Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (10 шт.):

• не проводится оценка эффективности после каждой трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов на следующий день после трансфузии
• в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов отсутствует информация о производителе используемых реактивов для определения группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности, а также паспортные данные с этикетки донорского контейнера, содержащие сведения о фенотипе донора
• Врачебный и средний медицинский персонал ГБУЗ ПК «Юсьвинская РБ», участвующий в трансфузионном процессе, не проходили ежегодной подготовки, переподготовки и проверки знаний и умений
• в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объеме
• При прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту допущена регистрация данных (информация о движении компонентов донорской крови) не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость, а именно: данные о нескольких дозах компонентов донорской крови перелитых одному пациенту, в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную совместимость, регистрируются в одном протоколе переливания компонентов донорской крови, вследствие чего идентификация проведённых проб по отношению к конкретной дозе и времени ее переливания невозможна
• При прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту допущена регистрация данных (информация о движении компонентов донорской крови) не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость, а именно: в протоколах трансфузии компонентов донорской крови отсутствует подпись лечащего врача, проводившего гемотрансфузию
• В ГБУЗ ПК «Юсьвинская РБ» не проводится подтверждающее определение групп крови по системе АВО и резус-принадлежности, фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, , К, k (у детей до 18 лет, женщин детородного возраста и беременных, реципиентов с отягощенным трансфузионным анамнезом, имеющих антитела к антигенам эритроцитов, реципиентов, нуждающихся в многократных (в том числе повторных) трансфузиях (переливаниях) донорской крови и (или) ее компонентов) и антиэритроцитарных антител
• результаты определения группы крови пациента выносятся на лицевую сторону титульного листа без получения подтверждения
• При прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту допущена регистрация данных (информация о движении компонентов донорской крови) не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость, а именно: регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови представлены не в полном объеме (не указывается состав комиссии, дата, время экспозиции и метод обеззараживания отходов в актах об уничтожении по истечению срока годности)
• Отсутствует специально предназначенное оборудование для размораживания СЗП (размораживание СЗП осуществляется на водяной бане под контролем термометра)

Нарушенный правовой акт:

• п. 6 и п. 19, приложения № 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», радела 6 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
• п. 18, приложения № 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», радела 6 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
• п.11.2.5.* Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
• п. 7, п.п. 25 пункта 8, п.п. 16 и 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 г.
• п. 8, п. 22 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
• п. 8 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», раздела 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
• п. 27 и п. 49 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010., п. 46 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н
• 294-ФЗ 26.12.2008

Выданные предписания:

• после каждой трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов на следующий день после трансфузии проводить оценку эффективности (исследование мочи и крови)
• в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов фиксировать информацию о производителе используемых реактивов для определения группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности, а также паспортные данные с этикетки донорского контейнера, содержащие сведения о фенотипе донора
• Обеспечить подготовку, переподготовку и проверку знаний и умений врачебного и среднего медицинского персонала ГБУЗ ПК «Юсьвинская РБ», участвующего в трансфузионном процессе
• в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражать в полном объеме;
• обеспечить идентификацию и прослеживаемость данных при прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту, а именно: данные о нескольких дозах компонентов донорской крови перелитых одному пациенту, в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную совместимость, регистрировать в разных протоколах переливания компонентов донорской крови
• обеспечить идентификацию и прослеживаемость данных при прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту, а именно: в протоколах трансфузии компонентов донорской крови ставить подпись лечащего врача, проводившего гемотрансфузию
• обеспечить проведение в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ ПК «Юсьвинская РБ» подтверждающее определение групп крови по системе АВО и резус-принадлежности, определение антиэритроцитарных антител, фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, , К, k
• результаты определения группы крови пациента выносить на лицевую сторону титульного листа после получения подтверждения
• обеспечить идентификацию и прослеживаемость данных при прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту, а именно: регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови в актах списания компонентов донорской крови указывать в полном объеме (состав комиссии, дату, время экспозиции и метод обеззараживания отходов)
• обеспечить размораживание СЗП в специально предназначенном оборудовании