РОСПРОВЕРКИ

Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПЕРМСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
№001901389060

🔢 ИНН:
5902293805
🆔 ОГРН:
1115908002594
📍 Адрес:
614056, КРАЙ ПЕРМСКИЙ, УЛИЦА ЦЕЛИННАЯ, ДОМ 27
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.10.2019

Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства 14.10.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПЕРМСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" (ИНН: 5902293805) , адрес: 614056, КРАЙ ПЕРМСКИЙ, УЛИЦА ЦЕЛИННАЯ, ДОМ 27

Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (21 шт.):
  • В стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России не во всех случаях (медицинские карты № 7689 от 09.07.2019г., № 7351 от 01.07.2019г. и др.) оценивается состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи
  • В помещении для серологических исследований клинико-диагностической лаборатории стационара № 1 МСЧ № 140, где проводится подтверждающее определение групп крови, зафиксированы превышения температуры окружающей среды выше 250С в июне, июле, октябре 2019 года
  • В КТТ стационара № 1 МСЧ № 140 на пробирке с образцами крови реципиента, используемая для контрольных определений группы крови и проб на совместимость, не указано наименование отделения, групповая и резус-принадлежность
  • В стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме: в журнале определения группы крови в КТТ не в полном объеме внесена информация об используемых реагентах (отсутствует запись о применении цоликлона «Анти-АВ», который используется в работе), что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
  • В КТТ стационара № 1 МСЧ № 140, где проводится определение групп крови, зафиксированы превышения температуры окружающей среды выше 250С в ноябре, декабре 2018 года, марте, апреле 2019 года
  • В КТТ стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России на холодильном оборудовании «Pozis» не указана резус-принадлежность хранящейся СЗП
  • В стационаре № 2 МСЧ № 133 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: на этапе согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
  • В медицинских картах № 7689 от 09.07.2019г., № 7974 от 15.07.2019г., № 7352/1894 от 01.07.2019г., № 8693/264, № 7113/1822 в протоколах трансфузий не указано время окончании трансфузии
  • В стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: на этапе согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
  • В стационаре № 2 МСЧ № 133 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме: не во всех случаях в Журнал размораживания СЗП вносится информация о разморозке СЗП перед проведенными трансфузиями, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
  • В стационаре № 2 МСЧ № 133 не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, регистрационные данные по трнспортировке компонентов донорской крови представлены не в полном объеме (в Журнале учета регистрации транспортировки компонентов крови не указаны номера гемаконов), что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
  • В КТТ стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России отсутствует резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
  • В стационаре МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России не обеспечено обучение персонала, который осуществляет переливание компонентов крови в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и не обеспечено наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала
  • В стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России в некоторых случаях в медицинских картах не вносятся результаты первичного определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности
  • В КТТ стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России не обеспечено раздельное хранение компонентов донорской крови по резус-принадлежности: резус-положительные и резус-отрицательные одногруппные компоненты донорской крови хранятся на одной полке холодильника
  • В стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России в медицинских картах № 7689 от 09.07.2019г., № 7351 от 01.07.2019г. в протоколах трансфузий паспортные данные с этикетки донорского контейнера внесены не в полном объеме (отсутствует информация о сроке годности, фенотипе донора, полного кода донора и номера донации)
  • В некоторых случаях в стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России в протоколах трансфузии не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование и серия), которым проводили исследования на совместимость
  • В стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме: не во всех случаях в Журнал размораживания СЗП вносится информация о разморозке СЗП перед проведенными трансфузиями, нет информации о номере контейнера, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
  • Трансфузия донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России проводится без подогревания контейнера не выше 370С и без использования медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, а именно специально предназначенное оборудование для подогрева контейнеров эритроцитсодержащих сред не выше +370С, отсутствует
  • В стационаре № 1 МСЧ № 140 не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, регистрационные данные по трнспортировке компонентов донорской крови представлены не в полном объеме (в Журнале учета регистрации транспортировки компонентов крови не указаны номера гемаконов), что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
  • В стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России при трансфузии нескольких гемаконов с компонентами донорской крови в медицинских картах и протоколах гемотрансфузий невозможно проследить время начала и окончания трансфузии каждого компонента (время начала и окончания трансфузии для нескольких гемаконов указывается общее)
Нарушенный правовой акт:
  • пункта 6 раздела II пункта 19 раздела III Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н и пункта 97 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797
  • пункта 5.1.2 раздела V «Инструкции по применению компонентов крови», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 25 ноября 2002 года № 363
  • пункта 10 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пункта 17 и пункта 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
  • пункта 5.1.2 раздела V «Инструкции по применению компонентов крови», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 25 ноября 2002 года № 363.
  • пункта 67 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
  • пунктов 12, 17 и 18 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
  • пункта 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", пункта 18 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
  • подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пунктов 17, 18 и 93 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, пункта 36 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183-н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
  • подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пункта 17 и пункта 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
  • пункта 3 раздела II, пункта 69 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
  • пункта 3, подпункта «а» пункта 4, пункта 8 раздела II, пункта 77 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, пункта 7 раздела III приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
  • пункта 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", раздела 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
  • пунктов 65, 68 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 года № 797
  • пункта 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", пункта 18, приложения № 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов крови».
  • пунктов 3 и 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, пункта 18, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н.
  • подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пункта 17, 18 и 93 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, пункта 36 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183-н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
  • пункта 36 раздела VII Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н, пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
  • пункта 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
  • 294-ФЗ от 26.12.2008
Выданные предписания:
  • в медицинских картах стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России оценивать состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи, в соответствии с требованиями пункта 6 раздела II пункта 19 раздела III Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н и пункта 97 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797
  • обеспечить нормативную температуру окружающей среды в помещении для серологических исследований клинико-диагностической лаборатории стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России, где проводится подтверждающее определение групп крови, в соответствии с требованиями пункта 5.1.2 раздела V «Инструкции по применению компонентов крови», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 25 ноября 2002 года № 363
  • указывать на пробирке с образцами крови реципиента, используемая для контрольных определений группы крови и проб на совместимость в КТТ стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России наименование отделения, групповую и резус-принадлежность, в соответствии с требованиями пункта 10 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
  • обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России, информацию о движении компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме, а именно: в журнале определения группы крови в КТТ внести информацию о всех используемых в работе реагентах, для прослеживаемости и идентификации в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов, в соответствии с требованиями подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пункта 17 и пункта 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
  • обеспечить нормативную температуру окружающей среды в помещении в КТТ стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России, где проводится определение групп крови, в соответствии с требованиями пункта 5.1.2 раздела V «Инструкции по применению компонентов крови», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 25 ноября 2002 года № 363
  • резус-принадлежность хранящейся СЗП на холодильном оборудовании «Pozis» в КТТ стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России, в соответствии с требованиями пункта 67 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов
  • обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в стационаре № 2 МСЧ № 133 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России: на этапе согревания эритроцитсодержащих сред вести регистрацию температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, для прослеживаемости и идентификации в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями пунктов 12, 17 и 18 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
  • в медицинских картах в протоколах трансфузий стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России указывать время окончании трансфузии, в соответствии с требованиями пункта 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", пункта 18 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России: на этапе согревания эритроцитсодержащих сред вести регистрацию температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, для прослеживаемости и идентификации в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями пунктов 12, 17 и 18 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
  • обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в стационаре № 2 МСЧ № 133 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России, информация о движении компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме: в Журнал размораживания СЗП вносить информацию о разморозке каждого гемакона СЗП перед проведением трансфузии, для прослеживаемости и идентификации в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пунктов 17, 18 и 93 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, пункта 36 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183-н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
  • обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в стационаре № 2 МСЧ № 133 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России, регистрационные данные по транспортировке компонентов донорской крови представить в полном объеме (в Журнале учета регистрации транспортировки компонентов крови указывать номера гемаконов), для прослеживаемости и идентификации в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиям подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пункта 17 и пункта 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
  • обеспечить наличие резервного источника электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов в КТТ стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России, в соответствии с требованиями пункта 3 раздела II, пункта 69 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
  • обеспечить обучение персонала в стационаре МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России, который осуществляет переливание компонентов крови в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и не обеспечено наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала, в соответствии с требованиями пункта 3, подпункта «а» пункта 4, пункта 8 раздела II, пункта 77 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, пункта 7 раздела III приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
  • в медицинских картах стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России вносить результаты первичного определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности, в соответствии с требованиями пункта 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", раздела 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
  • обеспечить раздельное хранение компонентов донорской крови по резус-принадлежности в КТТ стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России: резус-положительные и резус-отрицательные одногруппные компоненты донорской крови хранить на разных полках холодильника, в соответствии с требованиями пунктов 65, 68 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 года № 797
  • в медицинских картах стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России в протоколах трансфузий паспортные данные с этикетки донорского контейнера вносить в полном объеме (информацию о сроке годности, фенотипе донора, полный код донора и номер донации), в соответствии с требованиями пункта 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", пункта 18, приложения № 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов крови»
  • в протоколах трансфузии стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России указывать наименование и серию реактива), которым проводили исследования на совместимость, в соответствии с требованиями пунктов 3 и 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, пункта 18, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
  • обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России, информацию о движении компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме: в Журнал размораживания СЗП вносить информацию о разморозке каждого гемакона СЗП перед проведением трансфузии, вносить информацию о номере контейнера, для прослеживаемости и идентификации в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пункта 17, 18 и 93 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, пункта 36 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183-н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
  • обеспечить подогревание контейнера донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не выше 370С перед трансфузией в стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, в соответствии с требованиями пункта 36 раздела VII Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н, пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
  • обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России, регистрационные данные по транспортировке компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме (в Журнале учета регистрации транспортировки компонентов крови указывать номера гемаконов), для прослеживаемости и идентификации в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пункта 17 и пункта 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
  • в медицинских картах и протоколах гемотрансфузий стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России обеспечить прослеживаемость по времени при трансфузии нескольких гемаконов с компонентами донорской крови (время начала и окончания трансфузии для нескольких гемаконов указывать по каждому гемакону), в соответствии с требованиями пункта 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 614056, КРАЙ ПЕРМСКИЙ, УЛИЦА ЦЕЛИННАЯ, 27; 614113, КРАЙ ПЕРМСКИЙ, УЛИЦА ТОРГОВАЯ, ДОМ 5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 614056, КРАЙ ПЕРМСКИЙ, УЛИЦА ЦЕЛИННАЯ, ДОМ 27
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 28.10.2019 10:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 614109, Пермский край, г. Пермь, ул. Калинина, 22 лит. В
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 14.10.2019
Длительность КНМ (в днях) 11
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 60
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Насибуллина Татьяна Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шабурова Екатерина Михайловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России не во всех случаях (медицинские карты № 7689 от 09.07.2019г., № 7351 от 01.07.2019г. и др.) оценивается состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В помещении для серологических исследований клинико-диагностической лаборатории стационара № 1 МСЧ № 140, где проводится подтверждающее определение групп крови, зафиксированы превышения температуры окружающей среды выше 250С в июне, июле, октябре 2019 года
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В КТТ стационара № 1 МСЧ № 140 на пробирке с образцами крови реципиента, используемая для контрольных определений группы крови и проб на совместимость, не указано наименование отделения, групповая и резус-принадлежность
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме: в журнале определения группы крови в КТТ не в полном объеме внесена информация об используемых реагентах (отсутствует запись о применении цоликлона «Анти-АВ», который используется в работе), что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В КТТ стационара № 1 МСЧ № 140, где проводится определение групп крови, зафиксированы превышения температуры окружающей среды выше 250С в ноябре, декабре 2018 года, марте, апреле 2019 года
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В КТТ стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России на холодильном оборудовании «Pozis» не указана резус-принадлежность хранящейся СЗП
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В стационаре № 2 МСЧ № 133 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: на этапе согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В медицинских картах № 7689 от 09.07.2019г., № 7974 от 15.07.2019г., № 7352/1894 от 01.07.2019г., № 8693/264, № 7113/1822 в протоколах трансфузий не указано время окончании трансфузии
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: на этапе согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В стационаре № 2 МСЧ № 133 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме: не во всех случаях в Журнал размораживания СЗП вносится информация о разморозке СЗП перед проведенными трансфузиями, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В стационаре № 2 МСЧ № 133 не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, регистрационные данные по трнспортировке компонентов донорской крови представлены не в полном объеме (в Журнале учета регистрации транспортировки компонентов крови не указаны номера гемаконов), что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В КТТ стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России отсутствует резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В стационаре МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России не обеспечено обучение персонала, который осуществляет переливание компонентов крови в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и не обеспечено наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России в некоторых случаях в медицинских картах не вносятся результаты первичного определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В КТТ стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России не обеспечено раздельное хранение компонентов донорской крови по резус-принадлежности: резус-положительные и резус-отрицательные одногруппные компоненты донорской крови хранятся на одной полке холодильника
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России в медицинских картах № 7689 от 09.07.2019г., № 7351 от 01.07.2019г. в протоколах трансфузий паспортные данные с этикетки донорского контейнера внесены не в полном объеме (отсутствует информация о сроке годности, фенотипе донора, полного кода донора и номера донации)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В некоторых случаях в стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России в протоколах трансфузии не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование и серия), которым проводили исследования на совместимость
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме: не во всех случаях в Журнал размораживания СЗП вносится информация о разморозке СЗП перед проведенными трансфузиями, нет информации о номере контейнера, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Трансфузия донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России проводится без подогревания контейнера не выше 370С и без использования медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, а именно специально предназначенное оборудование для подогрева контейнеров эритроцитсодержащих сред не выше +370С, отсутствует
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В стационаре № 1 МСЧ № 140 не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, регистрационные данные по трнспортировке компонентов донорской крови представлены не в полном объеме (в Журнале учета регистрации транспортировки компонентов крови не указаны номера гемаконов), что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России при трансфузии нескольких гемаконов с компонентами донорской крови в медицинских картах и протоколах гемотрансфузий невозможно проследить время начала и окончания трансфузии каждого компонента (время начала и окончания трансфузии для нескольких гемаконов указывается общее)

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате выполнено акт № 10-В-ТО от 20.03.2020

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08-16-35-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в медицинских картах стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России оценивать состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи, в соответствии с требованиями пункта 6 раздела II пункта 19 раздела III Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н и пункта 97 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 6 раздела II пункта 19 раздела III Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н и пункта 97 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08-16-36-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.12.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить нормативную температуру окружающей среды в помещении для серологических исследований клинико-диагностической лаборатории стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России, где проводится подтверждающее определение групп крови, в соответствии с требованиями пункта 5.1.2 раздела V «Инструкции по применению компонентов крови», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 25 ноября 2002 года № 363
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 5.1.2 раздела V «Инструкции по применению компонентов крови», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 25 ноября 2002 года № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате выполнено акт № 10-В-ТО от 20.03.2020

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08-16-35-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ указывать на пробирке с образцами крови реципиента, используемая для контрольных определений группы крови и проб на совместимость в КТТ стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России наименование отделения, групповую и резус-принадлежность, в соответствии с требованиями пункта 10 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 10 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате выполнено акт № 10-В-ТО от 20.03.2020

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08-16-35-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России, информацию о движении компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме, а именно: в журнале определения группы крови в КТТ внести информацию о всех используемых в работе реагентах, для прослеживаемости и идентификации в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов, в соответствии с требованиями подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пункта 17 и пункта 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пункта 17 и пункта 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08-16-36-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.12.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить нормативную температуру окружающей среды в помещении в КТТ стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России, где проводится определение групп крови, в соответствии с требованиями пункта 5.1.2 раздела V «Инструкции по применению компонентов крови», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 25 ноября 2002 года № 363
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 5.1.2 раздела V «Инструкции по применению компонентов крови», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 25 ноября 2002 года № 363.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате выполнено акт № 10-В-ТО от 20.03.2020

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08-16-35-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ резус-принадлежность хранящейся СЗП на холодильном оборудовании «Pozis» в КТТ стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России, в соответствии с требованиями пункта 67 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 67 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате выполнено акт № 10-В-ТО от 20.03.2020

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08-16-35-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в стационаре № 2 МСЧ № 133 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России: на этапе согревания эритроцитсодержащих сред вести регистрацию температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, для прослеживаемости и идентификации в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями пунктов 12, 17 и 18 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пунктов 12, 17 и 18 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате выполнено акт № 10-В-ТО от 20.03.2020

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08-16-35-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в медицинских картах в протоколах трансфузий стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России указывать время окончании трансфузии, в соответствии с требованиями пункта 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", пункта 18 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", пункта 18 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате выполнено акт № 10-В-ТО от 20.03.2020

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08-16-35-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России: на этапе согревания эритроцитсодержащих сред вести регистрацию температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, для прослеживаемости и идентификации в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями пунктов 12, 17 и 18 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пунктов 12, 17 и 18 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате выполнено акт № 10-В-ТО от 20.03.2020

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08-16-35-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в стационаре № 2 МСЧ № 133 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России, информация о движении компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме: в Журнал размораживания СЗП вносить информацию о разморозке каждого гемакона СЗП перед проведением трансфузии, для прослеживаемости и идентификации в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пунктов 17, 18 и 93 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, пункта 36 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183-н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пунктов 17, 18 и 93 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, пункта 36 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183-н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате выполнено акт № 10-В-ТО от 20.03.2020

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08-16-35-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в стационаре № 2 МСЧ № 133 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России, регистрационные данные по транспортировке компонентов донорской крови представить в полном объеме (в Журнале учета регистрации транспортировки компонентов крови указывать номера гемаконов), для прослеживаемости и идентификации в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиям подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пункта 17 и пункта 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пункта 17 и пункта 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08-16-36-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.12.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить наличие резервного источника электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов в КТТ стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России, в соответствии с требованиями пункта 3 раздела II, пункта 69 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 3 раздела II, пункта 69 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08-16-36-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.12.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить обучение персонала в стационаре МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России, который осуществляет переливание компонентов крови в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и не обеспечено наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала, в соответствии с требованиями пункта 3, подпункта «а» пункта 4, пункта 8 раздела II, пункта 77 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, пункта 7 раздела III приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 3, подпункта «а» пункта 4, пункта 8 раздела II, пункта 77 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, пункта 7 раздела III приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате выполнено акт № 10-В-ТО от 20.03.2020

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08-16-35-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в медицинских картах стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России вносить результаты первичного определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности, в соответствии с требованиями пункта 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", раздела 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", раздела 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате выполнено акт № 10-В-ТО от 20.03.2020

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08-16-35-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить раздельное хранение компонентов донорской крови по резус-принадлежности в КТТ стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России: резус-положительные и резус-отрицательные одногруппные компоненты донорской крови хранить на разных полках холодильника, в соответствии с требованиями пунктов 65, 68 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 года № 797
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пунктов 65, 68 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 года № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате выполнено акт № 10-В-ТО от 20.03.2020

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08-16-35-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в медицинских картах стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России в протоколах трансфузий паспортные данные с этикетки донорского контейнера вносить в полном объеме (информацию о сроке годности, фенотипе донора, полный код донора и номер донации), в соответствии с требованиями пункта 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", пункта 18, приложения № 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов крови»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", пункта 18, приложения № 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов крови».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате выполнено акт № 10-В-ТО от 20.03.2020

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08-16-35-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в протоколах трансфузии стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России указывать наименование и серию реактива), которым проводили исследования на совместимость, в соответствии с требованиями пунктов 3 и 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, пункта 18, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пунктов 3 и 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, пункта 18, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате выполнено акт № 10-В-ТО от 20.03.2020

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08-16-35-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России, информацию о движении компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме: в Журнал размораживания СЗП вносить информацию о разморозке каждого гемакона СЗП перед проведением трансфузии, вносить информацию о номере контейнера, для прослеживаемости и идентификации в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пункта 17, 18 и 93 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, пункта 36 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183-н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пункта 17, 18 и 93 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, пункта 36 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183-н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08-16-36-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.12.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить подогревание контейнера донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не выше 370С перед трансфузией в стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, в соответствии с требованиями пункта 36 раздела VII Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н, пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 36 раздела VII Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н, пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате выполнено акт № 10-В-ТО от 20.03.2020

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08-16-35-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в стационаре № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России, регистрационные данные по транспортировке компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме (в Журнале учета регистрации транспортировки компонентов крови указывать номера гемаконов), для прослеживаемости и идентификации в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пункта 17 и пункта 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункта «г» пункта 4, пункта 12, пункта 17 и пункта 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате выполнено акт № 10-В-ТО от 20.03.2020

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08-16-35-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в медицинских картах и протоколах гемотрансфузий стационара № 1 МСЧ № 140 ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России обеспечить прослеживаемость по времени при трансфузии нескольких гемаконов с компонентами донорской крови (время начала и окончания трансфузии для нескольких гемаконов указывать по каждому гемакону), в соответствии с требованиями пункта 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Артемов М.Е.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель главного врача МСЧ № 140 по медицинской части
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПЕРМСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
ИНН проверяемого лица 5902293805
ОГРН проверяемого лица 1115908002594
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 13.10.2011

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 14.10.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435857
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1056601891268
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шабурова Екатерина Михайловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист- эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Крылова Ирина Альбертовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 14.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 11.11.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ обследование производственных объектов, рассмотрение документов
Дата начала проведения мероприятия 14.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 11.11.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 13.10.2011
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 45-ТО
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 23.09.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта 294-ФЗ от 26.12.2008
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой