Проверка НЕГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОТДЕЛЕНЧЕСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА НА СТАНЦИИ СУРГУТ ОТКРЫТОГО АКЦИОНЕРНОГО ОБЩЕСТВА "РОССИЙСКИЕ ЖЕЛЕЗНЫЕ ДОРОГИ"
№001901389066

🔢 ИНН:	8602211525
🆔 ОГРН:	1048602074531
📍 Адрес:	628414, ХАНТЫ-МАНСИЙСКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ - ЮГРА, ГОРОД СУРГУТ, УЛИЦА МЕЧНИКОВА, ДОМ 3
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	18.11.2019

Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации НЕГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОТДЕЛЕНЧЕСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА НА СТАНЦИИ СУРГУТ ОТКРЫТОГО АКЦИОНЕРНОГО ОБЩЕСТВА "РОССИЙСКИЕ ЖЕЛЕЗНЫЕ ДОРОГИ" (ИНН: 8602211525) , адрес: 628414, ХАНТЫ-МАНСИЙСКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ - ЮГРА, ГОРОД СУРГУТ, УЛИЦА МЕЧНИКОВА, ДОМ 3

Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (16 шт.):

подтверждение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности реципиента, определение антиэритроцитарных антител в крови реципиента проводится врачом-трансфузиологом в КПК медицинской организации
не обеспечено внесение соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющей проследить все этапы работ по транспортировке компонентов донорской крови из КУ ХМАО-Югры «СПК» в медицинскую организацию: регистрация контроля целостности контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами при транспортировке, характеристика внешнего вида компонентов донорской крови (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков) в момент доставки продукции в медицинскую организацию не осуществляется
16. В медицинской карте стационарного больного №3352 (ф.№003/у) отсутствуют результаты клинического анализа мочи и крови на следующий день после трансфузии (переливания) компонентов донорской крови, проведенной 31.12.2018г
14. Во всех проверенных медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов не обеспечено внесение информации, позволяющая оценить безопасность клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: не внесены (отсутствуют) сведения о результатах исследования на наличие у реципиента антиэритроцитарных антител
12. Во всех проверенных медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) при внесении результата первичного определения группы крови пациента по системе АВ0 и резус-принадлежности не указываются сведения о реактивах (наименование, производитель, серия и срок годности), используемых при проведении исследований (не представляется возможность идентифицировать реактивы)
не обеспечено внесение соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов: в медицинской документации не регистрируется процедура подогревания контейнера с эритроцитсодержащимся компонентом донорской крови перед трансфузией, таким образом, не представляется возможным проследить время начала и время окончания выполнения работ по подогреванию эритроцитсодержащих компонентов, номер подогреваемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурный режим подогревания эритроцитсодержащих компонентов, в течение какого времени была начата трансфузия эритроцитсодержащих компонентов после их подогревания, а также установить исполнителя работ (нарушена прослеживаемость)
хранение свежезамороженной плазмы осуществляется в кабинете переливания крови в бытовой морозильной камере «ПОЗИС» (АО «ПОЗиС», Россия), не являющейся медицинским изделием и не предназначенной для хранения СЗП
1. В ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» для транспортировки свежезамороженной плазмы используются термоконтейнеры, не предназначеные для этих целей (не обеспечивающие требуемого температурного режима (условий) для транспортировки СЗП)
не обеспечено внесение соответствующей информации в медицинскую документацию (нарушена прослеживаемость), позволяющей проследить все этапы работ по транспортировке компонентов донорской крови из КУ ХМАО-Югры «СПК» в медицинскую организацию: не представляется возможным проследить продолжительность траспортировки компонентов донорской крови, температурный режим их траспортировки из пункта выдачи в пункт назначения (не регистрируется время прибытия (доставки) компонентов донорской крови и температура внутри транспортного термоконтейнера с трансфузионной средой по прибытии в лечебное учреждение)
не обеспечено внесение соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов: в медицинской документации не регистрируется процедура подогревания контейнера с СЗП перед трансфузией, таким образом, не представляется возможным проследить время начала и время окончания выполнения работ по размораживанию свежезамороженной плазмы, номер размораживаемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурный режим подогревания плазмы, в течение какого времени была начата трансфузия СЗП после ее размораживания, а также установить исполнителя работ (нарушена прослеживаемость)
Во всех проверенных медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов при внесении результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0 не указывается производитель реактивов (реагентов)
не разработаны стандартные операционные процедуры на выполнение работ по транспортировке, хранению и отдельные (не на все) этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию
не обеспечено внесение информации (нарушена прослеживаемость), позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов: в медицинской организации не осуществляется регистрация данных о расходных материалах (реагентах, растворах) и исполнителях работ на этапе проведения подтверждающих исследований группы крови и резус-фактора, определения антиэритроцитарных антител у реципиентов
15. В медицинской карте стационарного больного №487 (ф.№003/у) в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов от 25.02.2019г. не обеспечено внесение информации, позволяющая оценить безопасность клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: при повторной трансфузии реципиенту эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не внесены (отсутствуют) сведения о фенотипе крови реципиента
кабинет переливания крови не обеспечен резервным источником электропитания для бесперебойной работы холодильного оборудования, предназначенного для хранения компонентов донорской крови
не осуществляется внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов

Нарушенный правовой акт:

пункта 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
пунктов 12, 17, 18, подпункта г) пункта 66, пункта 90 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
пункта 19 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н
пункта 3, подпункта г) пункта 4, пунктов 12, 17, 18, 80 и 81 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Пункт 3, подпункт г) пункта 4, пункты 12, 17 и 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797
пунктов 12, 17, 18, 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
пунктов 3, 6, 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», раздела 3 Перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов (Приложение №2), утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 марта 2012 года №278н
подпункта а) пункта 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
пунктов 12, 17, 18, подпунктов в) и е) пункта 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
пунктов 12, 17, 18, 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»; пункта 46 раздела VIII приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
пункта 3, подпункта г) пункта 4, пунктов 12, 17 и 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», подпункта в) пункта 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н
пункта 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
пункта 3, подпункта г) пункта 4, пунктов 12, 17 и 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
12. Пункт 3, подпункт г) пункта 4, пункты 12, 17, 18, 80, 81 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797
пункта 69 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
подпунктов б, в, г, д пункта 5, подпункта «а» пункта 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05 августа 2013 года №667, пункта 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
294-ФЗ от 26.12.2008

Выданные предписания:

Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» проведение подтверждающих исследований (подтверждение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности реципиента, определение антиэритроцитарных антител в крови реципиента) в клинико-диагностической лаборатории медицинской организации
5. Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» внесение соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющей проследить все этапы работ по транспортировке компонентов донорской крови из КУ ХМАО-Югры «СПК» в части регистрации контроля целостности контейнеров с компонентами донорской крови при транспортировке, характеристики внешнего вида компонентов донорской крови (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков) в момент доставки продукции в медицинскую организацию.
15. Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение (наличие) результатов клинического анализа мочи и крови на следующий день после трансфузии (переливания) компонентов донорской крови
11. Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов сведений о результатах исследования на наличие у реципиента антиэритроцитарных антител
9. Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение сведений о реактивах (наименование, производитель, серия и срок годности), использованных при первичном определении группы крови пациента по системе АВ0 и резус-принадлежности
Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в части регистрации процедуры подогревания контейнера с эритроцитсодержащимся компонентом донорской крови перед трансфузией с указанием времени начала и времени окончания выполнения работ по подогреванию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, номера подогреваемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурного режима подогревания эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, исполнителя работ
Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» хранение свежезамороженной плазмы в медицинском изделии, зарегистрированном в установленном порядке и предназначенном для хранения компонентов донорской крови (СЗП).
Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» транспортировку свежезамороженной плазмы (далее по тексту СЗП) в термоконтейнерах, предназначенных для этих целей и обеспечивающих установленный (требуемый) температурный режим (условия) для транспортировки СЗП, что не отвечает требованиям
Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» внесение соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющую проследить все этапы работ по транспортировке компонентов донорской крови из КУ ХМАО-Югры «СПК» в медицинскую организацию (продолжительность траспортировки компонентов донорской крови, температурный режим их траспортировки из пункта выдачи в пункт назначения).
3. Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» внесение соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в части регистрации процедуры подогревания контейнера с СЗП перед трансфузией с указанием времени начала и времени окончания выполнения работ по размораживанию свежезамороженной плазмы, номера размораживаемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурного режима подогревания плазмы, исполнителя работ
Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузий (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов сведений о производителе реактивов (реагентов), использованных при проведении контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0.
1. Разработать в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» стандартные операционные процедуры для всех этапов транспортировки, хранения, клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению; стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, разработать на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
7. Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в части регистрации данных о расходных материалах (реагентах, растворах) и исполнителях работ на этапе проведения подтверждающих исследований группы крови и резус-фактора, определения антиэритроцитарных антител у реципиентов
13. Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» определение атигенов эритроцитов у реципиентов, которым показаны повторные трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, с внесением сведений о фенотипе крови реципиента в протокол трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов
Обеспечить кабинет переливания крови ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» резервным источником электропитания для бесперебойной работы холодильного оборудования, предназначенного для хранения компонентов донорской крови
Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	628414, ХАНТЫ-МАНСИЙСКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ - ЮГРА, ГОРОД СУРГУТ, УЛИЦА МЕЧНИКОВА, ДОМ 3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Значительный риск (3 класс)
Адрес объекта проведения КНМ	628414, ХАНТЫ-МАНСИЙСКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ - ЮГРА, ГОРОД СУРГУТ, УЛИЦА МЕЧНИКОВА, ДОМ 3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Значительный риск (3 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	21.11.2019 14:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	"Частное учреждение здравоохранения «Клиническая больница «РЖД-Медицина» города Сургут», 628414, ХМАО-Югра, г. Сургут, ул. Мечникова, 3"
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия	18.11.2019
Длительность КНМ (в днях)	4
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	12
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Крылова Ирина Альбертовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместителя руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Мирошкин Евгений Алексеевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	руководитель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	подтверждение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности реципиента, определение антиэритроцитарных антител в крови реципиента проводится врачом-трансфузиологом в КПК медицинской организации
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	не обеспечено внесение соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющей проследить все этапы работ по транспортировке компонентов донорской крови из КУ ХМАО-Югры «СПК» в медицинскую организацию: регистрация контроля целостности контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами при транспортировке, характеристика внешнего вида компонентов донорской крови (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков) в момент доставки продукции в медицинскую организацию не осуществляется
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	16. В медицинской карте стационарного больного №3352 (ф.№003/у) отсутствуют результаты клинического анализа мочи и крови на следующий день после трансфузии (переливания) компонентов донорской крови, проведенной 31.12.2018г
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	14. Во всех проверенных медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов не обеспечено внесение информации, позволяющая оценить безопасность клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: не внесены (отсутствуют) сведения о результатах исследования на наличие у реципиента антиэритроцитарных антител
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	12. Во всех проверенных медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) при внесении результата первичного определения группы крови пациента по системе АВ0 и резус-принадлежности не указываются сведения о реактивах (наименование, производитель, серия и срок годности), используемых при проведении исследований (не представляется возможность идентифицировать реактивы)
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	не обеспечено внесение соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов: в медицинской документации не регистрируется процедура подогревания контейнера с эритроцитсодержащимся компонентом донорской крови перед трансфузией, таким образом, не представляется возможным проследить время начала и время окончания выполнения работ по подогреванию эритроцитсодержащих компонентов, номер подогреваемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурный режим подогревания эритроцитсодержащих компонентов, в течение какого времени была начата трансфузия эритроцитсодержащих компонентов после их подогревания, а также установить исполнителя работ (нарушена прослеживаемость)
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	хранение свежезамороженной плазмы осуществляется в кабинете переливания крови в бытовой морозильной камере «ПОЗИС» (АО «ПОЗиС», Россия), не являющейся медицинским изделием и не предназначенной для хранения СЗП
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	1. В ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» для транспортировки свежезамороженной плазмы используются термоконтейнеры, не предназначеные для этих целей (не обеспечивающие требуемого температурного режима (условий) для транспортировки СЗП)
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	не обеспечено внесение соответствующей информации в медицинскую документацию (нарушена прослеживаемость), позволяющей проследить все этапы работ по транспортировке компонентов донорской крови из КУ ХМАО-Югры «СПК» в медицинскую организацию: не представляется возможным проследить продолжительность траспортировки компонентов донорской крови, температурный режим их траспортировки из пункта выдачи в пункт назначения (не регистрируется время прибытия (доставки) компонентов донорской крови и температура внутри транспортного термоконтейнера с трансфузионной средой по прибытии в лечебное учреждение)
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	не обеспечено внесение соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов: в медицинской документации не регистрируется процедура подогревания контейнера с СЗП перед трансфузией, таким образом, не представляется возможным проследить время начала и время окончания выполнения работ по размораживанию свежезамороженной плазмы, номер размораживаемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурный режим подогревания плазмы, в течение какого времени была начата трансфузия СЗП после ее размораживания, а также установить исполнителя работ (нарушена прослеживаемость)
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Во всех проверенных медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов при внесении результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0 не указывается производитель реактивов (реагентов)
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	не разработаны стандартные операционные процедуры на выполнение работ по транспортировке, хранению и отдельные (не на все) этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	не обеспечено внесение информации (нарушена прослеживаемость), позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов: в медицинской организации не осуществляется регистрация данных о расходных материалах (реагентах, растворах) и исполнителях работ на этапе проведения подтверждающих исследований группы крови и резус-фактора, определения антиэритроцитарных антител у реципиентов
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	15. В медицинской карте стационарного больного №487 (ф.№003/у) в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов от 25.02.2019г. не обеспечено внесение информации, позволяющая оценить безопасность клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: при повторной трансфузии реципиенту эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не внесены (отсутствуют) сведения о фенотипе крови реципиента
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	кабинет переливания крови не обеспечен резервным источником электропитания для бесперебойной работы холодильного оборудования, предназначенного для хранения компонентов донорской крови
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	не осуществляется внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01-26/68-П от 21.11.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	21.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» проведение подтверждающих исследований (подтверждение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности реципиента, определение антиэритроцитарных антител в крови реципиента) в клинико-диагностической лаборатории медицинской организации
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пункта 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

пункта 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01-26/68-П от 21.11.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	21.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	5. Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» внесение соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющей проследить все этапы работ по транспортировке компонентов донорской крови из КУ ХМАО-Югры «СПК» в части регистрации контроля целостности контейнеров с компонентами донорской крови при транспортировке, характеристики внешнего вида компонентов донорской крови (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков) в момент доставки продукции в медицинскую организацию.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пунктов 12, 17, 18, подпункта г) пункта 66, пункта 90 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

пунктов 12, 17, 18, подпункта г) пункта 66, пункта 90 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01-26/68-П от 21.11.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	21.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	15. Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение (наличие) результатов клинического анализа мочи и крови на следующий день после трансфузии (переливания) компонентов донорской крови
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пункта 19 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01-26/68-П от 21.11.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	21.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	11. Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов сведений о результатах исследования на наличие у реципиента антиэритроцитарных антител
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пункта 3, подпункта г) пункта 4, пунктов 12, 17, 18, 80 и 81 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

пункта 3, подпункта г) пункта 4, пунктов 12, 17, 18, 80 и 81 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01-26/68-П от 21.11.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	21.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	9. Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение сведений о реактивах (наименование, производитель, серия и срок годности), использованных при первичном определении группы крови пациента по системе АВ0 и резус-принадлежности
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	Пункт 3, подпункт г) пункта 4, пункты 12, 17 и 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

Пункт 3, подпункт г) пункта 4, пункты 12, 17 и 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01-26/68-П от 21.11.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	21.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в части регистрации процедуры подогревания контейнера с эритроцитсодержащимся компонентом донорской крови перед трансфузией с указанием времени начала и времени окончания выполнения работ по подогреванию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, номера подогреваемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурного режима подогревания эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, исполнителя работ
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пунктов 12, 17, 18, 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01-26/68-П от 21.11.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	21.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» хранение свежезамороженной плазмы в медицинском изделии, зарегистрированном в установленном порядке и предназначенном для хранения компонентов донорской крови (СЗП).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пунктов 3, 6, 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», раздела 3 Перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов (Приложение №2), утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 марта 2012 года №278н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

пунктов 3, 6, 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», раздела 3 Перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов (Приложение №2), утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 марта 2012 года №278н

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01-26/68-П от 21.11.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	21.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» транспортировку свежезамороженной плазмы (далее по тексту СЗП) в термоконтейнерах, предназначенных для этих целей и обеспечивающих установленный (требуемый) температурный режим (условия) для транспортировки СЗП, что не отвечает требованиям
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	подпункта а) пункта 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

подпункта а) пункта 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01-26/68-П от 21.11.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	21.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» внесение соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющую проследить все этапы работ по транспортировке компонентов донорской крови из КУ ХМАО-Югры «СПК» в медицинскую организацию (продолжительность траспортировки компонентов донорской крови, температурный режим их траспортировки из пункта выдачи в пункт назначения).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пунктов 12, 17, 18, подпунктов в) и е) пункта 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

пунктов 12, 17, 18, подпунктов в) и е) пункта 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01-26/68-П от 21.11.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	21.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	3. Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» внесение соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в части регистрации процедуры подогревания контейнера с СЗП перед трансфузией с указанием времени начала и времени окончания выполнения работ по размораживанию свежезамороженной плазмы, номера размораживаемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурного режима подогревания плазмы, исполнителя работ
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пунктов 12, 17, 18, 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»; пункта 46 раздела VIII приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

пунктов 12, 17, 18, 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»; пункта 46 раздела VIII приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01-26/68-П от 21.11.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	21.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузий (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов сведений о производителе реактивов (реагентов), использованных при проведении контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пункта 3, подпункта г) пункта 4, пунктов 12, 17 и 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», подпункта в) пункта 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

пункта 3, подпункта г) пункта 4, пунктов 12, 17 и 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», подпункта в) пункта 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01-26/68-П от 21.11.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	21.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Разработать в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» стандартные операционные процедуры для всех этапов транспортировки, хранения, клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению; стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, разработать на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пункта 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

пункта 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01-26/68-П от 21.11.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	21.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	7. Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в части регистрации данных о расходных материалах (реагентах, растворах) и исполнителях работ на этапе проведения подтверждающих исследований группы крови и резус-фактора, определения антиэритроцитарных антител у реципиентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пункта 3, подпункта г) пункта 4, пунктов 12, 17 и 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01-26/68-П от 21.11.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	21.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	13. Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» определение атигенов эритроцитов у реципиентов, которым показаны повторные трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, с внесением сведений о фенотипе крови реципиента в протокол трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	12. Пункт 3, подпункт г) пункта 4, пункты 12, 17, 18, 80, 81 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

12. Пункт 3, подпункт г) пункта 4, пункты 12, 17, 18, 80, 81 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01-26/68-П от 21.11.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	21.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Обеспечить кабинет переливания крови ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» резервным источником электропитания для бесперебойной работы холодильного оборудования, предназначенного для хранения компонентов донорской крови
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пункта 69 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

пункта 69 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01-26/69-П от 21.11.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	21.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.04.2021
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Обеспечить в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут» внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	подпунктов б, в, г, д пункта 5, подпункта «а» пункта 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05 августа 2013 года №667, пункта 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

подпунктов б, в, г, д пункта 5, подпункта «а» пункта 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05 августа 2013 года №667, пункта 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Полухин Валерий Владимирович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Главный врач ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Сургут»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	НЕГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОТДЕЛЕНЧЕСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА НА СТАНЦИИ СУРГУТ ОТКРЫТОГО АКЦИОНЕРНОГО ОБЩЕСТВА "РОССИЙСКИЕ ЖЕЛЕЗНЫЕ ДОРОГИ"
ИНН проверяемого лица	8602211525
ОГРН проверяемого лица	1048602074531
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)	04.08.2004

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Иной вид надзора
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	22.10.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000435857
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1056601891268
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Мирошкин Е.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	руководитель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Крылова И.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	18.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия	13.12.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)	20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	обследование производственных объектов, рассмотрение документов
Дата начала проведения мероприятия	18.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия	13.12.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	04.08.2004
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	149
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	22.10.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	294-ФЗ от 26.12.2008
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки