|
🔢 ИНН:
|
7216000630 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1057200277947 |
|
📍 Адрес:
|
626380, Россия, Тюменская область, Исетский район, с. Исетское, ул. Первомайская, д. 27/1 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
01.04.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Азорэль" (ИНН: 7216000630) , адрес: 626380, Россия, Тюменская область, Исетский район, с. Исетское, ул. Первомайская, д. 27/1
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 626380, Россия, Тюменская область, Исетский район, с. Исетское, ул. Первомайская, д. 27/1 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Адрес | 626380, Россия, Тюменская область, Исетский район, с. Исетское, ул. Первомайская, д. 27/1 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-04-17T10:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Тюмень, ул. Энергетиков, д. 26, 625023 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-04-09T11:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 3 |
| Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | С актом ознакомлены |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) | Нет |
| Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) | Нарушения не выявлены |
| Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено) | Нет |
| Сведения об отмене результатов КНМ в случае, если такая отмена была произведена | Нет |
| ФИО | Семенов Александр Сергеевич |
|---|---|
| Должность | главный специалист эксперта отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Рыжкова Юлия Борисовна |
| Должность | главный специалист эксперта отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | 1. Ю.А. Дедюлина; 2. О.В. Митина |
|---|---|
| Должность | 1. Директор ООО «Азорэль»; 2. Заведующий аптечного пункта ООО «Азорэль» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | С актом ознакомлены |
| Тип сведений о результате | Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) |
| Текст | Нет |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
| Текст | Нарушения не выявлены |
| Тип сведений о результате | Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено) |
| Текст | Нет |
| Тип сведений о результате | Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено) |
| Текст | Нет |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "Азорэль" |
| ИНН | 7216000630 |
| ОГРН | 1057200277947 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2005-04-28 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-03-25 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 328017426 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1047200660870 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | Не применимо |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001479369 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000045483 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Рыжкова Юлия Борисовна |
|---|---|
| Должность | главный специалист эксперта отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Семенов Александр Сергеевич |
| Должность | начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Куприна Юлия Алексеевна |
| Должность | государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-04-01 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-04-26 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Цель: исполнения плана проверок Территориального органа Росздравнадзора на 2019 год. Задачи: - предупреждение, выявление нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения при осуществлении деятельности субъектом обращения лекарственных средств; - предупреждение, выявление нарушений требований к обращению медицинских изделий, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан; - проверка соблюдения лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность; - принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований при их выявлении. Предмет: 1. При Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств: - Соблюдение юридическим лицом обязательных требований, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов), в соответствии Приложениями №№ 3, 4, 12, 13, 20, 21, 30, 31 к приказу Федеральной службы в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438. 2. При Государственном надзоре за обращением медицинских изделий: - Соблюдение юридическим лицом обязательных требований, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов), в соответствии с Приложением № 7 к приказу Федеральной службы в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 10449. 3. При лицензионном контроле: - соблюдения лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, установленных постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | При Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств: - осуществить осмотр помещений, оборудования, необходимых для обеспечения обязательных требований к отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; - провести проверку соблюдения правил отпуска, реализации и организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; - проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств; - оценить наличие и ведение документации, регламентированной при осуществлении отпуска, реализации лекарственных средств; - провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; - провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств; - проверить соответствие лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству; - осуществить отбор образцов лекарственных средств с целью последующего скрининга качества лекарственных средств с использованием неразрушающего метода на базе передвижной экспресс лаборатории ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора. |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | При государственном контроле за обращением медицинских изделий: - проверка соблюдения юридическим лицом правил обращения медицинских изделий; - проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическим лицом, при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | При лицензионном контроле фармацевтической деятельности: - проверить наличие помещений и оборудования, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность; - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; - соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - соблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; - проверить наличие у руководителя организации для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; - проверить наличие у работников для осуществления фармацевтической деятельности высшего или среднего фармацевтического образования и сертификат специалиста, повышение квалификации специалистов не реже 1 раза в 5 лет. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Проверку провести в течение не более 15 рабочих часов с выездом по адресам мест осуществления деятельности, составить акт проверки (в двух экземплярах) с последующим ознакомлением с актом представителя проверяемой организации |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2005-04-28 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П72-72/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-03-22 |
| Положение нормативно-правового акта | - раздел II, раздел III пп. 7 - 12, раздел V п.22, раздел VI пп. 24 - 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - ст. 4 Главы 1, статьи 9, 12, 13, 13.3, с 14-16, с 17-20 Главы 2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - пп. 6, 7, 8, 9, 14 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - части 3, 4, 12, 13, 15, 16, 17 статьи 38, п. 2 статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - ст. 9 главы 4; статьи 52 - 58.1 главы 10; ст.59 (пп.1, 4) главы 11; ст. 64 главы 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - статьи 23 - 25, 28 (п.2), 36 - 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - пп. 2, 4, 7 - 14 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 г. № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - пп.7.1., пп.7.1.1., пп.7.1.1.1., пп.7.1.1.2., пп.7.1.3., пп. с 7.1.3.1. по 7.1.3.3., пп.7.1.4., 7.6. пункта 7; пп.8.1., пп.8.2., пп.8.5. пункта 8 раздела II Положения о территориальном органе Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - пп. 1-71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |