РОСПРОВЕРКИ

Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "СТАВРОПОЛЬСКАЯ БИОФАБРИКА"
№001901428298

🔢 ИНН:
2634014783
🆔 ОГРН:
1022601948610
📍 Адрес:
355019, КРАЙ СТАВРОПОЛЬСКИЙ, ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, УЛИЦА БИОЛОГИЧЕСКАЯ, 18
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
08.04.2019
🎯
Основание проведения
Соблюдение обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в области ветеринарии (Федеральный закон РФ "О ветеринарии" от 14.05.1993г. № 4979-1), лицензионного контроля (Федеральный закон РФ "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 № 99-ФЗ, Федераль... Еще...
⚠️
Выявленные нарушения (2 шт.)
Фармацевтической системы качества: 1. Не представлена процедура по работе с корректирующими и предупреждающими действиями на предприятии (п. 99 (4.1) Правил,п. 5 в) Постановления); 2. Уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества не соответствует ... Еще...
Должностное лицо Фоминова Ирина Олеговна не исполнила свои должностные обязанности, а именно: Фармацевтической системы качества: 1. Не представлена процедура по работе с корректирующими и предупреждающими действиями на предприятии (п. 99 (4.1) Правил,п. 5 в) Постановления); 2. Уровень усилий, формал... Еще...

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю организовало проверку (статус: Завершена) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "СТАВРОПОЛЬСКАЯ БИОФАБРИКА" (ИНН: 2634014783) , адрес: 355019, КРАЙ СТАВРОПОЛЬСКИЙ, ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, УЛИЦА БИОЛОГИЧЕСКАЯ, 18

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • Фармацевтической системы качества: 1. Не представлена процедура по работе с корректирующими и предупреждающими действиями на предприятии (п. 99 (4.1) Правил,п. 5 в) Постановления); 2. Уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества не соответствует уровню риска, не представлены документы по анализу рисков производства на одном оборудовании, в одних помещениях на участке бактерийных вакцин и на участке вирусных вакцин (п. 22 (1.12), п. 23 (1.13) б) (ii) Правил, п. 5 в) Постановления); 3. Производитель не проводит обзоры качества произведенных лекарственных препаратов, не представлены обзоры качества продукции, произведенных для рынка России за 2018 год (п. 17 (1.10) Правил, п. 5 в) Постановления).; Гигиены персонала: 1.Одежда для чистых помещений может быть причиной контаминации при производстве стерильных препаратов, в помещении № 353 (класс чистоты «С») осуществляется подготовка одежды для чистых помещений (класса чистоты А, В, С, D) с использованием двух неквалифицированных стиральных машин (п. 52 (45) Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления); Эксплуатации производственных помещений: 1.Отсутствуют помещения и оборудование для производства препарата «Цинкосол» по 10 или 20 кг в пакетах (п. 14 в) (iii) Правил, п. 5 а) Постановления; 2. система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции в чистых помещениях отсутствует (п. 62 (55) Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления); 3. Перепады давления между помещениями разных классов чистоты не соответствуют. На момент проверки между чистыми помещениями 211b, 211c, 210b для контроля стерильной продукции по микробиологическим показателям отсутствует перепад давления. Между чистыми помещениями производства бактерийных вакцин № 255, № 258 перепад давления ниже требуемой нормы (п. 60 (53) Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления).
  • Должностное лицо Фоминова Ирина Олеговна не исполнила свои должностные обязанности, а именно: Фармацевтической системы качества: 1. Не представлена процедура по работе с корректирующими и предупреждающими действиями на предприятии (п. 99 (4.1) Правил,п. 5 в) Постановления); 2. Уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества не соответствует уровню риска, не представлены документы по анализу рисков производства на одном оборудовании, в одних помещениях на участке бактерийных вакцин и на участке вирусных вакцин (п. 22 (1.12), п. 23 (1.13) б) (ii) Правил, п. 5 в) Постановления); 3. Производитель не проводит обзоры качества произведенных лекарственных препаратов, не представлены обзоры качества продукции, произведенных для рынка России за 2018 год (п. 17 (1.10) Правил, п. 5 в) Постановления).; Гигиены персонала: 1.Одежда для чистых помещений может быть причиной контаминации при производстве стерильных препаратов, в помещении № 353 (класс чистоты «С») осуществляется подготовка одежды для чистых помещений (класса чистоты А, В, С, D) с использованием двух неквалифицированных стиральных машин (п. 52 (45) Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления); Эксплуатации производственных помещений: 1.Отсутствуют помещения и оборудование для производства препарата «Цинкосол» по 10 или 20 кг в пакетах (п. 14 в) (iii) Правил, п. 5 а) Постановления; 2. система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции в чистых помещениях отсутствует (п. 62 (55) Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления); 3. Перепады давления между помещениями разных классов чистоты не соответствуют. На момент проверки между чистыми помещениями 211b, 211c, 210b для контроля стерильной продукции по микробиологическим показателям отсутствует перепад давления. Между чистыми помещениями производства бактерийных вакцин № 255, № 258 перепад давления ниже требуемой нормы (п. 60 (53) Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления).
Нарушенный правовой акт:
  • п.6, п.7, п. 36 Приложения № 15 Правил, п. 5 в); п. 265 (8.9) Правил, п. 5 в) «Об утверждении правил надлежащей производственной практики», утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916; п. 5 в) Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»; п.3 ст.45 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  • п. 17 (1.10) Правил, п. 5 в); п. 22 (1.12), п. 23 (1.13) б) (ii) Правил, п. 5 в); п. 99 (4.1) Правил,п. 5 в); п. 52 (45) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 14 в) (iii) Правил, п. 5 а); п. 62 (55) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 60 (53) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 22, п. 23 Приложения № 15 Правил, 5 в); п. 82 (75) Приложения № 1; п. 70 (53) Приложения № 5 Правил, п. 5 в); п. 127 (120) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 131 (124) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 70 (53) Приложения № 5 Правил, п. 5 в); п. 14 ж) (vii) Правил, п. 5 в); п. 65 (3.18) Правил, п. 5 в); п. 46 Правил, п. 5 в); п. 208 (6.6) Правил, п. 5 в); п. 88 (3.41) Правил, п. 5 в); п. 134 (4.31) Правил, п. 5 в); п. 36, п. 38 Приложения №15 Правил, п. 5 в); п. 66 (59) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 111 (4.13), п. 113 (4.15) Правил, п. 5 в); п. 14 (е) (vi), п. 121, п. 120 (4.20) в) (c), д) (e), е) (f); п. 124 в) (c), г) (d), д) (e) Правил, п. 5 в); п. 4 а) (a), б) (b), г) (d), д) (e), е) (f), ж) (g) Приложения № 15 Правил, п. 5 в); п. 101 (4.3), п. 103 (4.5) Правил, п. 5 в); п. 107 (4.9) Правил, п. 5 в); п. 115, п. 116 (4.17) Правил, п. 5 б), в ); п. 16 (9) Приложения № 1 Правил, 5 в); п. 25 (18) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 75 (68) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 189 (5.54) а) (а)- д (е) Правил, п. 5 в); п. 14. б) (ii); п. 6, п. 7, п. 21 Приложения № 15 Правил, п. 5 в); п. 3, п. 11 (4.1) Приложения № 11 Правил, п. 5 в); п. 76 (61) Приложения № 2 Правил, п. 5 в); п. 64 (47) Приложения № 5 Правил, п. 5 в); п. 195 (5.59), п. 205 (6.3) Правил, п. 5 в); п. 222 (6.19) Правил, п. 5 в); п. 128 (4.25), п. 214 (6.11) Правил, п. 5 в); п. 39 (24) Приложения № 2 Правил, п. 5 в); п. 228 (6.25) Правил, п. 5 в) п. 11 (4.1) Приложения № 18 (19), 5 в); п. 16 (5.2) Приложения № 18 (19) Правил, 5 в); п. 22 (8.1) Приложения № 18 (19) Правил, 5 в); п. 16 в) (iii), п. 218 (6.15); п. 132 (125) Приложение №1; п. 22 Приложения № 15 Правил, п. 5 в);
  • п. 17 (1.10) Правил, п. 5 в); п. 22 (1.12), п. 23 (1.13) б) (ii) Правил, п. 5 в); п. 99 (4.1) Правил,п. 5 в); п. 52 (45) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 14 в) (iii) Правил, п. 5 а); п. 62 (55) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 60 (53) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 22, п. 23 Приложения № 15 Правил, 5 в); п. 82 (75) Приложения № 1; п. 70 (53) Приложения № 5 Правил, п. 5 в); п. 127 (120) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 131 (124) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 70 (53) Приложения № 5 Правил, п. 5 в); п. 14 ж) (vii) Правил, п. 5 в); п. 65 (3.18) Правил, п. 5 в); п. 46 Правил, п. 5 в); п. 208 (6.6) Правил, п. 5 в); п. 88 (3.41) Правил, п. 5 в); п. 134 (4.31) Правил, п. 5 в); п. 36, п. 38 Приложения №15 Правил, п. 5 в); п. 66 (59) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 111 (4.13), п. 113 (4.15) Правил, п. 5 в); п. 14 (е) (vi), п. 121, п. 120 (4.20) в) (c), д) (e), е) (f); п. 124 в) (c), г) (d), д) (e) Правил, п. 5 в); п. 4 а) (a), б) (b), г) (d), д) (e), е) (f), ж) (g) Приложения № 15 Правил, п. 5 в); п. 101 (4.3), п. 103 (4.5) Правил, п. 5 в); п. 107 (4.9) Правил, п. 5 в); п. 115, п. 116 (4.17) Правил, п. 5 б), в ); п. 16 (9) Приложения № 1 Правил, 5 в); п. 25 (18) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 75 (68) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 189 (5.54) а) (а)- д (е) Правил, п. 5 в); п. 14. б) (ii); п. 6, п. 7, п. 21 Приложения № 15 Правил, п. 5 в); п. 3, п. 11 (4.1) Приложения № 11 Правил, п. 5 в); п. 76 (61) Приложения № 2 Правил, п. 5 в); п. 64 (47) Приложения № 5 Правил, п. 5 в); п. 195 (5.59), п. 205 (6.3) Правил, п. 5 в); п. 222 (6.19) Правил, п. 5 в); п. 128 (4.25), п. 214 (6.11) Правил, п. 5 в); п. 39 (24) Приложения № 2 Правил, п. 5 в); п. 228 (6.25) Правил, п. 5 в) п. 11 (4.1) Приложения № 18 (19), 5 в); п. 16 (5.2) Приложения № 18 (19) Правил, 5 в); п. 22 (8.1) Приложения № 18 (19) Правил, 5 в); п. 16 в) (iii), п. 218 (6.15); п. 132 (125) Приложение №1; п. 22 Приложения № 15 Правил, п. 5 в);
  • п.6, п.7, п. 36 Приложения № 15 Правил, п. 5 в); п. 265 (8.9) Правил, п. 5 в) «Об утверждении правил надлежащей производственной практики», утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916; п. 5 в) Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»; п.3 ст.45 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  • Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
  • Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
  • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Постановление Правительства РФ от 08.04.2004 № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»
  • Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору», утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327
  • Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю и Карачаево-Черкесской Республике утв. Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 14.04.2016 г. № 223.
Выданные предписания:
  • 1. Актуализировать процедуру СБ-ОК-013 «Контроль изменений», проводить контроль эффективности проведенных изменений с подтверждением, что цель изменений достигнута. 2. Организовать помещения и оборудование для производства препарата «Цинкосол» по 10 и 20 кг в пакетах. 3. Представить документы по расследованию отклонений и провести расследования причин (отклонение показателя влажности на складе сырья и материалов в период с 11 по 21.03.2019; в архиве исходного сырья и материалов). 4. Заполнение маршрутных карт проводить одновременно с выполнением соответствующей операции. 5. Производителю регулярно проводить обзоры качества всех производимых лекарственных препаратов. 6. Представить документы по анализу рисков производства в одних помещениях на линии производства бактерийных и линии производства вирусных вакцин. 7. В холодных камерах хранения лекарственных препаратов заменить приборы регистрации температурно-влажностного режима. Регистрацию показателей вести в отдельном журнале. 8. Переоборудовать складские зоны и упорядочить хранение препарата «Рабистан», исключить повреждение транспортной упаковки при хранении. 9. Провести калибровку контрольно-измерительного и аналитического оборудования, установить периодичность калибровки. Результаты калибровки и поверки оформить документально. 10. Организовать проведение контролей микробиологических показателей в различных термостатах. Представить журналы эксплуатации и очистки ламинарных зон и термостатов используемых в микробиологической лаборатории, исключить возможность перепутывания и контаминации. 11. Обеспечить соблюдение разработанных документов согласно СТП-ООК-001 (проводить учет выданных копий). 12. Разработать, утвердить и ввести в действие процедуру по работе с корректирующими и предупреждающими действиями на предприятии. 13. Проводить регулярную актуализацию документов, определять срок действия документов. 14. Изменения, вносимые в документ подписывать и датировать с указанием причины внесения изменения. Представить документы по обучению персонала.
Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 355019, КРАЙ СТАВРОПОЛЬСКИЙ, ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, УЛИЦА БИОЛОГИЧЕСКАЯ, 18
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 355019, КРАЙ СТАВРОПОЛЬСКИЙ, ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, УЛИЦА БИОЛОГИЧЕСКАЯ, 18
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-04-11T16:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ н.и. ерешкин
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2019-04-08T14:00:00.0
Длительность КНМ (в днях) 4
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 18
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Чеверда Игорь Анатольевич
Должность старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Ищенко Валентина Ивановна
Должность заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Степаненко Екатерина Александровна
Должность специалист отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Бирюкова Виктория Викторовна
Должность специалист отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Ярош Олег Геннадьевич
Должность начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Фармацевтической системы качества: 1. Не представлена процедура по работе с корректирующими и предупреждающими действиями на предприятии (п. 99 (4.1) Правил,п. 5 в) Постановления); 2. Уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества не соответствует уровню риска, не представлены документы по анализу рисков производства на одном оборудовании, в одних помещениях на участке бактерийных вакцин и на участке вирусных вакцин (п. 22 (1.12), п. 23 (1.13) б) (ii) Правил, п. 5 в) Постановления); 3. Производитель не проводит обзоры качества произведенных лекарственных препаратов, не представлены обзоры качества продукции, произведенных для рынка России за 2018 год (п. 17 (1.10) Правил, п. 5 в) Постановления).; Гигиены персонала: 1.Одежда для чистых помещений может быть причиной контаминации при производстве стерильных препаратов, в помещении № 353 (класс чистоты «С») осуществляется подготовка одежды для чистых помещений (класса чистоты А, В, С, D) с использованием двух неквалифицированных стиральных машин (п. 52 (45) Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления); Эксплуатации производственных помещений: 1.Отсутствуют помещения и оборудование для производства препарата «Цинкосол» по 10 или 20 кг в пакетах (п. 14 в) (iii) Правил, п. 5 а) Постановления; 2. система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции в чистых помещениях отсутствует (п. 62 (55) Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления); 3. Перепады давления между помещениями разных классов чистоты не соответствуют. На момент проверки между чистыми помещениями 211b, 211c, 210b для контроля стерильной продукции по микробиологическим показателям отсутствует перепад давления. Между чистыми помещениями производства бактерийных вакцин № 255, № 258 перепад давления ниже требуемой нормы (п. 60 (53) Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления).
Характер выявленного нарушения Сведения в отношении лиц допустивших нарушение
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Должностное лицо Фоминова Ирина Олеговна не исполнила свои должностные обязанности, а именно: Фармацевтической системы качества: 1. Не представлена процедура по работе с корректирующими и предупреждающими действиями на предприятии (п. 99 (4.1) Правил,п. 5 в) Постановления); 2. Уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества не соответствует уровню риска, не представлены документы по анализу рисков производства на одном оборудовании, в одних помещениях на участке бактерийных вакцин и на участке вирусных вакцин (п. 22 (1.12), п. 23 (1.13) б) (ii) Правил, п. 5 в) Постановления); 3. Производитель не проводит обзоры качества произведенных лекарственных препаратов, не представлены обзоры качества продукции, произведенных для рынка России за 2018 год (п. 17 (1.10) Правил, п. 5 в) Постановления).; Гигиены персонала: 1.Одежда для чистых помещений может быть причиной контаминации при производстве стерильных препаратов, в помещении № 353 (класс чистоты «С») осуществляется подготовка одежды для чистых помещений (класса чистоты А, В, С, D) с использованием двух неквалифицированных стиральных машин (п. 52 (45) Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления); Эксплуатации производственных помещений: 1.Отсутствуют помещения и оборудование для производства препарата «Цинкосол» по 10 или 20 кг в пакетах (п. 14 в) (iii) Правил, п. 5 а) Постановления; 2. система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции в чистых помещениях отсутствует (п. 62 (55) Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления); 3. Перепады давления между помещениями разных классов чистоты не соответствуют. На момент проверки между чистыми помещениями 211b, 211c, 210b для контроля стерильной продукции по микробиологическим показателям отсутствует перепад давления. Между чистыми помещениями производства бактерийных вакцин № 255, № 258 перепад давления ниже требуемой нормы (п. 60 (53) Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления).

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 02-22/27/14
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-11-11
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Актуализировать процедуру СБ-ОК-013 «Контроль изменений», проводить контроль эффективности проведенных изменений с подтверждением, что цель изменений достигнута. 2. Организовать помещения и оборудование для производства препарата «Цинкосол» по 10 и 20 кг в пакетах. 3. Представить документы по расследованию отклонений и провести расследования причин (отклонение показателя влажности на складе сырья и материалов в период с 11 по 21.03.2019; в архиве исходного сырья и материалов). 4. Заполнение маршрутных карт проводить одновременно с выполнением соответствующей операции. 5. Производителю регулярно проводить обзоры качества всех производимых лекарственных препаратов. 6. Представить документы по анализу рисков производства в одних помещениях на линии производства бактерийных и линии производства вирусных вакцин. 7. В холодных камерах хранения лекарственных препаратов заменить приборы регистрации температурно-влажностного режима. Регистрацию показателей вести в отдельном журнале. 8. Переоборудовать складские зоны и упорядочить хранение препарата «Рабистан», исключить повреждение транспортной упаковки при хранении. 9. Провести калибровку контрольно-измерительного и аналитического оборудования, установить периодичность калибровки. Результаты калибровки и поверки оформить документально. 10. Организовать проведение контролей микробиологических показателей в различных термостатах. Представить журналы эксплуатации и очистки ламинарных зон и термостатов используемых в микробиологической лаборатории, исключить возможность перепутывания и контаминации. 11. Обеспечить соблюдение разработанных документов согласно СТП-ООК-001 (проводить учет выданных копий). 12. Разработать, утвердить и ввести в действие процедуру по работе с корректирующими и предупреждающими действиями на предприятии. 13. Проводить регулярную актуализацию документов, определять срок действия документов. 14. Изменения, вносимые в документ подписывать и датировать с указанием причины внесения изменения. Представить документы по обучению персонала.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.6, п.7, п. 36 Приложения № 15 Правил, п. 5 в); п. 265 (8.9) Правил, п. 5 в) «Об утверждении правил надлежащей производственной практики», утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916; п. 5 в) Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»; п.3 ст.45 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта п. 17 (1.10) Правил, п. 5 в); п. 22 (1.12), п. 23 (1.13) б) (ii) Правил, п. 5 в); п. 99 (4.1) Правил,п. 5 в); п. 52 (45) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 14 в) (iii) Правил, п. 5 а); п. 62 (55) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 60 (53) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 22, п. 23 Приложения № 15 Правил, 5 в); п. 82 (75) Приложения № 1; п. 70 (53) Приложения № 5 Правил, п. 5 в); п. 127 (120) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 131 (124) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 70 (53) Приложения № 5 Правил, п. 5 в); п. 14 ж) (vii) Правил, п. 5 в); п. 65 (3.18) Правил, п. 5 в); п. 46 Правил, п. 5 в); п. 208 (6.6) Правил, п. 5 в); п. 88 (3.41) Правил, п. 5 в); п. 134 (4.31) Правил, п. 5 в); п. 36, п. 38 Приложения №15 Правил, п. 5 в); п. 66 (59) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 111 (4.13), п. 113 (4.15) Правил, п. 5 в); п. 14 (е) (vi), п. 121, п. 120 (4.20) в) (c), д) (e), е) (f); п. 124 в) (c), г) (d), д) (e) Правил, п. 5 в); п. 4 а) (a), б) (b), г) (d), д) (e), е) (f), ж) (g) Приложения № 15 Правил, п. 5 в); п. 101 (4.3), п. 103 (4.5) Правил, п. 5 в); п. 107 (4.9) Правил, п. 5 в); п. 115, п. 116 (4.17) Правил, п. 5 б), в ); п. 16 (9) Приложения № 1 Правил, 5 в); п. 25 (18) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 75 (68) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 189 (5.54) а) (а)- д (е) Правил, п. 5 в); п. 14. б) (ii); п. 6, п. 7, п. 21 Приложения № 15 Правил, п. 5 в); п. 3, п. 11 (4.1) Приложения № 11 Правил, п. 5 в); п. 76 (61) Приложения № 2 Правил, п. 5 в); п. 64 (47) Приложения № 5 Правил, п. 5 в); п. 195 (5.59), п. 205 (6.3) Правил, п. 5 в); п. 222 (6.19) Правил, п. 5 в); п. 128 (4.25), п. 214 (6.11) Правил, п. 5 в); п. 39 (24) Приложения № 2 Правил, п. 5 в); п. 228 (6.25) Правил, п. 5 в) п. 11 (4.1) Приложения № 18 (19), 5 в); п. 16 (5.2) Приложения № 18 (19) Правил, 5 в); п. 22 (8.1) Приложения № 18 (19) Правил, 5 в); п. 16 в) (iii), п. 218 (6.15); п. 132 (125) Приложение №1; п. 22 Приложения № 15 Правил, п. 5 в);
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 02-22/27/14
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-11-11
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Актуализировать процедуру СБ-ОК-013 «Контроль изменений», проводить контроль эффективности проведенных изменений с подтверждением, что цель изменений достигнута. 2. Организовать помещения и оборудование для производства препарата «Цинкосол» по 10 и 20 кг в пакетах. 3. Представить документы по расследованию отклонений и провести расследования причин (отклонение показателя влажности на складе сырья и материалов в период с 11 по 21.03.2019; в архиве исходного сырья и материалов). 4. Заполнение маршрутных карт проводить одновременно с выполнением соответствующей операции. 5. Производителю регулярно проводить обзоры качества всех производимых лекарственных препаратов. 6. Представить документы по анализу рисков производства в одних помещениях на линии производства бактерийных и линии производства вирусных вакцин. 7. В холодных камерах хранения лекарственных препаратов заменить приборы регистрации температурно-влажностного режима. Регистрацию показателей вести в отдельном журнале. 8. Переоборудовать складские зоны и упорядочить хранение препарата «Рабистан», исключить повреждение транспортной упаковки при хранении. 9. Провести калибровку контрольно-измерительного и аналитического оборудования, установить периодичность калибровки. Результаты калибровки и поверки оформить документально. 10. Организовать проведение контролей микробиологических показателей в различных термостатах. Представить журналы эксплуатации и очистки ламинарных зон и термостатов используемых в микробиологической лаборатории, исключить возможность перепутывания и контаминации. 11. Обеспечить соблюдение разработанных документов согласно СТП-ООК-001 (проводить учет выданных копий). 12. Разработать, утвердить и ввести в действие процедуру по работе с корректирующими и предупреждающими действиями на предприятии. 13. Проводить регулярную актуализацию документов, определять срок действия документов. 14. Изменения, вносимые в документ подписывать и датировать с указанием причины внесения изменения. Представить документы по обучению персонала.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 17 (1.10) Правил, п. 5 в); п. 22 (1.12), п. 23 (1.13) б) (ii) Правил, п. 5 в); п. 99 (4.1) Правил,п. 5 в); п. 52 (45) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 14 в) (iii) Правил, п. 5 а); п. 62 (55) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 60 (53) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 22, п. 23 Приложения № 15 Правил, 5 в); п. 82 (75) Приложения № 1; п. 70 (53) Приложения № 5 Правил, п. 5 в); п. 127 (120) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 131 (124) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 70 (53) Приложения № 5 Правил, п. 5 в); п. 14 ж) (vii) Правил, п. 5 в); п. 65 (3.18) Правил, п. 5 в); п. 46 Правил, п. 5 в); п. 208 (6.6) Правил, п. 5 в); п. 88 (3.41) Правил, п. 5 в); п. 134 (4.31) Правил, п. 5 в); п. 36, п. 38 Приложения №15 Правил, п. 5 в); п. 66 (59) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 111 (4.13), п. 113 (4.15) Правил, п. 5 в); п. 14 (е) (vi), п. 121, п. 120 (4.20) в) (c), д) (e), е) (f); п. 124 в) (c), г) (d), д) (e) Правил, п. 5 в); п. 4 а) (a), б) (b), г) (d), д) (e), е) (f), ж) (g) Приложения № 15 Правил, п. 5 в); п. 101 (4.3), п. 103 (4.5) Правил, п. 5 в); п. 107 (4.9) Правил, п. 5 в); п. 115, п. 116 (4.17) Правил, п. 5 б), в ); п. 16 (9) Приложения № 1 Правил, 5 в); п. 25 (18) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 75 (68) Приложения № 1 Правил, п. 5 в); п. 189 (5.54) а) (а)- д (е) Правил, п. 5 в); п. 14. б) (ii); п. 6, п. 7, п. 21 Приложения № 15 Правил, п. 5 в); п. 3, п. 11 (4.1) Приложения № 11 Правил, п. 5 в); п. 76 (61) Приложения № 2 Правил, п. 5 в); п. 64 (47) Приложения № 5 Правил, п. 5 в); п. 195 (5.59), п. 205 (6.3) Правил, п. 5 в); п. 222 (6.19) Правил, п. 5 в); п. 128 (4.25), п. 214 (6.11) Правил, п. 5 в); п. 39 (24) Приложения № 2 Правил, п. 5 в); п. 228 (6.25) Правил, п. 5 в) п. 11 (4.1) Приложения № 18 (19), 5 в); п. 16 (5.2) Приложения № 18 (19) Правил, 5 в); п. 22 (8.1) Приложения № 18 (19) Правил, 5 в); п. 16 в) (iii), п. 218 (6.15); п. 132 (125) Приложение №1; п. 22 Приложения № 15 Правил, п. 5 в);
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта п.6, п.7, п. 36 Приложения № 15 Правил, п. 5 в); п. 265 (8.9) Правил, п. 5 в) «Об утверждении правил надлежащей производственной практики», утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916; п. 5 в) Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»; п.3 ст.45 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Заерко Виктор Иванович
Должность Директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст С актом ознакомлен

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "СТАВРОПОЛЬСКАЯ БИОФАБРИКА"
ИНН 2634014783
ОГРН 1022601948610
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 1995-05-16
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 2014-02-14

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству лекарственных средств.
Категория риска Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-04-01

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000375541
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1052600261120
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000000988

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001964456
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Ищенко Валентина Ивановна
Должность заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Соловьева Дарья Александровна
Должность старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Семенов Семен Владимирович
Должность государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Бирюкова Виктория Викторовна
Должность специалист отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Ярош Олег Геннадьевич
Должность начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Чеверда Игорь Анатольевич
Должность старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Москвитин Андрей Сергеевич
Должность заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Степаненко Екатерина Александровна
Должность специалист отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-04-08
Дата окончания проведения мероприятия 2019-04-12
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Соблюдение обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в области ветеринарии (Федеральный закон РФ "О ветеринарии" от 14.05.1993г. № 4979-1), лицензионного контроля (Федеральный закон РФ "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 № 99-ФЗ, Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Запрос и рассмотрение документов ФКП «Ставропольская биофабрика», необходимых для достижения целей и задач проведения проверки, в период с «08» апреля 2019 г. по «12» апреля 2019 г.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Осмотр и обследование используемых ФКП «Ставропольская биофабрика» при осуществлении деятельности территорий, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования; осмотр мест хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; осмотр лекарственных средств для ветеринарного применения, отбор образцов лекарственных средств для ветеринарного применения; проверка соответствия производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств - (с использованием фото - видеосъемки), в период с «08» апреля 2019 г. по «12» апреля 2019 г.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 1995-05-16
Сведения о необходимости согласования КНМ Да
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2014-02-14
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 13-15/27/053
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-03-29

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Постановление Правительства РФ от 08.04.2004 № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору», утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю и Карачаево-Черкесской Республике утв. Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 14.04.2016 г. № 223.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки