РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Лилэя"
№001901402407

🔢 ИНН:
8602140306
🆔 ОГРН:
1028600610081
📍 Адрес:
628404, Россия, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Сургут, ул. Кукуевицкого, д. 15, склад 3
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.05.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу 14.05.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью "Лилэя" (ИНН: 8602140306) , адрес: 628404, Россия, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Сургут, ул. Кукуевицкого, д. 15, склад 3

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):
  • нарушение в сфере обращения лекарственных средств
  • Нарушение правил хранения лекарственных средств
  • нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности
Нарушенный правовой акт:
  • приказ Министерства здравоохранения России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту»
  • приказом Министерства здравоохранения России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»
  • нарушение требований статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • п. 3, 8, 11, 12, 33, 40, 42 приказа МЗСР от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
  • пункта 49 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения»
  • статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • - подпунктов «а», «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, которое утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, установленным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, при этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения. Выявленные нарушения относятся к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (подпункты «а», «г» пункта 5).
  • - распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год, перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»;
  • - ст.4 Главы I, статьи 9,12,13,13.3, с.14-16, с.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
  • - пп.6, 7, 8, 9, 14 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • - части 3, 4, 12, 13, 15, 16, 17 статьи 38, п.2 статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • - статьи 9 главы 4; статьи 52-58.1 главы 10; статьи 59 (пп. 1, 4) главы 11; ст. 64 главы 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • - статьи 23-25, 28 (п.2), 36-38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
  • - п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
  • - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;
  • - постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;
  • - пп.2,4, 7-14 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
  • - пп. 7.1., пп. 7.1.1., пп. 7.1.1.1., пп.7.1.1.2., пп.7.1.3., пп. с 7.1.3.1. по 7.1.3.3., пп.7.1.4., 7.6 пункта 7; пп.8.2., пп8.5. пункта 8 раздела II Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утверждённым приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н;
  • - раздел II, раздел III пп. 7-`12, раздел V п.22, раздел VI пп.24-70 приказа Министерства здравоохранения и социального развития от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
  • - пп. 1-71 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • - пп. 1- 68 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • - приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
Выданные предписания:
  • 1. Принять действенные меры по устранению выявленных нарушений требований законодательства, а также причин и условий, способствующих их появлению. 2. Обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья. 3. Рассмотреть вопрос о привлечении к дисциплинарной ответственности должностных лиц, допустивших нарушения требований законодательства. 4. В установленные предписанием сроки в Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу по адресу: 625000, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ячейка 133 представить информацию о результатах устранения выявленных нарушений с приложением копий документов, подтверждающих исполнение указанных в предписании требований.
Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 628414, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Сургут, ул. Привокзальная, д. 27, магазин строительных материалов
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 628404, Россия, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Сургут, ул. Кукуевицкого, д. 15, склад 3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 10.06.2019 17:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Ханты-Мансийск, ул. Карла Маркса, д. 18
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 14.05.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 3
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кармацких Олег Викторович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Садыкова Людмила Артемьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушение в сфере обращения лекарственных средств
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушение правил хранения лекарственных средств
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате направлено в Здравнадзор Югры
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате протокол № 64 от 19.06.2019 по ст. 14.4.2; Постановление№ 48 от 01.07.2019
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате п/п № 588 от 06.08.2019 20 000 руб.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате предписание № И72-2050/19 не выполнено в в установленный срок до 10.07.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № И72-2050/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 10.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 10.07.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять действенные меры по устранению выявленных нарушений требований законодательства, а также причин и условий, способствующих их появлению. 2. Обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья. 3. Рассмотреть вопрос о привлечении к дисциплинарной ответственности должностных лиц, допустивших нарушения требований законодательства. 4. В установленные предписанием сроки в Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу по адресу: 625000, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ячейка 133 представить информацию о результатах устранения выявленных нарушений с приложением копий документов, подтверждающих исполнение указанных в предписании требований.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта приказом Министерства здравоохранения России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта нарушение требований статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате направлено в Здравнадзор Югры
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате протокол № 65 от 19.06.2019 по ч. 1ст. 14.43, Постановление№ 49 от 01.07.2019
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате п/п № 585 от 06.08.2019 20 000 п/п № 587 от 06.08.2019 80 000
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате предписание № И72-2050/19 не выполнено в в установленный срок до 10.07.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № И72-2050/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 10.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 10.07.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять действенные меры по устранению выявленных нарушений требований законодательства, а также причин и условий, способствующих их появлению. 2. Обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья. 3. Рассмотреть вопрос о привлечении к дисциплинарной ответственности должностных лиц, допустивших нарушения требований законодательства. 4. В установленные предписанием сроки в Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу по адресу: 625000, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ячейка 133 представить информацию о результатах устранения выявленных нарушений с приложением копий документов, подтверждающих исполнение указанных в предписании требований.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3, 8, 11, 12, 33, 40, 42 приказа МЗСР от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта пункта 49 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате направлено заявление в Арбитражный суд ХМАО - Югры
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате протокол на юридическое лицо №66 от 19.06.2019 по ч. 4 14.1; судебное решение от 14.08.2019
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате п/п № 834 от 17.10.2019 - 100 000 руб.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате предписание № И72-2050/19 не выполнено в в установленный срок до 10.07.2019

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта - подпунктов «а», «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, которое утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, установленным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, при этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения. Выявленные нарушения относятся к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (подпункты «а», «г» пункта 5).
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Тимербаева Ф.С.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ фармацевт
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Балагутдинова Л.Ф.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ зав. аптекой
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Терентьева Н.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ представитель ООО «ЛИЛЭЯ» по доверенности от 10.01.2019
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлен с актом

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Лилэя"
ИНН проверяемого лица 8602140306
ОГРН проверяемого лица 1028600610081
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 22.12.2002

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 06.05.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 328017426
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1047200660870
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Садыкова Людмила Артемьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кармацких Олег Викторович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 14.05.2019
Дата окончания проведения мероприятия 10.06.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (5 рабочих часов): - осуществить осмотр помещений, оборудования, необходимых для обеспечения обязательных требований к отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; - провести проверку соблюдения правил отпуска, реализации и организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; - оценить наличие и ведение документации, регламентированной при осуществлении отпуска, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств; - оценить наличие и ведение документации, регламентированной при осуществлении отпуска, реализации лекарственных средств; - провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - провести проверку организации контроля и учёта лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту; - провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств для медицинского применения; - проверить соответствие лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству.
Дата начала проведения мероприятия 14.05.2019
Дата окончания проведения мероприятия 10.06.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ При государственном контроле за обращением медицинских изделий (3 рабочих часа): - проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями правил в сфере обращения медицинских изделий; - проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
Дата начала проведения мероприятия 14.05.2019
Дата окончания проведения мероприятия 10.06.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ При лицензионном контроле фармацевтической деятельности (4 рабочих часа): - проверить наличие помещений и оборудования, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность; - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; - соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - соблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; - проверить наличие у руководителя организации для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; - проверить наличие у работников для осуществления фармацевтической деятельности высшего или среднего фармацевтического образования и сертификат специалиста, повышение квалификации специалистов не реже 1 раза в 5 лет;
Дата начала проведения мероприятия 14.05.2019
Дата окончания проведения мероприятия 10.06.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Проверку провести в течение не более 15 рабочих часов с выездом по адресам мест осуществления деятельности, составить акт проверки (в двух экземплярах) с последующим ознакомлением с актом представителя проверяемой организации (3 рабочих часа).
Дата начала проведения мероприятия 14.05.2019
Дата окончания проведения мероприятия 10.06.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 22.12.2002
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П72-117/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 06.05.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год, перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - ст.4 Главы I, статьи 9,12,13,13.3, с.14-16, с.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - пп.6, 7, 8, 9, 14 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - части 3, 4, 12, 13, 15, 16, 17 статьи 38, п.2 статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - статьи 9 главы 4; статьи 52-58.1 главы 10; статьи 59 (пп. 1, 4) главы 11; ст. 64 главы 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - статьи 23-25, 28 (п.2), 36-38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - пп.2,4, 7-14 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - пп. 7.1., пп. 7.1.1., пп. 7.1.1.1., пп.7.1.1.2., пп.7.1.3., пп. с 7.1.3.1. по 7.1.3.3., пп.7.1.4., 7.6 пункта 7; пп.8.2., пп8.5. пункта 8 раздела II Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утверждённым приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - раздел II, раздел III пп. 7-`12, раздел V п.22, раздел VI пп.24-70 приказа Министерства здравоохранения и социального развития от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - пп. 1-71 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - пп. 1- 68 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой