Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (21 шт.):

• Допущено хранение компонентов донорской крови в оборудовании не предназначенном для хранения донорской крови и ее компонентов, а именно хранение эритроцитсодержащих сред (эритроцитная масса, эритроцитная взвесь) в КТТ ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ » осуществляется в холодильнике не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• В протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов отсутствует информация о производителе используемых реактивов для определения совместимости по резус-принадлежности
• Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крои и ее компонентов, так на этапе размораживания плазмы или согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• После трансфузии не проводится оценка эффективности посредством клинических данных, а именно в медицинских картах стационарного больного отсутствуют результаты лабораторных исследований мочи на следующий день после трансфузии
• В ГБУЗ РК « Усть-цилемская ЦРБ не обеспечено обучение персонала, а именно: медицинской сестры КТТ, врача-трансфузиолога и врачей в отделениях которые осуществляют хранение, транспортировку и переливание компонентов крови в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и не обеспечено наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала,
• Отсутствует приказ ГБУЗ РК "Усть-Цилемская ЦРБ" об утверждении комиссии и графика проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в МО
• . В медицинских картах стационарного больного (форма 003/у) отсутствуют результаты исследований на совместимость по системе АВО и резус- принадлежности
• Врачебный и средний медицинский персонал ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» (врачи и медицинские сестры), участвующий в трансфузионном процессе, в 2018 году и истекшем периоде 2019 года не проходили обучение (подготовку и переподготовку), проверку знаний и умений
• В КТТ ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» не обеспечен резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• трансфузиологическая комиссия, утвержденная приказом руководителя учреждения, отсутствует
• . Положение о трансфузиологической комиссии не разработано и не представлено
• Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ, в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов, так не осуществляется регистрация данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности, регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке, регистрации температурного режима в начале и транспортировки и по прибытии в конечный пункт, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• Специалист, соответствующий требованиям, предъявляемым Квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденными приказом Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. N 415н (зарегистрирован Министерством юстиции России 9 июля2009 г.N 14292),по специальности "трансфузиология",а именно: врач- трансфузиолог с сертификатом специалиста по "Трансфузиологии" в ГБУЗ РК "Усть-Цилемская ЦРБ" отсутствует
• Результаты первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности пациента, нуждающегося в трансфузии не вносятся в медицинскую документацию
• Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, так не осуществляется регистрация данных о расходных материалах, в том числе реагентах и исполнителях работ на этапе проведения исследований группы крови и резус-фактора в КТТ ГБУЗ РК "Усть-Цилемская ЦРБ" ( "Журнал регистрации определения группы крови, резус-фактора ГБУЗ «УЦРБ»,что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• не проводятся следующие подтверждающие исследования крови реципиента:определение группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности; определение антигена К ; скрининг аллоиммуных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов;определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, (лицам женского пола в возрасте до 18 лет, женщин детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
• Трансфузию донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» проводят без подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия и без использования медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, а именно специально предназначенное оборудование для подогрева контейнеров эритроцитсодержащих сред не выше +37 градусов С. отсутствует;
• Не разработаны инструкции (СОПы) для этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, с описанием соответствующих работ и последовательность действий персонала по их выполнению, а также СоПов, описывающих работы с применением медицинских изделий, разработанных на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
• Первичное и подтверждающее определение группы крови реципиента и резус-фактора, проводится медицинской сестрой КТТ
• Допущено хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и ( или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в холодильнике не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• на несколько перелитых эритроцтсодержащих компонента донорской крови и СЗП оформлен один протокол трансфузии, без указания времени начала и окончания трансфузии каждого перелитого компонента, что не позволяет проследить своевременность времени начала трансфузии после извлечения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови из холодильного оборудования и согревания до 37оС по отношению конкретно к каждому перелитому компоненту крови, тем самым нарушена прослеживаемость по времени

Нарушенный правовой акт:

• пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 68 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, пп.3 приложения 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
• пункта 18 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
• п.12, п. 17 и п. 18 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797
• После трансфузии не проводится оценка эффективности посредством клинических данных, а именно в медицинских картах стационарного больного отсутствуют результаты лабораторных исследований мочи на следующий день после трансфузии
• пункту 3и пункту 4(а) и пункту 8 раздела II, пункту 77 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• п.3. и п.14 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов
• п.18 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», пункта 99 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, пункта 1 и 6 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови» ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
• пункта 11.2.5.* Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови».
• пункта 3 раздела II , п. 69 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• п.3, приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
• пункта 3 раздела II Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
• п.12, п. 17 и п. 18 раздела II, п.66 раздела IV, п. 90 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• п.3 приложения 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФот 28 марта 2012 г. N 278н, пункту 3 и пункту 4(а) и пункту 8 раздела II, пункту 77 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• пункта 3, пункта 79 раздела V, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797
• п.12, п. 17 и п. 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• п.8, п.22 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 80 и п.82 раздела V, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797
• пункта 36 раздела VII Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н, пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797
• п.3. и п.13 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
• пункта 3, пункта 79 раздела V, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797,п.2.1 раздела 2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
• пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 100 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
• 294-ФЗ от 26.12.2008

Выданные предписания:

• обеспечить хранение компонентов донорской крови (эритроцитсодержащих сред) в КТТ ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ » в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• "крови и ее компонентов"". 18. В срок с 09.10.2019г. до 01.10.2020года и в дальнейшем обеспечить внесение в протоколы трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов информации о производителе используемых реактивов для определения совместимости по резус-принадлежности"
• обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крои и ее компонентов, а именно на этапе размораживания плазмы или согревания эритроцитсодержащих сред ведение регистрации температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
• обеспечить проведение после трансфузии оценки эффективности посредством клинических данных (результатов лабораторных исследований мочи на следующий день после переливания)
• обеспечить обучение персонала, в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала
• утвердить комиссию и график проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в МО
• обеспечить внесение в медицинскую документацию реципиента результатов исследований на совместимость по системе АВО и резус- принадлежности
• обеспечить обучение (подготовку и переподготовку), проверку знаний и умений врачебного и среднего медицинского персонала ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» , участвующего в трансфузионном процессе
• обеспечить наличие резервного источника электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов КТТ
• создать трансфузиологическую комиссию, утвержденную приказом руководителя учреждения
• разработать положение о трансфузиологической комиссии
• . обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ, в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов, а именно регистрацию данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности, регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке, регистрации температурного режима в начале и транспортировки и по прибытии в конечный пункт
• обеспечить внесение результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности пациента, нуждающегося в трансфузии в медицинскую документацию
• обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, а именно обеспечить регистрацию данных о расходных материалах, в том числе реагентах и исполнителях работ на этапе проведения исследований группы крови и резус-фактора в КТТ
• обеспечить проведение следующих подтверждающих исследований крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ»: определение группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности; определение антигена К; скрининг аллоиммуных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов;определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, (лицам женского пола в возрасте до 18 лет, женщин детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
• обеспечить проведение трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» с подогреванием контейнера не выше 37 градусов Цельсия и использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
• разработать инструкции (СОПы) для этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, с описанием соответствующих работ и последовательность действий персонала по их выполнению, а также СоПов, описывающих работы с применением медицинских изделий, разработанных на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
• обеспечить проведение первичного определения группы крови реципиента и резус-фактора, врачами, проводящими трансфузию
• обеспечить хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и ( или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке как медицинские изделия, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• обеспечить регистрацию в медицинской документации информации с указанием времени начала и окончания трансфузии каждого перелитого компонента, в целях прослеживаемости своевременности времени начала трансфузии после извлечения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови из холодильного оборудования и согревания до 37оС по отношению конкретно к каждому перелитому компоненту крови