|
🔢 ИНН:
|
1114000503 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1021101033172 |
|
📍 Адрес:
|
168060, РЕСПУБЛИКА КОМИ, РАЙОН УСТЬ-КУЛОМСКИЙ, СЕЛО УСТЬ-КУЛОМ, УЛИЦА ЛЕНИНА, ДОМ 1 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
16.04.2019 |
Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "УСТЬ-КУЛОМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1114000503) , адрес: 168060, РЕСПУБЛИКА КОМИ, РАЙОН УСТЬ-КУЛОМСКИЙ, СЕЛО УСТЬ-КУЛОМ, УЛИЦА ЛЕНИНА, ДОМ 1
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 168060, РЕСПУБЛИКА КОМИ, РАЙОН УСТЬ-КУЛОМСКИЙ, СЕЛО УСТЬ-КУЛОМ, УЛИЦА ЛЕНИНА, ДОМ 1 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 168060, РЕСПУБЛИКА КОМИ, РАЙОН УСТЬ-КУЛОМСКИЙ, СЕЛО УСТЬ-КУЛОМ, УЛИЦА ЛЕНИНА, ДОМ 1 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-04-19T14:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 168060, Республика Коми, Усть-Куломский район, село Усть-Кулом, ул. Ленина, 1 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-04-16T11:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 4 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 25 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Насибуллина Татьяна Владимировна |
|---|---|
| Должность | заместитель руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Допущено использование оборудования не соответствующего своему назначению и не разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке для хранения донорской крови и ее компонентов |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | при осуществлении поставки компонентов донорской крови не обеспечивается прослеживаемость данных, а именно отсутствуют данные об оборудовании, времени и условиях транспортировки компонентов донорской крови (температура внутри транспортного контейнера) на этапе доставки с ГУ РСПК. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | На титульный лист не всегда выносится (отсутствует) информация о подтверждении группы и резус фактора |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Хранение реагентов для определения группы крови, резус-фактора, фенотипирования и определения антиэритроцитарных антител реципиентов в КТТ ГБУЗ РК «Усть-Куломская ЦРБ» осуществляется в оборудовании не соответствующем своему назначению и не имеющего разрешения к использованию на территории Российской Федерации (свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения) |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Врачебный и средний медицинский персонал ГБУЗ РК «Усть-Куломская ЦРБ» (врачи и медицинские сестры), участвующий в трансфузионном процессе, в 2018 году и истекшем периоде 2019 года не проходили обучение (подготовку и переподготовку), проверку знаний и умений |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Отсутствуют подписи лечащего врача под данными результата исследования группы крови и резус-фактора на лицевой стороне титульного листа истории болезни |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | протокол № 91-048/19 от 19.04.2019г. На ЮЛ |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | постановление № 91-048/19 от 25.04.2019г. На ЮЛ-20000 рублей |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | оплачено 30.04.2019 - 20000 рублей |
| Код | 08-16-8-П |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить хранение обследованных эритроцитсодержащих сред (эритроцитная масса, эритроцитная взвесь) в КТТ ГБУЗ РК «Усть-Куломская ЦРБ» в оборудовании соответствующем своему назначению и разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке для хранения донорской крови и ее компонентов |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | пункта 7 раздела I, пункта 42 раздела III,, пункта 27 приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года №29, раздел 3 приложения № 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 марта 2012 г. N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения", ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | протокол № 91-048/19 от 19.04.2019г. На ЮЛ |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | постановление № 91-048/19 от 25.04.2019г. На ЮЛ-20000 рублей |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | оплачено 30.04.2019 - 20000 рублей |
| Код | 08-16-8-П |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить прослеживаемость данных при осуществлении поставки компонентов донорской крови ( данные об оборудовании, времени и условиях транспортировки компонентов донорской крови) на этапе доставки с ГУ РСПК |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | подпункт 25 пункта 8, п.7, п.п. 20, 56-60 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 08-16-8-П |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить вынесение на титульный лист информации о подтверждении группы и резус фактора |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | На титульный лист не всегда выносится (отсутствует) информация о подтверждении группы и резус фактора |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | протокол № 91-048/19 от 19.04.2019г. На ЮЛ |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | постановление № 91-048/19 от 25.04.2019г. На ЮЛ-20000 рублей |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | оплачено 30.04.2019 - 20000 рублей |
| Код | 08-16-8-П |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить хранение реагентов для определения группы крови, резус-фактора , фенотипорования и определения антиэритроцитарных антител реципиентов в КТТ ГБУЗ РК «Усть-Куломская ЦРБ» в оборудовании соответствующем своему назначению и имеющем разрешение к использованию на территории Российской Федерации (свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения) |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 08-16-8-П |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить обучение и проверку знаний и умений врачебного и среднего медицинского персонала ГБУЗ РК «Усть-Куломская ЦРБ» (врачи и медицинские сестры), участвующего в трансфузионном процессе |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | пункта 11.2.5.* Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 08-16-8-П |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить наличие подписи лечащего врача под данными результата исследования группы крови и резус-фактора |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | пунктов 18, приложения №1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», пункта 1 и 6 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Лысенко Дмитрий Алексеевич |
|---|---|
| Должность | заместитель главного врача по лечебной работе |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "УСТЬ-КУЛОМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" |
| ИНН | 1114000503 |
| ОГРН | 1021101033172 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2000-11-02 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-04-03 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000435857 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1056601891268 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001214 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056592 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
| ФИО | Насибуллина Татьяна Владимировна |
|---|---|
| Должность | заместитель руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Савельева Наталья Владимировна |
| Должность | специалист- эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-04-16 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-05-20 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | обследование производственных объектов, рассмотрение документов |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2000-11-02 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 14-ТО |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-04-03 |
| Положение нормативно-правового акта | 294-ФЗ от 26.12.2008 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |