|
🔢 ИНН:
|
4515001796 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1024501598846 |
|
📍 Адрес:
|
641530 Курганская область, Мокроусовский район, Село Мокроусово, ул.Советская, 52 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
26.04.2019 |
Межрегиональное управление № 71 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации Государственное бюджетное учреждение «Мокроусовская центральная районная больница» (ГБУ «Мокроусовская ЦРБ») (ИНН: 4515001796) , адрес: 641530 Курганская область, Мокроусовский район, Село Мокроусово, ул.Советская, 52
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 641530 Курганская область, Мокроусовский район, Село Мокроусово, ул.Советская, 52 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 641530 Курганская область, Мокроусовский район, Село Мокроусово, ул.Советская, 52 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-05-30T15:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Межрегиональное управление № 71 ФМБА России |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-04-26T09:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 20 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Бабкина Лариса Вячеславовна |
|---|---|
| Должность | начальник отдела эпидемиологического надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | На врача хирурга Будаева Ф.В., ответственного за организацию трансфузионной терапии, отсутствуют документы, подтверждающие прохождение обучения по трансфузиологии |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Выявлено нарушение температурных условий внутри термоконтейнера при транспортировке свежезамороженной плазмы: по данным «Журнала регистрации температурного режима транспортировки свежезамороженной плазмы» внутри транспортного контейнера регистрируется температура от -8 град.С до -15град.С (при нормируемой не выше минус 18град.С) |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В клинико-диагностической лаборатории ГБУ «Мокроусовская ЦРБ» не проводится фенотипирование по антигенам C, c, E, e, , K, k и определение антиэритроцитарных антител у реципиентов, нуждающихся в проведении трансфузии |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Журнал учёта размораживания СЗП не ведётся, т.е не обеспечивается прослеживаемость донорской крови и ее компонентов, не ведётся регистрация данных о выполнении работ и об исполнителях работ |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Хранение компонентов донорской крови осуществляется в бытовом холодильном оборудовании, не разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и не соответствующему своему назначению |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Размораживание СЗП осуществляется без применения специально предназначенного оборудования |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Выявлены нарушения требований приказа Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 г. №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови (или) её компонентов» |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | постановлением №71-37/19 от 11.06.2019 по делу об административном правонарушении назначено наказание в виде предупреждения виновному лицу по ч 1 ст. 6.31 КоАП РФ, Протокол №71-37/19 от 03.06.2019 |
| Код | п.1 предписания № 19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-30 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-02 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Во исполнение требований п.7 приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 N 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» сотрудник, ответственный за организацию трансфузионной терапии, должен быть обучен по вопросам трансфузиологии. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п.7 приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 N 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | п.3 предписания № 19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-30 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-02 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Во исполнение требований п.60 приложения №3 к «Техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (утв. Постановлением Правительства от 26.01.2010г. № 29» при транспортировке плазмы в течение всего времени транспортировки температура внутри транспортного контейнера не должна подниматься выше -18 C. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п.60 приложения №3 к «Техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (утв. Постановлением Правительства от 26.01.2010г. № 29» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | п.4 предписания №19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-30 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-02 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Во исполнение требований п. 8 Приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови (или) её компонентов» фенотипирование по антигенам C, c, E, e, , K, k и определение антиэритроцитарных антител у реципиента, нуждающихся в проведении трансфузии, осуществлять в клинико-диагностической лаборатории. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 8 Приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови (или) её компонентов» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | п.6 предписания №19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-30 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-02 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Во исполнение требований п.20 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 г., в целях обеспечения прослеживаемости донорской крови и ее компонентов вести регистрацию данных о выполнении работ и об исполнителях работ (регистрировать процедуру размораживания свежезамороженной плазмы). |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п.20 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 г. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | п.2 предписания № 19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-30 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-02 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Во исполнение требований п.27 Приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно инфузионной терапии (утв. Постановлением Правительства от 26.01.2010г. №29) применяемое для хранения донорской крови и её компонентов оборудование должно быть разрешено к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствовать своему назначению. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п.27 Приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (утв. Постановлением Правительства от 26.01.2010г. №29) |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | п.5 предписания №19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-30 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-02 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Во исполнение требований п.46 приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013г. №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови (или) её компонентов» непосредственно перед трансфузией (переливанием) свежезамороженную плазму размораживать при температуре 37 C с использованием специально предназначенного оборудования для размораживания. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п.46 приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013г. №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови (или) её компонентов» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | п.7 предписания №19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-30 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-02 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Ведение протоколов переливаний компонентов донорской крови проводить согласно требованиям приказа Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови (или) её компонентов». |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | приказ Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 г. №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови (или) её компонентов» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Зайцев В.В. |
|---|---|
| Должность | главный врач ГБУ «Мокроусовская ЦРБ» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | С актом проверки ознакомлен. Акт подписан |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Государственное бюджетное учреждение «Мокроусовская центральная районная больница» (ГБУ «Мокроусовская ЦРБ») |
| ИНН | 4515001796 |
| ОГРН | 1024501598846 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2002-12-02 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Иной вид надзора |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-04-23 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000435842 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Межрегиональное управление № 71 Федерального медико-биологического агентства |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1057410013737 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001214 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000003874 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением санитарного законодательства Российской Федерации в отдельных отраслях промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях |
| ФИО | Бабкина Лариса Вячеславовна |
|---|---|
| Должность | начальник отдела эпидемиологического надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Евсеева Екатерина Сергеевна |
| Должность | главный специалист эксперт отдела эпидемиологического надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-04-26 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-05-30 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) провести документарную проверку деятельности структурных подразделений ГБУ "Мокроусовская ЦРБ", осуществляющих хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, на соответствие исполнения обязательных требований - в период с 26 апреля по 30 мая 2019 г. |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 2) провести проверку структурных подразделений ГБУ "Мокроусовская ЦРБ", осуществляющих обследование образцов крови реципиентов, на соответствие исполнения обязательных требований - в период с 26 апреля по 30 мая 2019 г. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 3) запросить документы, подтверждающие исполнение обязательных требований ГБУ "Мокроусовская ЦРБ" - в период с 26 апреля по 30 мая 2019 г. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 4) составить и направить заказным письмом в адрес ГБУ "Мокроусовская ЦРБ" акт проверки - в период с 26 апреля по 30 мая 2019 г. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 5) в случае выявления нарушений обязательных требований выдать ГБУ "Мокроусовская ЦРБ" предписание об устранении нарушений - в период с 26 апреля по 30 мая 2019 г. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 6) в случае выявления нарушений требований технического регламента составить протоколы об административных правонарушениях - в период с 26 апреля по 30 мая 2019 г. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 7) передать составленные протоколы об административных правонарушениях в течение 3-х суток должностному лицу ФМБА России, уполномоченному рассматривать дела об административных правонарушениях по ст. 23.84 КоАП, рассмотреть дела об указанных административных правонарушениях и принять меры по предотвращению нарушений в случаях связанных с несоблюдением требований технического регламента ГБУ «Мокроусовская ЦРБ» и его должностными лицами. |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2002-12-02 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 30 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-04-23 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 9, 11 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-07-20 |
| Номер нормативно-правового акта | 125-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:125-ФЗ от 20.07.2012 О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 19 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |