|
🔢 ИНН:
|
9103018951 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1159102010781 |
|
📍 Адрес:
|
298668, Россия, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Гаспра, ул. 40 лет Октября, дом 3, квартира 121-23 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
08.07.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Аптека 35" (ИНН: 9103018951) , адрес: 298668, Россия, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Гаспра, ул. 40 лет Октября, дом 3, квартира 121-23
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 298680, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Симеиз, ул. Советская, д.46 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Адрес | 298668, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Гаспра, ул. 40 лет Октября, дом 3 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Адрес | 298670, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Кореиз, Алупкинское шоссе, д.15 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Адрес | 298668, Россия, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Гаспра, ул. 40 лет Октября, дом 3, квартира 121-23 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-07-19T15:30:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 298680, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Симеиз, ул. Советская, д.46 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-07-08T15:30:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 6 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Белялова Зейнеб Ильясовна |
|---|---|
| Должность | начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Аединов Азиз Ризаевич |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Головнева Анна Андреевна |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | лекарственные препараты хранятся без учета требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата. В торговом зале Аптеки готовых лекарственных форм: 298680, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Симеиз, ул. Советская, д. 46, при температуре воздуха +23 С и относительной влажности воздуха 65% (измеряется гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2, заводской №С626, поверка от 2 квартал 2019 года) осуществляется хранение лекарственных препаратов: - Касторовое масло, масло для приема внутрь, флаконы по 30 г., пачки картонные, серия 031018, производства ООО «Аромасинтез», Россия, срок годности до 11.2021, 7 уп., требующего хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя в защищенном от света месте, при температуре не выше 20 С; - Преднизолон, мазь для наружного применения, 0.5%, серия 081118, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, срок годности до 12.2020, 1 уп., требующего хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя при температуре не выше 15 С. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в торговом зале Аптеки готовых лекарственных форм: 298680, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Симеиз, ул. Советская, д. 46, гигрометр психрометрическим типа ВИТ-2, заводской №С626, поверка от 2 квартал 2019 года прикреплен возле двери, ведущей из торгового зала в коридор. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | отсутствует наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р, I Раздел «Для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов)»): - «Нитроглицерин» аэрозоль или спрей подъязычный дозированный; - «Ампициллин» таблетки |
| Код | 29 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019 |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 29 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019 |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 29 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019 |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | № 647н от 31.08.2016 Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения Пункт 38 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 55 |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | 6 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-12-22 |
| Номер нормативно-правового акта | 1081 |
| Положение нормативно-правового акта | №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 5 Подпункт г) |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Шустова Ольга Михайловна |
|---|---|
| Должность | директор ООО «Аптека 35» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-07-19T15:30:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 298680, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Симеиз, ул. Советская, д.46 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-07-08T14:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 6 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Белялова Зейнеб Ильясовна |
|---|---|
| Должность | начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Аединов Азиз Ризаевич |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Головнева Анна Андреевна |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | , в журнале учета лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности отсутствуют данные о лекарственных препаратах: - в Аптеке готовых лекарственных форм: 298668, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Гаспра, ул. 40 лет Октября, дом 3 Диоксидин, раствор для внутриполостного и наружного применения 10 мг/мл, ампулы №10, пачки картонные, серия 350917, производства ОАО «Новосибхимфарм», Россия, годен до 10.2019, 1 упаковка (в тоже время есть информация о лекарственных препаратах со сроками годности до 09.2019, 11.2019, 12.2019). |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в торговом зале Аптеки готовых лекарственных форм: 298668, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Гаспра, ул. 40 лет Октября, дом 3, гигрометр психрометрический типа ВИТ-2, заводской №004572, поверка от 19.11.2018 прикреплен к коробке двери, ведущей из торгового зала в материальную комнату |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | отсутствует наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р, I Раздел «Для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов)»): - «Фамотидин» таблетки; - «Изосорбида мононитрат» капсулы или таблетки; - «Доксициклин» капсулы или таблетки; - «Амоксициллин» капсулы или таблетки; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь; - «Ампициллин» таблетки; - «Осельтамивир» капсулы; - «Диклофенак» капли глазные; суппозитории ректальные; - «Парацетамол» сироп (для детей) или суспензия для приема внутрь (для детей); - «Беклометазон» аэрозоль для ингаляций дозированный; - «Лоратадин» сироп; |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | лекарственные препараты хранятся без учета требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата. В торговом зале Аптеки готовых лекарственных форм: 298668, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Гаспра, ул. 40 лет Октября, дом 3, при температуре воздуха +24 С и относительной влажности воздуха 66% (измеряется гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2, заводской №004572, поверка от 19.11.2018) осуществляется хранение лекарственных препаратов: - Касторовое масло, масло для приема внутрь, флаконы по 30 г., пачки картонные, серия 031018, производства ООО «Аромасинтез», Россия, срок годности до 11.2021, 1 уп., требующего хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя в защищенном от света месте, при температуре не выше 20 С; - Метилурацил, мазь для местного и наружного применения 10 %, 25 г., тубы, пачки картонные, серия 1230818, производства ПАО «Биохимик», Россия, срок годности до 03.2022, 2 уп., требующего хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя в сухом месте, при температуре не выше 15 С. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | осуществляется хранение рецепта на анксиолитик феназепам (код N05B), выписанного 01.10.2018, и иных рецептов на соответствующие группы препаратов, тогда как они подлежат хранению в течение 3-х месяцев. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, не зарегистрированы в соответствующем журнале, о фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли не проинформировал руководителя соответствующей медицинской организации. - так рецепт, выписанный 01.10.2018 Гаспринской врачебной амбулаторией ГБУЗ РК «Ялтинская городская больница №1» для пациента Б.Т.С., оформлен с нарушениями: медицинским работником рецепт выписан по торговому наименованию «феназепам» вместо международного непатентованного наименования (Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин), в рецепте не отмечен срок действия рецепта, фактически данный рецепт обслужен; - так рецепт, выписанный 22.11.2018 Гаспринской врачебной амбулаторией ГБУЗ РК «Ялтинская городская больница №1» для пациента К.Т.Л., оформлен с нарушениями: медицинским работником рецепт выписан по торговому наименованию «феназепам» вместо международного непатентованного наименования (Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин), в рецепте не отмечен срок действия рецепта, фактически данный рецепт обслужен; - так рецепт, выписанный 25.12.2018 Гаспринской врачебной амбулаторией ГБУЗ РК «Ялтинская городская больница №1» для пациента Б.Л.А., оформлен с нарушениями: медицинским работником рецепт выписан по торговому наименованию «феназепам» вместо международного непатентованного наименования (Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин), в рецепте не отмечен срок действия рецепта, фактически данный рецепт обслужен. |
| Код | 29 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019 |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 29 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019 |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 29 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019 |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 29 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019 |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 29 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019 |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 29 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019 |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| ФИО | Шустова Ольга Михайловна |
|---|---|
| Должность | директор ООО «Аптека 35» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-07-19T15:30:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 298680, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Симеиз, ул. Советская, д.46 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-07-08T12:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 6 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Аединов Азиз Ризаевич |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Головнева Анна Андреевна |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Белялова Зейнеб Ильясовна |
| Должность | начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | на полке холодильника «2-8 С» совместно с другими препаратами осуществляется хранение лекарственного препарата с истекшим сроком годности, тогда как хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности должно осуществляться в выделенной зоне, предназначенной для указанной функции: - Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения, 250 мг/5 мл, 5 ампул по 5 мл, серия 62571, производства Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У., Испания, годен до: 06.2019, в количестве 0,8 упаковки (4 ампулы). |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | отсутствует наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р, II Раздел «Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность»): - «Диклофенак» капли глазные; - «Парацетамол» сироп (для детей) или суспензия для приема внутрь (для детей); |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в журнале учета лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности отсутствуют данные о лекарственных препаратах: - в Аптечном пункте: 298670, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Кореиз, Алупкинское шоссе, д.15 - Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения, 250 мг/5 мл, 5 ампул по 5 мл, серия 62571, производства Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У., Испания, годен до: 06.2019, в количестве 0,8 упаковки (4 ампулы); |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | лекарственные препараты хранятся без учета требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата. В холодильнике «2-8 С» Аптечного пункта: 298670, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Кореиз, Алупкинское шоссе, д.15, при температуре воздуха +7 С (измеряется термометром, заводской №085, поверка 2 квартал 2019 года) осуществляется хранение лекарственных препаратов: - Нистатин, мазь для наружного применения, 100000 ЕД/г, 15 г., серия 1831018, производства ОАО «Биохимик», Россия, срок годности до 11.2021, требующего хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя в защищенном от света месте, в количестве 1 уп., при температуре не выше 5 С |
| Код | 29 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019 |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 29 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019 |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 29 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019 |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 29 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019 |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| ФИО | Шустова Ольга Михайловна |
|---|---|
| Должность | директор ООО «Аптека 35» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-07-19T15:30:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 298680, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Симеиз, ул. Советская, д.46 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2019-07-08T12:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 6 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Белялова Зейнеб Ильясовна |
|---|---|
| Должность | начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Аединов Азиз Ризаевич |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Головнева Анна Андреевна |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | предъявлена пустая тетрадь без граф, промаркированная как «Журнал учета неправильно выписанных рецептов» |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | предъявлена пустая тетрадь без граф, промаркированная как «Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент, но отсутствующими на момент обращения покупателя». |
| Код | 29 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019 |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 29 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019 |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| ФИО | Шустова Ольга Михайловна |
|---|---|
| Должность | директор ООО «Аптека 35» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | С актом проверки ознакомлена, экземпляр акта со всеми приложениями получила 19.07.2019 Шустова Ольга Михайловна, директор ООО «Аптека 35» |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "Аптека 35" |
| ИНН | 9103018951 |
| ОГРН | 1159102010781 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2000-02-29 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-07-02 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312958643 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1149102022013 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Аединов Азиз Ризаевич |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Белялова Зейнеб Ильясовна |
| Должность | начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Луцик Елена Григорьевна |
| Должность | заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Климов Василий Викторович |
| Должность | руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Белоглазов Олег Михайлович |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Головнева Анна Андреевна |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-07-08 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-07-19 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 10 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств с целью выполнения ежегодного плана проверок Росздравнадзора на 2019 год, опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации, порядковый номер проверки в системе ФГИС ЕРП 001901186745 / 2019010306 в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств Реквизиты проверочных листов: приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» задачами настоящей проверки являются: - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения; - лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) проверка наличия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности у ООО «Аптека 35», проверка документов, подтверждающих полномочия руководителя или иного должностного лица юридического лица, его уполномоченного представителя (приказ о назначении, паспорт, ИНН), рассмотрение уставных документов с целью изучения организации фармацевтической деятельности - с 08.07.2019 по 19.07.2019 (1 час); |
|---|---|
| Дата начала | 2019-07-08 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-07-19 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 2) изучение документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения фармацевтической деятельности; штатного расписания; должностных инструкций; трудовых договоров с работниками, осуществляющими фармацевтическую деятельность; документов, подтверждающих наличие соответствующего образования и квалификацию работников - с 08.07.2019 по 19.07.2019 (1 час); |
| Дата начала | 2019-07-08 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-07-19 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 3) оценка соответствия помещений и оборудования, работников, осуществляющих фармацевтическую деятельность - с 08.07.2019 по 19.07.2019 (1 час); |
| Дата начала | 2019-07-08 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-07-19 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 4) проверка наличия санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения осуществляемых работ (услуг) - с 08.07.2019 по 19.07.2019 (1 час); |
| Дата начала | 2019-07-08 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-07-19 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 5) проверка соблюдения правил организации хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим сроком годности - с 08.07.2019 по 19.07.2019 (1 час); |
| Дата начала | 2019-07-08 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-07-19 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 6) проверка соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения - с 08.07.2019 по 19.07.2019 (1 час); |
| Дата начала | 2019-07-08 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-07-19 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 7) проверка соблюдения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения - с 08.07.2019 по 19.07.2019 (2 часа); |
| Дата начала | 2019-07-08 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-07-19 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 8) проведение отбора образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти - с 08.07.2019 по 19.07.2019 (2 часа). |
| Дата начала | 2019-07-08 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-07-19 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2000-02-29 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П82-94/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-07-02 |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-12-13 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 1040н |
| Положение нормативно-правового акта | №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 7.6 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-12-22 |
| Номер нормативно-правового акта | 1081 |
| Положение нормативно-правового акта | №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 5 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 9 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-11-21 |
| Номер нормативно-правового акта | 323-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 15; Пункты 2, 4 Части 2 Статьи 74; Пункт 2 Статьи 85 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-05-04 |
| Номер нормативно-правового акта | 99-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 19 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-10-15 |
| Номер нормативно-правового акта | 1043 |
| Положение нормативно-правового акта | №:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 5 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2009-11-23 |
| Номер нормативно-правового акта | 944 |
| Положение нормативно-правового акта | №:944 от 23.11.2009 Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |