РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "ГЛАВАПТЕКА"
№001901186743

🔢 ИНН:
9108120500
🆔 ОГРН:
1179102015630
📍 Адрес:
298108, Республика Крым, г. Феодосия, улица Чехова, дом 5, кабинет 402а
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.06.2019
🎯
Основание проведения
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств с целью выполнения ежегодного плана проверок Росздравнадзора на 2019 год, опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации, порядковый ном... Еще...
⚠️
Выявленные нарушения (12 шт.)
В соответствии с п.20 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н):
Все помещения субъекта розничной торговли должны быть расположены в здании (строении) и функционально... Еще...
В нарушение пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н), а также в нарушение требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных сре... Еще...
В соответствии с п.15. Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здр... Еще...
В соответствии с п.14. Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Министерства здравоохран... Еще...
В нарушение п.38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н), а также в нарушение требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" ... Еще...
В соответствии с п.24 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н):
Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназн... Еще...
В соответствии с п.24 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н):
Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназн... Еще...
В нарушение пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н), а также в нарушение требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных сред... Еще...
В нарушение требования пункта 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н:
- в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феод... Еще...
В нарушение требования п.47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н), а также в нарушение требования п.42 Правил хранения лекарственных средств (утв.Прика... Еще...
В нарушение пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н), а также в нарушение требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных сред... Еще...
В нарушение требования п.15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н), а также п.12 Правил хранения лекарственных средств (утв. приказом Министерства здрав... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "ГЛАВАПТЕКА" (ИНН: 9108120500) , адрес: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, улица Чехова, дом 5, кабинет 402а

