РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Здоровье"
№001901402393

🔢 ИНН:
8615003272
🆔 ОГРН:
1028601846492
📍 Адрес:
628240, Ханты-Мансийский автономный округ Югра, Советский район, г. Советский, ул. Ленина, д. 7, блок-секция № 7
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
18.06.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу 18.06.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью "Здоровье" (ИНН: 8615003272) , адрес: 628240, Ханты-Мансийский автономный округ Югра, Советский район, г. Советский, ул. Ленина, д. 7, блок-секция № 7

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • п.2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 3, 8, 32, 40, 42 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в части несоблюдения требований к обращению лекарственных средств (регистрация температурного режима хранения лекарственных средств"
  • нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности
Нарушенный правовой акт:
  • статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 3, 8, 32, 40, 42 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в части несоблюдения требований к обращению лекарственных средств
  • - п.2 ст.52 федерального закона от 12.04.2010г №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п.5л Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г №1081, в части несоблюдения требований к подготовке специалистов; - длящиеся нарушения п.5г Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, которое утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», - нарушение утвержденных Постановлением Правительства РФ от 9.06.2010 №419 Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, - нарушения требований статьи 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами» Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава РФ от 31 августа 2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (Минюст РФ рег. № 45113 от 09.01.2017); нарушения п. 20 приказа Минздрава РФ от 31 августа 2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (Минюст РФ рег. № 45112 от 09.01.2017).
  • - ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ФЗ от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - П Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; - ПП РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - П П РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»; - Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 №2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019г"; - Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утверждённым приказом МЗ РФ от 13.12.2012 № 1040н; - приказ МЗСР РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; - Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
Выданные предписания:
  • 1. Принять действенные меры по устранению выявленных нарушений требований законодательства, а также причин и условий, способствующих их появлению. 2. Обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья. 3. Рассмотреть вопрос о привлечении к дисциплинарной ответственности должностных лиц, допустивших нарушения требований законодательства. 4. В установленные предписанием сроки в Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу по адресу: 625000, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ячейка 133 представить информацию о результатах устранения выявленных нарушений с приложением копий документов, подтверждающих исполнение указанных в предписании требований. По результатам рассмотрения представленных документов, Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в отношении Общества с ограниченной ответственностью «ЗДОРОВЬЕ», может быть проведена внеплановая проверка в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». В соответствии с ч.21 ст.19.5 КоАП РФ, невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 628240, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Советский район, г. Советский, ул. Киевская, д. 20; 628240, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Советский район, г. Советский, ул. Ленина, д. 7, блок-секция №7; 628240, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Советский район, г. Советский, микрорайон Нефтяник, д. 17
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 628240, Ханты-Мансийский автономный округ Югра, Советский район, г. Советский, ул. Киевская, д. 20
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 628240, Ханты-Мансийский автономный округ Югра, Советский район, г. Советский, ул. Ленина, д. 7, блок-секция № 7
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 15.07.2019 17:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Ханты-Мансийск, ул. Карла Маркса, дом 18
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 18.06.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Садыкова Людмила Артемьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения (г. Ханты-Мансийск) Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кох Ольга Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения (г. Ханты-Мансийск) Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п.2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 3, 8, 32, 40, 42 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в части несоблюдения требований к обращению лекарственных средств (регистрация температурного режима хранения лекарственных средств"

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Материалы проверки направлены в лицензирующий орган 16.07.19 И72-2579/19
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате протоколы (3): по ч. 1 статьи 14.43 КоАП РФ на юридическое лицо и 2 должностных лиц
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате оплата штрафов должностными лицами: ДЛ Калинина, зав. а/п штраф 10тыс. руб. оплачен - п/п 200846 от 18.09.2019; ДЛ Ермолаева, зав. апт.штраф 10 тыс. руб. оплачен, п/п 189992 от 18.09.2019. ЮЛ "ООО" Здоровье оспаривало решение ТО РЗН. - Оставлено без изменений. Сроки оплаты изменились

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ П72-2568/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15.07.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять действенные меры по устранению выявленных нарушений требований законодательства, а также причин и условий, способствующих их появлению. 2. Обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья. 3. Рассмотреть вопрос о привлечении к дисциплинарной ответственности должностных лиц, допустивших нарушения требований законодательства. 4. В установленные предписанием сроки в Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу по адресу: 625000, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ячейка 133 представить информацию о результатах устранения выявленных нарушений с приложением копий документов, подтверждающих исполнение указанных в предписании требований. По результатам рассмотрения представленных документов, Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в отношении Общества с ограниченной ответственностью «ЗДОРОВЬЕ», может быть проведена внеплановая проверка в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». В соответствии с ч.21 ст.19.5 КоАП РФ, невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 3, 8, 32, 40, 42 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в части несоблюдения требований к обращению лекарственных средств
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ермолаева Оксана Леонидовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующий аптекой № 43
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате С актом ознакомлены: уполномоченный представитель юридического лица Ермолаева Оксана Леонидовна, руководитель Андреев В.В.
Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате По нарушениям выдано предписание об устранении выявленных нарушений с установленным сроком исполнения.

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 15.07.2019 17:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Ханты-Мансийск, ул. карла Маркса, дом 18
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 18.06.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кох Ольга Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения (г. Ханты-Мансийск) Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Садыкова Людмила Артемьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения (г. Ханты-Мансийск) Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Заявление в Арбитражный суд ХМАО-Югры
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате протокол по ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ юридическое лицо
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Арбитражным судом вынесено предупреждение (решение по делу от 09.10.2019 № А75-15144/2019.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ П72-2568/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15.07.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять действенные меры по устранению выявленных нарушений требований законодательства, а также причин и условий, способствующих их появлению. 2. Обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья. 3. Рассмотреть вопрос о привлечении к дисциплинарной ответственности должностных лиц, допустивших нарушения требований законодательства. 4. В установленные предписанием сроки в Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу по адресу: 625000, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ячейка 133 представить информацию о результатах устранения выявленных нарушений с приложением копий документов, подтверждающих исполнение указанных в предписании требований. По результатам рассмотрения представленных документов, Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в отношении Общества с ограниченной ответственностью «ЗДОРОВЬЕ», может быть проведена внеплановая проверка в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». В соответствии с ч.21 ст.19.5 КоАП РФ, невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта - п.2 ст.52 федерального закона от 12.04.2010г №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п.5л Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г №1081, в части несоблюдения требований к подготовке специалистов; - длящиеся нарушения п.5г Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, которое утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», - нарушение утвержденных Постановлением Правительства РФ от 9.06.2010 №419 Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, - нарушения требований статьи 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами» Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава РФ от 31 августа 2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (Минюст РФ рег. № 45113 от 09.01.2017); нарушения п. 20 приказа Минздрава РФ от 31 августа 2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (Минюст РФ рег. № 45112 от 09.01.2017).
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ермолаева Оксана Леонидовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ зав. аптекой № 43
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате С актом ознакомлены: уполномоченный представитель юридического лица Ермолаева Оксана Леонидовна, руководитель Андреев В.В.
Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате По нарушениям выдано предписание об устранении выявленных нарушений с установленным сроком исполнения.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Здоровье"
ИНН проверяемого лица 8615003272
ОГРН проверяемого лица 1028601846492
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 10.12.2002

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 10.06.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 328017426
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1047200660870
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 18.06.2019
Дата окончания проведения мероприятия 15.07.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС: осуществить осмотр помещений, оборудования; провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям; - провести проверку соблюдения правил отпуска, реализации, хранения ЛС, в том числе ЛС для с истекшим и ограниченным сроком годности; оценить наличие и ведение документации, регламентированной при осуществлении отпуска, реализации ЛС; проверить соблюдение правил уничтожения;оценить наличие и ведение документации;провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением ЛС провести проверку организации контроля и учёта лекарственных средств, в том числе ЛС, подлежащих предметно-количественному учёту; провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных ЛС; проверить соответствие ЛС установленным обязательным требованиям к их качеству. При государственном контроле за обращением МИ: проверка соблюдения правил в сфере обращения МИ;проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения МИ.При лицензионном контроле фармацевтической деятельности: проверить наличие помещений и оборудования,необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность; соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; соблюдение лицензиатом правил хранения ЛС ; проверить наличие у руководителя организации для осуществления фармацевтической деятельности фармацевтического образования и стажа работы по специальности, сертификата специалиста; проверить наличие у работников для осуществления фармацевтической деятельности образования и сертификат специалиста, повышение квалификации специалистов; Проверку провести в течение не более 15 ч .
Дата начала проведения мероприятия 18.06.2019
Дата окончания проведения мероприятия 15.07.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 10.12.2002
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П72-164/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 10.06.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ФЗ от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - П Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; - ПП РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - П П РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»; - Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 №2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019г"; - Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утверждённым приказом МЗ РФ от 13.12.2012 № 1040н; - приказ МЗСР РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; - Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой