РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР"
№001901068337

🔢 ИНН:
2633004373
🆔 ОГРН:
1022601954451
📍 Адрес:
355000, КРАЙ СТАВРОПОЛЬСКИЙ, ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, УЛИЦА ПРИГОРОДНАЯ, 224, А
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
19.08.2019
🎯
Основание проведения
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (10 шт.)
в структуре медицинской организации отсутствует трансфузиологический кабинет
- в отдельных случаях форма документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов не соответствует установленным требованиям
возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ СК «КККД» не обеспечивается в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость:
- отсутствует журнал регистрации заявок из отделений на компоне... Еще...
в ГБУЗ СК «КККД» не разработаны рабочие инструкции, (СОПы) на выполнение различных видов работ: транспортировку, хранение компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований и пр.
отсутствуют медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы)
- в некоторых случаях форма протокола не соответствует рекомендуемой и не содержит требуемую информацию;
- протокол переливания компонентов донорской крови заполняется одномоментно на несколько (2-4) перелитых компонентов донорской крови, что не даёт возможности идентифицировать информацию о резуль... Еще...
отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов:
- холодильник медицинский (+2 - +6 C);
- рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
структурное подразделение ГБУЗ СК «КККД», осуществляющее транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопаснос... Еще...
температура в помещении КДЛ, где проводится определение группы крови, резус фактора, фенотипов не соответствует регламентируемым значениям и составляет +26 С +28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С)
отсутствуют журнал с регистрацией данных о продолжительности транспортировки компонентов донорской крови, контроля целостности контейнеров, температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ СК «КККД»

Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" (ИНН: 2633004373) , адрес: 355000, КРАЙ СТАВРОПОЛЬСКИЙ, ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, УЛИЦА ПРИГОРОДНАЯ, 224, А

Выявленные нарушения (10 шт.):
  • в структуре медицинской организации отсутствует трансфузиологический кабинет
  • - в отдельных случаях форма документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов не соответствует установленным требованиям
  • возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ СК «КККД» не обеспечивается в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - отсутствует журнал регистрации заявок из отделений на компоненты донорской крови; - имеющиеся заявки не пронумерованы, отсутствует дата; - отсутствует журнал получения и выдачи в отделения компонентов донорской крови; - не ведется журнал транспортировки компонентов крови; - процедура размораживания плазмы не регистрируется в журнале с указанием режима размораживания каждой дозы; - в журналах учёта температуры, журналах переливания отсутствует идентификация подписей исполнителей работ; - в журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ не указывается наименование используемого реактива, серия, срок годности
  • в ГБУЗ СК «КККД» не разработаны рабочие инструкции, (СОПы) на выполнение различных видов работ: транспортировку, хранение компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований и пр.
  • отсутствуют медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы)
  • - в некоторых случаях форма протокола не соответствует рекомендуемой и не содержит требуемую информацию; - протокол переливания компонентов донорской крови заполняется одномоментно на несколько (2-4) перелитых компонентов донорской крови, что не даёт возможности идентифицировать информацию о результатах проведенных проб на совместимость, биологической, о состоянии реципиента, после проведённой гемотрансфузии по отношению к конкретной дозе; - во многих случаях (мед карты №№ 1589, 1809, 4540 и др.) в протоколах трансфузии отсутствуют сведения о результате биологической пробы; - во всех случаях не представляется возможным идентифицировать реактивы, используемые при проведении проб на индивидуальную совместимость; - в протоколах трансфузий не указываются данные об определении антигенов эритроцитов C, c, E, e, K (фенотип), подлежащих групп реципиентов; - в некоторых случаях (карта №1589, 4540 и др.) состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном обьёме.
  • отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - холодильник медицинский (+2 - +6 C); - рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
  • структурное подразделение ГБУЗ СК «КККД», осуществляющее транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: - в штатном расписании предусмотрено 0,25 ставки врача-трансфузиолога вместо 0,5
  • температура в помещении КДЛ, где проводится определение группы крови, резус фактора, фенотипов не соответствует регламентируемым значениям и составляет +26 С +28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С)
  • отсутствуют журнал с регистрацией данных о продолжительности транспортировки компонентов донорской крови, контроля целостности контейнеров, температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ СК «КККД»
Нарушенный правовой акт:
  • ч. 3 статьи 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 1, п. 2 приложения № 5 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • ст. 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323 ФЗ; пункта 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
  • подпункт «г» пункта 4, пунктов 17 и 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н п. 4, приложения № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • пункт 13 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • подпункт «а» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкция по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • ст. 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пункт 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • пункт 6 приложения № 1, пункт 2 приложения № 5 и приложения № 6 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • пункт 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
  • подпункт «в», «г», «е» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Выданные предписания:
  • в ГБУЗ СК «КККД» организовать трансфузиологический кабинет
  • форму документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов привести в соответствие установленным требованиям
  • возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ СК «КККД» обеспечить в полном объеме с целью идентификации и прослеживаемости: - вести журнал регистрации заявок из отделений на компоненты донорской крови; - заявки пронумеровать, указывать дату; - вести журнал получения и выдачи в отделения компонентов донорской крови с регистрацией сведений о каждом компоненте, в том числе указанием времени поступления и выдачи в отделение; - обеспечить ведение журнала транспортировки компонентов крови; - процедуру размораживания плазмы регистрировать в журнале с указанием режима размораживания каждой дозы; - в журналах учёта температуры, журналах переливания обеспечить идентификацию подписей исполнителей работ, указывать ФИО ответственных лиц; - в журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ указывать наименование используемого реактива, серию, срок годности
  • в ГБУЗ СК «КККД» разработать рабочие инструкции, (СОПы) на выполнение различных видов работ: транспортировку, хранение компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований и пр.
  • приобрести медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы)
  • - форма протокола привести в соответствие установленным требованиям (рекомендуемой) и обеспечить наличие требуемой информации; - протокол переливания компонентов донорской крови заполнять на каждую дозу компонента донорской крови, обеспечивая наличие информации о результатах проведенных проб на совместимость, биологической, о состоянии реципиента, после проведённой гемотрансфузии по отношению к конкретной дозе; - в протоколах трансфузии регистрировать сведения о результате биологической пробы; - при переливании компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать метод, результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре; - регистрировать реактивы, используемые при проведении проб на индивидуальную совместимость ; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать результат проведения проб на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; - в протоколах трансфузий регистрировать данные фенотипа - антигенов эритроцитов C, c, E, e, K , подлежащих групп реципиентов; - состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражать в полном обьёме (пункт 19, приложение № 1) правил клинического использования донорской
  • приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - холодильник медицинский (+2 - +6 C); - штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания, рабочее место компьютеризировать
  • в штатном расписании предусмотреть 0,5 ставки врача-трансфузиолога в структурном подразделении ГБУЗ СК «КККД», осуществляющем транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов
  • в помещении КДЛ, где проводится определение группы крови, резус фактора, фенотипов, обеспечить соответствие температуры регламентируемым значениям - не выше +25 С
  • обеспечить ведение журнала с регистрацией данных о продолжительности транспортировки компонентов донорской крови, контроля целостности контейнеров, температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ СК «КККД»
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 355000, КРАЙ СТАВРОПОЛЬСКИЙ, ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, УЛИЦА ПРИГОРОДНАЯ, 224, А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 355000, КРАЙ СТАВРОПОЛЬСКИЙ, ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, УЛИЦА ПРИГОРОДНАЯ, 224, А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-08-21T15:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ Ставропольский край, г. Ставрополь
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2019-08-19T13:00:00.0
Длительность КНМ (в днях) 3
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Балакарева Елена Николаевна
Должность главный специалист-эксперт отдела специализированного надзора за радиационной безопасностью и условиями труда Межрегионального управления № 101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в структуре медицинской организации отсутствует трансфузиологический кабинет
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в отдельных случаях форма документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов не соответствует установленным требованиям
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ СК «КККД» не обеспечивается в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - отсутствует журнал регистрации заявок из отделений на компоненты донорской крови; - имеющиеся заявки не пронумерованы, отсутствует дата; - отсутствует журнал получения и выдачи в отделения компонентов донорской крови; - не ведется журнал транспортировки компонентов крови; - процедура размораживания плазмы не регистрируется в журнале с указанием режима размораживания каждой дозы; - в журналах учёта температуры, журналах переливания отсутствует идентификация подписей исполнителей работ; - в журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ не указывается наименование используемого реактива, серия, срок годности
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ГБУЗ СК «КККД» не разработаны рабочие инструкции, (СОПы) на выполнение различных видов работ: транспортировку, хранение компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований и пр.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отсутствуют медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в некоторых случаях форма протокола не соответствует рекомендуемой и не содержит требуемую информацию; - протокол переливания компонентов донорской крови заполняется одномоментно на несколько (2-4) перелитых компонентов донорской крови, что не даёт возможности идентифицировать информацию о результатах проведенных проб на совместимость, биологической, о состоянии реципиента, после проведённой гемотрансфузии по отношению к конкретной дозе; - во многих случаях (мед карты №№ 1589, 1809, 4540 и др.) в протоколах трансфузии отсутствуют сведения о результате биологической пробы; - во всех случаях не представляется возможным идентифицировать реактивы, используемые при проведении проб на индивидуальную совместимость; - в протоколах трансфузий не указываются данные об определении антигенов эритроцитов C, c, E, e, K (фенотип), подлежащих групп реципиентов; - в некоторых случаях (карта №1589, 4540 и др.) состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном обьёме.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - холодильник медицинский (+2 - +6 C); - рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) структурное подразделение ГБУЗ СК «КККД», осуществляющее транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: - в штатном расписании предусмотрено 0,25 ставки врача-трансфузиолога вместо 0,5
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) температура в помещении КДЛ, где проводится определение группы крови, резус фактора, фенотипов не соответствует регламентируемым значениям и составляет +26 С +28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отсутствуют журнал с регистрацией данных о продолжительности транспортировки компонентов донорской крови, контроля целостности контейнеров, температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ СК «КККД»

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав СК РФ от 27.08.2019 г. № 02-07/86

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 21.08.2019 г. № 101/42-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-06
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в ГБУЗ СК «КККД» организовать трансфузиологический кабинет
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч. 3 статьи 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 1, п. 2 приложения № 5 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав СК РФ от 27.08.2019 г. № 02-07/86

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 21.08.2019 г. № 101/42-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-06
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ форму документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов привести в соответствие установленным требованиям
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323 ФЗ; пункта 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав СК РФ от 27.08.2019 г. № 02-07/86

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 21.08.2019 г. № 101/42-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-06
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ СК «КККД» обеспечить в полном объеме с целью идентификации и прослеживаемости: - вести журнал регистрации заявок из отделений на компоненты донорской крови; - заявки пронумеровать, указывать дату; - вести журнал получения и выдачи в отделения компонентов донорской крови с регистрацией сведений о каждом компоненте, в том числе указанием времени поступления и выдачи в отделение; - обеспечить ведение журнала транспортировки компонентов крови; - процедуру размораживания плазмы регистрировать в журнале с указанием режима размораживания каждой дозы; - в журналах учёта температуры, журналах переливания обеспечить идентификацию подписей исполнителей работ, указывать ФИО ответственных лиц; - в журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ указывать наименование используемого реактива, серию, срок годности
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «г» пункта 4, пунктов 17 и 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н п. 4, приложения № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав СК РФ от 27.08.2019 г. № 02-07/86

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 21.08.2019 г. № 101/42-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-06
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в ГБУЗ СК «КККД» разработать рабочие инструкции, (СОПы) на выполнение различных видов работ: транспортировку, хранение компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований и пр.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 13 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав СК РФ от 27.08.2019 г. № 02-07/86

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 21.08.2019 г. № 101/42-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-06
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ приобрести медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «а» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав СК РФ от 27.08.2019 г. № 02-07/86

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 21.08.2019 г. № 101/42-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-06
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - форма протокола привести в соответствие установленным требованиям (рекомендуемой) и обеспечить наличие требуемой информации; - протокол переливания компонентов донорской крови заполнять на каждую дозу компонента донорской крови, обеспечивая наличие информации о результатах проведенных проб на совместимость, биологической, о состоянии реципиента, после проведённой гемотрансфузии по отношению к конкретной дозе; - в протоколах трансфузии регистрировать сведения о результате биологической пробы; - при переливании компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать метод, результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре; - регистрировать реактивы, используемые при проведении проб на индивидуальную совместимость ; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать результат проведения проб на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; - в протоколах трансфузий регистрировать данные фенотипа - антигенов эритроцитов C, c, E, e, K , подлежащих групп реципиентов; - состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражать в полном обьёме (пункт 19, приложение № 1) правил клинического использования донорской
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкция по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав СК РФ от 27.08.2019 г. № 02-07/86

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 21.08.2019 г. № 101/42-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-06
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - холодильник медицинский (+2 - +6 C); - штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания, рабочее место компьютеризировать
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пункт 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав СК РФ от 27.08.2019 г. № 02-07/86

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 21.08.2019 г. № 101/42-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-06
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в штатном расписании предусмотреть 0,5 ставки врача-трансфузиолога в структурном подразделении ГБУЗ СК «КККД», осуществляющем транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 6 приложения № 1, пункт 2 приложения № 5 и приложения № 6 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав СК РФ от 27.08.2019 г. № 02-07/86

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 21.08.2019 г. № 101/42-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-06
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в помещении КДЛ, где проводится определение группы крови, резус фактора, фенотипов, обеспечить соответствие температуры регламентируемым значениям - не выше +25 С
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав СК РФ от 27.08.2019 г. № 02-07/86

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 21.08.2019 г. № 101/42-19к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-06
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить ведение журнала с регистрацией данных о продолжительности транспортировки компонентов донорской крови, контроля целостности контейнеров, температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ СК «КККД»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «в», «г», «е» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Терентьева Ирина Викторовна
Должность заместитель главного врача по медицинской части ГБУЗ СК «КККД»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР"
ИНН 2633004373
ОГРН 1022601954451
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 1994-12-26

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-07-16

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435872
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1062647002010
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-08-19
Дата окончания проведения мероприятия 2019-09-13
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 1994-12-26
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 101/42-19к
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-06-21