Выявленные нарушения (12 шт.):
  • В соответствии с п.20 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н): Все помещения субъекта розничной торговли должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещение. В нарушение п.20 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н): Аптека готовых лекарственных форм: 298300, Республика Крым, г. Керчь, ул. Советская, дом 26а, находящаяся на площадях арендодателя, не изолирована от торговых площадей маркета «Лимпопо» (отделена мебелью, витринами, до середины потолка, которая в свою очередь не стационарная, легко передвигается). В ходе проверки предоставлена информация о подаче заявления через МФЦ в отдел лицензирования Министерства здравоохранения Республики Крым от 26.06.2019 в целях переоформления действующей лицензии ввиду исключения адреса осуществления деятельности: Аптека готовых лекарственных форм: 298300, Республика Крым, г. Керчь, ул. Советская, дом 26а.
  • В нарушение пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н), а также в нарушение требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в Аптеке готовых лекарственных форм: 298300, Республика Крым, г. Керчь, ул. Советская, дом 26а, отсутствует наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р): - «Ампициллин» таблетки; - «Ципрофлоксацин» капли ушные.
  • В соответствии с п.15. Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н: «Рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат. Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил*(14), регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. В нарушение требования п.15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н): - в Аптеке готовых лекарственных форм: 297200, Республика Крым, Ленинский район, пгт. Ленино, ул. Энгельса, д. 11а предоставлен рецептурный бланк формы формы №107-1/у (№108 от 24.05.2019), выписанный пациентке Сафоновой С.Р. с нарушениями требований к оформлению рецептурного бланка. Вышеуказанные рецепт, выписанный с нарушениями требований к его оформлению не зарегистрирован в соответствующем журнале.
  • В соответствии с п.14. Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н): Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев. В нарушение п.14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н) в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, улица Крымская, дом 84, пом. 1 осуществляется хранение рецепта №9699 на анксиолитик грандаксин (код N05B), выписанного 03.09.2018, и иных рецептов на соответствующие группы препаратов, тогда как они подлежат хранению в течение 3-х месяцев.
  • В нарушение п.38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н), а также в нарушение требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, улица Крымская, дом 84, пом. 1, отсутствует наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р): - «Доксициклин» капсулы или таблетки; - «Амоксициллин» порошок для приготовления суспензии для приема внутрь; - «Ампициллин» таблетки; - «Ципрофлоксацин» капли ушные; - «Беклометазон» аэрозоль для ингаляций дозированный; - «Пилокарпин» капли глазные.
  • В соответствии с п.24 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н): Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту. В нарушение пп. «а» п.24 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н), в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, улица Крымская, дом 84, пом. 1, находящейся на площадях арендодателя, смежных с торговыми площадями маркета, находятся аптечные витрины закрытого и открытого типа, не исключающих свободный доступ покупателей к товарам.
  • В соответствии с п.24 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н): Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту. В нарушение пп. «а» п.24 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н) в Аптеке готовых лекарственных форм: 297200, Республика Крым, Ленинский район, пгт. Ленино, ул. Энгельса, д. 11а в торговом зале в витринной стойке имеется проход, который не исключает свободный доступ покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту.
  • В нарушение пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н), а также в нарушение требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в Аптеке готовых лекарственных форм: 297200, Республика Крым, Ленинский район, пгт. Ленино, ул. Энгельса, д. 11а, отсутствует наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р): - «Ампициллин» таблетки; - «Атенолол» таблетки.
  • В нарушение требования пункта 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н: - в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, ул. Федько, д.31 в материальной комнате поверхность потолка (имеются участки с подтеками) не допускает возможность проведения влажной уборки.
  • В нарушение требования п.47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н), а также в нарушение требования п.42 Правил хранения лекарственных средств (утв.Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н) в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, ул. Федько, д.31: В торговом зале на полке осуществляется хранение лекарственного препарата, требующего хранения при температуре не выше +20С: хлорофиллипт, раствор для местного применения масляный 2%, 20 мл, серия 321218, срок годности до 01.21, в количестве 1 уп., произв-ль ЗАО «Вифитех» - фактически хранится при температуре +25,4С (измерена гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2, поверка в апреле 2019 года, заводской №43, в журнале регистрации температуры и влажности указана температура воздуха +25С ). В торговом зале на полке осуществляется хранение лекарственного препарата, требующего хранения при температуре от 18 до 20С: циннаризин, таблетки 25 мг №50, серия 41018, срок годности до 11.2020 г., в количестве 6 упаковок, произв-ль ОАО «Ирбитский ХФЗ» - фактически хранится при температуре +25,4С (измерена гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2, поверка в апреле 2019 года, заводской №43, в журнале регистрации температуры и влажности указана температура воздуха +25С).
  • В нарушение пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н), а также в нарушение требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, ул. Федько, д.31, отсутствует наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р): - «Бифидобактерии бифидум» капсулы или порошок для приема внутрь; - «Изосорбида динитрат» таблетки; - «Ципрофлоксацин» капли ушные.
  • В нарушение требования п.15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н), а также п.12 Правил хранения лекарственных средств (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н) в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, ул. Федько, д.31 в торговом зале в полке промаркированной «4-10» совместно с другими препаратами осуществляется хранение лекарственного препарата с истекшим сроком годности, тогда как для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности должна быть выделена зона, предназначенная для указанной функции: цифран СТ, таблетки п/п/о №10, серия 2885187, срок годности до 06/2019 г., производитель Сан Фармасьютикалз Интастриз Лтд, Индия, в количестве 1 упаковки. В журнале учета препаратов с ограниченным сроком годности указанный препарат отсутствует.
Нарушенный правовой акт:
  • Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н)
  • №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
  • №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
  • Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н)
  • Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н)
  • Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н)
  • №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  • Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н):
  • №:944 от 23.11.2009 Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью
  • №:9438 от 09.11.2017 Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
  • №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  • №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
  • №:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
  • №:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  • №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Выданные предписания:
  • 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 49 от 28.06.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «ГЛАВАПТЕКА» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 28.09.2019.
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 298300, Республика Крым, г. Керчь, ул. Советская, дом 26а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Категория риска Умеренный риск (5 класс)
Адрес 298108, Республика Крым, г. Феодосия, улица Крымская, дом 84, пом. 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Категория риска Умеренный риск (5 класс)
Адрес 297200, Республика Крым, Ленинский район, пгт. Ленино, ул. Энгельса, д. 11а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Категория риска Умеренный риск (5 класс)
Адрес 298108, Республика Крым, г. Феодосия, ул. Федько, д.31
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Категория риска Умеренный риск (5 класс)
Адрес 298108, Республика Крым, г. Феодосия, улица Чехова, дом 5, кабинет 402а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Категория риска Умеренный риск (5 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-06-28T16:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ 298108, Республика Крым, г. Феодосия, улица Чехова, дом 5, кабинет 402а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2019-06-07T12:30:00.0
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 10
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Акт подписан 28.06.2019
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Головнева А.А.
Должность главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Белялова З.И.
Должность начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В соответствии с п.20 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н): Все помещения субъекта розничной торговли должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещение. В нарушение п.20 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н): Аптека готовых лекарственных форм: 298300, Республика Крым, г. Керчь, ул. Советская, дом 26а, находящаяся на площадях арендодателя, не изолирована от торговых площадей маркета «Лимпопо» (отделена мебелью, витринами, до середины потолка, которая в свою очередь не стационарная, легко передвигается). В ходе проверки предоставлена информация о подаче заявления через МФЦ в отдел лицензирования Министерства здравоохранения Республики Крым от 26.06.2019 в целях переоформления действующей лицензии ввиду исключения адреса осуществления деятельности: Аптека готовых лекарственных форм: 298300, Республика Крым, г. Керчь, ул. Советская, дом 26а.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В нарушение пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н), а также в нарушение требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в Аптеке готовых лекарственных форм: 298300, Республика Крым, г. Керчь, ул. Советская, дом 26а, отсутствует наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р): - «Ампициллин» таблетки; - «Ципрофлоксацин» капли ушные.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В соответствии с п.15. Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н: «Рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат. Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил*(14), регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. В нарушение требования п.15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н): - в Аптеке готовых лекарственных форм: 297200, Республика Крым, Ленинский район, пгт. Ленино, ул. Энгельса, д. 11а предоставлен рецептурный бланк формы формы №107-1/у (№108 от 24.05.2019), выписанный пациентке Сафоновой С.Р. с нарушениями требований к оформлению рецептурного бланка. Вышеуказанные рецепт, выписанный с нарушениями требований к его оформлению не зарегистрирован в соответствующем журнале.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Информация о результатах проверки направлена в Министерство здравоохранения Республики Крым

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-28
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 49 от 28.06.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «ГЛАВАПТЕКА» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 28.09.2019.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н)
Положение нормативно-правового акта.Пункт 20
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 2011-12-22
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5 пп г)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Информация о результатах проверки направлена в Министерство здравоохранения Республики Крым
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст протокол об административном правонарушении №50 от 01.07.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-28
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-26
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 49 от 28.06.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «ГЛАВАПТЕКА» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 28.09.2019.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 2011-12-22
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5 пп г)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 2010-04-12
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 55
Положение нормативно-правового акта.Часть 6
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н)
Положение нормативно-правового акта.Пункт 38
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Информация о результатах проверки направлена в Министерство здравоохранения Республики Крым
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст протокол об административном правонарушении №50 от 01.07.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-28
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 49 от 28.06.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «ГЛАВАПТЕКА» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 28.09.2019.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 2011-12-22
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5 пп г)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н)
Положение нормативно-правового акта.Пункт 15
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Велишаева Э.А.
Должность генеральный директор ООО «ГЛАВАПТЕКА»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО Вадько К.С.
Должность уполномоченное лицо по доверенности б/н ООО «ГЛАВАПТЕКА» от 07.06.2019
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст Акт подписан 28.06.2019

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-06-28T16:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ 298108, Республика Крым, г. Феодосия, улица Чехова, дом 5, кабинет 402а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2019-06-07T12:30:00.0
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 10
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Акт подписан 28.06.2019
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Белялова З.И.
Должность начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Головнева А.А.
Должность главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В соответствии с п.14. Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н): Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев. В нарушение п.14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н) в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, улица Крымская, дом 84, пом. 1 осуществляется хранение рецепта №9699 на анксиолитик грандаксин (код N05B), выписанного 03.09.2018, и иных рецептов на соответствующие группы препаратов, тогда как они подлежат хранению в течение 3-х месяцев.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В нарушение п.38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н), а также в нарушение требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, улица Крымская, дом 84, пом. 1, отсутствует наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р): - «Доксициклин» капсулы или таблетки; - «Амоксициллин» порошок для приготовления суспензии для приема внутрь; - «Ампициллин» таблетки; - «Ципрофлоксацин» капли ушные; - «Беклометазон» аэрозоль для ингаляций дозированный; - «Пилокарпин» капли глазные.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В соответствии с п.24 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н): Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту. В нарушение пп. «а» п.24 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н), в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, улица Крымская, дом 84, пом. 1, находящейся на площадях арендодателя, смежных с торговыми площадями маркета, находятся аптечные витрины закрытого и открытого типа, не исключающих свободный доступ покупателей к товарам.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Информация о результатах проверки направлена в Министерство здравоохранения Республики Крым
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст протокол об административном правонарушении №50 от 01.07.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-28
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 49 от 28.06.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «ГЛАВАПТЕКА» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 28.09.2019.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н)
Положение нормативно-правового акта.Пункт 14
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 2011-12-22
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5 пп г)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Информация о результатах проверки направлена в Министерство здравоохранения Республики Крым
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст протокол об административном правонарушении №50 от 01.07.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-28
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 49 от 28.06.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «ГЛАВАПТЕКА» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 28.09.2019.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 2011-12-22
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5 пп г)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 2010-04-12
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 55
Положение нормативно-правового акта.Часть 6
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н)
Положение нормативно-правового акта.Пункт 38
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Информация о результатах проверки направлена в Министерство здравоохранения Республики Крым
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст протокол об административном правонарушении №50 от 01.07.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-28
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 49 от 28.06.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «ГЛАВАПТЕКА» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 28.09.2019.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н)
Положение нормативно-правового акта.Пункт 24 пп а)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 2011-12-22
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5 пп г)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Велишаева Э.А.
Должность генеральный директор ООО «ГЛАВАПТЕКА»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО Вадько К.С.
Должность уполномоченное лицо по доверенности б/н ООО «ГЛАВАПТЕКА» от 07.06.2019
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст Акт подписан 28.06.2019

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-06-28T16:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ 298108, Республика Крым, г. Феодосия, улица Чехова, дом 5, кабинет 402а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2019-06-07T12:30:00.0
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 10
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Акт подписан 28.06.2019
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Белялова З.И.
Должность начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Головнева А.А.
Должность главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В соответствии с п.24 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н): Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту. В нарушение пп. «а» п.24 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н) в Аптеке готовых лекарственных форм: 297200, Республика Крым, Ленинский район, пгт. Ленино, ул. Энгельса, д. 11а в торговом зале в витринной стойке имеется проход, который не исключает свободный доступ покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В нарушение пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н), а также в нарушение требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в Аптеке готовых лекарственных форм: 297200, Республика Крым, Ленинский район, пгт. Ленино, ул. Энгельса, д. 11а, отсутствует наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р): - «Ампициллин» таблетки; - «Атенолол» таблетки.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Информация о результатах проверки направлена в Министерство здравоохранения Республики Крым
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст протокол об административном правонарушении №50 от 01.07.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-28
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 49 от 28.06.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «ГЛАВАПТЕКА» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 28.09.2019.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н)
Положение нормативно-правового акта.Пункт 24 пп а)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 2011-12-22
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5 пп г)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Информация о результатах проверки направлена в Министерство здравоохранения Республики Крым
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст протокол об административном правонарушении №50 от 01.07.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-28
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 49 от 28.06.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «ГЛАВАПТЕКА» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 28.09.2019.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н)
Положение нормативно-правового акта.Пункт 38
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 2010-04-12
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 55
Положение нормативно-правового акта.Часть 6
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 2011-12-22
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5 пп г)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Велишаева Э.А.
Должность генеральный директор ООО «ГЛАВАПТЕКА»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО Вадько К.С.
Должность уполномоченное лицо по доверенности б/н ООО «ГЛАВАПТЕКА» от 07.06.2019
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст Акт подписан 28.06.2019

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-06-28T16:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ 298108, Республика Крым, г. Феодосия, улица Чехова, дом 5, кабинет 402а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2019-06-07T12:30:00.0
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 10
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Акт подписан 28.06.2019
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Белялова З.И.
Должность начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Головнева А.А.
Должность главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В нарушение требования пункта 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н: - в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, ул. Федько, д.31 в материальной комнате поверхность потолка (имеются участки с подтеками) не допускает возможность проведения влажной уборки.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В нарушение требования п.47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н), а также в нарушение требования п.42 Правил хранения лекарственных средств (утв.Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н) в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, ул. Федько, д.31: В торговом зале на полке осуществляется хранение лекарственного препарата, требующего хранения при температуре не выше +20С: хлорофиллипт, раствор для местного применения масляный 2%, 20 мл, серия 321218, срок годности до 01.21, в количестве 1 уп., произв-ль ЗАО «Вифитех» - фактически хранится при температуре +25,4С (измерена гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2, поверка в апреле 2019 года, заводской №43, в журнале регистрации температуры и влажности указана температура воздуха +25С ). В торговом зале на полке осуществляется хранение лекарственного препарата, требующего хранения при температуре от 18 до 20С: циннаризин, таблетки 25 мг №50, серия 41018, срок годности до 11.2020 г., в количестве 6 упаковок, произв-ль ОАО «Ирбитский ХФЗ» - фактически хранится при температуре +25,4С (измерена гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2, поверка в апреле 2019 года, заводской №43, в журнале регистрации температуры и влажности указана температура воздуха +25С).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В нарушение пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н), а также в нарушение требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, ул. Федько, д.31, отсутствует наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р): - «Бифидобактерии бифидум» капсулы или порошок для приема внутрь; - «Изосорбида динитрат» таблетки; - «Ципрофлоксацин» капли ушные.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В нарушение требования п.15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н), а также п.12 Правил хранения лекарственных средств (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н) в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, ул. Федько, д.31 в торговом зале в полке промаркированной «4-10» совместно с другими препаратами осуществляется хранение лекарственного препарата с истекшим сроком годности, тогда как для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности должна быть выделена зона, предназначенная для указанной функции: цифран СТ, таблетки п/п/о №10, серия 2885187, срок годности до 06/2019 г., производитель Сан Фармасьютикалз Интастриз Лтд, Индия, в количестве 1 упаковки. В журнале учета препаратов с ограниченным сроком годности указанный препарат отсутствует.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Информация о результатах проверки направлена в Министерство здравоохранения Республики Крым
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст протокол об административном правонарушении №50 от 01.07.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-28
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 49 от 28.06.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «ГЛАВАПТЕКА» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 28.09.2019.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н)
Положение нормативно-правового акта.Пункт 25
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 2011-12-22
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт г) п. 5
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Информация о результатах проверки направлена в Министерство здравоохранения Республики Крым
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст протокол об административном правонарушении №50 от 01.07.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-28
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 49 от 28.06.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «ГЛАВАПТЕКА» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 28.09.2019.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 2010-08-23
Номер нормативно-правового акта 706н
Положение нормативно-правового акта №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 42
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 2011-12-22
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт з) п.5
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Информация о результатах проверки направлена в Министерство здравоохранения Республики Крым
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст протокол об административном правонарушении №50 от 01.07.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-28
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 49 от 28.06.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «ГЛАВАПТЕКА» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 28.09.2019.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 2010-04-12
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 55
Положение нормативно-правового акта.Часть 6
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н)
Положение нормативно-правового акта.Пункт 38
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 2011-12-22
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5 пп. г)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Информация о результатах проверки направлена в Министерство здравоохранения Республики Крым
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст протокол об административном правонарушении №50 от 01.07.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-28
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 49 от 28.06.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «ГЛАВАПТЕКА» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 28.09.2019.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 2010-08-23
Номер нормативно-правового акта 706н
Положение нормативно-правового акта №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 12
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н):
Положение нормативно-правового акта.Пункт 15
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 2011-12-22
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт з) п.5
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Велишаева Э.А.
Должность генеральный директор ООО «ГЛАВАПТЕКА»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО Вадько К.С.
Должность уполномоченное лицо по доверенности б/н ООО «ГЛАВАПТЕКА» от 07.06.2019
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст Акт подписан 28.06.2019

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "ГЛАВАПТЕКА"
ИНН 9108120500
ОГРН 1179102015630
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2017-06-14

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Категория риска Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-05-31

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312958643
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1149102022013
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-06-07
Дата окончания проведения мероприятия 2019-06-28
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 10
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств с целью выполнения ежегодного плана проверок Росздравнадзора на 2019 год, опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации, порядковый номер проверки в системе ФГИС ЕРП 001901186743 / 2019010306 в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств Реквизиты проверочных листов: приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» задачами настоящей проверки являются: - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения; - лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 8) проведение отбора образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти - с 07.06.2019 по 28.06.2019 (2 часа).
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 7) проверка соблюдения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения - с 07.06.2019 по 28.06.2019 (2 часа);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 6) проверка соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения - с 07.06.2019 по 28.06.2019 (1 час);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 5) проверка соблюдения правил организации хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим сроком годности - с 07.06.2019 по 28.06.2019 (1 часа);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 4) проверка наличия санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения осуществляемых работ (услуг) - с 07.06.2019 по 28.06.2019 (1 час);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 3) оценка соответствия помещений и оборудования, работников, осуществляющих фармацевтическую деятельность - с 07.06.2019 по 28.06.2019 (1 час);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 2) изучение документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения фармацевтической деятельности; штатного расписания; должностных инструкций; трудовых договоров с работниками, осуществляющими фармацевтическую деятельность; документов, подтверждающих наличие соответствующего образования и квалификацию работников - с 07.06.2019 по 28.06.2019 (1 час);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) проверка наличия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности у ООО «ГЛАВАПТЕКА», проверка документов, подтверждающих полномочия руководителя или иного должностного лица юридического лица, его уполномоченного представителя (приказ о назначении, паспорт, ИНН), рассмотрение уставных документов с целью изучения организации фармацевтической деятельности - с 07.06.2019 по 28.06.2019 (1 час);

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2017-06-14
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П82-81/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-05-30

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 2009-11-23
Номер нормативно-правового акта 944
Положение нормативно-правового акта №:944 от 23.11.2009 Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта №:9438 от 09.11.2017 Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2008-12-26
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья 9
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2011-11-21
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья 15; Пункты 2, 4 Части 2 Статьи 74; Пункт 2 Статьи 85
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2011-05-04
Номер нормативно-правового акта 99-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Статья 19
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2010-04-12
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 9 Части 1, 4, 5, 6
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2002-12-27
Номер нормативно-правового акта 184-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
Положение нормативно-правового акта.Статья 34, 36-38
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2012-10-15
Номер нормативно-правового акта 1043
Положение нормативно-правового акта №:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2011-12-22
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2012-12-13
Номер нормативно-правового акта 1040н
Положение нормативно-правового акта №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 7.6
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки