|
🔢 ИНН:
|
8603132428 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1068603055674 |
|
📍 Адрес:
|
628606, Россия, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Нижневартовск, улица Нефтяников, дом 9 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
09.09.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу организовало проверку (статус: Завершена) . организации Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Нижневартовская городская поликлиника" (ИНН: 8603132428) , адрес: 628606, Россия, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Нижневартовск, улица Нефтяников, дом 9
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 628606, Россия, ХМАО - Югра, г. Нижневартовск, улица Нефтяников, дом 9; 628609, ХМАО - Югра, г. Нижневартовск, ул. Кузоваткина, д. № 43; 628602, ХМАО - Югра, г. Нижневартовск, ул. 60 лет Октября, д. 51 а; 628624, ХМАО - Югра, г. Нижневартовск, ул. Мира, д. 79; 628609, ХМАО - Югра, г. Нижневартовск, Западный промышленный узел, панель 16, ул. Кузоваткина, д. 43 (помещение № 20а, часть помещения № 15); 628624, ХМАО - Югра, г. Нижневартовск, ул. Мира, д. 79 (помещения № 16, 17); 628611, ХМАО - Югра, г. Нижневартовск, улица Мира, дом 48 б; 628606, ХМАО - Югра, г. Нижневартовск, ул. Нефтяников, д. 9 (помещение № 82); 628614, ХМАО - Югра, г. Нижневартовск, Юго-Западный промышленный узел, поселок Дивный, ул. 12, д. 16 А; 628624, ХМАО - Югра, г. Нижневартовск, ул. Молодежная, д. 14, помещение 1001; 628606, ХМАО - Югра, г. Нижневартовск, ул. Ленина, д. 18, строение 11; 628605, ХМАО - Югра, г. Нижневартовск, ул. Ленина, д. 56, Жилая зона, квартал 16 а. ФГБОУ ВПО «Нижневартовский государственный университет»; 628606, ХМАО - Югра, г. Нижневартовск, ул. Нефтяников, д. 1 (помещения № 17, 18, 19, 20, 21, 23, 34, 36, 38, 39, 40); 628605, ХМАО - Югра, г. Нижневартовск, улица Нововартовская, дом 5, помещение 1001 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Адрес | 628606, Россия, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Нижневартовск, улица Нефтяников, дом 9 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-10-04T10:32:00.93 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Тюмень, ул. Энергетиков, дом 26 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2019-10-04T10:32:00.91 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Лушников Валерий Валентинович |
|---|---|
| Должность | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения (г. Ханты-Мансийск) Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кармацких Олег Викторович |
| Должность | Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения (г. Ханты-Мансийск) Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Павлов Сергей Валентинович |
| Должность | Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 1. Лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 (далее Положение), а именно: - пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части отсутствия у лицензиата принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части отсутствия контроля за сроками годности медицинских изделий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», в части хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности |
| Код | № И72-3696/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-10-04 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-02-02 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1.Принять действенные меры по устранению выявленных нарушений требований законодательства, а также причин и условий, способствующих их появлению. 2. Обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. 3. Рассмотреть вопрос о привлечении к дисциплинарной ответственности должностных лиц, допустивших нарушения требований законодательства. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | И72-3696/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-10-04 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-02-05 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Принять действенные меры по устранению выявленных нарушений требований законодательства, а также причин и условий, способствующих их появлению. 2. Обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. 3. Рассмотреть вопрос о привлечении к дисциплинарной ответственности должностных лиц, допустивших нарушения требований законодательства. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Статья 6.28 КоАП РФ |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | И72-3696/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-10-04 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-02-05 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Принять действенные меры по устранению выявленных нарушений требований законодательства, а также причин и условий, способствующих их появлению. 2. Обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. 3. Рассмотреть вопрос о привлечении к дисциплинарной ответственности должностных лиц, допустивших нарушения требований законодательства. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Самохвалов Сергей Алексеевич |
|---|---|
| Должность | Главный врач БУ «Нижневартовская городская поликлиника» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | 1. Лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 (далее Положение), а именно: - пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части отсутствия у лицензиата принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Нижневартовская городская поликлиника" |
| ИНН | 8603132428 |
| ОГРН | 1068603055674 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2006-04-21 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-09-02 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 328017426 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1047200660870 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | нет |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000449932 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000529104 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003674491 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 220187007 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001479369 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312682548 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000045483 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Кармацких Олег Викторович |
|---|---|
| Должность | старший государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Павлов Сергей Валентинович |
| Должность | заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Лушников Валерий Валентинович |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-09-09 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-04 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Цель: исполнение плана проверок Тер.органа Росздравнадзора на 2018 год, Задачи: предупреждение, выявление нарушений требований: к обеспечению качества и безопасности мед.деятельности, установленных законодательством РФ об охране здоровья граждан; требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств субъектом обращения лекарственных средств; требований законодательства РФ в сфере обращения мед.изделий субъектом обращения мед.изделий; проверка соблюдения лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим мед.деятельность; деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; фарм.деятельность; принятие предусмотренных законодательством РФ мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований при их выявлении. Предмет:1.Гос.контроль качества и безопасности мед.деятельности: соблюдение юридическим лицом обязательных требований, включенных в проверочные листы, в соответствии с Приложениями №№ 1,2,3,4,5,6 к приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450. 2.Федеральный гос.надзор в сфере обращения лекарственных средств: соблюдение юридическим лицом обязательных требований, включенных в проверочные листы, в соответствии с Приложениями №№ 2,8,11,13,19,21,29,31 к приказу Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438. 3.Гос.контроль за обращением мед.изделий: соблюдение юридическим лицом обязательных требований, включенных в проверочные листы, в соответствии с Приложениями №№ 3,7 к приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449. 4. Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров: соблюдение лицензионных требований лицензиатом, установленных ПП РФ от 22.12.2011 № 1085. 5.Лицензионный контроль мед.деятельности: соблюдение лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим мед.деятельность, установленных ПП РФ от 16.04.2012 № 291. 6. Лицензионный контроль фарм.деятельности: соблюдение лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим фарм.деятельность, установленных ПП РФ от 22.12.2011 № 1081. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | При лицензионном контроле фармацевтической деятельности (3 дня):- проверить наличие помещений и оборудования, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность;- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;- соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;- соблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. |
|---|---|
| Дата начала | 2019-09-09 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-04 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 2. При федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств (3 дня):- осуществить осмотр помещений, оборудования, необходимых для обеспечения обязательных требований к отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения;- провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения;- провести проверку соблюдения правил отпуска, реализации и организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности;- проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств;- оценить наличие и ведение документации, регламентированной при осуществлении отпуска, хранения и реализации лекарственных средств;- провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;- провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;- провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств;- проверить соответствие лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству. |
| Дата начала | 2019-09-09 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-04 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1. При государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности (5 дней):- проверить соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;- проверить соблюдение медицинской организацией порядков оказания медицинской помощи;- проверить соблюдение стандартов медицинской помощи; - проверить соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинской организации, ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;- проверить соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;- проверить организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. |
| Дата начала | 2019-09-09 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-04 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 3. При государственном контроле за обращением медицинских изделий (2 дня):- проверить соблюдение требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий;- соблюдение правил обращения медицинских изделий и их утилизации (уничтожению). |
| Дата начала | 2019-09-09 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-04 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 4. При лицензионном контроле осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (2 дня): - провести проверку выполнения лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «ш» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 № 1085. |
| Дата начала | 2019-09-09 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-04 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 5. При лицензионном контроле медицинской деятельности - провести: оценку наличия зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям;- оценку наличия медизделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг), и проверку их государственной регистрации;- проверку наличия у руководителя медорганизации, заместителей руководителя медорганизации, ответственных за осуществление меддеятельности, соответствующего образования, стажа работы по специальности;- проверку наличия у работников, осуществляющих меддеятельность и заключивших трудовые договора, соответствующего образования и наличия сертификата специалиста;- проверку наличия заключивших трудовые договора работников, осуществляющих техническое обслуживание медизделий, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;- проверку соответствие структуры и штатного расписания лицензиата, общим требованиям, установленным для соответствующих медорганизаций;- проверку соблюдения установленного порядка предоставления платных медуслуг;- проверку соблюдения порядков оказания меддеятельности;- провести проверку соблюдения порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности меддеятельности;- проверку соблюдения правил регистрации операций, связанных с обращением лек.средств для медприменения, подлежащих ПКУ, в специальных журналах учета, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медприменения;- рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки. |
| Дата начала | 2019-09-09 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-04 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2006-04-21 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П72 - 236/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-08-20 |
| Положение нормативно-правового акта | - ст. 4, 8.1 Главы 1, статьи 9, 12, 13, 13.3, с 14-16, с 17-20 Главы 2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп. 6, 7, 8, 9, 14 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - статьи 14, 15, 38, п. 2 ст. 74, 85, 86, 87, 88, 95, 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 5 главы 2; ст. 9 главы 4; статьи 52 - 58.1 главы 10; ст.59 (пп.1, 4) главы 11; статья 60 главы 12; ст. 64, 65, 66 главы 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - статьи 23 - 25, 28 (п.2), 36 - 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - пункты 4, 5, 12 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291; - пункт 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»; - пункты 4, 6, 6.1 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152; - Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - пп. 2, 4, 7 - 14 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; - Постановление Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»; - п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019г; перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций; перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей; минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 №121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»; - Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 №543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»; - Приказ Минздрава России от 02.12.2014 №796н «Об утверждении Положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»; - Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»; - Приказ Минздрава России от 16.05.2017 №226н «Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании»; - Приказ Минздрава России от 08.10.2015 №707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»; - Приказ Минздрава России от 10.02.2016 №83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - пп. 1-71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н; - раздел II, раздел III пп. 7 - 12, раздел V п.22, раздел VI пп. 24 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н; - Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; - пп.7.1., пп.7.1.1., пп.7.1.1.1., пп.7.1.1.2., пп.7.1.3., пп. с 7.1.3.1. по 7.1.3.3., пп.7.1.4., 7.6. пункта 7; пп.8.1., пп.8.2., пп.8.5. пункта 8 раздела II Положения о территориальном органе Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации, утверждающие порядки оказания медицинской помощи в соответствии с работами (услугами), указанными в лицензии на осуществление медицинской деятельности № ЛО-86-01-003279 от 10.04.2019; - приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации, регламентирующие соблюдение требований по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в соответствии с работами (услугами), указанными в лицензии на осуществление данного вида деятельности № ЛО-86-03-000137-14 от 18.04.2014; - приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации, регламентирующие требования при обращении лекарственных средств, в соответствии с работами (услугами), указанными в лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-86-02-000621-16 от 15.04.2016. |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |