Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (6 шт.):

• Допущено использование оборудования не соответствующего своему назначению и не разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке для хранения донорской крови и ее компонентов
• при осуществлении поставки компонентов донорской крови не обеспечивается прослеживаемость данных, а именно отсутствуют данные об оборудовании, времени и условиях транспортировки компонентов донорской крови (температура внутри транспортного контейнера) на этапе доставки с ГУ РСПК.
• На титульный лист не всегда выносится (отсутствует) информация о подтверждении группы и резус фактора
• Хранение реагентов для определения группы крови, резус-фактора, фенотипирования и определения антиэритроцитарных антител реципиентов в КТТ ГБУЗ РК «Усть-Куломская ЦРБ» осуществляется в оборудовании не соответствующем своему назначению и не имеющего разрешения к использованию на территории Российской Федерации (свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения)
• Врачебный и средний медицинский персонал ГБУЗ РК «Усть-Куломская ЦРБ» (врачи и медицинские сестры), участвующий в трансфузионном процессе, в 2018 году и истекшем периоде 2019 года не проходили обучение (подготовку и переподготовку), проверку знаний и умений
• Отсутствуют подписи лечащего врача под данными результата исследования группы крови и резус-фактора на лицевой стороне титульного листа истории болезни

Нарушенный правовой акт:

• пункта 7 раздела I, пункта 42 раздела III,, пункта 27 приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года №29, раздел 3 приложения № 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 марта 2012 г. N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения", ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• подпункт 25 пункта 8, п.7, п.п. 20, 56-60 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г
• На титульный лист не всегда выносится (отсутствует) информация о подтверждении группы и резус фактора
• п. 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• пункта 11.2.5.* Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
• пунктов 18, приложения №1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», пункта 1 и 6 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
• 294-ФЗ от 26.12.2008

Выданные предписания:

• обеспечить хранение обследованных эритроцитсодержащих сред (эритроцитная масса, эритроцитная взвесь) в КТТ ГБУЗ РК «Усть-Куломская ЦРБ» в оборудовании соответствующем своему назначению и разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке для хранения донорской крови и ее компонентов
• обеспечить прослеживаемость данных при осуществлении поставки компонентов донорской крови ( данные об оборудовании, времени и условиях транспортировки компонентов донорской крови) на этапе доставки с ГУ РСПК
• обеспечить вынесение на титульный лист информации о подтверждении группы и резус фактора
• обеспечить хранение реагентов для определения группы крови, резус-фактора , фенотипорования и определения антиэритроцитарных антител реципиентов в КТТ ГБУЗ РК «Усть-Куломская ЦРБ» в оборудовании соответствующем своему назначению и имеющем разрешение к использованию на территории Российской Федерации (свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения)
• обеспечить обучение и проверку знаний и умений врачебного и среднего медицинского персонала ГБУЗ РК «Усть-Куломская ЦРБ» (врачи и медицинские сестры), участвующего в трансфузионном процессе
• обеспечить наличие подписи лечащего врача под данными результата исследования группы крови и резус-фактора