организации не создана трансфузиологическая комиссия

- не обеспечивается постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта на этапе взятия крови у части доноров, так как при наличии двух донорских кресел, имеется один экземпляр весов помешивателей

контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности не проводится

контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, имеют разные идентификационные номера

для уравновешивания центрифужных стаканов не используются медицинские механические или электронные весы

процедура замораживания плазмы не регистрируется

работы, технологией которых предусмотрено использование открытых систем для заготовки крови и ее компонентов и для которых требуются асептические условия ( разделение компонентов донорской крови при приготовлении тромбоцитного концентрата), осуществляются в помещениях, не оборудованных ламинарными у... Еще...

процедура размораживания СЗП не регистрируется

температура в помещении лаборатории, где проводится определение группы крови и резус фактора не соответствует регламентируемым значениям и составляет +27-+28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С

- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование и серия), которым проводили исследования;
- в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности;
№ истори... Еще...- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование и серия), которым проводили исследования;
- в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности;
№ истории 10186; 10728;10145; 10372 и т.д.
-в ряде случаев в протоколе переливания не указываются показания к трансфузии компонентов крови (пункт 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363)№ истории 7847.
-в некоторых случаях в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний и в протоколах трансфузий) указываются показания не соответствующие пункту 43 гл. 8; гл. 10, гл.12 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.;
- в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител (п. 8, п. 22 подпункт «г», приложение 1 приказа № 183н от 02.04.2013г.);
-в протоколах отсутствуют результаты проведения исследования фенотипа реципиента (подпункт «в» пункта 22, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н);№ истории 7973;10728; 7847 и т.д.

- первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в отделениях не проводится, используются данные определения группы крови и резус-принадлежности в клинико-диагностической лаборатории;
- первичное определение резус-принадлежности у пациентов в отделениях не проводит... Еще...

не проводятся молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С для всех серонегативных образцов крови доноров

для определения веса доноров отсутствуют весы, в том числе медицинские

врачи ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания, принимающие решение о переливании компонентов донорской крови и занятые в процессе трансфузии, не имеют обучение по вопросам трансфузиологии, документы, подтверждающие прохождение обучения не представлены

во всех проверенных случаях результаты определения группы крови пациента на лицевой стороне титульного листа истории болезни не подтверждаются подписью врача

не обеспечивается раздельное хранение компонентов донорской крови, имеющих разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные )

- в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость;
- в ряде случаев проводятся пробы на индивидуальную совместимость с 33 % полиглюкином при переливании свежезамороженной плазмы (регистрация... Еще...

обследование доноров врачом-трансфузиологом проводится не в полном объеме -не проводится измерение температуры тела, веса доноров, не проводится аускультация органов грудной клетки, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, о... Еще...

хранение необследованных эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температура +4 С в бытовом холодильнике «NORD» (1 шт.)
29.Выявлено нарушение требований п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, ... Еще...

хранение СЗП на карантинизации осуществляется в 5 бытовых морозильных камерах: «NORD» при температуре -32 С; «Дерби» при температуре -24 С; «Фростер» при температуре -24 С; «Дерби» при температуре -28 С; «Атлант» при температуре -29 С

размораживание СЗП осуществляется с использованием водяной бане температура не регистрируется

температура в помещении лаборатории при ОПК не соответствует регламентируемым значениями составляет +27 + 28гр.С при допустимой +25гр.С

для транспортировки компонентов донорской крови используются не зарегистрированный в установленном порядке контейнер

в организации не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, ан... Еще...

- определение антигенов эритроцитов К, С, с, Е, е проводится не всем группам реципиентов при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови

замораживание плазмы проводится с помощью бытового морозильника «Derbi», при температуре -25 С в течение более 1часа

не обеспечено раздельное хранение свежезамороженной плазмы находящейся на карантинизации и не обследованной, одновременно заложенной для замораживания при температуре - 28 С в одном бытовом морозильнике «Дерби»

хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температура +6 С в бытовом холодильнике «NORD» (1 шт.)

в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме.№ истории 10728; 10186

- на этикетке готовой продукции отсутствует: код донора, температурные условия хранения, результаты исследования; указаны: Ф.И.О. донора; двойное наименование организации донорства крови и ее компонентов «СПК г.Владикавказ» на компоненте заготовленном в ОПК ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания

работы, для которых требуются асептические условия (заготовка тромбоцитного концентрата из дозы крови в условиях открытой системы) осуществляются в помещениях, не оборудованных ламинарными установками и без использования устройства для стерильного запаивания магистралей

донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдаются организациям (учреждениям), не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности(23.10.2019 выданы компоненты крови в госпиталь, при отсутстви... Еще...

контрольные образцы берутся в невакуумсодержащие одноразовые пробирки. Контрольные образцы берутся в 1 стеклянную многоразовую пробирку, с последующим разливанием проб крови донора в 2 стеклянные многоразовые пробирки для доставки в лаборатории для проведения исследований на сифилис и фенотипирова... Еще...

скрининг антиэритроцитарных антител не проводится

-отсутствуют данные лабораторного анализа мочи, электрокардиографии 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов);
-отсутствуют данные о проведении флюорографического обследования с кратностью 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови ... Еще...

в ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания отсутствует комиссия по осуществлению проведения регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок

не осуществляется внесение информации о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов

определение слабых и частичных вариантов антигена D и скрининг аллоиммунных антител не проводится

штатные нормативы медицинского персонала отделения переливания крови не соответствуют требованиям, 2 единицы врачебного персонала, вместо 2,5ставки, 3,0 единицы средний медицинский персонал, вместо 5,5 ставки

хранение СЗП необследованной осуществляется при температуре --280C в бытовом морозильнике «Дерби» (1 шт.)

хранение необследованного тромбоцитного концентрата осуществляется без специально предназначенного оборудования, при температуре окружающей среды

при обращении донора резерва четвертый раз в году он не переводится в категорию активного донора с оформлением «Медицинской карты активного донора» (форма 406/у)

Из 36 провереных у.ф.№405/у, женщин доноров, выявлено превышение максимально допустимого числа кроводач в год (не более 4-х): донор № Прон. Е.В, кроводачи были 23.01.19, 27.04.19, 05.06.19, 14.08.19, 23.10.19; Пристин. О.А. 09.01.18, 07.03.18, 23.05.18, 03.09.18, 05.12.18; донор Тимаш.Н.А. кроводачи... Еще...Из 36 провереных у.ф.№405/у, женщин доноров, выявлено превышение максимально допустимого числа кроводач в год (не более 4-х): донор № Прон. Е.В, кроводачи были 23.01.19, 27.04.19, 05.06.19, 14.08.19, 23.10.19; Пристин. О.А. 09.01.18, 07.03.18, 23.05.18, 03.09.18, 05.12.18; донор Тимаш.Н.А. кроводачи были 06.02.18, 04.05.18, 04.07.18, 26.09.18, 14.11.18, 20.12.18, Тум.А.Г. в 2018 и в 2019г по 5 кроводач.
16. Выявлено нарушение требований п. 27, 40 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 отсутствует идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и ее компонентами и образцами крови донора для исследований, донору не присваивается 6-тизначный идентификационный номер. В журналах заготовки, переработки, выдачи компонентов донорской крови регистрируется порядковый номер кроводачи в текущем году, образцы крови в журналах исследований регистрируются без данного номера, по Ф.И.О. донора. Контейнеры с донорской кровью и ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, не имеют единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора

Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МОЗДОКСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ-АЛАНИЯ (ИНН: 1510017469) , адрес: 363750, РЕСПУБЛИКА СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ - АЛАНИЯ, РАЙОН МОЗДОКСКИЙ, ГОРОД МОЗДОК, УЛИЦА МИРА, ДОМ 2

Выявленные нарушения (50 шт.):

- в отдельных случаях не проводится биологическая проба при переливании компонентов донорской крови (отсутствуют данные о результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови) № истории1384/10186; 10145;7973 и т.д.
внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания обеспечивается не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: в журнале заготовки крови не регистрируются данные о расходных материалах, используемых в процессе донаций (не указывается наименование контейнеров для сбора донорской крови (плазмы), 0,9% раствора хлорида натрия, номер серии, сроки годности); - в журналах регистрации результатов исследований образцов донорской крови отсутствуют данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности), об исполнителях; - не регистрируются результаты подтверждения группы крови доноров; -не регистрируются данные о температурном режиме помещений, в которых хранятся расходные материалы, растворы, компоненты донорской крови (тромбоцитный концентрат), требующие регламентированных условий хранения; - отсутствуют результаты исследования проб крови доноров на гемотрансмиссивные инфекции, сифилис, бруцеллёз, АЛТ; - отсутствует журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови; - при транспортировке из сторонних организаций, не проводится регистрация условий транспортировки в журнале; - не регистрируется в ОПК в журнале учёта выдачи компонентов поступивших из других СПК (Владикавказ) не указан производитель компонентов крови; - во всех регистрационных журналах (прихода и выдачи трансфузионных сред, контроля температуры помещений и оборудования) отсутствует идентификация подписей исполнителей работ; - в журнале выдачи компонентов крови из ОПК, отсутствуют подписи ответственных лиц, выдавших и получивших компоненты крови в клинические отделения; - отсутствуют журналы размораживания СЗП с указанием номеров донации
За период с 2015 г. по 2018 г. медицинская организация ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
отсутствует оборудование, необходимое для заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов: - аппарат для плазмафереза; - устройство для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови; - Устройство для стерильного соединения полимерных трубок; - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером). -весы медицинские электронные стационарные (для взвешивания людей); -быстрозамораживатель для плазмы крови, - весы медицинские (для взвешивания крови и ее компонентов); - весы-помешиватели донорской крови (имеются 1 вместо 2-х), -аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови,(кроме родильного отделения); - Холодильники медицинские (+2 - +6 C) - Холодильники медицинские (ниже -25 C) - Персональный компьютер для оборудования автоматизированных рабочих мест информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных; - Штрихкодовый сканер; - Источник бесперебойного питания
- при заготовке донорской крови в сдвоенные контейнеры с кровопроводящими магистралями и иглами для сбора, с Фаглюцидом производитель ОАО Синтез г.Курган отбор образцов донорской крови для определения группы крови и маркеров гемотрансмиссивных инфекций осуществляется с нарушением целостности системы
выбраковка компонентов донорской крови проводится без документа, содержащего полную информацию о результатах обследования доноров крови и ее компонентов отсутствуют идентификационные данные о донорах, донациях, исполнителях работ, отсутствует список донаций с отрицательными результатами тестов
не регистрируется температурный режим оборудования, в котором хранятся компоненты донорской крови, в выходные и праздничные дни
в организации не создана трансфузиологическая комиссия
- не обеспечивается постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта на этапе взятия крови у части доноров, так как при наличии двух донорских кресел, имеется один экземпляр весов помешивателей
контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности не проводится
контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, имеют разные идентификационные номера
для уравновешивания центрифужных стаканов не используются медицинские механические или электронные весы
процедура замораживания плазмы не регистрируется
работы, технологией которых предусмотрено использование открытых систем для заготовки крови и ее компонентов и для которых требуются асептические условия ( разделение компонентов донорской крови при приготовлении тромбоцитного концентрата), осуществляются в помещениях, не оборудованных ламинарными установками или без использования устройства для стерильного запаивания магистралей
процедура размораживания СЗП не регистрируется
температура в помещении лаборатории, где проводится определение группы крови и резус фактора не соответствует регламентируемым значениям и составляет +27-+28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С
- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование и серия), которым проводили исследования; - в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; № истории 10186; 10728;10145; 10372 и т.д. -в ряде случаев в протоколе переливания не указываются показания к трансфузии компонентов крови (пункт 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363)№ истории 7847. -в некоторых случаях в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний и в протоколах трансфузий) указываются показания не соответствующие пункту 43 гл. 8; гл. 10, гл.12 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.; - в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител (п. 8, п. 22 подпункт «г», приложение 1 приказа № 183н от 02.04.2013г.); -в протоколах отсутствуют результаты проведения исследования фенотипа реципиента (подпункт «в» пункта 22, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н);№ истории 7973;10728; 7847 и т.д.
- первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в отделениях не проводится, используются данные определения группы крови и резус-принадлежности в клинико-диагностической лаборатории; - первичное определение резус-принадлежности у пациентов в отделениях не проводится
не проводятся молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С для всех серонегативных образцов крови доноров
для определения веса доноров отсутствуют весы, в том числе медицинские
врачи ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания, принимающие решение о переливании компонентов донорской крови и занятые в процессе трансфузии, не имеют обучение по вопросам трансфузиологии, документы, подтверждающие прохождение обучения не представлены
во всех проверенных случаях результаты определения группы крови пациента на лицевой стороне титульного листа истории болезни не подтверждаются подписью врача
не обеспечивается раздельное хранение компонентов донорской крови, имеющих разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные )
- в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость; - в ряде случаев проводятся пробы на индивидуальную совместимость с 33 % полиглюкином при переливании свежезамороженной плазмы (регистрация исследований осуществляется формально)№ истории 10186; 10602 и т.д.
обследование доноров врачом-трансфузиологом проводится не в полном объеме -не проводится измерение температуры тела, веса доноров, не проводится аускультация органов грудной клетки, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, оценка психоневрологического статуса донора
хранение необследованных эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температура +4 С в бытовом холодильнике «NORD» (1 шт.) 29.Выявлено нарушение требований п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н: хранение СЗП необследованной осуществляется при температуре --280C в бытовом морозильнике «Дерби» (1 шт.)
хранение СЗП на карантинизации осуществляется в 5 бытовых морозильных камерах: «NORD» при температуре -32 С; «Дерби» при температуре -24 С; «Фростер» при температуре -24 С; «Дерби» при температуре -28 С; «Атлант» при температуре -29 С
размораживание СЗП осуществляется с использованием водяной бане температура не регистрируется
температура в помещении лаборатории при ОПК не соответствует регламентируемым значениями составляет +27 + 28гр.С при допустимой +25гр.С
для транспортировки компонентов донорской крови используются не зарегистрированный в установленном порядке контейнер
в организации не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
- определение антигенов эритроцитов К, С, с, Е, е проводится не всем группам реципиентов при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
замораживание плазмы проводится с помощью бытового морозильника «Derbi», при температуре -25 С в течение более 1часа
не обеспечено раздельное хранение свежезамороженной плазмы находящейся на карантинизации и не обследованной, одновременно заложенной для замораживания при температуре - 28 С в одном бытовом морозильнике «Дерби»
хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температура +6 С в бытовом холодильнике «NORD» (1 шт.)
в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме.№ истории 10728; 10186
- на этикетке готовой продукции отсутствует: код донора, температурные условия хранения, результаты исследования; указаны: Ф.И.О. донора; двойное наименование организации донорства крови и ее компонентов «СПК г.Владикавказ» на компоненте заготовленном в ОПК ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания
работы, для которых требуются асептические условия (заготовка тромбоцитного концентрата из дозы крови в условиях открытой системы) осуществляются в помещениях, не оборудованных ламинарными установками и без использования устройства для стерильного запаивания магистралей
донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдаются организациям (учреждениям), не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности(23.10.2019 выданы компоненты крови в госпиталь, при отсутствии на то договора и лицензии по трансфузиологии)
контрольные образцы берутся в невакуумсодержащие одноразовые пробирки. Контрольные образцы берутся в 1 стеклянную многоразовую пробирку, с последующим разливанием проб крови донора в 2 стеклянные многоразовые пробирки для доставки в лаборатории для проведения исследований на сифилис и фенотипирование, трансаминазы и подтверждение группы крови. Ещё одна стеклянная многоразовая пробирка направляется в баклабораторию для постановки реакции на бруцеллёз. Часть крови из стеклянной пробирки переливается в пластиковый моновит, для исследования на гепатиты В и С, ВИЧ
скрининг антиэритроцитарных антител не проводится
-отсутствуют данные лабораторного анализа мочи, электрокардиографии 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); -отсутствуют данные о проведении флюорографического обследования с кратностью 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); - отсутствуют справка о гинекологическом статусе у 2 женщин-доноров (п. 3.2 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); - отсутствуют справки об отсутствии контактов по гепатиту А (каждые 3 месяца) (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов) -у доноров справки с указанием перенесенных заболеваний за прошедшие полугодие отсутствуют (п.3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов) -отсутствуют справки об отсутствии контакта по гепатитам В и С (п.3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов).
в ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания отсутствует комиссия по осуществлению проведения регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок
не осуществляется внесение информации о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
определение слабых и частичных вариантов антигена D и скрининг аллоиммунных антител не проводится
штатные нормативы медицинского персонала отделения переливания крови не соответствуют требованиям, 2 единицы врачебного персонала, вместо 2,5ставки, 3,0 единицы средний медицинский персонал, вместо 5,5 ставки
хранение СЗП необследованной осуществляется при температуре --280C в бытовом морозильнике «Дерби» (1 шт.)
хранение необследованного тромбоцитного концентрата осуществляется без специально предназначенного оборудования, при температуре окружающей среды
при обращении донора резерва четвертый раз в году он не переводится в категорию активного донора с оформлением «Медицинской карты активного донора» (форма 406/у)
Из 36 провереных у.ф.№405/у, женщин доноров, выявлено превышение максимально допустимого числа кроводач в год (не более 4-х): донор № Прон. Е.В, кроводачи были 23.01.19, 27.04.19, 05.06.19, 14.08.19, 23.10.19; Пристин. О.А. 09.01.18, 07.03.18, 23.05.18, 03.09.18, 05.12.18; донор Тимаш.Н.А. кроводачи были 06.02.18, 04.05.18, 04.07.18, 26.09.18, 14.11.18, 20.12.18, Тум.А.Г. в 2018 и в 2019г по 5 кроводач. 16. Выявлено нарушение требований п. 27, 40 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 отсутствует идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и ее компонентами и образцами крови донора для исследований, донору не присваивается 6-тизначный идентификационный номер. В журналах заготовки, переработки, выдачи компонентов донорской крови регистрируется порядковый номер кроводачи в текущем году, образцы крови в журналах исследований регистрируются без данного номера, по Ф.И.О. донора. Контейнеры с донорской кровью и ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, не имеют единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора

Нарушенный правовой акт:

п. 3, 78, 92 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 13, 14, 18, подп. «д» п. 25, подп. «г» п. 26, п. 44, подп. «ж» п. 87, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1.6, 2.1.2, 6, 7.5.2, 8.3 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
подпункт «г» пункта 4, п. 12, п. 17, п. 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, пункта 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
пункт 19 «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797, пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
п. 2 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н, п. 3, п. 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г № 797
п. 34 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
подп. «б» п. 57, п. 58 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
подпункт «д» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
п. 3 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
п. 24 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
п. 39 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
п. 27 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
п. 3, 6, 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
п. 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
п. 26 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
пункт 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
п. 37 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
п. 3, 78, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 18, приложения № 1 (выбрать) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
п. 3, 78, 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
п. 3, п. 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
п. 8, п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
п. 3, 78, 81 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
подп. «а» п. 65 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 12, 13, 18, подп. «г» п. 25, подп. «в» п. 26, подп. «г» п. 74, подп. «в» п. 75, приложения № 1 (выбрать) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1, 1.4, 2.1.2, 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
п. 3, 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2.1, 2.2 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364
п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66, 64 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
п. 11, 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
п. 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
п. 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
п. 3 раздела II правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
подп. «в» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
п. 3, 6, 11, 43 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
подп. «а», «б» п. 65 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
п. 3, 78, 97, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 19, приложения № 1 (выбрать) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
подп. «б». п. 60 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
п. 73 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
п. 3, 78, подп. «в» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, подп. «г» п. 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов», п. 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г № 797
п. 14, п. 15, п. 16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
подп. «а-е» п. 5, подп. «а-з» п. 6, подп. «а» п. 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667, п. 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
п. 33 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
п. 3, 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 3 приложения № 3, приложения № 4 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
п. 3, п. 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1.2 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364
п. 2.3 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»

Выданные предписания:

- во всех случаях переливаний компонентов донорской крови проводить биологическую пробу, с регистрацией данных о результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови
вносить информацию, позволяющую проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания обеспечить в полном объеме, идентификацию и прослеживаемость: -в журнале заготовки крови регистрировать данные о расходных материалах, используемых в процессе донаций ( указывать наименование контейнеров для сбора донорской крови (плазмы), 0,9% раствора хлорида натрия, номер серии, сроки годности); - в журналах регистрации результатов исследований образцов донорской крови регистрировать данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности), об исполнителях; - регистрировать результаты подтверждения группы крови доноров; - регистриовать данные о температурном режиме помещений, в которых хранятся расходные материалы, растворы, компоненты донорской крови (тромбоцитный концентрат), требующие регламентированных условий хранения; - обеспечить наличие результатов исследования проб крови доноров на гемотрансмиссивные инфекции, сифилис, бруцеллёз, АЛТ в ОПК для проведения этикетирования и выбраковки; - вести журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови; - проводить регистрацию условий транспортировки в журнале при транспортировке компонентов из сторонних организаций; - регистрировать в ОПК в журнале учёта выдачи компонентов, поступившие компоненты из других СПК (Владикавказ) указывить производителя компонентов крови; - во всех регистрационных журналах (прихода и выдачи трансфузионных сред, контроля температуры помещений и оборудования) обеспечить наличие разборчивых подписей исполнителей работ(Фамилия); - в журнале выдачи компонентов крови из ОПК, обеспечить наличие подписей ответственных лиц, выдавших и получивших компоненты крови в клинические отделения и др.;
ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания представлять в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
приобрести оборудование, необходимое для заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов: - аппарат для плазмафереза; - устройство для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови; - Устройство для стерильного соединения полимерных трубок; - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером). -весы медицинские электронные стационарные (для взвешивания людей); -быстрозамораживатель для плазмы крови, - весы медицинские (для взвешивания крови и ее компонентов); - весы-помешиватели донорской крови (имеются 1 вместо 2-х), -аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови,(кроме родильного отделения); - Холодильники медицинские (+2 - +6 C) - Холодильники медицинские (ниже -25 C) - Персональный компьютер для оборудования автоматизированных рабочих мест информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных; - Штрихкодовый сканер; - Источник бесперебойного питания
при заготовке донорской крови в контейнеры с кровопроводящими магистралями, проводить отбор образцов донорской крови для определения группы крови и маркеров гемотрансмиссивных инфекций без нарушения целостности системы
выбраковку компонентов донорской крови при наличии результатов лаборатории, содержащих полную информацию о результатах обследования доноров крови и ее компонентов, с наличием в документе идентификационных данных о донорах, донациях, исполнителях работ, и отрицательных результатов тестов
регистрировать температурный режим оборудования(Холодильников), в котором хранятся компоненты донорской крови, в выходные и праздничные дни
принять меры по созданию трансфузиологической комиссии
- обеспечить постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта на этапе взятия крови у всех доноров.
проводить контроль показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям
контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, должны иметь один и тот же идентификационный номер
для уравновешивания центрифужных стаканов применять медицинские механические или электронные весы
регистрировать в журнале процедуру замораживания плазмы
работы, технологией которых предусмотрено использование открытых систем для заготовки крови и ее компонентов и для которых требуются асептические условия ( разделение компонентов донорской крови при приготовлении тромбоцитного концентрата), осуществлять в помещениях, оборудованных ламинарными установками или с использованием устройства для стерильного запаивания магистралей
процедуру размораживания СЗП регистрировать
принять меры по регулированию температуры в помещениях всех лабораторий, в том числе ОПК и процедурных отделений, где проводится определение группы крови и резус фактора в соответствии с регламентируемым значением не выше +25 С
- в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать наименование и серия реактива, которым проводили исследования, с целью возможности идентифицикации реактива. - в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; -в протоколе переливания указывать показания к трансфузии компонентов крови (пункт 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363. -в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний и в протоколах трансфузий) указывать показания к переливанию соответствующие пункту 43 гл. 8; гл. 10, гл.12 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.; - в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител (п. 8, п. 22 подпункт «г», приложение 1 приказа № 183н от 02.04.2013г.); -в протоколах регистрировать результаты проведения исследования фенотипа реципиента (подпункт «в» пункта 22, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.
- проводить первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности врачом, в отделениях, с последующим подтверждением группы крови и резус-принадлежности в клинико-диагностической лаборатории
обеспечить проведение молекулярно-биологических исследований крови доноров на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С для всех серонегативных образцов крови доноров
для определения веса доноров приобрести весы медицинские
врачам принимающим решение о переливании компонентов донорской крови и занятым в процессе трансфузии, необходимо пройти обучение по вопросам трансфузиологии, с документом, подтверждающим прохождение обучения
результаты определения группы крови пациента на лицевой стороне титульного листа истории болезни подтверждать подписью врача
принять меры по раздельному хранению компонентов донорской крови, имеющих разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные )
- в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость; - принять меры по предупреждению формального проведения пробы на индивидуальную совместимость с 33 % полиглюкином при переливании свежезамороженной плазмы (регистрация исследований осуществляется формально)
обследование доноров врачом-трансфузиологом проводить в полном объеме - измерение температуры тела, веса доноров, аускультация органов грудной клетки, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, оценка психоневрологического статуса донора
хранить необследованные эритроцитсодержащие компоненты в медицинском оборудовании (холодильнике)
хранение СЗП на карантинизации осуществлять в медицинском низкотемпературном оборудовании (морозильных камерах), при температуре не выше -25 С.
размораживание СЗП осуществлять во всех отделениях ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания с использованием специального медицинского оборудования с регистрацией температуры размораживания
принять меры по регулированию температуры в помещениях всех лабораторий ОПК в соответствии с регламентируемым значением не выше +25 С
для транспортировки компонентов донорской крови использовать зарегистрированные в установленном порядке контейнеры
разработать положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализа случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
проводить определение антигенов эритроцитов К, С, с, Е, е всем группам реципиентов при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
в целях обеспечения сохранения факторов свертывания процедуру замораживания плазмы осуществлять в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера
хранение СЗП карантинизированной осуществлять в медицинском оборудовании (морозильнике)
хранение на выдаче эритроцитсодержащих компонентов осуществлять в медицинском оборудовании (холодильнике)
в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражать в полном объёме
на этикетке готовой продукции указывать: код донора, температурные условия хранения, результаты исследования; удалить: Ф.И.О. донора; двойное наименование организации донорства крови и ее компонентов
проводить работы, для которых требуются асептические условия (заготовка тромбоцитного концентрата из дозы крови в условиях открытой системы) в помещениях, оборудованных ламинарными установками или с использованием устройства для стерильного запаивания магистралей
донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования выдавать организациям (учреждениям), имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности
проводить отбор контрольных образцов в вакуумсодержащие одноразовые пробирки
проводить скрининг антиэритроцитарных антител
иметь справки о состоянии здоровья доноров, сдавших кровь 4 раза в году: - данные лабораторного анализа мочи, электрокардиографии 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); - данные о проведении флюорографического обследования с кратностью 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); - справка о гинекологическом статусе у 2 женщин-доноров (п. 3.2 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); - справки об отсутствии контактов по гепатиту А (каждые 3 месяца) (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов) -у доноров справки с указанием перенесенных заболеваний за прошедшие полугодие отсутствуют (п.3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов) - справки об отсутствии контакта по гепатитам В и С (п.3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов)
«МЦРБ» МЗ РСО-Алания создать комиссию по осуществлению проведения регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания. Определен состав комиссии, составить график проведения внутренних проверок
осуществлять внесение информации о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
проводить определение слабых и частичных вариантов антигена D и скрининг аллоиммунных антител
привести в соответствие с требованиями штатные нормативы медицинского персонала отделения переливания крови , врачебного персонала- 2,5ставки, средний медицинский персонал- 4,5 ставки
хранить СЗП необследованную в медицинском оборудовании (морозильнике)
хранение необследованного тромбоцитного концентрата осуществлять в специально предназначенном оборудовании, при температуре +20-+22гр.С.
транспортировку компонентов донорской крови осуществлять лицом, уполномоченным руководителем медицинской организации, в соответствии с приказом главного врача ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО - Алания
при обращении донора резерва четвертый раз в году переводить его в категорию активного донора с оформлением «Медицинской карты активного донора» (форма 406/у)
Не допускать у женщин доноров, превышение максимально допустимого числа кроводач в год (не более 4-х)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес	363750, РЕСПУБЛИКА СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ - АЛАНИЯ, РАЙОН МОЗДОКСКИЙ, ГОРОД МОЗДОК, УЛИЦА МИРА, ДОМ 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес	363750, РЕСПУБЛИКА СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ - АЛАНИЯ, РАЙОН МОЗДОКСКИЙ, ГОРОД МОЗДОК, УЛИЦА МИРА, ДОМ 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	2019-11-08T13:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ	Моздокский район, город Моздок
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Дата начала	2019-11-05T11:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)	4
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	22
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО	Бутова Нина Ивановна
Должность	Заместитель руководителя Межрегионального управления № 101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	- в отдельных случаях не проводится биологическая проба при переливании компонентов донорской крови (отсутствуют данные о результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови) № истории1384/10186; 10145;7973 и т.д.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания обеспечивается не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: в журнале заготовки крови не регистрируются данные о расходных материалах, используемых в процессе донаций (не указывается наименование контейнеров для сбора донорской крови (плазмы), 0,9% раствора хлорида натрия, номер серии, сроки годности); - в журналах регистрации результатов исследований образцов донорской крови отсутствуют данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности), об исполнителях; - не регистрируются результаты подтверждения группы крови доноров; -не регистрируются данные о температурном режиме помещений, в которых хранятся расходные материалы, растворы, компоненты донорской крови (тромбоцитный концентрат), требующие регламентированных условий хранения; - отсутствуют результаты исследования проб крови доноров на гемотрансмиссивные инфекции, сифилис, бруцеллёз, АЛТ; - отсутствует журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови; - при транспортировке из сторонних организаций, не проводится регистрация условий транспортировки в журнале; - не регистрируется в ОПК в журнале учёта выдачи компонентов поступивших из других СПК (Владикавказ) не указан производитель компонентов крови; - во всех регистрационных журналах (прихода и выдачи трансфузионных сред, контроля температуры помещений и оборудования) отсутствует идентификация подписей исполнителей работ; - в журнале выдачи компонентов крови из ОПК, отсутствуют подписи ответственных лиц, выдавших и получивших компоненты крови в клинические отделения; - отсутствуют журналы размораживания СЗП с указанием номеров донации
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	За период с 2015 г. по 2018 г. медицинская организация ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	отсутствует оборудование, необходимое для заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов: - аппарат для плазмафереза; - устройство для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови; - Устройство для стерильного соединения полимерных трубок; - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером). -весы медицинские электронные стационарные (для взвешивания людей); -быстрозамораживатель для плазмы крови, - весы медицинские (для взвешивания крови и ее компонентов); - весы-помешиватели донорской крови (имеются 1 вместо 2-х), -аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови,(кроме родильного отделения); - Холодильники медицинские (+2 - +6 C) - Холодильники медицинские (ниже -25 C) - Персональный компьютер для оборудования автоматизированных рабочих мест информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных; - Штрихкодовый сканер; - Источник бесперебойного питания
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	- при заготовке донорской крови в сдвоенные контейнеры с кровопроводящими магистралями и иглами для сбора, с Фаглюцидом производитель ОАО Синтез г.Курган отбор образцов донорской крови для определения группы крови и маркеров гемотрансмиссивных инфекций осуществляется с нарушением целостности системы
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	выбраковка компонентов донорской крови проводится без документа, содержащего полную информацию о результатах обследования доноров крови и ее компонентов отсутствуют идентификационные данные о донорах, донациях, исполнителях работ, отсутствует список донаций с отрицательными результатами тестов
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	не регистрируется температурный режим оборудования, в котором хранятся компоненты донорской крови, в выходные и праздничные дни
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в организации не создана трансфузиологическая комиссия
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	- не обеспечивается постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта на этапе взятия крови у части доноров, так как при наличии двух донорских кресел, имеется один экземпляр весов помешивателей
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности не проводится
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, имеют разные идентификационные номера
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	для уравновешивания центрифужных стаканов не используются медицинские механические или электронные весы
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	процедура замораживания плазмы не регистрируется
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	работы, технологией которых предусмотрено использование открытых систем для заготовки крови и ее компонентов и для которых требуются асептические условия ( разделение компонентов донорской крови при приготовлении тромбоцитного концентрата), осуществляются в помещениях, не оборудованных ламинарными установками или без использования устройства для стерильного запаивания магистралей
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	процедура размораживания СЗП не регистрируется
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	температура в помещении лаборатории, где проводится определение группы крови и резус фактора не соответствует регламентируемым значениям и составляет +27-+28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование и серия), которым проводили исследования; - в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; № истории 10186; 10728;10145; 10372 и т.д. -в ряде случаев в протоколе переливания не указываются показания к трансфузии компонентов крови (пункт 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363)№ истории 7847. -в некоторых случаях в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний и в протоколах трансфузий) указываются показания не соответствующие пункту 43 гл. 8; гл. 10, гл.12 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.; - в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител (п. 8, п. 22 подпункт «г», приложение 1 приказа № 183н от 02.04.2013г.); -в протоколах отсутствуют результаты проведения исследования фенотипа реципиента (подпункт «в» пункта 22, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н);№ истории 7973;10728; 7847 и т.д.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	- первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в отделениях не проводится, используются данные определения группы крови и резус-принадлежности в клинико-диагностической лаборатории; - первичное определение резус-принадлежности у пациентов в отделениях не проводится
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	не проводятся молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С для всех серонегативных образцов крови доноров
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	для определения веса доноров отсутствуют весы, в том числе медицинские
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	врачи ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания, принимающие решение о переливании компонентов донорской крови и занятые в процессе трансфузии, не имеют обучение по вопросам трансфузиологии, документы, подтверждающие прохождение обучения не представлены
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	во всех проверенных случаях результаты определения группы крови пациента на лицевой стороне титульного листа истории болезни не подтверждаются подписью врача
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	не обеспечивается раздельное хранение компонентов донорской крови, имеющих разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные )
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	- в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость; - в ряде случаев проводятся пробы на индивидуальную совместимость с 33 % полиглюкином при переливании свежезамороженной плазмы (регистрация исследований осуществляется формально)№ истории 10186; 10602 и т.д.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	обследование доноров врачом-трансфузиологом проводится не в полном объеме -не проводится измерение температуры тела, веса доноров, не проводится аускультация органов грудной клетки, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, оценка психоневрологического статуса донора
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	хранение необследованных эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температура +4 С в бытовом холодильнике «NORD» (1 шт.) 29.Выявлено нарушение требований п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н: хранение СЗП необследованной осуществляется при температуре --280C в бытовом морозильнике «Дерби» (1 шт.)
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	хранение СЗП на карантинизации осуществляется в 5 бытовых морозильных камерах: «NORD» при температуре -32 С; «Дерби» при температуре -24 С; «Фростер» при температуре -24 С; «Дерби» при температуре -28 С; «Атлант» при температуре -29 С
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	размораживание СЗП осуществляется с использованием водяной бане температура не регистрируется
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	температура в помещении лаборатории при ОПК не соответствует регламентируемым значениями составляет +27 + 28гр.С при допустимой +25гр.С
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	для транспортировки компонентов донорской крови используются не зарегистрированный в установленном порядке контейнер
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в организации не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	- определение антигенов эритроцитов К, С, с, Е, е проводится не всем группам реципиентов при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	замораживание плазмы проводится с помощью бытового морозильника «Derbi», при температуре -25 С в течение более 1часа
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	не обеспечено раздельное хранение свежезамороженной плазмы находящейся на карантинизации и не обследованной, одновременно заложенной для замораживания при температуре - 28 С в одном бытовом морозильнике «Дерби»
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температура +6 С в бытовом холодильнике «NORD» (1 шт.)
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме.№ истории 10728; 10186
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	- на этикетке готовой продукции отсутствует: код донора, температурные условия хранения, результаты исследования; указаны: Ф.И.О. донора; двойное наименование организации донорства крови и ее компонентов «СПК г.Владикавказ» на компоненте заготовленном в ОПК ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	работы, для которых требуются асептические условия (заготовка тромбоцитного концентрата из дозы крови в условиях открытой системы) осуществляются в помещениях, не оборудованных ламинарными установками и без использования устройства для стерильного запаивания магистралей
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдаются организациям (учреждениям), не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности(23.10.2019 выданы компоненты крови в госпиталь, при отсутствии на то договора и лицензии по трансфузиологии)
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	контрольные образцы берутся в невакуумсодержащие одноразовые пробирки. Контрольные образцы берутся в 1 стеклянную многоразовую пробирку, с последующим разливанием проб крови донора в 2 стеклянные многоразовые пробирки для доставки в лаборатории для проведения исследований на сифилис и фенотипирование, трансаминазы и подтверждение группы крови. Ещё одна стеклянная многоразовая пробирка направляется в баклабораторию для постановки реакции на бруцеллёз. Часть крови из стеклянной пробирки переливается в пластиковый моновит, для исследования на гепатиты В и С, ВИЧ
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	не обеспечивается раздельное хранение компонентов донорской крови, имеющих разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные )
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	скрининг антиэритроцитарных антител не проводится
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	-отсутствуют данные лабораторного анализа мочи, электрокардиографии 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); -отсутствуют данные о проведении флюорографического обследования с кратностью 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); - отсутствуют справка о гинекологическом статусе у 2 женщин-доноров (п. 3.2 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); - отсутствуют справки об отсутствии контактов по гепатиту А (каждые 3 месяца) (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов) -у доноров справки с указанием перенесенных заболеваний за прошедшие полугодие отсутствуют (п.3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов) -отсутствуют справки об отсутствии контакта по гепатитам В и С (п.3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов).
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания отсутствует комиссия по осуществлению проведения регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	не осуществляется внесение информации о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	определение слабых и частичных вариантов антигена D и скрининг аллоиммунных антител не проводится
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	штатные нормативы медицинского персонала отделения переливания крови не соответствуют требованиям, 2 единицы врачебного персонала, вместо 2,5ставки, 3,0 единицы средний медицинский персонал, вместо 5,5 ставки
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	хранение СЗП необследованной осуществляется при температуре --280C в бытовом морозильнике «Дерби» (1 шт.)
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	хранение необследованного тромбоцитного концентрата осуществляется без специально предназначенного оборудования, при температуре окружающей среды
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	для транспортировки компонентов донорской крови используются не зарегистрированный в установленном порядке контейнер
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	при обращении донора резерва четвертый раз в году он не переводится в категорию активного донора с оформлением «Медицинской карты активного донора» (форма 406/у)
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Из 36 провереных у.ф.№405/у, женщин доноров, выявлено превышение максимально допустимого числа кроводач в год (не более 4-х): донор № Прон. Е.В, кроводачи были 23.01.19, 27.04.19, 05.06.19, 14.08.19, 23.10.19; Пристин. О.А. 09.01.18, 07.03.18, 23.05.18, 03.09.18, 05.12.18; донор Тимаш.Н.А. кроводачи были 06.02.18, 04.05.18, 04.07.18, 26.09.18, 14.11.18, 20.12.18, Тум.А.Г. в 2018 и в 2019г по 5 кроводач. 16. Выявлено нарушение требований п. 27, 40 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 отсутствует идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и ее компонентами и образцами крови донора для исследований, донору не присваивается 6-тизначный идентификационный номер. В журналах заготовки, переработки, выдачи компонентов донорской крови регистрируется порядковый номер кроводачи в текущем году, образцы крови в журналах исследований регистрируются без данного номера, по Ф.И.О. донора. Контейнеры с донорской кровью и ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, не имеют единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	- во всех случаях переливаний компонентов донорской крови проводить биологическую пробу, с регистрацией данных о результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 3, 78, 92 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 13, 14, 18, подп. «д» п. 25, подп. «г» п. 26, п. 44, подп. «ж» п. 87, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1.6, 2.1.2, 6, 7.5.2, 8.3 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

п. 3, 78, 92 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 13, 14, 18, подп. «д» п. 25, подп. «г» п. 26, п. 44, подп. «ж» п. 87, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1.6, 2.1.2, 6, 7.5.2, 8.3 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	вносить информацию, позволяющую проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания обеспечить в полном объеме, идентификацию и прослеживаемость: -в журнале заготовки крови регистрировать данные о расходных материалах, используемых в процессе донаций ( указывать наименование контейнеров для сбора донорской крови (плазмы), 0,9% раствора хлорида натрия, номер серии, сроки годности); - в журналах регистрации результатов исследований образцов донорской крови регистрировать данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности), об исполнителях; - регистрировать результаты подтверждения группы крови доноров; - регистриовать данные о температурном режиме помещений, в которых хранятся расходные материалы, растворы, компоненты донорской крови (тромбоцитный концентрат), требующие регламентированных условий хранения; - обеспечить наличие результатов исследования проб крови доноров на гемотрансмиссивные инфекции, сифилис, бруцеллёз, АЛТ в ОПК для проведения этикетирования и выбраковки; - вести журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови; - проводить регистрацию условий транспортировки в журнале при транспортировке компонентов из сторонних организаций; - регистрировать в ОПК в журнале учёта выдачи компонентов, поступившие компоненты из других СПК (Владикавказ) указывить производителя компонентов крови; - во всех регистрационных журналах (прихода и выдачи трансфузионных сред, контроля температуры помещений и оборудования) обеспечить наличие разборчивых подписей исполнителей работ(Фамилия); - в журнале выдачи компонентов крови из ОПК, обеспечить наличие подписей ответственных лиц, выдавших и получивших компоненты крови в клинические отделения и др.;
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	подпункт «г» пункта 4, п. 12, п. 17, п. 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, пункта 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

подпункт «г» пункта 4, п. 12, п. 17, п. 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, пункта 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания представлять в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пункт 19 «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797, пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

пункт 19 «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797, пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	приобрести оборудование, необходимое для заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов: - аппарат для плазмафереза; - устройство для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови; - Устройство для стерильного соединения полимерных трубок; - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером). -весы медицинские электронные стационарные (для взвешивания людей); -быстрозамораживатель для плазмы крови, - весы медицинские (для взвешивания крови и ее компонентов); - весы-помешиватели донорской крови (имеются 1 вместо 2-х), -аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови,(кроме родильного отделения); - Холодильники медицинские (+2 - +6 C) - Холодильники медицинские (ниже -25 C) - Персональный компьютер для оборудования автоматизированных рабочих мест информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных; - Штрихкодовый сканер; - Источник бесперебойного питания
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 2 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н, п. 3, п. 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

п. 2 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н, п. 3, п. 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г № 797

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	при заготовке донорской крови в контейнеры с кровопроводящими магистралями, проводить отбор образцов донорской крови для определения группы крови и маркеров гемотрансмиссивных инфекций без нарушения целостности системы
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 34 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	выбраковку компонентов донорской крови при наличии результатов лаборатории, содержащих полную информацию о результатах обследования доноров крови и ее компонентов, с наличием в документе идентификационных данных о донорах, донациях, исполнителях работ, и отрицательных результатов тестов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	подп. «б» п. 57, п. 58 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	регистрировать температурный режим оборудования(Холодильников), в котором хранятся компоненты донорской крови, в выходные и праздничные дни
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	подпункт «д» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	принять меры по созданию трансфузиологической комиссии
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 3 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	- обеспечить постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта на этапе взятия крови у всех доноров.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 24 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	проводить контроль показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 39 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, должны иметь один и тот же идентификационный номер
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 27 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	для уравновешивания центрифужных стаканов применять медицинские механические или электронные весы
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 3, 6, 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

п. 3, 6, 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	регистрировать в журнале процедуру замораживания плазмы
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	работы, технологией которых предусмотрено использование открытых систем для заготовки крови и ее компонентов и для которых требуются асептические условия ( разделение компонентов донорской крови при приготовлении тромбоцитного концентрата), осуществлять в помещениях, оборудованных ламинарными установками или с использованием устройства для стерильного запаивания магистралей
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 26 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	процедуру размораживания СЗП регистрировать
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	принять меры по регулированию температуры в помещениях всех лабораторий, в том числе ОПК и процедурных отделений, где проводится определение группы крови и резус фактора в соответствии с регламентируемым значением не выше +25 С
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пункт 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта	п. 37 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	- в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать наименование и серия реактива, которым проводили исследования, с целью возможности идентифицикации реактива. - в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; -в протоколе переливания указывать показания к трансфузии компонентов крови (пункт 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363. -в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний и в протоколах трансфузий) указывать показания к переливанию соответствующие пункту 43 гл. 8; гл. 10, гл.12 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.; - в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител (п. 8, п. 22 подпункт «г», приложение 1 приказа № 183н от 02.04.2013г.); -в протоколах регистрировать результаты проведения исследования фенотипа реципиента (подпункт «в» пункта 22, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 3, 78, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 18, приложения № 1 (выбрать) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

п. 3, 78, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 18, приложения № 1 (выбрать) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	- проводить первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности врачом, в отделениях, с последующим подтверждением группы крови и резус-принадлежности в клинико-диагностической лаборатории
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 3, 78, 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

п. 3, 78, 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	обеспечить проведение молекулярно-биологических исследований крови доноров на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С для всех серонегативных образцов крови доноров
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 37 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	для определения веса доноров приобрести весы медицинские
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 3, п. 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

п. 3, п. 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	врачам принимающим решение о переливании компонентов донорской крови и занятым в процессе трансфузии, необходимо пройти обучение по вопросам трансфузиологии, с документом, подтверждающим прохождение обучения
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 8, п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	результаты определения группы крови пациента на лицевой стороне титульного листа истории болезни подтверждать подписью врача
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 3, 78, 81 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

п. 3, 78, 81 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	принять меры по раздельному хранению компонентов донорской крови, имеющих разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные )
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	подп. «а» п. 65 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	- в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость; - принять меры по предупреждению формального проведения пробы на индивидуальную совместимость с 33 % полиглюкином при переливании свежезамороженной плазмы (регистрация исследований осуществляется формально)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта

п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 12, 13, 18, подп. «г» п. 25, подп. «в» п. 26, подп. «г» п. 74, подп. «в» п. 75, приложения № 1 (выбрать) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1, 1.4, 2.1.2, 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	обследование доноров врачом-трансфузиологом проводить в полном объеме - измерение температуры тела, веса доноров, аускультация органов грудной клетки, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, оценка психоневрологического статуса донора
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта

п. 3, 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2.1, 2.2 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	хранить необследованные эритроцитсодержащие компоненты в медицинском оборудовании (холодильнике)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта

п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	хранение СЗП на карантинизации осуществлять в медицинском низкотемпературном оборудовании (морозильных камерах), при температуре не выше -25 С.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта

п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66, 64 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	размораживание СЗП осуществлять во всех отделениях ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания с использованием специального медицинского оборудования с регистрацией температуры размораживания
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 11, 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	принять меры по регулированию температуры в помещениях всех лабораторий ОПК в соответствии с регламентируемым значением не выше +25 С
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	для транспортировки компонентов донорской крови использовать зарегистрированные в установленном порядке контейнеры
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	разработать положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализа случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 3 раздела II правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	проводить определение антигенов эритроцитов К, С, с, Е, е всем группам реципиентов при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	подп. «в» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	в целях обеспечения сохранения факторов свертывания процедуру замораживания плазмы осуществлять в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта

п. 3, 6, 11, 43 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	хранение СЗП карантинизированной осуществлять в медицинском оборудовании (морозильнике)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	подп. «а», «б» п. 65 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	хранение на выдаче эритроцитсодержащих компонентов осуществлять в медицинском оборудовании (холодильнике)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражать в полном объёме
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта

п. 3, 78, 97, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 19, приложения № 1 (выбрать) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	на этикетке готовой продукции указывать: код донора, температурные условия хранения, результаты исследования; удалить: Ф.И.О. донора; двойное наименование организации донорства крови и ее компонентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	подп. «б». п. 60 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	проводить работы, для которых требуются асептические условия (заготовка тромбоцитного концентрата из дозы крови в условиях открытой системы) в помещениях, оборудованных ламинарными установками или с использованием устройства для стерильного запаивания магистралей
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 26 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования выдавать организациям (учреждениям), имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 73 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	проводить отбор контрольных образцов в вакуумсодержащие одноразовые пробирки
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 34 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	принять меры по раздельному хранению компонентов донорской крови, имеющих разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные )
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	подп. «а» п. 65 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	проводить скрининг антиэритроцитарных антител
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта

п. 3, 78, подп. «в» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, подп. «г» п. 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	иметь справки о состоянии здоровья доноров, сдавших кровь 4 раза в году: - данные лабораторного анализа мочи, электрокардиографии 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); - данные о проведении флюорографического обследования с кратностью 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); - справка о гинекологическом статусе у 2 женщин-доноров (п. 3.2 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); - справки об отсутствии контактов по гепатиту А (каждые 3 месяца) (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов) -у доноров справки с указанием перенесенных заболеваний за прошедшие полугодие отсутствуют (п.3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов) - справки об отсутствии контакта по гепатитам В и С (п.3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов», п. 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г № 797

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	«МЦРБ» МЗ РСО-Алания создать комиссию по осуществлению проведения регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания. Определен состав комиссии, составить график проведения внутренних проверок
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 14, п. 15, п. 16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	осуществлять внесение информации о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта

подп. «а-е» п. 5, подп. «а-з» п. 6, подп. «а» п. 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667, п. 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	проводить определение слабых и частичных вариантов антигена D и скрининг аллоиммунных антител
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 33 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	привести в соответствие с требованиями штатные нормативы медицинского персонала отделения переливания крови , врачебного персонала- 2,5ставки, средний медицинский персонал- 4,5 ставки
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта

п. 3, 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 3 приложения № 3, приложения № 4 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	хранить СЗП необследованную в медицинском оборудовании (морозильнике)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	хранение необследованного тромбоцитного концентрата осуществлять в специально предназначенном оборудовании, при температуре +20-+22гр.С.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	транспортировку компонентов донорской крови осуществлять лицом, уполномоченным руководителем медицинской организации, в соответствии с приказом главного врача ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО - Алания
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	при обращении донора резерва четвертый раз в году переводить его в категорию активного донора с оформлением «Медицинской карты активного донора» (форма 406/у)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта

п. 3, п. 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1.2 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	от 08.11.2019 г. № 101/59-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Не допускать у женщин доноров, превышение максимально допустимого числа кроводач в год (не более 4-х)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 2.3 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО	заместитель главного врача по медицинской части
Должность	Бестаев Эрик Феликсович
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Да
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МОЗДОКСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ-АЛАНИЯ
ИНН	1510017469
ОГРН	1151510000201
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)	2015-08-20

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Иной вид надзора
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	2019-10-10

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000435872
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1062647002010
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала	2019-11-05
Дата окончания проведения мероприятия	2019-12-02
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)	20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Да
Цели, задачи, предмет КНМ	Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	2015-08-20
Сведения о необходимости согласования КНМ	Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	101/59-19к
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2019-09-27