|
🔢 ИНН:
|
8601031054 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1078601000466 |
|
📍 Адрес:
|
628012, Россия, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Мира, д. 66 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
28.01.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу 28.01.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью "Югра-Фарм-Сервис" (ИНН: 8601031054) , адрес: 628012, Россия, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Мира, д. 66
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 628012, Россия, ХМАО - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Мира, д. 66; 628007, ХМАО - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Чехова, д. 72; 628012, ХМАО - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Солнечная, д. 20, уч. 2; 628012, ХМАО - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Калинина, д. 25, помещение 1001; 628007, ХМАО - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Ленина, д. 117, помещение 1002; 628011, ХМАО, г. Ханты-Мансийск, ул. Рознина, д. 46, помещение № 1001 (часть помещения № 2, помещения № 1, 3, 4, 5 согласно техническому паспорту); 628013, ХМАО - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Осенняя, д. 1, помещение № 1005; 628011, ХМАО - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Ленина, д. 36 (часть помещения № 1 согласно техническому паспорту); 628011,ХМАО - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Югорская, д. 9 (часть помещения № 3 согласно техническому паспорту); 628011, ХМАО - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Комсомольская, д. 65, пом. 5 (помещения №№ 1-7 согласно техническому паспорту) |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Адрес | 628012, Россия, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Мира, д. 66 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-02-22T17:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Ханты-Мансийск, ул. Карла Маркса, д. 18 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-01-28T00:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Ушакова Н.М. |
| Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Генеральный директор ООО «Югра-Фарм-Сервис» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Кармацких Олег Викторович |
|---|---|
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Садыкова Людмила Артемьевна |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | п. 3, 8, 32, 33, 40, 42 приказа МЗСР от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | Результат в Здравнадзор Югры |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | Составлены протоколы №29, 30, 31. Вынесены постановления №990, 991, 992 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | Платежное поручение №196 от 03.04.2019 - 50000 руб., №95722 от 12.04.2019 - 10000 руб., № 317433 от 08.04.2019 - 10000 руб. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | Предписание исполнено |
| Код | И72-603/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-22 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-22 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | ООО «Югра-Фарм-Сервис» в срок до 22.04.2019 устранить вышеуказанные нарушения, провести мероприятия по недопущению в дальнейшем нарушения законодательства РФ и представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу информацию об устранении нарушений. Ответственность за выполнение мероприятий возлагается на генерального директора Ушакову Нину Михайловну. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | статья 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Ушакова Н.М. |
|---|---|
| Должность | Генеральный директор ООО «Югра-Фарм-Сервис» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | 22.02.2019 Генеральный директор ООО «Югра-Фарм-Сервис» Ушакова Н.М. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "Югра-Фарм-Сервис" |
| ИНН | 8601031054 |
| ОГРН | 1078601000466 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2007-02-19 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-01-21 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 328017426 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1047200660870 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000045483 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001479369 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Садыкова Людмила Артемьевна |
|---|---|
| Должность | главный государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кармацких Олег Викторович |
| Должность | старший государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-01-28 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-02-22 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Цель: исполнения плана проверок Территориального органа Росздравнадзора на 2019 год, Задачи: предупреждение, выявление нарушений требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения при осуществлении деятельности субъектом обращения лекарственных средств; предупреждение, выявление нарушений требований к обращению медицинских изделий, установленных законодательством РФ об охране здоровья граждан; проверка соблюдения лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность; принятие предусмотренных законодательством РФ мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований при их выявлении. Предмет: 1. При Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств: Соблюдение юридическим лицом обязательных требований, включенных в проверочные листы, в соответствии с Приложениями №№ 7,16,24,34 к приказу Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и её территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств». 2. При Государственном надзоре за обращением медицинских изделий: Соблюдение юридическим лицом обязательных требований, включенных в проверочные листы, в соответствии с Приложением № 7 к приказу Росздравнадзора от 09.11.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий». 3. При лицензионном контроле фармацевтической деятельности: Соблюдение лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (5 рабочих часов): - осуществить осмотр помещений, оборудования, необходимых для обеспечения обязательных требований к отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; - провести проверку соблюдения правил отпуска, реализации и организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; - оценить наличие и ведение документации, регламентированной при осуществлении отпуска, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств; - оценить наличие и ведение документации, регламентированной при осуществлении отпуска, реализации лекарственных средств; - провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - провести проверку организации контроля и учёта лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту; - провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств для медицинского применения; - проверить соответствие лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству. |
|---|---|
| Дата начала | 2019-01-28 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-02-22 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | При государственном контроле за обращением медицинских изделий (3 рабочих часа): - проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями правил в сфере обращения медицинских изделий; - проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий. |
| Дата начала | 2019-01-28 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-02-22 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | При лицензионном контроле фармацевтической деятельности (4 рабочих часа): - проверить наличие помещений и оборудования, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность; - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; - соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - соблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; - проверить наличие у руководителя организации для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; - проверить наличие у работников для осуществления фармацевтической деятельности высшего или среднего фармацевтического образования и сертификат специалиста, повышение квалификации специалистов не реже 1 раза в 5 лет; |
| Дата начала | 2019-01-28 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-02-22 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2007-02-19 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П72 - 9/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-01-18 |
| Положение нормативно-правового акта | - раздел II, раздел III пп. 7-`12, раздел V п.22, раздел VI пп.24-70 приказа Министерства здравоохранения и социального развития от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; - пп. 1-71 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - пп. 1- 68 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - пп. 7.1., пп. 7.1.1., пп. 7.1.1.1., пп.7.1.1.2., пп.7.1.3., пп. с 7.1.3.1. по 7.1.3.3., пп.7.1.4., 7.6 пункта 7; пп.8.2., пп8.5. пункта 8 раздела II Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утверждённым приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - ст.4 Главы I, статьи 9,12,13,13.3, с.14-16, с.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп.6, 7, 8, 9, 14 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - части 3, 4, 12, 13, 15, 16, 17 статьи 38, п.2 статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - статьи 9 главы 4; статьи 52-58.1 главы 10; статьи 59 (пп. 1, 4) главы 11; ст. 64 главы 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - статьи 23-25, 28 (п.2), 36-38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - пп.2,4, 7-14 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |