Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (23 шт.):

• В ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: на этапе согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• В ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови представлены не в полном объеме (в Журнале списания эр. массы, эр. взвеси и СЗП, Журнале прихода и расхода компонентов донорской крови не указываются номера актов списания донорской крови и ее компонентов)
• "- в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов отсутствует информация о производителе используемых реактивов для определения группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности, - в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов отсутствуют результаты проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента, - в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов отсутствует паспортные данные с этикетки донорского контейнера (медицинская карта № 1797).D64 "
• В ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» допущено хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в хирургическом и в реанимационном отделениях учреждения в бытовых холодильниках марки «Бирюса» КШ-235/47 и марки «Саратов-263» соответственно, не предназначенных по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированных в установленном порядке как медицинские изделия, предназначенные для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• В ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» не проводятся регулярные комиссионные внутренние проверки в целях оценки эффективности системы безопасности при обращении донорской крови и (или) ее компонентов
• вынесение результатов определения группы крови пациента на лицевую сторону титульного листа истории болезни не подтверждается подписью врача
• В ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: в клинико-диагностической лаборатории учреждения данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности) при подтверждении группы крови и резус- фактора у реципиентов в «Журнал исследований групп крови, резус-фактора и антиэритроцитарных антител» не вносятся, отсутствует подпись врача, проводившего исследования
• Для транспортировки компонентов донорской крови в ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» используются не медицинские изделия и не зарегистрированные в установленном порядке, а именно: термоконтейнер «Igloo» (регистрационные удостоверения отсутствуют)
• В медицинской карте стационарного больного (ф. № 003/у) № 1245 допущено внесение в медицинскую документацию реципиента результатов исследований группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента
• В ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме: в Журнале прихода и расхода компонентов донорской крови КТТ не регистрируется возврат компонентов донорской крови из отделений (согласно Журналу регистрации переливания трансфузионных сред реанимационного отделения 29.05.2019г., 07.06.2019г., 28.06.2019г. неиспользованные пакеты эр. взвеси были отданы в КТТ, информации в Журнале о возврате нет); в Журнале переливания трансфузионных сред хирургического отделения не фиксируется информация о перелитых компонентах с этикетки донорского контейнера (дата заготовки, № этикетки, № донора)
• Допущено хранение компонентов донорской крови в оборудовании, не предназначенном для хранения донорской крови и ее компонентов, а именно хранение карантинизированной СЗП в КТТ ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» осуществляется в морозильном ларе марки «Орск» (инвентарный номер 01380566), не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированном в установленном порядке как медицинское изделие, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• Отсутствует приказ ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» об утверждении комиссии и графика проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в учреждении
• В ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» не проводятся следующие подтверждающие исследования крови реципиента: определение антигена К; скрининг аллоиммуных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, (лицам женского пола в возрасте до 18 лет, женщин детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
• Не оценивается состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи,
• Трансфузия донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» проводится без подогревания контейнера не выше 370С и без использования медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, а именно: специально предназначенное оборудование для подогрева контейнеров эритроцитсодержащих сред не выше +370С отсутствует
• Не проводится оценка эффективности после каждой трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов, а именно в картах отсутствуют результаты клинического анализа мочи на следующий день после проведения трансфузии
• в отдельных случаях в истории болезни отсутствуют протоколы переливания компонентов донорской крови (медицинская карта № 1197, дата трансфузии 28.05.2019)
• Для контроля температуры при транспортировке компонентов донорской крови в ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» используются не медицинские изделия и не зарегистрированные в установленном порядке, а именно: бытовые термометры ТП-11М
• В ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» не обеспечены условия хранения реагентов для определения группы крови и резус-фактора, образцов крови реципиентов в медицинских изделиях, обеспечивающих установленные условия хранения и зарегистрированных в установленном порядке, а именно: в хирургическом и в реанимационном отделениях учреждения хранение реагентов осуществляется в бытовом холодильнике марки «Бирюса» КШ-235/47 и бытовом холодильнике марки «Саратов-263» соответственно (согласно п. 1.1 руководства по эксплуатации холодильники предназначены для хранения продуктов в охлажденном и замороженном состоянии, приготовления пищевого льда и охлаждения напитков в бытовых условиях)
• В КТТ ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» отсутствует резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• В ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» не разработаны и не представлены инструкции, описывающие этапы хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, и последовательность действий персонала по их выполнению (стандартные операционные процедуры), а также стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, разработанные на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
• В ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» не обеспечено обучение персонала, который осуществляет хранение, транспортировку и переливание компонентов крови в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и не обеспечено наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала
• В ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» допущено хранение компонентов донорской крови в не медицинском оборудовании и не предназначенном для хранения донорской крови и ее компонентов, а именно хранение обследованных эритроцитсодержащих сред (эритроцитная взвесь), СЗП в реанимационном отделении осуществляется в бытовом холодильнике марки «Саратов-263», не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не являющимся медицинским изделием, зарегистрированным в установленном порядке

Нарушенный правовой акт:

• пунктов 12, 17 и 18 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пункта 17 и пункта 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• пункта 18, приложения 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», радела 6 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
• пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 100 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
• подпункта «е» пункта 4, пунктов 14-16 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• раздела 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
• пункта 11 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• пункта 79 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, пункта 8 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», раздела 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови
• пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 68 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, раздела 3 приложения 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 г. № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• пунктов 3 и 14 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• пунктов 8 и 22 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», пунктов 3 и 11 раздела II, пунктов 80 и 82 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• пункта 6 раздела II, пункта 19 раздела III Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н и пункта 97 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797
• пункта 36 раздела VII Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н, пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• пункта 6 раздела II, пункта 19 раздела III Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н и пункта 97 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797
• пункта 18, приложения 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», пункта 101 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• пунктов 3 и 11 раздела II, подпункта «а» пункта 66 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, раздела 3 приложения 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012г. № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• пункта 3 раздела II, пункта 69 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• пункта 3 и пункта 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• пункта 3, подпункта «а» пункта 4, пункта 8 раздела II, пункта 77 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, пункта 7 раздела III приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 68 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, раздела 3 приложения 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов
• 294-ФЗ от 26.12.2008

Выданные предписания:

• обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крои и ее компонентов: на этапе согревания эритроцитсодержащих сред регистрировать температурный режим по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации для прослеживаемости и идентификации в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями пунктов 12, 17 и 18 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• в ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме (в Журнале списания эр. массы, эр. взвеси и СЗП, Журнале прихода и расхода компонентов донорской крови указывать номера актов списания донорской крови и ее компонентов), для прослеживаемости и идентификации в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пункта 17 и пункта 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• обеспечить внесение в протоколы трансфузии (переливания) донорской крови и ее компонентов информацию о производителе используемых реактивов для определения группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности; результаты проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента и паспортные данные с этикетки донорского контейнера в соответствии с требованиями пункта 18, приложения 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», радела 6 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
• обеспечить хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в хирургическом и в реанимационном отделениях ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» в оборудовании, предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке как медицинские изделия, предназначенные для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 100 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• в ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» проводить регулярные комиссионные внутренние проверки в целях оценки эффективности системы безопасности при обращении донорской крови и (или) ее компонентов, в соответствии с требованиями подпункта «е» пункта 4, пунктов 14-16 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• вынесение результатов определения группы крови пациента на лицевую сторону титульного листа истории болезни подтверждать подписью врача в соответствии с требованиями раздела 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
• в ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: в клинико-диагностической лаборатории учреждения вносить данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности) при подтверждении группы крови и резус- фактора у реципиентов в «Журнал исследований групп крови, резус-фактора и антиэритроцитарных антител», заверять подписью врача, проводившего исследования, для прослеживаемости и идентификации в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пункта 17 и пункта 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• обеспечить наличие медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке для транспортировки компонентов донорской крови в ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» в соответствии с требованиями пункта 11 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• не допускать внесение в медицинскую документацию реципиента (медицинская карта стационарного больного (ф. № 003/у) результатов исследований группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента в соответствии с требованиями пункта 79 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, пункта 8 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», раздела 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
• в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, а именно: информацию о движении компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме: в Журнале прихода и расхода компонентов донорской крови КТТ регистрировать возврат компонентов донорской крови из отделений; в Журнале переливания трансфузионных сред хирургического отделения фиксировать информацию о перелитых компонентах с этикетки донорского контейнера (дата заготовки, № этикетки, № донора) в соответствии с требованиями подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пункта 17 и пункта 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• обеспечить хранение карантинизированной СЗП в КТТ ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» в оборудовании, предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке как медицинское изделие, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов, в соответствии с требованиями пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 68 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, раздела 3 приложения 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 г. № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» разработать приказ об утверждении комиссии и графика проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в учреждении, в соответствии с требованиями пунктов 3 и 14 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• в ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» обеспечить проведение следующих подтверждающих исследований крови реципиента: определение антигена К; скрининг аллоиммуных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, (лицам женского пола в возрасте до 18 лет, женщин детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии, в соответствии с требованиями пунктов 8 и 22 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», пунктов 3 и 11 раздела II, пунктов 80 и 82 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• проводить оценку состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи, в соответствии с требованиями пункта 6 раздела II, пункта 19 раздела III Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н и пункта 97 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797
• обеспечить проведение трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» с подогреванием контейнера не выше 370С и с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, в соответствии с требованиями пункта 36 раздела VII Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н, пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• проводить оценку эффективности после каждой трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов, а именно в картах отражать результаты клинического анализа мочи на следующий день после проведения трансфузии, в соответствии с требованиями пункта 6 раздела II, пункта 19 раздела III Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н и пункта 97 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797
• обеспечить после трансфузии компонентов донорской крови оформление протоколов переливания компонентов донорской крови (протокола трансфузии) с внесением его в медицинскую документацию реципиента в соответствии с требованиями пункта 18, приложения 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», пункта 101 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• обеспечить контроль температуры при транспортировке компонентов донорской крови в ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» с применением медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке, в соответствии с требованиями пункта 11 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• обеспечить хранение реагентов для определения группы крови и резус-фактора, образцов крови реципиентов в хирургическом и в реанимационном отделениях ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» в медицинских изделиях, обеспечивающих установленные условия хранения и зарегистрированных в установленном порядке в соответствии с требованиями пунктов 3 и 11 раздела II, подпункта «а» пункта 66 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, раздела 3 приложения 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012г. № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• обеспечить наличие резервного источника электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов в КТТ ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ», в соответствии с требованиями пункта 3 раздела II, пункта 69 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» разработать и представить инструкции, описывающие этапы хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, и последовательность действий персонала по их выполнению (стандартные операционные процедуры), а также стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, разработанные на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия, в соответствии с требованиями пункта 3 и пункта 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• обеспечить обучение персонала, который осуществляет хранение, транспортировку и переливание компонентов крови в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и обеспечить наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала в соответствии с требованиями пункта 3, подпункта «а» пункта 4, пункта 8 раздела II, пункта 77 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, пункта 7 раздела III приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• обеспечить в реанимационном отделении ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» хранение обследованных эритроцитсодержащих сред (эритроцитная взвесь), СЗП в оборудовании, предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и являющимся медицинским изделием, зарегистрированным в установленном порядке в соответствии с требованиями пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 68 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, раздела 3 приложения 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"