Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (4 шт.):

• При рассмотрении медицинской карты №300128 от 12.02.2019 г. установлено, что перед трансфузией реципиенту эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не оформлено информированное добровольное согласие (трансфузия от 14.02.2019 г.)
• Заявки врачей из отделений ГБУЗ СО «Демидовская ГБ», осуществляющих клиническое использование донорской крови и ее компонентов, направляются непосредственно в государственное бюджетное учреждение здравоохранение Свердловской области «Областная станция переливания крови» для получения компонентов донорской крови. Таким образом, решение о расходовании донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ СО «Демидовская ГБ» принимают врачи, проводящие трансфузию, а не заведующий кабинетом трансфузионной терапии
• В медицинских картах (ф. 003/у) отсутствуют сведения о сроке годности и производителе реагентов, используемых для контрольной проверки группы крови реципиента
• При рассмотрении медицинской карты №300128 от 12.02.2019 г. установлено, что 23 февраля 2019 года реципиенту проведены трансфузии двух гемаконов с эритроцитсодержащими компонентами донорской крови: с 12 часов 30 минут до 13 часов 30 минут, из чего следует, что биологическая проба врачом не была проведена или проведена с нарушением техники проведения

Нарушенный правовой акт:

• часть 1 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункт 1.7. Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
• пункт 8 раздела III приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 года №478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»
• пункт 18в) Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. №183н
• пункты 14, 15 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н)
• 294-ФЗ от 26.12.2008

Выданные предписания:

• перед трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов обеспечить оформление информированного добровольного согласия реципиента на трансфузию донорской крови и (или) ее компонентов.
• обеспечить принятие решения о расходовании донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ СО «Демидовская ГБ» заведующим кабинетом трансфузионной терапии ГБУЗ СО «Демидовская ГБ».
• при внесении результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0 в медицинскую карту стационарного больного (ф. №003/у) обеспечить указание сведений о производителе и сроке годности используемых реактивов (реагентов).
• перед трансфузией донорской крови и ее компонентов проводить биологическую пробу в соответствии с требованиями пунктов 14, 15 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н.