|
🔢 ИНН:
|
9110006883 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1149102123829 |
|
📍 Адрес:
|
297408, Россия, Республика Крым, г. Евпатория, ул.Братьев Буслаевых д.30/2/7 кв.26 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
01.08.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «РИКОН» (ИНН: 9110006883) , адрес: 297408, Россия, Республика Крым, г. Евпатория, ул.Братьев Буслаевых д.30/2/7 кв.26
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 297408, Россия, Республика Крым, г. Евпатория, ул.Братьев Буслаевых д.30/2/7 кв.26 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 297408, Республика Крым, г. Евпатория, ул.Победы д.59-е помещение11; 297408, Республика Крым, г. Евпатория, улица Симферопольская, дом 99Б; 297408, Республика Крым, г. Евпатория, ул. Горького, дом 18; 297403, Республика Крым, г. Евпатория, ул. 60 лет Октября, дом 20. |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 297408, Россия, Республика Крым, г. Евпатория, ул.Братьев Буслаевых д.30/2/7 кв.26 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-08-30T16:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 297403, Республика Крым, г. Евпатория, ул. 60 лет Октября, дом 20 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-08-09T12:30:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 5 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Белоглазов Олег Михайлович |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | руководителем ООО «РИКОН» не обеспечено наличие наименований минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 №2738-р):«Аскорбиновая кислота» - драже или таблетки; «клотримазол» - гель вагинальный или таблетки вагинальные, или суппозитории вагинальные; «гидрокортизон» - крем для наружного применения или мазь для наружного применения; «лоратадин» - сироп для приема внутрь (Аптечный пункт по адресу: 297408, Республика Крым, г. Евпатория, пр-кт Победы, д. 59-е, помещение 11);«Висмута трикалия дицитрат» - таблетки, покрытые пленочной оболочкой; «бисакодил» - суппозитории ректальные, таблетки; «аскорбиновая кислота» - драже или таблетки; «нитроглицерин» - спрей подъязычный дозированный; «имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты» - капсулы; «умифеновир» - капсулы или таблетки; «диклофенак» - капли глазные, суппозитории ректальные, таблетки; «ацетилсалициловая кислота» - таблетки; «парацетамол» - сироп или суспензия для приема внутрь, сироп (для детей) или суспензия для приема внутрь (для детей), суппозитории ректальные, таблетки (Аптечный пункт по адресу: 297403, Республика Крым, г. Евпатория, ул. 60 лет Октября, дом 20). |
| Код | № 35 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-29 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № __66__ от 29.08.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «РИКОН» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 01.11.2019. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | подпункт г) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081), пункт 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, часть 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; распоряжение Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 №2738-р |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Паша Лариса Ивановна |
|---|---|
| Должность | директор ООО "РИКОН" |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | Акт подписан директором ООО "РИКОН" Паша Ларисой Ивановной |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-08-30T16:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 297403, Республика Крым, г. Евпатория, ул. 60 лет Октября, дом 20 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2019-08-08T12:30:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 5 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Белоглазов Олег Михайлович |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов не разработана стандартная операционная процедура по минимизации риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды |
| Код | № 35 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-29 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № __66__ от 29.08.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «РИКОН» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 01.11.2019. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | пункты 3, 24, 41, 43, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н) |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Паша Лариса Ивановна |
|---|---|
| Должность | директор ООО "РИКОН" |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | Акт подписан директором ООО "РИКОН" Паша Ларисой Ивановной |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «РИКОН» |
| ИНН | 9110006883 |
| ОГРН | 1149102123829 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 1997-01-21 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Региональный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», ') |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-08-01 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312958643 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1149102022013 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Луцик Елена Григорьевна |
|---|---|
| Должность | заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Белялова Зейнеб Ильясовна |
| Должность | начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Головнева Анна Андреевна |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Белоглазов Олег Михайлович |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Якубова Сусанна Сейяровна |
| Должность | начальник отдела административного, правового и информационного обеспечения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Климов Василий Викторович |
| Должность | руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Аединов Азиз Ризаевич |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-08-01 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-08-29 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 10 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 1997-01-21 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П82-114/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-08-01 |
| Положение нормативно-правового акта | приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 7.6 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и города федерального значения Севастополю, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.07.2014 № 4879; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 7.6 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | постановление Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 №944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, в сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | статьи 34, 36-38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | части 1, 4, 5, 6 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | статья 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | статья 15, пункты 2, 4 части 2 статьи 74, пункт 2 статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | статья 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |