|
🔢 ИНН:
|
5050013999 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1025006520538 |
|
📍 Адрес:
|
141142, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ, РАЙОН ЩЕЛКОВСКИЙ, ПОСЕЛОК БИОКОМБИНАТА |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
19.08.2019 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по г. Москва, Московской и Тульской областям организовало проверку (статус: Завершена) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ЩЕЛКОВСКИЙ БИОКОМБИНАТ" (ИНН: 5050013999) , адрес: 141142, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ, РАЙОН ЩЕЛКОВСКИЙ, ПОСЕЛОК БИОКОМБИНАТА
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 141142, Московская область, Щелковский район, п. Биокомбината |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 141142, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ, РАЙОН ЩЕЛКОВСКИЙ, ПОСЕЛОК БИОКОМБИНАТА |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Наименование | Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (в части производства стерильных лекарственных средств) приложение № 7 к приказу Россельхознадзора от 19.12.2017 № 1230 |
|---|---|
| Сведения об утверждении проверочного листа | Министерство сельского хозяйства РФ от 19.12.2017 № 1230 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по г. Москва, Московской и Тульской областям |
| Наименование | Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Приложение № 1 к приказу Россельхознадзора от 19.12.2018 (Производство лекарственных средств для ветеринарного применения (общий) |
| Сведения об утверждении проверочного листа | приказ Министерства сельского хозяйства от 19.12.2017 № 1230 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по г. Москва, Московской и Тульской областям |
| Наименование | Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (в части ПРОИЗВОДСТВА БИОЛОГИЧЕСКИХ (В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ) И ПРОИЗВОДСТВА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 к приказу Россельхознадзора от 19.12.2017 № 1230 |
| Сведения об утверждении проверочного листа | Министерство сельского хозяйства от 19.12.2017 № 1230 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по г. Москва, Московской и Тульской областям |
| Наименование | Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (хранение субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (производители, организации, занимающиеся оптовой и розничной торговлей, индивидуальные предприниматели, организации осуществляющие разведение выращивание и лечение животных) приложение № 8 к приказу Россельхознадзора от 19.12.2017 № 1230 |
| Сведения об утверждении проверочного листа | Министерство сельского хозяйства РФ от 19.12.2017 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по г. Москва, Московской и Тульской областям |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | 5. Установлены ли требования в производственных помещениях организации-производителя для каждого чистого помещения к "оснащенному" и "эксплуатируемому" состояниям? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | 4. Соответствует ли в производственных помещениях организации-производителя уровень чистоты производственной среды в эксплуатируемом состоянии заявленному? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 (3) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | 3. Классифицированы ли в производственных помещениях организации-производителя чистые зоны (помещения) для производства стерильной продукции в соответствии с требуемыми характеристиками производственной среды? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 (3) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | 2.3 для наполнения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 (2) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | 2.2 для приготовления продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 (2) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | 2.1 для подготовки компонентов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 (2) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | 1.4 для поступления упаковочных материалов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 (1) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | 1.3 для поступления исходного сырья? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 (1) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | 1.2 для поступления оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 (1) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | 1.1 для доступа персонала? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 (1) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 39 |
| Вопрос проверочного листа | 21. Имеются ли у организации-производителя документы по анализу рисков при выборе точек отбора проб для текущего мониторинга чистых помещений и (или) чистых зон? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 (8) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 56 |
| Вопрос проверочного листа | 34.2 цля асептического производства соответствует ли классу чистоты "D" или выше? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 (23) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 55 |
| Вопрос проверочного листа | 34.1 окружающей изолятор? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 (23) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 53 |
| Вопрос проверочного листа | 33. Обеспечивает ли конструкция изолятора организации-производителя необходимое качество воздуха в соответствующей зоне? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 28 (21) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 52 |
| Вопрос проверочного листа | 32. Имеются ли у организации-производителя в операционных процедурах подробные корректирующие действия в случае превышения уровня тревоги и уровня действия? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 27 (20) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 51 |
| Вопрос проверочного листа | 31. Установлены ли у организации-производителя уровни тревоги и действия по результатам мониторинга частиц и микроорганизмов в чистых помещениях? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 27 (20) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 50 |
| Вопрос проверочного листа | 30. Проводится ли организацией-производителем дополнительный микробиологический мониторинг вне технологического процесса после валидации систем, очистки и дезинфекции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 (18) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 49 |
| Вопрос проверочного листа | 29.2 персонала? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 (18) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 48 |
| Вопрос проверочного листа | 29.1 рабочих поверхностей оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 (18) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 46 |
| Вопрос проверочного листа | 28. Учитываются ли организацией-производителем результаты микробиологического мониторинга при проведении обзора досье на серию для выдачи разрешения на выпуск готовой продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 (18) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 45 |
| Вопрос проверочного листа | 27. Проводится ли у организации-производителя отбор проб с поверхностей методом смывов тампоном и с использованием контактных пластин? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 (18) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 44 |
| Вопрос проверочного листа | 26. Проводится ли организацией-производителем микробиологический мониторинг при выполнении асептических процессов постоянно с использованием седиментационного и аспирационного методов отбора проб воздуха? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 (18) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 43 |
| Вопрос проверочного листа | 25. Достигается ли организацией-производителем допустимое количество частиц для чистых помещений в оснащенном состоянии после короткого периода очистки (15 - 20 мин.) при отсутствии персонала после завершения работы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 (14) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 42 |
| Вопрос проверочного листа | 24. Проводится ли организацией-производителем мониторинг частиц во время моделирования операций для зон класса "A"? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 16 (9) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 41 |
| Вопрос проверочного листа | 23. Проводится ли организацией-производителем мониторинг частиц в случае применения загрязняющих веществ (живые микроорганизмы, радиоактивные вещества) во время операций по настройке оборудования до момента появления риска? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 16 (9) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 40 |
| Вопрос проверочного листа | 22. Проводится ли у организации-производителя непрерывный мониторинг частиц на всем протяжении критического процесса, включая сборку оборудования для зон класса "A"? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 16 (9) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 81 |
| Вопрос проверочного листа | 49. Проводится ли в организации-производителе обработка и наполнение продукции, приготовленной в асептических условиях, в рабочей зоне класса "A" с производственной средой класса "B"? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 40 (33) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 38 |
| Вопрос проверочного листа | 20. Проводится ли организацией-производителем текущий мониторинг чистых помещений и чистых зон в период их эксплуатации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 (8) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 37 |
| Вопрос проверочного листа | 19. Проведено ли организацией-производителем подтверждение класса чистоты в эксплуатируемом состоянии во время работы или при моделировании рабочих операций при самых неблагоприятных факторах и условиях? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 (7) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 82 |
| Вопрос проверочного листа | 50. Осуществляется ли в организации-производителе передача не окончательно укупоренных первичных упаковок с продукцией, в зоне класса "A", находящейся в производственной среде класса "B", или в герметичных передаточных контейнерах в производственной среде класса "B"? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 41 (34) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 118 |
| Вопрос проверочного листа | 83.1 стерилизаторы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 (60) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 80 |
| Вопрос проверочного листа | 48. Осуществляется ли в организации-производителе подготовка материалов и производство продукции в рабочей зоне класса "A" с производственной средой класса "B", если стерилизующая фильтрация не проводится? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 39 (32) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 79 |
| Вопрос проверочного листа | 47. Осуществляется ли в организации-производителе приготовление растворов, которые подлежат стерилизующей фильтрации, в производственной среде класса "C"? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 39 (32) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 78 |
| Вопрос проверочного листа | 46. Осуществляют ли в организации-производителе обработку стерильного исходного сырья и компонентов, в рабочей зоне класса "A" с производственной средой класса "B"? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 38 (31) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 77 |
| Вопрос проверочного листа | 45. Проводятся ли в организации-производителе операции с компонентами первичной упаковки и другими материалами после мойки в производственной среде класса "D"? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 38 (31) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 64 |
| Вопрос проверочного листа | 38. Соблюдается ли организацией-производителем условие использования одежды, применяемой в зонах для классов "A" и (или) "B"? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 33 (26) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 36 |
| Вопрос проверочного листа | 18. Использовались ли у организации-производителя изокинетические насадки для отбора проб для подтверждения класса чистоты для систем однонаправленного потока воздуха? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 (6) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 35 |
| Вопрос проверочного листа | 17. Использовались ли у организации-производителя портативные счетчики частиц с короткими трубками для отбора проб, для подтверждения класса чистоты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 (6) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 34 |
| Вопрос проверочного листа | 16. Имеется ли у организации-производителя система расчета минимального количества точек для отбора проб в соответствии с формулой , где n - площадь помещения (зоны), для подтверждения класса чистоты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 (5) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 33 |
| Вопрос проверочного листа | 15. Соответствуют ли производственные помещения организации-производителя, относящиеся к зонам класса "D" (в оснащенном состоянии) по количеству аэрозольных частиц классу ИСО 8? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 (5) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 32 |
| Вопрос проверочного листа | 14. Соответствуют ли производственные помещения организации-производителя, относящиеся к зонам класса "C" (в оснащенном и эксплуатируемом состояниях) по количеству аэрозольных частиц классу ИСО 7 и ИСО 8 соответственно? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 (5) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 31 |
| Вопрос проверочного листа | 13. Соответствуют ли производственные помещения организации-производителя, относящиеся к зонам класса "B" (в оснащенном состоянии) по количеству аэрозольных частиц классу ИСО 5 по количеству частиц обоих указанных размеров? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 (5) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 30 |
| Вопрос проверочного листа | 12. Соответствуют ли производственные помещения организации-производителя зоны класса "A" классу ИСО 4.8 по показателю предельного количества частиц в воздухе размером 5,0 мкм? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 (5) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 29 |
| Вопрос проверочного листа | 11. Составляет ли минимальный объем отбираемой пробы воздуха в производственных помещениях организации-производителя не менее 1 м3 для каждой точки отбора проб при классификации в зонах класса "A"? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 (5) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 28 |
| Вопрос проверочного листа | 10.7 класс "C" - 3 520 000 (частицы 0,5 мкм); 29000 (частицы 5 мкм)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 (4) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 27 |
| Вопрос проверочного листа | 10.6 класс "B" - 352 000 (частицы 0,5 мкм); 2900 (частицы 5 мкм)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 (4) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 26 |
| Вопрос проверочного листа | 10.5 - в эксплуатируемом состоянии класс "A" - 3520 (частицы 0,5 мкм); 20 (частицы 5 мкм)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 (4) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 25 |
| Вопрос проверочного листа | 10.4 класс "D" - 3 520 000 (частицы 0,5 мкм); 29000 (частицы 5 мкм)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 (4) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 24 |
| Вопрос проверочного листа | 10.3 класс "C" - 352 000 (частицы 0,5 мкм); 2900 (частицы 5 мкм)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 (4) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | 10.2 класс "B" - 3520 (частицы 0,5 мкм); 29 (частицы 5 мкм)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 (4) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | 10.1 - в оснащенном состоянии класс "A" - 3520 (частицы 0,5 мкм); 20 (частицы 5 мкм)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 (4) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | 10. Соответствует ли в производственных помещениях организации-производителя максимально допустимая концентрация аэрозольных частиц в 1 м3 для каждого класса чистых помещений и чистых зон следующим показателям? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 (4) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | 9. Окружены ли производственные помещения организации-производителя чистой зоной класса "B" непосредственно все зоны (помещения) класса "A", предназначенные для асептического приготовления и наполнения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | 8. Доказано и провалидировано ли в производственных помещениях организации-производителя поддержание ламинарности потока воздуха? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | 7. Обеспечивают ли системы ламинарного потока воздуха в производственных помещениях организации-производителя равномерную скорость воздуха в диапазоне 0,36 - 0,54 м/с на рабочей поверхности, находящейся в открытой чистой зоне? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | 6.4 где выполняются соединения частей оборудования в асептических условиях? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | 6.3 где ампулы и флаконы находятся в открытом состоянии? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | 6.2 укупорки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | 6.1 наполнения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 111 |
| Вопрос проверочного листа | 77. Имеется ли у организации-производителя в рабочем состоянии система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 62 (55) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 110 |
| Вопрос проверочного листа | 76. Подтверждено ли документально в организации-производителе, что направление воздушных потоков не представляет рисков для контаминации продукта? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 (54) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 109 |
| Вопрос проверочного листа | 75. Оформляются ли документально в организации-производителе значения перепада давления? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 62 (55) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 108 |
| Вопрос проверочного листа | 74. Имеют ли смежные помещения организации-производителя с разными классами чистоты разницу в давлении в пределах 10 - 15 Па? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 60 (53) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практикипункт 60 (53) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 107 |
| Вопрос проверочного листа | 73. Установлены ли датчики перепада давления между двумя помещениями организации-производителя с критичной разницей давления? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 62 (55) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 106 |
| Вопрос проверочного листа | 72. Поддерживает ли в производственном помещении организации-производителя подача отфильтрованного воздуха положительный перепад давления относительно производственных зон с более низким классом чистоты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 60 (53) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 105 |
| Вопрос проверочного листа | 71. Оснащены ли двери воздушного шлюза производственного помещения организации-производителя блокировочной системой или системой визуального и (или) звукового предупреждения для предотвращения одновременного открытия обеих дверей, которая находится в рабочем состоянии? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 59 (52) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 104 |
| Вопрос проверочного листа | 70. Имеет ли зона перед выходом из производственного помещения организации-производителя для переодевания в оснащенном состоянии тот же класс чистоты, что и зона, в которую она ведет? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 58 (51) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 103 |
| Вопрос проверочного листа | 69. Сконструированы ли в производственных зонах организации-производителя комнаты для переодевания в виде воздушных шлюзов для обеспечения физического разделения разных этапов смены одежды? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 58 (51) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 102 |
| Вопрос проверочного листа | 68. Обеспечены ли производственные зоны организации-производителя сифонами или гидрозатворами (для предотвращения обратного потока), стоками в полу чистых помещений с более низким классом чистоты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 57 (50) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 101 |
| Вопрос проверочного листа | 67.2 в зонах "C" и "D"? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 57 (50) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 100 |
| Вопрос проверочного листа | 67.1 в зонах "A", "B", не используемых для асептического производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 57 (50) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 99 |
| Вопрос проверочного листа | 67. Предусмотрен ли в производственных зонах организации-производителя разрыв струи между оборудованием и канализационной грубой: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 57 (50) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 98 |
| Вопрос проверочного листа | 66. Отсутствуют ли раковины и сливы в помещениях организации-производителя, относящихся к зонам класса "A" и "B", используемых для асептического производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 57 (50) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 97 |
| Вопрос проверочного листа | 65. Выполнен ли организацией-производителем монтаж трубопроводов, воздуховодов и другого оборудования без углублений и незакрытых отверстий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 56 (49) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 96 |
| Вопрос проверочного листа | 64. Герметичны ли подвесные потолки в помещениях организации-производителя? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 55 (48) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 95 |
| Вопрос проверочного листа | 63. Наличие в чистых помещениях организации-производителя углублений, недоступных для очистки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 54 (47) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 94 |
| Вопрос проверочного листа | 62. Позволяют ли поверхности организации-производителя многократно применять моющие и дезинфицирующие средства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 53 (46) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 93 |
| Вопрос проверочного листа | 61. Являются ли открытые поверхности в чистых зонах организации-производителя гладкими, непроницаемыми, неповрежденными? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 53 (46) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 92 |
| Вопрос проверочного листа | 60. Не используется ли в чистых помещениях организации-производителя одежда с поврежденными волокнами ткани? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 52 (45) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 91 |
| Вопрос проверочного листа | 59. Осуществляется ли в организации-производителе смена масок и перчаток не реже 1 раза в смену? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 (44) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 90 |
| Вопрос проверочного листа | 58. Дезинфицируются ли в организации-производителе перчатки во время работы с установленной периодичностью? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 (44) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 89 |
| Вопрос проверочного листа | 57. Обеспечены ли все работники организации-производителя в зоне класса A/B чистой стерильной защитной одеждой на каждую рабочую смену? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 (44) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 88 |
| Вопрос проверочного листа | 56. Имеется ли в организации-производителе уличная одежда в комнатах для переодевания, которые ведут в помещения классов "B" и "C"? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 (44) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 87 |
| Вопрос проверочного листа | 55. Соответствует ли в организации-производителе используемая одежда персонала выполняемым в этих зонах операциям? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 (42), пункт 50 (43) Приложения N 1. к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 86 |
| Вопрос проверочного листа | 54. Утверждены ли организацией-производителем производственные инструкции, регламентирующие процесс подготовки персонала к переходу в чистые зоны (переодевание, санитарная обработка)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 48 (41) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 85 |
| Вопрос проверочного листа | 53. Имеются ли у организации-производителя сотрудники в чистых зонах с наручными часами, ювелирными украшениями, использующие косметику? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 (40) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 84 |
| Вопрос проверочного листа | 52. Проинструктирован ли персонал организации-производителя о необходимости сообщать о любых обстоятельствах, которые могут быть причиной распространения недопустимых контаминантов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 (39) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 83 |
| Вопрос проверочного листа | 51. Осуществляют ли в организации-производителе приготовление и наполнение стерильных мазей, кремов, суспензий и эмульсий в зоне класса "A", находящейся в производственной среде класса "B"? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 42 (35) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 139 |
| Вопрос проверочного листа | 100. Представлен ли организацией-производителем отчет о расследовании возможного влияния на стерильность серий, выпущенных после проведения последних успешных испытаний с наполнением питательными средами, при обнаружении значительной микробной контаминации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 77 (70) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 138 |
| Вопрос проверочного листа | 99. Имеется ли у организации-производителя документальное подтверждение успешного проведения моделирования процесса наполнения питательными средами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 76 (69) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 137 |
| Вопрос проверочного листа | 98. Соответствует ли размеру серии при выпуске небольших серий количество первичных упаковок, предназначенных для фасовки питательных сред при моделировании процесса организацией-производителем? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 76 (69) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 136 |
| Вопрос проверочного листа | 97. Повторяются ли организацией-производителем моделирующий процесс испытания после любого существенного изменения в системе вентиляции и кондиционирования воздуха, в оборудовании, процессе или количестве смен? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 75 (68) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 135 |
| Вопрос проверочного листа | 96. Повторяются ли организацией-производителем моделирующие процессы испытания дважды в год для каждой смены операторов и каждого процесса? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 75 (68) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 134 |
| Вопрос проверочного листа | 95. Включает ли моделирование организацией-производителем процесса при первоначальной валидации три последовательных удовлетворительных испытания для каждой смены операторов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 75 (68) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 133 |
| Вопрос проверочного листа | 94. Включает ли в себя моделирование организацией-производителем процесса все последовательные критические стадии с учетом различных вмешательств, которые могут возникнуть во время обычного производственного процесса, а также ситуации "наихудшего случая"? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 75 (68) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 132 |
| Вопрос проверочного листа | 93. Проводится ли организацией-производителем валидация процессов, проводимых в асептических условиях с моделированием серийного процесса асептического производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 74 (67) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 131 |
| Вопрос проверочного листа | 92. Допускается ли организацией-производителем производство лекарственных средств микробиологического происхождения или наполнение ими в зонах, используемых для производства других лекарственных средств за исключением инактивированных вакцин или бактериальных экстрактов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 (65) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 130 |
| Вопрос проверочного листа | 91. Проводится ли фумигация в недоступных местах чистых производственных зон организации-производителя? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 70 (63) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 129 |
| Вопрос проверочного листа | 90. Используются ли в производственных зонах классов "A" и "B" организации-производителя стерильные моющие и дезинфицирующие средства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 (62) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 128 |
| Вопрос проверочного листа | 89. Соблюдаются ли организацией-производителем сроки хранения моющих и дезинфицирующих средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 (62) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 127 |
| Вопрос проверочного листа | 88. Проводится ли организацией-производителем контроль моющих и дезинфицирующих средств в отношении микробиологической чистоты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 (62) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 126 |
| Вопрос проверочного листа | 87. Проводится ли в организации-производителе регулярный контроль для выявления резистентных к дезсредствам микроорганизмов с предусмотренной периодичностью? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 68 (61) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 125 |
| Вопрос проверочного листа | 86. Применяются ли у организации-производителя при дезинфекции несколько типов дезинфицирующих средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 68 (61) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 124 |
| Вопрос проверочного листа | 85.1 Фиксируется ли факт проведения очистки в регистрирующей документации организации-производителя? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 68 (61) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 123 |
| Вопрос проверочного листа | 85. Очищаются ли в производственных помещениях организации-производителя зоны в соответствии с утвержденной производителем инструкцией? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 68 (61) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 122 |
| Вопрос проверочного листа | 84. Выдано ли разрешение на повторное введение оборудования в эксплуатацию должностным лицом организации-производителя, имеющим соответствующие полномочия? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 (60) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 121 |
| Вопрос проверочного листа | 83.4 системы обработки, получения, хранения и распределения воды? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 (60) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 120 |
| Вопрос проверочного листа | 83.3 воздушные и газовые фильтры? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 (60) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 119 |
| Вопрос проверочного листа | 83.2 системы обработки и фильтрации воздуха? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 (60) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 153 |
| Вопрос проверочного листа | 114. Определены ли у организации-производителя четкие меры, обеспечивающие разделение продукции, прошедшей и не прошедшей стерилизацию? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 95 (88) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 116 |
| Вопрос проверочного листа | 82. Циркулирует ли вода для инъекций постоянно при температуре выше 70 C? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 66 (59) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 115 |
| Вопрос проверочного листа | 81. Имеется ли документальное подтверждение очищения, дезинфекции и стерилизации оборудования до возобновления процесса после технического обслуживания в производственных помещениях организации-производителя, если обслуживание проводилось внутри чистой зоны? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 65 (58) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 114 |
| Вопрос проверочного листа | 80. Проводится ли стерилизация оборудования в производственных помещениях организации-производителя при максимально полной сборке? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 64 (57) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 113 |
| Вопрос проверочного листа | 79. Установлено ли оборудование, фитинги и зоны обслуживания в производственных помещениях организации-производителя таким образом, чтобы работы с ними, его техническое обслуживание и ремонт проводился снаружи чистой зоны? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 64 (57) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 112 |
| Вопрос проверочного листа | 78. Исключено ли прохождение ленты конвейера через перегородку, отделяющую зону класса "A" или "B" от производственной зоны организации-производителя с более низкой чистотой воздуха или сама лента подвергается непрерывной стерилизации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 63 (56) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 165 |
| Вопрос проверочного листа | 126. Обеспечен ли контакт всех частей загрузки со стерилизующим агентом при заданных температуре и времени в производственных помещениях организации-производителя? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 102 (95) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 164 |
| Вопрос проверочного листа | 125. Завернуты ли в материал, пропускающий воздух и пар, стерилизуемые предметы, не находящиеся в герметичных упаковках? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 102 (95) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 163 |
| Вопрос проверочного листа | 124. Регулярно ли у организации-производителя проводится проверка камеры на герметичность при цикле стерилизации паром с этапом вакуумирования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 101 (94) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 162 |
| Вопрос проверочного листа | 123. Сверяются ли организацией-производителем в ходе процесса стерилизации паром показания независимого датчика температуры с данными диаграммы записывающего устройства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 101 (94) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 161 |
| Вопрос проверочного листа | 122. Прошли ли валидацию у организации-производителя автоматические системы управления и контроля? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 101 (94) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 160 |
| Вопрос проверочного листа | 121. Контролируется ли организацией-производителем при стерилизации паром температура и давление, средства управления независимо от средств контроля и записывающих устройств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 101 (94) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 159 |
| Вопрос проверочного листа | 120. Приняты ли организацией-производителем меры предосторожности после завершения высокотемпературной фазы цикла термической стерилизации, предотвращающие контаминацию простерилизованной загрузки во время охлаждения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 100 (93) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 158 |
| Вопрос проверочного листа | 119. Предусмотрено ли у организации-производителя достаточное время при термической стерилизации, чтобы весь объем загрузки достиг необходимой температуры до того, как будет начат отсчет времени стерилизации, определен период для каждого типа стерилизуемой загрузки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 99 (92) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 157 |
| Вопрос проверочного листа | 118. Проводятся ли у организации-производителя физические измерения для подтверждения качества проведения стерилизации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 98 (91) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 156 |
| Вопрос проверочного листа | 117. Определено ли у организации-производителя место расположения температурных датчиков при термической стерилизации, используемых для контроля и (или) записи во время валидации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 97 (90) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 155 |
| Вопрос проверочного листа | 116. Имеются ли у организации-производителя записи каждого цикла термической стерилизации в виде диаграммы в координатах время - температура? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 97 (90) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 154 |
| Вопрос проверочного листа | 115. Имеются ли в производственных помещениях у организации-производителя записи для каждого цикла стерилизации, которые утверждены в рамках процедуры выдачи разрешения на выпуск серии? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 96 (89) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 186 |
| Вопрос проверочного листа | 147. Проводится ли в производственных помещениях организации-производителя перед фасовкой повторная фильтрация через дополнительный стерилизующий фильтр, задерживающий микроорганизмы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 118 (111) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 152 |
| Вопрос проверочного листа | 113. Хранятся и используются ли у организации-производителя биологические индикаторы в соответствии с инструкциями, а их качество контролируется методами позитивного контроля? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 94 (87) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 151 |
| Вопрос проверочного листа | 112. Повторяется ли у организации-производителя валидация процесса не реже одного раза в год, а также в случае внесения существенных изменений в оборудование? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 91 (84) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 150 |
| Вопрос проверочного листа | 111. Соответствуют ли у организации-производителя методы стерилизации имеющейся лицензии и регистрационному досье на лекарственный препарат? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 90 (83) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 149 |
| Вопрос проверочного листа | 110. Все ли процессы стерилизации валидированы для каждого вида загрузки у организации-производителя? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 90 (83), пункт 91 (84), пункт 93 (86) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 148 |
| Вопрос проверочного листа | 109. Поступают ли в чистую зону производственных помещений организации-производителя негорючие газы через фильтры, задерживающие микроорганизмы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 88 (81) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 147 |
| Вопрос проверочного листа | 108. Стерилизуются ли контейнеры, оборудование и любые другие предметы, необходимые в чистой зоне в производственных помещениях организации-производителя, особенно при работе в асептических условиях, передаются ли туда через проходной стерилизатор с двусторонним доступом компоненты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 88 (81) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 146 |
| Вопрос проверочного листа | 107. Определяется ли количественно уровень микробной контаминации для каждой серии как продукции, наполненной в асептических условиях, так и продукции, подвергаемой финишной стерилизации в производственных помещениях организации-производителя? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 87 (80) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 145 |
| Вопрос проверочного листа | 106. Установлено и соблюдается ли в производственных помещениях организации-производителя максимально допустимое время между началом приготовления раствора и его стерилизацией или стерилизующей фильтрацией для каждого вида продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 86 (79) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 144 |
| Вопрос проверочного листа | 105. Имеют ли установленное ограничение по времени и соблюдаются ли интервалы времени между мойкой, сушкой и стерилизацией компонентов, контейнеров и оборудования, а также между их стерилизацией и последующим использованием в производственных помещениях организации-производителя? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 85 (78) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 143 |
| Вопрос проверочного листа | 104. Приняты ли организацией-производителем меры по предотвращению контаминации готовой продукции частицами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 83 (76) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 142 |
| Вопрос проверочного листа | 103. Отсутствуют ли в чистых зонах производственных помещений организации-производителя контейнеры и материалы, от которых возможно отделение волокон? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 82 (75) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 141 |
| Вопрос проверочного листа | 102. Имеются ли у организации-производителя спецификации на исходное сырье и материалы, для производства стерильной продукции содержащие требования к микробиологической чистоте? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 81 (74) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 140 |
| Вопрос проверочного листа | 101. Подвергаются ли источники водоснабжения, оборудование для подготовки воды и приготовленная вода у организации-производителя регулярному мониторингу на наличие химических и биологических контаминантов и на эндотоксины, результаты мониторинга оформляются документально? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 79 (72) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 202 |
| Вопрос проверочного листа | 163. Удаляются ли до обжима колпачка флаконы без пробки или со смещенной пробкой? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 128 (121) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 201 |
| Вопрос проверочного листа | 162. Защищена ли в производственных помещениях организации-производителя подача чистого воздуха класса "A", укупоренные пробками флаконы пока на них не будут обжаты колпачки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 127 (120) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 200 |
| Вопрос проверочного листа | 161. Проводится ли обжим колпачков на флаконах в условиях чистого помещения вне асептической зоны с защитой флаконов зоной класса "A", пока не покинут асептическую зону в производственных помещениях организации-производителя? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 127 (120) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 199 |
| Вопрос проверочного листа | 160. Проводится ли обжим колпачков на флаконах как часть асептического процесса с использованием простерилизованных колпачков? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 127 (120) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 198 |
| Вопрос проверочного листа | 159. Имеется ли в производственных помещениях организации-производителя размещающееся отдельно снабженное системой вытяжки воздуха оборудование для обжима? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 126 (119) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 197 |
| Вопрос проверочного листа | 158. Выполняется ли во время производственного процесса обжим колпачка после укупоривания пробкой как можно раньше? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 125 (118) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 196 |
| Вопрос проверочного листа | 157. Подвергается ли организацией-производителем продукция 100%-ному контролю на целостность при использовании метода запайки, стеклянных или пластмассовых ампул? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 124 (117) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 195 |
| Вопрос проверочного листа | 156. Прошли ли валидацию у организации-производителя способы, которыми укупоривают контейнеры (первичные упаковки)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 124 (117) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 194 |
| Вопрос проверочного листа | 155. Находятся ли частично укупоренные флаконы после завершения лиофильного высушивания в зоне класса "A" до их окончательного укупоривания пробкой? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 123 (116) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 193 |
| Вопрос проверочного листа | 154. Оказывают ли в фильтры производственных помещениях организации-производителя влияние на продукцию, задерживают ли ее ингредиенты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 122 (115) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 192 |
| Вопрос проверочного листа | 153. Допускается ли в производственных помещениях организации-производителя использование одного и того же фильтра в течение более одного рабочего дня, без возможности более длительного его использования подтвержденной валидацией? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 121 (114) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 191 |
| Вопрос проверочного листа | 152. Имеются ли у организации-производителя записи о результатах проверок, сразу после использования на предмет подтверждения целостности критических газовых и воздушных фильтров, через соответствующие интервалы времени? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 120 (113) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 190 |
| Вопрос проверочного листа | 151. Регистрируются и исследуются ли организацией-производителем любые существенные отклонения от указанных параметров во время текущего производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 120 (113) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 189 |
| Вопрос проверочного листа | 150. Определяется ли при валидации время, необходимое для фильтрации раствора заданного объема, и перепад давлений на фильтре? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 120 (113) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 188 |
| Вопрос проверочного листа | 149. Проверяется ли организацией-производителем целостность стерилизующего фильтра перед использованием и сразу после его использования таким методом, как "точка пузырька", методом диффузионного потока или испытанием под давлением? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 120 (113) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 187 |
| Вопрос проверочного листа | 148. Используются ли в производственных помещениях организации-производителя фильтры с минимальным отделением волокон? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 119 (112) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 185 |
| Вопрос проверочного листа | 146. Фильтруются ли в производственных помещениях организации-производителя растворы или жидкости через стерильный фильтр с номинальным размером пор 0,22 мкм (или менее) или через фильтр с аналогичной способностью задерживать микроорганизмы в предварительно простерилизованные контейнеры (упаковки)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 117 (110) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 182 |
| Вопрос проверочного листа | 143. Регистрируется ли у организации-производителя на протяжении всего цикла на диаграмме давление и температура? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 115 (108) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 180 |
| Вопрос проверочного листа | 141. Распределено ли равномерно по всей загрузке все количество биологических индикаторов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 115 (108) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 175 |
| Вопрос проверочного листа | 136. Набрана ли суммарная поглощенная доза излучения в течение времени, отведенного на процесс стерилизации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 110 (103) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 174 |
| Вопрос проверочного листа | 135. Имеются ли у организации-производителя процедуры, предотвращающие перепутывание между облученными и необлученными материалами процедуры обращения с материалами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 109 (102) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 173 |
| Вопрос проверочного листа | 134. Имеются ли у организации-производителя процедуры валидации гарантирующие, учет влияния разной плотности укладки стерилизуемой продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 108 (101) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 172 |
| Вопрос проверочного листа | 133. Используются ли в производственных помещениях организации-производителя биологические индикаторы в качестве средства дополнительного контроля? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 107 (100) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 169 |
| Вопрос проверочного листа | 130. Являются ли частью валидации испытание с преднамеренным использованием эндотоксинов при сухожаровой стерилизации, предусматривающей устранение пирогенов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 104 (97) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 168 |
| Вопрос проверочного листа | 129. Проходит ли в производственных помещениях организации-производителя поступающий внутрь воздух через фильтры высокой эффективности (НЕРА-фильтр) при сухожаровой стерилизации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 104 (97) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 167 |
| Вопрос проверочного листа | 128. Предусмотрена ли в производственных помещениях организации-производителя циркуляция воздуха внутри камеры и поддержание избыточного давления при сухожаровой стерилизации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 104 (97) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 166 |
| Вопрос проверочного листа | 127. Проводится ли организацией-производителем контроль пара на содержание примесей, которые могли бы вызывать контаминацию продукции или оборудования для стерилизации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 103 (96) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 212 |
| Вопрос проверочного листа | 173. Является ли выборка образцов продукции, произведенной организацией-производителем, отобранных для проведения испытания на стерильность, репрезентативной с учетом тех частей серии, для которых предполагается наибольший риск контаминации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 134 (127) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 211 |
| Вопрос проверочного листа | 172. Имеются ли у организации-производителя документы валидации методик испытаний на стерильность для каждого продукта? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 132 (125) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 210 |
| Вопрос проверочного листа | 171. Имеются ли у организации-производителя записи по результатам визуального контроля? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 131 (124) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 209 |
| Вопрос проверочного листа | 170. Проверяется ли организацией-производителем состояние оборудования для визуального контроля? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 131 (124) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 208 |
| Вопрос проверочного листа | 169. Имеются ли у организации-производителя документы валидациии процесса визуального контроля с помощью оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 131 (124) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 207 |
| Вопрос проверочного листа | 168. Организованы ли у организации-производителя перерывы в работе операторов выполняющих визуальный контроль в ходе проведения визуального контроля продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 131 (124) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 206 |
| Вопрос проверочного листа | 167. Имеются ли у организации-производителя документы о проверке зрения операторов, выполняющих визуальный контроль? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 131 (124) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 205 |
| Вопрос проверочного листа | 166. Проводится ли в производственных помещениях организации-производителя визуальный контроль при установленных уровнях освещенности и фоне рабочего поля? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 131 (124) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 204 |
| Вопрос проверочного листа | 165. Проверяются ли в производственных помещениях организации-производителя первичные упаковки с продукцией для парентерального введения индивидуально (поштучно) на наличие посторонних включений или других несоответствий по качеству? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 131 (124) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 203 |
| Вопрос проверочного листа | 164. Проверяются ли в производственных помещениях организации-производителя на сохранение вакуума первичные упаковки, герметизированные под вакуумом (вакуумные упаковки) после заранее определенного промежутка времени? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 130 (123) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 57 |
| Вопрос проверочного листа | 35. Проведена ли организацией-производителем валидация работ в изоляторе с учетом: |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 (24) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 184 |
| Вопрос проверочного листа | 145. Прошел ли валидацию процесс хранения загрузки после стерилизации оксидом этилена в производственных помещениях организации-производителя? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 116 (109) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 183 |
| Вопрос проверочного листа | 144. Хранятся ли у организации-производителя загрузки после стерилизации оксидом этилена под контролем в условиях вентиляции? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 116 (109) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 181 |
| Вопрос проверочного листа | 142. Оформлены ли у организации-производителя записи с указанием времени полного завершения цикла, давления, температуры и влажности в камере во время процесса, а также концентрация и общее количество использованного газа для каждого цикла стерилизации оксидом этилена? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 115 (108) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 179 |
| Вопрос проверочного листа | 140. Контролируется ли у организации-производителя каждый цикл стерилизации оксидом этилена с помощью соответствующих биологических индикаторов? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 114 (107) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 178 |
| Вопрос проверочного листа | 139. Обеспечено ли в производственных помещениях организации-производителя соответствие влажности и температуры материалов требованиям процесса при стерилизации оксидом этилена перед обработкой газом? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 113 (106) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 177 |
| Вопрос проверочного листа | 138. Приняты ли организацией-производителем меры предосторожности от включения микроорганизмов в материал при стерилизации оксидом этилена? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 112 (105) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 176 |
| Вопрос проверочного листа | 137. Доказано ли у организации-производителя, что во время валидации процесса отсутствует повреждающее влияние на продукцию, а предусмотренные для дегазации условия и время таковы, что количество остаточного газа и продуктов реакции будет находиться в допустимых пределах, установленных для данного вида продукции или материала при стерилизации оксидом этилена? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 111 (104) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 171 |
| Вопрос проверочного листа | 132. Проводится ли в производственных помещениях организации-производителя измерение поглощенной дозы ионизирующего излучения во время процесса стерилизации, дозиметры размещены среди загрузки в достаточном количестве и на достаточно близком расстоянии друг от друга? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 106 (99) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 170 |
| Вопрос проверочного листа | 131. Используют ли в производственных помещениях организации-производителя радиационную стерилизацию только после экспериментального подтверждения отсутствия вредного влияния на продукцию? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 105 (98) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 76 |
| Вопрос проверочного листа | 44. Осуществляется ли организацией- производителем приготовление и фасовка мазей, кремов, суспензий и эмульсий перед финишной стерилизацией в производственной среде класса "C"? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 (30) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 72 |
| Вопрос проверочного листа | 43. Проводится ли у организации-производителя наполнение в зоне класса "A" с окружающей средой, по крайней мере не ниже класса "C", если: |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 (30) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 71 |
| Вопрос проверочного листа | 42. Проводится ли у организации-производителя наполнение в производственной среде не ниже класса "C"? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 36 (29) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 67 |
| Вопрос проверочного листа | 41. Осуществляется ли в организации-производителе приготовление в производственной среде класса "C" в случаях: |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 35 (28) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 66 |
| Вопрос проверочного листа | 40. Проводится ли организацией-производителем подготовка компонентов первичной упаковки и других материалов и производство продукции в производственной среде не ниже, класса "D"? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 35 (28) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 65 |
| Вопрос проверочного листа | 39. Установлено ли организацией-производителем устройство "выдувание - наполнение - герметизация", используемое в производстве продукции, подлежащей финишной стерилизации, в зоне класса "D"? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 33 (26) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 63 |
| Вопрос проверочного листа | 37. Установлено ли организацией-производителем, устройство "выдувание - наполнение - герметизация", имеющее зону класса "A" с эффективным потоком воздуха в зоне не менее класса "C"? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 33 (26) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 62 |
| Вопрос проверочного листа | 36. Проводится ли в организации-производителе непрерывный мониторинг, включающий в себя частые испытания герметичности изолятора и узлов "перчатки - рукава"? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 32 (25) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 47 |
| Вопрос проверочного листа | 29. Проводится ли организацией-производителем микробиологический мониторинг после выполнения критических операций: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 (18) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 54 |
| Вопрос проверочного листа | 34. Контролируется ли организацией-производителем чистота воздуха в среде: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 (23) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | 1. Имеются ли в производственных помещениях организации-производителя воздушные шлюзы при входе в чистые зоны: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 (1) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | 2. Имеются ли в производственных помещениях организации-производителя внутри чистой зоны отдельные зоны (помещения): |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 (2) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | 6. Относятся ли производственные помещения организации-производителя к чистым зонам (помещениям) класса "A", а именно в зонах: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 58 |
| Вопрос проверочного листа | 35.1 качества воздуха внутри и снаружи изолятора? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 (24) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 59 |
| Вопрос проверочного листа | 35.2 порядка дезинфекции изолятора? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 (24) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 60 |
| Вопрос проверочного листа | 35.3 процессов передачи? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 (24) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 61 |
| Вопрос проверочного листа | 35.4 целостности изолятора? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 (24) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 68 |
| Вопрос проверочного листа | 41.1 если продукция является хорошей питательной средой для роста микроорганизмов? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 35 (28) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 69 |
| Вопрос проверочного листа | 41.2 если стерилизации предшествует длительный период времени? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 35 (28) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 70 |
| Вопрос проверочного листа | 41.3 если технологический процесс ведется по большей части в открытых емкостях? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 35 (28) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 73 |
| Вопрос проверочного листа | 43.1 операции наполнения проходят медленно? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 (30) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 74 |
| Вопрос проверочного листа | 43.2 упаковки имеют широкое горло? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 (30) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 75 |
| Вопрос проверочного листа | 43.3 их необходимо держать открытыми более нескольких секунд до герметизации? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 (30) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 117 |
| Вопрос проверочного листа | 83. Подвергается ли плановому техническому обслуживанию оборудование, находящееся в в производственных помещениях организации-производителя в соответствии с планом предприятия и рекомендациями производителя: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 (60) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | 3. Имеется ли у организации-производителя документально оформленная фармацевтическая система качества в виде руководства по качеству или аналогичного документа, содержащего описание системы управления качеством, включая ответственность руководства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 (1.7) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | 2. Имеется ли у организации-производителя в наличии документ, подтверждающий проведение периодических обзоров функционирования фармацевтической системы качества со стороны руководства организации-производителя? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 (1.6) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | 1. Производит ли организация-производитель на производственной площадке лекарственные средства в соответствии с требованиями регистрационного досье? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 310 |
| Вопрос проверочного листа | Реконструкция магазина строительных материалов в с.Манзарас Куморского района РТ. |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 145 (5.10), пункт 153 (5.18), пункт 154 (5.19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 309 |
| Вопрос проверочного листа | 164.1 производство в выделенных зонах (обязательное для таких продуктов, как пенициллины, живые вакцины, лекарственные препараты, содержащие живые микроорганизмы, и некоторые другие биологические лекарственные препараты) или производство по принципу производственных циклов (кампаний с разделением во времени) с последующей соответствующей очисткой? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 145 (5.10), пункт 153 (5.18), пункт 154 (5.19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 307 |
| Вопрос проверочного листа | 163.1 при последовательном проведении операций с различными продуктами в одном и том же помещении, с учетом возможности риска перепутывания или перекрестной контаминации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 144 (5.9) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 305 |
| Вопрос проверочного листа | 162. Имеются ли у организации-производителя записи о проведении проверки выходов и материального баланса? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 143 (5.8) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 304 |
| Вопрос проверочного листа | 161. Имеется ли у организации-производителя план по отбору проб упаковочных материалов, содержащий информацию о полученном количестве, требуемом качестве, характере материала, методах производства, сведениях о системе обеспечения качества производителя упаковочных материалов, количестве отбираемых проб? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 (5) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 303 |
| Вопрос проверочного листа | 160. Имеется ли у организации-производителя план по отбору проб исходного сырья, в котором определено количество проб, отобранных для получения представительной пробы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 (4) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 302 |
| Вопрос проверочного листа | 159.4 характер и свойства исходного сырья и лекарственных препаратов, для производства которых оно будет использоваться? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 (3) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 301 |
| Вопрос проверочного листа | 159.3 условия производства, при которых исходное сырье производят и контролируют? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 (3) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 31 |
| Вопрос проверочного листа | 19.2 оценку отклонений от установленных процедур? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "е" пункта 16 (vi) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 634 |
| Вопрос проверочного листа | 341. Хранятся ли архивные образцы на производственной площадке, принадлежащей производителю, имеющему лицензию на производство лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 (8.3) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 633 |
| Вопрос проверочного листа | 340. Представляют ли собой архивные образцы серию готовых лекарственных препаратов в том виде, в котором они реализуются в Российской Федерации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 (8.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 632 |
| Вопрос проверочного листа | 339.2 образцы готовой продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 (7.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 631 |
| Вопрос проверочного листа | 339.1 образцы исходного сырья? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 (7.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 626 |
| Вопрос проверочного листа | 335. Соответствуют ли условия хранения лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 16 (5.2) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 625 |
| Вопрос проверочного листа | 334. Имеются ли у организации-производителя аналитические материалы и оборудование, приведенные в спецификации для проведения испытаний в течение одного года после истечения срока годности, последней произведенной серии? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 (4.4) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 624 |
| Вопрос проверочного листа | 333. Отбирается ли не менее одного архивного образца после каждой операции процесса упаковки серии в ходе двух и более отдельных операций по упаковке? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 (4.3) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 620 |
| Вопрос проверочного листа | 331. Используются ли невскрытые упаковки для каждого вида аналитического контроля? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 (4.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 619 |
| Вопрос проверочного листа | 330. Достаточно ли количества контрольных образцов для проведения не менее чем двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 (4.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 618 |
| Вопрос проверочного листа | 329.2 Хранятся ли контрольные образцы упаковочных материалов в течение срока годности соответствующего готового продукта? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 (3.2) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 617 |
| Вопрос проверочного листа | 329.1 Соблюдается ли срок хранения контрольных образцов сырья в соответствие со спецификацией в случае более короткого периода стабильности сырья? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 (3.2) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 615 |
| Вопрос проверочного листа | 328. Хранятся ли контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 (3.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 614 |
| Вопрос проверочного листа | 327. Обеспечивается ли прослеживаемость контрольных и архивных образцов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 (2.4) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 613 |
| Вопрос проверочного листа | 326. Имеются ли у организации-производителя контрольные и (или) архивные образцы, характеризующие серию готовой продукции или исходных сырья и материалов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 (2.3) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 56 |
| Вопрос проверочного листа | 31. Осуществляется ли производственный процесс и контроль за производственным процессом квалифицированным персоналом? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 136 (5.1) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 55 |
| Вопрос проверочного листа | 30. Закреплены ли за всеми работниками организации-производителя функциональные обязанности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 (2.2) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 54 |
| Вопрос проверочного листа | 29. Отсутствуют ли случаи дублирования обязанностей и функций работников? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 (2.2) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 53 |
| Вопрос проверочного листа | 28. Имеются ли у организации-производителя должностные инструкции, в которых изложены должностные обязанности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 (2.2) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 52 |
| Вопрос проверочного листа | 27. Имеет ли организация-производитель документально оформленную организационную структуру? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 (2.2) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 51 |
| Вопрос проверочного листа | 26. Обучен ли весь персонал в соответствии с выполняемыми функциями по утвержденным уполномоченным руководством организации-производителя лицом программам? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Подпункт "в" пункта 14 (iii), подпункт "д" пункта 14 (v), пункт 25 (2.1), пункт 33 (2.8); пункт 2 (1) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 50 |
| Вопрос проверочного листа | 25. Имеются ли у организации-производителя в наличии документы, подтверждающие проведение оценки рисков для качества лекарственных средств, их контроля, передачи информации, а также обзора в отношении указанных рисков? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Пункт 22 (1.12) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 49 |
| Вопрос проверочного листа | 24. Имеется ли заключенное соглашение между юридическим лицом, на имя которого выдано регистрационное удостоверение и организацией-производителем, определяющее обязанности сторон в отношении составления обзора качества и проведения мероприятий по итогам его оценки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Пункт 21 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 32 |
| Вопрос проверочного листа | 20. Выпускается ли каждая серия лекарственных средств в гражданский оборот с письменного разрешения уполномоченного лица? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "ж" пункта 16 (viii); пункт 5 (2.1) Приложения N 16 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 72 |
| Вопрос проверочного листа | 45. Соблюдаются ли требования о запрете приема пищи, питье, жевание или курение, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных препаратов в производственных зонах и зонах хранения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 42 (2.17) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 30 |
| Вопрос проверочного листа | 19.1 обзор и оценку производственной документации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "е" пункта 16 (vi) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 28 |
| Вопрос проверочного листа | 18. Сопоставляются ли записи, оформленные по результатам контроля и испытаний исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, с требованиями спецификаций? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "е" пункта 16 (vi) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 27 |
| Вопрос проверочного листа | 17. Соответствуют ли требованиям регистрационного досье фармацевтические субстанции, используемые для производства лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "д" пункта 16 (v) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 26 |
| Вопрос проверочного листа | 16. Имеются ли у организации-производителя валидированные методики испытаний? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "в" пункта 16 (ii) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 25 |
| Вопрос проверочного листа | 15. Имеется ли у организации-производителя аттестованный персонал, проводящий отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "б" пункта 16 (ii) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 24 |
| Вопрос проверочного листа | 14.3 для мониторинга условий производственной среды? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 16 (i) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | 14.2 для отбора проб, контроля и испытаний промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 16 (i) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | 14.1 для отбора проб, контроля и испытаний исходного сырья и упаковочных материалов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 16 (i) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | 13. Имеются ли у организации-производителя, соответствующие оборудование и помещения для проведения контроля качества, позволяющие проводить все методы контроля, указанные в регистрационном досье, промышленных регламентах на производимые лекарственные средства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 16 (i) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | 12. Имеется ли у организации-производителя в наличии досье на каждую серию продукции с полной историей производства серии? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "з" пункта 14 (viii) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | 11. Имеются ли у организации-производителя в наличии документы по расследованию отклонений? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "ж" пункта 14 (vii), подпункт "г" пункта 16 (iv), пункт 150 (5.15) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | 10. Составляются ли в процессе производства записи, документально подтверждающие фактическое проведение этапов в соответствии с утвержденными процедурами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "е" пункта 14 (vi) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | 9.2 процедура к выполняемым процессам? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "г" пункта 14 (iv) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | 9.1 инструкция к выполняемым процессам? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "г" пункта 14 (iv) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | 8.3 готовой продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | 8.2 промежуточной продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | 8.1 исходного сырья? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | 7.2 контроля качества лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | 7.1 производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | 7. Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры и инструкции в отношении: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | 6. Имеется ли у организации-производителя необходимое количество оборудования в соответствии с промышленными регламентами на производимые лекарственные средства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | 5. Имеется ли у организации-производителя достаточное количество помещений и площадей для хранения, производства и контроля качества лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 84 |
| Вопрос проверочного листа | 57. Соблюдается ли требование о гладких, без щелей и трещин, не выделяющих частиц стенах, полах и потолках в помещениях производственной площадки организации-производителя, в которых исходное сырье и первичные упаковочные материалы, промежуточная или нерасфасованная продукция подвержены влиянию производственной среды? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 56 (3.9) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 83 |
| Вопрос проверочного листа | 56. Соблюдается ли требование об отсутствии щелей и трещин на стыках на внутренних поверхностях (стены, полы и потолки) в помещениях производственной площадки организации-производителя, в которых исходное сырье и первичные упаковочные материалы, промежуточная или нерасфасованная продукция подвержены влиянию производственной среды, позволяющее их эффективно очищать и дезинфицировать? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 56 (3.9) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 82 |
| Вопрос проверочного листа | 55. Соблюдается ли в производственных зонах и внутрипроизводственных зонах по хранению производственной площадки организации-производителя требование о последовательном и логичном размещении оборудования и материалов, сводящее к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов, обеспечивающее отсутствие перекрестной контаминации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 55 (3.8) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 81 |
| Вопрос проверочного листа | 54. Соблюдается ли в помещениях производственной площадки организации-производителя выполнение требований к уровню чистоты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 54 (3.7) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 78 |
| Вопрос проверочного листа | 51. Предусмотрено ли у организации-производителя специально предназначенное и обособленное помещение, оборудование и средства их обслуживания при производстве сенсибилизирующих веществ или биологических лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 52 (3.6) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 77 |
| Вопрос проверочного листа | 50. Ограничен ли вход в производственные зоны, складские зоны и зоны контроля качества производственной площадки организации-производителя (электронные коды, утвержденный список допущенных лиц)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 (3.5), пункт 151 (5.16) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 76 |
| Вопрос проверочного листа | 49. Обеспечена ли защита помещений производственной площадки организации-производителя от проникновения в них насекомых или животных и подтверждается ли документально проведение мероприятий по защите помещений производственной площадки организации-производителя от проникновения в них насекомых или животных? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 50 (3.4) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 75 |
| Вопрос проверочного листа | 48. Подтверждено ли документально, что уборка и дезинфекция помещений производственной площадки организации-производителя проводятся в соответствии с подробными инструкциями, утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 48 (3.2) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 74 |
| Вопрос проверочного листа | 47. Соответствуют ли у организации-производителя помещения и оборудование на производственной площадке проводимым операциям? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46, пункт 47 (3.1), пункт 48 (3.2), пункт 62 (3.15) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 73 |
| Вопрос проверочного листа | 46. Подтверждено ли визуально отсутствие непосредственного контакта рук персонала с открытой продукцией или с любой частью оборудования, контактирующей с продукцией? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 43 (2.18) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 71 |
| Вопрос проверочного листа | 44. Соответствует ли используемая одежда персонала выполняемым в этих зонах операциям? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 41 (2.16) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 70 |
| Вопрос проверочного листа | 43. Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом инструкции, обеспечивающие осведомленность производителя о состоянии здоровья персонала, которое может повлиять на качество продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 39 (2.14) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 69 |
| Вопрос проверочного листа | 42.2 периодический медицинский осмотр для работающего персонала? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 39 (2.14) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 68 |
| Вопрос проверочного листа | 42.1 первичный медицинский осмотр для лиц, принимаемых на работу? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 39 (2.14) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 67 |
| Вопрос проверочного листа | 42. Проводится ли в организации-производителе: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 39 (2.14) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 66 |
| Вопрос проверочного листа | 41. Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение инструктажа по правилам мытья рук с персоналом? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 44 (2.19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 65 |
| Вопрос проверочного листа | 40. Подтверждено ли визуально, что работники, в должностных обязанностях которых, предполагается пребывание в зонах производства и зонах контроля качества, соблюдают санитарные правила и требования к одежде? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 38 (2.13) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 64 |
| Вопрос проверочного листа | 39. Разработаны ли у организации-производителя процедуры, касающиеся соблюдения требований к состоянию здоровья, санитарных правил и требований к одежде персонала? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 38 (2.13) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 63 |
| Вопрос проверочного листа | 38. Проводится ли инструктаж с посетителями производственной площадки организации-производителя по правилам личной гигиены и использованию защитной одежды? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 36 (2.11) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 62 |
| Вопрос проверочного листа | 37. Имеются ли у организации-производителя документы подтверждающие, что персонал, принимающий участие в проведении валидации, обучен соответствующим образом? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 61 |
| Вопрос проверочного листа | 36. Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение специального обучения с персоналом, работающим в зонах, где контаминация представляет опасность (в чистых зонах, в зонах работы с высоко активными, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 35 (2.10) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 60 |
| Вопрос проверочного листа | 35. Имеются ли у организации-производителя учебные программы, утвержденные соответствующим руководителем производства либо руководителем подразделения контроля качества? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 34 (2.9) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 59 |
| Вопрос проверочного листа | 34. Подтверждено ли в организации-производителе документально проведение непрерывного обучения персонала и проведение периодической оценки эффективности обучения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 34 (2.9) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 58 |
| Вопрос проверочного листа | 33. Подтверждено ли в организации-производителе документально проведение первичного обучения принятых на работу работников в соответствии с закрепленными за ними обязанностями? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 34 (2.9) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 57 |
| Вопрос проверочного листа | 32. Имеется ли в штате и осуществляет ли трудовую деятельность в организации-производителе ответственный персонал (руководитель производства, руководитель подразделения контроля качества, уполномоченное(ые) лицо(а)) на условиях полного рабочего времени? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 27 (2.3) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 131 |
| Вопрос проверочного листа | 87.1 в чистом состоянии? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 83 (3.36) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 129 |
| Вопрос проверочного листа | 86. Имеется ли документальное подтверждение проведения очистки производственного оборудования в соответствии с инструкциями, утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 83 (3.36) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 128 |
| Вопрос проверочного листа | 85. Позволяет ли конструкция производственного оборудования организации-производителя легко и тщательно проводить очистку? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 83 (3.36) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 127 |
| Вопрос проверочного листа | 84. Соответствует ли конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания производственного оборудования организации-производителя его назначению? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 81 (3.34) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 126 |
| Вопрос проверочного листа | 83. Имеют ли виварии организации-производителя отдельные системы воздухоподготовки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 80 (3.33) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 125 |
| Вопрос проверочного листа | 82. Изолированы ли виварии от других зон и имеют ли отдельный вход (доступ к животным)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 80 (3.33) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 124 |
| Вопрос проверочного листа | 81. Осуществляется ли хранение запасных частей и инструментов в предусмотренных для этого комнатах или запирающихся ящиках? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 79 (3.32) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 120 |
| Вопрос проверочного листа | 79. Соблюдаются ли специальные требования к лабораториям, в которых проводятся работы со специфическими веществами (спирт, эфир), установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 76 (3.29) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 119 |
| Вопрос проверочного листа | 78. Предусмотрены ли отдельные комнаты для чувствительных приборов, нуждающихся в защите от вибрации, электромагнитных полей, влажности воздуха и других условий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 75 (3.28) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 118 |
| Вопрос проверочного листа | 77.2 для хранения образцов и записей? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 74 (3.27) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 117 |
| Вопрос проверочного листа | 77.1 исключения перепутывания и перекрестной контаминацию? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 74 (3.27) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 114 |
| Вопрос проверочного листа | 75. Отделены ли на производственной площадке организации-производителя лаборатории контроля качества от производственных зон? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 73 (3.26) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 160 |
| Вопрос проверочного листа | 107. Осуществляется ли хранение критической документации, включая исходные данные (касающиеся валидации или стабильности), подтверждающие информацию регистрационного досье, на протяжении срока действия регистрационного удостоверения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 109 (4.11), пункт 110 (4.12) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 108 |
| Вопрос проверочного листа | 73. Имеется ли у организации-производителя отдельная зона для отбора проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов, обеспечивающая предотвращение контаминации и перекрестной контаминации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 (3.22) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 107 |
| Вопрос проверочного листа | 72. Ограничен ли доступ в зону карантина (электронные коды, список допущенных лиц)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 68 (3.21) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 106 |
| Вопрос проверочного листа | 71. Имеется ли у организации-производителя система, обеспечивающая хранение продукции в физическом карантине или в другой системе эквивалентной безопасности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 68 (3.21) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 105 |
| Вопрос проверочного листа | 70. Имеются ли у организации-производителя условия в зоне приемки для очистки тары с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами перед складированием? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 (3.20) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 104 |
| Вопрос проверочного листа | 69.3 готовой продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 (3.20) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 103 |
| Вопрос проверочного листа | 69.2 упаковочных материалов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 (3.20) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 102 |
| Вопрос проверочного листа | 69.1 исходного сырья? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 (3.20) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 100 |
| Вопрос проверочного листа | 68. Имеется ли у организации-производителя документальное подтверждение обеспечения, проверки и мониторинга специальных условий в соответствии с нормативной документацией по хранению? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 (3.3), пункт 66 (3.19), пункт 71 (3.24) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 99 |
| Вопрос проверочного листа | 67. Поддерживаются ли складские зоны организации-производителя в чистом и сухом состоянии? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 66 (3.19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 98 |
| Вопрос проверочного листа | 66. Имеют ли достаточную вместимость складские зоны организации-производителя для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 65 (3.18) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 97 |
| Вопрос проверочного листа | 65. Хорошо ли освещены производственные зоны организации-производителя в местах, где проводится постоянный визуальный контроль? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 63 (3.16) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 96 |
| Вопрос проверочного листа | 64.5 упаковки сухой продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 (3.14), пункт 64 (3.17), пункт 146 (5.11) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 95 |
| Вопрос проверочного листа | 64.4 производственных операций? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 (3.14), пункт 64 (3.17), пункт 146 (5.11) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 94 |
| Вопрос проверочного листа | 64.3 смешивания? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 (3.14), пункт 64 (3.17), пункт 146 (5.11) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 93 |
| Вопрос проверочного листа | 64.2 взвешивания? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 (3.14), пункт 64 (3.17), пункт 146 (5.11) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 92 |
| Вопрос проверочного листа | 64.1 отбора проб? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 (3.14), пункт 64 (3.17), пункт 146 (5.11) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 90 |
| Вопрос проверочного листа | 63. Имеется ли отдельное помещение на производственной площадке организации-производителя, предназначенное для взвешивания исходного сырья? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 60 (3.13) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 89 |
| Вопрос проверочного листа | 62. Имеется ли в производственных зонах в помещениях производственной площадки организации-производителя эффективная система вентиляции, имеющая средства для контроля параметров воздуха (включая температуру, влажность и фильтрацию)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 (3.3), пункт 59 (3.12) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 88 |
| Вопрос проверочного листа | 61. Являются ли открытые сливные желоба неглубокими для облегчения очистки и дезинфекции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 58 (3.11) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 87 |
| Вопрос проверочного листа | 60. Имеют ли точки подключения к канализационным стокам в помещениях производственной площадки организации-производителя устройства для предотвращения обратного потока? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 58 (3.11) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 86 |
| Вопрос проверочного листа | 59. Имеется ли доступ в помещениях производственной площадки организации-производителя к трубопроводам, осветительным приборам, вентиляционным установкам и другим системам обслуживания извне производственных зон для обслуживания? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 57 (3.10) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 176 |
| Вопрос проверочного листа | 111.4 инструкции по отбору проб и проведению испытаний? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "в" пункта 114. (4.16) (d) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 175 |
| Вопрос проверочного листа | 111.3 описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "в" пункта 114. (4.16) (c) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 174 |
| Вопрос проверочного листа | 111.2 состав лекарственного средства или ссылку на соответствующую фармакопейную статью, нормативную документацию или нормативный документ? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "б" пункта 114. (4.16) (b) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 173 |
| Вопрос проверочного листа | 111.1 наименование лекарственного средства и код (при необходимости)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 114. (4.16) (a) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 171 |
| Вопрос проверочного листа | 110. Имеются ли спецификации на промежуточную продукцию? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 113. (4.15) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 170 |
| Вопрос проверочного листа | 109.5 срок годности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "д" пункта 112. (4.14) (e) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 169 |
| Вопрос проверочного листа | 109.4 условия хранения и меры предосторожности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "г" пункта 112. (4.14) (d) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 168 |
| Вопрос проверочного листа | 109.3 качественные и количественные характеристики с указанием предельных значений? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "в" пункта 112. (4.14) (c) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 167 |
| Вопрос проверочного листа | 109.2 инструкции по отбору проб и проведению испытаний? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "б" пункта 112. (4.14) (b) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 166 |
| Вопрос проверочного листа | 109.1 описание исходного сырья или упаковочных материалов, включающее: наименование и внутренний код (при необходимости), ссылку на фармакопейную статью, нормативную документацию или нормативный документ; наименование утвержденных поставщиков и производителя исходного сырья или упаковочных материалов; образец печатных материалов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 112. (4.14) (a) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 164 |
| Вопрос проверочного листа | 108.3 готовую продукцию? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 111 (4.13) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 163 |
| Вопрос проверочного листа | 108.2 упаковочные материалы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 111 (4.13) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 162 |
| Вопрос проверочного листа | 108.1 исходное сырье? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 111 (4.13) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 211 |
| Вопрос проверочного листа | 117.7 меры предосторожности, включая тщательную проверку зоны упаковки и оборудования, гарантирующие очистку упаковочной линии перед началом работы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "ж" пункта 118 (4.19) (g) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 159 |
| Вопрос проверочного листа | 106. Осуществляется ли хранение документации на серию в течение одного года после окончания срока годности этой серии или не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом (в зависимости от того, какой срок дольше)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 109 (4.11) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 158 |
| Вопрос проверочного листа | 105. Соблюдаются ли правила надлежащего документального оформления (изменение, вносимое в документ, подписывается и датируется, имеется возможность прочтения первоначальной информации)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 107 (4.9) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 157 |
| Вопрос проверочного листа | 104.2 таким образом, чтобы внесенные данные нельзя было удалить? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 105 (4.7), Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 156 |
| Вопрос проверочного листа | 104.1 четко и разборчиво? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 105 (4.7), Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 154 |
| Вопрос проверочного листа | 103. Исключено ли использование устаревших версий документов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 103. (4.5) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 153 |
| Вопрос проверочного листа | 102.2 уникальная идентификация регламентирующих документов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 101 (4.3) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 152 |
| Вопрос проверочного листа | 102.1 срок действия регламентирующих документов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 101 (4.3) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 151 |
| Вопрос проверочного листа | 102. Установлены ли у организации-производителя: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 101 (4.3) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 150 |
| Вопрос проверочного листа | 101. Соответствуют ли внутренние документы организации-производителя требованиям регистрационного досье? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 100 (4.2) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 149 |
| Вопрос проверочного листа | 100. Установлен ли порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 100 (4.2) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 148 |
| Вопрос проверочного листа | 99. Оформляется ли досье на серию, отражающее процесс производства каждой серии продукции, в том числе выдачу разрешения на ее выпуск? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 96, пункт 119 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 147 |
| Вопрос проверочного листа | 98. Имеется ли у организации-производителя основное досье производственной площадки, в котором описана организация производства и контроля качества лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 95, пункт 99 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 146 |
| Вопрос проверочного листа | 97. Удалено ли неисправное оборудование из производственной зоны и зоны контроля качества производственных помещений площадки организации-производителя или четко маркировано как неисправное? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 91 (3.44) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 145 |
| Вопрос проверочного листа | 96.2 меры, принимаемые в случае превышения пределов микробной контаминации воды? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 90 (3.43) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 144 |
| Вопрос проверочного листа | 96.1 пределы микробной контаминации воды? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 90 (3.43) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 142 |
| Вопрос проверочного листа | 95.2 воды для инъекций? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 90 (3.43) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 141 |
| Вопрос проверочного листа | 95.1 воды очищенной? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 90 (3.43) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 139 |
| Вопрос проверочного листа | 94. Имеют ли стационарные трубопроводы помещений организации-производителя маркировку с указанием проходящих по ним веществ и направления потока? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 89 (3.42) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 138 |
| Вопрос проверочного листа | 93. Оформляются ли документально результаты калибровки и поверки весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов с определенной периодичностью? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 88 (3.41) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 137 |
| Вопрос проверочного листа | 92. Соответствуют ли весы и другие средства измерения производственным и контрольным операциям, в которых они используются? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 87 (3.40) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 134 |
| Вопрос проверочного листа | 89. Соответствует ли технологическое оборудование организации-производителя своему предназначению согласно нормативной документации производителя? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 85 (3.38) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 133 |
| Вопрос проверочного листа | 88. Используются ли подготовленный (очищенный) инвентарь, моющие и дезинфицирующие средства для очистки оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 84 (3.37) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 132 |
| Вопрос проверочного листа | 87.2 сухом состоянии? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 83 (3.36) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 219 |
| Вопрос проверочного листа | 119.4 номер серии и (или) номер аналитического контроля, а также фактически отвешенное количество исходного сырья каждого вида (включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного сырья)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "г" пункта 120 (4.20) (d) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 218 |
| Вопрос проверочного листа | 119.3 фамилию(и) и инициалы оператора(ов) каждой основной технологической операции и, при необходимости, лица, проверившего каждую из этих операций? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "в" пункта 120 (4.20) (c) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 217 |
| Вопрос проверочного листа | 119.2 даты и время начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "б" пункта 120 (4.20) (b) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 216 |
| Вопрос проверочного листа | 119.1 наименование и номер серии продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 120 (4.20) (a) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 214 |
| Вопрос проверочного листа | 118. Имеются ли у организации-производителя на каждую произведенную серию записи по производству серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 120 (4.20) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 213 |
| Вопрос проверочного листа | 117.9 описание контроля в процессе производства с указаниями по отбору проб и допустимых пределов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "и" пункта 118 (4.19) (i) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 212 |
| Вопрос проверочного листа | 117.8 описание процесса упаковки, включая важные вспомогательные операции и используемое оборудование? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "з" пункта 118 (4.19) (h) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 262 |
| Вопрос проверочного листа | 129.3 продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 129 (4.26) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 210 |
| Вопрос проверочного листа | 117.6 указания по проверке очистки используемого оборудования и рабочего места от предыдущей продукции, документов или материалов, которые не требуются для проведения запланированных операций по упаковке (чистота линии), а также чистоты и готовности данного оборудования к использованию? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "е" пункта 118 (4.19) (f) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 209 |
| Вопрос проверочного листа | 117.5 образец или копию соответствующих печатных упаковочных материалов и образцы, указывающие на место нанесения номера серии и срока годности продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "д" пункта 118 (4.19) (e) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 208 |
| Вопрос проверочного листа | 117.4 полный перечень всех необходимых упаковочных материалов, включая их количество, размеры и типы с указанием кода или номера, относящихся к спецификациям на каждый упаковочный материал? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "г" пункта 118 (4.19) (d) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 207 |
| Вопрос проверочного листа | 117.3 количество лекарственного средства в окончательной упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "в" пункта 118 (4.19) (c) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 206 |
| Вопрос проверочного листа | 117.2 описание лекарственной формы и дозировки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "б" пункта 118 (4.19) (b) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 205 |
| Вопрос проверочного листа | 117.1 наименование лекарственного препарата, включая номер серии нерасфасованной продукции и готовой продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 118 (4.19) (a) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 203 |
| Вопрос проверочного листа | 116.3 для каждого типа упаковки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 118 (4.19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 202 |
| Вопрос проверочного листа | 116.2 для каждого размера? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 118 (4.19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 201 |
| Вопрос проверочного листа | 116.1 для каждого лекарственного средства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 118 (4.19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 199 |
| Вопрос проверочного листа | 115.7 специальные меры предосторожности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "ж" пункта 117 (4.18) (g) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 198 |
| Вопрос проверочного листа | 115.6 требования к хранению нерасфасованной продукции, включая тару, маркировку и специальные условия хранения, где это требуется? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "е" пункта 117 (4.18) (f) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 197 |
| Вопрос проверочного листа | 115.5 инструкции по видам контроля в процессе производства с указанием допустимых пределов контролируемых параметров? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "д" пункта 117 (4.18) (e) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 196 |
| Вопрос проверочного листа | 115.4 подробное описание каждого действия (например, проверки материалов, предварительной обработки, порядка загрузки сырья, критических параметров процесса (время, температура))? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "г" пункта 117 (4.18) (d) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 195 |
| Вопрос проверочного листа | 115.3 инструкции по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, ненужных для запланированного процесса документов и материалов, а также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "в" пункта 117 (4.18) (c) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 194 |
| Вопрос проверочного листа | 115.2 методы или ссылки на методы, которые используются для подготовки производственного оборудования (например, очистка, монтаж, калибровка, стерилизация)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "б" пункта 117 (4.18) (b) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 193 |
| Вопрос проверочного листа | 115.1 данные о месте осуществления процесса и об основном оборудовании, которое должно при этом использоваться? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 117 (4.18) (a) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 191 |
| Вопрос проверочного листа | 114.2 каждый объем серии производимого лекарственного средства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 115 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 190 |
| Вопрос проверочного листа | 114.1 каждое производимое лекарственное средство? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 115 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 188 |
| Вопрос проверочного листа | 113.5 методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 116. (4.17) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 187 |
| Вопрос проверочного листа | 113.4 описание технологического процесса? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 116. (4.17) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 186 |
| Вопрос проверочного листа | 113.3 данные об используемом оборудовании? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 116. (4.17) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 185 |
| Вопрос проверочного листа | 113.2 перечень используемых вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 116. (4.17) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 184 |
| Вопрос проверочного листа | 113.1 перечень используемых фармацевтических субстанций с указанием количества? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 116. (4.17) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 179 |
| Вопрос проверочного листа | 111.7 срок годности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "ж" пункта 114. (4.16) (g) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 178 |
| Вопрос проверочного листа | 111.6 условия хранения и меры предосторожности при использовании (где применимо)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "е" пункта 114. (4.16) (f) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 177 |
| Вопрос проверочного листа | 111.5 качественные и количественные характеристики с указанием допустимых предельных значений? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "г" пункта 114. (4.16) (e) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 315 |
| Вопрос проверочного листа | 164.7 контроль наличия остатков и применение этикеток, указывающих статус очистки оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 145 (5.10), пункт 153 (5.18), пункт 154 (5.19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 261 |
| Вопрос проверочного листа | 129.2 упаковочных материалов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 129 (4.26) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 260 |
| Вопрос проверочного листа | 129.1 исходного сырья? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 129 (4.26) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 258 |
| Вопрос проверочного листа | 128.2 количество, которое должно быть отобрано? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 128 (4.25) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 257 |
| Вопрос проверочного листа | 128.1 используемые методы и оборудование? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 128 (4.25) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 255 |
| Вопрос проверочного листа | 127. Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры по отбору проб? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 128 (4.25) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 254 |
| Вопрос проверочного листа | 126.3 хранению исходного сырья и материалов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 127 (4.24) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 253 |
| Вопрос проверочного листа | 126.2 карантину? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 127 (4.24) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 252 |
| Вопрос проверочного листа | 126.1 внутризаводской маркировке? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 127 (4.24) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 250 |
| Вопрос проверочного листа | 125.8 существенные замечания? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "з" пункта 126 (4.23) (h) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 249 |
| Вопрос проверочного листа | 125.7 номер серии, присвоенный после приемки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "ж" пункта 126 (4.23) (g) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 248 |
| Вопрос проверочного листа | 125.6 общее количество полученных материалов и число единиц упаковок? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "е" пункта 126 (4.23) (f) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 247 |
| Вопрос проверочного листа | 125.5 номер серии производителя? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "д" пункта 126 (4.23) (e) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 246 |
| Вопрос проверочного листа | 125.4 наименование поставщика и наименование производителя? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "г" пункта 126 (4.23) (d) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 245 |
| Вопрос проверочного листа | 125.3 дату приемки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "в" пункта 126 (4.23) (c) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 244 |
| Вопрос проверочного листа | 125.2 внутризаводское наименование и (или) код материала? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "б" пункта 126 (4.23) (b) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 243 |
| Вопрос проверочного листа | 125.1 наименование материала в накладной и на таре? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 126 (4.23) (a) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 241 |
| Вопрос проверочного листа | 124.3 печатных упаковочных материалов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 125 (4.22) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 240 |
| Вопрос проверочного листа | 124.2 вторичных упаковочных материалов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 125 (4.22) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 239 |
| Вопрос проверочного листа | 124.1 первичных упаковочных материалов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 125 (4.22) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 237 |
| Вопрос проверочного листа | 123. Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры на приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья (в том числе нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 125 (4.22) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 236 |
| Вопрос проверочного листа | 122.9 подпись лица, ответственного за процесс упаковки, с указанием даты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "и" пункта 124 (i) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 235 |
| Вопрос проверочного листа | 122.8 количество и ссылку на номер или наименование всех печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции, выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад, а также количество готового продукта для составления материального баланса? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "з" пункта 124 (h) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 234 |
| Вопрос проверочного листа | 122.7 описание отклонений от инструкций по упаковке, подписанное уполномоченным лицом с указанием даты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "ж" пункта 124 (g) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 233 |
| Вопрос проверочного листа | 122.6 образцы использованного печатного упаковочного материала, включая образцы с нанесенными номером серии, сроком годности и прочими дополнительными маркировочными данными? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "е" пункта 124 (f) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 232 |
| Вопрос проверочного листа | 122.5 сведения об осуществленных операциях по упаковке, включая ссылки на использованное оборудование и упаковочные линии? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "д" пункта 124 (e) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 231 |
| Вопрос проверочного листа | 122.4 записи проверок идентичности и соответствия инструкциям по упаковке, включая результаты контроля в процессе производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "г" пункта 124 (d) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 230 |
| Вопрос проверочного листа | 122.3 фамилию(и) и инициалы оператора(ов) каждой основной технологической операции и, при необходимости, лица, проверившего каждую из этих операций? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "в" пункта 124 (c) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 229 |
| Вопрос проверочного листа | 122.2 дату (даты) и время проведения операций по упаковке? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "б" пункта 124 (b) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 228 |
| Вопрос проверочного листа | 122.1 наименование и номер серии лекарственного средства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 124 (a) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 226 |
| Вопрос проверочного листа | 121. Имеются ли у организации-производителя записи по упаковке каждой произведенной серии в соответствии с инструкцией по упаковке? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 123 (4.21) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 225 |
| Вопрос проверочного листа | 120. Оформляются ли документально записи по производству серии продукции одновременно с выполнением соответствующей операции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 121 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 224 |
| Вопрос проверочного листа | 119.9 подпись лица, ответственного за технологический процесс, с указанием даты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "и" пункта 120 (4.20) (i) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 223 |
| Вопрос проверочного листа | 119.8 описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций, подписанное уполномоченным лицом с указанием даты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "з" пункта 120 (4.20) (h) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 222 |
| Вопрос проверочного листа | 119.7 выход продукции на различных стадиях производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "ж" пункта 120 (4.20) (g) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 221 |
| Вопрос проверочного листа | 119.6 записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "е" пункта 120 (4.20) (f) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 220 |
| Вопрос проверочного листа | 119.5 основные технологические операции, а также основное используемое оборудование? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "д" пункта 120 (4.20) (e) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 296 |
| Вопрос проверочного листа | 157.3 продукция? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 142 (5.7) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 295 |
| Вопрос проверочного листа | 157.2 упаковочные материалы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 142 (5.7) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 294 |
| Вопрос проверочного листа | 157.1 исходное сырья? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 142 (5.7) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 292 |
| Вопрос проверочного листа | 156. Проводится ли приемка закупаемой промежуточной и нерасфасованной продукции в соответствии с утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом документами, действующими для исходного сырья? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 141 (5.6) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 291 |
| Вопрос проверочного листа | 155. Содержится ли поступающие исходное сырье и упаковочные материалы, произведенная готовая продукция в карантине до получения разрешения на использование исходного сырья или разрешения на выпуск готовой продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 140 (5.5) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 290 |
| Вопрос проверочного листа | 154. Оформлены ли документально и расследованы ли факты повреждения тары и упаковки и любые другие проблемы, которые могут неблагоприятно повлиять на качество исходного сырья и упаковочных материалов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 139 (5.4) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 289 |
| Вопрос проверочного листа | 153. Проводится ли проверка каждого поступающего исходного сырья и упаковочного материала на соответствие заказу поставки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 138 (5.3) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 288 |
| Вопрос проверочного листа | 152. Подтверждено ли документально, что все действия, проводимые с исходными сырьем, упаковочными материалами и продукцией (приемка, карантин, отбор проб, хранение, маркировка, выдача в производство, технологический процесс, упаковка и реализация), осуществляются согласно процедурам или инструкциям, утвержденным уполномоченным руководством организации-производителя лицом? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 137 (5.2) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 287 |
| Вопрос проверочного листа | 151. Подтверждают ли записи в маршрутных картах проведение технологических операций в соответствии с утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 135 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 286 |
| Вопрос проверочного листа | 150. Ведется ли учет документов в рамках системы управления качеством? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 134 (4.32) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 285 |
| Вопрос проверочного листа | 149. Регистрируется ли в журналах любое использование помещений с указанием даты и лиц, выполнивших работы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 284 |
| Вопрос проверочного листа | 148. Имеются ли у организации-производителя регистрационные журналы для помещений, где производилась продукция? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 283 |
| Вопрос проверочного листа | 147.3 техническом обслуживанию, очистки или ремонта оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 282 |
| Вопрос проверочного листа | 147.2 по проведению калибровки оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 281 |
| Вопрос проверочного листа | 147.1 по использованию оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 280 |
| Вопрос проверочного листа | 147. Имеются ли у организации-производителя регистрационные журналы с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 279 |
| Вопрос проверочного листа | 146. Имеются ли у организации-производителя регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического и контрольно-аналитического оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 278 |
| Вопрос проверочного листа | 145. Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно-аналитического оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 133 (4.30) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 277 |
| Вопрос проверочного листа | 144. Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи по оценке поставщиков? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 276 |
| Вопрос проверочного листа | 143. Имеется ли у организации-производителя процедура по составлению обзора качества продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 275 |
| Вопрос проверочного листа | 142. Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи по проведению внутреннего аудита качества? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 274 |
| Вопрос проверочного листа | 141. Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи по расследованию отклонений и несоответствий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 273 |
| Вопрос проверочного листа | 140. Имеются ли у организации-производителя процедуры, отчеты и записи по контролю изменений? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 272 |
| Вопрос проверочного листа | 139. Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи предпринятых действий или сделанных заключений в отношении претензий, отзывов и возвратов продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 271 |
| Вопрос проверочного листа | 138. Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 270 |
| Вопрос проверочного листа | 137. Имеются ли у организации-производителя процедуры, отчеты и записи по обучению персонала правилам переодевания и гигиеническим требованиям с идентификацией подписей и проверкой эффективности обучения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 269 |
| Вопрос проверочного листа | 136. Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи по техническому обслуживанию, очистке и дезинфекции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 268 |
| Вопрос проверочного листа | 135. Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи по переносу технологий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 267 |
| Вопрос проверочного листа | 134. Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи по монтажу и калибровке оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 265 |
| Вопрос проверочного листа | 132. Имеются ли у организации-производителя записи по реализации каждой серии продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 131 (4.28) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 264 |
| Вопрос проверочного листа | 131. Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры, устанавливающие порядок выдачи уполномоченным(и) лицом(ами) разрешения на выпуск готовой продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 130 (4.27) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 263 |
| Вопрос проверочного листа | 130. Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры, устанавливающие порядок выпуска и забраковки сырья и продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 130 (4.27) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 351 |
| Вопрос проверочного листа | 185. Оформляется ли документально уничтожение просроченных или непригодных к использованию печатных или первичных упаковочных материалов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 178 (5.43) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 350 |
| Вопрос проверочного листа | 184. Присвоен ли идентификационный номер или идентификационный знак каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 177 (5.42) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 349 |
| Вопрос проверочного листа | 183. Подтверждено ли документально, что разрешение на использование упаковочных материалов выдаются только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурой? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 176 (5.41) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 348 |
| Вопрос проверочного листа | 182.2 контроль производственной среды в соответствии с нормативной документацией? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 173 (5.38) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 347 |
| Вопрос проверочного листа | 182.1 контроль в процессе производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 173 (5.38) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 345 |
| Вопрос проверочного листа | 181. Приняты ли меры, гарантирующие, что перед началом технологической операции рабочая зона и оборудование очищены и освобождены от любого исходного сырья, продукции, остатков продукции или документации, не имеющих отношения к запланированной операции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 170 (5.35) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 344 |
| Вопрос проверочного листа | 180. Имеется ли у организации-производителя четкая маркировка исходного сырья, выданного со склада для каждой серии? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 169 (5.34) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 342 |
| Вопрос проверочного листа | 178. Подтверждено ли документально, что исходное сырье выдается специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурой? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 167 (5.32) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 341 |
| Вопрос проверочного листа | 177.2 имеющее не истекший срок годности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 166 (5.31) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 340 |
| Вопрос проверочного листа | 177.1 разрешенное подразделением контроля качества? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 166 (5.31) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 337 |
| Вопрос проверочного листа | 175.4 сроке годности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 164 (5.29) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 336 |
| Вопрос проверочного листа | 175.3 статусе содержимого? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 164 (5.29) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 335 |
| Вопрос проверочного листа | 175.2 номере серии? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 164 (5.29) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 334 |
| Вопрос проверочного листа | 175.1 наименовании продукции или коде? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 164 (5.29) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 332 |
| Вопрос проверочного листа | 174. Подтверждено ли документально, что отбор проб, проведение испытаний и выдача разрешения на использование проводится от каждой серии при поставке исходного сырья? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 163 (5.28) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 331 |
| Вопрос проверочного листа | 173.2 соответствие указанных в накладной сведений этикеткам поставщика? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 162 (5.27) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 330 |
| Вопрос проверочного листа | 173.1 целостность упаковки и пломб? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 162 (5.27) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 328 |
| Вопрос проверочного листа | 172. Закупается ли исходное сырье только у утвержденных поставщиков, указанных в соответствующих спецификациях? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 161 (5.26) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 327 |
| Вопрос проверочного листа | 171. Подвергаются ли периодической ревалидации (повторной валидации) процессы и процедуры? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 159 (5.24) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 326 |
| Вопрос проверочного листа | 170. Имеются ли у организации-производителя протоколы и отчеты по валидации существенных изменений процесса производства, включая любое изменение оборудования или исходного сырья и упаковочных материалов, которые могут повлиять на качество продукции и (или) воспроизводимость процесса? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 158 (5.23) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 325 |
| Вопрос проверочного листа | 169. Проводятся ли мероприятия по валидации в соответствии с утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 156 (5.21), пункт 172 (5.37) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 324 |
| Вопрос проверочного листа | 168. Подтверждено ли документально периодическое проведение мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации и их эффективности в соответствии с утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 155 (5.20) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 322 |
| Вопрос проверочного листа | 166. Подтверждено ли документально проведение контроля правильности соединения трубопроводов и других частей оборудования, применяемых для транспортировки продукции из одной зоны в другую? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 149 (5.14) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 321 |
| Вопрос проверочного листа | 165.5 тара для нерасфасованной продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 147 (5.12), пункт 148 (5.13) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 320 |
| Вопрос проверочного листа | 165.4 упаковочные материалы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 147 (5.12), пункт 148 (5.13) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 319 |
| Вопрос проверочного листа | 165.3 все используемое исходное сырье? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 147 (5.12), пункт 148 (5.13) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 318 |
| Вопрос проверочного листа | 165.2 помещения, контейнеры? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 147 (5.12), пункт 148 (5.13) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 317 |
| Вопрос проверочного листа | 165.1 основные единицы оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 147 (5.12), пункт 148 (5.13) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 365 |
| Вопрос проверочного листа | 191. Имеются ли у организации-производителя записи о правильности выполнения любых печатных операций (нанесение номеров серий, срока годности)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 185 (5.50), пункт 186 (5.51), пункт 188 (5.53) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 313 |
| Вопрос проверочного листа | 164.5 применение методов очистки и деконтаминации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 145 (5.10), пункт 153 (5.18), пункт 154 (5.19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 312 |
| Вопрос проверочного листа | проверка выполнения ранее выданного предписания №59/449-П от 28.02.2019 |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 145 (5.10), пункт 153 (5.18), пункт 154 (5.19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 311 |
| Вопрос проверочного листа | 164.3 сведение к минимуму риска контаминации, вызываемого рециркуляцией или повторным поступлением необработанного или недостаточно обработанного воздуха? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 145 (5.10), пункт 153 (5.18), пункт 154 (5.19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 300 |
| Вопрос проверочного листа | 159.2 наличие системы обеспечения качества у производителя исходного сырья? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 (3) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 299 |
| Вопрос проверочного листа | 159.1 данные о производителе и поставщике (их тип и текущее состояние)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 (3) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 297 |
| Вопрос проверочного листа | 158. Имеется ли у организации-производителя процедура, прошедшая валидацию, по отбору проб только из части емкостей с исходным сырьем? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 (2), пункт 5, пункт 6 Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 402 |
| Вопрос проверочного листа | 213. Имеет ли персонал подразделения контроля качества доступ в необходимые производственные зоны для отбора проб и проведения исследований (электронные коды, список допущенных лиц)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 206 (6.4) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 401 |
| Вопрос проверочного листа | 212.4 соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки готовой продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 205 (6.3) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 400 |
| Вопрос проверочного листа | 212.3 обзор производственной документации (включая документацию на упаковку)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 205 (6.3) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 399 |
| Вопрос проверочного листа | 212.2 результаты контроля в процессе производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 205 (6.3) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 398 |
| Вопрос проверочного листа | 212.1 условия производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 205 (6.3) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 396 |
| Вопрос проверочного листа | 211.3 персоналом? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 203 (6.1) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 395 |
| Вопрос проверочного листа | 211.2 оборудованием? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 203 (6.1) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 394 |
| Вопрос проверочного листа | 211.1 соответствующими помещениями? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 203 (6.1) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 392 |
| Вопрос проверочного листа | 210. Имеется ли в структуре организации-производителя подразделение контроля качества, независимое от других подразделений? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 203 (6.1) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 391 |
| Вопрос проверочного листа | 209. Оформлены ли документально действия по возвращенной продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 201 (5.65) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 390 |
| Вопрос проверочного листа | 208. Учитывается ли при принятии решения о повторной продаже, перемаркировке или повторном использовании характер продукции, ее предыстория и состояние, соблюдение специальных условий хранения и время, прошедшее с даты выпуска? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 201 (5.65) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 388 |
| Вопрос проверочного листа | 206. Оформляются ли документально действия по уничтожению возвращенной с рынка продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 201 (5.65) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 387 |
| Вопрос проверочного листа | 205. Уничтожена ли возвращенная с рынка продукция, над которой был утрачен контроль со стороны производителя, если не подтверждено соответствие ее качества установленным требованиям? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 201 (5.65) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 385 |
| Вопрос проверочного листа | 203. Санкционировано ли заранее повторное использование всей серии или части ранее произведенных серий соответствующего качества путем объединения с серией такой же продукции на определенной стадии производства, предусмотренной промышленным регламентом? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 199 (5.63), пункт 200 (5.64) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 383 |
| Вопрос проверочного листа | 201. Все ли выполненные действия с отклоненными материалами и продукцией, подлежащими возврату поставщику, переработке или уничтожению, оформлены документально? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 197 (5.61) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 382 |
| Вопрос проверочного листа | 200. Имеют ли четкую маркировку и хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом отклоненные материалы и продукция? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 197 (5.61) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 381 |
| Вопрос проверочного листа | 199. Хранится ли готовая продукция после выдачи разрешения на выпуск в условиях, установленных организацией-производителем? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 196 (5.60) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 380 |
| Вопрос проверочного листа | 198. Имеются ли у организации-производителя учетные записи о возврате на склад немаркированных упаковочных материалов в соответствии с утвержденной уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурой? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 193 (5.57) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 378 |
| Вопрос проверочного листа | 196. Проводится ли расследование до выдачи разрешения на выпуск для установления причины существенного или необычного расхождении, установленном во время составления материального баланса, между количеством нерасфасованной продукции, печатного упаковочного материала и числом произведенных единиц готовой продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 192 (5.56), пункт 174 (5.39) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 372 |
| Вопрос проверочного листа | 193.5 правильность работы контрольных устройств на линии? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 189 (5.54) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 371 |
| Вопрос проверочного листа | 193.4 правильность нанесения любой маркировки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 189 (5.54) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 370 |
| Вопрос проверочного листа | 193.3 использование надлежащих видов продукции и упаковочных материалов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 189 (5.54) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 369 |
| Вопрос проверочного листа | 193.2 комплектность упаковок? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 189 (5.54) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 368 |
| Вопрос проверочного листа | 193.1 общий внешний вид упаковок? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 189 (5.54) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 367 |
| Вопрос проверочного листа | 193. Подтверждено ли документально, что при контроле процесса упаковки продукции на линии проверяются все необходимые параметры: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 189 (5.54) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 366 |
| Вопрос проверочного листа | 192. Имеются ли у организации-производителя записи о том, что производитель проводит проверки, гарантирующие, что все электронные устройства считывания кода, счетчики этикеток и аналогичные устройства работают правильно? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 187 (5.52) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 364 |
| Вопрос проверочного листа | 190. Подтверждено ли документально, что материалы первичной упаковки перед началом операции наполнения проверяются на чистоту? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 183 (5.48) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 363 |
| Вопрос проверочного листа | 189.3 соответствие инструкциям по упаковке? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 182 (5.47) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 362 |
| Вопрос проверочного листа | 189.2 идентичность? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 182 (5.47) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 361 |
| Вопрос проверочного листа | 189.1 их количество? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 182 (5.47) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 359 |
| Вопрос проверочного листа | 188.2 номер серии упаковываемой продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 181 (5.46) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 358 |
| Вопрос проверочного листа | 188.1 наименование и серии упаковываемой продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 181 (5.46) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 356 |
| Вопрос проверочного листа | 187. Предприняты ли перед началом операций по упаковке меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные средства, упаковочные материалы или документы, если они не требуются для запланированной операции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 180 (5.45) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 355 |
| Вопрос проверочного листа | 186.3 подмена? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 179 (5.44), пункт 184 (5.49) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 354 |
| Вопрос проверочного листа | 186.2 перепутывание? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 179 (5.44), пункт 184 (5.49) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 353 |
| Вопрос проверочного листа | 186.1 перекрестная контаминация? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 179 (5.44), пункт 184 (5.49) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 451 |
| Вопрос проверочного листа | 226.5 подпись исполнителя? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 223 (6.20) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 450 |
| Вопрос проверочного листа | 226.4 условиях хранения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 223 (6.20) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 449 |
| Вопрос проверочного листа | 226.3 сроке годности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 223 (6.20) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 448 |
| Вопрос проверочного листа | 226.2 наименовании? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 223 (6.20) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 447 |
| Вопрос проверочного листа | 226.1 дате приготовления? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 223 (6.20) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 445 |
| Вопрос проверочного листа | 225.5 питательных сред? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 222 (6.19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 444 |
| Вопрос проверочного листа | 225.4 стандартных образцов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 222 (6.19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 443 |
| Вопрос проверочного листа | 225.3 титрованных растворов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 222 (6.19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 442 |
| Вопрос проверочного листа | 225.2 мерной лабораторной посуды? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 222 (6.19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 441 |
| Вопрос проверочного листа | 225.1 лабораторных реактивов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 222 (6.19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 439 |
| Вопрос проверочного листа | 224. Оформляются ли документально результаты контроля в процессе производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 221 (6.18) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 438 |
| Вопрос проверочного листа | 223. Все ли операции по контролю в процессе производства осуществляются в соответствии с методиками, утвержденными руководителем подразделения контроля качества? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 221 (6.18) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 437 |
| Вопрос проверочного листа | 222.8 заключение о выдаче разрешения или отклонении продукции (или другое решение о статусе продукции), дату и подпись ответственного лица? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 220 (6.17) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 436 |
| Вопрос проверочного листа | 222.7 фамилии и инициалы лиц, проверивших проведение испытаний и результаты вычислений? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 220 (6.17) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 435 |
| Вопрос проверочного листа | 222.6 фамилии и инициалы лиц, проводивших испытание? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 220 (6.17) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 434 |
| Вопрос проверочного листа | 222.5 даты проведения испытаний? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 220 (6.17) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 433 |
| Вопрос проверочного листа | 222.4 результаты испытаний, в том числе наблюдения, вычисления и ссылки на все документы, содержащие результаты проведенных анализов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 220 (6.17) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 432 |
| Вопрос проверочного листа | 222.3 ссылку на соответствующие спецификации и процедуры испытаний? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 220 (6.17) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 431 |
| Вопрос проверочного листа | 222.2 номер серии, присвоенный при приемке, номер серии производителя, а также наименование производителя и (или) поставщика? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 220 (6.17) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 430 |
| Вопрос проверочного листа | 222.1 наименование исходного сырья, упаковочных материалов или продукции и при необходимости лекарственной формы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 220 (6.17) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 428 |
| Вопрос проверочного листа | 221. Проверены ли документально оформленные полученные результаты испытаний? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 219 (6.16) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 427 |
| Вопрос проверочного листа | Все ли методики контроля качества валидированы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 16 в) (ii), пункт 218 (6.15) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 426 |
| Вопрос проверочного листа | 219. Содержит ли необходимую информацию этикетка тары с отобранными образцами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 216 (6.13) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 425 |
| Вопрос проверочного листа | 218. Представляют ли собой отобранные контрольные образцы представительную выборку серии исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 215 (6.12) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 424 |
| Вопрос проверочного листа | 217.8 процедуры по очистке и хранению оборудования и отбора проб? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 214 (6.11) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 423 |
| Вопрос проверочного листа | 217.7 условия хранения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 214 (6.11) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 422 |
| Вопрос проверочного листа | 217.6 меры предосторожности, которые необходимо соблюдать? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 214 (6.11) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 421 |
| Вопрос проверочного листа | 217.5 идентификацию тары с отобранными пробами и тары из которой были пробы отобраны? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 214 (6.11) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 420 |
| Вопрос проверочного листа | 217.4 тип и состояние тары используемой для отбора проб? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 214 (6.11) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 419 |
| Вопрос проверочного листа | 217.3 количество образца, которое должно быть отобрано? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 214 (6.11) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 418 |
| Вопрос проверочного листа | 217.2 используемое оборудование для отбора проб? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 214 (6.11) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 417 |
| Вопрос проверочного листа | 217.1 способ отбора проб? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 214 (6.11) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 415 |
| Вопрос проверочного листа | 216.3 параметров производственной среды? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 212 (6.9) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 414 |
| Вопрос проверочного листа | 216.2 выхода готовой продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 212 (6.9) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 413 |
| Вопрос проверочного листа | 216.1 по хранению результатов аналитических испытаний? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 212 (6.9) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 411 |
| Вопрос проверочного листа | 215. Хранится ли документация по контролю качества, относящаяся к записям по производству серий продукции, в течение одного года после истечения срока годности серии, или в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 211 (6.8) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 410 |
| Вопрос проверочного листа | 214.7 процедуры и протоколы калибровки приборов и техобслуживания оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 210, пункт 213 (6.10) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 409 |
| Вопрос проверочного листа | 214.6 протоколы валидации методик испытаний? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 210, пункт 213 (6.10) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 408 |
| Вопрос проверочного листа | 214.5 результаты мониторинга производственной среды? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 210, пункт 213 (6.10) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 407 |
| Вопрос проверочного листа | 214.4 аналитические отчеты и (или) документы подтверждающие качество? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 210, пункт 213 (6.10) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 406 |
| Вопрос проверочного листа | 214.3 методики и документы по проведенным испытания? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 210, пункт 213 (6.10) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 405 |
| Вопрос проверочного листа | 214.2 процедуры отбора проб? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 210, пункт 213 (6.10) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 404 |
| Вопрос проверочного листа | 214.1 спецификации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 210, пункт 213 (6.10) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 494 |
| Вопрос проверочного листа | 258. Назначен ли (приказом, распоряжением) работник, ответственный за своевременный отзыв продукции и принятие решений, имеющий право привлекать необходимый персонал? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 265 (8.9) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 493 |
| Вопрос проверочного листа | 257. Назначен ли (приказом, распоряжением) работник, ответственный за рассмотрение претензий и принятие решений, имеющий право привлекать необходимый персонал? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 257 (8.1) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 492 |
| Вопрос проверочного листа | 256. Имеются ли у организации-производителя документы по расследованию претензий по качеству лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 256, пункты 259 (8.3) - 262 (8.6) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 491 |
| Вопрос проверочного листа | 255. Имеется ли процедура, регламентирующая отзыв с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "к" пункта 14 (x), пункт 256, пункт 258 (8.2) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 490 |
| Вопрос проверочного листа | 254. Определен ли в процедурах производителя порядок хранения записей, связанных с деятельностью, передаваемой на аутсорсинг? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 254 (7.16) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 488 |
| Вопрос проверочного листа | 252. Указывается ли в договоре ответственность сторон за каждый этап деятельности, передаваемой на аутсорсинг? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 253 (7.15) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 487 |
| Вопрос проверочного листа | 251.2 требованиям регистрационного досье? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 252 (7.14) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 486 |
| Вопрос проверочного листа | 251.1 законодательству Российской Федерации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 252 (7.14) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 484 |
| Вопрос проверочного листа | 250. Заключен ли договор между заказчиком и исполнителем, в котором определены их взаимные обязательства и процедуры передачи информации, связанные с деятельностью, передаваемой на аутсорсинг? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 252 (7.14) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 482 |
| Вопрос проверочного листа | 248. Передает ли исполнитель третьей стороне работы или услуги, порученные ему по договору только после согласования с заказчиком? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 249 (7.11) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 481 |
| Вопрос проверочного листа | 247. Располагает ли исполнитель соответствующими помещениями, оборудованием для надлежащего исполнения обязательств по договору? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 247 (7.9) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 480 |
| Вопрос проверочного листа | 246. Имеет ли исполнитель необходимые знания, опыт и компетентный персонал? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 479 |
| Вопрос проверочного листа | 245.2 в соответствии с требованиями регистрационного досье? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 246 (7.8) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 478 |
| Вопрос проверочного листа | 245.1 в соответствии с требованиями Правил производственной практики? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 246 (7.8) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 476 |
| Вопрос проверочного листа | 244. Контролирует и проверяет ли заказчик действия исполнителя? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 245 (7.7) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 475 |
| Вопрос проверочного листа | 243.3 наличии у него возможности выполнить обязательства по договору надлежащим образом? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 243 (7.5) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 474 |
| Вопрос проверочного листа | 243.2 его компетентности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 243 (7.5) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 473 |
| Вопрос проверочного листа | 243.1 правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензии)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 243 (7.5) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 469 |
| Вопрос проверочного листа | 240.2 регистрационному досье на соответствующую продукцию |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 237, пункт 240 (7.2) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 468 |
| Вопрос проверочного листа | 240.1 законодательству Российской Федерации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 237, пункт 240 (7.2) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 511 |
| Вопрос проверочного листа | 274. Проведена ли валидация компьютеризированных систем? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 (4.1), пункт 12 (4.2), пункт 17 (4.6), пункт 19 (4.8), пункт 23 (7.2) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 466 |
| Вопрос проверочного листа | 239. Предусмотрен ли порядок действий и ответственность уполномоченного лица за выдачу разрешения на выпуск каждой серии продукции в договоре на аутсорсинг между заказчиком и исполнителем? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 237, пункт 240 (7.2) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 465 |
| Вопрос проверочного листа | 238. Подвергаются ли периодическому обзору данные по стабильности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 236 (6.33) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 464 |
| Вопрос проверочного листа | 237. Оформляются ли документально заключения по изучению стабильности, в том числе промежуточные выводы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 236 (6.33) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 463 |
| Вопрос проверочного листа | 236. Все ли выходы за пределы спецификации или существенные негативные тенденции доводятся до сведения уполномоченного федерального органа исполнительной власти? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 235 (6.32) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 462 |
| Вопрос проверочного листа | 235. Находятся ли результаты последующего изучения стабильности на месте производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 234 (6.31) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 460 |
| Вопрос проверочного листа | 233.2 уполномоченному(ым) лицу(ам)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 234 (6.31) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 459 |
| Вопрос проверочного листа | 233.1 ответственному персоналу? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 234 (6.31) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 457 |
| Вопрос проверочного листа | 232. Включается ли в программу последующего изучения ежегодно как минимум одна серия произведенного лекарственного препарата в каждой дозировке и в каждом виде первичной упаковки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 232 (6.29) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 456 |
| Вопрос проверочного листа | 231. Имеется ли документально оформленное обоснование в случае отличия отчета о работе по программе последующего изучения стабильности от отчета о первоначальном длительном испытании стабильности, представленного в регистрационном досье (в том числе, отличия в периодичности испытаний)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 231 (6.28) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 455 |
| Вопрос проверочного листа | 230. Включает ли в себя отчет о работе по программе последующего изучения стабильности весь период до истечения срока годности продукции и содержит ли необходимые данные? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 230 (6.27) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 454 |
| Вопрос проверочного листа | 229. Подвергается ли обслуживанию в соответствии с утвержденным уполномоченным руководством организации-производителя лицом планом оборудование, используемое для изучения стабильности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 229 (6.26) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 453 |
| Вопрос проверочного листа | 228. Имеется ли у организации-производителя документально оформленная программа последующего изучения стабильности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 229 (6.26) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 452 |
| Вопрос проверочного листа | 227. Проводится ли после выпуска в обращение мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с документально оформленной программой? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 226 (6.23) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 529 |
| Вопрос проверочного листа | 289. Ограничен ли доступ должностных лиц к компьютерному оборудованию и зонам хранения данных, путем использования ключей, карточек доступа, персональных кодов с паролями, биометрических данных. |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 (12.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 528 |
| Вопрос проверочного листа | 288. Имеются ли у организации-производителя отчеты о периодической оценке компьютеризированных систем для подтверждения их валидационного состояния? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 28 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 527 |
| Вопрос проверочного листа | 287. Предусмотрена ли для записей, сопровождающих разрешение на выпуск серии, возможность получения распечаток, указывающих, изменялись ли какие-либо данные с момента их первоначального ввода? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 (8.2) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 526 |
| Вопрос проверочного листа | 286. Имеется ли у организации-производителя возможность получения четких печатных копий данных, хранящихся в электронном виде? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 (8.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 525 |
| Вопрос проверочного листа | 285. Обеспечен ли доступ к сохраняемым данным на протяжении всего периода их хранения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 (7.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 524 |
| Вопрос проверочного листа | 284. Проверяются ли сохраненные данные на доступность, читаемость и точность? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 (7.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 523 |
| Вопрос проверочного листа | 283.2 электронными мерами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 (7.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 522 |
| Вопрос проверочного листа | 283.1 физическими мерами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 (7.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 520 |
| Вопрос проверочного листа | 282. Предусмотрен ли для критических данных, вводимых вручную, дополнительный контроль точности ввода данных? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 519 |
| Вопрос проверочного листа | 281. Включают ли компьютеризированные системы, осуществляющие электронный обмен данных с другими системами, соответствующие встроенные средства контроля правильного и безопасного ввода и обработки данных? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 518 |
| Вопрос проверочного листа | 280. Проведена ли в процессе валидации проверка неизменности значения и смысла данных в процессе их миграции при переводе в другой формат или систему данных |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 (4.8) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 517 |
| Вопрос проверочного листа | 279. Имеются ли доказательства соответствия методов и схем тестирования компьютеризированной системы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 18 (4.7) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 516 |
| Вопрос проверочного листа | 278. Предпринял ли производитель меры, гарантирующие, что компьютеризированная система разработана в соответствии с надлежащей системой управления качеством? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 16 (4.5) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 515 |
| Вопрос проверочного листа | 277. Имеется ли для критических компьютеризированных систем подробное текущее описание физических и логических взаимосвязей, потоков данных и интерфейсов с другими системами или процессами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 514 |
| Вопрос проверочного листа | 276. Имеется ли у организации-производителя текущий перечень (реестр) всех используемых компьютеризированных систем с указанием их функциональности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 (4.3) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 513 |
| Вопрос проверочного листа | 275.1 Включаются ли записи контроля изменений о любых отклонениях, выявленных в ходе процесса валидации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 (4.1), пункт 12 (4.2), пункт 17 (4.6), пункт 19 (4.8), пункт 23 (7.2) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 512 |
| Вопрос проверочного листа | 275. Охватывают ли валидационная документация и отчеты соответствующие стадии жизненного цикла компьютеризированной системы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 (4.1), пункт 12 (4.2), пункт 17 (4.6), пункт 19 (4.8), пункт 23 (7.2) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 559 |
| Вопрос проверочного листа | 304. Имеется ли у организации-производителя официальное письменное разрешение для перехода к следующему этапу квалификации и валидации после успешного завершения текущего этапа? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 510 |
| Вопрос проверочного листа | 273. Имеется ли заключение уполномоченных работников производителя о соответствии документации, прилагаемой к коммерчески выпускаемым готовым для использования программным продуктам требованиям производителя? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 (3.3), пункт 10 (3.4) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 509 |
| Вопрос проверочного листа | 272.1 Устанавливается ли в договорах ответственность третьих лиц за ненадлежащее исполнение своих обязанностей? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 (3.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 508 |
| Вопрос проверочного листа | 272. Заключаются ли договоры между организацией-производителем и третьими лицами при привлечении их для поставки, установки, настройки, задания конфигурации, интегрирования, валидации, технического обслуживания, модификации или поддержания компьютеризированных систем? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 (3.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 507 |
| Вопрос проверочного листа | 271. Проведена ли оценка рисков для принятия решения по объему валидационных испытаний и проведению контролей целостности данных компьютеризированной системы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5, пункт 15 (4.4), пункт 21 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 506 |
| Вопрос проверочного листа | 270. Произведена ли упаковка для хранения архивных образцов из того же материала, что и первичная упаковка, в которой этот продукт реализуется на рынке? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 (9) Приложения N 4 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 502 |
| Вопрос проверочного листа | 266. Включают ли в себя результаты самоинспекций всю полученную информацию и необходимые корректирующие действия? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 276 (9.3) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 501 |
| Вопрос проверочного листа | 265. Проводится ли самоинспекция специально назначенными квалифицированными лицами, состоящими в штате производителя? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 275 (9.2) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 500 |
| Вопрос проверочного листа | 264. Имеется ли утвержденный уполномоченным руководством организации-производителя лицом график проведения самоинспекции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | 2019-06-24T12:23:23.516175 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 499 |
| Вопрос проверочного листа | 263. Имеется ли у организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством организации-производителя лицом программа проведения самоинспекции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | 2019-06-24T12:23:23.516175 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 498 |
| Вопрос проверочного листа | 262. Проводится ли самоинспекция всех структурных подразделений, связанных с производством и контролем качества продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 273, пункт 274 (9.1) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 497 |
| Вопрос проверочного листа | 261. Анализируется ли эффективность мероприятий по отзыву продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 272 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 495 |
| Вопрос проверочного листа | 259. Регламентирован ли порядок отзыва продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 266 (8.10), пункты 267 (8.11) - 272 (8.16) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 578 |
| Вопрос проверочного листа | 310.3 перечень используемых помещений и оборудования (включая измерительное, контрольное, регистрирующее оборудование) с указанием сведений об их калибровке? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "в" пункта 24 (c) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 577 |
| Вопрос проверочного листа | 310.2 перечень критических стадий процесса, подлежащих исследованию? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "б" пункта 24 (b) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 576 |
| Вопрос проверочного листа | 310.1 краткое описание процесса? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 24 (a) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 574 |
| Вопрос проверочного листа | 309. Проводится ли периодическая оценка помещений, систем, оборудования и процессов с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными производителем требованиями? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 23 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 573 |
| Вопрос проверочного листа | 308.2 испытания при рабочих параметрах? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 572 |
| Вопрос проверочного листа | 308.1 испытания с использованием материалов, применяемых в производстве, выбранных заменителей с аналогичными свойствами или моделирующего препарата, разработанные на основании знаний о процессе, а также о технических средствах, системах или оборудовании? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 570 |
| Вопрос проверочного листа | 307. Включает ли отчет о квалификации испытания оборудования при рабочих параметрах? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 569 |
| Вопрос проверочного листа | 306.4 оценку требований к калибровке? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 568 |
| Вопрос проверочного листа | 306.3 оценку полноты и сопоставление инструкций поставщика по эксплуатации и требований к техническому обслуживанию? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 567 |
| Вопрос проверочного листа | 306.2 проверку монтажа оборудования, трубопроводов, вспомогательных систем и приборов по утвержденному проекту, включая техническую документацию, чертежи, спецификации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 566 |
| Вопрос проверочного листа | 306.1 проверку материалов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 564 |
| Вопрос проверочного листа | 305.4 квалификации эксплуатации, квалификации установленных технических средств, помещений и оборудования)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 16 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 563 |
| Вопрос проверочного листа | 305.3 квалификации функционирования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 562 |
| Вопрос проверочного листа | 305.2 квалификации монтажа? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 561 |
| Вопрос проверочного листа | 305.1 квалификации проекта? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 558 |
| Вопрос проверочного листа | 303.3 выводы, включая рекомендуемые изменения, необходимые для устранения отклонений? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Приложения N 15 Правил надлежащей |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 557 |
| Вопрос проверочного листа | 303.2 комментарии относительно всех замечаний и отклонений? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Приложения N 15 Правил надлежащей |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 556 |
| Вопрос проверочного листа | 303.1 обобщение полученных результатов с перекрестными ссылками на протокол квалификации и валидации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Приложения N 15 Правил надлежащей |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 555 |
| Вопрос проверочного листа | 303. Включает ли отчет о валидации: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Приложения N 15 Правил надлежащей |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 554 |
| Вопрос проверочного листа | 302. Имеются ли у организации-производителя отчеты о валидации (квалификации) всех критических процессов и оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 553 |
| Вопрос проверочного листа | 301. Разработан и утвержден ли уполномоченным руководством организации-производителя лицом письменный протокол, в котором указаны критические этапы и критерии приемлемости? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 552 |
| Вопрос проверочного листа | 300.7 ссылки на документы по производству? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 550 |
| Вопрос проверочного листа | 300.5 планирование и график выполнения работ? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 549 |
| Вопрос проверочного листа | 300.4 форму документации в виде формы, которую следует использовать для протоколов и отчетов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 548 |
| Вопрос проверочного листа | 300.3 перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 547 |
| Вопрос проверочного листа | 300.2 организационную схему деятельности по валидации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 546 |
| Вопрос проверочного листа | 2. Проведение инструментальных замеров в помещениях и на рабочих местах ООО «Розница К-1» по месту фактического осуществления деятельности: 658839, Алтайский край, г. Яровое, квартал Б, д.29/1 магазин №184; 658839, Алтайский край, г. Яровое, квартал А, д.29/1 магазин №187; сроки проведения проверки с 25.02.2019г. по 25.03.2019г. |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 545 |
| Вопрос проверочного листа | 300. Содержит ли основной план валидации: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 544 |
| Вопрос проверочного листа | 299. Имеется ли у организации-производителя основной план валидации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 2 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 543 |
| Вопрос проверочного листа | 298. Имеется ли отчет (протокол) о проведении оценки рисков для определения состава и объема работ по валидации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 1 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 542 |
| Вопрос проверочного листа | 297.2 при существенных изменениях в помещениях, оборудовании и процессах, которые могут оказать влияние на качество продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Подпункт "б" пункта 14 (ii); пункт 1 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 541 |
| Вопрос проверочного листа | 297.1 используемых при производстве лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Подпункт "б" пункта 14 (ii); пункт 1 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 539 |
| Вопрос проверочного листа | 296. Обеспечена ли возможность восстановления данных после проведения существенных изменений в компьютеризированной системе? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 Приложение N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 538 |
| Вопрос проверочного листа | 295.3 целостность? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 Приложение N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 537 |
| Вопрос проверочного листа | 295.2 удобство чтения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 Приложение N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 536 |
| Вопрос проверочного листа | 295.1 доступность? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 Приложение N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 531 |
| Вопрос проверочного листа | 291. Устанавливается ли основная причина критических сбоев и используется ли эта информация в качестве основы корректирующих и предупреждающих действий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 33 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 530 |
| Вопрос проверочного листа | 290. Все ли инциденты (непредвиденные случаи), включая системные сбои и ошибки данных записываются и оцениваются? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 33 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 607 |
| Вопрос проверочного листа | 324. Оформлено ли документально заключение со стороны одного или более уполномоченных лиц о соответствии промежуточных стадий производства установленным требованиям при осуществлении производства лекарственного средства на разных площадках? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 (4.3), пункт 13 Приложения N 16 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 606 |
| Вопрос проверочного листа | 323.2 оценку отклонений от установленных процедур? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "е" пункта 16 (vi) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 605 |
| Вопрос проверочного листа | 323.1 обзор и оценку производственной документации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "е" пункта 16 (vi) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 603 |
| Вопрос проверочного листа | 322. Каждая ли серия лекарственных средств выпускается в гражданский оборот с письменного разрешения уполномоченного лица? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "ж" пункта 16 (vii) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 602 |
| Вопрос проверочного листа | 321. Проводится ли периодическая оценка помещений, систем, оборудования и процессов, включая процедуры очистки, для подтверждения их соответствия заданным требованиям? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 45 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 601 |
| Вопрос проверочного листа | 320. Проведена ли валидация очистки на трех последовательных циклах очистки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 40 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 600 |
| Вопрос проверочного листа | 319. Проведена ли валидация очистки с использованием подхода "наихудший случай"? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 39 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 599 |
| Вопрос проверочного листа | 318.2 длительности интервалов времени между очисткой и началом следующего процесса, а также интервалы времени между проведением очистки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 38 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 598 |
| Вопрос проверочного листа | 318.1 длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 38 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 596 |
| Вопрос проверочного листа | 317. Имеет ли аналитическая методика, используемая для обнаружения допустимый уровня остатка или контаминанта необходимый предел обнаружения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 595 |
| Вопрос проверочного листа | 316. Подтверждает ли валидация очистки эффективность процедуры очистки с учетом пределов для переносимых остатков продукта, моющих средств, а также микробной контаминации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 36 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 594 |
| Вопрос проверочного листа | 315. Выполнен ли анализ данных не менее чем на 10 последовательно произведенных серий для оценки стабильности процесса при проведении ретроспективной валидации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 35 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 592 |
| Вопрос проверочного листа | 313.3 утверждено лицами, имеющими соответствующее полномочие? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 591 |
| Вопрос проверочного листа | 313.2 документально оформлено? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 590 |
| Вопрос проверочного листа | 313.1 обосновано? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 588 |
| Вопрос проверочного листа | 312. Равен ли размер серии при валидации размеру серии при промышленном выпуске продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 587 |
| Вопрос проверочного листа | 311. Выполнена ли валидация на трех последовательных сериях или циклах, при которых параметры находятся в заданных пределах? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 586 |
| Вопрос проверочного листа | 310.11 предполагаемый график выполнения работ? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "л" пункта 24 (k) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 585 |
| Вопрос проверочного листа | 310.10 функции и обязанности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "к" пункта 24 (j) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 584 |
| Вопрос проверочного листа | 310.9 методы регистрации и оценки результатов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "и" пункта 24 (i) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 583 |
| Вопрос проверочного листа | 310.8 план отбора проб? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "з" пункта 24 (h) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 582 |
| Вопрос проверочного листа | 310.7 дополнительные испытания, которые проводятся, вместе с критериями приемлемости и валидацией аналитических методик? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "ж" пункта 24 (g) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 581 |
| Вопрос проверочного листа | 310.6 предлагаемые точки контроля в процессе производства и критерии приемлемости? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "е" пункта 24 (f) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 580 |
| Вопрос проверочного листа | 310.5 перечень аналитических методик? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "д" пункта 24 (e) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 579 |
| Вопрос проверочного листа | 310.4 спецификации на готовую продукцию при выпуске? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "г" пункта 24 (d) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 593 |
| Вопрос проверочного листа | 314. Не вносились ли изменения в состав продукции, технологический процесс или оборудование во время на период выпуска серий, включенных в ретроспективную валидацию? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 483 |
| Вопрос проверочного листа | 249. Не производит ли исполнитель несанкционированные изменения, выходящие за рамки договора? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 250 (7.12) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 373 |
| Вопрос проверочного листа | 194. Возвращаются ли повторно на линию образцы, взятые с упаковочной линии? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 190 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 343 |
| Вопрос проверочного листа | 179. Имеются ли у организации-производителя записи о проведении независимой проверки (контроля) каждого выданного исходного сырья, а также его массы или объема? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 168 (5.33) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 323 |
| Вопрос проверочного листа | 167. Производится ли в помещениях и на оборудовании, предназначенных для производства лекарственных средств продукция, не являющейся лекарственными средствами? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 152 (5.17) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 182 |
| Вопрос проверочного листа | 112.2 каждый объем серии производимого лекарственного средства? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 115 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 181 |
| Вопрос проверочного листа | 112.1 каждое производимое лекарственное средство? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 115 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 136 |
| Вопрос проверочного листа | 91. Выделяют ли или абсорбируют ли поверхности технологического оборудования вещества, оказывающие влияние на качество продукции? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 86 (3.39) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 135 |
| Вопрос проверочного листа | 90. Вступает ли продукция в химическую реакцию с поверхностями технологического оборудования, контактирующими с ней? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 86 (3.39) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 123 |
| Вопрос проверочного листа | 80.2 туалеты? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 78 (3.31) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 122 |
| Вопрос проверочного листа | 80.1 комнаты отдыха и приема пищи? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 77 (3.30) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 113 |
| Вопрос проверочного листа | 74.4 забракованной, отозванной или возвращенной готовой продукции? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 70 (3.23), пункт 72 (3.25) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 112 |
| Вопрос проверочного листа | 74.3 забракованных, отозванных или возвращенных печатных упаковочных материалов? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 70 (3.23), пункт 72 (3.25) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 111 |
| Вопрос проверочного листа | 74.2 забракованных, отозванных или возвращенных упаковочных материалов? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 70 (3.23), пункт 72 (3.25) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 110 |
| Вопрос проверочного листа | 74.1 забракованного, отозванного или возвращенного исходного сырья? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 70 (3.23), пункт 72 (3.25) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 85 |
| Вопрос проверочного листа | 58. Имеются ли труднодоступные углубления, не позволяющие проводить их эффективную очистку в магистралях трубопроводов, осветительных приборах, вентиляционных установках и других системах обслуживания в помещениях производственной площадки организации-производителя? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 57 (3.10) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 34 |
| Вопрос проверочного листа | 22. Соблюдается ли периодичность проведения обзоров качества продукции? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 (1.10) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 33 |
| Вопрос проверочного листа | 21. Оформляются ли документально обзоры качества всех произведенных лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 (1.10) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 306 |
| Вопрос проверочного листа | 163. Допускается ли одновременное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, с учетом возможности риска перепутывания или перекрестной контаминации? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 144 (5.9) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 115 |
| Вопрос проверочного листа | 76. Отделены ли у организации-производителя друг от друга лаборатории по контролю биологических и микробиологических лекарственных средств и радиоизотопов? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 73 (3.26) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 80 |
| Вопрос проверочного листа | 53. Соблюдается ли требование о запрете производства ядов технического назначения, таких как пестициды и гербициды, в помещениях производственной площадки организации-производителя, используемых для производства лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 53 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 79 |
| Вопрос проверочного листа | 52. Осуществляется ли производство антибиотиков, гормонов, цитотоксинов, высоко активных лекарственных средств в разных помещениях производственной площадки организации-производителя либо предприняты ли соответствующие меры (разделение циклов производства по времени с соблюдением специальных мер предосторожности и проведением валидации очистки помещений и оборудования)? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 52 (3.6) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 48 |
| Вопрос проверочного листа | 23.13 обзор любых договоров аутсорсинга? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "м" пункта 18 (xii) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 47 |
| Вопрос проверочного листа | 23.12 состояние квалификации соответствующих оборудования и технических средств (системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, систем снабжения водой, сжатыми газами)? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "л" пункта 18 (xi) Правил надлежащей производственной |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 46 |
| Вопрос проверочного листа | 23.11 обзор пострегистрационных обязательств при получении новых регистрационных удостоверений или внесении изменений в регистрационное досье? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "к" пункта 18 (x) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 45 |
| Вопрос проверочного листа | 23.10 обзор достаточности любых ранее проведенных корректирующих действий в отношении производства или оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "и" пункта 18 (ix) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 44 |
| Вопрос проверочного листа | 23.9 обзор всех связанных с качеством продукции возвратов, претензий и отзывов, а также проведенных в это время расследований? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "з" пункта 18 (viii) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 43 |
| Вопрос проверочного листа | 23.8 обзор результатов программы мониторинга стабильности и неблагоприятных тенденций? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "ж" пункта 18 (vii) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 42 |
| Вопрос проверочного листа | 23.7 обзор поданных, утвержденных или отклоненных изменений в регистрационное досье, а также обзор изменений в досье на лекарственные препараты, предназначенные только для экспорта? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "е" пункта 18 (vi) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 41 |
| Вопрос проверочного листа | 23.6 обзор всех изменений, внесенных в процессы или аналитические методики? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "д" пункта 18 (v) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 40 |
| Вопрос проверочного листа | 23.5 обзор всех существенных отклонений или несоответствий, обзор связанных с ними расследований, эффективности и результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "г" пункта 18 (iv) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 39 |
| Вопрос проверочного листа | 23.4 обзор всех серий, которые не соответствовали установленным спецификациям, и результатов соответствующих расследований? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "в" пункта 18 (iii) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 38 |
| Вопрос проверочного листа | 23.3 обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля готовой продукции? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "б" пункта 18 (ii) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 37 |
| Вопрос проверочного листа | 23.2 отдельный обзор прослеживаемости цепи поставок фармацевтических субстанций? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 18 (i) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 36 |
| Вопрос проверочного листа | 23.1 обзор исходного сырья и упаковочных материалов, используемых при производстве? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 18 (i) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 35 |
| Вопрос проверочного листа | 23. Содержат ли обзоры качества продукции: |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 18 (i) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 629 |
| Вопрос проверочного листа | 338. Определена ли в соглашении между сторонами, обязанность по отбору и хранению контрольных и архивных образцов, если в последовательности "ввоз-процесс упаковки-контроль-выпуск серии" участвует более одного производителя в пределах Российской Федерации |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 (8.4) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 628 |
| Вопрос проверочного листа | 337. Определена ли в соглашении между сторонами, обязанность по отбору и хранению контрольных и архивных образцов, если производитель находится за пределами Российской Федерации? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 23 (8.2) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 627 |
| Вопрос проверочного листа | 336. Определена ли в соглашении между производителями, которым принадлежат производственные площадки, обязанность по отбору и месту хранению контрольных и архивных образцов? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 (6.1), пункт 19 (6.3) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 623 |
| Вопрос проверочного листа | 332.2 использование вскрытых упаковок для аналитического контроля? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 (4.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 622 |
| Вопрос проверочного листа | 332.1 сокращенное количество контрольных образцов? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 (4.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 621 |
| Вопрос проверочного листа | 332. Обосновано и согласовано ли с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти: |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 (4.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 612 |
| Вопрос проверочного листа | 325.4 расследованиях? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 (4.5) Приложения N 16 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 611 |
| Вопрос проверочного листа | 325.3 несоответствиях? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 (4.5) Приложения N 16 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 610 |
| Вопрос проверочного листа | 325.2 результатах, выходящих за рамки спецификаций? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 (4.5) Приложения N 16 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 608 |
| Вопрос проверочного листа | 325. Включает ли договор между производителями различных стадий (этапов) производства обязательство со стороны поставщика нерасфасованного или промежуточного продукта ставить в известность получателя продукции: |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 (4.5) Приложения N 16 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 609 |
| Вопрос проверочного листа | 325.1 обо всех отклонениях? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 (4.5) Приложения N 16 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 534 |
| Вопрос проверочного листа | 294. Предоставляет ли доступ компьютеризированная система для регистрации процедуры одобрения и выпуска серии, только уполномоченному лицу, с идентификацией и регистрацией? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 35 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 533 |
| Вопрос проверочного листа | 293. Включают ли электронные подписи время и дату, когда они были поставлены? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 34 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 532 |
| Вопрос проверочного листа | 292. Имеют ли электронные подписи в рамках организации такое же значение, как рукописные? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 34 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 505 |
| Вопрос проверочного листа | 269. Валидированы ли методики деконтаминации и очистки производственного оборудования и помещений при производстве продукции, содержащей пенициллины при использовании общих помещений? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 (6), пункт 4 (7) Приложения N 4 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 504 |
| Вопрос проверочного листа | 268. Организовано ли по принципам разделенных во времени циклов производство продукции, содержащей пенициллины при использовании общих помещений? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 (6), пункт 4 (7) Приложения N 4 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 503 |
| Вопрос проверочного листа | 267. Разделены ли по времени циклы производства лекарственных средств для ветеринарного применения против эктопаразитов и производства пестицидов? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 2 (5) Приложения N 4 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 496 |
| Вопрос проверочного листа | 260. Проинформированы ли компетентные органы всех стран, на территории которых обращается продукция, о принятии решения об отзыве продукции в связи с подозрением или обнаружением несоответствия ее качества? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 268 (8.12) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 489 |
| Вопрос проверочного листа | 253. Определена ли в соглашении между сторонами обязанность по отбору и хранению контрольных и архивных образцов? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 (6.1), пункт 19 (6.3), пункт 23 (8.2); пункт 25 (8.4) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 470 |
| Вопрос проверочного листа | 241. Заключены ли соглашения в случае, если юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и производитель не являются одной организацией? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 241 (7.3) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 461 |
| Вопрос проверочного листа | 234. Оформлено ли соответствующее соглашение между участвующими сторонами, если последующее изучение стабильности осуществляется не на месте производства? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 234 (6.31) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 389 |
| Вопрос проверочного листа | 207. Принимается ли решение о повторной продаже, перемаркировке или повторном использовании только после специального анализа, проведенного подразделением контроля качества в соответствии с утвержденной уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурой? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 201 (5.65) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 386 |
| Вопрос проверочного листа | 204. Имеются ли документы (протоколы, отчеты, записи) о повторном использовании всей серии или части ранее произведенных серий соответствующего качества путем объединения с серией такой же продукции? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 199 (5.63) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 384 |
| Вопрос проверочного листа | 202. Осуществляется ли переработка в соответствии с утвержденным руководителем организации-производителя промышленным регламентом после оценки возможного риска с последующим документальным оформлением? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 198 (5.62) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 377 |
| Вопрос проверочного листа | 195.3 с разрешения лица, имеющего соответствующие полномочия? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 191 (5.55) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 376 |
| Вопрос проверочного листа | 195.2 проведения расследования? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 191 (5.55) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 375 |
| Вопрос проверочного листа | 195.1 специальной проверки? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 191 (5.55) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 338 |
| Вопрос проверочного листа | 176. Утверждена ли уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедура, гарантирующая проверку подлинности содержимого каждого контейнера исходного сырья? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 165 (5.30); пункт 3 (2) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 314 |
| Вопрос проверочного листа | 164.6 использование "закрытых систем" производства? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 145 (5.10), пункт 153 (5.18), пункт 154 (5.19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 440 |
| Вопрос проверочного листа | 225. Соответствуют ли требованиям утвержденных уполномоченным руководством организации-производителя лицом инструкций приготовление и подготовка: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 222 (6.19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 446 |
| Вопрос проверочного листа | 226. Имеют ли лабораторные растворы реактивов маркировку с информацией о: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 223 (6.20) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 458 |
| Вопрос проверочного листа | 233. Доступны ли результаты последующего изучения стабильности |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 234 (6.31) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 471 |
| Вопрос проверочного листа | 242. Включает ли в себя фармацевтическая система качества заказчика контроль и проверку деятельности, переданной на аутсорсинг? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 242 (7.4) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 472 |
| Вопрос проверочного листа | 243. Подтверждено ли документально, что заказчик до передачи деятельности на аутсорсинг убедился в: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 243 (7.5) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 477 |
| Вопрос проверочного листа | 245. Имеется ли у заказчика подтверждение уполномоченного лица исполнителя, что вся продукция и материалы, поставленные ему исполнителем, были произведены: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 246 (7.8) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 485 |
| Вопрос проверочного листа | 251. Соответствуют ли условия договора и все связанные с договором технические и иные соглашения: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 252 (7.14) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 521 |
| Вопрос проверочного листа | 283. Защищены ли данные от повреждений: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 (7.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 535 |
| Вопрос проверочного листа | 295. Проверяются ли архивные данные на: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 Приложение N 11 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 540 |
| Вопрос проверочного листа | 297. Проводится ли валидация процессов и оборудования: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Подпункт "б" пункта 14 (ii); пункт 1 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 551 |
| Вопрос проверочного листа | 300.6 контроль измерений? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 560 |
| Вопрос проверочного листа | 305. Проведены ли этапы по: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 565 |
| Вопрос проверочного листа | 306. Включает ли отчет о квалификации монтажа: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 571 |
| Вопрос проверочного листа | 308. Включает ли отчет о квалификации эксплуатации: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 575 |
| Вопрос проверочного листа | 310. Содержит ли перспективная валидация процессов: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 24 (a) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 589 |
| Вопрос проверочного листа | 313. Решение о проведении сопутствующей валидации: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 597 |
| Вопрос проверочного листа | 318. Имеются ли у организации-производителя соответствующие документы о проведении валидации для определения: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 38 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 604 |
| Вопрос проверочного листа | 323. Включает ли оценка продукции: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "е" пункта 16 (vi) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 161 |
| Вопрос проверочного листа | 108. Имеются ли в наличии утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом спецификации на: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 111 (4.13) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 165 |
| Вопрос проверочного листа | 109. Содержат ли спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 112. (4.14) (a) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 172 |
| Вопрос проверочного листа | 111. Содержат ли спецификации на готовую продукцию: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 114. (4.16) (a) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 180 |
| Вопрос проверочного листа | 112. Имеется ли промышленный регламент, утвержденный руководителем организации-производителя лекарственных средств на: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 115 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 183 |
| Вопрос проверочного листа | 113. Включает ли промышленный регламент: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 116. (4.17) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 189 |
| Вопрос проверочного листа | 114. Имеются ли у организации-производителя технологические инструкции на: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 115 Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 192 |
| Вопрос проверочного листа | 115. Содержат ли технологические инструкции следующую информацию: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 117 (4.18) (a) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 200 |
| Вопрос проверочного листа | 116. Имеются ли в наличии у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом инструкции по упаковке: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 118 (4.19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 204 |
| Вопрос проверочного листа | 117. Содержат ли инструкции по упаковке: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 118 (4.19) (a) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 215 |
| Вопрос проверочного листа | 119. Содержат ли записи по производству каждой серии: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 120 (4.20) (a) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 227 |
| Вопрос проверочного листа | 122. Содержат ли записи по упаковке серии: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 124 (a) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 238 |
| Вопрос проверочного листа | 124. Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры на приемку каждой поставки каждого вида: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 125 (4.22) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 242 |
| Вопрос проверочного листа | 125. Содержат ли записи по приемке: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 126 (4.23) (a) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 251 |
| Вопрос проверочного листа | 126. Имеются ли утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры по |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 127 (4.24) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 256 |
| Вопрос проверочного листа | 128. Содержат ли процедуры по отбору проб: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 128 (4.25) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 259 |
| Вопрос проверочного листа | 129. Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом методики испытаний на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 129 (4.26) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 266 |
| Вопрос проверочного листа | 133. Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи по валидации и квалификации процессов, оборудования и систем? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 293 |
| Вопрос проверочного листа | 157. Хранится ли в соответствующих условиях, установленных производителем и в порядке, обеспечивающем разделение по сериям и установленную очередность использования: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 142 (5.7) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 298 |
| Вопрос проверочного листа | 159. Содержит ли процедура по отбору проб только из части емкостей с исходным сырьем: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | 159.1 данные о производителе и поставщике (их тип и текущее состояние)? |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 316 |
| Вопрос проверочного листа | 165. Маркированы ли этикетками или иным способом с указанием производимой продукции или обрабатываемого исходного сырья и упаковочных материалов, а также дозировки и номера серии производимой продукции в течение всего времени процесса производства: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 147 (5.12), пункт 148 (5.13) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 329 |
| Вопрос проверочного листа | 173. Подтверждено ли документально, что в каждой поставке проверяется: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 162 (5.27) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 333 |
| Вопрос проверочного листа | 175. Маркировано ли находящееся в складской зоне исходное сырье этикетками, содержащими информацию о: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 164 (5.29) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 339 |
| Вопрос проверочного листа | 177. Используется ли исходное сырье: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 166 (5.31) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 346 |
| Вопрос проверочного листа | 182. Оформляется ли документально: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 173 (5.38) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 352 |
| Вопрос проверочного листа | 186. Подтверждено ли документально и организационно, что при составлении планов операций по упаковке исключены: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 179 (5.44), пункт 184 (5.49) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 357 |
| Вопрос проверочного листа | 188. Указаны ли на каждом упаковочном месте или линии: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 181 (5.46) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 360 |
| Вопрос проверочного листа | 189. Проверяется ли при поступлении продукции и упаковочных материалов на участок упаковки: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 182 (5.47) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 412 |
| Вопрос проверочного листа | 216. Представлены ли записи позволяющие оценивать тенденции изменения параметров: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 212 (6.9) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 374 |
| Вопрос проверочного листа | 195. Подтверждено ли документально, что при возникновении непредвиденных обстоятельств при упаковке продукции, она возвращена в производство только после: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 191 (5.55) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 379 |
| Вопрос проверочного листа | 197. Оформляется ли документально уничтожение любых оставшихся упаковочных материалов с нанесенным на них номером серии после завершения операций по упаковке? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 193 (5.57) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 393 |
| Вопрос проверочного листа | 211. Обеспечено ли подразделение контроля качества: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 203 (6.1) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 397 |
| Вопрос проверочного листа | 212. Рассматриваются ли для выдачи разрешения на выпуск при оценке качества готовой продукции: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 205 (6.3) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 403 |
| Вопрос проверочного листа | 214. Имеется ли у организации-производителя и доступна в подразделении контроля качества следующая документация: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 210, пункт 213 (6.10) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 467 |
| Вопрос проверочного листа | 240. Соответствует ли договор на аутсорсинг: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 237, пункт 240 (7.2) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 416 |
| Вопрос проверочного листа | 217. Имеется ли у организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедура по отбору проб, которая содержит: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 214 (6.11) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 429 |
| Вопрос проверочного листа | 222. Содержат ли регистрирующие записи испытаний: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 220 (6.17) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 616 |
| Вопрос проверочного листа | 329. Хранятся ли образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологических целей) в течение не менее двух лет после выпуска лекарственного препарата? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 (3.2) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 630 |
| Вопрос проверочного листа | 339. Хранятся ли на площадке, на которой осуществляется производство готовых лекарственных препаратов: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 (7.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 308 |
| Вопрос проверочного листа | 164. Защищены ли продукция, исходное сырье и упаковочные материалы от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства следующими техническими или организационными мерами: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 145 (5.10), пункт 153 (5.18), пункт 154 (5.19) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | 4. Имеются ли у организации-производителя внутренние документы, регламентирующие все производственные процессы? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 14 (i) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | 8. Соблюдаются ли организацией-производителем условия хранения и транспортировки, предусмотренные регистрационным досье на лекарственное средство: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | 9. Изложена ли в документах организации-производителя в письменной форме: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "г" пункта 14 (iv) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | 14. Имеются ли у организации-производителя в наличии утвержденные уполномоченным лицом методики: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "а" пункта 16 (i) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 29 |
| Вопрос проверочного листа | 19. Включает ли оценка продукции: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "е" пункта 16 (vi) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 109 |
| Вопрос проверочного листа | 74. Имеется ли у организации-производителя изолированная зона для хранения: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 70 (3.23), пункт 72 (3.25) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 91 |
| Вопрос проверочного листа | 64. Приняты ли специальные технические меры предосторожности для предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки во время: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 (3.14), пункт 64 (3.17), пункт 146 (5.11) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 101 |
| Вопрос проверочного листа | 69. Обеспечена ли защита от воздействия погодных условий в местах приемки и отгрузки: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 (3.20) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 116 |
| Вопрос проверочного листа | 77. Достаточна ли площадь помещения лабораторий организации-производителя для: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 74 (3.27) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 121 |
| Вопрос проверочного листа | 80. Сообщаются ли непосредственно с производственными или складскими зонами: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 77 (3.30) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 130 |
| Вопрос проверочного листа | 87. Содержится ли оборудование: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 83 (3.36) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 140 |
| Вопрос проверочного листа | 95. Подтверждено ли документально в соответствии с инструкциями, утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом, проведение санитарной обработки трубопроводов для: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 90 (3.43) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 143 |
| Вопрос проверочного листа | 96. Указаны ли в инструкциях по санитарной обработке трубопроводов: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 90 (3.43) Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 155 |
| Вопрос проверочного листа | 104. Осуществляется ли внесение рукописных данных: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 105 (4.7), Правил надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 253 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | 191. Имеется ли система идентификации животных, биологических агентов и проводимых испытаний во избежание риска перепутывания и с целью контроля всех возможных видов опасностей? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 48 (31) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 252 |
| Вопрос проверочного листа | 190. Оценивается, контролируется и регистрируется ли санитарное состояние животных, используемых в производстве? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 (30) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 251 |
| Вопрос проверочного листа | 189. Изолированы ли виварии от других производственных помещений? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 (29) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 250 |
| Вопрос проверочного листа | 188. После каждого ли цикла на производственной площадке организации-производителя проводится стерилизация лиофильных сушильных установок при организации работ по принципу отдельных циклов производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 44 (27) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 249 |
| Вопрос проверочного листа | 187. Подтверждено ли на производственной площадке организации-производителя документально, что стерилизация двусторонних лиофильных сушильных установок осуществляется после каждого цикла производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 43 (27) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 248 |
| Вопрос проверочного листа | 186. Происходит ли загрузка лиофильных сушильных установок в чистой и (или) изолированной зоне? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 43 (27) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 247 |
| Вопрос проверочного листа | 185. Подтверждено ли на производственной площадке организации-производителя документально, что организована система профилактического обслуживания оборудования на основании анализов тенденций регистрируемых данных? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 42 (26) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 246 |
| Вопрос проверочного листа | 184. Имеет ли на производственной площадке организации-производителя оборудование, требующее контроля температуры, регистрирующие устройства и (или) систему сигнализации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 42 (26) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 245 |
| Вопрос проверочного листа | 183. Осуществляется ли хранение образцов в контейнерах, защищенных от утечки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 41 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 244 |
| Вопрос проверочного листа | 182. Имеют ли четкую и однозначную маркировку все хранящиеся запасы посевных культур клеток и организмов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 41 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 243 |
| Вопрос проверочного листа | 181. Исключают ли на производственной площадке организации-производителя любое возможное перепутывание конструкция и порядок эксплуатации оборудования, используемого для хранения биологических агентов или продуктов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 40 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 242 |
| Вопрос проверочного листа | 180. Содержится ли в одном инкубаторе не более одного типа организмов или типа клеток? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 39 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 241 |
| Вопрос проверочного листа | 179. Маркированы ли на производственной площадке организации-производителя индивидуально сосуды с культурами и прочим содержимым? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 39 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 240 |
| Вопрос проверочного листа | 178. Маркированы ли на производственной площадке организации-производителя трубопроводы, клапаны и фильтры в соответствии с их назначением с целью исключения возможности перепутывания различных организмов или продуктов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 38 (25) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 238 |
| Вопрос проверочного листа | 176 Исследуется ли влияние методов стерилизации на эффективность и валидационный статус оборудования с целью определения срока его эксплуатации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 36 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 237 |
| Вопрос проверочного листа | 175 Стерилизуется или дезинфицируется ли на производственной площадке организации-производителя оборудование, используемое для очистки, разделения или концентрирования при переходе от использования одного вида продукта к другому? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 36 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 236 |
| Вопрос проверочного листа | 174 Стерилизуется ли на производственной площадке организации-производителя оборудование перед использованием? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 35 (24) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 274 |
| Вопрос проверочного листа | 207. Имеется ли на производственной площадке организации-производителя соответствующая документация с описанием происхождения, формы и условий хранения посевных культур с доказательством стабильности и воспроизводимости посевных культур и клеток? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 (44) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 284 |
| Вопрос проверочного листа | 215. Стерилизуются ли на производственной площадке организации-производителя отверстия для отбора проб, внесения добавок и соединительные элементы паром (после подсоединения, перед подачей продукта и перед отсоединением)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 (50) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 283 |
| Вопрос проверочного листа | 214. Контролируются ли на производственной площадке организации-производителя условия при добавлении сред или культур в биореакторы и другие сосуды, обеспечивающие невозможность внесения контаминантов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 66 (49) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 282 |
| Вопрос проверочного листа | 213. Проводятся ли на производственной площадке организации-производителя в предварительно стерилизованных закрытых системах операции, включающие в себя перемещение таких материалов, как стерильные среды, культуры или продукты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 65 (48) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 281 |
| Вопрос проверочного листа | 212. Предусмотрены ли на производственной площадке организации-производителя валидированные процедуры в случае использования различных штаммов бактерий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 64 (47) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 280 |
| Вопрос проверочного листа | 211. Имеются ли на производственной площадке организации-производителя валидированные процедуры деконтаминации в случае пролива жидкостей, особенно содержащих живые организмы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 64 (47) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 279 |
| Вопрос проверочного листа | 210. Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя использование изолированных или чистых емкостей для процесса центрифугирования или смешивания, которые могут привести к образованию капель, или в чистых и (или) изолированных зонах во избежание переноса живых организмов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 63 (46) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 278 |
| Вопрос проверочного листа | 209. Имеется ли уполномоченное руководством предприятия производителя ответственное лицо, контролирующее работу с посевными культуры и банками клеток? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 62 (45) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 277 |
| Вопрос проверочного листа | 208.1 тщательный учет каждого хранящегося контейнера? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 (44) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 276 |
| Вопрос проверочного листа | 208.1 условия хранения посевных культур и клеток? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 (44) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 310 |
| Вопрос проверочного листа | 238. Осуществляется ли организацией-производителем соблюдение специальных требований к организации контроля качества продукции при непрерывном культивировании биологической продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 85 (68) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 273 |
| Вопрос проверочного листа | 206. Соблюдаются ли на производственной площадке организации-производителя установленные требования к производственной среде для защиты посевных культур и банков клеток, а также работающего с ними персонала и охраны внешней окружающей среды? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 60 (43) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 272 |
| Вопрос проверочного листа | 205. Закреплены ли документально на производственной площадке организации-производителя установленные критерии приемлемости для посевных культур и банков клеток для различия и контроля на отсутствие контаминантов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 59 (42) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 271 |
| Вопрос проверочного листа | 204. Выполняется ли соответствие требованиям регистрационного досье по количеству генераций (удвоений, пассажей) между посевной культурой или банком клеток и готовой продукцией? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 58 (41) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 270 |
| Вопрос проверочного листа | 203. Учитывается ли на производственной площадке организации-производителя количество пересевов или большое число генераций в системе посевных культур или банков клеток? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 57 (40) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 269 |
| Вопрос проверочного листа | 202. Подтверждено ли документально на производственной площадке организации-производителя, что газы, среды, кислоты, щелочи, пеногасители и другие вещества, вводимые в стерильный биореактор, стерилизуют? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 56 (39) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 268 |
| Вопрос проверочного листа | 201. Предусмотрена ли на производственной площадке организации-производителя стерилизация питательных сред при использовании термической стерилизации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 56 (39) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 267 |
| Вопрос проверочного листа | 200. Проводятся ли на производственной площадке организации-производителя испытания на ростовые свойства сред? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 55 (38) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 266 |
| Вопрос проверочного листа | 199. Валидированны ли методы стерилизации исходного сырья? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 54 (37) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 265 |
| Вопрос проверочного листа | 198. Проводится ли оценка данных о системе обеспечения качества поставщика при оценке соответствия источников сырья и материалов и объеме испытаний, требуемых при проведении входного контроля качества? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 53 (36) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 264 |
| Вопрос проверочного листа | 197. Соответствуют ли спецификациям результаты испытаний исходного сырья? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 52 (35) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 263 |
| Вопрос проверочного листа | 196.5 о способах его контроля? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 (34) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 262 |
| Вопрос проверочного листа | 196.4 животных, из которых получено это исходное сырье? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 (34) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 261 |
| Вопрос проверочного листа | 196.3 о месте расположения производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 (34) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 260 |
| Вопрос проверочного листа | 196.2 методе производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 (34) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 259 |
| Вопрос проверочного листа | 196.1 данные о поставщике? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 (34) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 257 |
| Вопрос проверочного листа | 195. Соблюдаются ли требования выполнения всех валидированых технологических процессов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 50 (33) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 256 |
| Вопрос проверочного листа | 194. Все ли технологические процессы на производственной площадке организации-производителя валидированы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 50 (33) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 255 |
| Вопрос проверочного листа | 193. Валидированы ли методы и оборудование, используемое при проведении дезинфекции и (или) удалении твердых и жидких отходов на производственной площадке организации-производителя для предотвращения загрязнения окружающей среды? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 (32) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 254 |
| Вопрос проверочного листа | 192. Выполняется ли установленная система идентификации животных, биологических агентов и проводимых испытаний во избежание риска перепутывания и с целью контроля всех возможных видов опасностей? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 48 (31) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | 1. Имеется ли утвержденная процедура по мерам предосторожности, определяющим характер продукции и технологию производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 308 |
| Вопрос проверочного листа | 236. Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя хранение достаточного объема образцов промежуточных продуктов при соответствующих условиях для повторного проведения контроля качества серии продукции или подтверждения результатов в случае необходимости? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 83 (66) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 35 |
| Вопрос проверочного листа | 28. Проводится организацией-производителем ли нейтрализация и деконтаминация сточных вод в соответствии с утвержденной процедурой для исключения риска перекрестной контаминации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 (17) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 309 |
| Вопрос проверочного листа | 237. Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя непрерывный контроль параметров в ходе процесса производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 84 (67) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 307 |
| Вопрос проверочного листа | 235. Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя контроль на отсутствие вирусов на одной из предшествующих стадий производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 82 (65) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 306 |
| Вопрос проверочного листа | 234. Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя контроль на отсутствие вирусов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 82 (65) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 305 |
| Вопрос проверочного листа | 233. Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя контроль в процессе производства с целью обеспечения стабильности качества иммунобиологических лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 82 (65) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 304 |
| Вопрос проверочного листа | 232. Осуществляется ли организацией-производителем расследование всех существенных отклонений? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 81 (64) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 303 |
| Вопрос проверочного листа | 231. Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя сопоставление фактического и ожидаемого выхода продукции на каждой технологической стадии? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 81 (64) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 302 |
| Вопрос проверочного листа | 230. Определен ли на производственной площадке организации-производителя промежуток времени между наполнением первичных упаковок, их маркировкой и упаковкой? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 80 (63) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 301 |
| Вопрос проверочного листа | 229. Имеется ли утвержденная уполномоченным руководством лицом процедура, описывающая порядок хранения, с учетом хранения термолабильной и светочувствительной продукции и установлением требований к температуре хранения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 80 (63) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 300 |
| Вопрос проверочного листа | 228. Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством лицом процедура, описывающая порядок хранения немаркированных контейнеров для предотвращения возможности их перепутывания? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 80 (63) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 299 |
| Вопрос проверочного листа | 227. Имеется ли на производственной площадке организации-производителя система, обеспечивающая контроль целостности и герметичности упаковок после наполнения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 78 (61) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 297 |
| Вопрос проверочного листа | 226.2 соответствующим ли образом маркированы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 77 (60) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 296 |
| Вопрос проверочного листа | 226.1 герметично ли закрыты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 77 (60) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 294 |
| Вопрос проверочного листа | 225. Имеется ли утвержденная уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедура по отбору проб в зонах, где содержатся живые биологические агенты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 75 (58) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 293 |
| Вопрос проверочного листа | 224. Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедура, определяющая правила при работе с живыми биологическими агентами и запрещающая открывание сосудов, содержащих инактивированный продукт? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 75 (58) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 292 |
| Вопрос проверочного листа | 223. Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя при инактивировании тщательное перемешивание продукта с инактиватором с последующим переносом во второй стерильный сосуд? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 74 (57) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 291 |
| Вопрос проверочного листа | 222. Осуществляются ли на производственной площадке организации-производителя соответствующие меры предосторожности во избежание контаминации или перепутывания культур клеток или микроорганизмов на протяжении периода инкубации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 (55) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 290 |
| Вопрос проверочного листа | 221. Осуществляется ли стерилизация предметов и материалов в другом месте, если они поступают через шлюз в двойной оболочке с соблюдением необходимых мер предосторожности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 (54) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 289 |
| Вопрос проверочного листа | 220. Имеются ли на производственной площадке организации-производителя воздушные шлюзы с блокируемыми дверями для передачи чувствительных к нагреву предметов и материалов, где эти предметы и материалы подвергаются дезинфекции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 (54) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 288 |
| Вопрос проверочного листа | 219. Имеются ли на производственной площадке организации-производителя проходные автоклавы или сухожаровые печи для передачи термостойких предметов и материалов в чистую или чистую изолированную зону? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 (54) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 287 |
| Вопрос проверочного листа | 218. Ведется ли на производственной площадке организации-производителя учет соответствия количества вносимых и выносимых предметов и материалов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 70 (53) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 286 |
| Вопрос проверочного листа | 217. Валидирован ли метод дезинфекции оборудования, лабораторной посуды, внешних поверхностей контейнеров с продукцией и других подобных материалов перед перемещением из изолированной зоны? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 68 (51) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 285 |
| Вопрос проверочного листа | 216. Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя дезинфекция оборудования, лабораторной посуды, внешних поверхностей контейнеров с продукцией и других подобных материалов перед перемещением из изолированной зоны? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 68 (51) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 39 |
| Вопрос проверочного листа | 31.1 зон производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 38 (23) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 37 |
| Вопрос проверочного листа | 30. Проводится ли организацией-производителем контроль исходных животных, использованных для создания из них трансгенных животных? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 (22) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 36 |
| Вопрос проверочного листа | 29. Имеются ли в организации-производителе записи о результатах нейтрализации и деконтаминации сточных вод в журнале (заполняемой форме)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 (17) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 79 |
| Вопрос проверочного листа | 49 Проводится ли уполномоченными руководством организации-производителя лицами регистрация температуры хранения посевной культуры или банка клеток непрерывно? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 60 (45) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 34 |
| Вопрос проверочного листа | 27. Соблюдается ли периодичность замены воздушных фильтров? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 (16) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 33 |
| Вопрос проверочного листа | 26. Определен ли срок службы воздушных фильтров путем проверки целостности в процессе валидации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 (16) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 32 |
| Вопрос проверочного листа | 25. Предусматривает ли конструкция вентилей на ферментаторах возможность стерилизации их паром ("стерилизации на месте")? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 (15) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 31 |
| Вопрос проверочного листа | 24. Имеются ли у организации-производителя документы, содержащие результаты тестирования с определенной периодичностью в соответствии с документацией по квалификации помещений? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 28 (14) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 30 |
| Вопрос проверочного листа | 23. Обеспечена ли изоляция оборудования, исключающая риск утечки биологических агентов в непосредственное рабочее пространство? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 28 (14) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 29 |
| Вопрос проверочного листа | 22. Имеется ли в рабочих зонах аварийная сигнализация в случае выхода давления за установленные производителем пределы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 (12) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 28 |
| Вопрос проверочного листа | 21. Находятся ли под постоянным контролем уполномоченного руководством организации-производителя лица перепады давления, указанные в пунктах 19 и 20 настоящего проверочного листа? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 (12) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 27 |
| Вопрос проверочного листа | 20.2 зоны окружены зонами соответствующего класса чистоты с избыточным давлением? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 (12) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 26 |
| Вопрос проверочного листа | 20.1 в особых зонах, в точках локализации патогенных микроорганизмов создан отрицательный перепад давления для предотвращения распространения контаминантов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 (12) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | 18. Используются ли специально предназначенные производственные помещения при работе с живыми клетками, устойчивыми к среде производственных помещений? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 (7) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | 17. Осуществляются ли на производственной площадке организации-производителя процессы таким образом, чтобы предотвратить контаминацию продукции посторонними веществами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 (6) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | 16. Имеется ли в организации-производителе проект производственных и складских помещений с учетом требований к классам чистоты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 (6) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | 15. Включены ли в программу мониторинга методы определения присутствия специфических микроорганизмов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | 14. Имеется ли утвержденная уполномоченным руководством организации-производителя программа мониторинга производственной среды? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | 13. Ведется ли контроль в случае невозможности исключения переходов из зон, где возможен контакт с живыми микроорганизмами, генетически модифицированными организмами, токсинами или животными, в зоны, где проводятся работы с другой продукцией, инактивированной продукцией или другими организмами в соответствии с утвержденными процедурами, с учетом принципов управления рисками для качества? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 18 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | 12. Запрещено ли движение персонала при переходе из зон, где возможен контакт с живыми микроорганизмами, генетически модифицированными организмами, токсинами или животными, в зоны, где проводятся работы с другой продукцией, инактивированной продукцией или другими организмами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 18 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | 9. Сохраняются ли организацией-производителем записи о любых заболеваниях персонала, которые могут неблагоприятно повлиять на качество продукта? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | 8. Имеются ли у организации-производителя записи о любых заболеваниях персонала, которые могут неблагоприятно повлиять на качество продукта? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | 7.3 проведении испытаний и уходе за животными (в том числе осуществляющих контроль)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 16 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | 7.2 техническом обслуживании? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 16 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | 7.1 производстве? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 16 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | 5. Осуществляется ли в асептических условиях производство биологических материалов, которые не подвергаются финишной стерилизации на производственной площадке организации-производителя? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | 4.2 установленный допустимый уровень бионагрузки на стадии получения фармацевтической субстанции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 48 (33) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | 4.1 установленный допустимый тип бионагрузки на стадии получения фармацевтической субстанции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 48 (33) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | 3. Имеются ли у организации-производителя документы, в которых определен уровень бионагрузки или установлен критерий стерильности на вещества и материалы, используемые в производстве? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | 2. Имеются ли у организации-производителя отчеты о проведении анализа рисков для качества в отношении каждого класса материалов, проводимого при разработке методов контроля на всех стадиях производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 89 |
| Вопрос проверочного листа | 57 Осуществляется ли поступление термостойких исходного сырья и исходных материалов для асептических процессов, попадающих в чистую или чистую и изолированную зоны в стерилизованном виде при условии, что они содержат количество оберток, соответствующих числу стадий, необходимых для прохождения в чистую зону, и вносятся в нее через воздушный шлюз с соблюдением соответствующих мер предосторожности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 65 (50) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 88 |
| Вопрос проверочного листа | 56 Осуществляется ли поступление термостойких исходного сырья и исходных материалов для асептических процессов, попадающих в чистую или чистую и изолированную зоны через проходной автоклав (сухожаровой шкаф)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 65 (50) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 87 |
| Вопрос проверочного листа | 55.2 исходных материалов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 65 (50) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 86 |
| Вопрос проверочного листа | 55.1 исходного сырья? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 65 (50) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 84 |
| Вопрос проверочного листа | 54 Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие, что критические операционные (технологические) или другие исходные параметры, влияющие на качество лекарственного препарата, определены и валидированы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 64 (49) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 83 |
| Вопрос проверочного листа | 53 Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие, что при управлении изменениями с установленной периодичностью рассматриваются эффекты, влияющие на качество, безопасность и эффективность готового лекарственного препарата? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 63 (48) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 81 |
| Вопрос проверочного листа | 51 Имеется ли документальное оформление отклонений параметров хранения от установленных пределов и любых предпринятых корректирующих и предупреждающих действий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 60 (45) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 80 |
| Вопрос проверочного листа | 50 Контролируется ли уполномоченными руководством организации-производителя лицами уровень азота в установках с жидким азотом? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 60 (45) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 118 |
| Вопрос проверочного листа | 72 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры для операций по розливу и упаковке по соблюдению условий, обеспечивающих поддержание продукта в установленных пределах? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 76 (61) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 78 |
| Вопрос проверочного листа | 48 Ведется ли организацией-производителем документальный учет хранящихся емкостей с посевной культурой или банком клеток? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 60 (45) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 77 |
| Вопрос проверочного листа | 47 Соблюдаются ли организацией-производителем условия для хранения посевной культуры или банка клеток? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 60 (45) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 76 |
| Вопрос проверочного листа | 46 Приняты ли организацией-производителем меры по предотвращению перепутывания и перекрестной контаминации путем их физического разделения или маркировки при хранении различных посевных культур и банков клеток в одних и тех же зонах или с использованием одного и того же оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 58 (43) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 75 |
| Вопрос проверочного листа | 45.3 по использованию? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 58 (43) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 74 |
| Вопрос проверочного листа | 45.2 по хранению? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 58 (43) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 73 |
| Вопрос проверочного листа | 45.1 по созданию? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 58 (43) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 71 |
| Вопрос проверочного листа | 44.2 о воспроизводимости посевных культур или банков клеток? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 70 |
| Вопрос проверочного листа | 44.1 о стабильности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 68 |
| Вопрос проверочного листа | 43.2 испытания? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 67 |
| Вопрос проверочного листа | 43.1 квалификация? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 65 |
| Вопрос проверочного листа | 42.2 по разрешению банков к использованию? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 64 |
| Вопрос проверочного листа | 42.1 по карантину банков к использованию после формирования основного и рабочего банков клеток и посевных культур? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 62 |
| Вопрос проверочного листа | 41.2 главного банка клеток, включая информацию о компонентах, использовавшихся во время разработки от начального источника и до главного клеточного или главного посевного банка? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 56 (41) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 56 |
| Вопрос проверочного листа | 39.2 лекарственным препаратом? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 55 (40) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 55 |
| Вопрос проверочного листа | 39.1 биологической фармацевтической субстанцией? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 55 (40) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 49 |
| Вопрос проверочного листа | 37. Подтверждено ли документально прекращение использования антибиотиков на стадии, указанной в регистрационном досье или протоколе клинических исследований? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 50 (35) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 48 |
| Вопрос проверочного листа | 36. Имеется ли документально оформленное обоснование необходимости использования антибиотиков на ранних этапах производства с целью уменьшения бионагрузки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 50 (35) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 47 |
| Вопрос проверочного листа | 35.3 пригодность? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 (31) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 46 |
| Вопрос проверочного листа | 35.2 происхождение? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 (31) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 45 |
| Вопрос проверочного листа | 35.1 источник? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 (31) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 42 |
| Вопрос проверочного листа | 33. Утверждена ли уполномоченным руководством предприятия-производителя лицом процедура по идентификации животных для предотвращения риска перепутывания животных, биологических агентов и результатов проведенных испытаний? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 40 (25) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 41 |
| Вопрос проверочного листа | 32. Определены ли основные показатели (включающие возраст, пол, вес и состояние здоровья животных) для различных видов животных? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 39 (24) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 40 |
| Вопрос проверочного листа | 31.1 зон контроля качества? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 38 (23) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 128 |
| Вопрос проверочного листа | 80 Предусмотрено ли на производственной площадке организации-производителя включение в текущую программу испытаний стабильности серии готовой продукции, которые произведены из промежуточных продуктов с максимальным периодом хранения в процессе производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 82 (67) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 127 |
| Вопрос проверочного листа | 79 Отражается ли на производственной площадке организации-производителя проведение межоперационного контроля на соответствующих стадиях производства в досье? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 81 (66) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 126 |
| Вопрос проверочного листа | 78 Проводится ли на производственной площадке организации-производителя межоперационный контроль на соответствующих стадиях производства для обеспечения стабильности качества готового продукта? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 81 (66) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 124 |
| Вопрос проверочного листа | 76 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы об изучении процесса и подтверждения устойчивости маркировки к используемым сверхнизких температурам хранения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 79 (64) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 123 |
| Вопрос проверочного листа | 75 Предусмотрено ли на производственной площадке организации-производителя фиксация фактов проведения контролей, указанных в пункт 74 настоящего проверочного листа, в досье с прикладыванием образцов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 78 (63) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 122 |
| Вопрос проверочного листа | 74.2 нанесению на этикетки специфической информации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 78 (63) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 121 |
| Вопрос проверочного листа | 74.1 контроль по подготовке, нанесению печати, хранению и нанесению этикеток на первичную и/или вторичную упаковку? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 78 (63) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 119 |
| Вопрос проверочного листа | 73 Имеется ли на производственной площадке организации-производителя документальное подтверждение, что исключена контаминация лекарственных препаратов или проникновения живых агентов в производственную или окружающую среду при работе с контейнерами, содержащими биологические агенты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 77 (62) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 150 |
| Вопрос проверочного листа | 95 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что клетки, ткани и органы, используемые для производства ксеногенных клеточных лекарственных препаратов, получают исключительно от животных, которые содержатся в неволе в условиях отсутствия контакта с другими животными и выращиваются специально для этих целей? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 93 (6) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 117 |
| Вопрос проверочного листа | 71.2 порядок действий на случай любых утечек, просыпаний, проливов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 76 (61) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 116 |
| Вопрос проверочного листа | 71.1 гарантирующие целостность и герметичность контейнеров после их наполнения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 76 (61) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 115 |
| Вопрос проверочного листа | 71 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документированные процедуры, в случае если продукт или промежуточный продукт представляют особый риск: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 76 (61) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 114 |
| Вопрос проверочного листа | 70 Соблюдаются ли организацией-производителем принципы управления рисками для качества при проведении контроля сорбентов, корпусов колонок и другого оборудования, используемых для производства при применении хроматографических методов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 74 (59) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 107 |
| Вопрос проверочного листа | 68 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что после тщательного смешивания культуры и инактивирующего агента производителем учитываются все контактирующие с продуктом поверхности, пребывавшие в контакте с культурой? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 73 (58) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 106 |
| Вопрос проверочного листа | 67 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что для продуктов, инактивируемых при помощи добавления реагентов, процесс гарантирует полную инактивацию живых микроорганизмов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 73 (58) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 105 |
| Вопрос проверочного листа | 66 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры, предусматривающие специальные меры против повторной контаминации обработанной продукции со стороны необработанной продукции при инактивации или удалении вирусов в ходе производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 (57) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 104 |
| Вопрос проверочного листа | 65.2 используемых для контроля? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 (56) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 103 |
| Вопрос проверочного листа | 65.1 используемых для производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 (56) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 101 |
| Вопрос проверочного листа | 64 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры, предусматривающие специальные мероприятия по деконтаминации для каждого вида или группы микроорганизмов при случайной утечке? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 70 (55) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 97 |
| Вопрос проверочного листа | 62 Соблюдаются ли на производственной площадке организации-производителя специальные требования к контролю качества при производстве, с использованием метода непрерывного культивирования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 68 (53) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 96 |
| Вопрос проверочного листа | 61 Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя постоянный контроль производственных процессов (например, ферментации) с внесением результатов контроля в записи по производству серии? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 68 (53) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 95 |
| Вопрос проверочного листа | 60.2 отбор проб из них? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 (52) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 94 |
| Вопрос проверочного листа | 60.1 добавление веществ или культур в ферментеры и другие сосуды? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 (52) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 92 |
| Вопрос проверочного листа | 59 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, подтверждающие, что используемые питательные среды стерильны? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 66 (51) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 91 |
| Вопрос проверочного листа | 59 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие ростовые свойства питательных сред с целью доказательства их пригодности для предполагаемого использования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 66 (51) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 90 |
| Вопрос проверочного листа | 58 Осуществляется ли поступление нетермостойкого исходного сырья и исходных материалов через воздушные шлюзы с блокировкой дверей, подверженные процедурам эффективной санитарной обработки поверхности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 65 (50) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 162 |
| Вопрос проверочного листа | 107 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры по подготовке материалов, используемых для иммунизации животных и хранению таких материалов непосредственно перед иммунизацией? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 100 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 161 |
| Вопрос проверочного листа | 106 Проводится ли на производственной площадке организации-производителя контроль антигенов биологического происхождения для гарантии их качества, постоянства и отсутствия побочных агентов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 100 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 159 |
| Вопрос проверочного листа | 104 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи по идентификации и контролю промежуточных продуктов в технологическом процессе? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 98 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 154 |
| Вопрос проверочного листа | 99 Имеется ли на производственной площадке организации-производителя соответствующее описание поставки исходных материалов: общепринятое и научное название, происхождение, природа, пределы содержания контаминантов, метод взятия материалов, что материалы животного происхождения получены от здоровых животных? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 96 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 153 |
| Вопрос проверочного листа | 98 Соблюдаются ли организацией-производителем требования нормативных правовых актов Российской Федерации, касающиеся поставки и испытаний клеток животных? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 94 (7) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 152 |
| Вопрос проверочного листа | 97 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя спецификации, процедуры, записи и отчеты по аудиту поставщика? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 93 (6) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 151 |
| Вопрос проверочного листа | 96 Предусмотрено ли наблюдение на производственной площадке организации-производителя и ведение документации относительно состояния здоровья животных? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 93 (6) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 178 |
| Вопрос проверочного листа | 123 Предусмотрена ли в помещениях для содержания животных (виварий) на производственной площадке организации-производителя четкая и уникальная маркировка животных и дублирующие меры на случай утраты первичного идентифицирующего маркера? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 114 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 149 |
| Вопрос проверочного листа | 94 Имеются ли у организации-производителя отчеты по аудиту поставщика? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 92 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 148 |
| Вопрос проверочного листа | 93 Проводятся ли организацией-производителем постоянные оценки поставщиков исходного сырья и исходных материалов, подтверждающие соблюдение требований контроля исходного сырья и исходных материалов на разных стадиях производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 92 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 147 |
| Вопрос проверочного листа | 92.2 протоколы испытаний исходного сырья? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 91 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 146 |
| Вопрос проверочного листа | 92.1 по входному контролю? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 91 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 144 |
| Вопрос проверочного листа | 91 Предусмотрена ли на производственной площадке организации-производителя регистрация проведенных мероприятий по контролю исходных материалов или исходного сырья, обеспечивающие предотвращение вмешательств, влияющих на качество указанных материалов или сырья, обеспечивающей прослеживаемость продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 91 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 143 |
| Вопрос проверочного листа | 90 Соответствуют ли скотобойни требованиям, установленным нормативными правовыми актами Российской Федерации, при использовании их в качестве поставщиков тканей животных? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 89 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 142 |
| Вопрос проверочного листа | 89 Имеется ли на производственной площадке организации-производителя программа мониторинга опасных для человека болезней животных (ветеринарное освидетельствование)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 88 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 141 |
| Вопрос проверочного листа | 88 Ведется ли на производственной площадке организации-производителя соответствующая документация, обеспечивающая прослеживаемость цепи поставок с четким указанием роли каждого участника цепи поставок и подробным описанием схемы поставок? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 87 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 140 |
| Вопрос проверочного листа | 87 Применяются ли на производственной площадке организации-производителя средства контроля, основанные на принципах управления рисками для качества с учетом требований Государственной фармакопеи Российской Федерации и включая проведение соответствующих испытаний на определенных стадиях. |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 87 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 139 |
| Вопрос проверочного листа | 86 Предусмотрено ли на производственной площадке организации-производителя проведение расследования в случае получения результатов испытаний, выходящих за границы спецификаций с документальной регистрацией? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 86 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 138 |
| Вопрос проверочного листа | 85 Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная процедура, описывающая необходимые мероприятия, в случае получения результатов испытаний, выходящих за границы спецификаций? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 86 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 137 |
| Вопрос проверочного листа | 84.2 документально оформленной оценки уполномоченным лицом результатов окончательных аналитических испытаний и другой доступной информации для заключительного подтверждения соответствия серии установленным требованиям |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт б) пункта 85 (70) (b) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 136 |
| Вопрос проверочного листа | 84.1 документально оформленной оценки ответственным(-ыми) лицом(-ами) записей, касающихся процесса производства серии, и результатов мониторинга производственной среды, всех отклонений от стандартных процедур и существующих аналитических результатов для первичного разрешения серии продукта к выпуску уполномоченным лицом? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт а) пункта 85 (70) (a) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 133 |
| Вопрос проверочного листа | 83.2 проведение непрерывной оценки эффективности системы обеспечения качества, включая ведение записей? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 85 (70) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 132 |
| Вопрос проверочного листа | 83.1 четкого и полного описания всей процедуры выпуска, включающей обязанности отдельных работников, участвующих в оценке производственных и аналитических данных? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 85 (70) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 130 |
| Вопрос проверочного листа | 82 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что для клеточных высокотехнологичных лекарственных средств, тесты на стерильность проводятся на культурах клеток или банках клеток, свободных от антибиотиков? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 84 (69) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 129 |
| Вопрос проверочного листа | 81 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы с обоснованием по изменению проведения испытаний и порядка хранения контрольных образцов, в соответствии с регистрационным досье? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 83 (68) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 199 |
| Вопрос проверочного листа | 144 Предусмотрено ли в организации производителе документальное оформление (с результатами) по итогам проведенного обучения по личной гигиене и микробиологии и дополнительное обучение в соответствии со спецификой производимой продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 (1) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 198 |
| Вопрос проверочного листа | 143 Проводится ли организацией-производителем обучение по личной гигиене и микробиологии и дополнительное обучение в соответствии со спецификой производимой продукции с работниками (включая персонал, занимающийся очисткой и обслуживанием помещений и оборудования), работающими в зонах производства иммунобиологической продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 (1) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 193 |
| Вопрос проверочного листа | 138 Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством лицом программа мониторинга и формы записей, подтверждающие, что любые инциденты расследуются и определено их влияние на возможность дальнейшего использования культуры в производственном процессе? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 121 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 188 |
| Вопрос проверочного листа | 133 Проводится ли на производственной площадке организации-производителя контроль стабильности гена на протяжении определенного количества генераций? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 119 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 187 |
| Вопрос проверочного листа | 132 Разработаны ли меры для предотвращения контаминации главных и рабочих трансгенных банков посторонними материалами растительного происхождения и соответствующими посторонними агентами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 119 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 186 |
| Вопрос проверочного листа | 131 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, подтверждающие, что соблюдаются повышенные требования для доказательства постоянства всех свойств лекарственного препарата от серии к серии? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 118 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 184 |
| Вопрос проверочного листа | 129 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что условия, при которых производится взятие материалов, соответствует нормам регистрационного досье и протокола клинических исследований? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 117 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 183 |
| Вопрос проверочного листа | 128 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры и формы записей, описывающие смешивание материалов, в том числе полученных из разных трансгенных линий животных? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 116 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 182 |
| Вопрос проверочного листа | 127 Имеется ли на производственной площадке организации-производителя документация с родословной от животного-основателя до животных, использующихся для производства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 116 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 181 |
| Вопрос проверочного листа | 126 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что любые инциденты расследуются и определено их влияние на возможность дальнейшего использования животного и ранее полученных серий продукции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 115 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 180 |
| Вопрос проверочного листа | 125 Имеется ли на производственной площадке организации-производителя разработанная программа наблюдения за здоровьем животных с соответствующим внесением записей в документацию? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 115 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 179 |
| Вопрос проверочного листа | 124 Соблюдаются ли в помещениях для содержания животных (виварий) на производственной площадке организации-производителя условия содержания и ухода за животными, обеспечивающие наименьший возможный контакт животных с патогенными агентами и зоонозами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 115 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 204 |
| Вопрос проверочного листа | 149 Имеются ли утвержденные уполномоченным руководством лицом процедуры и формы записей, подтверждающие что принятые меры по предотвращению риска контаминации и перекрестной контаминации, вызываемой персоналом (правила переодевания, ношения, замены, стирки и т.д. защитной одежды; учет количества стирок) соблюдаются? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 (5) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 177 |
| Вопрос проверочного листа | 122 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что соблюдаются повышенные требования для доказательства постоянства всех свойств лекарственного препарата от серии к серии? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 113 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 175 |
| Вопрос проверочного листа | 120 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что критерии на промежуточной и конечной стадиях производственного процесса контролируются и находятся в утвержденных пределах? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 111 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 173 |
| Вопрос проверочного листа | 118 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, подтверждающие, что для лекарственных препаратов, производство которых предусматривает многократные сборы клеток при культивировании, его продолжительность находится в утвержденных пределах? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 108 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 171 |
| Вопрос проверочного листа | 116 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы от соответствующих уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, разрешающие проводить мероприятия с использованием микроорганизмов, которым присвоен высший уровень биологической опасности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 107 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 170 |
| Вопрос проверочного листа | 115 Обеспечены ли на производственной площадке организации-производителя необходимые меры изоляции для производства микроорганизмов, которым присвоен высший уровень биологической опасности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 107 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 169 |
| Вопрос проверочного листа | 114 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры и формы записей, описывающие последовательность прибавления активных компонентов, адъювантов и вспомогательных веществ в процессе производства промежуточного или готового продукта? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 106 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 168 |
| Вопрос проверочного листа | 113 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры по отбору проб из сосудов, содержащих инактивированные лекарственные препараты, а также живые биологические агенты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 105 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 167 |
| Вопрос проверочного листа | 112 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие проведение валидации целостности контейнеров, используемых для хранения промежуточных продуктов, и времени их хранения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 104 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 163 |
| Вопрос проверочного листа | 108 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, подтверждающие, что процедуры иммунизации, исследования крови и отбора крови проводятся в соответствии с регистрационным досье? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 101 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 228 |
| Вопрос проверочного листа | 166 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом инструкции, допускающие в производственные зоны работников, имеющих на это разрешение? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 (19) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 226 |
| Вопрос проверочного листа | 164 Валидированы ли процессы стерилизации оборудования, соединений, используемых в работе с микроорганизмами (для всех используемых микроорганизмов) к которым предъявляются особые требования изоляции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 23 (17) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 225 |
| Вопрос проверочного листа | 163 Предусмотрена ли возможность проведения дезинфекции производственных зон в промежутках между производственными циклами с использованием валидированных методов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 (16) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 224 |
| Вопрос проверочного листа | 162 Осуществляется ли в производственной зоне одновременное проведение работы с микроорганизмами только одного вида, за исключением процессов смешивания и последующей фасовки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 (15) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 222 |
| Вопрос проверочного листа | 160 Имеются ли отдельные зоны для стадий технологического процесса, при которых может произойти контаминация продукции (например, хранение клеток, приготовление сред, культивирование вирусов)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 (13) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 221 |
| Вопрос проверочного листа | 159 Подается ли в комнаты для переодевания отфильтрованный воздух той же степени очистки, что и для производственных зон? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 18 (12) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 220 |
| Вопрос проверочного листа | 158 Оборудованы ли передаточные шлюзы и комнаты для переодевания блокирующими или другими подходящими устройствами, препятствующими одновременному открыванию более чем одной двери? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 18 (12) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 218 |
| Вопрос проверочного листа | 157.6 предусмотрено ли наличие воздушных шлюзов для перемещения оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт е) пункта 17 (11) (f) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 217 |
| Вопрос проверочного листа | 157.5 предусмотрено ли наличие умывальников и душевых кабин в комнатах для переодевания и воздушных шлюзов для персонала? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт д) пункта 17 (11) (e) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 216 |
| Вопрос проверочного листа | 157.4 наличие системы сбора и дезинфекции жидких отходов, включая контаминированный конденсат из стерилизаторов, биореакторов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт г) пункта 17 (11) (d) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 215 |
| Вопрос проверочного листа | 157.3 наличие двух последовательно установленных НЕРА-фильтра для воздуха, выходящего из производственных зон, в которых проводится работа с экзотическими микроорганизмами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт в) пункта 17 (11) (c) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 214 |
| Вопрос проверочного листа | 157.2 наличие вентиляции с обеспечением отрицательного перепада давления (разрежения)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт б) пункта 17 (11) (b) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 213 |
| Вопрос проверочного листа | 157.1 отсутствие прямого выхода вентилируемого воздуха наружу? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт а) пункта 17 (11) (a) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 211 |
| Вопрос проверочного листа | 156 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что степень изоляции соответствует всем предусмотренным рискам? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 16 (10) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 210 |
| Вопрос проверочного листа | 155 Предусмотрена ли на производственной площадке организации-производителя изоляция помещений, если производство иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения находится в том же здании, где осуществляются операции с живыми микроорганизмами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 16 (10) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 209 |
| Вопрос проверочного листа | 154 Осуществляется ли использование боксов (установок) с однонаправленным (ламинарным) потоком воздуха класса A, находящихся в зоне класса B для проведения операций с открытыми продуктами или компонентами первичной упаковки, которые не подлежат дальнейшей стерилизации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 (9) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 208 |
| Вопрос проверочного листа | 153 Используются ли на производственной площадке организации-производителя чистые зоны при работе с неинфицированными клетками, выделенными из многоклеточных организмов, и при работе со средами, прошедшими стерилизующую фильтрацию? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 (8) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 207 |
| Вопрос проверочного листа | 152 Предусмотрено на производственной площадке организации-производителя ли использование изолированных, чистых, чистых изолированных или контролируемых зон при операциях с инактивированными микроорганизмами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 (6) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 206 |
| Вопрос проверочного листа | 151 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы подтверждающие, что при проектировании помещений предусмотрена защита продукции и производственной среды? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 (6) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 205 |
| Вопрос проверочного листа | 150 Имеются ли утвержденные уполномоченным руководством лицом процедуры и формы записей для персонала по соблюдению правил перемещения в производственных зонах с целью предотвращения перекрестной контаминации, в том числе по смене одежды, обуви, и по принятию душа? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 203 |
| Вопрос проверочного листа | 148 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, подтверждающие, что в зависимости от вида микроорганизмов осуществляется полное переодевание и обязательное принятие душа перед выходом из производственной зоны? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 (4) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 202 |
| Вопрос проверочного листа | 147 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что результаты мероприятий, которые проводятся на предприятии с целью особых мер по защите персонала, работающего с микроорганизмами или экспериментальными животными, которые являются возбудителями болезней человека оформляются? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 (3) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 201 |
| Вопрос проверочного листа | 146 Имеют ли ответственные за производство и контроль качества лица соответствующую подготовку по таким предметам, как: бактериология, биология, биометрия, химия, иммунология, медицина, паразитология, фармация, фармакология, вирусология и ветеринария? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 (2) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 200 |
| Вопрос проверочного листа | 145 Имеются ли утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом документы, о назначении лиц, ответственных за производство и контроль качества, в соответствии с выполняемыми ими функциями? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 (2) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 235 |
| Вопрос проверочного листа | 173 Используется ли стерилизуемая закрытая система либо соответствующие условия ламинарного потока воздуха для подачи или удаления материалов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 34 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 234 |
| Вопрос проверочного листа | 172 Защищены ли на производственной площадке организации-производителя вводы и выводы газов таким образом, чтобы обеспечивать нужную степень изоляции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 33 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 233 |
| Вопрос проверочного листа | 171 Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя предотвращение утечек, образования капель и аэрозолей конструкция и монтаж закрытого оборудования, используемого для первичной изоляции биологических агентов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 32 (23) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 232 |
| Вопрос проверочного листа | 170 Обеспечивает ли оборудование удовлетворительную первичную изоляцию биологических агентов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 (22) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 231 |
| Вопрос проверочного листа | 169 Проводится ли на производственной площадке организации-производителя регулярное техническое обслуживание и повторная валидация оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 230 |
| Вопрос проверочного листа | 168 Имеется ли на производственной площадке организации-производителя документально подтвержденная квалификация и валидация оборудования перед вводом в эксплуатацию? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 229 |
| Вопрос проверочного листа | 167 Имеется ли утвержденная уполномоченным руководством лицом документация описания производственных участков и зданий (путем включения планов помещений и их экспликации), назначения и условий использования всех помещений, а также видов биологических агентов, с которыми проводится работа, с четким обозначением направления движения персонала и продукции, с указанием видов животных, содержащихся в вивариях или других помещениях производственной площадки, а также видов работ, выполняемых вблизи производственного участка? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 27 (19) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 82 |
| Вопрос проверочного листа | 52 Осуществляется ли повторный возврат контейнеров после взятия их из хранилища посевной культуры или банка клеток? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 62 (47) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 61 |
| Вопрос проверочного листа | 41.1 обеспечивающая прослеживаемость стадий, предшествующих генерации главной посевной культуры? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 56 (41) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 59 |
| Вопрос проверочного листа | 40.2 одного и того же персонала при создании посевных культур и банков клеток? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 56 (41) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 58 |
| Вопрос проверочного листа | 40.1 с другими живыми или инфицирующими материалами в одной и той же зоне |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 56 (41) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | 10. Допускается ли к работе в производственной зоне персонал, имеющий заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на качество продукта? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 52 |
| Вопрос проверочного листа | 38.2 в отношении продукции, произведенной с использованием плазмид, невирусных векторов и генетически модифицированных микроорганизмов исходными материалами являются компоненты, используемые для создания клеток-продуцентов (плазмиды, бактерия-хозяин и главный банк рекомбинантных микроорганизмов)? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт б) пункта 52 (37) (b) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 51 |
| Вопрос проверочного листа | 38.1 в отношении продукции, произведенной с использованием вирусных векторов, исходные материалы являются компонентами, из которых получен вирусный вектор (главный вирусный посевной материал или плазмиды, которыми трансфицируют пакующие клетки, и главный банк клеток, используемый для линии пакующих клеток)? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт а) пункта 52 (37) (a) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 43 |
| Вопрос проверочного листа | 34. Контролируется ли уполномоченными руководством организации-производителя лицами согласно установленным требованиям и процедурам риск перекрестной контаминации между клеточными лекарственными препаратами от разных доноров с различным состоянием здоровья для высокотехнологичных лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 45 (30) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 24 |
| Вопрос проверочного листа | 19. Проводятся ли работы со стерильной продукцией в зонах с избыточным давлением? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 (12) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | 11. Проходят ли регулярную проверку иммунного статуса или рентгенологическое обследование грудной клетки сотрудники, занятые в производстве лекарственных препаратов туберкулина? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | 6. Проводится ли организацией-производителем контроль биологических фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на соответствие требованиям общих фармакопейных статей и регистрационному досье в отношении уменьшения риска передачи возбудителя губчатой энцефалопатии животных и латентных вирусов через лекарственные препараты для ветеринарного применения? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 190 |
| Вопрос проверочного листа | 135 Имеется ли на производственной площадке организации-производителя четкая и уникальная маркировка, с указанием основных характеристик растений? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 120 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 189 |
| Вопрос проверочного листа | 134 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом процедуры и формы записей, подтверждающие, что состояние здоровья растений контролируется с определенной периодичностью на протяжении периода выращивания? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 120 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 185 |
| Вопрос проверочного листа | 130 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, подтверждающие, что график взятия материала и условия, при которых животные могут быть исключены из процесса производства лекарственного препарата, соответствует утвержденным процедурам и критериям приемлемости? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 117 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 176 |
| Вопрос проверочного листа | 121 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что производственные условия для приготовления субфрагментов антител и любых других модификаций соответствуют валидированным параметрам? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 112 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 174 |
| Вопрос проверочного листа | 119 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя спецификации на используемый материал, протоколы испытаний, письменные обоснования, что проводятся соответствующие мероприятия контроля в отношении исходных клеток и исходных материалов, используемых для создания гибридомы и (или) линии клеток? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 110 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 172 |
| Вопрос проверочного листа | 117 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие соблюдение валидированных условий технологических процессов при росте клеток, экспрессии белка и очистке от нежелательных продуктов, источником которых являются клетки хозяина? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 108 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 166 |
| Вопрос проверочного листа | 111 Имеются ли у организации-производителя отчетные документы по аудиту поставщика эмбрионов птиц, подтверждающие, что обеспечено здоровье всех стай, используемых для получения эмбрионов птиц? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 103 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 165 |
| Вопрос проверочного листа | 110 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, подтверждающие, что стабильность ферментов, состоящих из нескольких компонентов и используемых в производстве обеспечена? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 102 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 164 |
| Вопрос проверочного листа | 109 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие соответствие условий производства лекарственных препаратов из субфрагментов антител и любые дальнейшие модификации валидированным и утвержденным параметрам? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 102 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 160 |
| Вопрос проверочного листа | 105 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что смеси экстрактов аллергенов приготовлены из отдельных экстрактов исходных материалов, полученных из одного источника и каждый отдельный экстракт определен как отдельная фармацевтическая субстанция? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 99 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 158 |
| Вопрос проверочного листа | 103 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры, описывающие процессы модификации, используемые для производства модифицированных экстрактов аллергенов? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 98 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 157 |
| Вопрос проверочного листа | 102 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что стадии технологического процесса, включающие предварительную обработку, экстракцию, фильтрацию, диализ, концентрирование или лиофилизацию, детально описаны и валидированы? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 97 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 156 |
| Вопрос проверочного листа | 101 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры и записи, подтверждающие, что лекарственные препараты аллергенов хранятся в соответствующих условиях, обеспечивающих их качество? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 96 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 155 |
| Вопрос проверочного листа | 100 Разработана ли на производственной площадке организации-производителя соответствующая система контроля, обеспечивающая биологическую безопасность для колоний, которые используются для экстракции аллергенов? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 96 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 134 |
| Вопрос проверочного листа | 83.3 наличие альтернативных методов получения соответствующих результатов, позволяющих проводить предварительное подтверждение соответствия серий в случаях, если невозможно провести испытания готового лекарственного препарата из-за его короткого срока годности? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 85 (70) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 125 |
| Вопрос проверочного листа | 77 Учитывается ли в процедурах отзыва информация о состоянии здоровья донора (животного), которая становится доступной после закупки и имеющая значение для качества продукции? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 80 (65) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 113 |
| Вопрос проверочного листа | 69.5 методы стерилизации или дезинфекции колонок? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 74 (59) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 112 |
| Вопрос проверочного листа | 69.4 срок службы? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 74 (59) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 111 |
| Вопрос проверочного листа | 69.3 методы восстановления? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 74 (59) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 110 |
| Вопрос проверочного листа | 69.2 условия работы? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 74 (59) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 109 |
| Вопрос проверочного листа | 69.1 критерии приемлемости? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 74 (59) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 100 |
| Вопрос проверочного листа | 63.2 смешивания продуктов? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 (54) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 99 |
| Вопрос проверочного листа | 63.1 центрифугирования? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 (54) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 53 |
| Вопрос проверочного листа | 38.3 в отношении генетически модифицированных клеток исходными материалами являются компоненты, используемые для получения генетически модифицированных клеток (исходные материалы для производства векторов, а также клетки человека или животных)? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт в) пункта 52 (37) (c) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 227 |
| Вопрос проверочного листа | 165 Поддерживается ли на производственной площадке организации-производителя режим изолированной и (или) чистой зоны в помещениях для содержания животных, предназначенных для использования (или используемых) в производстве и контроле качества? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 (18) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 223 |
| Вопрос проверочного листа | 161 Осуществляются ли на производственной площадке организации-производителя операции с микроорганизмами, проявляющими высокую устойчивость к дезинфекции (например, спорообразующие бактерии), до их инактивации в изолированных зонах, специально предназначенных для проведения таких операций? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 (14) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 197 |
| Вопрос проверочного листа | 142 Соблюдаются ли организацией-производителем требования нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих вопросы выращивания и сбора растений при оформлении указанной документации (записей)? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 123 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики. |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 196 |
| Вопрос проверочного листа | 141 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, в которых фиксируются условия окружающей среды, которые могут повлиять на качественные характеристики лекарственного препарата, а также на производственный выход рекомбинантного белка, начиная от времени посева, на протяжении культивирования и до момента сбора и промежуточного хранения собранных материалов? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 123 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 195 |
| Вопрос проверочного листа | 140 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, подтверждающие, что установлены и контролируются пределы приемлемости для материалов, которые могут помешать процедуре очистки продукции? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 122 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 194 |
| Вопрос проверочного листа | 139 Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством лицом процедура с четким описанием условий, определяющих случаи, когда растения могут быть исключены из производственного процесса? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 122 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 192 |
| Вопрос проверочного листа | 137 Предусмотрены ли на производственной площадке организации-производителя меры для предотвращения контаминации лекарственного препарата такими материалами, как пестициды и удобрения? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 121 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 191 |
| Вопрос проверочного листа | 136 Установлены ли на производственной площадке организации-производителя меры для предотвращения контаминации лекарственного препарата микробиологическими агентами и перекрестную контаминацию растениями другого вида? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 121 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 69 |
| Вопрос проверочного листа | 44. Имеются ли в подразделениях качества организации-производителя отчеты, которые позволяют проводить оценку тенденций: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 72 |
| Вопрос проверочного листа | 45 Соблюдаются ли условия для посевных, установленные производителем, культур и банков клеток: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 58 (43) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 85 |
| Вопрос проверочного листа | 55 Проводится ли организацией-производителем контроль, согласно утвержденным процедурам, поступления в производственные зоны, основанный на принципах управления рисками для качества: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 65 (50) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 93 |
| Вопрос проверочного листа | 60 Проводится ли на производственной площадке организации-производителя в контролируемых условиях производственной среды: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 (52) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 98 |
| Вопрос проверочного листа | 63 Проводятся ли на производственной площадке организации-производителя процессы в изолированных зонах: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 (54) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 102 |
| Вопрос проверочного листа | 65 Проводится ли на производственной площадке организации-производителя дезинфекция контаминированных материалов, в соответствии с утвержденными процедурами: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 (56) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 108 |
| Вопрос проверочного листа | 69 Установлены ли в утвержденных уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурах при применении хроматографических методов: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 74 (59) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 120 |
| Вопрос проверочного листа | 74 Проводится ли: на производственной площадке организации-производителя |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 78 (63) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 131 |
| Вопрос проверочного листа | 83 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что для производства биологических лекарственных препаратов с коротким сроком годности контроль допускается осуществлять в период до 14 дней при условиях: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 85 (70) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 135 |
| Вопрос проверочного листа | 84 Процедура подтверждения соответствия и выпуска серии на производственной площадке организации-производителя проводится при наличии: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт а) пункта 85 (70) (a) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 145 |
| Вопрос проверочного листа | 92 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя процедуры по отбору проб исходного сырья, а именно: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 91 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 212 |
| Вопрос проверочного листа | 157 Соответствуют ли изолированные помещения следующим требованиям: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт а) пункта 17 (11) (a) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 219 |
| Вопрос проверочного листа | 157.7 предусмотрено ли наличие проходного автоклава с двумя дверями для безопасного удаления отходов и подачи стерильных предметов? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт ж) пункта 17 (11) (g) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 239 |
| Вопрос проверочного листа | 177 Все ли методы стерилизации на производственной площадке организации-производителя валидированы? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 258 |
| Вопрос проверочного листа | 196. Содержит ли спецификация на исходное сырье: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 (34) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 275 |
| Вопрос проверочного листа | 208. Контролирует ли организация-производитель: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 (44) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 295 |
| Вопрос проверочного листа | 226. На производственной площадке организации-производителя емкости с нерасфасованной продукцией до начала операции наполнения: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 77 (60) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 298 |
| Вопрос проверочного листа | 226.3 хранятся ли при установленных температурных условиях? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 77 (60) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | 4. Поддерживаются и контролируются ли в соответствии с регистрационным досье уполномоченными лицами организации-производителя: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 48 (33) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | 7. Осуществляется ли организацией-производителем проведение регулярных медицинских осмотров и вакцинирование соответствующими специфическими вакцинами, сотрудников, занятых в: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 16 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 25 |
| Вопрос проверочного листа | 20. Соблюдаются ли условия для предотвращения распространения контаминантов за пределы зон: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 (12) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 38 |
| Вопрос проверочного листа | 31. Отделены ли виварии, в которых содержатся животные, используемые для производства и контроля качества биологических фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов от: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 38 (23) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 44 |
| Вопрос проверочного листа | 35. Определяется ли для последующего использования исходного сырья и исходных материалов биологического происхождения: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 (31) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 50 |
| Вопрос проверочного листа | 38. Учитываются ли организацией-производителем следующие требования: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт а) пункта 52 (37) (a) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 54 |
| Вопрос проверочного листа | 39. Соответствуют ли требованиям спецификации в регистрационном досье или протоколе клинических исследований количество генераций между посевной культурой или банком клеток: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 55 (40) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 57 |
| Вопрос проверочного листа | 40. Допускается ли одновременная работа при создании посевных культур и банков клеток: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 56 (41) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 60 |
| Вопрос проверочного листа | 41. Имеется ли у организации-производителя документация: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 56 (41) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 63 |
| Вопрос проверочного листа | 42. Соблюдаются ли на производственной площадке организации-производителя процедуры: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 66 |
| Вопрос проверочного листа | 43. Проведены ли в отношении контаминантов: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | 6.2 системой отопления? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | 6.1 системой электроснабжения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | 5. Осуществляется ли проверяемым хозяйствующим субъектом хранение лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | 4. Имеются ли у проверяемого хозяйствующего субъекта в помещениях для хранения лекарственных средств сплошные, твердые и ровные полы, не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | 3. Соблюдаются ли проверяемым хозяйствующим субъектом требования к отделке внутренних поверхностей ограждающих конструкций в помещениях для хранения лекарственных средств, с целью проведения влажной уборки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 N 145 (далее - Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 05.05.2015, регистрационный N 37117) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | 1. Имеется ли государственная регистрация (наличие регистрации в государственном реестре) на лекарственные препараты для ветеринарного применения, находящиеся на реализации у проверяемого хозяйствующего субъекта? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 51 |
| Вопрос проверочного листа | 20. Оснащены ли помещения у проверяемого хозяйствующего субъекта для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, холодильным оборудованием, укомплектованным термометрами (термографами, терморегистраторами)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 73 |
| Вопрос проверочного листа | 30. Осуществляется ли у проверяемого хозяйствующего субъекта контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности путем ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 71 |
| Вопрос проверочного листа | 29.1 на бумажном носителе? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 65 |
| Вопрос проверочного листа | 28.1 по фармакологическим группам? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 63 |
| Вопрос проверочного листа | 27. Имеется ли у проверяемого хозяйствующего субъекта приказ руководителя организации или индивидуального предпринимателя, утверждающий способ организации хранения лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 62 |
| Вопрос проверочного листа | 26.3 о поверке? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 61 |
| Вопрос проверочного листа | 26.2 о калибровке? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 60 |
| Вопрос проверочного листа | 26.1 сертификат (декларация, удостоверение и др.)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 59 |
| Вопрос проверочного листа | 26. Имеются ли у проверяемого хозяйствующего субъекта документы на приборы для регистрации параметров воздуха: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 58 |
| Вопрос проверочного листа | 25. Хранится ли у проверяемого хозяйствующего субъекта журнал (карта) регистрации параметра воздуха в течение одного календарного года, следующего за годом ведения журнала (карты)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 56 |
| Вопрос проверочного листа | 24.1 на бумажном носителе? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 55 |
| Вопрос проверочного листа | 24. Соблюдается ли проверяемым хозяйствующим субъектом требования для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) 2 раза в день в журнале (карте): |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 54 |
| Вопрос проверочного листа | 23. Располагаются ли у проверяемого хозяйствующего субъекта приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 53 |
| Вопрос проверочного листа | 22. Размещаются ли в помещениях для хранения лекарственных средств у проверяемого хозяйствующего субъекта измерительные части приборов площадью более 10 м2 на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 52 |
| Вопрос проверочного листа | 21. Оснащены ли помещения у проверяемого хозяйствующего субъекта для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 92 |
| Вопрос проверочного листа | 38.1 установлены на расстоянии 0,25 м от пола? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 50 |
| Вопрос проверочного листа | 19.3 на полках этикеткой (маркировкой) наружу? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 49 |
| Вопрос проверочного листа | 19.2 на стеллажах? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 48 |
| Вопрос проверочного листа | 19.1 в шкафах? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 45 |
| Вопрос проверочного листа | 17.4 количества единиц хранения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 44 |
| Вопрос проверочного листа | 17.3 срока годности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 43 |
| Вопрос проверочного листа | 17.2 номера серии? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 42 |
| Вопрос проверочного листа | 17.1 наименований лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 40 |
| Вопрос проверочного листа | 16. Промаркированы ли у проверяемого хозяйствующего субъекта поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 39 |
| Вопрос проверочного листа | Коста Хетагурова с., Гагарина, 5 |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 38 |
| Вопрос проверочного листа | 15.2 шкафы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 37 |
| Вопрос проверочного листа | 15.1 стеллажи? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 35 |
| Вопрос проверочного листа | 14.4 проходы между стеллажами - не менее 0,75 м? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 34 |
| Вопрос проверочного листа | 14.2 расстояние до потолка - не менее 0,5 м?14.3 расстояние от пола - не менее 0,25 м? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 33 |
| Вопрос проверочного листа | 14.1 расстояние до наружных стен - не менее 0,6 м? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 31 |
| Вопрос проверочного листа | 13.3 пол? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 30 |
| Вопрос проверочного листа | 13.2 стены? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 29 |
| Вопрос проверочного листа | 13.1 стеллажи (шкафы)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 27 |
| Вопрос проверочного листа | 12.2 доступность? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 26 |
| Вопрос проверочного листа | 12.1 свободный доступ к лекарственным средствам персонала и, при необходимости, погрузочных устройств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | 10.1 на полу в один ряд? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | 8.3 поддонами (подтоварниками)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | 8.2 шкафами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | 8.1 стеллажами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | 6.3 системой принудительной или естественной вентиляции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 115 |
| Вопрос проверочного листа | 51. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, в шкафах или на стеллажах, с условиями принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 35 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 102 |
| Вопрос проверочного листа | 45. Хранятся ли пожароопасные лекарственные средства на расстоянии более 1 м от отопительных приборов у проверяемого хозяйствующего субъекта? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 56 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 101 |
| Вопрос проверочного листа | 44. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта емкости объемом более 5 литров с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами на полках стеллажей в один ряд по высоте? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 55 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 100 |
| Вопрос проверочного листа | 43. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта легковоспламеняющиеся лекарственные средства в герметически закрытой стеклянной или металлической таре? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 54 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 99 |
| Вопрос проверочного листа | 42. Хранятся ли фармацевтические субстанции в стеклянной или металлической таре изолированно от других групп лекарственных средств у проверяемого хозяйствующего субъекта? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 98 |
| Вопрос проверочного листа | 41. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта в отдельно стоящем здании пожаровзрывоопасные и пожароопасные лекарственные средства с весом свыше 100 кг? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 97 |
| Вопрос проверочного листа | 40. Соблюдается ли требование о хранении лекарственных средств не превышающих 100 кг в нерасфасованном виде, допустимое для хранения в помещениях для хранения пожароопасных и пожаровзрывоопасных средств, расположенных в зданиях складского назначения у проверяемого хозяйствующего субъекта? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 96 |
| Вопрос проверочного листа | 39. Составляет ли ширина продольных проходов между стеллажами не менее 1,35 м в помещениях у проверяемого хозяйствующего субъекта? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 95 |
| Вопрос проверочного листа | 38.4 составляет ли отбортовка при хранении фармацевтических субстанций не менее 0,25 м? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 94 |
| Вопрос проверочного листа | 38.3 ширина стеллажей не превышает 1 м? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 93 |
| Вопрос проверочного листа | 38.2 установлены на расстоянии 0,6 м от стен? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 127 |
| Вопрос проверочного листа | 63. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта органопрепараты в защищенном от света, сухом месте при температуре от 0 до +15 C, если отсутствуют другие указания в инструкции по применению лекарственного препарата? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 42 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 91 |
| Вопрос проверочного листа | 38. Оборудованы ли у проверяемого хозяйствующего субъекта складские помещения стеллажами, соответствующим условиям: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 90 |
| Вопрос проверочного листа | 37. Оборудованы ли у проверяемого хозяйствующего субъекта складские помещения несгораемыми шкафами, стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 89 |
| Вопрос проверочного листа | 36. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта во встроенных несгораемых шкафах лекарственные препараты, обладающие легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 28 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 88 |
| Вопрос проверочного листа | 35.2 пожароопасных лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 87 |
| Вопрос проверочного листа | 35.1 пожаровзрывоопасных лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 86 |
| Вопрос проверочного листа | 35. Имеются ли у проверяемого хозяйствующего субъекта изолированные помещения для хранения: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 85 |
| Вопрос проверочного листа | 34. Соблюдается ли проверяемым хозяйствующим субъектом требования ежедневного мытья помещений и оборудование для хранения лекарственных средств с применением моющих средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 83 |
| Вопрос проверочного листа | 33.1 недоброкачественных лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 82 |
| Вопрос проверочного листа | 33. Имеется ли у проверяемого хозяйствующего субъекта акт об утилизации, подтверждающий проведение уничтожения: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 81 |
| Вопрос проверочного листа | 32. Имеется ли у проверяемого хозяйствующего субъекта в наличие договор об утилизации лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственные средств с организацией, имеющей лицензию на вышеуказанный вид деятельности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 16 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 79 |
| Вопрос проверочного листа | 31.1 в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 16 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 78 |
| Вопрос проверочного листа | 31. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта отдельно от других групп лекарственных средств, лекарственные средства с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественные, фальсифицированных или контрафактные лекарственные средства не более 3 месяцев: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 16 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 77 |
| Вопрос проверочного листа | 30.4 журналов учета сроков годности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 76 |
| Вопрос проверочного листа | 30.3 стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 74 |
| Вопрос проверочного листа | 30.1 с архивацией на бумажном носителе? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 146 |
| Вопрос проверочного листа | 71.2 в герметически закрытой таре? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 145 |
| Вопрос проверочного листа | 71.1 изолированно? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 144 |
| Вопрос проверочного листа | 71. Хранится ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 143 |
| Вопрос проверочного листа | 70.2 в герметически закрытой таре? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 50 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 142 |
| Вопрос проверочного листа | 70.1 в сухом, хорошо вентилируемом помещении? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 50 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 141 |
| Вопрос проверочного листа | 70. Хранится ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственное растительное сырье (предварительно высушенное): |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 50 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 140 |
| Вопрос проверочного листа | 69.2 мест получения дистиллированной воды? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 139 |
| Вопрос проверочного листа | 69.1 в герметичной таре изолированно от мест хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 138 |
| Вопрос проверочного листа | 69. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта антисептические лекарственные средства: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 137 |
| Вопрос проверочного листа | 68.3 раздельно по наименованиям? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 48 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 136 |
| Вопрос проверочного листа | 68.2 в плотно укупоренной таре? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 48 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 135 |
| Вопрос проверочного листа | 68.1 в специальном шкафу? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 48 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 133 |
| Вопрос проверочного листа | 67.2 раздельно по наименованиям? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 132 |
| Вопрос проверочного листа | 67.1 в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 130 |
| Вопрос проверочного листа | 66. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, находящихся в окружающей среде (вещества, реагирующие с кислородом воздуха; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха), в герметически закрытой таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 129 |
| Вопрос проверочного листа | 65. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственные средства, требующие защиты от воздействия пониженной температуры, в соответствии с температурным режимом, указанным в инструкциях по применению лекарственных препаратов, на вторичной (потребительской) упаковке - для лекарственных препаратов, на первичной упаковке - для фармацевтических субстанций? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 45 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 128 |
| Вопрос проверочного листа | 64. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта масла при температуре от +4 до +12 C, если отсутствуют другие указания в инструкции по применению лекарственных препаратов или на первичной упаковке фармацевтических субстанций? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 43 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 126 |
| Вопрос проверочного листа | 62. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта антибиотики в промышленной упаковке при комнатной температуре (20 +/- 2 C) (если отсутствуют другие указания в инструкции по применению лекарственных препаратов или на первичной упаковке фармацевтических субстанций)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 41 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 124 |
| Вопрос проверочного листа | 60. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта биологические лекарственные препараты одного и того же наименования по сериям с учетом срока их годности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 40 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 123 |
| Вопрос проверочного листа | 59. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов, или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 39 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 122 |
| Вопрос проверочного листа | 58. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду, в помещении с температурой воздуха не выше +15 C при относительной влажности воздуха 50 - 65%? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 38 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 121 |
| Вопрос проверочного листа | 57. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, в соответствии с инструкциями по применению лекарственных препаратов, и условиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке - для лекарственных препаратов, на первичной упаковке - для фармацевтических субстанций в помещении с температурой воздуха не выше +15 C и в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 120 |
| Вопрос проверочного листа | 56. Соответствуют ли у проверяемого хозяйствующего субъекта требования к условиям хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, предусмотренные инструкциями по применению лекарственных препаратов, или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 36 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 119 |
| Вопрос проверочного листа | 55. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами в стеклянной таре с герметичной крышкой? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 36 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 118 |
| Вопрос проверочного листа | 54. Хранятся ли лекарственные средства, требующие защиты от воздействия влаги в помещении с температурой воздуха не выше +15 C, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 36 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 117 |
| Вопрос проверочного листа | 53. Хранятся ли особо чувствительные к свету фармацевтические субстанции в черной светонепроницаемой таре у проверяемого хозяйствующего субъекта? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 34 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 116 |
| Вопрос проверочного листа | 52. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта фармацевтические субстанции, требующие защиту от действия света, в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре из темного стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в темный цвет)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 33 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | 7.1 газовыми приборами с открытым пламенем? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | 2.3 контрафактных лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | 2.2 недоброкачественных лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | 2.1 фальсифицированных лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | 2. Имеются ли случаи продажи у проверяемого хозяйствующего субъекта: |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 125 |
| Вопрос проверочного листа | 61. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта биологические лекарственные препараты на дверной панели холодильника? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 40 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 84 |
| Вопрос проверочного листа | 33.2 контрафактных лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 80 |
| Вопрос проверочного листа | 31.2 в специальном контейнере? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 16 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 69 |
| Вопрос проверочного листа | 28.5 с использованием компьютерных технологий (по кодам)? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 68 |
| Вопрос проверочного листа | 28.4 с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные)? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 67 |
| Вопрос проверочного листа | 28.3 в алфавитном порядке? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 66 |
| Вопрос проверочного листа | 28.2 по способу применения (внутреннее, наружное)? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 24 |
| Вопрос проверочного листа | 11. Размещаются ли у проверяемого хозяйствующего субъекта поддоны с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | 10.2 на стеллажах в несколько ярусов? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | 9. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственные средства на полу без поддона? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | 7.2 электронагревательными приборами с открытой электроспиралью? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 147 |
| Вопрос проверочного листа | 72. Подвергается ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственное растительное сырье периодическому контролю по органолептическим показателям? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 52 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 110 |
| Вопрос проверочного листа | 50. Хранится ли нерасфасованный раствор нитроглицерина у проверяемого хозяйствующего субъекта: |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 64 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 109 |
| Вопрос проверочного листа | 49. Располагаются ли штангласы отдельно от других веществ у проверяемого хозяйствующего субъекта? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 63 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 108 |
| Вопрос проверочного листа | 48. Хранится ли калия перманганат в штангласах с притертыми пробками у проверяемого хозяйствующего субъекта? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 63 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 104 |
| Вопрос проверочного листа | 46.1 в помещении с температурой воздуха не выше +15 C? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 60 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 103 |
| Вопрос проверочного листа | 46 Хранятся ли эфир медицинский и эфир для наркоза в промышленной упаковке у проверяемого хозяйствующего субъекта: |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 60 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 75 |
| Вопрос проверочного листа | 30.2 в электронном виде с использованием компьютерных технологий? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 72 |
| Вопрос проверочного листа | 29.2 в электронном виде с архивацией? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 57 |
| Вопрос проверочного листа | 24.2 в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров)? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 46 |
| Вопрос проверочного листа | 18. Осуществляется ли у проверяемого хозяйствующего субъекта идентификация хранимых лекарственных средств с использованием компьютерных технологий при помощи кодов и электронных устройств? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 131 |
| Вопрос проверочного листа | 67. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта пахучие лекарственные средства: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 134 |
| Вопрос проверочного листа | 68. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта красящие лекарственные средства (оставляющих окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре): |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 48 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | 6. Оснащены ли у проверяемого хозяйствующего субъекта помещения для хранения лекарственных средств: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | 7. Допускается ли у проверяемого хозяйствующего субъекта обогревание помещений: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | 8. Оборудованы ли у проверяемого хозяйствующего субъекта помещения для хранения лекарственных средств: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | 10. Располагаются ли у проверяемого хозяйствующего субъекта поддоны: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 25 |
| Вопрос проверочного листа | 12. Установлены ли у проверяемого хозяйствующего субъекта в помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) таким образом, чтобы обеспечить: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 28 |
| Вопрос проверочного листа | 13. Доступны ли у проверяемого хозяйствующего субъекта для уборки: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 32 |
| Вопрос проверочного листа | 14. Установлены ли у проверяемого хозяйствующего субъекта стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 м2 следующим образом: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 36 |
| Вопрос проверочного листа | 15. Пронумерованы и промаркированы ли у проверяемого хозяйствующего субъекта предназначенные для хранения лекарственных средств: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 41 |
| Вопрос проверочного листа | 17. Прикреплена ли у проверяемого хозяйствующего субъекта на стеллажах и шкафах стеллажная карта с указанием: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 47 |
| Вопрос проверочного листа | 19. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, фармацевтические субстанции в первичной упаковке: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 64 |
| Вопрос проверочного листа | 28. Осуществляются ли у проверяемого хозяйствующего субъекта учет и систематизация лекарственных препаратов для ветеринарного применения одним из способов: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 70 |
| Вопрос проверочного листа | 29 Осуществляется ли у проверяемого хозяйствующего субъекта учет и систематизация лекарственных средств с ограниченным сроком годности: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 105 |
| Вопрос проверочного листа | 46.2 в защищенном от света месте? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 60 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 106 |
| Вопрос проверочного листа | 46.3 на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 60 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 107 |
| Вопрос проверочного листа | 47. Хранится ли нерасфасованный калия перманганата в специальном отсеке складских помещений в жестяных барабанах у проверяемого хозяйствующего субъекта? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 63 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 111 |
| Вопрос проверочного листа | 50.1 в герметически закрытой, стеклянной или металлической таре? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 64 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 112 |
| Вопрос проверочного листа | 50.2 в помещении с температурой воздуха не выше +15 C? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 64 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 113 |
| Вопрос проверочного листа | 50.3 в защищенном от света месте? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 64 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 114 |
| Вопрос проверочного листа | 50.4 с соблюдением мер предосторожности от огня? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 64 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-08-23T16:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 141142, Московская область, Щелковский район, поселок Биокомбината |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-08-19T10:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 5 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 37 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Лоскутникова Оксана Александровна |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела ветеринарного надзора и пограничного ветеринарного контроля на Государственной границе Российской Федерации и транспорте |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Татарникова Елена Геннадьевна |
| Должность | специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Ярош Олег Геннадьевич |
| Должность | начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Багинская Яна Владимировна |
| Должность | специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | АС по Московской области 29.08.2019 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Текст | протокол № 966-РВ/2019-П |
| Код | 966-РВ/2019-ПР |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-01-27 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | согласно акту проверки №966-РВ/2019 от 23.08.2019 |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| ФИО | Гладилина С.В. |
|---|---|
| Должность | заместитель директора по производства |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| ФИО | Ельников В.В. |
| Должность | заместитель директора по качеству |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | с актом ознакомлен Ельников В.В. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ЩЕЛКОВСКИЙ БИОКОМБИНАТ" |
| ИНН | 5050013999 |
| ОГРН | 1025006520538 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2002-09-27 |
| Форма проведения КНМ | Документарная и выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-08-12 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000055486 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по г. Москва, Московской и Тульской областям |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1107746501829 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000000988 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001964456 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения |
| ФИО | Лоскутникова Оксана Александровна |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела ветеринарного надзора и пограничного ветеринарного контроля на Государственной границе Российской Федерации и транспорте |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Загороднов Илья Денисович |
| Должность | старший государственный инспектор отдела ветеринарного надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Багинская Яна Владимировна |
| Должность | специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Татарникова Елена Геннадьевна |
| Должность | специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Князева Оксана Викторовна |
| Должность | заместитель Руководителя Управления |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-08-19 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-13 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Соблюдение требований законодательства РФ в сфере лицензионного контроля оборота лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) рассмотрение документов, связанных с целями, задачами и предметом плановой проверки в период с 19.08.2019 по 13.09.2019; 2) осмотр, фото (видео) съёмка проводимых мероприятий по контролю, в том числе производственных объектов территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, технической обеспеченности мест осуществления деятельности непосредственно связанной с осуществлением целей ФКП «Щелковский биокомбинат» по адресу: 141142, Московская область, Щелковский район, п. Биокомбината в период с 19.08.2019 по 13.09.2019; 3) отбор образцов (проб) продукции (лекарственных препаратов), проведение их исследований, испытаний, экспертиз при необходимости в период с 19.08.2019 по 13.09.2019. |
|---|---|
| Дата начала | 2019-08-19 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-13 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2002-09-27 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
| Основание проведения КНМ | пп.1 п.9 ст.19 ФЗ от 04.05.2011 N 99-ФЗ |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 966-РВ |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-08-09 |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |