Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (50 шт.):

• - в отдельных случаях не проводится биологическая проба при переливании компонентов донорской крови (отсутствуют данные о результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови) № истории1384/10186; 10145;7973 и т.д.
• внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания обеспечивается не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: в журнале заготовки крови не регистрируются данные о расходных материалах, используемых в процессе донаций (не указывается наименование контейнеров для сбора донорской крови (плазмы), 0,9% раствора хлорида натрия, номер серии, сроки годности); - в журналах регистрации результатов исследований образцов донорской крови отсутствуют данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности), об исполнителях; - не регистрируются результаты подтверждения группы крови доноров; -не регистрируются данные о температурном режиме помещений, в которых хранятся расходные материалы, растворы, компоненты донорской крови (тромбоцитный концентрат), требующие регламентированных условий хранения; - отсутствуют результаты исследования проб крови доноров на гемотрансмиссивные инфекции, сифилис, бруцеллёз, АЛТ; - отсутствует журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови; - при транспортировке из сторонних организаций, не проводится регистрация условий транспортировки в журнале; - не регистрируется в ОПК в журнале учёта выдачи компонентов поступивших из других СПК (Владикавказ) не указан производитель компонентов крови; - во всех регистрационных журналах (прихода и выдачи трансфузионных сред, контроля температуры помещений и оборудования) отсутствует идентификация подписей исполнителей работ; - в журнале выдачи компонентов крови из ОПК, отсутствуют подписи ответственных лиц, выдавших и получивших компоненты крови в клинические отделения; - отсутствуют журналы размораживания СЗП с указанием номеров донации
• За период с 2015 г. по 2018 г. медицинская организация ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
• отсутствует оборудование, необходимое для заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов: - аппарат для плазмафереза; - устройство для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови; - Устройство для стерильного соединения полимерных трубок; - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером). -весы медицинские электронные стационарные (для взвешивания людей); -быстрозамораживатель для плазмы крови, - весы медицинские (для взвешивания крови и ее компонентов); - весы-помешиватели донорской крови (имеются 1 вместо 2-х), -аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови,(кроме родильного отделения); - Холодильники медицинские (+2 - +6 C) - Холодильники медицинские (ниже -25 C) - Персональный компьютер для оборудования автоматизированных рабочих мест информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных; - Штрихкодовый сканер; - Источник бесперебойного питания
• - при заготовке донорской крови в сдвоенные контейнеры с кровопроводящими магистралями и иглами для сбора, с Фаглюцидом производитель ОАО Синтез г.Курган отбор образцов донорской крови для определения группы крови и маркеров гемотрансмиссивных инфекций осуществляется с нарушением целостности системы
• выбраковка компонентов донорской крови проводится без документа, содержащего полную информацию о результатах обследования доноров крови и ее компонентов отсутствуют идентификационные данные о донорах, донациях, исполнителях работ, отсутствует список донаций с отрицательными результатами тестов
• не регистрируется температурный режим оборудования, в котором хранятся компоненты донорской крови, в выходные и праздничные дни
• в организации не создана трансфузиологическая комиссия
• - не обеспечивается постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта на этапе взятия крови у части доноров, так как при наличии двух донорских кресел, имеется один экземпляр весов помешивателей
• контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности не проводится
• контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, имеют разные идентификационные номера
• для уравновешивания центрифужных стаканов не используются медицинские механические или электронные весы
• процедура замораживания плазмы не регистрируется
• работы, технологией которых предусмотрено использование открытых систем для заготовки крови и ее компонентов и для которых требуются асептические условия ( разделение компонентов донорской крови при приготовлении тромбоцитного концентрата), осуществляются в помещениях, не оборудованных ламинарными установками или без использования устройства для стерильного запаивания магистралей
• процедура размораживания СЗП не регистрируется
• температура в помещении лаборатории, где проводится определение группы крови и резус фактора не соответствует регламентируемым значениям и составляет +27-+28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С
• - в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование и серия), которым проводили исследования; - в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; № истории 10186; 10728;10145; 10372 и т.д. -в ряде случаев в протоколе переливания не указываются показания к трансфузии компонентов крови (пункт 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363)№ истории 7847. -в некоторых случаях в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний и в протоколах трансфузий) указываются показания не соответствующие пункту 43 гл. 8; гл. 10, гл.12 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.; - в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител (п. 8, п. 22 подпункт «г», приложение 1 приказа № 183н от 02.04.2013г.); -в протоколах отсутствуют результаты проведения исследования фенотипа реципиента (подпункт «в» пункта 22, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н);№ истории 7973;10728; 7847 и т.д.
• - первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в отделениях не проводится, используются данные определения группы крови и резус-принадлежности в клинико-диагностической лаборатории; - первичное определение резус-принадлежности у пациентов в отделениях не проводится
• не проводятся молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С для всех серонегативных образцов крови доноров
• для определения веса доноров отсутствуют весы, в том числе медицинские
• врачи ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания, принимающие решение о переливании компонентов донорской крови и занятые в процессе трансфузии, не имеют обучение по вопросам трансфузиологии, документы, подтверждающие прохождение обучения не представлены
• во всех проверенных случаях результаты определения группы крови пациента на лицевой стороне титульного листа истории болезни не подтверждаются подписью врача
• не обеспечивается раздельное хранение компонентов донорской крови, имеющих разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные )
• - в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость; - в ряде случаев проводятся пробы на индивидуальную совместимость с 33 % полиглюкином при переливании свежезамороженной плазмы (регистрация исследований осуществляется формально)№ истории 10186; 10602 и т.д.
• обследование доноров врачом-трансфузиологом проводится не в полном объеме -не проводится измерение температуры тела, веса доноров, не проводится аускультация органов грудной клетки, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, оценка психоневрологического статуса донора
• хранение необследованных эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температура +4 С в бытовом холодильнике «NORD» (1 шт.) 29.Выявлено нарушение требований п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н: хранение СЗП необследованной осуществляется при температуре --280C в бытовом морозильнике «Дерби» (1 шт.)
• хранение СЗП на карантинизации осуществляется в 5 бытовых морозильных камерах: «NORD» при температуре -32 С; «Дерби» при температуре -24 С; «Фростер» при температуре -24 С; «Дерби» при температуре -28 С; «Атлант» при температуре -29 С
• размораживание СЗП осуществляется с использованием водяной бане температура не регистрируется
• температура в помещении лаборатории при ОПК не соответствует регламентируемым значениями составляет +27 + 28гр.С при допустимой +25гр.С
• для транспортировки компонентов донорской крови используются не зарегистрированный в установленном порядке контейнер
• в организации не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
• - определение антигенов эритроцитов К, С, с, Е, е проводится не всем группам реципиентов при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
• замораживание плазмы проводится с помощью бытового морозильника «Derbi», при температуре -25 С в течение более 1часа
• не обеспечено раздельное хранение свежезамороженной плазмы находящейся на карантинизации и не обследованной, одновременно заложенной для замораживания при температуре - 28 С в одном бытовом морозильнике «Дерби»
• хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температура +6 С в бытовом холодильнике «NORD» (1 шт.)
• в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме.№ истории 10728; 10186
• - на этикетке готовой продукции отсутствует: код донора, температурные условия хранения, результаты исследования; указаны: Ф.И.О. донора; двойное наименование организации донорства крови и ее компонентов «СПК г.Владикавказ» на компоненте заготовленном в ОПК ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания
• работы, для которых требуются асептические условия (заготовка тромбоцитного концентрата из дозы крови в условиях открытой системы) осуществляются в помещениях, не оборудованных ламинарными установками и без использования устройства для стерильного запаивания магистралей
• донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдаются организациям (учреждениям), не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности(23.10.2019 выданы компоненты крови в госпиталь, при отсутствии на то договора и лицензии по трансфузиологии)
• контрольные образцы берутся в невакуумсодержащие одноразовые пробирки. Контрольные образцы берутся в 1 стеклянную многоразовую пробирку, с последующим разливанием проб крови донора в 2 стеклянные многоразовые пробирки для доставки в лаборатории для проведения исследований на сифилис и фенотипирование, трансаминазы и подтверждение группы крови. Ещё одна стеклянная многоразовая пробирка направляется в баклабораторию для постановки реакции на бруцеллёз. Часть крови из стеклянной пробирки переливается в пластиковый моновит, для исследования на гепатиты В и С, ВИЧ
• скрининг антиэритроцитарных антител не проводится
• -отсутствуют данные лабораторного анализа мочи, электрокардиографии 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); -отсутствуют данные о проведении флюорографического обследования с кратностью 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); - отсутствуют справка о гинекологическом статусе у 2 женщин-доноров (п. 3.2 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); - отсутствуют справки об отсутствии контактов по гепатиту А (каждые 3 месяца) (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов) -у доноров справки с указанием перенесенных заболеваний за прошедшие полугодие отсутствуют (п.3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов) -отсутствуют справки об отсутствии контакта по гепатитам В и С (п.3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов).
• в ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания отсутствует комиссия по осуществлению проведения регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок
• не осуществляется внесение информации о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• определение слабых и частичных вариантов антигена D и скрининг аллоиммунных антител не проводится
• штатные нормативы медицинского персонала отделения переливания крови не соответствуют требованиям, 2 единицы врачебного персонала, вместо 2,5ставки, 3,0 единицы средний медицинский персонал, вместо 5,5 ставки
• хранение СЗП необследованной осуществляется при температуре --280C в бытовом морозильнике «Дерби» (1 шт.)
• хранение необследованного тромбоцитного концентрата осуществляется без специально предназначенного оборудования, при температуре окружающей среды
• при обращении донора резерва четвертый раз в году он не переводится в категорию активного донора с оформлением «Медицинской карты активного донора» (форма 406/у)
• Из 36 провереных у.ф.№405/у, женщин доноров, выявлено превышение максимально допустимого числа кроводач в год (не более 4-х): донор № Прон. Е.В, кроводачи были 23.01.19, 27.04.19, 05.06.19, 14.08.19, 23.10.19; Пристин. О.А. 09.01.18, 07.03.18, 23.05.18, 03.09.18, 05.12.18; донор Тимаш.Н.А. кроводачи были 06.02.18, 04.05.18, 04.07.18, 26.09.18, 14.11.18, 20.12.18, Тум.А.Г. в 2018 и в 2019г по 5 кроводач. 16. Выявлено нарушение требований п. 27, 40 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 отсутствует идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и ее компонентами и образцами крови донора для исследований, донору не присваивается 6-тизначный идентификационный номер. В журналах заготовки, переработки, выдачи компонентов донорской крови регистрируется порядковый номер кроводачи в текущем году, образцы крови в журналах исследований регистрируются без данного номера, по Ф.И.О. донора. Контейнеры с донорской кровью и ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, не имеют единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора

Нарушенный правовой акт:

• п. 3, 78, 92 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 13, 14, 18, подп. «д» п. 25, подп. «г» п. 26, п. 44, подп. «ж» п. 87, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1.6, 2.1.2, 6, 7.5.2, 8.3 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
• подпункт «г» пункта 4, п. 12, п. 17, п. 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, пункта 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• пункт 19 «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797, пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
• п. 2 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н, п. 3, п. 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г № 797
• п. 34 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• подп. «б» п. 57, п. 58 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• подпункт «д» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• п. 3 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• п. 24 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 39 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 27 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 3, 6, 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
• п. 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 26 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• пункт 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
• п. 37 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 3, 78, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 18, приложения № 1 (выбрать) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• п. 3, 78, 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
• п. 3, п. 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
• п. 8, п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• п. 3, 78, 81 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
• подп. «а» п. 65 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 12, 13, 18, подп. «г» п. 25, подп. «в» п. 26, подп. «г» п. 74, подп. «в» п. 75, приложения № 1 (выбрать) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1, 1.4, 2.1.2, 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
• п. 3, 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2.1, 2.2 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364
• п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
• п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66, 64 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
• п. 11, 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
• п. 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 3 раздела II правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• подп. «в» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 3, 6, 11, 43 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
• подп. «а», «б» п. 65 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 3, 78, 97, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 19, приложения № 1 (выбрать) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• подп. «б». п. 60 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 73 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 3, 78, подп. «в» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, подп. «г» п. 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов», п. 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г № 797
• п. 14, п. 15, п. 16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• подп. «а-е» п. 5, подп. «а-з» п. 6, подп. «а» п. 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667, п. 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 33 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 3, 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 3 приложения № 3, приложения № 4 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
• п. 3, п. 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1.2 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364
• п. 2.3 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»

Выданные предписания:

• - во всех случаях переливаний компонентов донорской крови проводить биологическую пробу, с регистрацией данных о результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови
• вносить информацию, позволяющую проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания обеспечить в полном объеме, идентификацию и прослеживаемость: -в журнале заготовки крови регистрировать данные о расходных материалах, используемых в процессе донаций ( указывать наименование контейнеров для сбора донорской крови (плазмы), 0,9% раствора хлорида натрия, номер серии, сроки годности); - в журналах регистрации результатов исследований образцов донорской крови регистрировать данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности), об исполнителях; - регистрировать результаты подтверждения группы крови доноров; - регистриовать данные о температурном режиме помещений, в которых хранятся расходные материалы, растворы, компоненты донорской крови (тромбоцитный концентрат), требующие регламентированных условий хранения; - обеспечить наличие результатов исследования проб крови доноров на гемотрансмиссивные инфекции, сифилис, бруцеллёз, АЛТ в ОПК для проведения этикетирования и выбраковки; - вести журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови; - проводить регистрацию условий транспортировки в журнале при транспортировке компонентов из сторонних организаций; - регистрировать в ОПК в журнале учёта выдачи компонентов, поступившие компоненты из других СПК (Владикавказ) указывить производителя компонентов крови; - во всех регистрационных журналах (прихода и выдачи трансфузионных сред, контроля температуры помещений и оборудования) обеспечить наличие разборчивых подписей исполнителей работ(Фамилия); - в журнале выдачи компонентов крови из ОПК, обеспечить наличие подписей ответственных лиц, выдавших и получивших компоненты крови в клинические отделения и др.;
• ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания представлять в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
• приобрести оборудование, необходимое для заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов: - аппарат для плазмафереза; - устройство для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови; - Устройство для стерильного соединения полимерных трубок; - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером). -весы медицинские электронные стационарные (для взвешивания людей); -быстрозамораживатель для плазмы крови, - весы медицинские (для взвешивания крови и ее компонентов); - весы-помешиватели донорской крови (имеются 1 вместо 2-х), -аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови,(кроме родильного отделения); - Холодильники медицинские (+2 - +6 C) - Холодильники медицинские (ниже -25 C) - Персональный компьютер для оборудования автоматизированных рабочих мест информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных; - Штрихкодовый сканер; - Источник бесперебойного питания
• при заготовке донорской крови в контейнеры с кровопроводящими магистралями, проводить отбор образцов донорской крови для определения группы крови и маркеров гемотрансмиссивных инфекций без нарушения целостности системы
• выбраковку компонентов донорской крови при наличии результатов лаборатории, содержащих полную информацию о результатах обследования доноров крови и ее компонентов, с наличием в документе идентификационных данных о донорах, донациях, исполнителях работ, и отрицательных результатов тестов
• регистрировать температурный режим оборудования(Холодильников), в котором хранятся компоненты донорской крови, в выходные и праздничные дни
• принять меры по созданию трансфузиологической комиссии
• - обеспечить постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта на этапе взятия крови у всех доноров.
• проводить контроль показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям
• контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, должны иметь один и тот же идентификационный номер
• для уравновешивания центрифужных стаканов применять медицинские механические или электронные весы
• регистрировать в журнале процедуру замораживания плазмы
• работы, технологией которых предусмотрено использование открытых систем для заготовки крови и ее компонентов и для которых требуются асептические условия ( разделение компонентов донорской крови при приготовлении тромбоцитного концентрата), осуществлять в помещениях, оборудованных ламинарными установками или с использованием устройства для стерильного запаивания магистралей
• процедуру размораживания СЗП регистрировать
• принять меры по регулированию температуры в помещениях всех лабораторий, в том числе ОПК и процедурных отделений, где проводится определение группы крови и резус фактора в соответствии с регламентируемым значением не выше +25 С
• - в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать наименование и серия реактива, которым проводили исследования, с целью возможности идентифицикации реактива. - в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; -в протоколе переливания указывать показания к трансфузии компонентов крови (пункт 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363. -в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний и в протоколах трансфузий) указывать показания к переливанию соответствующие пункту 43 гл. 8; гл. 10, гл.12 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.; - в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител (п. 8, п. 22 подпункт «г», приложение 1 приказа № 183н от 02.04.2013г.); -в протоколах регистрировать результаты проведения исследования фенотипа реципиента (подпункт «в» пункта 22, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.
• - проводить первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности врачом, в отделениях, с последующим подтверждением группы крови и резус-принадлежности в клинико-диагностической лаборатории
• обеспечить проведение молекулярно-биологических исследований крови доноров на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С для всех серонегативных образцов крови доноров
• для определения веса доноров приобрести весы медицинские
• врачам принимающим решение о переливании компонентов донорской крови и занятым в процессе трансфузии, необходимо пройти обучение по вопросам трансфузиологии, с документом, подтверждающим прохождение обучения
• результаты определения группы крови пациента на лицевой стороне титульного листа истории болезни подтверждать подписью врача
• принять меры по раздельному хранению компонентов донорской крови, имеющих разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные )
• - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость; - принять меры по предупреждению формального проведения пробы на индивидуальную совместимость с 33 % полиглюкином при переливании свежезамороженной плазмы (регистрация исследований осуществляется формально)
• обследование доноров врачом-трансфузиологом проводить в полном объеме - измерение температуры тела, веса доноров, аускультация органов грудной клетки, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, оценка психоневрологического статуса донора
• хранить необследованные эритроцитсодержащие компоненты в медицинском оборудовании (холодильнике)
• хранение СЗП на карантинизации осуществлять в медицинском низкотемпературном оборудовании (морозильных камерах), при температуре не выше -25 С.
• размораживание СЗП осуществлять во всех отделениях ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания с использованием специального медицинского оборудования с регистрацией температуры размораживания
• принять меры по регулированию температуры в помещениях всех лабораторий ОПК в соответствии с регламентируемым значением не выше +25 С
• для транспортировки компонентов донорской крови использовать зарегистрированные в установленном порядке контейнеры
• разработать положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализа случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
• проводить определение антигенов эритроцитов К, С, с, Е, е всем группам реципиентов при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
• в целях обеспечения сохранения факторов свертывания процедуру замораживания плазмы осуществлять в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера
• хранение СЗП карантинизированной осуществлять в медицинском оборудовании (морозильнике)
• хранение на выдаче эритроцитсодержащих компонентов осуществлять в медицинском оборудовании (холодильнике)
• в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражать в полном объёме
• на этикетке готовой продукции указывать: код донора, температурные условия хранения, результаты исследования; удалить: Ф.И.О. донора; двойное наименование организации донорства крови и ее компонентов
• проводить работы, для которых требуются асептические условия (заготовка тромбоцитного концентрата из дозы крови в условиях открытой системы) в помещениях, оборудованных ламинарными установками или с использованием устройства для стерильного запаивания магистралей
• донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования выдавать организациям (учреждениям), имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности
• проводить отбор контрольных образцов в вакуумсодержащие одноразовые пробирки
• проводить скрининг антиэритроцитарных антител
• иметь справки о состоянии здоровья доноров, сдавших кровь 4 раза в году: - данные лабораторного анализа мочи, электрокардиографии 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); - данные о проведении флюорографического обследования с кратностью 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); - справка о гинекологическом статусе у 2 женщин-доноров (п. 3.2 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); - справки об отсутствии контактов по гепатиту А (каждые 3 месяца) (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов) -у доноров справки с указанием перенесенных заболеваний за прошедшие полугодие отсутствуют (п.3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов) - справки об отсутствии контакта по гепатитам В и С (п.3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов)
• «МЦРБ» МЗ РСО-Алания создать комиссию по осуществлению проведения регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания. Определен состав комиссии, составить график проведения внутренних проверок
• осуществлять внесение информации о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• проводить определение слабых и частичных вариантов антигена D и скрининг аллоиммунных антител
• привести в соответствие с требованиями штатные нормативы медицинского персонала отделения переливания крови , врачебного персонала- 2,5ставки, средний медицинский персонал- 4,5 ставки
• хранить СЗП необследованную в медицинском оборудовании (морозильнике)
• хранение необследованного тромбоцитного концентрата осуществлять в специально предназначенном оборудовании, при температуре +20-+22гр.С.
• транспортировку компонентов донорской крови осуществлять лицом, уполномоченным руководителем медицинской организации, в соответствии с приказом главного врача ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО - Алания
• при обращении донора резерва четвертый раз в году переводить его в категорию активного донора с оформлением «Медицинской карты активного донора» (форма 406/у)
• Не допускать у женщин доноров, превышение максимально допустимого числа кроводач в год (не более 4-х)