|
🔢 ИНН:
|
2010000042 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1022001741740 |
|
📍 Адрес:
|
366500, РЕСПУБЛИКА ЧЕЧЕНСКАЯ, РАЙОН УРУС-МАРТАНОВСКИЙ, ГОРОД УРУС-МАРТАН, УЛИЦА ХОЖ-АХМЕДА КАДЫРОВА, 30 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
02.12.2019 |
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства 02.12.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА УРУС-МАРТАНОВСКОГО РАЙОНА" (ИНН: 2010000042) , адрес: 366500, РЕСПУБЛИКА ЧЕЧЕНСКАЯ, РАЙОН УРУС-МАРТАНОВСКИЙ, ГОРОД УРУС-МАРТАН, УЛИЦА ХОЖ-АХМЕДА КАДЫРОВА, 30
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 366500, РЕСПУБЛИКА ЧЕЧЕНСКАЯ, РАЙОН УРУС-МАРТАНОВСКИЙ, ГОРОД УРУС-МАРТАН, УЛИЦА ХОЖ-АХМЕДА КАДЫРОВА, 30,366500, РЕСПУБЛИКА ЧЕЧЕНСКАЯ, РАЙОН УРУС-МАРТАНОВСКИЙ, ГОРОД УРУС-МАРТАН, УЛИЦА ЛЕНИНА, 30 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 366500, РЕСПУБЛИКА ЧЕЧЕНСКАЯ, РАЙОН УРУС-МАРТАНОВСКИЙ, ГОРОД УРУС-МАРТАН, УЛИЦА ХОЖ-АХМЕДА КАДЫРОВА, 30 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-12-13T15:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Чеченская Республика, г. Урус-Мартан |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2019-12-02T11:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 10 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 11 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Балакарева Елена Николаевна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт отдела специализированного надзора за радиационной безопасностью и условиями труда Межрегионального управления №101 ФМБА России |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Дурнова Светлана Геннадиевна |
| Должность | начальник отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления №101 ФМБА России |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям: - в учреждении отсутствует врач-трансфузиолог, ставка не укомплектована физическим лицом |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | хранение СЗП карантинизированной осуществляется при температуре -25 С - 30 С в бытовом морозильнике «Саратов» (1 шт) |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | - в отдельных случаях не проводится биологическая проба при переливании компонентов донорской крови (отсутствуют данные о методах и результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови) |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | комиссией не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | новорожденным детям: - история № 935 во вторые сутки 27.05.19г. были перелиты эритроцитсодержащие компоненты крови № 06437 с датой заготовки 16.05.2019г., - история № 2126 на пятые сутки 16.10.19г. были перелиты эритроцитсодержащие компоненты крови № 015013 с датой заготовки 17.09.2019г., т.е. со сроком хранения более 10 дней с момента заготовки и другие |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | :в ГБУ «ЦРБ Урус-Мартановского района» идентификация данных о доноре на всех этапах от транспортировки (получения) до использования донорской крови и ее компонентов обеспечивается не в полном объеме: - отсутствуют заявки на компоненты донорской крови из клинических отделений; - не ведётся журнал заявок; - в некоторых случаях в журнале получения не указана дата заготовки компонента донорской крови; - в журнале получения и выдачи отсутствует информация о сроке годности компонентов крови; - в журналах получения и выдачи компонентов крови во всех случаях не указываются сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения; - некоторые полученные компоненты донорской крови не зарегистрированы в журналах получения и выдачи (8 доз тромбоцитов 16.09.2019) - в журналах переливания, в некоторых случаях, отсутствуют идентификационные номера донации, дата заготовки и срок годности компонента, не указаны показания к трансфузии; - отсутствуют регистрационные данные (температура, время, целостность контейнера) об условиях транспортировки компонентов крови; - процедура размораживания плазмы не регистрируется в журнале с указанием режима размораживания каждой дозы (температуры и времени начала и окончания размораживания); - отсутствуют регистрационные данные (акты списания, запись в журнале) об утилизации списанных забракованных компонентов крови; - в регистрационных журналах (получения и выдачи компонентов донорской крови, учёта температуры, размораживания СЗП, журналах иммуно-гематологических исследований) отсутствует ФИО, подписи исполнителей работ; - в журналах иммуно-гематологических исследований не указываются наименования используемых реактивов, серии, сроки годности; -в журнале выдачи зарегистрированы не все выданные гемоконы (эр.масса № 019105, перелита 29.11.19 ,мед.карта №1444, эр.масса № 020214,020222 перелиты 30.11.19 , медкарта 11022) |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | анализ крови, мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови не проводится (мед.карты №9332, №10091,№9893) |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме(мед.карта1203, №2183. № 2484 и др) |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | подтверждающее определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности у реципиентов не осуществляется. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | на маркировке оборудования, в котором хранится свежезамороженная плазма, не указано наименование компонента крови, статус компонента крови, группа крови по системе ABО и резус-принадлежность |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в ГБУ «ЦРБ Урус-Мартановского района» не осуществляется внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363: - контрольные исследования перед переливанием компонентов донорской крови проводятся средним медицинским персоналом в трансфузиологическом кабинете |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | - форма документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов не соответствует установленным требованиям; - в отдельных случаях в согласии пациента на переливание крови и её компонентов отсутствует подпись врача(мед.карты №2126, № 935,№1517) |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | новорожденным детям при гемотрансфузиях не проводится индивидуальный подбор компонентов |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | -в ряде случаев форма протокола не соответствует рекомендуемому образцу, не содержит необходимую информацию; - в протокол переливания компонентов донорской крови не вносятся данные с этикетки контейнера с компонентом: наименование организации, заготовившей компоненты донорской крови, дата заготовки, срок годности, № контейнера, код донора (мед.карта №1444, № 2068, № 2183, №9332,№ 9893, №2126 и др.) ; - в единичном случае в протоколе переливания истории болезни не вклеена этикетка или копия от перелитых компонентов донорской крови( мед.карта № 2126) |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | За период с 2015г. по 2018 г. медицинская организация ГБУ «ЦРБ Урус-Мартановского района» не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - холодильник медицинский (ниже -25 C); - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером; - штрих-кодовый сканер |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не соблюдаются условия транспортировки компонентов донорской крови (эритроциты, СЗП, тромбоциты): отсутствуют медицинские изделия (хладоэлементы), обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы, средства измерения температуры, регистрация продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения, регистрация контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов в ГБУ «ЦРБ Урус-Мартановского района», функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в ряде случаев перед переливанием компонентов донорской крови не проводится биологическая проба (мед.карта №2408, № 2183) |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | после окончания переливания донорский контейнер с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость не сохраняется в течение 48 часов при температуре +2-+6 С в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | - определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К (фенотип) при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам не проводится |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не проводится скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | - во всех случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование, серия и срок годности), которым проводили исследования; - в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; в ряде случаев в протоколе переливания не указываются показания к трансфузии компонентов крови (пункт 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363) - в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний и в протоколах трансфузий) не указываются показания или указываются показания не соответствующие пункту 43 гл. 8; гл. 10, гл.12 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.; - в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител; - в протоколах отсутствуют результаты проведения исследования фенотипа реципиента |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | ГБУ «ЦРБ Урус-Мартановского района» не обеспечивает обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала; врачи, занятые в процессе трансфузии не имеют обучение по вопросам трансфузиологии |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | перед переливанием компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию компонентов донорской крови, не проводит контрольное определение резус-принадлежности донора и реципиента |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | отсутствует контроль и регистрация температуры в помещении проведения исследований по определению группы крови по системе ABO и резус-принадлежности |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | - практически во всех случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость; - в ряде случаев проводятся пробы на индивидуальную совместимость при переливании свежезамороженной плазмы (регистрация исследований осуществляется формально)(медкарта №2484) |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не обеспечивается раздельное хранение компонентов крови (свежезамороженной плазмы) по группам крови ABО и резус-принадлежности |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температуре +8 С в холодильнике медицинский холодильник ХК-250 «POZIS» (1шт.) |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 36/5-2157-19-ПВ/12-26149-И/04-271 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | письмо в минздрав ЧР от 20.12.2019 г. № 02-07/127 |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | в структурном подразделении ГБУ «ЦРБ Урус-Мартановского района», осуществляющем хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, ставку врача-трансфузиолога укомплектовать физическим лицом |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 6 приложения № 1, пункт 2 приложения № 5 и приложение № 6 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Хранение СЗП карантинизированной осуществлять при температуре -25 С - 30 С в медицинском холодильнике |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 3 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | во всех случаях проводить биологическую пробу при переливании компонентов донорской крови с регистрацией в протоколе данных о методах и результатах биологической пробы |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 12, 13, 18, подп. «г» п. 25, подп. «в» п. 26, подп. «г» п. 74, подп. «в» п. 75, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1, 1.4, 2.1.2, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить проведение подогревания непосредственно перед трансфузией компонентов донорской крови (эритроцитсодержащие) с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима с регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п/ 93 гл. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | определить состав комиссии, разработать график проведения внутренних проверок. Комиссией осуществлять проведение регулярных внутренних проверок в ГБУ «ЦРБ Урус-Мартановского района» в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п.14, п.15, п.16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 в ГБУ «ЦРБ Урус-Мартановского района» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить при переливании эритроцитсодержащих компонентов крови новорожденным использование компонентов со сроком хранения не более 10 дней с момента заготовки |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 78 Приказа N 183н от 2 апреля 2013 г. «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | в ГБУ «ЦРБ Урус-Мартановского района» обеспечить идентификацию данных о доноре на всех этапах от транспортировки (получения) до использования донорской крови и ее компонентов обеспечивается в полном объеме: - оформлять заявки на компоненты донорской крови из клинических отделений; - вести журнал заявок; - в журнале получения компонентов указывать дату заготовки компонента донорской крови; - в журнале получения и выдачи указывать срок годности компонентов крови; - в журнале получения и выдачи компонентов крови во всех случаях указывать сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения; - в журнале получения и выдачи компонентов крови указывать все полученные и выданные компоненты; - в журналах переливания отделений указывать идентификационные номера донации, дату заготовки и срок годности компонента, показания к трансфузии; - в журнале транспортировки компонентов указывать регистрационные данные об условиях транспортировки компонентов крови (температура, время, целостность контейнера); - процедуру размораживания плазмы регистрировать в журнале с указанием режима размораживания каждой дозы (температуры и времени начала и окончания размораживания); - при утилизации списанных забракованных компонентов оформлять акты списания, регистрировать данные в журнале утилизации и технологическом журнале движения отходов; - в регистрационных журналах (получения и выдачи компонентов донорской крови, учёта температуры, размораживания СЗП, журналах иммуно-гематологических исследований) указывать ФИО и обеспечить наличие подписи исполнителей работ; - в журналах иммуно-гематологических исследований указывать наименование используемых реактивов, серии, сроки годности; -в журнале выдачи регистрировать все выданные в отделения гемоконы |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | подпункт «г» пункта 4, п. 17 и 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н п. 4, приложения № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | проводить анализ крови, мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797,п. 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013№ 183н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражать в полном объёме |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3, 78, 97, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 19, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | проводить в КДЛ подтверждающее определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности у реципиентов |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, пункта 8. Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить маркировку оборудования, в котором хранится свежезамороженная плазма, с указанием наименования компонента крови, статус компонента крови, группа крови по системе ABО и резус-принадлежности |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 67 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | в ГБУ «ЦРБ Урус-Мартановского района» осуществлять внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | подп. «б-д» п. 5, подп. «а» п. 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667, п. 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | - контрольные исследования перед переливанием компонентов донорской крови проводить врачом, осуществляющим трансфузию |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 12, подп. «г» п. 25, подп. «в» п. 26, подп. «г» п. 74, подп. «в» п. 75 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1, 1.4, 2.1.2, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | - использовать форму документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов ,предусмотренную приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 - в согласии пациента на переливание крови и её компонентов обеспечить наличие подписи врача; |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ст/ 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323 ФЗ; п. 3 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1.7, приложения инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | новорожденным детям при гемотрансфузиях проводить индивидуальный подбор компонентов |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3, 87 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 79 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | - в работе использовать форму протокола согласно рекомендуемому образцу; - в протокол переливания компонентов донорской крови вносит данные с этикетки контейнера с компонентом: наименование организации, заготовившей компоненты донорской крови, дата заготовки, срок годности, № контейнера, код донора; - в протокол гемотрансфузий вклеивать этикетку или копию от перелитых компонентов донорской крови |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3, 78, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797,п. 18, приложения № 1 (выбрать) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить представление в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови", п.19 главы II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить трансфузиологический кабинет оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - холодильник медицинский (ниже -25 C); - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером); - штрих-кодовый сканер |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ст. 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 3, 6, 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, пункт 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить наличие хладоэлементов, обеспечивающих установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы, средств измерения температуры с регистрацией продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения, регистрацией контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 64, подп. «а»-«г», «е» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Разработать положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов в ГБУ «ЦРБ Урус-Мартановского района», функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3 раздела II правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | перед переливанием компонентов донорской крови проводить биологическую пробу |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3, 78, 92 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797,п. 13, 14, подп. «д» п. 25, подп. «г» п. 26, п. 44, подп. «д» п. 74, подп. «г» п. 75, п. 76, подп. «ж» правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1.6, 2.1.2, 6, 7.5.2, 8.3 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | в отделениях стационара, после окончания переливания компонентов крови, контейнер и пробирки с образцом крови реципиента, использованной для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохранять в течение 48 часов при температуре +2 - +6 С в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | проводить подлежащим группам реципиентов определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К (фенотип) при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови . |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 80, п. 82 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, подпункта «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | реципиентам проводить скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3, п. 78, п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, подпункта «г» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | - в протоколах указывать наименование, серия и срок годности реактива, которым проводили исследования; - в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; - ряде случаев в протоколе переливания указывать показания к трансфузии компонентов крови -в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний и в протоколах трансфузий) указывать показания согласно пункту 43 гл. 8; гл. 10, гл.12 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.; - в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител; - в протоколах указывать результаты проведения исследования фенотипа реципиента |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3, 78, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797,п. 18, п. 8, п. 22 подпункт «г», подпункт «в» пункта 22, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | письмо в росздравнадзор ЧР от 20.12.2019 г. № 02-07/128 |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить обучение персонала ГБУ «ЦРБ Урус-Мартановского района» в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала; врачам, принимающим решение о переливании компонентов донорской крови и занятым в процессе трансфузии пройти, обучение по вопросам трансфузиологии |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 8, п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить перед переливанием компонентов донорской крови врачом, проводящим трансфузию компонентов донорской крови, проведение контрольного определение резус-принадлежности донора и реципиента |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2.1, 2.2.1, 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Проводить контроль и регистрацию температуры в помещении в котором проводяться исследования по определению группы крови по системе АВО и резус принадлежности |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, пункта 8. Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) указывать результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость; - в протоколах трансфузий при переливании СЗП указывать фактически проведенные пробы, не допуская формального заполнения протоколов .(пункт 12, 18, подпункт «г» пункта 25, подпункт «в» пункта 26, приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1, 1.4, 2.1.2, 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363) |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 12, 13, 18, подп. «г» п. 25, подп. «в» п. 26, подп. «г» п. 74, подп. «в» п. 75, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1, 1.4, 2.1.2, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить раздельное хранение компонентов крови (свежезамороженной плазмы) по группам крови ABО и резус-принадлежности |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | подп. «б» п. 65 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить хранение эритроцитсодержащих компонентов в медицинском холодильнике при нормируемой температуре +2-+6 С |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 64 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | от 13.12.2019 г. № 101/61-19к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | - в отделениях проводить первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности; - первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности проводить врачом, проводящим трансфузию |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3, 78, 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013№ 183н, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Джабраилова Хеди Иминпашаевна, |
|---|---|
| Должность | заместитель главного врача по медицинскому обслуживанию населения |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА УРУС-МАРТАНОВСКОГО РАЙОНА" |
| ИНН | 2010000042 |
| ОГРН | 1022001741740 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2001-11-16 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Иной вид надзора |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Нарочно |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-11-26 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000435872 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1062647002010 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001214 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056592 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
| Дата начала | 2019-12-02 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-12-27 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2001-11-16 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 101/61-19к |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-11-13 |