РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМАЛАЙК"
№001901402403

🔢 ИНН:
8601058881
🆔 ОГРН:
1168617073899
📍 Адрес:
628007, Россия, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Строителей, д. 104, кв. 86
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Не может быть проведено
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
01.12.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу организовало проверку (статус: Не может быть проведено) . организации Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМАЛАЙК" (ИНН: 8601058881) , адрес: 628007, Россия, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Строителей, д. 104, кв. 86

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Проверяемый правовой акт:
  • - приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
  • - пп. 7.1., пп. 7.1.1., пп. 7.1.1.1., пп.7.1.1.2., пп.7.1.3., пп. с 7.1.3.1. по 7.1.3.3., пп.7.1.4., 7.6 пункта 7; пп.8.2., пп8.5. пункта 8 раздела II Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утверждённым приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н;
  • - пп. 1- 68 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;
  • - ст.4 Главы I, статьи 9,12,13,13.3, с.14-16, с.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
  • - раздел II, раздел III пп. 7-`12, раздел V п.22, раздел VI пп.24-70 приказа Министерства здравоохранения и социального развития от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
  • - постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;
  • - пп. 1-71 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • - пп.6, 7, 8, 9, 14 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • - части 3, 4, 12, 13, 15, 16, 17 статьи 38, п.2 статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • - п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
  • - статьи 23-25, 28 (п.2), 36-38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
  • - пп.2,4, 7-14 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
  • - статьи 9 главы 4; статьи 52-58.1 главы 10; статьи 59 (пп. 1, 4) главы 11; ст. 64 главы 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • - Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 №2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019г; перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций; перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей; минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;
Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 628011, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Энгельса, д. 48 (часть помещения № 6 согласно техническому паспорту)
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 628007, Россия, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Строителей, д. 104, кв. 86
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 18.12.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 628011, г. Ханты-Мансийск, ул. Карла Маркса, 18
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 18.12.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 2
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кох Ольга Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кармацких Олег Викторович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Самсонов С.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ генеральный директор ООО «ФАРМАЛАЙК»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
Формулировка сведения о результате АКТ О НЕВОЗМОЖНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРКИ № 195

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМАЛАЙК"
ИНН проверяемого лица 8601058881
ОГРН проверяемого лица 1168617073899
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 06.12.2016

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 29.11.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 328017426
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1047200660870
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кох Ольга Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кармацких Олег Викторович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 01.12.2019
Дата окончания проведения мероприятия 27.12.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ При государственном контроле за обращением медицинских изделий (3 рабочих часа): - проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями правил в сфере обращения медицинских изделий; - проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
Дата начала проведения мероприятия 06.12.2019
Дата окончания проведения мероприятия 27.12.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Проверку провести в течение не более 15 рабочих часов с выездом по адресам мест осуществления деятельности, составить акт проверки (в двух экземплярах) с последующим ознакомлением с актом представителя проверяемой организации (3 рабочих часа).
Дата начала проведения мероприятия 06.12.2019
Дата окончания проведения мероприятия 27.12.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ При лицензионном контроле фармацевтической деятельности (4 рабочих часа): - проверить наличие помещений и оборудования, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность; - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; - соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - соблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; - проверить наличие у руководителя организации для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; - проверить наличие у работников для осуществления фармацевтической деятельности высшего или среднего фармацевтического образования и сертификат специалиста, повышение квалификации специалистов не реже 1 раза в 5 лет;
Дата начала проведения мероприятия 06.12.2019
Дата окончания проведения мероприятия 27.12.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (5 рабочих часов): - осуществить осмотр помещений, оборудования, необходимых для обеспечения обязательных требований к отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; - провести проверку соблюдения правил отпуска, реализации и организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; - оценить наличие и ведение документации, регламентированной при осуществлении отпуска, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств; - оценить наличие и ведение документации, регламентированной при осуществлении отпуска, реализации лекарственных средств; - провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - провести проверку организации контроля и учёта лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту; - провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств для медицинского применения; - проверить соответствие лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству.
Дата начала проведения мероприятия 06.12.2019
Дата окончания проведения мероприятия 27.12.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 06.12.2016
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П72-352/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 29.11.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - пп. 7.1., пп. 7.1.1., пп. 7.1.1.1., пп.7.1.1.2., пп.7.1.3., пп. с 7.1.3.1. по 7.1.3.3., пп.7.1.4., 7.6 пункта 7; пп.8.2., пп8.5. пункта 8 раздела II Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утверждённым приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - пп. 1- 68 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - ст.4 Главы I, статьи 9,12,13,13.3, с.14-16, с.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - раздел II, раздел III пп. 7-`12, раздел V п.22, раздел VI пп.24-70 приказа Министерства здравоохранения и социального развития от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - пп. 1-71 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - пп.6, 7, 8, 9, 14 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - части 3, 4, 12, 13, 15, 16, 17 статьи 38, п.2 статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - статьи 23-25, 28 (п.2), 36-38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - пп.2,4, 7-14 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - статьи 9 главы 4; статьи 52-58.1 главы 10; статьи 59 (пп. 1, 4) главы 11; ст. 64 главы 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 №2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019г; перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций; перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей; минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой