РОСПРОВЕРКИ

Проверка Акционерное общество "Пансионат "Море"
№001901186725

🔢 ИНН:
9101000740
🆔 ОГРН:
1149102030923
📍 Адрес:
298500, Россия, Республика Крым, г. Алушта, ул. Набережная, дом 25
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
02.08.2019
🎯
Основание проведения
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств с целью выполнения ежегодного плана проверок Росздравнадзора на 2019 год, опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации, порядковый ном... Еще...
⚠️
Выявленные нарушения (7 шт.)
В материальной комнате аптеки готовых лекарственных форм АО «Пансионат «Море» совместно с другими препаратами осуществляется хранение лекарственного препарата с истекшим сроком годности, тогда как для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности должна быть выделена зона, предназначе... Еще...
В нарушение требования п.47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, в Аптеке готовых лекарственных форм:
В торговом зале, в материальной комнате осущ.хр.лек.препаратов при относит.влажности воздуха 82% и 83% соответственно (гигрометр псих... Еще...
В нарушение требования п. 42. раздела IV. Правил хр.лек.средств, утв-х приказом Минздрава России от 23.08.2010 № 706н: в торговом зале, в материальной комнате осуществляется хр.лек.препаратов при относит.влажности воздуха 82% и 83% соответственно (гигрометр психрометрический в торговом зале ВИТ-2 №в... Еще...
В нарушение требования п.7 раздела III Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н: показания температурного режима не регистрируются ежедневно: а именно показания температурного режима не ... Еще...
В нарушение требований п.15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: в материальной комнате аптеки готовых лекарственных форм совместно с другими препаратами осуществляется хранение лекарственного препарата с истекшим сроком годности, тогд... Еще...
02.08.2019 в ходе проведения проверки аптеки готовых лекарственных форм АО «Пансионат «Море» по адресу осуществления деятельности: 298500, Республика Крым, г. Алушта, ул. Набережная, дом 25 отсутствуют наименования минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинс... Еще...
В соответствии с п.38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н): Руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтиче... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю организовало проверку (статус: Завершена) . организации Акционерное общество "Пансионат "Море" (ИНН: 9101000740) , адрес: 298500, Россия, Республика Крым, г. Алушта, ул. Набережная, дом 25

Выявленные нарушения (7 шт.):
  • В материальной комнате аптеки готовых лекарственных форм АО «Пансионат «Море» совместно с другими препаратами осуществляется хранение лекарственного препарата с истекшим сроком годности, тогда как для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности должна быть выделена зона, предназначенная для указанной функции: - Циклоферон, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, серия 3060817, срок годности до 08/2019, производитель ООО «НТФФ «Полисан», Россия, 1 упаковка.
  • В нарушение требования п.47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, в Аптеке готовых лекарственных форм: В торговом зале, в материальной комнате осущ.хр.лек.препаратов при относит.влажности воздуха 82% и 83% соответственно (гигрометр психрометрический в торговом зале ВИТ-2 №в0005, прошел поверку во втором квартале 2018 года): 1) Анальгин, серия 31550618, - требует хр. в сух., защищ. от света месте, при темп. не выше 30 С. 2) Темпалгин, серия 561218, - требует хр. в сухом месте при темп. не выше 25 С; 3) Фурациллин, серия 410716, - требует хр. в сухом, защищенном от света месте, при темп. не выше 25 С; 4) Мукалтин, серия 080219, - требует хр. в сухом при темп. не выше 25 С; 5) Цитрамон-МФФ, серия 020219, - требует хр. в сух. месте при темп. не выше 25 С; 6) Упсарин Упса, серия Т5150, - требует хр. в сухом месте при темп. от 15 до 25 С; 7) Ксилен, серия 301218, - требует хр. в сух., защищ. от света месте при темп. не выше 25 С; 8) Отрелакс, серия 1817301, - требует хр. в сух., защищ. от света месте, при темп. не выше 25 С; 9) Натрия хлорид, серия 070119, - требует хр.в сух., защищ. от света месте, при темп. от 0 до 25 С, и другие. В материальной комнате осущ.хранение лек.препаратов при темп. +22,5 С (гигрометр психрометрический в материальной комнате ВИТ-2 №в0019, прошел поверку во втором квартале 2018 года (поверка действительна до 2 квартала 2020 года): 1) Левомицетин, серия 07122017, - требует хр.в прохладном, защищ.от света месте. 2) Нитроглицерин, серия 030917, - требует хр.в сух., прохладном, защищ.от света месте, вдали от огня. 3) Хлорофиллипт, серия 041018, требует хр.в сухом, защищ.от света месте, при темп.не выше 20 С. Согласно Гос.Фармакопее XIV изд.термин «сухое место» подразумевает место с относит-й влажн-ю воздуха не более 50%, термин «прохладное место» подразумевает хр.лек.ср-в при темп. от 8 до 15 С (приказ Министерства здравоохр-я РФ от 31.10.2018 №749).
