РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "УСТЬ-ЦИЛЕМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№001901389059

🔢 ИНН:
1120000131
🆔 ОГРН:
1021101109303
📍 Адрес:
169480, РЕСПУБЛИКА КОМИ, РАЙОН УСТЬ-ЦИЛЕМСКИЙ, СЕЛО УСТЬ-ЦИЛЬМА, УЛИЦА СОВЕТСКАЯ, ДОМ 29А
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.10.2019
🎯
Основание проведения
Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (21 шт.)
Допущено хранение компонентов донорской крови в оборудовании не предназначенном для хранения донорской крови и ее компонентов, а именно хранение эритроцитсодержащих сред (эритроцитная масса, эритроцитная взвесь) в КТТ ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ » осуществляется в холодильнике не предназначенн... Еще...
В протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов отсутствует информация о производителе используемых реактивов для определения совместимости по резус-принадлежности
Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крои и ее компонентов, так на этапе размораживания плазмы или согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее ко... Еще...
После трансфузии не проводится оценка эффективности посредством клинических данных, а именно в медицинских картах стационарного больного отсутствуют результаты лабораторных исследований мочи на следующий день после трансфузии
В ГБУЗ РК « Усть-цилемская ЦРБ не обеспечено обучение персонала, а именно: медицинской сестры КТТ, врача-трансфузиолога и врачей в отделениях которые осуществляют хранение, транспортировку и переливание компонентов крови в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клин... Еще...
Отсутствует приказ ГБУЗ РК "Усть-Цилемская ЦРБ" об утверждении комиссии и графика проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в МО
. В медицинских картах стационарного больного (форма 003/у) отсутствуют результаты исследований на совместимость по системе АВО и резус- принадлежности
Врачебный и средний медицинский персонал ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» (врачи и медицинские сестры), участвующий в трансфузионном процессе, в 2018 году и истекшем периоде 2019 года не проходили обучение (подготовку и переподготовку), проверку знаний и умений
В КТТ ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» не обеспечен резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
трансфузиологическая комиссия, утвержденная приказом руководителя учреждения, отсутствует
. Положение о трансфузиологической комиссии не разработано и не представлено
Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ, в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов, так не осуществляется регистрация данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности, регистрации контроля ц... Еще...
Специалист, соответствующий требованиям, предъявляемым Квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденными приказом Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. N 415н (зарегистрирован Министерств... Еще...
Результаты первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности пациента, нуждающегося в трансфузии не вносятся в медицинскую документацию
Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, так не осуществляется регистрация данных о расходных материалах, в том числе реагентах и исполнителях работ на этапе проведения исследований группы крови и резус-фак... Еще...
не проводятся следующие подтверждающие исследования крови реципиента:определение группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности; определение антигена К ; скрининг аллоиммуных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов;определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, ... Еще...
Трансфузию донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» проводят без подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия и без использования медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурно... Еще...
Не разработаны инструкции (СОПы) для этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, с описанием соответствующих работ и последовательность действий персонала по их выполнению, а также СоПов, описывающих работы с применением медицинских изделий, разработанных на основе... Еще...
Первичное и подтверждающее определение группы крови реципиента и резус-фактора, проводится медицинской сестрой КТТ
Допущено хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и ( или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в холодильнике не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и н... Еще...
на несколько перелитых эритроцтсодержащих компонента донорской крови и СЗП оформлен один протокол трансфузии, без указания времени начала и окончания трансфузии каждого перелитого компонента, что не позволяет проследить своевременность времени начала трансфузии после извлечения эритроцитсодержащих к... Еще...

Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "УСТЬ-ЦИЛЕМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1120000131) , адрес: 169480, РЕСПУБЛИКА КОМИ, РАЙОН УСТЬ-ЦИЛЕМСКИЙ, СЕЛО УСТЬ-ЦИЛЬМА, УЛИЦА СОВЕТСКАЯ, ДОМ 29А

Выявленные нарушения (21 шт.):
  • Допущено хранение компонентов донорской крови в оборудовании не предназначенном для хранения донорской крови и ее компонентов, а именно хранение эритроцитсодержащих сред (эритроцитная масса, эритроцитная взвесь) в КТТ ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ » осуществляется в холодильнике не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов
  • В протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов отсутствует информация о производителе используемых реактивов для определения совместимости по резус-принадлежности
  • Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крои и ее компонентов, так на этапе размораживания плазмы или согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
  • После трансфузии не проводится оценка эффективности посредством клинических данных, а именно в медицинских картах стационарного больного отсутствуют результаты лабораторных исследований мочи на следующий день после трансфузии
  • В ГБУЗ РК « Усть-цилемская ЦРБ не обеспечено обучение персонала, а именно: медицинской сестры КТТ, врача-трансфузиолога и врачей в отделениях которые осуществляют хранение, транспортировку и переливание компонентов крови в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и не обеспечено наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала,
  • Отсутствует приказ ГБУЗ РК "Усть-Цилемская ЦРБ" об утверждении комиссии и графика проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в МО
  • . В медицинских картах стационарного больного (форма 003/у) отсутствуют результаты исследований на совместимость по системе АВО и резус- принадлежности
  • Врачебный и средний медицинский персонал ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» (врачи и медицинские сестры), участвующий в трансфузионном процессе, в 2018 году и истекшем периоде 2019 года не проходили обучение (подготовку и переподготовку), проверку знаний и умений
  • В КТТ ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» не обеспечен резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
  • трансфузиологическая комиссия, утвержденная приказом руководителя учреждения, отсутствует
  • . Положение о трансфузиологической комиссии не разработано и не представлено
  • Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ, в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов, так не осуществляется регистрация данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности, регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке, регистрации температурного режима в начале и транспортировки и по прибытии в конечный пункт, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
  • Специалист, соответствующий требованиям, предъявляемым Квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденными приказом Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. N 415н (зарегистрирован Министерством юстиции России 9 июля2009 г.N 14292),по специальности "трансфузиология",а именно: врач- трансфузиолог с сертификатом специалиста по "Трансфузиологии" в ГБУЗ РК "Усть-Цилемская ЦРБ" отсутствует
  • Результаты первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности пациента, нуждающегося в трансфузии не вносятся в медицинскую документацию
  • Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, так не осуществляется регистрация данных о расходных материалах, в том числе реагентах и исполнителях работ на этапе проведения исследований группы крови и резус-фактора в КТТ ГБУЗ РК "Усть-Цилемская ЦРБ" ( "Журнал регистрации определения группы крови, резус-фактора ГБУЗ «УЦРБ»,что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
  • не проводятся следующие подтверждающие исследования крови реципиента:определение группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности; определение антигена К ; скрининг аллоиммуных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов;определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, (лицам женского пола в возрасте до 18 лет, женщин детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
  • Трансфузию донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» проводят без подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия и без использования медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, а именно специально предназначенное оборудование для подогрева контейнеров эритроцитсодержащих сред не выше +37 градусов С. отсутствует;
  • Не разработаны инструкции (СОПы) для этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, с описанием соответствующих работ и последовательность действий персонала по их выполнению, а также СоПов, описывающих работы с применением медицинских изделий, разработанных на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
  • Первичное и подтверждающее определение группы крови реципиента и резус-фактора, проводится медицинской сестрой КТТ
  • Допущено хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и ( или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в холодильнике не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов
  • на несколько перелитых эритроцтсодержащих компонента донорской крови и СЗП оформлен один протокол трансфузии, без указания времени начала и окончания трансфузии каждого перелитого компонента, что не позволяет проследить своевременность времени начала трансфузии после извлечения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови из холодильного оборудования и согревания до 37оС по отношению конкретно к каждому перелитому компоненту крови, тем самым нарушена прослеживаемость по времени
Нарушенный правовой акт:
  • пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 68 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, пп.3 приложения 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
  • пункта 18 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
  • п.12, п. 17 и п. 18 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797
  • После трансфузии не проводится оценка эффективности посредством клинических данных, а именно в медицинских картах стационарного больного отсутствуют результаты лабораторных исследований мочи на следующий день после трансфузии
  • пункту 3и пункту 4(а) и пункту 8 раздела II, пункту 77 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
  • п.3. и п.14 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов
  • п.18 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», пункта 99 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, пункта 1 и 6 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови» ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
  • пункта 11.2.5.* Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови».
  • пункта 3 раздела II , п. 69 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
  • п.3, приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • пункта 3 раздела II Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • п.12, п. 17 и п. 18 раздела II, п.66 раздела IV, п. 90 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
  • п.3 приложения 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФот 28 марта 2012 г. N 278н, пункту 3 и пункту 4(а) и пункту 8 раздела II, пункту 77 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
  • пункта 3, пункта 79 раздела V, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797
  • п.12, п. 17 и п. 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
  • п.8, п.22 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 80 и п.82 раздела V, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797
  • пункта 36 раздела VII Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н, пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797
  • п.3. и п.13 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
  • пункта 3, пункта 79 раздела V, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797,п.2.1 раздела 2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
  • пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 100 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
  • 294-ФЗ от 26.12.2008
Выданные предписания:
  • обеспечить хранение компонентов донорской крови (эритроцитсодержащих сред) в КТТ ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ » в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов
  • "крови и ее компонентов"". 18. В срок с 09.10.2019г. до 01.10.2020года и в дальнейшем обеспечить внесение в протоколы трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов информации о производителе используемых реактивов для определения совместимости по резус-принадлежности"
  • обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крои и ее компонентов, а именно на этапе размораживания плазмы или согревания эритроцитсодержащих сред ведение регистрации температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
  • обеспечить проведение после трансфузии оценки эффективности посредством клинических данных (результатов лабораторных исследований мочи на следующий день после переливания)
  • обеспечить обучение персонала, в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала
  • утвердить комиссию и график проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в МО
  • обеспечить внесение в медицинскую документацию реципиента результатов исследований на совместимость по системе АВО и резус- принадлежности
  • обеспечить обучение (подготовку и переподготовку), проверку знаний и умений врачебного и среднего медицинского персонала ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» , участвующего в трансфузионном процессе
  • обеспечить наличие резервного источника электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов КТТ
  • создать трансфузиологическую комиссию, утвержденную приказом руководителя учреждения
  • разработать положение о трансфузиологической комиссии
  • . обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ, в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов, а именно регистрацию данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности, регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке, регистрации температурного режима в начале и транспортировки и по прибытии в конечный пункт
  • обеспечить внесение результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности пациента, нуждающегося в трансфузии в медицинскую документацию
  • обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, а именно обеспечить регистрацию данных о расходных материалах, в том числе реагентах и исполнителях работ на этапе проведения исследований группы крови и резус-фактора в КТТ
  • обеспечить проведение следующих подтверждающих исследований крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ»: определение группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности; определение антигена К; скрининг аллоиммуных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов;определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, (лицам женского пола в возрасте до 18 лет, женщин детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
  • обеспечить проведение трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» с подогреванием контейнера не выше 37 градусов Цельсия и использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
  • разработать инструкции (СОПы) для этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, с описанием соответствующих работ и последовательность действий персонала по их выполнению, а также СоПов, описывающих работы с применением медицинских изделий, разработанных на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
  • обеспечить проведение первичного определения группы крови реципиента и резус-фактора, врачами, проводящими трансфузию
  • обеспечить хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и ( или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке как медицинские изделия, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов
  • обеспечить регистрацию в медицинской документации информации с указанием времени начала и окончания трансфузии каждого перелитого компонента, в целях прослеживаемости своевременности времени начала трансфузии после извлечения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови из холодильного оборудования и согревания до 37оС по отношению конкретно к каждому перелитому компоненту крови
Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 169480, РЕСПУБЛИКА КОМИ, РАЙОН УСТЬ-ЦИЛЕМСКИЙ, СЕЛО УСТЬ-ЦИЛЬМА, УЛИЦА СОВЕТСКАЯ, ДОМ 29А; УЛИЦА СОВЕТСКАЯ, ДОМ 31
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Категория риска Значительный риск (3 класс)
Адрес 169480, РЕСПУБЛИКА КОМИ, РАЙОН УСТЬ-ЦИЛЕМСКИЙ, СЕЛО УСТЬ-ЦИЛЬМА, УЛИЦА СОВЕТСКАЯ, ДОМ 29А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Категория риска Значительный риск (3 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-10-08T16:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ 169480, Республика Коми, Усть-Цилемский район, с. Усть-Цильма, ул. Советская, 29А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала 2019-10-07T11:30:00.0
Длительность КНМ (в днях) 2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 16
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Насибуллина Татьяна Владимировна
Должность заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Шабурова Екатерина Михайловна
Должность ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Допущено хранение компонентов донорской крови в оборудовании не предназначенном для хранения донорской крови и ее компонентов, а именно хранение эритроцитсодержащих сред (эритроцитная масса, эритроцитная взвесь) в КТТ ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ » осуществляется в холодильнике не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов отсутствует информация о производителе используемых реактивов для определения совместимости по резус-принадлежности
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крои и ее компонентов, так на этапе размораживания плазмы или согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) После трансфузии не проводится оценка эффективности посредством клинических данных, а именно в медицинских картах стационарного больного отсутствуют результаты лабораторных исследований мочи на следующий день после трансфузии
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В ГБУЗ РК « Усть-цилемская ЦРБ не обеспечено обучение персонала, а именно: медицинской сестры КТТ, врача-трансфузиолога и врачей в отделениях которые осуществляют хранение, транспортировку и переливание компонентов крови в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и не обеспечено наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала,
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Отсутствует приказ ГБУЗ РК "Усть-Цилемская ЦРБ" об утверждении комиссии и графика проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в МО
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) . В медицинских картах стационарного больного (форма 003/у) отсутствуют результаты исследований на совместимость по системе АВО и резус- принадлежности
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Врачебный и средний медицинский персонал ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» (врачи и медицинские сестры), участвующий в трансфузионном процессе, в 2018 году и истекшем периоде 2019 года не проходили обучение (подготовку и переподготовку), проверку знаний и умений
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В КТТ ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» не обеспечен резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) трансфузиологическая комиссия, утвержденная приказом руководителя учреждения, отсутствует
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) . Положение о трансфузиологической комиссии не разработано и не представлено
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ, в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов, так не осуществляется регистрация данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности, регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке, регистрации температурного режима в начале и транспортировки и по прибытии в конечный пункт, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Специалист, соответствующий требованиям, предъявляемым Квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденными приказом Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. N 415н (зарегистрирован Министерством юстиции России 9 июля2009 г.N 14292),по специальности "трансфузиология",а именно: врач- трансфузиолог с сертификатом специалиста по "Трансфузиологии" в ГБУЗ РК "Усть-Цилемская ЦРБ" отсутствует
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Результаты первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности пациента, нуждающегося в трансфузии не вносятся в медицинскую документацию
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, так не осуществляется регистрация данных о расходных материалах, в том числе реагентах и исполнителях работ на этапе проведения исследований группы крови и резус-фактора в КТТ ГБУЗ РК "Усть-Цилемская ЦРБ" ( "Журнал регистрации определения группы крови, резус-фактора ГБУЗ «УЦРБ»,что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не проводятся следующие подтверждающие исследования крови реципиента:определение группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности; определение антигена К ; скрининг аллоиммуных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов;определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, (лицам женского пола в возрасте до 18 лет, женщин детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Трансфузию донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» проводят без подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия и без использования медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, а именно специально предназначенное оборудование для подогрева контейнеров эритроцитсодержащих сред не выше +37 градусов С. отсутствует;
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не разработаны инструкции (СОПы) для этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, с описанием соответствующих работ и последовательность действий персонала по их выполнению, а также СоПов, описывающих работы с применением медицинских изделий, разработанных на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Первичное и подтверждающее определение группы крови реципиента и резус-фактора, проводится медицинской сестрой КТТ
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Допущено хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и ( или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в холодильнике не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) на несколько перелитых эритроцтсодержащих компонента донорской крови и СЗП оформлен один протокол трансфузии, без указания времени начала и окончания трансфузии каждого перелитого компонента, что не позволяет проследить своевременность времени начала трансфузии после извлечения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови из холодильного оборудования и согревания до 37оС по отношению конкретно к каждому перелитому компоненту крови, тем самым нарушена прослеживаемость по времени

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Минздрав РК и Росздравнадзор по РК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-33-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить хранение компонентов донорской крови (эритроцитсодержащих сред) в КТТ ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ » в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 68 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, пп.3 приложения 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Минздрав РК и Росздравнадзор по РК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-33-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ "крови и ее компонентов"". 18. В срок с 09.10.2019г. до 01.10.2020года и в дальнейшем обеспечить внесение в протоколы трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов информации о производителе используемых реактивов для определения совместимости по резус-принадлежности"
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 18 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Минздрав РК и Росздравнадзор по РК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-33-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крои и ее компонентов, а именно на этапе размораживания плазмы или согревания эритроцитсодержащих сред ведение регистрации температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.12, п. 17 и п. 18 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Минздрав РК и Росздравнадзор по РК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-33-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить проведение после трансфузии оценки эффективности посредством клинических данных (результатов лабораторных исследований мочи на следующий день после переливания)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта После трансфузии не проводится оценка эффективности посредством клинических данных, а именно в медицинских картах стационарного больного отсутствуют результаты лабораторных исследований мочи на следующий день после трансфузии
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Минздрав РК и Росздравнадзор по РК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-33-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить обучение персонала, в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункту 3и пункту 4(а) и пункту 8 раздела II, пункту 77 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Минздрав РК и Росздравнадзор по РК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-33-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ утвердить комиссию и график проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в МО
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.3. и п.14 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Минздрав РК и Росздравнадзор по РК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-33-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить внесение в медицинскую документацию реципиента результатов исследований на совместимость по системе АВО и резус- принадлежности
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.18 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», пункта 99 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, пункта 1 и 6 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови» ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Минздрав РК и Росздравнадзор по РК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-33-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить обучение (подготовку и переподготовку), проверку знаний и умений врачебного и среднего медицинского персонала ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» , участвующего в трансфузионном процессе
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 11.2.5.* Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Минздрав РК и Росздравнадзор по РК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-33-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить наличие резервного источника электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов КТТ
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 3 раздела II , п. 69 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Минздрав РК и Росздравнадзор по РК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-33-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ создать трансфузиологическую комиссию, утвержденную приказом руководителя учреждения
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.3, приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Минздрав РК и Росздравнадзор по РК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-33-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ разработать положение о трансфузиологической комиссии
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 3 раздела II Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Минздрав РК и Росздравнадзор по РК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-33-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ . обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ, в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов, а именно регистрацию данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности, регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке, регистрации температурного режима в начале и транспортировки и по прибытии в конечный пункт
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.12, п. 17 и п. 18 раздела II, п.66 раздела IV, п. 90 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-33-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-01
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.3 приложения 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФот 28 марта 2012 г. N 278н, пункту 3 и пункту 4(а) и пункту 8 раздела II, пункту 77 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Минздрав РК и Росздравнадзор по РК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-33-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить внесение результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности пациента, нуждающегося в трансфузии в медицинскую документацию
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 3, пункта 79 раздела V, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Минздрав РК и Росздравнадзор по РК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-33-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, а именно обеспечить регистрацию данных о расходных материалах, в том числе реагентах и исполнителях работ на этапе проведения исследований группы крови и резус-фактора в КТТ
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.12, п. 17 и п. 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Минздрав РК и Росздравнадзор по РК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-33-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить проведение следующих подтверждающих исследований крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ»: определение группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности; определение антигена К; скрининг аллоиммуных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов;определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, (лицам женского пола в возрасте до 18 лет, женщин детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.8, п.22 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 80 и п.82 раздела V, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Минздрав РК и Росздравнадзор по РК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-33-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить проведение трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» с подогреванием контейнера не выше 37 градусов Цельсия и использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 36 раздела VII Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н, пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Минздрав РК и Росздравнадзор по РК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-33-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ разработать инструкции (СОПы) для этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, с описанием соответствующих работ и последовательность действий персонала по их выполнению, а также СоПов, описывающих работы с применением медицинских изделий, разработанных на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.3. и п.13 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Минздрав РК и Росздравнадзор по РК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-33-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить проведение первичного определения группы крови реципиента и резус-фактора, врачами, проводящими трансфузию
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 3, пункта 79 раздела V, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797,п.2.1 раздела 2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Минздрав РК и Росздравнадзор по РК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-33-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и ( или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке как медицинские изделия, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 100 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Минздрав РК и Росздравнадзор по РК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-33-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить регистрацию в медицинской документации информации с указанием времени начала и окончания трансфузии каждого перелитого компонента, в целях прослеживаемости своевременности времени начала трансфузии после извлечения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови из холодильного оборудования и согревания до 37оС по отношению конкретно к каждому перелитому компоненту крови
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.12, п. 17 и п. 18 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Дуркина Полина Петровна
Должность и.о. главного врача
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "УСТЬ-ЦИЛЕМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
ИНН 1120000131
ОГРН 1021101109303
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2000-06-05

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Категория риска Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-09-09

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435857
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1056601891268
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Шабурова Екатерина Михайловна
Должность ведущий специалист- эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Насибуллина Татьяна Владимировна
Должность заместитель руководителя Межрегионального управления № 9 1 ФМБА России;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-10-07
Дата окончания проведения мероприятия 2019-11-01
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ обследование производственных объектов, рассмотрение документов
Дата начала 2019-10-07
Дата окончания проведения мероприятия 2019-11-01

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2000-06-05
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 41-ТО
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-09-09

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта 294-ФЗ от 26.12.2008
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки