Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (8 шт.):

• в согласии пациента на переливание крови и её компонентов отсутствует расшифровка подписи врача, а есть только подпись врача, которую невозможно идентифицировать
• отсутствует 0,25 ставки медицинской сестры, 0,25 ставки санитарки
• внесение информации в единую базу данных донорства крови и ее компонентов не осуществляется единая база данных донорства крови и ее компонентов отсутствует
• отсутствует персональный компьютер для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных, штрихкодовый сканер, принтер
• после окончания переливания донорский контейнер с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, хранится в течение 48 часов в бытовых холодильниках процедурных кабинетов
• не обеспечивается подогревание эритроцитсодержащих компонентов крови с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, с регистрацией в медицинской документации
• в протоколах переливания эритроцитной массы в графе результат контрольной проверки группы крови реципиента не представляется возможным идентифицировать реактив - не указан производитель реактива, которым проводили исследования
• результаты определения группы крови пациента на лицевой стороне титульного листа истории болезни не подтверждены подписью врача

Нарушенный правовой акт:

• п. 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением правительства РФ от 22.06.20149 № 797; п. 1.7 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
• п. 2 приложения № 5, приложения № 6 требований организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
• подп. 2 п. 2 ст. 8 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; подп. «в» п. 4 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п. 3 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 05.08.2019 № 667
• п. 3 приложения № 2 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.03.2012г. №278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»
• п. 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением правительства РФ от 22.06.20149 № 797
• п. 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением правительства РФ от 22.06.20149 № 797; п. 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• п. 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением правительства РФ от 22.06.20149 № 797; п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
• ст. 9, 12 ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» п. 2 ст.19 ФЗ от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» п. 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206; п. 2, 31, 32, 35 Приказ Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» (зарегистрирован в Минюсте России 28 ноября 2011 г. № 22412); пп. Д п.7 Положения о Региональном управлении № 15 ФМБА России, утвержденное приказом ФМБА России от 16.02.2011 г. №5у, Изменения в Положение о Региональном управлении № 15 ФМБА России, утвержденные приказом ФМБА России от 10.12.2013г. №125у

Выданные предписания:

• Обеспечить расшифровку подписи врача в согласии пациента на переливание крови и её компонентов
• Обеспечить наличие должностей в кабинете трансфузионной терапии медсестра 0,25-ст.; санитарка 0,25 ст.
• Обеспечить наличие и ведение единой базы данных донорства крови и ее компонентов
• Обеспечить наличие персонального компьютера для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных, штрихкодового сканера, принтера
• Обеспечить наличие медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, для сохранения контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл) после трансфузии, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость
• Обеспечить подогревание эритроцитсодержащих компонентов крови с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, с регистрацией в медицинской документации
• Обеспечить указание сведений (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах (реагентах) в протоколах переливания эритроцитной массы при контрольной проверке группы крови реципиента
• Обеспечить наличие подписи и расшифровки врача на титульном листе истории болезни в разделе «Результаты определения группы крови пациента»