  • В нарушение требования п. 42. раздела IV. Правил хр.лек.средств, утв-х приказом Минздрава России от 23.08.2010 № 706н: в торговом зале, в материальной комнате осуществляется хр.лек.препаратов при относит.влажности воздуха 82% и 83% соответственно (гигрометр психрометрический в торговом зале ВИТ-2 №в0005, прошел поверку во втором квартале 2018 года; гигрометр психрометрический в материальной комнате ВИТ-2 №в0019, прошел поверку во втором квартале 2018 года (поверка действительна до 2 квартала 2020 года): 1) Анальгин, серия 31550618, - требует хр. в сух., защищ. от света месте, при темп. не выше 30 С. 2) Темпалгин, серия 561218, - требует хр. в сухом месте при темп. не выше 25 С; 3) Фурациллин, серия 410716, - требует хр. в сухом, защищенном от света месте, при темп. не выше 25 С; 4) Мукалтин, серия 080219, - требует хр. в сухом при темп. не выше 25 С; 5) Цитрамон-МФФ, серия 020219, - требует хр. в сух. месте при темп. не выше 25 С; 6) Упсарин Упса, серия Т5150, - требует хр. в сухом месте при темп. от 15 до 25 С; 7) Ксилен, серия 301218, - требует хр. в сух., защищ. от света месте при темп. не выше 25 С; 8) Отрелакс, серия 1817301, - требует хр. в сух., защищ. от света месте, при темп. не выше 25 С; 9) Натрия хлорид, серия 070119, - требует хр.в сух., защищ. от света месте, при темп. от 0 до 25 С, и другие. 10) Левомицетин, серия 07122017, - требует хр.в прохладном, защищ.от света месте. 11) Нитроглицерин, серия 030917, - требует хр.в сух., прохладном, защищ.от света месте, вдали от огня. 12) Хлорофиллипт, серия 041018, требует хр.в сухом, защищ.от света месте, при темп.не выше 20 С. Согласно Гос.Фармакопее XIV изд.термин «сухое место» подразумевает место с относит-й влажн-ю воздуха не более 50%, термин «прохладное место» подразумевает хр.лек.ср-в при темп. от 8 до 15 С (приказ Министерства здравоохр-я РФ от 31.10.2018 №749).
  • В нарушение требования п.7 раздела III Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н: показания температурного режима не регистрируются ежедневно: а именно показания температурного режима не регистрируются в выходные и праздничные дни (отсутствуют, зарегистрированные в «Журнале учета показаний гигрометра психрометрического», а также в «Журнале контроля температурного режима в холодильнике», показания температурного режима в материальной комнате, торговом зале, в холодильнике №1, №2 за 03.01.2019, 07.01.2019-10.01.2019, 14.01.2019-17.01.2019, 20.01.2019-24.01.2019, 28.01.2019-31.01.2019, 04.02.2019-07.02.2019, 11.02.2019-14.02.2019, 18.02.2019-28.03.2019, 01.04.2019-04.04.2019, 08.04.2019-11.04.2019, 15.04.2019-18.04.2019, 26.04.2019, 27.04.2019, 30.04.2019-02.05.2019, 08.05.2019, 09.05.2019, 15.05.2019, 16.05.2019, 22.05.2019, 23.05.2019, 28.05.2019, 29.05.2019, 05.06.2019, 06.06.2019, 10.06.2019, 11.06.2019, 17.06.2019, 18.06.2019, 24.06.2019, 25.06.2019, 01.07.2019-04.07.2019, 10.07.2019, 11.07.2019, 17.07.2019, 18.07.2019, 24.07.2019, 25.07.2019, 31.07.2019). Журнал (карта) регистрации параметров воздуха не хранится в течение одного года, не считая текущего (отсутствует за 2018 год).
  • В нарушение требований п.15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: в материальной комнате аптеки готовых лекарственных форм совместно с другими препаратами осуществляется хранение лекарственного препарата с истекшим сроком годности, тогда как для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности должна быть выделена зона, предназначенная для указанной функции: - Циклоферон, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, серия 3060817, срок годности до 08/2019, производитель ООО «НТФФ «Полисан», Россия, 1 упаковка
  • 02.08.2019 в ходе проведения проверки аптеки готовых лекарственных форм АО «Пансионат «Море» по адресу осуществления деятельности: 298500, Республика Крым, г. Алушта, ул. Набережная, дом 25 отсутствуют наименования минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 №2738-р): - Аминофиллин «таблетки»; - Беклометазон «аэрозоль для ингаляций дозированный»; - Бисакодил «суппозитории ректальные»; - Дексаметазон «таблетки»; - Доксициклин «капсулы или таблетки»; - Изосорбида динитрат «таблетки»; - Изосорбида мононитрат «капсулы или таблетки»; - Ко-тримоксазол «таблетки»; - Нитроглицерин «таблетки»; - Осельтамивир «капсулы»; - Пилокарпин «капли глазные»; - Фамотидин «таблетки»; - Ципрофлоксацин «капли ушные».
  • В соответствии с п.38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н): Руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента. В нарушение пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения: в Аптеке готовых лекарственных форм: АО «Пансионат «Море», отсутствуют наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р): - Аминофиллин «таблетки»; - Беклометазон «аэрозоль для ингаляций дозированный»; - Бисакодил «суппозитории ректальные»; - Дексаметазон «таблетки»; - Доксициклин «капсулы или таблетки»; - Изосорбида динитрат «таблетки»; - Изосорбида мононитрат «капсулы или таблетки»; - Ко-тримоксазол «таблетки»; - Нитроглицерин «таблетки»; - Осельтамивир «капсулы»; - Пилокарпин «капли глазные»; - Фамотидин «таблетки»; - Ципрофлоксацин «капли ушные».
Нарушенный правовой акт:
  • №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  • №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
  • Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н)
  • №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
  • Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н)
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
  • №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  • №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
  • №:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
  • №:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  • №:944 от 23.11.2009 Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью
  • №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
  • №:9438 от 09.11.2017 Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
Выданные предписания:
  • 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 63 от 23.08.2019 года в части соблюдения обязательных требований при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств Акционерным обществом «Пансионат «Море», установленных Положением о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; при осуществлении фармацевтической деятельности Акционерным обществом «Пансионат «Море», установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 23.09.2019 года
  • 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 63 от 23.08.2019 года в части соблюдения обязательных требований при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств Акционерным обществом «Пансионат «Море», установленных Положением о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; при осуществлении фармацевтической деятельности Акционерным обществом «Пансионат «Море», установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 23.09.2019 года.
Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 298500, Россия, Республика Крым, г. Алушта, ул. Набережная, дом 25
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 298500, Республика Крым, г. Алушта, ул. Набережная, дом 25
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 298500, Россия, Республика Крым, г. Алушта, ул. Набережная, дом 25
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-08-23T15:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ 298500, Республика Крым, г. Алушта, ул. Набережная, дом 25
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала 2019-08-02T12:00:00.0
Длительность КНМ (в днях) 15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Головнева Анна Андреевна
Должность главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Аединов Азиз Ризаевич
Должность главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В материальной комнате аптеки готовых лекарственных форм АО «Пансионат «Море» совместно с другими препаратами осуществляется хранение лекарственного препарата с истекшим сроком годности, тогда как для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности должна быть выделена зона, предназначенная для указанной функции: - Циклоферон, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, серия 3060817, срок годности до 08/2019, производитель ООО «НТФФ «Полисан», Россия, 1 упаковка.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В нарушение требования п.47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, в Аптеке готовых лекарственных форм: В торговом зале, в материальной комнате осущ.хр.лек.препаратов при относит.влажности воздуха 82% и 83% соответственно (гигрометр психрометрический в торговом зале ВИТ-2 №в0005, прошел поверку во втором квартале 2018 года): 1) Анальгин, серия 31550618, - требует хр. в сух., защищ. от света месте, при темп. не выше 30 С. 2) Темпалгин, серия 561218, - требует хр. в сухом месте при темп. не выше 25 С; 3) Фурациллин, серия 410716, - требует хр. в сухом, защищенном от света месте, при темп. не выше 25 С; 4) Мукалтин, серия 080219, - требует хр. в сухом при темп. не выше 25 С; 5) Цитрамон-МФФ, серия 020219, - требует хр. в сух. месте при темп. не выше 25 С; 6) Упсарин Упса, серия Т5150, - требует хр. в сухом месте при темп. от 15 до 25 С; 7) Ксилен, серия 301218, - требует хр. в сух., защищ. от света месте при темп. не выше 25 С; 8) Отрелакс, серия 1817301, - требует хр. в сух., защищ. от света месте, при темп. не выше 25 С; 9) Натрия хлорид, серия 070119, - требует хр.в сух., защищ. от света месте, при темп. от 0 до 25 С, и другие. В материальной комнате осущ.хранение лек.препаратов при темп. +22,5 С (гигрометр психрометрический в материальной комнате ВИТ-2 №в0019, прошел поверку во втором квартале 2018 года (поверка действительна до 2 квартала 2020 года): 1) Левомицетин, серия 07122017, - требует хр.в прохладном, защищ.от света месте. 2) Нитроглицерин, серия 030917, - требует хр.в сух., прохладном, защищ.от света месте, вдали от огня. 3) Хлорофиллипт, серия 041018, требует хр.в сухом, защищ.от света месте, при темп.не выше 20 С. Согласно Гос.Фармакопее XIV изд.термин «сухое место» подразумевает место с относит-й влажн-ю воздуха не более 50%, термин «прохладное место» подразумевает хр.лек.ср-в при темп. от 8 до 15 С (приказ Министерства здравоохр-я РФ от 31.10.2018 №749).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В нарушение требования п. 42. раздела IV. Правил хр.лек.средств, утв-х приказом Минздрава России от 23.08.2010 № 706н: в торговом зале, в материальной комнате осуществляется хр.лек.препаратов при относит.влажности воздуха 82% и 83% соответственно (гигрометр психрометрический в торговом зале ВИТ-2 №в0005, прошел поверку во втором квартале 2018 года; гигрометр психрометрический в материальной комнате ВИТ-2 №в0019, прошел поверку во втором квартале 2018 года (поверка действительна до 2 квартала 2020 года): 1) Анальгин, серия 31550618, - требует хр. в сух., защищ. от света месте, при темп. не выше 30 С. 2) Темпалгин, серия 561218, - требует хр. в сухом месте при темп. не выше 25 С; 3) Фурациллин, серия 410716, - требует хр. в сухом, защищенном от света месте, при темп. не выше 25 С; 4) Мукалтин, серия 080219, - требует хр. в сухом при темп. не выше 25 С; 5) Цитрамон-МФФ, серия 020219, - требует хр. в сух. месте при темп. не выше 25 С; 6) Упсарин Упса, серия Т5150, - требует хр. в сухом месте при темп. от 15 до 25 С; 7) Ксилен, серия 301218, - требует хр. в сух., защищ. от света месте при темп. не выше 25 С; 8) Отрелакс, серия 1817301, - требует хр. в сух., защищ. от света месте, при темп. не выше 25 С; 9) Натрия хлорид, серия 070119, - требует хр.в сух., защищ. от света месте, при темп. от 0 до 25 С, и другие. 10) Левомицетин, серия 07122017, - требует хр.в прохладном, защищ.от света месте. 11) Нитроглицерин, серия 030917, - требует хр.в сух., прохладном, защищ.от света месте, вдали от огня. 12) Хлорофиллипт, серия 041018, требует хр.в сухом, защищ.от света месте, при темп.не выше 20 С. Согласно Гос.Фармакопее XIV изд.термин «сухое место» подразумевает место с относит-й влажн-ю воздуха не более 50%, термин «прохладное место» подразумевает хр.лек.ср-в при темп. от 8 до 15 С (приказ Министерства здравоохр-я РФ от 31.10.2018 №749).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В нарушение требования п.7 раздела III Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н: показания температурного режима не регистрируются ежедневно: а именно показания температурного режима не регистрируются в выходные и праздничные дни (отсутствуют, зарегистрированные в «Журнале учета показаний гигрометра психрометрического», а также в «Журнале контроля температурного режима в холодильнике», показания температурного режима в материальной комнате, торговом зале, в холодильнике №1, №2 за 03.01.2019, 07.01.2019-10.01.2019, 14.01.2019-17.01.2019, 20.01.2019-24.01.2019, 28.01.2019-31.01.2019, 04.02.2019-07.02.2019, 11.02.2019-14.02.2019, 18.02.2019-28.03.2019, 01.04.2019-04.04.2019, 08.04.2019-11.04.2019, 15.04.2019-18.04.2019, 26.04.2019, 27.04.2019, 30.04.2019-02.05.2019, 08.05.2019, 09.05.2019, 15.05.2019, 16.05.2019, 22.05.2019, 23.05.2019, 28.05.2019, 29.05.2019, 05.06.2019, 06.06.2019, 10.06.2019, 11.06.2019, 17.06.2019, 18.06.2019, 24.06.2019, 25.06.2019, 01.07.2019-04.07.2019, 10.07.2019, 11.07.2019, 17.07.2019, 18.07.2019, 24.07.2019, 25.07.2019, 31.07.2019). Журнал (карта) регистрации параметров воздуха не хранится в течение одного года, не считая текущего (отсутствует за 2018 год).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В нарушение требований п.15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: в материальной комнате аптеки готовых лекарственных форм совместно с другими препаратами осуществляется хранение лекарственного препарата с истекшим сроком годности, тогда как для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности должна быть выделена зона, предназначенная для указанной функции: - Циклоферон, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, серия 3060817, срок годности до 08/2019, производитель ООО «НТФФ «Полисан», Россия, 1 упаковка
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 02.08.2019 в ходе проведения проверки аптеки готовых лекарственных форм АО «Пансионат «Море» по адресу осуществления деятельности: 298500, Республика Крым, г. Алушта, ул. Набережная, дом 25 отсутствуют наименования минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 №2738-р): - Аминофиллин «таблетки»; - Беклометазон «аэрозоль для ингаляций дозированный»; - Бисакодил «суппозитории ректальные»; - Дексаметазон «таблетки»; - Доксициклин «капсулы или таблетки»; - Изосорбида динитрат «таблетки»; - Изосорбида мононитрат «капсулы или таблетки»; - Ко-тримоксазол «таблетки»; - Нитроглицерин «таблетки»; - Осельтамивир «капсулы»; - Пилокарпин «капли глазные»; - Фамотидин «таблетки»; - Ципрофлоксацин «капли ушные».
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В соответствии с п.38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н): Руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента. В нарушение пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения: в Аптеке готовых лекарственных форм: АО «Пансионат «Море», отсутствуют наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р): - Аминофиллин «таблетки»; - Беклометазон «аэрозоль для ингаляций дозированный»; - Бисакодил «суппозитории ректальные»; - Дексаметазон «таблетки»; - Доксициклин «капсулы или таблетки»; - Изосорбида динитрат «таблетки»; - Изосорбида мононитрат «капсулы или таблетки»; - Ко-тримоксазол «таблетки»; - Нитроглицерин «таблетки»; - Осельтамивир «капсулы»; - Пилокарпин «капли глазные»; - Фамотидин «таблетки»; - Ципрофлоксацин «капли ушные».

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст исх. №И82-2673/19 от 26.08.2019 в Министерство здравоохранения Республики Крым
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст протокол №60 от 23.08.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код №33
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-23
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 63 от 23.08.2019 года в части соблюдения обязательных требований при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств Акционерным обществом «Пансионат «Море», установленных Положением о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; при осуществлении фармацевтической деятельности Акционерным обществом «Пансионат «Море», установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 23.09.2019 года
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 2010-08-23
Номер нормативно-правового акта 706н
Положение нормативно-правового акта №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 12
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 2011-12-22
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5 з)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст исх. №И82-2673/19 от 26.08.2019 в Министерство здравоохранения Республики Крым
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст протокол №60 от 23.08.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код №33
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-23
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 63 от 23.08.2019 года в части соблюдения обязательных требований при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств Акционерным обществом «Пансионат «Море», установленных Положением о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; при осуществлении фармацевтической деятельности Акционерным обществом «Пансионат «Море», установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 23.09.2019 года
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н)
Положение нормативно-правового акта.Пункт 47
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 2011-12-22
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5 г)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст исх. №И82-2673/19 от 26.08.2019 в Министерство здравоохранения Республики Крым
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст протокол №60 от 23.08.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код №33
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-23
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 63 от 23.08.2019 года в части соблюдения обязательных требований при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств Акционерным обществом «Пансионат «Море», установленных Положением о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; при осуществлении фармацевтической деятельности Акционерным обществом «Пансионат «Море», установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 23.09.2019 года
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 2010-08-23
Номер нормативно-правового акта 706н
Положение нормативно-правового акта №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 42
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 2011-12-22
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5 з)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст исх. №И82-2673/19 от 26.08.2019 в Министерство здравоохранения Республики Крым
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст протокол №60 от 23.08.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код №33
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-23
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 63 от 23.08.2019 года в части соблюдения обязательных требований при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств Акционерным обществом «Пансионат «Море», установленных Положением о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; при осуществлении фармацевтической деятельности Акционерным обществом «Пансионат «Море», установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 23.09.2019 года
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 2010-08-23
Номер нормативно-правового акта 706н
Положение нормативно-правового акта №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 7
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 2011-12-22
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5 з)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст исх. №И82-2673/19 от 26.08.2019 в Министерство здравоохранения Республики Крым
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст протокол №60 от 23.08.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код №33
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-23
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 63 от 23.08.2019 года в части соблюдения обязательных требований при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств Акционерным обществом «Пансионат «Море», установленных Положением о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; при осуществлении фармацевтической деятельности Акционерным обществом «Пансионат «Море», установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 23.09.2019 года
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н)
Положение нормативно-правового акта.Пункт 15
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 2011-12-22
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5 г)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст исх. №И82-2673/19 от 26.08.2019 в Министерство здравоохранения Республики Крым
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст протокол №60 от 23.08.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код №33
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-23
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 63 от 23.08.2019 года в части соблюдения обязательных требований при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств Акционерным обществом «Пансионат «Море», установленных Положением о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; при осуществлении фармацевтической деятельности Акционерным обществом «Пансионат «Море», установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 23.09.2019 года.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 2010-04-12
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 55
Положение нормативно-правового акта.Часть 6
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 2011-12-22
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5 г)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст исх. №И82-2673/19 от 26.08.2019 в Министерство здравоохранения Республики Крым
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст протокол №60 от 23.08.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код №33
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-23
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 63 от 23.08.2019 года в части соблюдения обязательных требований при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств Акционерным обществом «Пансионат «Море», установленных Положением о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; при осуществлении фармацевтической деятельности Акционерным обществом «Пансионат «Море», установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 23.09.2019 года
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н)
Положение нормативно-правового акта.Пункт 38
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 2011-12-22
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5 г)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Мегрелидзе Виталий Игоревич
Должность врио генерального директора (приказ АО «Пансионат «Море» от 26.07.2019 №187)
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО Полихрониди Елисавет Вангелис
Должность представитель по доверенности от 04.07.2019 б/н
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст акт подписан 23.08.2019

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Акционерное общество "Пансионат "Море"
ИНН 9101000740
ОГРН 1149102030923
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2000-05-23
Дата основания юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2016-07-29

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Категория риска Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-07-29

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312958643
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1149102022013
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ Межрегиональное управление Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору по Республике Крым и г. Севастополю

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Аединов Азиз Ризаевич
Должность главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Головнева Анна Андреевна
Должность главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-08-02
Дата окончания проведения мероприятия 2019-08-23
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств с целью выполнения ежегодного плана проверок Росздравнадзора на 2019 год, опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации, порядковый номер проверки в системе ФГИС ЕРП 001901186725 / 2019010306 в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств Реквизиты проверочных листов: приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» задачами настоящей проверки являются: - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения; - лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 5) проверка соблюдения правил организации хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим сроком годности - с 02.08.2019 по 23.08.2019;
Дата начала 2019-08-02
Дата окончания проведения мероприятия 2019-08-23
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) проверка наличия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности у АО «ПАНСИОНАТ «МОРЕ», проверка документов, подтверждающих полномочия руководителя или иного должностного лица юридического лица, его уполномоченного представителя (приказ о назначении, паспорт, ИНН), рассмотрение уставных документов с целью изучения организации фармацевтической деятельности - с 02.08.2019 по 23.08.2019;
Дата начала 2019-08-02
Дата окончания проведения мероприятия 2019-08-23
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 2) изучение документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения фармацевтической деятельности; штатного расписания; должностных инструкций; трудовых договоров с работниками, осуществляющими фармацевтическую деятельность; документов, подтверждающих наличие соответствующего образования и квалификацию работников - с 02.08.2019 по 23.08.2019;
Дата начала 2019-08-02
Дата окончания проведения мероприятия 2019-08-23
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 3) оценка соответствия помещений и оборудования, работников, осуществляющих фармацевтическую деятельность - с 02.08.2019 по 23.08.2019;
Дата начала 2019-08-02
Дата окончания проведения мероприятия 2019-08-23
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 4) проверка наличия санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения осуществляемых работ (услуг) - с 02.08.2019 по 23.08.2019;
Дата начала 2019-08-02
Дата окончания проведения мероприятия 2019-08-23
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 6) проверка соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения - с 02.08.2019 по 23.08.2019;
Дата начала 2019-08-02
Дата окончания проведения мероприятия 2019-08-23
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 7) проверка соблюдения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения - с 02.08.2019 по 23.08.2019;
Дата начала 2019-08-02
Дата окончания проведения мероприятия 2019-08-23
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 8) проведение отбора образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти - с 02.08.2019 по 23.08.2019.
Дата начала 2019-08-02
Дата окончания проведения мероприятия 2019-08-23

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2000-05-23
Сведения о необходимости согласования КНМ Да
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2016-07-29
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П82-110/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-07-29

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 2008-12-26
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья 9
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2011-11-21
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья 15; Пункты 2, 4 Части 2 Статьи 74; Пункт 2 Статьи 85
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2010-04-12
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 9 Части 1, 4, 5, 6
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2011-05-04
Номер нормативно-правового акта 99-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Статья 19
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2002-12-27
Номер нормативно-правового акта 184-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
Положение нормативно-правового акта.Статья 34, 36-38
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2012-10-15
Номер нормативно-правового акта 1043
Положение нормативно-правового акта №:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2011-12-22
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2009-11-23
Номер нормативно-правового акта 944
Положение нормативно-правового акта №:944 от 23.11.2009 Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2012-12-13
Номер нормативно-правового акта 1040н
Положение нормативно-правового акта №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 7.6
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта №:9438 от 09.11.2017 Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки