|
🔢 ИНН:
|
8612014565 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1088619000788 |
|
📍 Адрес:
|
628383, ХАНТЫ-МАНСИЙСКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ - ЮГРА, ПЫТЬ-ЯХ, 8 ГОРКА, ПРАВОСЛАВНАЯ, ДОМ 10 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
14.10.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу 14.10.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ПЫТЬ-ЯХСКАЯ ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 8612014565) , адрес: 628383, ХАНТЫ-МАНСИЙСКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ - ЮГРА, ПЫТЬ-ЯХ, 8 ГОРКА, ПРАВОСЛАВНАЯ, ДОМ 10
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 628383, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Пыть-Ях, мкр-н 8, ул. Православная, 10, «Главный корпус» в составе объекта: «Больничный комплекс в г. Пыть-Ях»; 628381, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Пыть-Ях, микрорайон 2 "Нефтяников", ул. Н. Самардакова, д. 27А; 628381, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Пыть-Ях, микрорайон 2 «Нефтяников», дом 16 а; 628383, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Пыть-Ях, микрорайон 3, дом 41; 628384, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Пыть-Ях, ул. Магистральная, дом 21; 628381, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Пыть-Ях, микрорайон 2, дом 6 а; 628383, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Пыть-Ях, 8 микрорайон «Горка», Медицинский проезд, д. 1; |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Чрезвычайно высокий риск (1 класс) |
| Адрес | 628383, ХАНТЫ-МАНСИЙСКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ - ЮГРА, ПЫТЬ-ЯХ, 8 ГОРКА, ПРАВОСЛАВНАЯ, ДОМ 10 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-11-29T10:25:00.603 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 628011, Ханты-Мансийский Автономный округ - Югра АО, Ханты-Мансийск г, Карла-Маркса ул, 18 д. |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-11-29T10:27:00.909 |
| Длительность КНМ (в днях) | 34 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Кох Ольга Николаевна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения (г. Ханты-Мансийск) Территориального органа Росздравнадзора. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Садыкова Людмила Артемьевна |
| Должность | главный государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения (г. Ханты-Мансийск) Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Лушников Валерий Валентинович |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения (г. Ханты-Мансийск)Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Нарушение лицензионных требований |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 2. Требований приложения № 6 приказа Минздрава РФ от 30.12.2015 № 1034н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «психиатрия-наркология». 3. Требований приложения № 3 приказа Минздрава РФ от 15.11.2012 № 922н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия». 4. Требований приложения № 3 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «Акушерство и гинекология», утвержденного приказом Минздрава РФ от 01.11.2012 № 572н. 5. Требований приложения № 3 приказа Минздрава РФ от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «Терапия». 6. Требований приложения № 3 Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями», утвержденного приказом Минздрава РФ от 15.11.2012 № 918н. 7. Требований приложения № 6 приказа Минздрава РФ от 12.11.2012 № 902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты». 8. Требований приказа Минздрава РФ от 15.12.2014 № 835н «Об утверждении Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров»; 9. Требований пункта 4 Типового положения об организации предрейсовых медицинских осмотров водителей автотранспортных средств Методических рекомендаций «Медицинское обеспечение безопасности дорожного движения. Организация и порядок проведения предрейсовых медицинских осмотров водителей транспортных средств», утверждённых Минздравом РФ и Минтрансом РФ 29.01.2002. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 10. Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: - части 4 статьи 10 "Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются: применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи"; - части 1 статьи 37 «Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации»; - п. 2 части 1 статьи 79 "Медицинская организация обязана: организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи; - ст. 90 Федерального закона № 323-ФЗ, в части не соблюдения в полном объеме установленного в БУ «Пыть-Яхская окружная клиническая больница» порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 11. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: - пункта 2 статьи 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами» - несоблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; - пункта 2 статьи 58 «Хранение лекарственных средств» - несоблюдение правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», в части нарушения температурного режима хранения лекарственных средств. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | Материалы направлены в лицензирующий орган Здравнадзор Югры |
| Код | И72-4385/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-29 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-02-29 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1.Принять действенные меры по устранению выявленных нарушений требований законодательства, а также причин и условий, способствующих их появлению. 2. Обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. 3. Рассмотреть вопрос о привлечении к дисциплинарной ответственности должностных лиц, допустивших нарушения требований законодательства. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | 1. Лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее Положение), а именно: - пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части отсутствия у лицензиата принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке; - пп. «ж» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части несоответствия структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций; - пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части не соблюдения порядков оказания медицинской помощи; - пп. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, части не соблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | Выявлены нарушения |
| Код | И72-4385/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-29 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-02-29 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1.Принять действенные меры по устранению выявленных нарушений требований законодательства, а также причин и условий, способствующих их появлению. 2. Обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. 3. Рассмотреть вопрос о привлечении к дисциплинарной ответственности должностных лиц, допустивших нарушения требований законодательства. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | И72-4385/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-29 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-02-29 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1.Принять действенные меры по устранению выявленных нарушений требований законодательства, а также причин и условий, способствующих их появлению. 2. Обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. 3. Рассмотреть вопрос о привлечении к дисциплинарной ответственности должностных лиц, допустивших нарушения требований законодательства. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| ФИО | Руссу Олег Георгиевич |
|---|---|
| Должность | при осуществлении деятельности по организации отдыха и оздоровления детей в летнем оздоровительном учреждении с дневным пребыванием детей в период каникул при муниципальном бюджетном общеобразовательном учреждении «Средняя общеобразовательная школа №3» начальником лагеря Халатян К.Г. допущены нарушения санитарно-эпидемиологических требований к условиям воспитания и обучения детей, а именно: СанПиН 2.4.4.2599-10 "Гигиенические требования к устройству, содержанию и организации режима в оздоровительных учреждениях с дневным пребыванием детей в период каникул" п. 11.10 - уборочный инвентарь для уборки санитарных узлов (ведра, тазы, швабры, ветошь) не имеет сигнальной маркировки (красного цвета), п. 5.8. - туалет не обеспечен мылом, электро- или бумажными полотенцами, что является нарушением требований ст. 28 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и влечет административную ответственность по ч. 1 ст. 6.7. КоАП РФ._ |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | 1. Лицензионных требований при осуществлении мед. деят-ти в соответствии с Пол-м о лиценз-ии мед. деятель-ти, утвер. пос-ем Прав-ва РФ от 16.04.2012 № 291; |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ПЫТЬ-ЯХСКАЯ ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" |
| ИНН | 8612014565 |
| ОГРН | 1088619000788 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2008-09-22 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-10-01 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 328017426 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1047200660870 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000449932 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000529104 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003674491 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 220187007 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001479369 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000045483 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312682548 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений |
| ФИО | Садыкова Людмила Артемьевна |
|---|---|
| Должность | главный государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Лушников Валерий Валентинович |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кох Ольга Николаевна |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-10-14 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-29 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Цель: исполнение плана проверок Тер.органа Росздравнадзора на 2019 год, Задачи: предупреждение, выявление нарушений требований: к обеспечению качества и безопасности мед.деятельности, установленных законодательством РФ об охране здоровья граждан; требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств субъектом обращения лекарственных средств; требований законодательства РФ в сфере обращения мед.изделий субъектом обращения мед.изделий; проверка соблюдения лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим мед.деятельность; деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; фарм.деятельность; принятие предусмотренных законодательством РФ мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований при их выявлении. Предмет:1.Гос.контроль качества и безопасности мед.деятельности: соблюдение юридическим лицом обязательных требований, включенных в проверочные листы, в соответствии с Приложениями №№ 1,2,3,4,6 к приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450. 2.Федеральный гос.надзор в сфере обращения лекарственных средств: соблюдение юридическим лицом обязательных требований, включенных в проверочные листы, в соответствии с Приложениями №№ 2,8,11,17,19,25,29,35 к приказу Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438. 3.Гос.контроль за обращением мед.изделий: соблюдение юридическим лицом обязательных требований, включенных в проверочные листы, в соответствии с Приложениями №№ 3,7 к приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449. 4. Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров: соблюдение лицензионных требований лицензиатом, установленных ПП РФ от 22.12.2011 № 1085. 5.Лицензионный контроль мед.деятельности: соблюдение лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим мед.деятельность, установленных ПП РФ от 16.04.2012 № 291. 6. Лицензионный контроль фарм.деятельности: соблюдение лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим фарм.деятельность, установленных ПП РФ от 22.12.2011 № 1081. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - провести проверку соответствие структуры и штатного расписания лицензиата - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций; - провести проверку соблюдения установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; - провести проверку соблюдения порядков оказания медицинской деятельности; - провести проверку соблюдения порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - провести проверку соблюдения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки. |
|---|---|
| Дата начала | 2019-10-14 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-29 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | При государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности: - проверить соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья; - проверить соблюдение медицинской организацией порядков оказания медицинской помощи; - проверить соблюдение стандартов медицинской помощи; - проверить соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинской организации, ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - проверить соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; - проверить организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. |
| Дата начала | 2019-10-14 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-29 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | При Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств: - провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; - провести проверку соблюдения правил отпуска, реализации и организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; - проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств; - оценить наличие и ведение документации, регламентированной при осуществлении отпуска, хранения и реализации лекарственных средств; - провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; - провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств; - осуществить отбор образцов лекарственных средств с целью последующей экспертизы их качества по показателям, установленным нормативной документацией, и скрининга качества лекарственных средств, в том числе с использованием неразрушающего метода на базе передвижной экспресс лаборатории ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора. |
| Дата начала | 2019-10-14 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-29 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | При государственном контроле за обращением медицинских изделий: - проверить соблюдение требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий; - соблюдение правил обращения медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); - осуществить отбор образцов медицинских изделий и комплектов документации медицинских изделий (копии товарно-сопроводительных документов (в том числе, договора поставки, товарных накладных и т.д.); копии паспорта, инструкции (руководства) по применению (эксплуатации); регистрационные удостоверения; сертификаты соответствия, декларации соответствия и др.). |
| Дата начала | 2019-10-14 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-29 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | При лицензионном контроле осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений: - провести проверку выполнения лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «ш» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 № 1085. |
| Дата начала | 2019-10-14 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-29 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | При лицензионном контроле медицинской деятельности: - провести оценку сведений, содержащихся в представленных документах, в целях установления соответствия таких сведений положениям частей 1 и 3 статьи 13 (статьи 18) Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также сведений о лицензиате, содержащихся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе, которые находятся в распоряжении: а) ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе) или данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц; |
| Дата начала | 2019-10-14 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-29 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | б) Росреестра - выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним запрашиваемых сведений) |
| Дата начала | 2019-10-14 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-29 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | в) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке; - провести оценку наличия зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям; - провести оценку наличия медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг), и проверку их государственной регистрации; - провести проверку наличия у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, соответствующего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, стажа работы по специальности; - провести проверку наличия у работников, осуществляющих медицинскую деятельность и заключивших трудовые договора, соответствующего образования и наличия сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); - провести проверку наличия заключивших трудовые договора работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности; |
| Дата начала | 2019-10-14 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-29 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | При лицензионном контроле фармацевтической деятельности (3 рабочих дня): - проверить наличие помещений и оборудования, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность; - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; - соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - соблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. |
| Дата начала | 2019-10-14 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-29 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Проверку провести в течение не более 20 рабочих дней с выездом по адресам мест осуществления деятельности, составить акт проверки (в двух экземплярах) с последующим ознакомлением с актом представителя проверяемой организации (11 ноября 2019г.). |
| Дата начала | 2019-10-14 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-29 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2008-09-22 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П72-287/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-09-30 |
| Положение нормативно-правового акта | - статьи 23 - 25, 28 (п.2), 36 - 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - пункты 4, 5, 12 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291; - пункт 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»; - пункты 4, 6, 6.1 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152; - Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - ст. 4, 8.1 Главы 1, статьи 9, 12, 13, 13.3, с 14-16, с 17-20 Главы 2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп. 6, 7, 8, 9, 14 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - статьи 14, 15, 38, п. 2 ст. 74, 85, 86, 87, 88, 95, 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 5 главы 2; ст. 9 главы 4; статьи 52 - 58.1 главы 10; ст.59 (пп.1, 4) главы 11; статья 60 главы 12; ст. 64, 65, 66 главы 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - пп. 2, 4, 7 - 14 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; - Постановление Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»; - п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019г; перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций; перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей; минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»; - Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - Приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Об утверждении Положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»; - Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»; - Приказ Минздрава России от 16.05.2017 № 226н «Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании»; - Приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»; - Приказ Минздрава России от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием». |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - пп. 1-71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н; - раздел II, раздел III пп. 7 - 12, раздел V п.22, раздел VI пп. 24 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н; - Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 07 июня 2019 г. № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - пп.7.1., пп.7.1.1., пп.7.1.1.1., пп.7.1.1.2., пп.7.1.3., пп. с 7.1.3.1. по 7.1.3.3., пп.7.1.4., 7.6. пункта 7; пп.8.1., пп.8.2., пп.8.5. пункта 8 раздела II Положения о территориальном органе Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н; - приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации, утверждающие порядки оказания медицинской помощи в соответствии с работами (услугами), указанными в лицензии на осуществление медицинской деятельности от 26.08.2019 №ЛО-86-01-003402. |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |