Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (23 шт.):

• не обеспечено обучение персонала, а именно: медицинской сестры ТК, врача-трансфузиолога и врачей в отделениях которые осуществляют хранение, транспортировку и переливание компонентов крови в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и не обеспечено наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала,
• На несколько перелитых эритроцтсодержащих компонента донорской крови и СЗП оформлен один протокол трансфузии, без указания времени начала и окончания трансфузии каждого перелитого компонента, что не позволяет проследить своевременность времени начала трансфузии после извлечения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови из холодильного оборудования и согревания до 37оС по отношению конкретно к каждому перелитому компоненту крови, тем самым нарушена прослеживаемость по времени
• контейнер с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, хранится в течение 48 часов (для исключения отдаленных последствий) при температуре +2+6 С, в фармацевтическом холодильнике КТ, не предназначенном для хранения донорской крови и ее компонентов,
• в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов указывается недостоверная информация о переливаемом компоненте крови, (история болезни № 2863/503 по паспортным данным с этикетки донорского контейнера была перлита эритроцитарная взвесь с удаленным лейкотромоцитарным слоем, а в протоколе трансфузии указан компонент -эритроцитарная масса), что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• не обеспечен резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов,
• " штатные нормативы медицинского персонала трансфузиологического кабинета не соответствуют требованиям, а именно в утвержденном штатном расписании отсутствуют : 0,5 ст. врача-трансфузиолога, 0,25 ставки медицинской сестры и 0.25 ставки санитарки. "
• Врачебный и средний медицинский персонал ГБУЗ ПК "Нытвенская ЦРБ" (врачи и медицинские сестры), участвующий в трансфузионном процессе, в 2018 году и истекшем периоде 2019 года не проходили обучение (подготовку и переподготовку), проверку знаний и умений,
• Положение о трансфузиологической комиссии не разработано
• в "Журнал учета эритромассы" внесена информация о выдаче компонента донорской крови - эритровзвеси с удаленным лейкотробоцитарным слоем 05.09.2019г, а согласно протоколу переливания данный компонент донорской крови был перелит реципиенту 04.09.2019г. , что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• не осуществляется внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов,
• Не во всех случаях на титульный лист в медицинских картах стационарного больного (форма 003/у) выносятся подтверждающие результаты группы крови и резус фактора.
• Не осуществляется регистрация данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГБУЗ ПКСПК и ее продолжительности, регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке, регистрации температурного режима в начале и транспортировки и по прибытии в конечный пункт,
• не обеспечены условия хранения реагентов для определения группы крови и резус-фактора, образцов крови реципиентов , а именно: в хирургическом и в терапевтическом отделениях учреждения хранение реагентов осуществляется в бытовом холодильнике марки «Бирюса» и бытовом холодильнике марки «Beco» соответственно (
• Специалист, соответствующий требованиям, предъявляемым Квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденными приказом Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. N 415н (зарегистрирован Министерством юстиции России 9 июля2009 г.N 14292),по специальности "трансфузиология",а именно: врач- трансфузиолог с сертификатом специалиста по "Трансфузиологии" в ГБУЗ ПК "Нытвеская ЦРБ" отсутствует ,
• не осуществляется регистрация заявок на компоненты донорской крови, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• Не разработаны инструкции (СОПы) для этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, с описанием соответствующих работ и последовательность действий персонала по их выполнению,
• Не проводятся регулярные комиссионные внутренние проверки в целях оценки эффективности системы безопасности при обращении донорской крови и (или) ее компонентов,
• в медицинской документации не регистрируется процедура подогревания контейнера с СЗП перед трансфузией, таким образом, не представляется возможным проследить время начала и время окончания выполнения работ по размораживанию свежезамороженной плазмы, номер размораживаемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурный режим подогревания плазмы, в течение какого времени была начата трансфузия СЗП после ее размораживания, а также установить исполнителя работ (нарушена прослеживаемость),
• Невозможно установить исполнителя работ, так как в подтверждающих результатах исследования крови, нет расшифровки подписи врача КДЛ, проводившего исследования,
• Допущено хранение компонентов донорской крови в оборудовании не предназначенном для хранения донорской крови и ее компонентов, а именно хранение обследованных эритроцитсодержащих сред (эритроцитная масса, эритроцитная взвесь) в ТК ГБУЗ ПК "Нытвенская РБ" осуществляется в холодильнике ХФ-250-1"Позис",
• Отсутствует приказ ГБУЗ ПК "Нытвенская РБ" об утверждении комиссии и графика проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в МО,
• Трансфузию донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ГБУЗ ПК « Нытвенская РБ» проводят без подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия и без использования медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации,
• в медицинской документации не регистрируется процедура подогревания контейнера с эритроцитсодержащимся компонентом донорской крови перед трансфузией, таким образом, не представляется возможным проследить время начала и время окончания выполнения работ по подогреванию эритроцитсодержащих компонентов, номер подогреваемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурный режим подогревания эритроцитсодержащих компонентов, в течение какого времени была начата трансфузия эритроцитсодержащих компонентов после их подогревания, а также установить исполнителя работ (нарушена прослеживаемость),

Нарушенный правовой акт:

• пункт 3и пункт 4(а) и пункт 8 раздела II, пункт 77 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
• п.12, п. 17 и п. 18 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"., пункта 36 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
• пункт 3 и пункт 11 раздела II, пункта 68 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, пп.3 приложения 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
• п.12, п. 17 и п. 18 раздела II, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".что является нарушением требований пункта 18 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического
• пункт 3 раздела II , п. 69 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
• п. 3, 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 приложения № 5, приложения № 6 требований организациям здравоохранения (структурным подразделениям),осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н:
• пункт 11.2.5.* Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови
• п. 3 раздела II Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
• п.12, п. 17 и п. 18 раздела II, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".что является нарушением требований пункта 18 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
• подпункты б, в, г, д пункта 5, подпункта «а» пункта 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05 августа 2013 года №667, пункта 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797.
• пункт 18, приложения №1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», пункта 1 и 6 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови».
• п.12, п. 17 и п. 18 раздела II, п.66 раздела IV, п. 90 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
• пункты 3 и 11 раздела II, подпункта «а» пункта 66 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, раздела 3 приложения 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
• п.3 приложения 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФот 28 марта 2012 г. N 278н, пункту 3 и пункту 4(а) и пункту 8 раздела II, пункту 77 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов
• п.12, п. 17 и п. 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• п.3. и п.13 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
• подпункт «е» пункта 4, пунктов 14-16 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
• пункты 12, 17, 18, 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797; пункта 46 раздела VIII приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
• п.3. и п.14 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
• пункт 36 раздела VII Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н, пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов
• что является нарушением пунктов 12, 17, 18, 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797.
• 294-ФЗ от 26.12.2008

Выданные предписания:

• обеспечить обучение персонала, в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала
• Обеспечить оформление протокола трансфузии на каждый перелитый компонент донорской крови и СЗП с указанием времени начала и окончания трансфузии каждого перелитого компонента
• Обеспечить хранение контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирки с кровью реципиента, использованные для проведения проб на индивидуальную совместимость, в течение 48 часов в оборудовании, предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке, как медицинские изделия, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• Обеспечить внесение соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, а именно: в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов указывать достоверную информацию о переливаемом компоненте крови
• обеспечить резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов,
• Обеспечить штатные нормативы медицинского персонала трансфузиологического кабинета не соответствуют требованиям,
• Обеспечить обучение (подготовку и переподготовку), проверку знаний и умений, врачебного и среднего медицинский персонал ГБУЗ ПК "Нытвенская ЦРБ"
• разработать Положение о трансфузиологической комиссии
• 453524, Башкортостан Респ, Белорецкий р-н, Верхний Авзян с
• Обеспечить внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• Обеспечить вынесение на титульный лист в медицинских картах стационарного больного (форма 003/у) результат подтверждающего исследования группы крови и резус фактора
• Обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ при транспортировке донорской крови и ее компонентов (регистрация данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГБУЗ ПКСПК и ее продолжительности, регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке, регистрации температурного режима в начале и транспортировки и по прибытии в конечный пункт
• Обеспечить условия хранения реагентов для определения группы крови и резус-фактора, образцов крови реципиентов в медицинских изделиях, обеспечивающих установленные условия хранения и зарегистрированных в установленном порядке как медицинские изделия, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• обеспечить наличие в ГБУЗ ПК НРБ Специалиста, соответствующего требованиям, предъявляемым Квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденными приказом Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. N 415н (зарегистрирован Министерством юстиции России 9 июля2009 г.N 14292),по специальности "трансфузиология",
• Осуществляеть регистрацию заявок на компоненты донорской крови
• разработать инструкции (СОПы) для этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, с описанием соответствующих работ и последовательность действий персонала по их выполнению,
• Обеспечить проводение регулярных комиссионных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности при обращении донорской крови и (или) ее компонентов,
• регистрировать процедуру подогревания контейнера с СЗП перед трансфузией, таким образом, не представляется возможным проследить время начала и время окончания выполнения работ по размораживанию свежезамороженной плазмы, номер размораживаемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурный режим подогревания плазмы, в течение какого времени была начата трансфузия СЗП после ее размораживания, а также исполнителя работ
• В подтверждающих результатах исследования крови обеспечить расшифровку подписи врача КДЛ, проводившего исследования
• Обеспечить хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в оборудовании предназначенном для хранения донорской крови и ее компонентов
• Утвердить комиссию и график проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в МО
• Обеспечить подогревание контейнеров эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, с дальнейшей регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации.
• Обеспечить регистрацию процедуры подогревания контейнера с эритроцитсодержащимся компонентом донорской крови перед трансфузией, (время начала и время окончания выполнения работ по подогреванию эритроцитсодержащих компонентов, номер подогреваемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурный режим подогревания эритроцитсодержащих компонентов, в течение какого времени была начата трансфузия эритроцитсодержащих компонентов после их подогревания)