РОСПРОВЕРКИ

Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ЩЕЛКОВСКИЙ БИОКОМБИНАТ"
№001901689020

🔢 ИНН:
5050013999
🆔 ОГРН:
1025006520538
📍 Адрес:
141142, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ, РАЙОН ЩЕЛКОВСКИЙ, ПОСЕЛОК БИОКОМБИНАТА
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
19.08.2019

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по г. Москва, Московской и Тульской областям организовало проверку (статус: Завершена) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ЩЕЛКОВСКИЙ БИОКОМБИНАТ" (ИНН: 5050013999) , адрес: 141142, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ, РАЙОН ЩЕЛКОВСКИЙ, ПОСЕЛОК БИОКОМБИНАТА

Причина проверки:

Соблюдение требований законодательства РФ в сфере лицензионного контроля оборота лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ
Нарушенный правовой акт:
  • Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Выданные предписания:
  • согласно акту проверки №966-РВ/2019 от 23.08.2019
Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по г. Москва, Московской и Тульской областям
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 141142, Московская область, Щелковский район, п. Биокомбината
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 141142, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ, РАЙОН ЩЕЛКОВСКИЙ, ПОСЕЛОК БИОКОМБИНАТА
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Проверочный лист

Наименование проверочного листа Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (в части производства стерильных лекарственных средств) приложение № 7 к приказу Россельхознадзора от 19.12.2017 № 1230
Сведения об утверждении проверочного листа Министерство сельского хозяйства РФ от 19.12.2017 № 1230
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по г. Москва, Московской и Тульской областям
Наименование проверочного листа Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Приложение № 1 к приказу Россельхознадзора от 19.12.2018 (Производство лекарственных средств для ветеринарного применения (общий)
Сведения об утверждении проверочного листа приказ Министерства сельского хозяйства от 19.12.2017 № 1230
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по г. Москва, Московской и Тульской областям
Наименование проверочного листа Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (в части ПРОИЗВОДСТВА БИОЛОГИЧЕСКИХ (В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ) И ПРОИЗВОДСТВА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 к приказу Россельхознадзора от 19.12.2017 № 1230
Сведения об утверждении проверочного листа Министерство сельского хозяйства от 19.12.2017 № 1230
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по г. Москва, Московской и Тульской областям
Наименование проверочного листа Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (хранение субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (производители, организации, занимающиеся оптовой и розничной торговлей, индивидуальные предприниматели, организации осуществляющие разведение выращивание и лечение животных) приложение № 8 к приказу Россельхознадзора от 19.12.2017 № 1230
Сведения об утверждении проверочного листа Министерство сельского хозяйства РФ от 19.12.2017
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по г. Москва, Московской и Тульской областям

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа 5. Установлены ли требования в производственных помещениях организации-производителя для каждого чистого помещения к "оснащенному" и "эксплуатируемому" состояниям?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа 4. Соответствует ли в производственных помещениях организации-производителя уровень чистоты производственной среды в эксплуатируемом состоянии заявленному?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 (3) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа 3. Классифицированы ли в производственных помещениях организации-производителя чистые зоны (помещения) для производства стерильной продукции в соответствии с требуемыми характеристиками производственной среды?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 (3) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа 2.3 для наполнения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 (2) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа 2.2 для приготовления продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 (2) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа 2.1 для подготовки компонентов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 (2) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа 1.4 для поступления упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 (1) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа 1.3 для поступления исходного сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 (1) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа 1.2 для поступления оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 (1) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 1.1 для доступа персонала?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 (1) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа 21. Имеются ли у организации-производителя документы по анализу рисков при выборе точек отбора проб для текущего мониторинга чистых помещений и (или) чистых зон?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 (8) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа 34.2 цля асептического производства соответствует ли классу чистоты "D" или выше?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 (23) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа 34.1 окружающей изолятор?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 (23) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа 33. Обеспечивает ли конструкция изолятора организации-производителя необходимое качество воздуха в соответствующей зоне?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 28 (21) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа 32. Имеются ли у организации-производителя в операционных процедурах подробные корректирующие действия в случае превышения уровня тревоги и уровня действия?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 (20) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа 31. Установлены ли у организации-производителя уровни тревоги и действия по результатам мониторинга частиц и микроорганизмов в чистых помещениях?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 (20) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа 30. Проводится ли организацией-производителем дополнительный микробиологический мониторинг вне технологического процесса после валидации систем, очистки и дезинфекции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 (18) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа 29.2 персонала?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 (18) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа 29.1 рабочих поверхностей оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 (18) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа 28. Учитываются ли организацией-производителем результаты микробиологического мониторинга при проведении обзора досье на серию для выдачи разрешения на выпуск готовой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 (18) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа 27. Проводится ли у организации-производителя отбор проб с поверхностей методом смывов тампоном и с использованием контактных пластин?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 (18) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа 26. Проводится ли организацией-производителем микробиологический мониторинг при выполнении асептических процессов постоянно с использованием седиментационного и аспирационного методов отбора проб воздуха?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 (18) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа 25. Достигается ли организацией-производителем допустимое количество частиц для чистых помещений в оснащенном состоянии после короткого периода очистки (15 - 20 мин.) при отсутствии персонала после завершения работы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 (14) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа 24. Проводится ли организацией-производителем мониторинг частиц во время моделирования операций для зон класса "A"?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 (9) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа 23. Проводится ли организацией-производителем мониторинг частиц в случае применения загрязняющих веществ (живые микроорганизмы, радиоактивные вещества) во время операций по настройке оборудования до момента появления риска?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 (9) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа 22. Проводится ли у организации-производителя непрерывный мониторинг частиц на всем протяжении критического процесса, включая сборку оборудования для зон класса "A"?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 (9) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 81
Вопрос проверочного листа 49. Проводится ли в организации-производителе обработка и наполнение продукции, приготовленной в асептических условиях, в рабочей зоне класса "A" с производственной средой класса "B"?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 40 (33) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа 20. Проводится ли организацией-производителем текущий мониторинг чистых помещений и чистых зон в период их эксплуатации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 (8) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа 19. Проведено ли организацией-производителем подтверждение класса чистоты в эксплуатируемом состоянии во время работы или при моделировании рабочих операций при самых неблагоприятных факторах и условиях?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 (7) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 82
Вопрос проверочного листа 50. Осуществляется ли в организации-производителе передача не окончательно укупоренных первичных упаковок с продукцией, в зоне класса "A", находящейся в производственной среде класса "B", или в герметичных передаточных контейнерах в производственной среде класса "B"?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 41 (34) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 118
Вопрос проверочного листа 83.1 стерилизаторы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 (60) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 80
Вопрос проверочного листа 48. Осуществляется ли в организации-производителе подготовка материалов и производство продукции в рабочей зоне класса "A" с производственной средой класса "B", если стерилизующая фильтрация не проводится?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 39 (32) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 79
Вопрос проверочного листа 47. Осуществляется ли в организации-производителе приготовление растворов, которые подлежат стерилизующей фильтрации, в производственной среде класса "C"?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 39 (32) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 78
Вопрос проверочного листа 46. Осуществляют ли в организации-производителе обработку стерильного исходного сырья и компонентов, в рабочей зоне класса "A" с производственной средой класса "B"?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 (31) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 77
Вопрос проверочного листа 45. Проводятся ли в организации-производителе операции с компонентами первичной упаковки и другими материалами после мойки в производственной среде класса "D"?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 (31) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 64
Вопрос проверочного листа 38. Соблюдается ли организацией-производителем условие использования одежды, применяемой в зонах для классов "A" и (или) "B"?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 33 (26) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа 18. Использовались ли у организации-производителя изокинетические насадки для отбора проб для подтверждения класса чистоты для систем однонаправленного потока воздуха?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 (6) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа 17. Использовались ли у организации-производителя портативные счетчики частиц с короткими трубками для отбора проб, для подтверждения класса чистоты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 (6) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа 16. Имеется ли у организации-производителя система расчета минимального количества точек для отбора проб в соответствии с формулой , где n - площадь помещения (зоны), для подтверждения класса чистоты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 (5) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа 15. Соответствуют ли производственные помещения организации-производителя, относящиеся к зонам класса "D" (в оснащенном состоянии) по количеству аэрозольных частиц классу ИСО 8?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 (5) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа 14. Соответствуют ли производственные помещения организации-производителя, относящиеся к зонам класса "C" (в оснащенном и эксплуатируемом состояниях) по количеству аэрозольных частиц классу ИСО 7 и ИСО 8 соответственно?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 (5) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа 13. Соответствуют ли производственные помещения организации-производителя, относящиеся к зонам класса "B" (в оснащенном состоянии) по количеству аэрозольных частиц классу ИСО 5 по количеству частиц обоих указанных размеров?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 (5) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа 12. Соответствуют ли производственные помещения организации-производителя зоны класса "A" классу ИСО 4.8 по показателю предельного количества частиц в воздухе размером 5,0 мкм?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 (5) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа 11. Составляет ли минимальный объем отбираемой пробы воздуха в производственных помещениях организации-производителя не менее 1 м3 для каждой точки отбора проб при классификации в зонах класса "A"?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 (5) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа 10.7 класс "C" - 3 520 000 (частицы 0,5 мкм); 29000 (частицы 5 мкм)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 (4) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа 10.6 класс "B" - 352 000 (частицы 0,5 мкм); 2900 (частицы 5 мкм)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 (4) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа 10.5 - в эксплуатируемом состоянии класс "A" - 3520 (частицы 0,5 мкм); 20 (частицы 5 мкм)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 (4) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа 10.4 класс "D" - 3 520 000 (частицы 0,5 мкм); 29000 (частицы 5 мкм)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 (4) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа 10.3 класс "C" - 352 000 (частицы 0,5 мкм); 2900 (частицы 5 мкм)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 (4) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа 10.2 класс "B" - 3520 (частицы 0,5 мкм); 29 (частицы 5 мкм)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 (4) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа 10.1 - в оснащенном состоянии класс "A" - 3520 (частицы 0,5 мкм); 20 (частицы 5 мкм)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 (4) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа 10. Соответствует ли в производственных помещениях организации-производителя максимально допустимая концентрация аэрозольных частиц в 1 м3 для каждого класса чистых помещений и чистых зон следующим показателям?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 (4) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа 9. Окружены ли производственные помещения организации-производителя чистой зоной класса "B" непосредственно все зоны (помещения) класса "A", предназначенные для асептического приготовления и наполнения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа 8. Доказано и провалидировано ли в производственных помещениях организации-производителя поддержание ламинарности потока воздуха?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа 7. Обеспечивают ли системы ламинарного потока воздуха в производственных помещениях организации-производителя равномерную скорость воздуха в диапазоне 0,36 - 0,54 м/с на рабочей поверхности, находящейся в открытой чистой зоне?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа 6.4 где выполняются соединения частей оборудования в асептических условиях?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа 6.3 где ампулы и флаконы находятся в открытом состоянии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа 6.2 укупорки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа 6.1 наполнения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 111
Вопрос проверочного листа 77. Имеется ли у организации-производителя в рабочем состоянии система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 (55) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 110
Вопрос проверочного листа 76. Подтверждено ли документально в организации-производителе, что направление воздушных потоков не представляет рисков для контаминации продукта?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 (54) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 109
Вопрос проверочного листа 75. Оформляются ли документально в организации-производителе значения перепада давления?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 (55) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 108
Вопрос проверочного листа 74. Имеют ли смежные помещения организации-производителя с разными классами чистоты разницу в давлении в пределах 10 - 15 Па?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 60 (53) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практикипункт 60 (53) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 107
Вопрос проверочного листа 73. Установлены ли датчики перепада давления между двумя помещениями организации-производителя с критичной разницей давления?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 (55) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 106
Вопрос проверочного листа 72. Поддерживает ли в производственном помещении организации-производителя подача отфильтрованного воздуха положительный перепад давления относительно производственных зон с более низким классом чистоты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 60 (53) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 105
Вопрос проверочного листа 71. Оснащены ли двери воздушного шлюза производственного помещения организации-производителя блокировочной системой или системой визуального и (или) звукового предупреждения для предотвращения одновременного открытия обеих дверей, которая находится в рабочем состоянии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 59 (52) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 104
Вопрос проверочного листа 70. Имеет ли зона перед выходом из производственного помещения организации-производителя для переодевания в оснащенном состоянии тот же класс чистоты, что и зона, в которую она ведет?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 58 (51) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 103
Вопрос проверочного листа 69. Сконструированы ли в производственных зонах организации-производителя комнаты для переодевания в виде воздушных шлюзов для обеспечения физического разделения разных этапов смены одежды?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 58 (51) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 102
Вопрос проверочного листа 68. Обеспечены ли производственные зоны организации-производителя сифонами или гидрозатворами (для предотвращения обратного потока), стоками в полу чистых помещений с более низким классом чистоты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 (50) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 101
Вопрос проверочного листа 67.2 в зонах "C" и "D"?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 (50) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 100
Вопрос проверочного листа 67.1 в зонах "A", "B", не используемых для асептического производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 (50) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 99
Вопрос проверочного листа 67. Предусмотрен ли в производственных зонах организации-производителя разрыв струи между оборудованием и канализационной грубой:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 (50) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 98
Вопрос проверочного листа 66. Отсутствуют ли раковины и сливы в помещениях организации-производителя, относящихся к зонам класса "A" и "B", используемых для асептического производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 (50) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 97
Вопрос проверочного листа 65. Выполнен ли организацией-производителем монтаж трубопроводов, воздуховодов и другого оборудования без углублений и незакрытых отверстий?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 56 (49) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 96
Вопрос проверочного листа 64. Герметичны ли подвесные потолки в помещениях организации-производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 (48) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 95
Вопрос проверочного листа 63. Наличие в чистых помещениях организации-производителя углублений, недоступных для очистки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 54 (47) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 94
Вопрос проверочного листа 62. Позволяют ли поверхности организации-производителя многократно применять моющие и дезинфицирующие средства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 53 (46) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 93
Вопрос проверочного листа 61. Являются ли открытые поверхности в чистых зонах организации-производителя гладкими, непроницаемыми, неповрежденными?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 53 (46) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 92
Вопрос проверочного листа 60. Не используется ли в чистых помещениях организации-производителя одежда с поврежденными волокнами ткани?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 52 (45) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 91
Вопрос проверочного листа 59. Осуществляется ли в организации-производителе смена масок и перчаток не реже 1 раза в смену?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 (44) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 90
Вопрос проверочного листа 58. Дезинфицируются ли в организации-производителе перчатки во время работы с установленной периодичностью?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 (44) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 89
Вопрос проверочного листа 57. Обеспечены ли все работники организации-производителя в зоне класса A/B чистой стерильной защитной одеждой на каждую рабочую смену?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 (44) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 88
Вопрос проверочного листа 56. Имеется ли в организации-производителе уличная одежда в комнатах для переодевания, которые ведут в помещения классов "B" и "C"?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 (44) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 87
Вопрос проверочного листа 55. Соответствует ли в организации-производителе используемая одежда персонала выполняемым в этих зонах операциям?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 (42), пункт 50 (43) Приложения N 1. к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 86
Вопрос проверочного листа 54. Утверждены ли организацией-производителем производственные инструкции, регламентирующие процесс подготовки персонала к переходу в чистые зоны (переодевание, санитарная обработка)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48 (41) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 85
Вопрос проверочного листа 53. Имеются ли у организации-производителя сотрудники в чистых зонах с наручными часами, ювелирными украшениями, использующие косметику?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 47 (40) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 84
Вопрос проверочного листа 52. Проинструктирован ли персонал организации-производителя о необходимости сообщать о любых обстоятельствах, которые могут быть причиной распространения недопустимых контаминантов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 (39) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 83
Вопрос проверочного листа 51. Осуществляют ли в организации-производителе приготовление и наполнение стерильных мазей, кремов, суспензий и эмульсий в зоне класса "A", находящейся в производственной среде класса "B"?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 42 (35) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 139
Вопрос проверочного листа 100. Представлен ли организацией-производителем отчет о расследовании возможного влияния на стерильность серий, выпущенных после проведения последних успешных испытаний с наполнением питательными средами, при обнаружении значительной микробной контаминации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 77 (70) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 138
Вопрос проверочного листа 99. Имеется ли у организации-производителя документальное подтверждение успешного проведения моделирования процесса наполнения питательными средами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 76 (69) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 137
Вопрос проверочного листа 98. Соответствует ли размеру серии при выпуске небольших серий количество первичных упаковок, предназначенных для фасовки питательных сред при моделировании процесса организацией-производителем?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 76 (69) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 136
Вопрос проверочного листа 97. Повторяются ли организацией-производителем моделирующий процесс испытания после любого существенного изменения в системе вентиляции и кондиционирования воздуха, в оборудовании, процессе или количестве смен?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 75 (68) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 135
Вопрос проверочного листа 96. Повторяются ли организацией-производителем моделирующие процессы испытания дважды в год для каждой смены операторов и каждого процесса?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 75 (68) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 134
Вопрос проверочного листа 95. Включает ли моделирование организацией-производителем процесса при первоначальной валидации три последовательных удовлетворительных испытания для каждой смены операторов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 75 (68) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 133
Вопрос проверочного листа 94. Включает ли в себя моделирование организацией-производителем процесса все последовательные критические стадии с учетом различных вмешательств, которые могут возникнуть во время обычного производственного процесса, а также ситуации "наихудшего случая"?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 75 (68) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 132
Вопрос проверочного листа 93. Проводится ли организацией-производителем валидация процессов, проводимых в асептических условиях с моделированием серийного процесса асептического производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 74 (67) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 131
Вопрос проверочного листа 92. Допускается ли организацией-производителем производство лекарственных средств микробиологического происхождения или наполнение ими в зонах, используемых для производства других лекарственных средств за исключением инактивированных вакцин или бактериальных экстрактов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72 (65) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 130
Вопрос проверочного листа 91. Проводится ли фумигация в недоступных местах чистых производственных зон организации-производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 70 (63) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 129
Вопрос проверочного листа 90. Используются ли в производственных зонах классов "A" и "B" организации-производителя стерильные моющие и дезинфицирующие средства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 (62) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 128
Вопрос проверочного листа 89. Соблюдаются ли организацией-производителем сроки хранения моющих и дезинфицирующих средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 (62) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 127
Вопрос проверочного листа 88. Проводится ли организацией-производителем контроль моющих и дезинфицирующих средств в отношении микробиологической чистоты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 (62) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 126
Вопрос проверочного листа 87. Проводится ли в организации-производителе регулярный контроль для выявления резистентных к дезсредствам микроорганизмов с предусмотренной периодичностью?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 (61) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 125
Вопрос проверочного листа 86. Применяются ли у организации-производителя при дезинфекции несколько типов дезинфицирующих средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 (61) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 124
Вопрос проверочного листа 85.1 Фиксируется ли факт проведения очистки в регистрирующей документации организации-производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 (61) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 123
Вопрос проверочного листа 85. Очищаются ли в производственных помещениях организации-производителя зоны в соответствии с утвержденной производителем инструкцией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 (61) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 122
Вопрос проверочного листа 84. Выдано ли разрешение на повторное введение оборудования в эксплуатацию должностным лицом организации-производителя, имеющим соответствующие полномочия?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 (60) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 121
Вопрос проверочного листа 83.4 системы обработки, получения, хранения и распределения воды?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 (60) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 120
Вопрос проверочного листа 83.3 воздушные и газовые фильтры?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 (60) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 119
Вопрос проверочного листа 83.2 системы обработки и фильтрации воздуха?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 (60) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 153
Вопрос проверочного листа 114. Определены ли у организации-производителя четкие меры, обеспечивающие разделение продукции, прошедшей и не прошедшей стерилизацию?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 95 (88) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 116
Вопрос проверочного листа 82. Циркулирует ли вода для инъекций постоянно при температуре выше 70 C?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 66 (59) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 115
Вопрос проверочного листа 81. Имеется ли документальное подтверждение очищения, дезинфекции и стерилизации оборудования до возобновления процесса после технического обслуживания в производственных помещениях организации-производителя, если обслуживание проводилось внутри чистой зоны?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65 (58) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 114
Вопрос проверочного листа 80. Проводится ли стерилизация оборудования в производственных помещениях организации-производителя при максимально полной сборке?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 (57) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 113
Вопрос проверочного листа 79. Установлено ли оборудование, фитинги и зоны обслуживания в производственных помещениях организации-производителя таким образом, чтобы работы с ними, его техническое обслуживание и ремонт проводился снаружи чистой зоны?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 (57) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 112
Вопрос проверочного листа 78. Исключено ли прохождение ленты конвейера через перегородку, отделяющую зону класса "A" или "B" от производственной зоны организации-производителя с более низкой чистотой воздуха или сама лента подвергается непрерывной стерилизации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 (56) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 165
Вопрос проверочного листа 126. Обеспечен ли контакт всех частей загрузки со стерилизующим агентом при заданных температуре и времени в производственных помещениях организации-производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 102 (95) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 164
Вопрос проверочного листа 125. Завернуты ли в материал, пропускающий воздух и пар, стерилизуемые предметы, не находящиеся в герметичных упаковках?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 102 (95) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 163
Вопрос проверочного листа 124. Регулярно ли у организации-производителя проводится проверка камеры на герметичность при цикле стерилизации паром с этапом вакуумирования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 101 (94) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 162
Вопрос проверочного листа 123. Сверяются ли организацией-производителем в ходе процесса стерилизации паром показания независимого датчика температуры с данными диаграммы записывающего устройства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 101 (94) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 161
Вопрос проверочного листа 122. Прошли ли валидацию у организации-производителя автоматические системы управления и контроля?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 101 (94) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 160
Вопрос проверочного листа 121. Контролируется ли организацией-производителем при стерилизации паром температура и давление, средства управления независимо от средств контроля и записывающих устройств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 101 (94) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 159
Вопрос проверочного листа 120. Приняты ли организацией-производителем меры предосторожности после завершения высокотемпературной фазы цикла термической стерилизации, предотвращающие контаминацию простерилизованной загрузки во время охлаждения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 100 (93) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 158
Вопрос проверочного листа 119. Предусмотрено ли у организации-производителя достаточное время при термической стерилизации, чтобы весь объем загрузки достиг необходимой температуры до того, как будет начат отсчет времени стерилизации, определен период для каждого типа стерилизуемой загрузки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 99 (92) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 157
Вопрос проверочного листа 118. Проводятся ли у организации-производителя физические измерения для подтверждения качества проведения стерилизации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 98 (91) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 156
Вопрос проверочного листа 117. Определено ли у организации-производителя место расположения температурных датчиков при термической стерилизации, используемых для контроля и (или) записи во время валидации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 97 (90) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 155
Вопрос проверочного листа 116. Имеются ли у организации-производителя записи каждого цикла термической стерилизации в виде диаграммы в координатах время - температура?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 97 (90) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 154
Вопрос проверочного листа 115. Имеются ли в производственных помещениях у организации-производителя записи для каждого цикла стерилизации, которые утверждены в рамках процедуры выдачи разрешения на выпуск серии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 96 (89) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 186
Вопрос проверочного листа 147. Проводится ли в производственных помещениях организации-производителя перед фасовкой повторная фильтрация через дополнительный стерилизующий фильтр, задерживающий микроорганизмы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 118 (111) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 152
Вопрос проверочного листа 113. Хранятся и используются ли у организации-производителя биологические индикаторы в соответствии с инструкциями, а их качество контролируется методами позитивного контроля?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 94 (87) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 151
Вопрос проверочного листа 112. Повторяется ли у организации-производителя валидация процесса не реже одного раза в год, а также в случае внесения существенных изменений в оборудование?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 91 (84) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 150
Вопрос проверочного листа 111. Соответствуют ли у организации-производителя методы стерилизации имеющейся лицензии и регистрационному досье на лекарственный препарат?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 90 (83) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 149
Вопрос проверочного листа 110. Все ли процессы стерилизации валидированы для каждого вида загрузки у организации-производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 90 (83), пункт 91 (84), пункт 93 (86) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 148
Вопрос проверочного листа 109. Поступают ли в чистую зону производственных помещений организации-производителя негорючие газы через фильтры, задерживающие микроорганизмы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 88 (81) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 147
Вопрос проверочного листа 108. Стерилизуются ли контейнеры, оборудование и любые другие предметы, необходимые в чистой зоне в производственных помещениях организации-производителя, особенно при работе в асептических условиях, передаются ли туда через проходной стерилизатор с двусторонним доступом компоненты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 88 (81) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 146
Вопрос проверочного листа 107. Определяется ли количественно уровень микробной контаминации для каждой серии как продукции, наполненной в асептических условиях, так и продукции, подвергаемой финишной стерилизации в производственных помещениях организации-производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 87 (80) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 145
Вопрос проверочного листа 106. Установлено и соблюдается ли в производственных помещениях организации-производителя максимально допустимое время между началом приготовления раствора и его стерилизацией или стерилизующей фильтрацией для каждого вида продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 86 (79) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 144
Вопрос проверочного листа 105. Имеют ли установленное ограничение по времени и соблюдаются ли интервалы времени между мойкой, сушкой и стерилизацией компонентов, контейнеров и оборудования, а также между их стерилизацией и последующим использованием в производственных помещениях организации-производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 85 (78) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 143
Вопрос проверочного листа 104. Приняты ли организацией-производителем меры по предотвращению контаминации готовой продукции частицами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 83 (76) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 142
Вопрос проверочного листа 103. Отсутствуют ли в чистых зонах производственных помещений организации-производителя контейнеры и материалы, от которых возможно отделение волокон?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 82 (75) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 141
Вопрос проверочного листа 102. Имеются ли у организации-производителя спецификации на исходное сырье и материалы, для производства стерильной продукции содержащие требования к микробиологической чистоте?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 81 (74) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 140
Вопрос проверочного листа 101. Подвергаются ли источники водоснабжения, оборудование для подготовки воды и приготовленная вода у организации-производителя регулярному мониторингу на наличие химических и биологических контаминантов и на эндотоксины, результаты мониторинга оформляются документально?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 79 (72) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 202
Вопрос проверочного листа 163. Удаляются ли до обжима колпачка флаконы без пробки или со смещенной пробкой?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 128 (121) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 201
Вопрос проверочного листа 162. Защищена ли в производственных помещениях организации-производителя подача чистого воздуха класса "A", укупоренные пробками флаконы пока на них не будут обжаты колпачки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 127 (120) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 200
Вопрос проверочного листа 161. Проводится ли обжим колпачков на флаконах в условиях чистого помещения вне асептической зоны с защитой флаконов зоной класса "A", пока не покинут асептическую зону в производственных помещениях организации-производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 127 (120) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 199
Вопрос проверочного листа 160. Проводится ли обжим колпачков на флаконах как часть асептического процесса с использованием простерилизованных колпачков?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 127 (120) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 198
Вопрос проверочного листа 159. Имеется ли в производственных помещениях организации-производителя размещающееся отдельно снабженное системой вытяжки воздуха оборудование для обжима?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 126 (119) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 197
Вопрос проверочного листа 158. Выполняется ли во время производственного процесса обжим колпачка после укупоривания пробкой как можно раньше?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 125 (118) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 196
Вопрос проверочного листа 157. Подвергается ли организацией-производителем продукция 100%-ному контролю на целостность при использовании метода запайки, стеклянных или пластмассовых ампул?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 124 (117) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 195
Вопрос проверочного листа 156. Прошли ли валидацию у организации-производителя способы, которыми укупоривают контейнеры (первичные упаковки)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 124 (117) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 194
Вопрос проверочного листа 155. Находятся ли частично укупоренные флаконы после завершения лиофильного высушивания в зоне класса "A" до их окончательного укупоривания пробкой?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 123 (116) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 193
Вопрос проверочного листа 154. Оказывают ли в фильтры производственных помещениях организации-производителя влияние на продукцию, задерживают ли ее ингредиенты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 122 (115) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 192
Вопрос проверочного листа 153. Допускается ли в производственных помещениях организации-производителя использование одного и того же фильтра в течение более одного рабочего дня, без возможности более длительного его использования подтвержденной валидацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 121 (114) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 191
Вопрос проверочного листа 152. Имеются ли у организации-производителя записи о результатах проверок, сразу после использования на предмет подтверждения целостности критических газовых и воздушных фильтров, через соответствующие интервалы времени?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 120 (113) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 190
Вопрос проверочного листа 151. Регистрируются и исследуются ли организацией-производителем любые существенные отклонения от указанных параметров во время текущего производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 120 (113) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 189
Вопрос проверочного листа 150. Определяется ли при валидации время, необходимое для фильтрации раствора заданного объема, и перепад давлений на фильтре?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 120 (113) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 188
Вопрос проверочного листа 149. Проверяется ли организацией-производителем целостность стерилизующего фильтра перед использованием и сразу после его использования таким методом, как "точка пузырька", методом диффузионного потока или испытанием под давлением?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 120 (113) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 187
Вопрос проверочного листа 148. Используются ли в производственных помещениях организации-производителя фильтры с минимальным отделением волокон?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 119 (112) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 185
Вопрос проверочного листа 146. Фильтруются ли в производственных помещениях организации-производителя растворы или жидкости через стерильный фильтр с номинальным размером пор 0,22 мкм (или менее) или через фильтр с аналогичной способностью задерживать микроорганизмы в предварительно простерилизованные контейнеры (упаковки)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 117 (110) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 182
Вопрос проверочного листа 143. Регистрируется ли у организации-производителя на протяжении всего цикла на диаграмме давление и температура?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 115 (108) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 180
Вопрос проверочного листа 141. Распределено ли равномерно по всей загрузке все количество биологических индикаторов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 115 (108) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 175
Вопрос проверочного листа 136. Набрана ли суммарная поглощенная доза излучения в течение времени, отведенного на процесс стерилизации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 110 (103) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 174
Вопрос проверочного листа 135. Имеются ли у организации-производителя процедуры, предотвращающие перепутывание между облученными и необлученными материалами процедуры обращения с материалами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 109 (102) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 173
Вопрос проверочного листа 134. Имеются ли у организации-производителя процедуры валидации гарантирующие, учет влияния разной плотности укладки стерилизуемой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 108 (101) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 172
Вопрос проверочного листа 133. Используются ли в производственных помещениях организации-производителя биологические индикаторы в качестве средства дополнительного контроля?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 107 (100) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 169
Вопрос проверочного листа 130. Являются ли частью валидации испытание с преднамеренным использованием эндотоксинов при сухожаровой стерилизации, предусматривающей устранение пирогенов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 104 (97) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 168
Вопрос проверочного листа 129. Проходит ли в производственных помещениях организации-производителя поступающий внутрь воздух через фильтры высокой эффективности (НЕРА-фильтр) при сухожаровой стерилизации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 104 (97) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 167
Вопрос проверочного листа 128. Предусмотрена ли в производственных помещениях организации-производителя циркуляция воздуха внутри камеры и поддержание избыточного давления при сухожаровой стерилизации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 104 (97) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 166
Вопрос проверочного листа 127. Проводится ли организацией-производителем контроль пара на содержание примесей, которые могли бы вызывать контаминацию продукции или оборудования для стерилизации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 103 (96) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 212
Вопрос проверочного листа 173. Является ли выборка образцов продукции, произведенной организацией-производителем, отобранных для проведения испытания на стерильность, репрезентативной с учетом тех частей серии, для которых предполагается наибольший риск контаминации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 134 (127) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 211
Вопрос проверочного листа 172. Имеются ли у организации-производителя документы валидации методик испытаний на стерильность для каждого продукта?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 132 (125) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 210
Вопрос проверочного листа 171. Имеются ли у организации-производителя записи по результатам визуального контроля?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 131 (124) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 209
Вопрос проверочного листа 170. Проверяется ли организацией-производителем состояние оборудования для визуального контроля?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 131 (124) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 208
Вопрос проверочного листа 169. Имеются ли у организации-производителя документы валидациии процесса визуального контроля с помощью оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 131 (124) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 207
Вопрос проверочного листа 168. Организованы ли у организации-производителя перерывы в работе операторов выполняющих визуальный контроль в ходе проведения визуального контроля продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 131 (124) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 206
Вопрос проверочного листа 167. Имеются ли у организации-производителя документы о проверке зрения операторов, выполняющих визуальный контроль?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 131 (124) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 205
Вопрос проверочного листа 166. Проводится ли в производственных помещениях организации-производителя визуальный контроль при установленных уровнях освещенности и фоне рабочего поля?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 131 (124) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 204
Вопрос проверочного листа 165. Проверяются ли в производственных помещениях организации-производителя первичные упаковки с продукцией для парентерального введения индивидуально (поштучно) на наличие посторонних включений или других несоответствий по качеству?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 131 (124) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 203
Вопрос проверочного листа 164. Проверяются ли в производственных помещениях организации-производителя на сохранение вакуума первичные упаковки, герметизированные под вакуумом (вакуумные упаковки) после заранее определенного промежутка времени?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 130 (123) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа 35. Проведена ли организацией-производителем валидация работ в изоляторе с учетом:
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 (24) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 184
Вопрос проверочного листа 145. Прошел ли валидацию процесс хранения загрузки после стерилизации оксидом этилена в производственных помещениях организации-производителя?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 116 (109) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 183
Вопрос проверочного листа 144. Хранятся ли у организации-производителя загрузки после стерилизации оксидом этилена под контролем в условиях вентиляции?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 116 (109) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 181
Вопрос проверочного листа 142. Оформлены ли у организации-производителя записи с указанием времени полного завершения цикла, давления, температуры и влажности в камере во время процесса, а также концентрация и общее количество использованного газа для каждого цикла стерилизации оксидом этилена?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 115 (108) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 179
Вопрос проверочного листа 140. Контролируется ли у организации-производителя каждый цикл стерилизации оксидом этилена с помощью соответствующих биологических индикаторов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 114 (107) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 178
Вопрос проверочного листа 139. Обеспечено ли в производственных помещениях организации-производителя соответствие влажности и температуры материалов требованиям процесса при стерилизации оксидом этилена перед обработкой газом?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 113 (106) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 177
Вопрос проверочного листа 138. Приняты ли организацией-производителем меры предосторожности от включения микроорганизмов в материал при стерилизации оксидом этилена?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 112 (105) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 176
Вопрос проверочного листа 137. Доказано ли у организации-производителя, что во время валидации процесса отсутствует повреждающее влияние на продукцию, а предусмотренные для дегазации условия и время таковы, что количество остаточного газа и продуктов реакции будет находиться в допустимых пределах, установленных для данного вида продукции или материала при стерилизации оксидом этилена?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 111 (104) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 171
Вопрос проверочного листа 132. Проводится ли в производственных помещениях организации-производителя измерение поглощенной дозы ионизирующего излучения во время процесса стерилизации, дозиметры размещены среди загрузки в достаточном количестве и на достаточно близком расстоянии друг от друга?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 106 (99) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 170
Вопрос проверочного листа 131. Используют ли в производственных помещениях организации-производителя радиационную стерилизацию только после экспериментального подтверждения отсутствия вредного влияния на продукцию?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 105 (98) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 76
Вопрос проверочного листа 44. Осуществляется ли организацией- производителем приготовление и фасовка мазей, кремов, суспензий и эмульсий перед финишной стерилизацией в производственной среде класса "C"?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 (30) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 72
Вопрос проверочного листа 43. Проводится ли у организации-производителя наполнение в зоне класса "A" с окружающей средой, по крайней мере не ниже класса "C", если:
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 (30) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 71
Вопрос проверочного листа 42. Проводится ли у организации-производителя наполнение в производственной среде не ниже класса "C"?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 36 (29) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 67
Вопрос проверочного листа 41. Осуществляется ли в организации-производителе приготовление в производственной среде класса "C" в случаях:
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 35 (28) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 66
Вопрос проверочного листа 40. Проводится ли организацией-производителем подготовка компонентов первичной упаковки и других материалов и производство продукции в производственной среде не ниже, класса "D"?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 35 (28) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 65
Вопрос проверочного листа 39. Установлено ли организацией-производителем устройство "выдувание - наполнение - герметизация", используемое в производстве продукции, подлежащей финишной стерилизации, в зоне класса "D"?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 33 (26) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 63
Вопрос проверочного листа 37. Установлено ли организацией-производителем, устройство "выдувание - наполнение - герметизация", имеющее зону класса "A" с эффективным потоком воздуха в зоне не менее класса "C"?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 33 (26) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 62
Вопрос проверочного листа 36. Проводится ли в организации-производителе непрерывный мониторинг, включающий в себя частые испытания герметичности изолятора и узлов "перчатки - рукава"?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 (25) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа 29. Проводится ли организацией-производителем микробиологический мониторинг после выполнения критических операций:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 (18) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа 34. Контролируется ли организацией-производителем чистота воздуха в среде:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 (23) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 1. Имеются ли в производственных помещениях организации-производителя воздушные шлюзы при входе в чистые зоны:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 (1) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа 2. Имеются ли в производственных помещениях организации-производителя внутри чистой зоны отдельные зоны (помещения):
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 (2) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа 6. Относятся ли производственные помещения организации-производителя к чистым зонам (помещениям) класса "A", а именно в зонах:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа 35.1 качества воздуха внутри и снаружи изолятора?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 (24) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа 35.2 порядка дезинфекции изолятора?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 (24) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа 35.3 процессов передачи?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 (24) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 61
Вопрос проверочного листа 35.4 целостности изолятора?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 (24) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 68
Вопрос проверочного листа 41.1 если продукция является хорошей питательной средой для роста микроорганизмов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 35 (28) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 69
Вопрос проверочного листа 41.2 если стерилизации предшествует длительный период времени?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 35 (28) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 70
Вопрос проверочного листа 41.3 если технологический процесс ведется по большей части в открытых емкостях?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 35 (28) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 73
Вопрос проверочного листа 43.1 операции наполнения проходят медленно?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 (30) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 74
Вопрос проверочного листа 43.2 упаковки имеют широкое горло?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 (30) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 75
Вопрос проверочного листа 43.3 их необходимо держать открытыми более нескольких секунд до герметизации?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 (30) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 117
Вопрос проверочного листа 83. Подвергается ли плановому техническому обслуживанию оборудование, находящееся в в производственных помещениях организации-производителя в соответствии с планом предприятия и рекомендациями производителя:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 (60) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа 3. Имеется ли у организации-производителя документально оформленная фармацевтическая система качества в виде руководства по качеству или аналогичного документа, содержащего описание системы управления качеством, включая ответственность руководства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 (1.7) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 2. Имеется ли у организации-производителя в наличии документ, подтверждающий проведение периодических обзоров функционирования фармацевтической системы качества со стороны руководства организации-производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 (1.6) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 1. Производит ли организация-производитель на производственной площадке лекарственные средства в соответствии с требованиями регистрационного досье?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)
Идентификатор вопроса проверочного листа 310
Вопрос проверочного листа Реконструкция магазина строительных материалов в с.Манзарас Куморского района РТ.
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 145 (5.10), пункт 153 (5.18), пункт 154 (5.19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 309
Вопрос проверочного листа 164.1 производство в выделенных зонах (обязательное для таких продуктов, как пенициллины, живые вакцины, лекарственные препараты, содержащие живые микроорганизмы, и некоторые другие биологические лекарственные препараты) или производство по принципу производственных циклов (кампаний с разделением во времени) с последующей соответствующей очисткой?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 145 (5.10), пункт 153 (5.18), пункт 154 (5.19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 307
Вопрос проверочного листа 163.1 при последовательном проведении операций с различными продуктами в одном и том же помещении, с учетом возможности риска перепутывания или перекрестной контаминации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 144 (5.9) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 305
Вопрос проверочного листа 162. Имеются ли у организации-производителя записи о проведении проверки выходов и материального баланса?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 143 (5.8) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 304
Вопрос проверочного листа 161. Имеется ли у организации-производителя план по отбору проб упаковочных материалов, содержащий информацию о полученном количестве, требуемом качестве, характере материала, методах производства, сведениях о системе обеспечения качества производителя упаковочных материалов, количестве отбираемых проб?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 (5) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 303
Вопрос проверочного листа 160. Имеется ли у организации-производителя план по отбору проб исходного сырья, в котором определено количество проб, отобранных для получения представительной пробы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 (4) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 302
Вопрос проверочного листа 159.4 характер и свойства исходного сырья и лекарственных препаратов, для производства которых оно будет использоваться?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 (3) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 301
Вопрос проверочного листа 159.3 условия производства, при которых исходное сырье производят и контролируют?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 (3) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа 19.2 оценку отклонений от установленных процедур?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "е" пункта 16 (vi) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 634
Вопрос проверочного листа 341. Хранятся ли архивные образцы на производственной площадке, принадлежащей производителю, имеющему лицензию на производство лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 (8.3) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 633
Вопрос проверочного листа 340. Представляют ли собой архивные образцы серию готовых лекарственных препаратов в том виде, в котором они реализуются в Российской Федерации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 (8.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 632
Вопрос проверочного листа 339.2 образцы готовой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 (7.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 631
Вопрос проверочного листа 339.1 образцы исходного сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 (7.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 626
Вопрос проверочного листа 335. Соответствуют ли условия хранения лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 (5.2) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 625
Вопрос проверочного листа 334. Имеются ли у организации-производителя аналитические материалы и оборудование, приведенные в спецификации для проведения испытаний в течение одного года после истечения срока годности, последней произведенной серии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 (4.4) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 624
Вопрос проверочного листа 333. Отбирается ли не менее одного архивного образца после каждой операции процесса упаковки серии в ходе двух и более отдельных операций по упаковке?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 (4.3) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 620
Вопрос проверочного листа 331. Используются ли невскрытые упаковки для каждого вида аналитического контроля?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 (4.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 619
Вопрос проверочного листа 330. Достаточно ли количества контрольных образцов для проведения не менее чем двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 (4.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 618
Вопрос проверочного листа 329.2 Хранятся ли контрольные образцы упаковочных материалов в течение срока годности соответствующего готового продукта?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 (3.2) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 617
Вопрос проверочного листа 329.1 Соблюдается ли срок хранения контрольных образцов сырья в соответствие со спецификацией в случае более короткого периода стабильности сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 (3.2) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 615
Вопрос проверочного листа 328. Хранятся ли контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 (3.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 614
Вопрос проверочного листа 327. Обеспечивается ли прослеживаемость контрольных и архивных образцов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 (2.4) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 613
Вопрос проверочного листа 326. Имеются ли у организации-производителя контрольные и (или) архивные образцы, характеризующие серию готовой продукции или исходных сырья и материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 (2.3) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа 31. Осуществляется ли производственный процесс и контроль за производственным процессом квалифицированным персоналом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 136 (5.1) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа 30. Закреплены ли за всеми работниками организации-производителя функциональные обязанности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 (2.2) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа 29. Отсутствуют ли случаи дублирования обязанностей и функций работников?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 (2.2) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа 28. Имеются ли у организации-производителя должностные инструкции, в которых изложены должностные обязанности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 (2.2) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа 27. Имеет ли организация-производитель документально оформленную организационную структуру?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 (2.2) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа 26. Обучен ли весь персонал в соответствии с выполняемыми функциями по утвержденным уполномоченным руководством организации-производителя лицом программам?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт "в" пункта 14 (iii), подпункт "д" пункта 14 (v), пункт 25 (2.1), пункт 33 (2.8); пункт 2 (1) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа 25. Имеются ли у организации-производителя в наличии документы, подтверждающие проведение оценки рисков для качества лекарственных средств, их контроля, передачи информации, а также обзора в отношении указанных рисков?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 22 (1.12) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа 24. Имеется ли заключенное соглашение между юридическим лицом, на имя которого выдано регистрационное удостоверение и организацией-производителем, определяющее обязанности сторон в отношении составления обзора качества и проведения мероприятий по итогам его оценки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 21 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа 20. Выпускается ли каждая серия лекарственных средств в гражданский оборот с письменного разрешения уполномоченного лица?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "ж" пункта 16 (viii); пункт 5 (2.1) Приложения N 16 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 72
Вопрос проверочного листа 45. Соблюдаются ли требования о запрете приема пищи, питье, жевание или курение, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных препаратов в производственных зонах и зонах хранения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 42 (2.17) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа 19.1 обзор и оценку производственной документации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "е" пункта 16 (vi) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа 18. Сопоставляются ли записи, оформленные по результатам контроля и испытаний исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, с требованиями спецификаций?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "е" пункта 16 (vi) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа 17. Соответствуют ли требованиям регистрационного досье фармацевтические субстанции, используемые для производства лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "д" пункта 16 (v) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа 16. Имеются ли у организации-производителя валидированные методики испытаний?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 16 (ii) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа 15. Имеется ли у организации-производителя аттестованный персонал, проводящий отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "б" пункта 16 (ii) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа 14.3 для мониторинга условий производственной среды?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 16 (i) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа 14.2 для отбора проб, контроля и испытаний промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 16 (i) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа 14.1 для отбора проб, контроля и испытаний исходного сырья и упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 16 (i) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа 13. Имеются ли у организации-производителя, соответствующие оборудование и помещения для проведения контроля качества, позволяющие проводить все методы контроля, указанные в регистрационном досье, промышленных регламентах на производимые лекарственные средства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 16 (i) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа 12. Имеется ли у организации-производителя в наличии досье на каждую серию продукции с полной историей производства серии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "з" пункта 14 (viii) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа 11. Имеются ли у организации-производителя в наличии документы по расследованию отклонений?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "ж" пункта 14 (vii), подпункт "г" пункта 16 (iv), пункт 150 (5.15) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа 10. Составляются ли в процессе производства записи, документально подтверждающие фактическое проведение этапов в соответствии с утвержденными процедурами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "е" пункта 14 (vi) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа 9.2 процедура к выполняемым процессам?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "г" пункта 14 (iv) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа 9.1 инструкция к выполняемым процессам?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "г" пункта 14 (iv) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа 8.3 готовой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа 8.2 промежуточной продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа 8.1 исходного сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа 7.2 контроля качества лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа 7.1 производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа 7. Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры и инструкции в отношении:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа 6. Имеется ли у организации-производителя необходимое количество оборудования в соответствии с промышленными регламентами на производимые лекарственные средства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа 5. Имеется ли у организации-производителя достаточное количество помещений и площадей для хранения, производства и контроля качества лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 84
Вопрос проверочного листа 57. Соблюдается ли требование о гладких, без щелей и трещин, не выделяющих частиц стенах, полах и потолках в помещениях производственной площадки организации-производителя, в которых исходное сырье и первичные упаковочные материалы, промежуточная или нерасфасованная продукция подвержены влиянию производственной среды?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 56 (3.9) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 83
Вопрос проверочного листа 56. Соблюдается ли требование об отсутствии щелей и трещин на стыках на внутренних поверхностях (стены, полы и потолки) в помещениях производственной площадки организации-производителя, в которых исходное сырье и первичные упаковочные материалы, промежуточная или нерасфасованная продукция подвержены влиянию производственной среды, позволяющее их эффективно очищать и дезинфицировать?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 56 (3.9) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 82
Вопрос проверочного листа 55. Соблюдается ли в производственных зонах и внутрипроизводственных зонах по хранению производственной площадки организации-производителя требование о последовательном и логичном размещении оборудования и материалов, сводящее к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов, обеспечивающее отсутствие перекрестной контаминации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 (3.8) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 81
Вопрос проверочного листа 54. Соблюдается ли в помещениях производственной площадки организации-производителя выполнение требований к уровню чистоты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 54 (3.7) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 78
Вопрос проверочного листа 51. Предусмотрено ли у организации-производителя специально предназначенное и обособленное помещение, оборудование и средства их обслуживания при производстве сенсибилизирующих веществ или биологических лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 52 (3.6) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 77
Вопрос проверочного листа 50. Ограничен ли вход в производственные зоны, складские зоны и зоны контроля качества производственной площадки организации-производителя (электронные коды, утвержденный список допущенных лиц)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 (3.5), пункт 151 (5.16) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 76
Вопрос проверочного листа 49. Обеспечена ли защита помещений производственной площадки организации-производителя от проникновения в них насекомых или животных и подтверждается ли документально проведение мероприятий по защите помещений производственной площадки организации-производителя от проникновения в них насекомых или животных?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 50 (3.4) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 75
Вопрос проверочного листа 48. Подтверждено ли документально, что уборка и дезинфекция помещений производственной площадки организации-производителя проводятся в соответствии с подробными инструкциями, утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48 (3.2) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 74
Вопрос проверочного листа 47. Соответствуют ли у организации-производителя помещения и оборудование на производственной площадке проводимым операциям?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46, пункт 47 (3.1), пункт 48 (3.2), пункт 62 (3.15) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 73
Вопрос проверочного листа 46. Подтверждено ли визуально отсутствие непосредственного контакта рук персонала с открытой продукцией или с любой частью оборудования, контактирующей с продукцией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 43 (2.18) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 71
Вопрос проверочного листа 44. Соответствует ли используемая одежда персонала выполняемым в этих зонах операциям?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 41 (2.16) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 70
Вопрос проверочного листа 43. Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом инструкции, обеспечивающие осведомленность производителя о состоянии здоровья персонала, которое может повлиять на качество продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 39 (2.14) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 69
Вопрос проверочного листа 42.2 периодический медицинский осмотр для работающего персонала?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 39 (2.14) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 68
Вопрос проверочного листа 42.1 первичный медицинский осмотр для лиц, принимаемых на работу?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 39 (2.14) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 67
Вопрос проверочного листа 42. Проводится ли в организации-производителе:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 39 (2.14) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 66
Вопрос проверочного листа 41. Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение инструктажа по правилам мытья рук с персоналом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 44 (2.19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 65
Вопрос проверочного листа 40. Подтверждено ли визуально, что работники, в должностных обязанностях которых, предполагается пребывание в зонах производства и зонах контроля качества, соблюдают санитарные правила и требования к одежде?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 (2.13) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 64
Вопрос проверочного листа 39. Разработаны ли у организации-производителя процедуры, касающиеся соблюдения требований к состоянию здоровья, санитарных правил и требований к одежде персонала?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 (2.13) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 63
Вопрос проверочного листа 38. Проводится ли инструктаж с посетителями производственной площадки организации-производителя по правилам личной гигиены и использованию защитной одежды?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 36 (2.11) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 62
Вопрос проверочного листа 37. Имеются ли у организации-производителя документы подтверждающие, что персонал, принимающий участие в проведении валидации, обучен соответствующим образом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 61
Вопрос проверочного листа 36. Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение специального обучения с персоналом, работающим в зонах, где контаминация представляет опасность (в чистых зонах, в зонах работы с высоко активными, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 35 (2.10) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа 35. Имеются ли у организации-производителя учебные программы, утвержденные соответствующим руководителем производства либо руководителем подразделения контроля качества?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 34 (2.9) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа 34. Подтверждено ли в организации-производителе документально проведение непрерывного обучения персонала и проведение периодической оценки эффективности обучения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 34 (2.9) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа 33. Подтверждено ли в организации-производителе документально проведение первичного обучения принятых на работу работников в соответствии с закрепленными за ними обязанностями?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 34 (2.9) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа 32. Имеется ли в штате и осуществляет ли трудовую деятельность в организации-производителе ответственный персонал (руководитель производства, руководитель подразделения контроля качества, уполномоченное(ые) лицо(а)) на условиях полного рабочего времени?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 (2.3) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 131
Вопрос проверочного листа 87.1 в чистом состоянии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 83 (3.36) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 129
Вопрос проверочного листа 86. Имеется ли документальное подтверждение проведения очистки производственного оборудования в соответствии с инструкциями, утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 83 (3.36) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 128
Вопрос проверочного листа 85. Позволяет ли конструкция производственного оборудования организации-производителя легко и тщательно проводить очистку?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 83 (3.36) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 127
Вопрос проверочного листа 84. Соответствует ли конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания производственного оборудования организации-производителя его назначению?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 81 (3.34) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 126
Вопрос проверочного листа 83. Имеют ли виварии организации-производителя отдельные системы воздухоподготовки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 80 (3.33) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 125
Вопрос проверочного листа 82. Изолированы ли виварии от других зон и имеют ли отдельный вход (доступ к животным)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 80 (3.33) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 124
Вопрос проверочного листа 81. Осуществляется ли хранение запасных частей и инструментов в предусмотренных для этого комнатах или запирающихся ящиках?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 79 (3.32) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 120
Вопрос проверочного листа 79. Соблюдаются ли специальные требования к лабораториям, в которых проводятся работы со специфическими веществами (спирт, эфир), установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 76 (3.29) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 119
Вопрос проверочного листа 78. Предусмотрены ли отдельные комнаты для чувствительных приборов, нуждающихся в защите от вибрации, электромагнитных полей, влажности воздуха и других условий?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 75 (3.28) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 118
Вопрос проверочного листа 77.2 для хранения образцов и записей?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 74 (3.27) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 117
Вопрос проверочного листа 77.1 исключения перепутывания и перекрестной контаминацию?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 74 (3.27) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 114
Вопрос проверочного листа 75. Отделены ли на производственной площадке организации-производителя лаборатории контроля качества от производственных зон?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 73 (3.26) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 160
Вопрос проверочного листа 107. Осуществляется ли хранение критической документации, включая исходные данные (касающиеся валидации или стабильности), подтверждающие информацию регистрационного досье, на протяжении срока действия регистрационного удостоверения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 109 (4.11), пункт 110 (4.12) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 108
Вопрос проверочного листа 73. Имеется ли у организации-производителя отдельная зона для отбора проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов, обеспечивающая предотвращение контаминации и перекрестной контаминации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 (3.22) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 107
Вопрос проверочного листа 72. Ограничен ли доступ в зону карантина (электронные коды, список допущенных лиц)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 (3.21) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 106
Вопрос проверочного листа 71. Имеется ли у организации-производителя система, обеспечивающая хранение продукции в физическом карантине или в другой системе эквивалентной безопасности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 (3.21) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 105
Вопрос проверочного листа 70. Имеются ли у организации-производителя условия в зоне приемки для очистки тары с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами перед складированием?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 (3.20) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 104
Вопрос проверочного листа 69.3 готовой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 (3.20) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 103
Вопрос проверочного листа 69.2 упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 (3.20) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 102
Вопрос проверочного листа 69.1 исходного сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 (3.20) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 100
Вопрос проверочного листа 68. Имеется ли у организации-производителя документальное подтверждение обеспечения, проверки и мониторинга специальных условий в соответствии с нормативной документацией по хранению?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 (3.3), пункт 66 (3.19), пункт 71 (3.24) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 99
Вопрос проверочного листа 67. Поддерживаются ли складские зоны организации-производителя в чистом и сухом состоянии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 66 (3.19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 98
Вопрос проверочного листа 66. Имеют ли достаточную вместимость складские зоны организации-производителя для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65 (3.18) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 97
Вопрос проверочного листа 65. Хорошо ли освещены производственные зоны организации-производителя в местах, где проводится постоянный визуальный контроль?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 (3.16) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 96
Вопрос проверочного листа 64.5 упаковки сухой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 (3.14), пункт 64 (3.17), пункт 146 (5.11) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 95
Вопрос проверочного листа 64.4 производственных операций?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 (3.14), пункт 64 (3.17), пункт 146 (5.11) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 94
Вопрос проверочного листа 64.3 смешивания?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 (3.14), пункт 64 (3.17), пункт 146 (5.11) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 93
Вопрос проверочного листа 64.2 взвешивания?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 (3.14), пункт 64 (3.17), пункт 146 (5.11) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 92
Вопрос проверочного листа 64.1 отбора проб?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 (3.14), пункт 64 (3.17), пункт 146 (5.11) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 90
Вопрос проверочного листа 63. Имеется ли отдельное помещение на производственной площадке организации-производителя, предназначенное для взвешивания исходного сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 60 (3.13) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 89
Вопрос проверочного листа 62. Имеется ли в производственных зонах в помещениях производственной площадки организации-производителя эффективная система вентиляции, имеющая средства для контроля параметров воздуха (включая температуру, влажность и фильтрацию)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 (3.3), пункт 59 (3.12) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 88
Вопрос проверочного листа 61. Являются ли открытые сливные желоба неглубокими для облегчения очистки и дезинфекции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 58 (3.11) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 87
Вопрос проверочного листа 60. Имеют ли точки подключения к канализационным стокам в помещениях производственной площадки организации-производителя устройства для предотвращения обратного потока?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 58 (3.11) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 86
Вопрос проверочного листа 59. Имеется ли доступ в помещениях производственной площадки организации-производителя к трубопроводам, осветительным приборам, вентиляционным установкам и другим системам обслуживания извне производственных зон для обслуживания?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 (3.10) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 176
Вопрос проверочного листа 111.4 инструкции по отбору проб и проведению испытаний?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 114. (4.16) (d) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 175
Вопрос проверочного листа 111.3 описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 114. (4.16) (c) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 174
Вопрос проверочного листа 111.2 состав лекарственного средства или ссылку на соответствующую фармакопейную статью, нормативную документацию или нормативный документ?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "б" пункта 114. (4.16) (b) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 173
Вопрос проверочного листа 111.1 наименование лекарственного средства и код (при необходимости)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 114. (4.16) (a) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 171
Вопрос проверочного листа 110. Имеются ли спецификации на промежуточную продукцию?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 113. (4.15) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 170
Вопрос проверочного листа 109.5 срок годности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "д" пункта 112. (4.14) (e) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 169
Вопрос проверочного листа 109.4 условия хранения и меры предосторожности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "г" пункта 112. (4.14) (d) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 168
Вопрос проверочного листа 109.3 качественные и количественные характеристики с указанием предельных значений?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 112. (4.14) (c) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 167
Вопрос проверочного листа 109.2 инструкции по отбору проб и проведению испытаний?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "б" пункта 112. (4.14) (b) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 166
Вопрос проверочного листа 109.1 описание исходного сырья или упаковочных материалов, включающее: наименование и внутренний код (при необходимости), ссылку на фармакопейную статью, нормативную документацию или нормативный документ; наименование утвержденных поставщиков и производителя исходного сырья или упаковочных материалов; образец печатных материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 112. (4.14) (a) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 164
Вопрос проверочного листа 108.3 готовую продукцию?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 111 (4.13) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 163
Вопрос проверочного листа 108.2 упаковочные материалы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 111 (4.13) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 162
Вопрос проверочного листа 108.1 исходное сырье?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 111 (4.13) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 211
Вопрос проверочного листа 117.7 меры предосторожности, включая тщательную проверку зоны упаковки и оборудования, гарантирующие очистку упаковочной линии перед началом работы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "ж" пункта 118 (4.19) (g) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 159
Вопрос проверочного листа 106. Осуществляется ли хранение документации на серию в течение одного года после окончания срока годности этой серии или не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом (в зависимости от того, какой срок дольше)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 109 (4.11) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 158
Вопрос проверочного листа 105. Соблюдаются ли правила надлежащего документального оформления (изменение, вносимое в документ, подписывается и датируется, имеется возможность прочтения первоначальной информации)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 107 (4.9) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 157
Вопрос проверочного листа 104.2 таким образом, чтобы внесенные данные нельзя было удалить?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 105 (4.7), Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 156
Вопрос проверочного листа 104.1 четко и разборчиво?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 105 (4.7), Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 154
Вопрос проверочного листа 103. Исключено ли использование устаревших версий документов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 103. (4.5) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 153
Вопрос проверочного листа 102.2 уникальная идентификация регламентирующих документов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 101 (4.3) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 152
Вопрос проверочного листа 102.1 срок действия регламентирующих документов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 101 (4.3) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 151
Вопрос проверочного листа 102. Установлены ли у организации-производителя:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 101 (4.3) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 150
Вопрос проверочного листа 101. Соответствуют ли внутренние документы организации-производителя требованиям регистрационного досье?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 100 (4.2) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 149
Вопрос проверочного листа 100. Установлен ли порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 100 (4.2) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 148
Вопрос проверочного листа 99. Оформляется ли досье на серию, отражающее процесс производства каждой серии продукции, в том числе выдачу разрешения на ее выпуск?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 96, пункт 119 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 147
Вопрос проверочного листа 98. Имеется ли у организации-производителя основное досье производственной площадки, в котором описана организация производства и контроля качества лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 95, пункт 99 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 146
Вопрос проверочного листа 97. Удалено ли неисправное оборудование из производственной зоны и зоны контроля качества производственных помещений площадки организации-производителя или четко маркировано как неисправное?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 91 (3.44) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 145
Вопрос проверочного листа 96.2 меры, принимаемые в случае превышения пределов микробной контаминации воды?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 90 (3.43) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 144
Вопрос проверочного листа 96.1 пределы микробной контаминации воды?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 90 (3.43) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 142
Вопрос проверочного листа 95.2 воды для инъекций?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 90 (3.43) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 141
Вопрос проверочного листа 95.1 воды очищенной?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 90 (3.43) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 139
Вопрос проверочного листа 94. Имеют ли стационарные трубопроводы помещений организации-производителя маркировку с указанием проходящих по ним веществ и направления потока?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 89 (3.42) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 138
Вопрос проверочного листа 93. Оформляются ли документально результаты калибровки и поверки весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов с определенной периодичностью?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 88 (3.41) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 137
Вопрос проверочного листа 92. Соответствуют ли весы и другие средства измерения производственным и контрольным операциям, в которых они используются?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 87 (3.40) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 134
Вопрос проверочного листа 89. Соответствует ли технологическое оборудование организации-производителя своему предназначению согласно нормативной документации производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 85 (3.38) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 133
Вопрос проверочного листа 88. Используются ли подготовленный (очищенный) инвентарь, моющие и дезинфицирующие средства для очистки оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 84 (3.37) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 132
Вопрос проверочного листа 87.2 сухом состоянии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 83 (3.36) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 219
Вопрос проверочного листа 119.4 номер серии и (или) номер аналитического контроля, а также фактически отвешенное количество исходного сырья каждого вида (включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного сырья)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "г" пункта 120 (4.20) (d) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 218
Вопрос проверочного листа 119.3 фамилию(и) и инициалы оператора(ов) каждой основной технологической операции и, при необходимости, лица, проверившего каждую из этих операций?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 120 (4.20) (c) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 217
Вопрос проверочного листа 119.2 даты и время начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "б" пункта 120 (4.20) (b) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 216
Вопрос проверочного листа 119.1 наименование и номер серии продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 120 (4.20) (a) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 214
Вопрос проверочного листа 118. Имеются ли у организации-производителя на каждую произведенную серию записи по производству серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 120 (4.20) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 213
Вопрос проверочного листа 117.9 описание контроля в процессе производства с указаниями по отбору проб и допустимых пределов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "и" пункта 118 (4.19) (i) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 212
Вопрос проверочного листа 117.8 описание процесса упаковки, включая важные вспомогательные операции и используемое оборудование?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "з" пункта 118 (4.19) (h) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 262
Вопрос проверочного листа 129.3 продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 129 (4.26) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 210
Вопрос проверочного листа 117.6 указания по проверке очистки используемого оборудования и рабочего места от предыдущей продукции, документов или материалов, которые не требуются для проведения запланированных операций по упаковке (чистота линии), а также чистоты и готовности данного оборудования к использованию?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "е" пункта 118 (4.19) (f) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 209
Вопрос проверочного листа 117.5 образец или копию соответствующих печатных упаковочных материалов и образцы, указывающие на место нанесения номера серии и срока годности продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "д" пункта 118 (4.19) (e) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 208
Вопрос проверочного листа 117.4 полный перечень всех необходимых упаковочных материалов, включая их количество, размеры и типы с указанием кода или номера, относящихся к спецификациям на каждый упаковочный материал?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "г" пункта 118 (4.19) (d) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 207
Вопрос проверочного листа 117.3 количество лекарственного средства в окончательной упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 118 (4.19) (c) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 206
Вопрос проверочного листа 117.2 описание лекарственной формы и дозировки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "б" пункта 118 (4.19) (b) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 205
Вопрос проверочного листа 117.1 наименование лекарственного препарата, включая номер серии нерасфасованной продукции и готовой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 118 (4.19) (a) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 203
Вопрос проверочного листа 116.3 для каждого типа упаковки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 118 (4.19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 202
Вопрос проверочного листа 116.2 для каждого размера?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 118 (4.19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 201
Вопрос проверочного листа 116.1 для каждого лекарственного средства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 118 (4.19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 199
Вопрос проверочного листа 115.7 специальные меры предосторожности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "ж" пункта 117 (4.18) (g) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 198
Вопрос проверочного листа 115.6 требования к хранению нерасфасованной продукции, включая тару, маркировку и специальные условия хранения, где это требуется?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "е" пункта 117 (4.18) (f) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 197
Вопрос проверочного листа 115.5 инструкции по видам контроля в процессе производства с указанием допустимых пределов контролируемых параметров?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "д" пункта 117 (4.18) (e) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 196
Вопрос проверочного листа 115.4 подробное описание каждого действия (например, проверки материалов, предварительной обработки, порядка загрузки сырья, критических параметров процесса (время, температура))?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "г" пункта 117 (4.18) (d) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 195
Вопрос проверочного листа 115.3 инструкции по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, ненужных для запланированного процесса документов и материалов, а также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 117 (4.18) (c) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 194
Вопрос проверочного листа 115.2 методы или ссылки на методы, которые используются для подготовки производственного оборудования (например, очистка, монтаж, калибровка, стерилизация)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "б" пункта 117 (4.18) (b) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 193
Вопрос проверочного листа 115.1 данные о месте осуществления процесса и об основном оборудовании, которое должно при этом использоваться?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 117 (4.18) (a) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 191
Вопрос проверочного листа 114.2 каждый объем серии производимого лекарственного средства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 115 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 190
Вопрос проверочного листа 114.1 каждое производимое лекарственное средство?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 115 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 188
Вопрос проверочного листа 113.5 методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 116. (4.17) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 187
Вопрос проверочного листа 113.4 описание технологического процесса?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 116. (4.17) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 186
Вопрос проверочного листа 113.3 данные об используемом оборудовании?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 116. (4.17) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 185
Вопрос проверочного листа 113.2 перечень используемых вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 116. (4.17) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 184
Вопрос проверочного листа 113.1 перечень используемых фармацевтических субстанций с указанием количества?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 116. (4.17) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 179
Вопрос проверочного листа 111.7 срок годности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "ж" пункта 114. (4.16) (g) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 178
Вопрос проверочного листа 111.6 условия хранения и меры предосторожности при использовании (где применимо)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "е" пункта 114. (4.16) (f) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 177
Вопрос проверочного листа 111.5 качественные и количественные характеристики с указанием допустимых предельных значений?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "г" пункта 114. (4.16) (e) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 315
Вопрос проверочного листа 164.7 контроль наличия остатков и применение этикеток, указывающих статус очистки оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 145 (5.10), пункт 153 (5.18), пункт 154 (5.19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 261
Вопрос проверочного листа 129.2 упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 129 (4.26) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 260
Вопрос проверочного листа 129.1 исходного сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 129 (4.26) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 258
Вопрос проверочного листа 128.2 количество, которое должно быть отобрано?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 128 (4.25) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 257
Вопрос проверочного листа 128.1 используемые методы и оборудование?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 128 (4.25) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 255
Вопрос проверочного листа 127. Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры по отбору проб?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 128 (4.25) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 254
Вопрос проверочного листа 126.3 хранению исходного сырья и материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 127 (4.24) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 253
Вопрос проверочного листа 126.2 карантину?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 127 (4.24) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 252
Вопрос проверочного листа 126.1 внутризаводской маркировке?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 127 (4.24) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 250
Вопрос проверочного листа 125.8 существенные замечания?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "з" пункта 126 (4.23) (h) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 249
Вопрос проверочного листа 125.7 номер серии, присвоенный после приемки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "ж" пункта 126 (4.23) (g) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 248
Вопрос проверочного листа 125.6 общее количество полученных материалов и число единиц упаковок?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "е" пункта 126 (4.23) (f) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 247
Вопрос проверочного листа 125.5 номер серии производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "д" пункта 126 (4.23) (e) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 246
Вопрос проверочного листа 125.4 наименование поставщика и наименование производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "г" пункта 126 (4.23) (d) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 245
Вопрос проверочного листа 125.3 дату приемки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 126 (4.23) (c) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 244
Вопрос проверочного листа 125.2 внутризаводское наименование и (или) код материала?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "б" пункта 126 (4.23) (b) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 243
Вопрос проверочного листа 125.1 наименование материала в накладной и на таре?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 126 (4.23) (a) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 241
Вопрос проверочного листа 124.3 печатных упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 125 (4.22) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 240
Вопрос проверочного листа 124.2 вторичных упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 125 (4.22) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 239
Вопрос проверочного листа 124.1 первичных упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 125 (4.22) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 237
Вопрос проверочного листа 123. Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры на приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья (в том числе нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 125 (4.22) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 236
Вопрос проверочного листа 122.9 подпись лица, ответственного за процесс упаковки, с указанием даты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "и" пункта 124 (i) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 235
Вопрос проверочного листа 122.8 количество и ссылку на номер или наименование всех печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции, выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад, а также количество готового продукта для составления материального баланса?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "з" пункта 124 (h) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 234
Вопрос проверочного листа 122.7 описание отклонений от инструкций по упаковке, подписанное уполномоченным лицом с указанием даты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "ж" пункта 124 (g) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 233
Вопрос проверочного листа 122.6 образцы использованного печатного упаковочного материала, включая образцы с нанесенными номером серии, сроком годности и прочими дополнительными маркировочными данными?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "е" пункта 124 (f) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 232
Вопрос проверочного листа 122.5 сведения об осуществленных операциях по упаковке, включая ссылки на использованное оборудование и упаковочные линии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "д" пункта 124 (e) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 231
Вопрос проверочного листа 122.4 записи проверок идентичности и соответствия инструкциям по упаковке, включая результаты контроля в процессе производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "г" пункта 124 (d) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 230
Вопрос проверочного листа 122.3 фамилию(и) и инициалы оператора(ов) каждой основной технологической операции и, при необходимости, лица, проверившего каждую из этих операций?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 124 (c) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 229
Вопрос проверочного листа 122.2 дату (даты) и время проведения операций по упаковке?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "б" пункта 124 (b) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 228
Вопрос проверочного листа 122.1 наименование и номер серии лекарственного средства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 124 (a) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 226
Вопрос проверочного листа 121. Имеются ли у организации-производителя записи по упаковке каждой произведенной серии в соответствии с инструкцией по упаковке?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 123 (4.21) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 225
Вопрос проверочного листа 120. Оформляются ли документально записи по производству серии продукции одновременно с выполнением соответствующей операции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 121 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 224
Вопрос проверочного листа 119.9 подпись лица, ответственного за технологический процесс, с указанием даты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "и" пункта 120 (4.20) (i) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 223
Вопрос проверочного листа 119.8 описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций, подписанное уполномоченным лицом с указанием даты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "з" пункта 120 (4.20) (h) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 222
Вопрос проверочного листа 119.7 выход продукции на различных стадиях производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "ж" пункта 120 (4.20) (g) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 221
Вопрос проверочного листа 119.6 записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "е" пункта 120 (4.20) (f) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 220
Вопрос проверочного листа 119.5 основные технологические операции, а также основное используемое оборудование?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "д" пункта 120 (4.20) (e) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 296
Вопрос проверочного листа 157.3 продукция?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142 (5.7) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 295
Вопрос проверочного листа 157.2 упаковочные материалы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142 (5.7) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 294
Вопрос проверочного листа 157.1 исходное сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142 (5.7) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 292
Вопрос проверочного листа 156. Проводится ли приемка закупаемой промежуточной и нерасфасованной продукции в соответствии с утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом документами, действующими для исходного сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 141 (5.6) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 291
Вопрос проверочного листа 155. Содержится ли поступающие исходное сырье и упаковочные материалы, произведенная готовая продукция в карантине до получения разрешения на использование исходного сырья или разрешения на выпуск готовой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 140 (5.5) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 290
Вопрос проверочного листа 154. Оформлены ли документально и расследованы ли факты повреждения тары и упаковки и любые другие проблемы, которые могут неблагоприятно повлиять на качество исходного сырья и упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 139 (5.4) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 289
Вопрос проверочного листа 153. Проводится ли проверка каждого поступающего исходного сырья и упаковочного материала на соответствие заказу поставки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 138 (5.3) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 288
Вопрос проверочного листа 152. Подтверждено ли документально, что все действия, проводимые с исходными сырьем, упаковочными материалами и продукцией (приемка, карантин, отбор проб, хранение, маркировка, выдача в производство, технологический процесс, упаковка и реализация), осуществляются согласно процедурам или инструкциям, утвержденным уполномоченным руководством организации-производителя лицом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 137 (5.2) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 287
Вопрос проверочного листа 151. Подтверждают ли записи в маршрутных картах проведение технологических операций в соответствии с утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 135 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 286
Вопрос проверочного листа 150. Ведется ли учет документов в рамках системы управления качеством?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 134 (4.32) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 285
Вопрос проверочного листа 149. Регистрируется ли в журналах любое использование помещений с указанием даты и лиц, выполнивших работы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 284
Вопрос проверочного листа 148. Имеются ли у организации-производителя регистрационные журналы для помещений, где производилась продукция?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 283
Вопрос проверочного листа 147.3 техническом обслуживанию, очистки или ремонта оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 282
Вопрос проверочного листа 147.2 по проведению калибровки оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 281
Вопрос проверочного листа 147.1 по использованию оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 280
Вопрос проверочного листа 147. Имеются ли у организации-производителя регистрационные журналы с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 279
Вопрос проверочного листа 146. Имеются ли у организации-производителя регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического и контрольно-аналитического оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 278
Вопрос проверочного листа 145. Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно-аналитического оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 133 (4.30) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 277
Вопрос проверочного листа 144. Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи по оценке поставщиков?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 276
Вопрос проверочного листа 143. Имеется ли у организации-производителя процедура по составлению обзора качества продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 275
Вопрос проверочного листа 142. Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи по проведению внутреннего аудита качества?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 274
Вопрос проверочного листа 141. Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи по расследованию отклонений и несоответствий?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 273
Вопрос проверочного листа 140. Имеются ли у организации-производителя процедуры, отчеты и записи по контролю изменений?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 272
Вопрос проверочного листа 139. Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи предпринятых действий или сделанных заключений в отношении претензий, отзывов и возвратов продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 271
Вопрос проверочного листа 138. Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 270
Вопрос проверочного листа 137. Имеются ли у организации-производителя процедуры, отчеты и записи по обучению персонала правилам переодевания и гигиеническим требованиям с идентификацией подписей и проверкой эффективности обучения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 269
Вопрос проверочного листа 136. Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи по техническому обслуживанию, очистке и дезинфекции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 268
Вопрос проверочного листа 135. Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи по переносу технологий?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 267
Вопрос проверочного листа 134. Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи по монтажу и калибровке оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 265
Вопрос проверочного листа 132. Имеются ли у организации-производителя записи по реализации каждой серии продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 131 (4.28) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 264
Вопрос проверочного листа 131. Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры, устанавливающие порядок выдачи уполномоченным(и) лицом(ами) разрешения на выпуск готовой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 130 (4.27) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 263
Вопрос проверочного листа 130. Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры, устанавливающие порядок выпуска и забраковки сырья и продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 130 (4.27) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 351
Вопрос проверочного листа 185. Оформляется ли документально уничтожение просроченных или непригодных к использованию печатных или первичных упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 178 (5.43) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 350
Вопрос проверочного листа 184. Присвоен ли идентификационный номер или идентификационный знак каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 177 (5.42) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 349
Вопрос проверочного листа 183. Подтверждено ли документально, что разрешение на использование упаковочных материалов выдаются только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурой?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 176 (5.41) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 348
Вопрос проверочного листа 182.2 контроль производственной среды в соответствии с нормативной документацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 173 (5.38) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 347
Вопрос проверочного листа 182.1 контроль в процессе производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 173 (5.38) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 345
Вопрос проверочного листа 181. Приняты ли меры, гарантирующие, что перед началом технологической операции рабочая зона и оборудование очищены и освобождены от любого исходного сырья, продукции, остатков продукции или документации, не имеющих отношения к запланированной операции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 170 (5.35) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 344
Вопрос проверочного листа 180. Имеется ли у организации-производителя четкая маркировка исходного сырья, выданного со склада для каждой серии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 169 (5.34) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 342
Вопрос проверочного листа 178. Подтверждено ли документально, что исходное сырье выдается специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурой?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 167 (5.32) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 341
Вопрос проверочного листа 177.2 имеющее не истекший срок годности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 166 (5.31) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 340
Вопрос проверочного листа 177.1 разрешенное подразделением контроля качества?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 166 (5.31) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 337
Вопрос проверочного листа 175.4 сроке годности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 164 (5.29) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 336
Вопрос проверочного листа 175.3 статусе содержимого?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 164 (5.29) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 335
Вопрос проверочного листа 175.2 номере серии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 164 (5.29) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 334
Вопрос проверочного листа 175.1 наименовании продукции или коде?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 164 (5.29) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 332
Вопрос проверочного листа 174. Подтверждено ли документально, что отбор проб, проведение испытаний и выдача разрешения на использование проводится от каждой серии при поставке исходного сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 163 (5.28) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 331
Вопрос проверочного листа 173.2 соответствие указанных в накладной сведений этикеткам поставщика?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 162 (5.27) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 330
Вопрос проверочного листа 173.1 целостность упаковки и пломб?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 162 (5.27) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 328
Вопрос проверочного листа 172. Закупается ли исходное сырье только у утвержденных поставщиков, указанных в соответствующих спецификациях?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 161 (5.26) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 327
Вопрос проверочного листа 171. Подвергаются ли периодической ревалидации (повторной валидации) процессы и процедуры?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 159 (5.24) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 326
Вопрос проверочного листа 170. Имеются ли у организации-производителя протоколы и отчеты по валидации существенных изменений процесса производства, включая любое изменение оборудования или исходного сырья и упаковочных материалов, которые могут повлиять на качество продукции и (или) воспроизводимость процесса?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 158 (5.23) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 325
Вопрос проверочного листа 169. Проводятся ли мероприятия по валидации в соответствии с утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 156 (5.21), пункт 172 (5.37) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 324
Вопрос проверочного листа 168. Подтверждено ли документально периодическое проведение мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации и их эффективности в соответствии с утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 155 (5.20) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 322
Вопрос проверочного листа 166. Подтверждено ли документально проведение контроля правильности соединения трубопроводов и других частей оборудования, применяемых для транспортировки продукции из одной зоны в другую?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 149 (5.14) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 321
Вопрос проверочного листа 165.5 тара для нерасфасованной продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 147 (5.12), пункт 148 (5.13) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 320
Вопрос проверочного листа 165.4 упаковочные материалы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 147 (5.12), пункт 148 (5.13) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 319
Вопрос проверочного листа 165.3 все используемое исходное сырье?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 147 (5.12), пункт 148 (5.13) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 318
Вопрос проверочного листа 165.2 помещения, контейнеры?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 147 (5.12), пункт 148 (5.13) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 317
Вопрос проверочного листа 165.1 основные единицы оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 147 (5.12), пункт 148 (5.13) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 365
Вопрос проверочного листа 191. Имеются ли у организации-производителя записи о правильности выполнения любых печатных операций (нанесение номеров серий, срока годности)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 185 (5.50), пункт 186 (5.51), пункт 188 (5.53) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 313
Вопрос проверочного листа 164.5 применение методов очистки и деконтаминации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 145 (5.10), пункт 153 (5.18), пункт 154 (5.19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 312
Вопрос проверочного листа проверка выполнения ранее выданного предписания №59/449-П от 28.02.2019
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 145 (5.10), пункт 153 (5.18), пункт 154 (5.19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 311
Вопрос проверочного листа 164.3 сведение к минимуму риска контаминации, вызываемого рециркуляцией или повторным поступлением необработанного или недостаточно обработанного воздуха?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 145 (5.10), пункт 153 (5.18), пункт 154 (5.19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 300
Вопрос проверочного листа 159.2 наличие системы обеспечения качества у производителя исходного сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 (3) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 299
Вопрос проверочного листа 159.1 данные о производителе и поставщике (их тип и текущее состояние)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 (3) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 297
Вопрос проверочного листа 158. Имеется ли у организации-производителя процедура, прошедшая валидацию, по отбору проб только из части емкостей с исходным сырьем?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 (2), пункт 5, пункт 6 Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 402
Вопрос проверочного листа 213. Имеет ли персонал подразделения контроля качества доступ в необходимые производственные зоны для отбора проб и проведения исследований (электронные коды, список допущенных лиц)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 206 (6.4) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 401
Вопрос проверочного листа 212.4 соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки готовой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 205 (6.3) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 400
Вопрос проверочного листа 212.3 обзор производственной документации (включая документацию на упаковку)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 205 (6.3) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 399
Вопрос проверочного листа 212.2 результаты контроля в процессе производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 205 (6.3) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 398
Вопрос проверочного листа 212.1 условия производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 205 (6.3) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 396
Вопрос проверочного листа 211.3 персоналом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 203 (6.1) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 395
Вопрос проверочного листа 211.2 оборудованием?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 203 (6.1) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 394
Вопрос проверочного листа 211.1 соответствующими помещениями?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 203 (6.1) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 392
Вопрос проверочного листа 210. Имеется ли в структуре организации-производителя подразделение контроля качества, независимое от других подразделений?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 203 (6.1) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 391
Вопрос проверочного листа 209. Оформлены ли документально действия по возвращенной продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 201 (5.65) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 390
Вопрос проверочного листа 208. Учитывается ли при принятии решения о повторной продаже, перемаркировке или повторном использовании характер продукции, ее предыстория и состояние, соблюдение специальных условий хранения и время, прошедшее с даты выпуска?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 201 (5.65) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 388
Вопрос проверочного листа 206. Оформляются ли документально действия по уничтожению возвращенной с рынка продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 201 (5.65) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 387
Вопрос проверочного листа 205. Уничтожена ли возвращенная с рынка продукция, над которой был утрачен контроль со стороны производителя, если не подтверждено соответствие ее качества установленным требованиям?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 201 (5.65) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 385
Вопрос проверочного листа 203. Санкционировано ли заранее повторное использование всей серии или части ранее произведенных серий соответствующего качества путем объединения с серией такой же продукции на определенной стадии производства, предусмотренной промышленным регламентом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 199 (5.63), пункт 200 (5.64) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 383
Вопрос проверочного листа 201. Все ли выполненные действия с отклоненными материалами и продукцией, подлежащими возврату поставщику, переработке или уничтожению, оформлены документально?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 197 (5.61) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 382
Вопрос проверочного листа 200. Имеют ли четкую маркировку и хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом отклоненные материалы и продукция?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 197 (5.61) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 381
Вопрос проверочного листа 199. Хранится ли готовая продукция после выдачи разрешения на выпуск в условиях, установленных организацией-производителем?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 196 (5.60) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 380
Вопрос проверочного листа 198. Имеются ли у организации-производителя учетные записи о возврате на склад немаркированных упаковочных материалов в соответствии с утвержденной уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурой?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 193 (5.57) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 378
Вопрос проверочного листа 196. Проводится ли расследование до выдачи разрешения на выпуск для установления причины существенного или необычного расхождении, установленном во время составления материального баланса, между количеством нерасфасованной продукции, печатного упаковочного материала и числом произведенных единиц готовой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 192 (5.56), пункт 174 (5.39) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 372
Вопрос проверочного листа 193.5 правильность работы контрольных устройств на линии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 189 (5.54) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 371
Вопрос проверочного листа 193.4 правильность нанесения любой маркировки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 189 (5.54) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 370
Вопрос проверочного листа 193.3 использование надлежащих видов продукции и упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 189 (5.54) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 369
Вопрос проверочного листа 193.2 комплектность упаковок?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 189 (5.54) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 368
Вопрос проверочного листа 193.1 общий внешний вид упаковок?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 189 (5.54) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 367
Вопрос проверочного листа 193. Подтверждено ли документально, что при контроле процесса упаковки продукции на линии проверяются все необходимые параметры:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 189 (5.54) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 366
Вопрос проверочного листа 192. Имеются ли у организации-производителя записи о том, что производитель проводит проверки, гарантирующие, что все электронные устройства считывания кода, счетчики этикеток и аналогичные устройства работают правильно?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 187 (5.52) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 364
Вопрос проверочного листа 190. Подтверждено ли документально, что материалы первичной упаковки перед началом операции наполнения проверяются на чистоту?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 183 (5.48) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 363
Вопрос проверочного листа 189.3 соответствие инструкциям по упаковке?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 182 (5.47) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 362
Вопрос проверочного листа 189.2 идентичность?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 182 (5.47) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 361
Вопрос проверочного листа 189.1 их количество?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 182 (5.47) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 359
Вопрос проверочного листа 188.2 номер серии упаковываемой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 181 (5.46) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 358
Вопрос проверочного листа 188.1 наименование и серии упаковываемой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 181 (5.46) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 356
Вопрос проверочного листа 187. Предприняты ли перед началом операций по упаковке меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные средства, упаковочные материалы или документы, если они не требуются для запланированной операции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 180 (5.45) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 355
Вопрос проверочного листа 186.3 подмена?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 179 (5.44), пункт 184 (5.49) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 354
Вопрос проверочного листа 186.2 перепутывание?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 179 (5.44), пункт 184 (5.49) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 353
Вопрос проверочного листа 186.1 перекрестная контаминация?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 179 (5.44), пункт 184 (5.49) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 451
Вопрос проверочного листа 226.5 подпись исполнителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 223 (6.20) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 450
Вопрос проверочного листа 226.4 условиях хранения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 223 (6.20) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 449
Вопрос проверочного листа 226.3 сроке годности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 223 (6.20) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 448
Вопрос проверочного листа 226.2 наименовании?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 223 (6.20) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 447
Вопрос проверочного листа 226.1 дате приготовления?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 223 (6.20) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 445
Вопрос проверочного листа 225.5 питательных сред?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 222 (6.19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 444
Вопрос проверочного листа 225.4 стандартных образцов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 222 (6.19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 443
Вопрос проверочного листа 225.3 титрованных растворов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 222 (6.19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 442
Вопрос проверочного листа 225.2 мерной лабораторной посуды?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 222 (6.19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 441
Вопрос проверочного листа 225.1 лабораторных реактивов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 222 (6.19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 439
Вопрос проверочного листа 224. Оформляются ли документально результаты контроля в процессе производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 221 (6.18) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 438
Вопрос проверочного листа 223. Все ли операции по контролю в процессе производства осуществляются в соответствии с методиками, утвержденными руководителем подразделения контроля качества?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 221 (6.18) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 437
Вопрос проверочного листа 222.8 заключение о выдаче разрешения или отклонении продукции (или другое решение о статусе продукции), дату и подпись ответственного лица?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 220 (6.17) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 436
Вопрос проверочного листа 222.7 фамилии и инициалы лиц, проверивших проведение испытаний и результаты вычислений?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 220 (6.17) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 435
Вопрос проверочного листа 222.6 фамилии и инициалы лиц, проводивших испытание?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 220 (6.17) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 434
Вопрос проверочного листа 222.5 даты проведения испытаний?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 220 (6.17) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 433
Вопрос проверочного листа 222.4 результаты испытаний, в том числе наблюдения, вычисления и ссылки на все документы, содержащие результаты проведенных анализов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 220 (6.17) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 432
Вопрос проверочного листа 222.3 ссылку на соответствующие спецификации и процедуры испытаний?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 220 (6.17) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 431
Вопрос проверочного листа 222.2 номер серии, присвоенный при приемке, номер серии производителя, а также наименование производителя и (или) поставщика?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 220 (6.17) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 430
Вопрос проверочного листа 222.1 наименование исходного сырья, упаковочных материалов или продукции и при необходимости лекарственной формы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 220 (6.17) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 428
Вопрос проверочного листа 221. Проверены ли документально оформленные полученные результаты испытаний?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 219 (6.16) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 427
Вопрос проверочного листа Все ли методики контроля качества валидированы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 в) (ii), пункт 218 (6.15) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 426
Вопрос проверочного листа 219. Содержит ли необходимую информацию этикетка тары с отобранными образцами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 216 (6.13) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 425
Вопрос проверочного листа 218. Представляют ли собой отобранные контрольные образцы представительную выборку серии исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 215 (6.12) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 424
Вопрос проверочного листа 217.8 процедуры по очистке и хранению оборудования и отбора проб?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214 (6.11) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 423
Вопрос проверочного листа 217.7 условия хранения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214 (6.11) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 422
Вопрос проверочного листа 217.6 меры предосторожности, которые необходимо соблюдать?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214 (6.11) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 421
Вопрос проверочного листа 217.5 идентификацию тары с отобранными пробами и тары из которой были пробы отобраны?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214 (6.11) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 420
Вопрос проверочного листа 217.4 тип и состояние тары используемой для отбора проб?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214 (6.11) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 419
Вопрос проверочного листа 217.3 количество образца, которое должно быть отобрано?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214 (6.11) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 418
Вопрос проверочного листа 217.2 используемое оборудование для отбора проб?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214 (6.11) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 417
Вопрос проверочного листа 217.1 способ отбора проб?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214 (6.11) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 415
Вопрос проверочного листа 216.3 параметров производственной среды?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 212 (6.9) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 414
Вопрос проверочного листа 216.2 выхода готовой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 212 (6.9) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 413
Вопрос проверочного листа 216.1 по хранению результатов аналитических испытаний?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 212 (6.9) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 411
Вопрос проверочного листа 215. Хранится ли документация по контролю качества, относящаяся к записям по производству серий продукции, в течение одного года после истечения срока годности серии, или в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 211 (6.8) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 410
Вопрос проверочного листа 214.7 процедуры и протоколы калибровки приборов и техобслуживания оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 210, пункт 213 (6.10) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 409
Вопрос проверочного листа 214.6 протоколы валидации методик испытаний?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 210, пункт 213 (6.10) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 408
Вопрос проверочного листа 214.5 результаты мониторинга производственной среды?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 210, пункт 213 (6.10) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 407
Вопрос проверочного листа 214.4 аналитические отчеты и (или) документы подтверждающие качество?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 210, пункт 213 (6.10) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 406
Вопрос проверочного листа 214.3 методики и документы по проведенным испытания?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 210, пункт 213 (6.10) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 405
Вопрос проверочного листа 214.2 процедуры отбора проб?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 210, пункт 213 (6.10) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 404
Вопрос проверочного листа 214.1 спецификации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 210, пункт 213 (6.10) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 494
Вопрос проверочного листа 258. Назначен ли (приказом, распоряжением) работник, ответственный за своевременный отзыв продукции и принятие решений, имеющий право привлекать необходимый персонал?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 265 (8.9) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 493
Вопрос проверочного листа 257. Назначен ли (приказом, распоряжением) работник, ответственный за рассмотрение претензий и принятие решений, имеющий право привлекать необходимый персонал?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 257 (8.1) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 492
Вопрос проверочного листа 256. Имеются ли у организации-производителя документы по расследованию претензий по качеству лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 256, пункты 259 (8.3) - 262 (8.6) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 491
Вопрос проверочного листа 255. Имеется ли процедура, регламентирующая отзыв с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "к" пункта 14 (x), пункт 256, пункт 258 (8.2) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 490
Вопрос проверочного листа 254. Определен ли в процедурах производителя порядок хранения записей, связанных с деятельностью, передаваемой на аутсорсинг?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 254 (7.16) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 488
Вопрос проверочного листа 252. Указывается ли в договоре ответственность сторон за каждый этап деятельности, передаваемой на аутсорсинг?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 253 (7.15) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 487
Вопрос проверочного листа 251.2 требованиям регистрационного досье?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 252 (7.14) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 486
Вопрос проверочного листа 251.1 законодательству Российской Федерации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 252 (7.14) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 484
Вопрос проверочного листа 250. Заключен ли договор между заказчиком и исполнителем, в котором определены их взаимные обязательства и процедуры передачи информации, связанные с деятельностью, передаваемой на аутсорсинг?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 252 (7.14) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 482
Вопрос проверочного листа 248. Передает ли исполнитель третьей стороне работы или услуги, порученные ему по договору только после согласования с заказчиком?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 249 (7.11) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 481
Вопрос проверочного листа 247. Располагает ли исполнитель соответствующими помещениями, оборудованием для надлежащего исполнения обязательств по договору?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 247 (7.9) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 480
Вопрос проверочного листа 246. Имеет ли исполнитель необходимые знания, опыт и компетентный персонал?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 479
Вопрос проверочного листа 245.2 в соответствии с требованиями регистрационного досье?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 246 (7.8) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 478
Вопрос проверочного листа 245.1 в соответствии с требованиями Правил производственной практики?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 246 (7.8) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 476
Вопрос проверочного листа 244. Контролирует и проверяет ли заказчик действия исполнителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 245 (7.7) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 475
Вопрос проверочного листа 243.3 наличии у него возможности выполнить обязательства по договору надлежащим образом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 243 (7.5) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 474
Вопрос проверочного листа 243.2 его компетентности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 243 (7.5) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 473
Вопрос проверочного листа 243.1 правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензии)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 243 (7.5) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 469
Вопрос проверочного листа 240.2 регистрационному досье на соответствующую продукцию
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 237, пункт 240 (7.2) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 468
Вопрос проверочного листа 240.1 законодательству Российской Федерации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 237, пункт 240 (7.2) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 511
Вопрос проверочного листа 274. Проведена ли валидация компьютеризированных систем?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 (4.1), пункт 12 (4.2), пункт 17 (4.6), пункт 19 (4.8), пункт 23 (7.2) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 466
Вопрос проверочного листа 239. Предусмотрен ли порядок действий и ответственность уполномоченного лица за выдачу разрешения на выпуск каждой серии продукции в договоре на аутсорсинг между заказчиком и исполнителем?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 237, пункт 240 (7.2) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 465
Вопрос проверочного листа 238. Подвергаются ли периодическому обзору данные по стабильности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 236 (6.33) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 464
Вопрос проверочного листа 237. Оформляются ли документально заключения по изучению стабильности, в том числе промежуточные выводы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 236 (6.33) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 463
Вопрос проверочного листа 236. Все ли выходы за пределы спецификации или существенные негативные тенденции доводятся до сведения уполномоченного федерального органа исполнительной власти?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 235 (6.32) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 462
Вопрос проверочного листа 235. Находятся ли результаты последующего изучения стабильности на месте производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 234 (6.31) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 460
Вопрос проверочного листа 233.2 уполномоченному(ым) лицу(ам)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 234 (6.31) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 459
Вопрос проверочного листа 233.1 ответственному персоналу?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 234 (6.31) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 457
Вопрос проверочного листа 232. Включается ли в программу последующего изучения ежегодно как минимум одна серия произведенного лекарственного препарата в каждой дозировке и в каждом виде первичной упаковки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 232 (6.29) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 456
Вопрос проверочного листа 231. Имеется ли документально оформленное обоснование в случае отличия отчета о работе по программе последующего изучения стабильности от отчета о первоначальном длительном испытании стабильности, представленного в регистрационном досье (в том числе, отличия в периодичности испытаний)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 231 (6.28) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 455
Вопрос проверочного листа 230. Включает ли в себя отчет о работе по программе последующего изучения стабильности весь период до истечения срока годности продукции и содержит ли необходимые данные?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 230 (6.27) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 454
Вопрос проверочного листа 229. Подвергается ли обслуживанию в соответствии с утвержденным уполномоченным руководством организации-производителя лицом планом оборудование, используемое для изучения стабильности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 229 (6.26) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 453
Вопрос проверочного листа 228. Имеется ли у организации-производителя документально оформленная программа последующего изучения стабильности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 229 (6.26) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 452
Вопрос проверочного листа 227. Проводится ли после выпуска в обращение мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с документально оформленной программой?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 226 (6.23) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 529
Вопрос проверочного листа 289. Ограничен ли доступ должностных лиц к компьютерному оборудованию и зонам хранения данных, путем использования ключей, карточек доступа, персональных кодов с паролями, биометрических данных.
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 (12.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 528
Вопрос проверочного листа 288. Имеются ли у организации-производителя отчеты о периодической оценке компьютеризированных систем для подтверждения их валидационного состояния?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 28 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 527
Вопрос проверочного листа 287. Предусмотрена ли для записей, сопровождающих разрешение на выпуск серии, возможность получения распечаток, указывающих, изменялись ли какие-либо данные с момента их первоначального ввода?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 (8.2) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 526
Вопрос проверочного листа 286. Имеется ли у организации-производителя возможность получения четких печатных копий данных, хранящихся в электронном виде?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 (8.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 525
Вопрос проверочного листа 285. Обеспечен ли доступ к сохраняемым данным на протяжении всего периода их хранения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 (7.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 524
Вопрос проверочного листа 284. Проверяются ли сохраненные данные на доступность, читаемость и точность?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 (7.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 523
Вопрос проверочного листа 283.2 электронными мерами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 (7.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 522
Вопрос проверочного листа 283.1 физическими мерами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 (7.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 520
Вопрос проверочного листа 282. Предусмотрен ли для критических данных, вводимых вручную, дополнительный контроль точности ввода данных?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 519
Вопрос проверочного листа 281. Включают ли компьютеризированные системы, осуществляющие электронный обмен данных с другими системами, соответствующие встроенные средства контроля правильного и безопасного ввода и обработки данных?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 518
Вопрос проверочного листа 280. Проведена ли в процессе валидации проверка неизменности значения и смысла данных в процессе их миграции при переводе в другой формат или систему данных
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 (4.8) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 517
Вопрос проверочного листа 279. Имеются ли доказательства соответствия методов и схем тестирования компьютеризированной системы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 18 (4.7) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 516
Вопрос проверочного листа 278. Предпринял ли производитель меры, гарантирующие, что компьютеризированная система разработана в соответствии с надлежащей системой управления качеством?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 (4.5) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 515
Вопрос проверочного листа 277. Имеется ли для критических компьютеризированных систем подробное текущее описание физических и логических взаимосвязей, потоков данных и интерфейсов с другими системами или процессами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 514
Вопрос проверочного листа 276. Имеется ли у организации-производителя текущий перечень (реестр) всех используемых компьютеризированных систем с указанием их функциональности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 (4.3) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 513
Вопрос проверочного листа 275.1 Включаются ли записи контроля изменений о любых отклонениях, выявленных в ходе процесса валидации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 (4.1), пункт 12 (4.2), пункт 17 (4.6), пункт 19 (4.8), пункт 23 (7.2) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 512
Вопрос проверочного листа 275. Охватывают ли валидационная документация и отчеты соответствующие стадии жизненного цикла компьютеризированной системы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 (4.1), пункт 12 (4.2), пункт 17 (4.6), пункт 19 (4.8), пункт 23 (7.2) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 559
Вопрос проверочного листа 304. Имеется ли у организации-производителя официальное письменное разрешение для перехода к следующему этапу квалификации и валидации после успешного завершения текущего этапа?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 510
Вопрос проверочного листа 273. Имеется ли заключение уполномоченных работников производителя о соответствии документации, прилагаемой к коммерчески выпускаемым готовым для использования программным продуктам требованиям производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 (3.3), пункт 10 (3.4) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 509
Вопрос проверочного листа 272.1 Устанавливается ли в договорах ответственность третьих лиц за ненадлежащее исполнение своих обязанностей?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 (3.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 508
Вопрос проверочного листа 272. Заключаются ли договоры между организацией-производителем и третьими лицами при привлечении их для поставки, установки, настройки, задания конфигурации, интегрирования, валидации, технического обслуживания, модификации или поддержания компьютеризированных систем?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 (3.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 507
Вопрос проверочного листа 271. Проведена ли оценка рисков для принятия решения по объему валидационных испытаний и проведению контролей целостности данных компьютеризированной системы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5, пункт 15 (4.4), пункт 21 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 506
Вопрос проверочного листа 270. Произведена ли упаковка для хранения архивных образцов из того же материала, что и первичная упаковка, в которой этот продукт реализуется на рынке?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 (9) Приложения N 4 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 502
Вопрос проверочного листа 266. Включают ли в себя результаты самоинспекций всю полученную информацию и необходимые корректирующие действия?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 276 (9.3) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 501
Вопрос проверочного листа 265. Проводится ли самоинспекция специально назначенными квалифицированными лицами, состоящими в штате производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 275 (9.2) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 500
Вопрос проверочного листа 264. Имеется ли утвержденный уполномоченным руководством организации-производителя лицом график проведения самоинспекции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования 2019-06-24T12:23:23.516175
Идентификатор вопроса проверочного листа 499
Вопрос проверочного листа 263. Имеется ли у организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством организации-производителя лицом программа проведения самоинспекции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования 2019-06-24T12:23:23.516175
Идентификатор вопроса проверочного листа 498
Вопрос проверочного листа 262. Проводится ли самоинспекция всех структурных подразделений, связанных с производством и контролем качества продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 273, пункт 274 (9.1) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 497
Вопрос проверочного листа 261. Анализируется ли эффективность мероприятий по отзыву продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 272 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 495
Вопрос проверочного листа 259. Регламентирован ли порядок отзыва продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 266 (8.10), пункты 267 (8.11) - 272 (8.16) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 578
Вопрос проверочного листа 310.3 перечень используемых помещений и оборудования (включая измерительное, контрольное, регистрирующее оборудование) с указанием сведений об их калибровке?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 24 (c) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 577
Вопрос проверочного листа 310.2 перечень критических стадий процесса, подлежащих исследованию?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "б" пункта 24 (b) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 576
Вопрос проверочного листа 310.1 краткое описание процесса?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 24 (a) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 574
Вопрос проверочного листа 309. Проводится ли периодическая оценка помещений, систем, оборудования и процессов с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными производителем требованиями?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 23 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 573
Вопрос проверочного листа 308.2 испытания при рабочих параметрах?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 572
Вопрос проверочного листа 308.1 испытания с использованием материалов, применяемых в производстве, выбранных заменителей с аналогичными свойствами или моделирующего препарата, разработанные на основании знаний о процессе, а также о технических средствах, системах или оборудовании?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 570
Вопрос проверочного листа 307. Включает ли отчет о квалификации испытания оборудования при рабочих параметрах?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 569
Вопрос проверочного листа 306.4 оценку требований к калибровке?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 568
Вопрос проверочного листа 306.3 оценку полноты и сопоставление инструкций поставщика по эксплуатации и требований к техническому обслуживанию?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 567
Вопрос проверочного листа 306.2 проверку монтажа оборудования, трубопроводов, вспомогательных систем и приборов по утвержденному проекту, включая техническую документацию, чертежи, спецификации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 566
Вопрос проверочного листа 306.1 проверку материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 564
Вопрос проверочного листа 305.4 квалификации эксплуатации, квалификации установленных технических средств, помещений и оборудования)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 563
Вопрос проверочного листа 305.3 квалификации функционирования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 562
Вопрос проверочного листа 305.2 квалификации монтажа?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 561
Вопрос проверочного листа 305.1 квалификации проекта?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 558
Вопрос проверочного листа 303.3 выводы, включая рекомендуемые изменения, необходимые для устранения отклонений?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Приложения N 15 Правил надлежащей
Идентификатор вопроса проверочного листа 557
Вопрос проверочного листа 303.2 комментарии относительно всех замечаний и отклонений?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Приложения N 15 Правил надлежащей
Идентификатор вопроса проверочного листа 556
Вопрос проверочного листа 303.1 обобщение полученных результатов с перекрестными ссылками на протокол квалификации и валидации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Приложения N 15 Правил надлежащей
Идентификатор вопроса проверочного листа 555
Вопрос проверочного листа 303. Включает ли отчет о валидации:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Приложения N 15 Правил надлежащей
Идентификатор вопроса проверочного листа 554
Вопрос проверочного листа 302. Имеются ли у организации-производителя отчеты о валидации (квалификации) всех критических процессов и оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 553
Вопрос проверочного листа 301. Разработан и утвержден ли уполномоченным руководством организации-производителя лицом письменный протокол, в котором указаны критические этапы и критерии приемлемости?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 552
Вопрос проверочного листа 300.7 ссылки на документы по производству?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 550
Вопрос проверочного листа 300.5 планирование и график выполнения работ?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 549
Вопрос проверочного листа 300.4 форму документации в виде формы, которую следует использовать для протоколов и отчетов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 548
Вопрос проверочного листа 300.3 перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 547
Вопрос проверочного листа 300.2 организационную схему деятельности по валидации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 546
Вопрос проверочного листа 2. Проведение инструментальных замеров в помещениях и на рабочих местах ООО «Розница К-1» по месту фактического осуществления деятельности: 658839, Алтайский край, г. Яровое, квартал Б, д.29/1 магазин №184; 658839, Алтайский край, г. Яровое, квартал А, д.29/1 магазин №187; сроки проведения проверки с 25.02.2019г. по 25.03.2019г.
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 545
Вопрос проверочного листа 300. Содержит ли основной план валидации:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 544
Вопрос проверочного листа 299. Имеется ли у организации-производителя основной план валидации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 2 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 543
Вопрос проверочного листа 298. Имеется ли отчет (протокол) о проведении оценки рисков для определения состава и объема работ по валидации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 1 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 542
Вопрос проверочного листа 297.2 при существенных изменениях в помещениях, оборудовании и процессах, которые могут оказать влияние на качество продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт "б" пункта 14 (ii); пункт 1 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 541
Вопрос проверочного листа 297.1 используемых при производстве лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт "б" пункта 14 (ii); пункт 1 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 539
Вопрос проверочного листа 296. Обеспечена ли возможность восстановления данных после проведения существенных изменений в компьютеризированной системе?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Приложение N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 538
Вопрос проверочного листа 295.3 целостность?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Приложение N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 537
Вопрос проверочного листа 295.2 удобство чтения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Приложение N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 536
Вопрос проверочного листа 295.1 доступность?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Приложение N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 531
Вопрос проверочного листа 291. Устанавливается ли основная причина критических сбоев и используется ли эта информация в качестве основы корректирующих и предупреждающих действий?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 33 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 530
Вопрос проверочного листа 290. Все ли инциденты (непредвиденные случаи), включая системные сбои и ошибки данных записываются и оцениваются?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 33 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 607
Вопрос проверочного листа 324. Оформлено ли документально заключение со стороны одного или более уполномоченных лиц о соответствии промежуточных стадий производства установленным требованиям при осуществлении производства лекарственного средства на разных площадках?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 (4.3), пункт 13 Приложения N 16 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 606
Вопрос проверочного листа 323.2 оценку отклонений от установленных процедур?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "е" пункта 16 (vi) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 605
Вопрос проверочного листа 323.1 обзор и оценку производственной документации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "е" пункта 16 (vi) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 603
Вопрос проверочного листа 322. Каждая ли серия лекарственных средств выпускается в гражданский оборот с письменного разрешения уполномоченного лица?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "ж" пункта 16 (vii) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 602
Вопрос проверочного листа 321. Проводится ли периодическая оценка помещений, систем, оборудования и процессов, включая процедуры очистки, для подтверждения их соответствия заданным требованиям?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 45 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 601
Вопрос проверочного листа 320. Проведена ли валидация очистки на трех последовательных циклах очистки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 40 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 600
Вопрос проверочного листа 319. Проведена ли валидация очистки с использованием подхода "наихудший случай"?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 39 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 599
Вопрос проверочного листа 318.2 длительности интервалов времени между очисткой и началом следующего процесса, а также интервалы времени между проведением очистки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 598
Вопрос проверочного листа 318.1 длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 596
Вопрос проверочного листа 317. Имеет ли аналитическая методика, используемая для обнаружения допустимый уровня остатка или контаминанта необходимый предел обнаружения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 595
Вопрос проверочного листа 316. Подтверждает ли валидация очистки эффективность процедуры очистки с учетом пределов для переносимых остатков продукта, моющих средств, а также микробной контаминации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 36 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 594
Вопрос проверочного листа 315. Выполнен ли анализ данных не менее чем на 10 последовательно произведенных серий для оценки стабильности процесса при проведении ретроспективной валидации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 35 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 592
Вопрос проверочного листа 313.3 утверждено лицами, имеющими соответствующее полномочие?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 591
Вопрос проверочного листа 313.2 документально оформлено?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 590
Вопрос проверочного листа 313.1 обосновано?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 588
Вопрос проверочного листа 312. Равен ли размер серии при валидации размеру серии при промышленном выпуске продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 587
Вопрос проверочного листа 311. Выполнена ли валидация на трех последовательных сериях или циклах, при которых параметры находятся в заданных пределах?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 586
Вопрос проверочного листа 310.11 предполагаемый график выполнения работ?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "л" пункта 24 (k) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 585
Вопрос проверочного листа 310.10 функции и обязанности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "к" пункта 24 (j) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 584
Вопрос проверочного листа 310.9 методы регистрации и оценки результатов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "и" пункта 24 (i) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 583
Вопрос проверочного листа 310.8 план отбора проб?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "з" пункта 24 (h) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 582
Вопрос проверочного листа 310.7 дополнительные испытания, которые проводятся, вместе с критериями приемлемости и валидацией аналитических методик?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "ж" пункта 24 (g) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 581
Вопрос проверочного листа 310.6 предлагаемые точки контроля в процессе производства и критерии приемлемости?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "е" пункта 24 (f) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 580
Вопрос проверочного листа 310.5 перечень аналитических методик?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "д" пункта 24 (e) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 579
Вопрос проверочного листа 310.4 спецификации на готовую продукцию при выпуске?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "г" пункта 24 (d) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 593
Вопрос проверочного листа 314. Не вносились ли изменения в состав продукции, технологический процесс или оборудование во время на период выпуска серий, включенных в ретроспективную валидацию?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 483
Вопрос проверочного листа 249. Не производит ли исполнитель несанкционированные изменения, выходящие за рамки договора?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 250 (7.12) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 373
Вопрос проверочного листа 194. Возвращаются ли повторно на линию образцы, взятые с упаковочной линии?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 190 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 343
Вопрос проверочного листа 179. Имеются ли у организации-производителя записи о проведении независимой проверки (контроля) каждого выданного исходного сырья, а также его массы или объема?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 168 (5.33) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 323
Вопрос проверочного листа 167. Производится ли в помещениях и на оборудовании, предназначенных для производства лекарственных средств продукция, не являющейся лекарственными средствами?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 152 (5.17) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 182
Вопрос проверочного листа 112.2 каждый объем серии производимого лекарственного средства?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 115 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 181
Вопрос проверочного листа 112.1 каждое производимое лекарственное средство?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 115 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 136
Вопрос проверочного листа 91. Выделяют ли или абсорбируют ли поверхности технологического оборудования вещества, оказывающие влияние на качество продукции?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 86 (3.39) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 135
Вопрос проверочного листа 90. Вступает ли продукция в химическую реакцию с поверхностями технологического оборудования, контактирующими с ней?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 86 (3.39) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 123
Вопрос проверочного листа 80.2 туалеты?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 78 (3.31) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 122
Вопрос проверочного листа 80.1 комнаты отдыха и приема пищи?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 77 (3.30) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 113
Вопрос проверочного листа 74.4 забракованной, отозванной или возвращенной готовой продукции?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 70 (3.23), пункт 72 (3.25) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 112
Вопрос проверочного листа 74.3 забракованных, отозванных или возвращенных печатных упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 70 (3.23), пункт 72 (3.25) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 111
Вопрос проверочного листа 74.2 забракованных, отозванных или возвращенных упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 70 (3.23), пункт 72 (3.25) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 110
Вопрос проверочного листа 74.1 забракованного, отозванного или возвращенного исходного сырья?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 70 (3.23), пункт 72 (3.25) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 85
Вопрос проверочного листа 58. Имеются ли труднодоступные углубления, не позволяющие проводить их эффективную очистку в магистралях трубопроводов, осветительных приборах, вентиляционных установках и других системах обслуживания в помещениях производственной площадки организации-производителя?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 (3.10) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа 22. Соблюдается ли периодичность проведения обзоров качества продукции?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 (1.10) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа 21. Оформляются ли документально обзоры качества всех произведенных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 (1.10) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 306
Вопрос проверочного листа 163. Допускается ли одновременное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, с учетом возможности риска перепутывания или перекрестной контаминации?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 144 (5.9) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 115
Вопрос проверочного листа 76. Отделены ли у организации-производителя друг от друга лаборатории по контролю биологических и микробиологических лекарственных средств и радиоизотопов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 73 (3.26) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 80
Вопрос проверочного листа 53. Соблюдается ли требование о запрете производства ядов технического назначения, таких как пестициды и гербициды, в помещениях производственной площадки организации-производителя, используемых для производства лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 53 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 79
Вопрос проверочного листа 52. Осуществляется ли производство антибиотиков, гормонов, цитотоксинов, высоко активных лекарственных средств в разных помещениях производственной площадки организации-производителя либо предприняты ли соответствующие меры (разделение циклов производства по времени с соблюдением специальных мер предосторожности и проведением валидации очистки помещений и оборудования)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 52 (3.6) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа 23.13 обзор любых договоров аутсорсинга?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "м" пункта 18 (xii) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа 23.12 состояние квалификации соответствующих оборудования и технических средств (системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, систем снабжения водой, сжатыми газами)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "л" пункта 18 (xi) Правил надлежащей производственной
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа 23.11 обзор пострегистрационных обязательств при получении новых регистрационных удостоверений или внесении изменений в регистрационное досье?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "к" пункта 18 (x) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа 23.10 обзор достаточности любых ранее проведенных корректирующих действий в отношении производства или оборудования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "и" пункта 18 (ix) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа 23.9 обзор всех связанных с качеством продукции возвратов, претензий и отзывов, а также проведенных в это время расследований?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "з" пункта 18 (viii) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа 23.8 обзор результатов программы мониторинга стабильности и неблагоприятных тенденций?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "ж" пункта 18 (vii) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа 23.7 обзор поданных, утвержденных или отклоненных изменений в регистрационное досье, а также обзор изменений в досье на лекарственные препараты, предназначенные только для экспорта?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "е" пункта 18 (vi) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа 23.6 обзор всех изменений, внесенных в процессы или аналитические методики?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "д" пункта 18 (v) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа 23.5 обзор всех существенных отклонений или несоответствий, обзор связанных с ними расследований, эффективности и результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "г" пункта 18 (iv) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа 23.4 обзор всех серий, которые не соответствовали установленным спецификациям, и результатов соответствующих расследований?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 18 (iii) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа 23.3 обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля готовой продукции?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "б" пункта 18 (ii) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа 23.2 отдельный обзор прослеживаемости цепи поставок фармацевтических субстанций?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 18 (i) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа 23.1 обзор исходного сырья и упаковочных материалов, используемых при производстве?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 18 (i) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа 23. Содержат ли обзоры качества продукции:
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 18 (i) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 629
Вопрос проверочного листа 338. Определена ли в соглашении между сторонами, обязанность по отбору и хранению контрольных и архивных образцов, если в последовательности "ввоз-процесс упаковки-контроль-выпуск серии" участвует более одного производителя в пределах Российской Федерации
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 (8.4) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 628
Вопрос проверочного листа 337. Определена ли в соглашении между сторонами, обязанность по отбору и хранению контрольных и архивных образцов, если производитель находится за пределами Российской Федерации?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 23 (8.2) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 627
Вопрос проверочного листа 336. Определена ли в соглашении между производителями, которым принадлежат производственные площадки, обязанность по отбору и месту хранению контрольных и архивных образцов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 (6.1), пункт 19 (6.3) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 623
Вопрос проверочного листа 332.2 использование вскрытых упаковок для аналитического контроля?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 (4.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 622
Вопрос проверочного листа 332.1 сокращенное количество контрольных образцов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 (4.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 621
Вопрос проверочного листа 332. Обосновано и согласовано ли с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти:
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 (4.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 612
Вопрос проверочного листа 325.4 расследованиях?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 (4.5) Приложения N 16 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 611
Вопрос проверочного листа 325.3 несоответствиях?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 (4.5) Приложения N 16 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 610
Вопрос проверочного листа 325.2 результатах, выходящих за рамки спецификаций?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 (4.5) Приложения N 16 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 608
Вопрос проверочного листа 325. Включает ли договор между производителями различных стадий (этапов) производства обязательство со стороны поставщика нерасфасованного или промежуточного продукта ставить в известность получателя продукции:
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 (4.5) Приложения N 16 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 609
Вопрос проверочного листа 325.1 обо всех отклонениях?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 (4.5) Приложения N 16 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 534
Вопрос проверочного листа 294. Предоставляет ли доступ компьютеризированная система для регистрации процедуры одобрения и выпуска серии, только уполномоченному лицу, с идентификацией и регистрацией?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 35 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 533
Вопрос проверочного листа 293. Включают ли электронные подписи время и дату, когда они были поставлены?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 34 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 532
Вопрос проверочного листа 292. Имеют ли электронные подписи в рамках организации такое же значение, как рукописные?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 34 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 505
Вопрос проверочного листа 269. Валидированы ли методики деконтаминации и очистки производственного оборудования и помещений при производстве продукции, содержащей пенициллины при использовании общих помещений?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 (6), пункт 4 (7) Приложения N 4 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 504
Вопрос проверочного листа 268. Организовано ли по принципам разделенных во времени циклов производство продукции, содержащей пенициллины при использовании общих помещений?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 (6), пункт 4 (7) Приложения N 4 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 503
Вопрос проверочного листа 267. Разделены ли по времени циклы производства лекарственных средств для ветеринарного применения против эктопаразитов и производства пестицидов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 2 (5) Приложения N 4 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 496
Вопрос проверочного листа 260. Проинформированы ли компетентные органы всех стран, на территории которых обращается продукция, о принятии решения об отзыве продукции в связи с подозрением или обнаружением несоответствия ее качества?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 268 (8.12) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 489
Вопрос проверочного листа 253. Определена ли в соглашении между сторонами обязанность по отбору и хранению контрольных и архивных образцов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 (6.1), пункт 19 (6.3), пункт 23 (8.2); пункт 25 (8.4) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 470
Вопрос проверочного листа 241. Заключены ли соглашения в случае, если юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и производитель не являются одной организацией?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 241 (7.3) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 461
Вопрос проверочного листа 234. Оформлено ли соответствующее соглашение между участвующими сторонами, если последующее изучение стабильности осуществляется не на месте производства?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 234 (6.31) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 389
Вопрос проверочного листа 207. Принимается ли решение о повторной продаже, перемаркировке или повторном использовании только после специального анализа, проведенного подразделением контроля качества в соответствии с утвержденной уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурой?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 201 (5.65) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 386
Вопрос проверочного листа 204. Имеются ли документы (протоколы, отчеты, записи) о повторном использовании всей серии или части ранее произведенных серий соответствующего качества путем объединения с серией такой же продукции?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 199 (5.63) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 384
Вопрос проверочного листа 202. Осуществляется ли переработка в соответствии с утвержденным руководителем организации-производителя промышленным регламентом после оценки возможного риска с последующим документальным оформлением?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 198 (5.62) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 377
Вопрос проверочного листа 195.3 с разрешения лица, имеющего соответствующие полномочия?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 191 (5.55) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 376
Вопрос проверочного листа 195.2 проведения расследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 191 (5.55) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 375
Вопрос проверочного листа 195.1 специальной проверки?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 191 (5.55) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 338
Вопрос проверочного листа 176. Утверждена ли уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедура, гарантирующая проверку подлинности содержимого каждого контейнера исходного сырья?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 165 (5.30); пункт 3 (2) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 314
Вопрос проверочного листа 164.6 использование "закрытых систем" производства?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 145 (5.10), пункт 153 (5.18), пункт 154 (5.19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 440
Вопрос проверочного листа 225. Соответствуют ли требованиям утвержденных уполномоченным руководством организации-производителя лицом инструкций приготовление и подготовка:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 222 (6.19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 446
Вопрос проверочного листа 226. Имеют ли лабораторные растворы реактивов маркировку с информацией о:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 223 (6.20) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 458
Вопрос проверочного листа 233. Доступны ли результаты последующего изучения стабильности
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 234 (6.31) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 471
Вопрос проверочного листа 242. Включает ли в себя фармацевтическая система качества заказчика контроль и проверку деятельности, переданной на аутсорсинг?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 242 (7.4) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 472
Вопрос проверочного листа 243. Подтверждено ли документально, что заказчик до передачи деятельности на аутсорсинг убедился в:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 243 (7.5) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 477
Вопрос проверочного листа 245. Имеется ли у заказчика подтверждение уполномоченного лица исполнителя, что вся продукция и материалы, поставленные ему исполнителем, были произведены:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 246 (7.8) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 485
Вопрос проверочного листа 251. Соответствуют ли условия договора и все связанные с договором технические и иные соглашения:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 252 (7.14) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 521
Вопрос проверочного листа 283. Защищены ли данные от повреждений:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 (7.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 535
Вопрос проверочного листа 295. Проверяются ли архивные данные на:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Приложение N 11 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 540
Вопрос проверочного листа 297. Проводится ли валидация процессов и оборудования:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт "б" пункта 14 (ii); пункт 1 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 551
Вопрос проверочного листа 300.6 контроль измерений?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 560
Вопрос проверочного листа 305. Проведены ли этапы по:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 565
Вопрос проверочного листа 306. Включает ли отчет о квалификации монтажа:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 571
Вопрос проверочного листа 308. Включает ли отчет о квалификации эксплуатации:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 575
Вопрос проверочного листа 310. Содержит ли перспективная валидация процессов:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 24 (a) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 589
Вопрос проверочного листа 313. Решение о проведении сопутствующей валидации:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 597
Вопрос проверочного листа 318. Имеются ли у организации-производителя соответствующие документы о проведении валидации для определения:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 604
Вопрос проверочного листа 323. Включает ли оценка продукции:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "е" пункта 16 (vi) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 161
Вопрос проверочного листа 108. Имеются ли в наличии утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом спецификации на:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 111 (4.13) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 165
Вопрос проверочного листа 109. Содержат ли спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 112. (4.14) (a) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 172
Вопрос проверочного листа 111. Содержат ли спецификации на готовую продукцию:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 114. (4.16) (a) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 180
Вопрос проверочного листа 112. Имеется ли промышленный регламент, утвержденный руководителем организации-производителя лекарственных средств на:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 115 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 183
Вопрос проверочного листа 113. Включает ли промышленный регламент:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 116. (4.17) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 189
Вопрос проверочного листа 114. Имеются ли у организации-производителя технологические инструкции на:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 115 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 192
Вопрос проверочного листа 115. Содержат ли технологические инструкции следующую информацию:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 117 (4.18) (a) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 200
Вопрос проверочного листа 116. Имеются ли в наличии у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом инструкции по упаковке:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 118 (4.19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 204
Вопрос проверочного листа 117. Содержат ли инструкции по упаковке:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 118 (4.19) (a) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 215
Вопрос проверочного листа 119. Содержат ли записи по производству каждой серии:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 120 (4.20) (a) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 227
Вопрос проверочного листа 122. Содержат ли записи по упаковке серии:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 124 (a) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 238
Вопрос проверочного листа 124. Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры на приемку каждой поставки каждого вида:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 125 (4.22) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 242
Вопрос проверочного листа 125. Содержат ли записи по приемке:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 126 (4.23) (a) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 251
Вопрос проверочного листа 126. Имеются ли утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры по
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 127 (4.24) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 256
Вопрос проверочного листа 128. Содержат ли процедуры по отбору проб:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 128 (4.25) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 259
Вопрос проверочного листа 129. Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом методики испытаний на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 129 (4.26) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 266
Вопрос проверочного листа 133. Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи по валидации и квалификации процессов, оборудования и систем?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 293
Вопрос проверочного листа 157. Хранится ли в соответствующих условиях, установленных производителем и в порядке, обеспечивающем разделение по сериям и установленную очередность использования:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142 (5.7) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 298
Вопрос проверочного листа 159. Содержит ли процедура по отбору проб только из части емкостей с исходным сырьем:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования 159.1 данные о производителе и поставщике (их тип и текущее состояние)?
Идентификатор вопроса проверочного листа 316
Вопрос проверочного листа 165. Маркированы ли этикетками или иным способом с указанием производимой продукции или обрабатываемого исходного сырья и упаковочных материалов, а также дозировки и номера серии производимой продукции в течение всего времени процесса производства:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 147 (5.12), пункт 148 (5.13) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 329
Вопрос проверочного листа 173. Подтверждено ли документально, что в каждой поставке проверяется:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 162 (5.27) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 333
Вопрос проверочного листа 175. Маркировано ли находящееся в складской зоне исходное сырье этикетками, содержащими информацию о:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 164 (5.29) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 339
Вопрос проверочного листа 177. Используется ли исходное сырье:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 166 (5.31) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 346
Вопрос проверочного листа 182. Оформляется ли документально:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 173 (5.38) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 352
Вопрос проверочного листа 186. Подтверждено ли документально и организационно, что при составлении планов операций по упаковке исключены:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 179 (5.44), пункт 184 (5.49) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 357
Вопрос проверочного листа 188. Указаны ли на каждом упаковочном месте или линии:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 181 (5.46) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 360
Вопрос проверочного листа 189. Проверяется ли при поступлении продукции и упаковочных материалов на участок упаковки:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 182 (5.47) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 412
Вопрос проверочного листа 216. Представлены ли записи позволяющие оценивать тенденции изменения параметров:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 212 (6.9) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 374
Вопрос проверочного листа 195. Подтверждено ли документально, что при возникновении непредвиденных обстоятельств при упаковке продукции, она возвращена в производство только после:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 191 (5.55) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 379
Вопрос проверочного листа 197. Оформляется ли документально уничтожение любых оставшихся упаковочных материалов с нанесенным на них номером серии после завершения операций по упаковке?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 193 (5.57) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 393
Вопрос проверочного листа 211. Обеспечено ли подразделение контроля качества:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 203 (6.1) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 397
Вопрос проверочного листа 212. Рассматриваются ли для выдачи разрешения на выпуск при оценке качества готовой продукции:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 205 (6.3) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 403
Вопрос проверочного листа 214. Имеется ли у организации-производителя и доступна в подразделении контроля качества следующая документация:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 210, пункт 213 (6.10) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 467
Вопрос проверочного листа 240. Соответствует ли договор на аутсорсинг:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 237, пункт 240 (7.2) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 416
Вопрос проверочного листа 217. Имеется ли у организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедура по отбору проб, которая содержит:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214 (6.11) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 429
Вопрос проверочного листа 222. Содержат ли регистрирующие записи испытаний:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 220 (6.17) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 616
Вопрос проверочного листа 329. Хранятся ли образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологических целей) в течение не менее двух лет после выпуска лекарственного препарата?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 (3.2) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 630
Вопрос проверочного листа 339. Хранятся ли на площадке, на которой осуществляется производство готовых лекарственных препаратов:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 (7.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 308
Вопрос проверочного листа 164. Защищены ли продукция, исходное сырье и упаковочные материалы от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства следующими техническими или организационными мерами:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 145 (5.10), пункт 153 (5.18), пункт 154 (5.19) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа 4. Имеются ли у организации-производителя внутренние документы, регламентирующие все производственные процессы?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 14 (i) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа 8. Соблюдаются ли организацией-производителем условия хранения и транспортировки, предусмотренные регистрационным досье на лекарственное средство:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа 9. Изложена ли в документах организации-производителя в письменной форме:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "г" пункта 14 (iv) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа 14. Имеются ли у организации-производителя в наличии утвержденные уполномоченным лицом методики:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 16 (i) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа 19. Включает ли оценка продукции:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "е" пункта 16 (vi) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 109
Вопрос проверочного листа 74. Имеется ли у организации-производителя изолированная зона для хранения:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 70 (3.23), пункт 72 (3.25) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 91
Вопрос проверочного листа 64. Приняты ли специальные технические меры предосторожности для предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки во время:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 (3.14), пункт 64 (3.17), пункт 146 (5.11) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 101
Вопрос проверочного листа 69. Обеспечена ли защита от воздействия погодных условий в местах приемки и отгрузки:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 (3.20) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 116
Вопрос проверочного листа 77. Достаточна ли площадь помещения лабораторий организации-производителя для:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 74 (3.27) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 121
Вопрос проверочного листа 80. Сообщаются ли непосредственно с производственными или складскими зонами:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 77 (3.30) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 130
Вопрос проверочного листа 87. Содержится ли оборудование:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 83 (3.36) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 140
Вопрос проверочного листа 95. Подтверждено ли документально в соответствии с инструкциями, утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом, проведение санитарной обработки трубопроводов для:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 90 (3.43) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 143
Вопрос проверочного листа 96. Указаны ли в инструкциях по санитарной обработке трубопроводов:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 90 (3.43) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 155
Вопрос проверочного листа 104. Осуществляется ли внесение рукописных данных:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 105 (4.7), Правил надлежащей производственной практики

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 253
Вопрос проверочного листа 191. Имеется ли система идентификации животных, биологических агентов и проводимых испытаний во избежание риска перепутывания и с целью контроля всех возможных видов опасностей?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48 (31) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 252
Вопрос проверочного листа 190. Оценивается, контролируется и регистрируется ли санитарное состояние животных, используемых в производстве?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 47 (30) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 251
Вопрос проверочного листа 189. Изолированы ли виварии от других производственных помещений?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 (29) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 250
Вопрос проверочного листа 188. После каждого ли цикла на производственной площадке организации-производителя проводится стерилизация лиофильных сушильных установок при организации работ по принципу отдельных циклов производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 44 (27) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 249
Вопрос проверочного листа 187. Подтверждено ли на производственной площадке организации-производителя документально, что стерилизация двусторонних лиофильных сушильных установок осуществляется после каждого цикла производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 43 (27) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 248
Вопрос проверочного листа 186. Происходит ли загрузка лиофильных сушильных установок в чистой и (или) изолированной зоне?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 43 (27) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 247
Вопрос проверочного листа 185. Подтверждено ли на производственной площадке организации-производителя документально, что организована система профилактического обслуживания оборудования на основании анализов тенденций регистрируемых данных?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 42 (26) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 246
Вопрос проверочного листа 184. Имеет ли на производственной площадке организации-производителя оборудование, требующее контроля температуры, регистрирующие устройства и (или) систему сигнализации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 42 (26) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 245
Вопрос проверочного листа 183. Осуществляется ли хранение образцов в контейнерах, защищенных от утечки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 41 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 244
Вопрос проверочного листа 182. Имеют ли четкую и однозначную маркировку все хранящиеся запасы посевных культур клеток и организмов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 41 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 243
Вопрос проверочного листа 181. Исключают ли на производственной площадке организации-производителя любое возможное перепутывание конструкция и порядок эксплуатации оборудования, используемого для хранения биологических агентов или продуктов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 40 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 242
Вопрос проверочного листа 180. Содержится ли в одном инкубаторе не более одного типа организмов или типа клеток?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 39 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 241
Вопрос проверочного листа 179. Маркированы ли на производственной площадке организации-производителя индивидуально сосуды с культурами и прочим содержимым?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 39 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 240
Вопрос проверочного листа 178. Маркированы ли на производственной площадке организации-производителя трубопроводы, клапаны и фильтры в соответствии с их назначением с целью исключения возможности перепутывания различных организмов или продуктов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 (25) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 238
Вопрос проверочного листа 176 Исследуется ли влияние методов стерилизации на эффективность и валидационный статус оборудования с целью определения срока его эксплуатации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 36 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 237
Вопрос проверочного листа 175 Стерилизуется или дезинфицируется ли на производственной площадке организации-производителя оборудование, используемое для очистки, разделения или концентрирования при переходе от использования одного вида продукта к другому?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 36 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 236
Вопрос проверочного листа 174 Стерилизуется ли на производственной площадке организации-производителя оборудование перед использованием?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 35 (24) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 274
Вопрос проверочного листа 207. Имеется ли на производственной площадке организации-производителя соответствующая документация с описанием происхождения, формы и условий хранения посевных культур с доказательством стабильности и воспроизводимости посевных культур и клеток?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 (44) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 284
Вопрос проверочного листа 215. Стерилизуются ли на производственной площадке организации-производителя отверстия для отбора проб, внесения добавок и соединительные элементы паром (после подсоединения, перед подачей продукта и перед отсоединением)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 (50) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 283
Вопрос проверочного листа 214. Контролируются ли на производственной площадке организации-производителя условия при добавлении сред или культур в биореакторы и другие сосуды, обеспечивающие невозможность внесения контаминантов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 66 (49) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 282
Вопрос проверочного листа 213. Проводятся ли на производственной площадке организации-производителя в предварительно стерилизованных закрытых системах операции, включающие в себя перемещение таких материалов, как стерильные среды, культуры или продукты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65 (48) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 281
Вопрос проверочного листа 212. Предусмотрены ли на производственной площадке организации-производителя валидированные процедуры в случае использования различных штаммов бактерий?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 (47) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 280
Вопрос проверочного листа 211. Имеются ли на производственной площадке организации-производителя валидированные процедуры деконтаминации в случае пролива жидкостей, особенно содержащих живые организмы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 (47) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 279
Вопрос проверочного листа 210. Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя использование изолированных или чистых емкостей для процесса центрифугирования или смешивания, которые могут привести к образованию капель, или в чистых и (или) изолированных зонах во избежание переноса живых организмов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 (46) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 278
Вопрос проверочного листа 209. Имеется ли уполномоченное руководством предприятия производителя ответственное лицо, контролирующее работу с посевными культуры и банками клеток?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 (45) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 277
Вопрос проверочного листа 208.1 тщательный учет каждого хранящегося контейнера?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 (44) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 276
Вопрос проверочного листа 208.1 условия хранения посевных культур и клеток?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 (44) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 310
Вопрос проверочного листа 238. Осуществляется ли организацией-производителем соблюдение специальных требований к организации контроля качества продукции при непрерывном культивировании биологической продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 85 (68) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 273
Вопрос проверочного листа 206. Соблюдаются ли на производственной площадке организации-производителя установленные требования к производственной среде для защиты посевных культур и банков клеток, а также работающего с ними персонала и охраны внешней окружающей среды?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 60 (43) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 272
Вопрос проверочного листа 205. Закреплены ли документально на производственной площадке организации-производителя установленные критерии приемлемости для посевных культур и банков клеток для различия и контроля на отсутствие контаминантов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 59 (42) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 271
Вопрос проверочного листа 204. Выполняется ли соответствие требованиям регистрационного досье по количеству генераций (удвоений, пассажей) между посевной культурой или банком клеток и готовой продукцией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 58 (41) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 270
Вопрос проверочного листа 203. Учитывается ли на производственной площадке организации-производителя количество пересевов или большое число генераций в системе посевных культур или банков клеток?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 (40) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 269
Вопрос проверочного листа 202. Подтверждено ли документально на производственной площадке организации-производителя, что газы, среды, кислоты, щелочи, пеногасители и другие вещества, вводимые в стерильный биореактор, стерилизуют?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 56 (39) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 268
Вопрос проверочного листа 201. Предусмотрена ли на производственной площадке организации-производителя стерилизация питательных сред при использовании термической стерилизации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 56 (39) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 267
Вопрос проверочного листа 200. Проводятся ли на производственной площадке организации-производителя испытания на ростовые свойства сред?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 (38) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 266
Вопрос проверочного листа 199. Валидированны ли методы стерилизации исходного сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 54 (37) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 265
Вопрос проверочного листа 198. Проводится ли оценка данных о системе обеспечения качества поставщика при оценке соответствия источников сырья и материалов и объеме испытаний, требуемых при проведении входного контроля качества?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 53 (36) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 264
Вопрос проверочного листа 197. Соответствуют ли спецификациям результаты испытаний исходного сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 52 (35) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 263
Вопрос проверочного листа 196.5 о способах его контроля?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 (34) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 262
Вопрос проверочного листа 196.4 животных, из которых получено это исходное сырье?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 (34) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 261
Вопрос проверочного листа 196.3 о месте расположения производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 (34) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 260
Вопрос проверочного листа 196.2 методе производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 (34) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 259
Вопрос проверочного листа 196.1 данные о поставщике?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 (34) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 257
Вопрос проверочного листа 195. Соблюдаются ли требования выполнения всех валидированых технологических процессов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 50 (33) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 256
Вопрос проверочного листа 194. Все ли технологические процессы на производственной площадке организации-производителя валидированы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 50 (33) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 255
Вопрос проверочного листа 193. Валидированы ли методы и оборудование, используемое при проведении дезинфекции и (или) удалении твердых и жидких отходов на производственной площадке организации-производителя для предотвращения загрязнения окружающей среды?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 (32) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 254
Вопрос проверочного листа 192. Выполняется ли установленная система идентификации животных, биологических агентов и проводимых испытаний во избежание риска перепутывания и с целью контроля всех возможных видов опасностей?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48 (31) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 1. Имеется ли утвержденная процедура по мерам предосторожности, определяющим характер продукции и технологию производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)
Идентификатор вопроса проверочного листа 308
Вопрос проверочного листа 236. Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя хранение достаточного объема образцов промежуточных продуктов при соответствующих условиях для повторного проведения контроля качества серии продукции или подтверждения результатов в случае необходимости?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 83 (66) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа 28. Проводится организацией-производителем ли нейтрализация и деконтаминация сточных вод в соответствии с утвержденной процедурой для исключения риска перекрестной контаминации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 (17) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 309
Вопрос проверочного листа 237. Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя непрерывный контроль параметров в ходе процесса производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 84 (67) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 307
Вопрос проверочного листа 235. Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя контроль на отсутствие вирусов на одной из предшествующих стадий производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 82 (65) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 306
Вопрос проверочного листа 234. Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя контроль на отсутствие вирусов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 82 (65) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 305
Вопрос проверочного листа 233. Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя контроль в процессе производства с целью обеспечения стабильности качества иммунобиологических лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 82 (65) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 304
Вопрос проверочного листа 232. Осуществляется ли организацией-производителем расследование всех существенных отклонений?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 81 (64) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 303
Вопрос проверочного листа 231. Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя сопоставление фактического и ожидаемого выхода продукции на каждой технологической стадии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 81 (64) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 302
Вопрос проверочного листа 230. Определен ли на производственной площадке организации-производителя промежуток времени между наполнением первичных упаковок, их маркировкой и упаковкой?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 80 (63) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 301
Вопрос проверочного листа 229. Имеется ли утвержденная уполномоченным руководством лицом процедура, описывающая порядок хранения, с учетом хранения термолабильной и светочувствительной продукции и установлением требований к температуре хранения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 80 (63) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 300
Вопрос проверочного листа 228. Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством лицом процедура, описывающая порядок хранения немаркированных контейнеров для предотвращения возможности их перепутывания?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 80 (63) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 299
Вопрос проверочного листа 227. Имеется ли на производственной площадке организации-производителя система, обеспечивающая контроль целостности и герметичности упаковок после наполнения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 78 (61) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 297
Вопрос проверочного листа 226.2 соответствующим ли образом маркированы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 77 (60) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 296
Вопрос проверочного листа 226.1 герметично ли закрыты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 77 (60) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 294
Вопрос проверочного листа 225. Имеется ли утвержденная уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедура по отбору проб в зонах, где содержатся живые биологические агенты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 75 (58) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 293
Вопрос проверочного листа 224. Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедура, определяющая правила при работе с живыми биологическими агентами и запрещающая открывание сосудов, содержащих инактивированный продукт?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 75 (58) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 292
Вопрос проверочного листа 223. Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя при инактивировании тщательное перемешивание продукта с инактиватором с последующим переносом во второй стерильный сосуд?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 74 (57) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 291
Вопрос проверочного листа 222. Осуществляются ли на производственной площадке организации-производителя соответствующие меры предосторожности во избежание контаминации или перепутывания культур клеток или микроорганизмов на протяжении периода инкубации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72 (55) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 290
Вопрос проверочного листа 221. Осуществляется ли стерилизация предметов и материалов в другом месте, если они поступают через шлюз в двойной оболочке с соблюдением необходимых мер предосторожности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 (54) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 289
Вопрос проверочного листа 220. Имеются ли на производственной площадке организации-производителя воздушные шлюзы с блокируемыми дверями для передачи чувствительных к нагреву предметов и материалов, где эти предметы и материалы подвергаются дезинфекции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 (54) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 288
Вопрос проверочного листа 219. Имеются ли на производственной площадке организации-производителя проходные автоклавы или сухожаровые печи для передачи термостойких предметов и материалов в чистую или чистую изолированную зону?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 (54) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 287
Вопрос проверочного листа 218. Ведется ли на производственной площадке организации-производителя учет соответствия количества вносимых и выносимых предметов и материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 70 (53) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 286
Вопрос проверочного листа 217. Валидирован ли метод дезинфекции оборудования, лабораторной посуды, внешних поверхностей контейнеров с продукцией и других подобных материалов перед перемещением из изолированной зоны?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 (51) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 285
Вопрос проверочного листа 216. Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя дезинфекция оборудования, лабораторной посуды, внешних поверхностей контейнеров с продукцией и других подобных материалов перед перемещением из изолированной зоны?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 (51) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа 31.1 зон производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 (23) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа 30. Проводится ли организацией-производителем контроль исходных животных, использованных для создания из них трансгенных животных?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 (22) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа 29. Имеются ли в организации-производителе записи о результатах нейтрализации и деконтаминации сточных вод в журнале (заполняемой форме)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 (17) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 79
Вопрос проверочного листа 49 Проводится ли уполномоченными руководством организации-производителя лицами регистрация температуры хранения посевной культуры или банка клеток непрерывно?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 60 (45) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа 27. Соблюдается ли периодичность замены воздушных фильтров?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 (16) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа 26. Определен ли срок службы воздушных фильтров путем проверки целостности в процессе валидации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 (16) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа 25. Предусматривает ли конструкция вентилей на ферментаторах возможность стерилизации их паром ("стерилизации на месте")?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 (15) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа 24. Имеются ли у организации-производителя документы, содержащие результаты тестирования с определенной периодичностью в соответствии с документацией по квалификации помещений?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 28 (14) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа 23. Обеспечена ли изоляция оборудования, исключающая риск утечки биологических агентов в непосредственное рабочее пространство?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 28 (14) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа 22. Имеется ли в рабочих зонах аварийная сигнализация в случае выхода давления за установленные производителем пределы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 (12) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа 21. Находятся ли под постоянным контролем уполномоченного руководством организации-производителя лица перепады давления, указанные в пунктах 19 и 20 настоящего проверочного листа?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 (12) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа 20.2 зоны окружены зонами соответствующего класса чистоты с избыточным давлением?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 (12) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа 20.1 в особых зонах, в точках локализации патогенных микроорганизмов создан отрицательный перепад давления для предотвращения распространения контаминантов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 (12) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа 18. Используются ли специально предназначенные производственные помещения при работе с живыми клетками, устойчивыми к среде производственных помещений?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 (7) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа 17. Осуществляются ли на производственной площадке организации-производителя процессы таким образом, чтобы предотвратить контаминацию продукции посторонними веществами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 (6) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа 16. Имеется ли в организации-производителе проект производственных и складских помещений с учетом требований к классам чистоты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 (6) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа 15. Включены ли в программу мониторинга методы определения присутствия специфических микроорганизмов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа 14. Имеется ли утвержденная уполномоченным руководством организации-производителя программа мониторинга производственной среды?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа 13. Ведется ли контроль в случае невозможности исключения переходов из зон, где возможен контакт с живыми микроорганизмами, генетически модифицированными организмами, токсинами или животными, в зоны, где проводятся работы с другой продукцией, инактивированной продукцией или другими организмами в соответствии с утвержденными процедурами, с учетом принципов управления рисками для качества?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 18 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа 12. Запрещено ли движение персонала при переходе из зон, где возможен контакт с живыми микроорганизмами, генетически модифицированными организмами, токсинами или животными, в зоны, где проводятся работы с другой продукцией, инактивированной продукцией или другими организмами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 18 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа 9. Сохраняются ли организацией-производителем записи о любых заболеваниях персонала, которые могут неблагоприятно повлиять на качество продукта?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа 8. Имеются ли у организации-производителя записи о любых заболеваниях персонала, которые могут неблагоприятно повлиять на качество продукта?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа 7.3 проведении испытаний и уходе за животными (в том числе осуществляющих контроль)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа 7.2 техническом обслуживании?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа 7.1 производстве?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа 5. Осуществляется ли в асептических условиях производство биологических материалов, которые не подвергаются финишной стерилизации на производственной площадке организации-производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа 4.2 установленный допустимый уровень бионагрузки на стадии получения фармацевтической субстанции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48 (33) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа 4.1 установленный допустимый тип бионагрузки на стадии получения фармацевтической субстанции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48 (33) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа 3. Имеются ли у организации-производителя документы, в которых определен уровень бионагрузки или установлен критерий стерильности на вещества и материалы, используемые в производстве?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 2. Имеются ли у организации-производителя отчеты о проведении анализа рисков для качества в отношении каждого класса материалов, проводимого при разработке методов контроля на всех стадиях производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 89
Вопрос проверочного листа 57 Осуществляется ли поступление термостойких исходного сырья и исходных материалов для асептических процессов, попадающих в чистую или чистую и изолированную зоны в стерилизованном виде при условии, что они содержат количество оберток, соответствующих числу стадий, необходимых для прохождения в чистую зону, и вносятся в нее через воздушный шлюз с соблюдением соответствующих мер предосторожности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65 (50) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 88
Вопрос проверочного листа 56 Осуществляется ли поступление термостойких исходного сырья и исходных материалов для асептических процессов, попадающих в чистую или чистую и изолированную зоны через проходной автоклав (сухожаровой шкаф)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65 (50) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 87
Вопрос проверочного листа 55.2 исходных материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65 (50) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 86
Вопрос проверочного листа 55.1 исходного сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65 (50) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 84
Вопрос проверочного листа 54 Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие, что критические операционные (технологические) или другие исходные параметры, влияющие на качество лекарственного препарата, определены и валидированы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 (49) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 83
Вопрос проверочного листа 53 Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие, что при управлении изменениями с установленной периодичностью рассматриваются эффекты, влияющие на качество, безопасность и эффективность готового лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 (48) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 81
Вопрос проверочного листа 51 Имеется ли документальное оформление отклонений параметров хранения от установленных пределов и любых предпринятых корректирующих и предупреждающих действий?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 60 (45) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 80
Вопрос проверочного листа 50 Контролируется ли уполномоченными руководством организации-производителя лицами уровень азота в установках с жидким азотом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 60 (45) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 118
Вопрос проверочного листа 72 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры для операций по розливу и упаковке по соблюдению условий, обеспечивающих поддержание продукта в установленных пределах?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 76 (61) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 78
Вопрос проверочного листа 48 Ведется ли организацией-производителем документальный учет хранящихся емкостей с посевной культурой или банком клеток?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 60 (45) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 77
Вопрос проверочного листа 47 Соблюдаются ли организацией-производителем условия для хранения посевной культуры или банка клеток?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 60 (45) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 76
Вопрос проверочного листа 46 Приняты ли организацией-производителем меры по предотвращению перепутывания и перекрестной контаминации путем их физического разделения или маркировки при хранении различных посевных культур и банков клеток в одних и тех же зонах или с использованием одного и того же оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 58 (43) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 75
Вопрос проверочного листа 45.3 по использованию?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 58 (43) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 74
Вопрос проверочного листа 45.2 по хранению?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 58 (43) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 73
Вопрос проверочного листа 45.1 по созданию?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 58 (43) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 71
Вопрос проверочного листа 44.2 о воспроизводимости посевных культур или банков клеток?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 70
Вопрос проверочного листа 44.1 о стабильности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 68
Вопрос проверочного листа 43.2 испытания?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 67
Вопрос проверочного листа 43.1 квалификация?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 65
Вопрос проверочного листа 42.2 по разрешению банков к использованию?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 64
Вопрос проверочного листа 42.1 по карантину банков к использованию после формирования основного и рабочего банков клеток и посевных культур?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 62
Вопрос проверочного листа 41.2 главного банка клеток, включая информацию о компонентах, использовавшихся во время разработки от начального источника и до главного клеточного или главного посевного банка?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 56 (41) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа 39.2 лекарственным препаратом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 (40) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа 39.1 биологической фармацевтической субстанцией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 (40) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа 37. Подтверждено ли документально прекращение использования антибиотиков на стадии, указанной в регистрационном досье или протоколе клинических исследований?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 50 (35) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа 36. Имеется ли документально оформленное обоснование необходимости использования антибиотиков на ранних этапах производства с целью уменьшения бионагрузки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 50 (35) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа 35.3 пригодность?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 (31) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа 35.2 происхождение?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 (31) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа 35.1 источник?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 (31) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа 33. Утверждена ли уполномоченным руководством предприятия-производителя лицом процедура по идентификации животных для предотвращения риска перепутывания животных, биологических агентов и результатов проведенных испытаний?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 40 (25) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа 32. Определены ли основные показатели (включающие возраст, пол, вес и состояние здоровья животных) для различных видов животных?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 39 (24) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа 31.1 зон контроля качества?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 (23) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 128
Вопрос проверочного листа 80 Предусмотрено ли на производственной площадке организации-производителя включение в текущую программу испытаний стабильности серии готовой продукции, которые произведены из промежуточных продуктов с максимальным периодом хранения в процессе производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 82 (67) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 127
Вопрос проверочного листа 79 Отражается ли на производственной площадке организации-производителя проведение межоперационного контроля на соответствующих стадиях производства в досье?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 81 (66) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 126
Вопрос проверочного листа 78 Проводится ли на производственной площадке организации-производителя межоперационный контроль на соответствующих стадиях производства для обеспечения стабильности качества готового продукта?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 81 (66) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 124
Вопрос проверочного листа 76 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы об изучении процесса и подтверждения устойчивости маркировки к используемым сверхнизких температурам хранения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 79 (64) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 123
Вопрос проверочного листа 75 Предусмотрено ли на производственной площадке организации-производителя фиксация фактов проведения контролей, указанных в пункт 74 настоящего проверочного листа, в досье с прикладыванием образцов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 78 (63) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 122
Вопрос проверочного листа 74.2 нанесению на этикетки специфической информации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 78 (63) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 121
Вопрос проверочного листа 74.1 контроль по подготовке, нанесению печати, хранению и нанесению этикеток на первичную и/или вторичную упаковку?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 78 (63) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 119
Вопрос проверочного листа 73 Имеется ли на производственной площадке организации-производителя документальное подтверждение, что исключена контаминация лекарственных препаратов или проникновения живых агентов в производственную или окружающую среду при работе с контейнерами, содержащими биологические агенты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 77 (62) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 150
Вопрос проверочного листа 95 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что клетки, ткани и органы, используемые для производства ксеногенных клеточных лекарственных препаратов, получают исключительно от животных, которые содержатся в неволе в условиях отсутствия контакта с другими животными и выращиваются специально для этих целей?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 93 (6) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 117
Вопрос проверочного листа 71.2 порядок действий на случай любых утечек, просыпаний, проливов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 76 (61) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 116
Вопрос проверочного листа 71.1 гарантирующие целостность и герметичность контейнеров после их наполнения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 76 (61) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 115
Вопрос проверочного листа 71 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документированные процедуры, в случае если продукт или промежуточный продукт представляют особый риск:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 76 (61) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 114
Вопрос проверочного листа 70 Соблюдаются ли организацией-производителем принципы управления рисками для качества при проведении контроля сорбентов, корпусов колонок и другого оборудования, используемых для производства при применении хроматографических методов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 74 (59) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 107
Вопрос проверочного листа 68 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что после тщательного смешивания культуры и инактивирующего агента производителем учитываются все контактирующие с продуктом поверхности, пребывавшие в контакте с культурой?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 73 (58) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 106
Вопрос проверочного листа 67 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что для продуктов, инактивируемых при помощи добавления реагентов, процесс гарантирует полную инактивацию живых микроорганизмов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 73 (58) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 105
Вопрос проверочного листа 66 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры, предусматривающие специальные меры против повторной контаминации обработанной продукции со стороны необработанной продукции при инактивации или удалении вирусов в ходе производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72 (57) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 104
Вопрос проверочного листа 65.2 используемых для контроля?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 (56) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 103
Вопрос проверочного листа 65.1 используемых для производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 (56) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 101
Вопрос проверочного листа 64 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры, предусматривающие специальные мероприятия по деконтаминации для каждого вида или группы микроорганизмов при случайной утечке?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 70 (55) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 97
Вопрос проверочного листа 62 Соблюдаются ли на производственной площадке организации-производителя специальные требования к контролю качества при производстве, с использованием метода непрерывного культивирования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 (53) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 96
Вопрос проверочного листа 61 Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя постоянный контроль производственных процессов (например, ферментации) с внесением результатов контроля в записи по производству серии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 (53) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 95
Вопрос проверочного листа 60.2 отбор проб из них?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 (52) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 94
Вопрос проверочного листа 60.1 добавление веществ или культур в ферментеры и другие сосуды?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 (52) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 92
Вопрос проверочного листа 59 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, подтверждающие, что используемые питательные среды стерильны?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 66 (51) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 91
Вопрос проверочного листа 59 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие ростовые свойства питательных сред с целью доказательства их пригодности для предполагаемого использования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 66 (51) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 90
Вопрос проверочного листа 58 Осуществляется ли поступление нетермостойкого исходного сырья и исходных материалов через воздушные шлюзы с блокировкой дверей, подверженные процедурам эффективной санитарной обработки поверхности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65 (50) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 162
Вопрос проверочного листа 107 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры по подготовке материалов, используемых для иммунизации животных и хранению таких материалов непосредственно перед иммунизацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 100 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 161
Вопрос проверочного листа 106 Проводится ли на производственной площадке организации-производителя контроль антигенов биологического происхождения для гарантии их качества, постоянства и отсутствия побочных агентов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 100 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 159
Вопрос проверочного листа 104 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи по идентификации и контролю промежуточных продуктов в технологическом процессе?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 98 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 154
Вопрос проверочного листа 99 Имеется ли на производственной площадке организации-производителя соответствующее описание поставки исходных материалов: общепринятое и научное название, происхождение, природа, пределы содержания контаминантов, метод взятия материалов, что материалы животного происхождения получены от здоровых животных?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 96 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 153
Вопрос проверочного листа 98 Соблюдаются ли организацией-производителем требования нормативных правовых актов Российской Федерации, касающиеся поставки и испытаний клеток животных?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 94 (7) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 152
Вопрос проверочного листа 97 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя спецификации, процедуры, записи и отчеты по аудиту поставщика?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 93 (6) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 151
Вопрос проверочного листа 96 Предусмотрено ли наблюдение на производственной площадке организации-производителя и ведение документации относительно состояния здоровья животных?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 93 (6) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 178
Вопрос проверочного листа 123 Предусмотрена ли в помещениях для содержания животных (виварий) на производственной площадке организации-производителя четкая и уникальная маркировка животных и дублирующие меры на случай утраты первичного идентифицирующего маркера?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 114 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 149
Вопрос проверочного листа 94 Имеются ли у организации-производителя отчеты по аудиту поставщика?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 92 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 148
Вопрос проверочного листа 93 Проводятся ли организацией-производителем постоянные оценки поставщиков исходного сырья и исходных материалов, подтверждающие соблюдение требований контроля исходного сырья и исходных материалов на разных стадиях производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 92 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 147
Вопрос проверочного листа 92.2 протоколы испытаний исходного сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 91 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 146
Вопрос проверочного листа 92.1 по входному контролю?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 91 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 144
Вопрос проверочного листа 91 Предусмотрена ли на производственной площадке организации-производителя регистрация проведенных мероприятий по контролю исходных материалов или исходного сырья, обеспечивающие предотвращение вмешательств, влияющих на качество указанных материалов или сырья, обеспечивающей прослеживаемость продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 91 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 143
Вопрос проверочного листа 90 Соответствуют ли скотобойни требованиям, установленным нормативными правовыми актами Российской Федерации, при использовании их в качестве поставщиков тканей животных?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 89 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 142
Вопрос проверочного листа 89 Имеется ли на производственной площадке организации-производителя программа мониторинга опасных для человека болезней животных (ветеринарное освидетельствование)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 88 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 141
Вопрос проверочного листа 88 Ведется ли на производственной площадке организации-производителя соответствующая документация, обеспечивающая прослеживаемость цепи поставок с четким указанием роли каждого участника цепи поставок и подробным описанием схемы поставок?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 87 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 140
Вопрос проверочного листа 87 Применяются ли на производственной площадке организации-производителя средства контроля, основанные на принципах управления рисками для качества с учетом требований Государственной фармакопеи Российской Федерации и включая проведение соответствующих испытаний на определенных стадиях.
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 87 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 139
Вопрос проверочного листа 86 Предусмотрено ли на производственной площадке организации-производителя проведение расследования в случае получения результатов испытаний, выходящих за границы спецификаций с документальной регистрацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 86 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 138
Вопрос проверочного листа 85 Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная процедура, описывающая необходимые мероприятия, в случае получения результатов испытаний, выходящих за границы спецификаций?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 86 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 137
Вопрос проверочного листа 84.2 документально оформленной оценки уполномоченным лицом результатов окончательных аналитических испытаний и другой доступной информации для заключительного подтверждения соответствия серии установленным требованиям
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт б) пункта 85 (70) (b) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 136
Вопрос проверочного листа 84.1 документально оформленной оценки ответственным(-ыми) лицом(-ами) записей, касающихся процесса производства серии, и результатов мониторинга производственной среды, всех отклонений от стандартных процедур и существующих аналитических результатов для первичного разрешения серии продукта к выпуску уполномоченным лицом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт а) пункта 85 (70) (a) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 133
Вопрос проверочного листа 83.2 проведение непрерывной оценки эффективности системы обеспечения качества, включая ведение записей?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 85 (70) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 132
Вопрос проверочного листа 83.1 четкого и полного описания всей процедуры выпуска, включающей обязанности отдельных работников, участвующих в оценке производственных и аналитических данных?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 85 (70) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 130
Вопрос проверочного листа 82 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что для клеточных высокотехнологичных лекарственных средств, тесты на стерильность проводятся на культурах клеток или банках клеток, свободных от антибиотиков?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 84 (69) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 129
Вопрос проверочного листа 81 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы с обоснованием по изменению проведения испытаний и порядка хранения контрольных образцов, в соответствии с регистрационным досье?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 83 (68) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 199
Вопрос проверочного листа 144 Предусмотрено ли в организации производителе документальное оформление (с результатами) по итогам проведенного обучения по личной гигиене и микробиологии и дополнительное обучение в соответствии со спецификой производимой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 (1) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 198
Вопрос проверочного листа 143 Проводится ли организацией-производителем обучение по личной гигиене и микробиологии и дополнительное обучение в соответствии со спецификой производимой продукции с работниками (включая персонал, занимающийся очисткой и обслуживанием помещений и оборудования), работающими в зонах производства иммунобиологической продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 (1) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 193
Вопрос проверочного листа 138 Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством лицом программа мониторинга и формы записей, подтверждающие, что любые инциденты расследуются и определено их влияние на возможность дальнейшего использования культуры в производственном процессе?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 121 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 188
Вопрос проверочного листа 133 Проводится ли на производственной площадке организации-производителя контроль стабильности гена на протяжении определенного количества генераций?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 119 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 187
Вопрос проверочного листа 132 Разработаны ли меры для предотвращения контаминации главных и рабочих трансгенных банков посторонними материалами растительного происхождения и соответствующими посторонними агентами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 119 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 186
Вопрос проверочного листа 131 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, подтверждающие, что соблюдаются повышенные требования для доказательства постоянства всех свойств лекарственного препарата от серии к серии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 118 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 184
Вопрос проверочного листа 129 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что условия, при которых производится взятие материалов, соответствует нормам регистрационного досье и протокола клинических исследований?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 117 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 183
Вопрос проверочного листа 128 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры и формы записей, описывающие смешивание материалов, в том числе полученных из разных трансгенных линий животных?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 116 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 182
Вопрос проверочного листа 127 Имеется ли на производственной площадке организации-производителя документация с родословной от животного-основателя до животных, использующихся для производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 116 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 181
Вопрос проверочного листа 126 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что любые инциденты расследуются и определено их влияние на возможность дальнейшего использования животного и ранее полученных серий продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 115 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 180
Вопрос проверочного листа 125 Имеется ли на производственной площадке организации-производителя разработанная программа наблюдения за здоровьем животных с соответствующим внесением записей в документацию?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 115 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 179
Вопрос проверочного листа 124 Соблюдаются ли в помещениях для содержания животных (виварий) на производственной площадке организации-производителя условия содержания и ухода за животными, обеспечивающие наименьший возможный контакт животных с патогенными агентами и зоонозами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 115 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 204
Вопрос проверочного листа 149 Имеются ли утвержденные уполномоченным руководством лицом процедуры и формы записей, подтверждающие что принятые меры по предотвращению риска контаминации и перекрестной контаминации, вызываемой персоналом (правила переодевания, ношения, замены, стирки и т.д. защитной одежды; учет количества стирок) соблюдаются?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 (5) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 177
Вопрос проверочного листа 122 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что соблюдаются повышенные требования для доказательства постоянства всех свойств лекарственного препарата от серии к серии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 113 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 175
Вопрос проверочного листа 120 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что критерии на промежуточной и конечной стадиях производственного процесса контролируются и находятся в утвержденных пределах?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 111 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 173
Вопрос проверочного листа 118 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, подтверждающие, что для лекарственных препаратов, производство которых предусматривает многократные сборы клеток при культивировании, его продолжительность находится в утвержденных пределах?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 108 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 171
Вопрос проверочного листа 116 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы от соответствующих уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, разрешающие проводить мероприятия с использованием микроорганизмов, которым присвоен высший уровень биологической опасности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 107 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 170
Вопрос проверочного листа 115 Обеспечены ли на производственной площадке организации-производителя необходимые меры изоляции для производства микроорганизмов, которым присвоен высший уровень биологической опасности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 107 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 169
Вопрос проверочного листа 114 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры и формы записей, описывающие последовательность прибавления активных компонентов, адъювантов и вспомогательных веществ в процессе производства промежуточного или готового продукта?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 106 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 168
Вопрос проверочного листа 113 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры по отбору проб из сосудов, содержащих инактивированные лекарственные препараты, а также живые биологические агенты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 105 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 167
Вопрос проверочного листа 112 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие проведение валидации целостности контейнеров, используемых для хранения промежуточных продуктов, и времени их хранения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 104 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 163
Вопрос проверочного листа 108 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, подтверждающие, что процедуры иммунизации, исследования крови и отбора крови проводятся в соответствии с регистрационным досье?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 101 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 228
Вопрос проверочного листа 166 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом инструкции, допускающие в производственные зоны работников, имеющих на это разрешение?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 (19) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 226
Вопрос проверочного листа 164 Валидированы ли процессы стерилизации оборудования, соединений, используемых в работе с микроорганизмами (для всех используемых микроорганизмов) к которым предъявляются особые требования изоляции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 23 (17) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 225
Вопрос проверочного листа 163 Предусмотрена ли возможность проведения дезинфекции производственных зон в промежутках между производственными циклами с использованием валидированных методов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 (16) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 224
Вопрос проверочного листа 162 Осуществляется ли в производственной зоне одновременное проведение работы с микроорганизмами только одного вида, за исключением процессов смешивания и последующей фасовки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 (15) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 222
Вопрос проверочного листа 160 Имеются ли отдельные зоны для стадий технологического процесса, при которых может произойти контаминация продукции (например, хранение клеток, приготовление сред, культивирование вирусов)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 (13) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 221
Вопрос проверочного листа 159 Подается ли в комнаты для переодевания отфильтрованный воздух той же степени очистки, что и для производственных зон?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 18 (12) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 220
Вопрос проверочного листа 158 Оборудованы ли передаточные шлюзы и комнаты для переодевания блокирующими или другими подходящими устройствами, препятствующими одновременному открыванию более чем одной двери?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 18 (12) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 218
Вопрос проверочного листа 157.6 предусмотрено ли наличие воздушных шлюзов для перемещения оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт е) пункта 17 (11) (f) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 217
Вопрос проверочного листа 157.5 предусмотрено ли наличие умывальников и душевых кабин в комнатах для переодевания и воздушных шлюзов для персонала?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт д) пункта 17 (11) (e) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 216
Вопрос проверочного листа 157.4 наличие системы сбора и дезинфекции жидких отходов, включая контаминированный конденсат из стерилизаторов, биореакторов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт г) пункта 17 (11) (d) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 215
Вопрос проверочного листа 157.3 наличие двух последовательно установленных НЕРА-фильтра для воздуха, выходящего из производственных зон, в которых проводится работа с экзотическими микроорганизмами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт в) пункта 17 (11) (c) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 214
Вопрос проверочного листа 157.2 наличие вентиляции с обеспечением отрицательного перепада давления (разрежения)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт б) пункта 17 (11) (b) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 213
Вопрос проверочного листа 157.1 отсутствие прямого выхода вентилируемого воздуха наружу?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт а) пункта 17 (11) (a) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 211
Вопрос проверочного листа 156 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что степень изоляции соответствует всем предусмотренным рискам?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 (10) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 210
Вопрос проверочного листа 155 Предусмотрена ли на производственной площадке организации-производителя изоляция помещений, если производство иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения находится в том же здании, где осуществляются операции с живыми микроорганизмами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 (10) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 209
Вопрос проверочного листа 154 Осуществляется ли использование боксов (установок) с однонаправленным (ламинарным) потоком воздуха класса A, находящихся в зоне класса B для проведения операций с открытыми продуктами или компонентами первичной упаковки, которые не подлежат дальнейшей стерилизации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 (9) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 208
Вопрос проверочного листа 153 Используются ли на производственной площадке организации-производителя чистые зоны при работе с неинфицированными клетками, выделенными из многоклеточных организмов, и при работе со средами, прошедшими стерилизующую фильтрацию?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 (8) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 207
Вопрос проверочного листа 152 Предусмотрено на производственной площадке организации-производителя ли использование изолированных, чистых, чистых изолированных или контролируемых зон при операциях с инактивированными микроорганизмами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 (6) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 206
Вопрос проверочного листа 151 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы подтверждающие, что при проектировании помещений предусмотрена защита продукции и производственной среды?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 (6) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 205
Вопрос проверочного листа 150 Имеются ли утвержденные уполномоченным руководством лицом процедуры и формы записей для персонала по соблюдению правил перемещения в производственных зонах с целью предотвращения перекрестной контаминации, в том числе по смене одежды, обуви, и по принятию душа?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 203
Вопрос проверочного листа 148 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, подтверждающие, что в зависимости от вида микроорганизмов осуществляется полное переодевание и обязательное принятие душа перед выходом из производственной зоны?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 (4) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 202
Вопрос проверочного листа 147 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что результаты мероприятий, которые проводятся на предприятии с целью особых мер по защите персонала, работающего с микроорганизмами или экспериментальными животными, которые являются возбудителями болезней человека оформляются?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 (3) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 201
Вопрос проверочного листа 146 Имеют ли ответственные за производство и контроль качества лица соответствующую подготовку по таким предметам, как: бактериология, биология, биометрия, химия, иммунология, медицина, паразитология, фармация, фармакология, вирусология и ветеринария?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 (2) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 200
Вопрос проверочного листа 145 Имеются ли утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом документы, о назначении лиц, ответственных за производство и контроль качества, в соответствии с выполняемыми ими функциями?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 (2) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 235
Вопрос проверочного листа 173 Используется ли стерилизуемая закрытая система либо соответствующие условия ламинарного потока воздуха для подачи или удаления материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 34 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 234
Вопрос проверочного листа 172 Защищены ли на производственной площадке организации-производителя вводы и выводы газов таким образом, чтобы обеспечивать нужную степень изоляции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 33 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 233
Вопрос проверочного листа 171 Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя предотвращение утечек, образования капель и аэрозолей конструкция и монтаж закрытого оборудования, используемого для первичной изоляции биологических агентов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 (23) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 232
Вопрос проверочного листа 170 Обеспечивает ли оборудование удовлетворительную первичную изоляцию биологических агентов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 (22) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 231
Вопрос проверочного листа 169 Проводится ли на производственной площадке организации-производителя регулярное техническое обслуживание и повторная валидация оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 230
Вопрос проверочного листа 168 Имеется ли на производственной площадке организации-производителя документально подтвержденная квалификация и валидация оборудования перед вводом в эксплуатацию?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 229
Вопрос проверочного листа 167 Имеется ли утвержденная уполномоченным руководством лицом документация описания производственных участков и зданий (путем включения планов помещений и их экспликации), назначения и условий использования всех помещений, а также видов биологических агентов, с которыми проводится работа, с четким обозначением направления движения персонала и продукции, с указанием видов животных, содержащихся в вивариях или других помещениях производственной площадки, а также видов работ, выполняемых вблизи производственного участка?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 (19) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 82
Вопрос проверочного листа 52 Осуществляется ли повторный возврат контейнеров после взятия их из хранилища посевной культуры или банка клеток?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 (47) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 61
Вопрос проверочного листа 41.1 обеспечивающая прослеживаемость стадий, предшествующих генерации главной посевной культуры?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 56 (41) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа 40.2 одного и того же персонала при создании посевных культур и банков клеток?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 56 (41) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа 40.1 с другими живыми или инфицирующими материалами в одной и той же зоне
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 56 (41) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа 10. Допускается ли к работе в производственной зоне персонал, имеющий заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на качество продукта?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа 38.2 в отношении продукции, произведенной с использованием плазмид, невирусных векторов и генетически модифицированных микроорганизмов исходными материалами являются компоненты, используемые для создания клеток-продуцентов (плазмиды, бактерия-хозяин и главный банк рекомбинантных микроорганизмов)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт б) пункта 52 (37) (b) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа 38.1 в отношении продукции, произведенной с использованием вирусных векторов, исходные материалы являются компонентами, из которых получен вирусный вектор (главный вирусный посевной материал или плазмиды, которыми трансфицируют пакующие клетки, и главный банк клеток, используемый для линии пакующих клеток)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт а) пункта 52 (37) (a) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа 34. Контролируется ли уполномоченными руководством организации-производителя лицами согласно установленным требованиям и процедурам риск перекрестной контаминации между клеточными лекарственными препаратами от разных доноров с различным состоянием здоровья для высокотехнологичных лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 45 (30) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа 19. Проводятся ли работы со стерильной продукцией в зонах с избыточным давлением?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 (12) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа 11. Проходят ли регулярную проверку иммунного статуса или рентгенологическое обследование грудной клетки сотрудники, занятые в производстве лекарственных препаратов туберкулина?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа 6. Проводится ли организацией-производителем контроль биологических фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на соответствие требованиям общих фармакопейных статей и регистрационному досье в отношении уменьшения риска передачи возбудителя губчатой энцефалопатии животных и латентных вирусов через лекарственные препараты для ветеринарного применения?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 190
Вопрос проверочного листа 135 Имеется ли на производственной площадке организации-производителя четкая и уникальная маркировка, с указанием основных характеристик растений?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 120 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 189
Вопрос проверочного листа 134 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом процедуры и формы записей, подтверждающие, что состояние здоровья растений контролируется с определенной периодичностью на протяжении периода выращивания?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 120 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 185
Вопрос проверочного листа 130 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, подтверждающие, что график взятия материала и условия, при которых животные могут быть исключены из процесса производства лекарственного препарата, соответствует утвержденным процедурам и критериям приемлемости?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 117 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 176
Вопрос проверочного листа 121 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что производственные условия для приготовления субфрагментов антител и любых других модификаций соответствуют валидированным параметрам?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 112 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 174
Вопрос проверочного листа 119 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя спецификации на используемый материал, протоколы испытаний, письменные обоснования, что проводятся соответствующие мероприятия контроля в отношении исходных клеток и исходных материалов, используемых для создания гибридомы и (или) линии клеток?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 110 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 172
Вопрос проверочного листа 117 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие соблюдение валидированных условий технологических процессов при росте клеток, экспрессии белка и очистке от нежелательных продуктов, источником которых являются клетки хозяина?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 108 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 166
Вопрос проверочного листа 111 Имеются ли у организации-производителя отчетные документы по аудиту поставщика эмбрионов птиц, подтверждающие, что обеспечено здоровье всех стай, используемых для получения эмбрионов птиц?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 103 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 165
Вопрос проверочного листа 110 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, подтверждающие, что стабильность ферментов, состоящих из нескольких компонентов и используемых в производстве обеспечена?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 102 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 164
Вопрос проверочного листа 109 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие соответствие условий производства лекарственных препаратов из субфрагментов антител и любые дальнейшие модификации валидированным и утвержденным параметрам?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 102 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 160
Вопрос проверочного листа 105 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что смеси экстрактов аллергенов приготовлены из отдельных экстрактов исходных материалов, полученных из одного источника и каждый отдельный экстракт определен как отдельная фармацевтическая субстанция?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 99 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 158
Вопрос проверочного листа 103 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры, описывающие процессы модификации, используемые для производства модифицированных экстрактов аллергенов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 98 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 157
Вопрос проверочного листа 102 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что стадии технологического процесса, включающие предварительную обработку, экстракцию, фильтрацию, диализ, концентрирование или лиофилизацию, детально описаны и валидированы?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 97 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 156
Вопрос проверочного листа 101 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры и записи, подтверждающие, что лекарственные препараты аллергенов хранятся в соответствующих условиях, обеспечивающих их качество?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 96 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 155
Вопрос проверочного листа 100 Разработана ли на производственной площадке организации-производителя соответствующая система контроля, обеспечивающая биологическую безопасность для колоний, которые используются для экстракции аллергенов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 96 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 134
Вопрос проверочного листа 83.3 наличие альтернативных методов получения соответствующих результатов, позволяющих проводить предварительное подтверждение соответствия серий в случаях, если невозможно провести испытания готового лекарственного препарата из-за его короткого срока годности?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 85 (70) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 125
Вопрос проверочного листа 77 Учитывается ли в процедурах отзыва информация о состоянии здоровья донора (животного), которая становится доступной после закупки и имеющая значение для качества продукции?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 80 (65) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 113
Вопрос проверочного листа 69.5 методы стерилизации или дезинфекции колонок?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 74 (59) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 112
Вопрос проверочного листа 69.4 срок службы?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 74 (59) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 111
Вопрос проверочного листа 69.3 методы восстановления?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 74 (59) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 110
Вопрос проверочного листа 69.2 условия работы?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 74 (59) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 109
Вопрос проверочного листа 69.1 критерии приемлемости?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 74 (59) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 100
Вопрос проверочного листа 63.2 смешивания продуктов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 (54) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 99
Вопрос проверочного листа 63.1 центрифугирования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 (54) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа 38.3 в отношении генетически модифицированных клеток исходными материалами являются компоненты, используемые для получения генетически модифицированных клеток (исходные материалы для производства векторов, а также клетки человека или животных)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт в) пункта 52 (37) (c) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 227
Вопрос проверочного листа 165 Поддерживается ли на производственной площадке организации-производителя режим изолированной и (или) чистой зоны в помещениях для содержания животных, предназначенных для использования (или используемых) в производстве и контроле качества?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 (18) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 223
Вопрос проверочного листа 161 Осуществляются ли на производственной площадке организации-производителя операции с микроорганизмами, проявляющими высокую устойчивость к дезинфекции (например, спорообразующие бактерии), до их инактивации в изолированных зонах, специально предназначенных для проведения таких операций?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 (14) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 197
Вопрос проверочного листа 142 Соблюдаются ли организацией-производителем требования нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих вопросы выращивания и сбора растений при оформлении указанной документации (записей)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 123 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики.
Идентификатор вопроса проверочного листа 196
Вопрос проверочного листа 141 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, в которых фиксируются условия окружающей среды, которые могут повлиять на качественные характеристики лекарственного препарата, а также на производственный выход рекомбинантного белка, начиная от времени посева, на протяжении культивирования и до момента сбора и промежуточного хранения собранных материалов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 123 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 195
Вопрос проверочного листа 140 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, подтверждающие, что установлены и контролируются пределы приемлемости для материалов, которые могут помешать процедуре очистки продукции?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 122 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 194
Вопрос проверочного листа 139 Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством лицом процедура с четким описанием условий, определяющих случаи, когда растения могут быть исключены из производственного процесса?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 122 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 192
Вопрос проверочного листа 137 Предусмотрены ли на производственной площадке организации-производителя меры для предотвращения контаминации лекарственного препарата такими материалами, как пестициды и удобрения?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 121 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 191
Вопрос проверочного листа 136 Установлены ли на производственной площадке организации-производителя меры для предотвращения контаминации лекарственного препарата микробиологическими агентами и перекрестную контаминацию растениями другого вида?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 121 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 69
Вопрос проверочного листа 44. Имеются ли в подразделениях качества организации-производителя отчеты, которые позволяют проводить оценку тенденций:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 72
Вопрос проверочного листа 45 Соблюдаются ли условия для посевных, установленные производителем, культур и банков клеток:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 58 (43) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 85
Вопрос проверочного листа 55 Проводится ли организацией-производителем контроль, согласно утвержденным процедурам, поступления в производственные зоны, основанный на принципах управления рисками для качества:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65 (50) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 93
Вопрос проверочного листа 60 Проводится ли на производственной площадке организации-производителя в контролируемых условиях производственной среды:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 (52) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 98
Вопрос проверочного листа 63 Проводятся ли на производственной площадке организации-производителя процессы в изолированных зонах:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 (54) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 102
Вопрос проверочного листа 65 Проводится ли на производственной площадке организации-производителя дезинфекция контаминированных материалов, в соответствии с утвержденными процедурами:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 (56) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 108
Вопрос проверочного листа 69 Установлены ли в утвержденных уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурах при применении хроматографических методов:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 74 (59) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 120
Вопрос проверочного листа 74 Проводится ли: на производственной площадке организации-производителя
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 78 (63) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 131
Вопрос проверочного листа 83 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что для производства биологических лекарственных препаратов с коротким сроком годности контроль допускается осуществлять в период до 14 дней при условиях:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 85 (70) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 135
Вопрос проверочного листа 84 Процедура подтверждения соответствия и выпуска серии на производственной площадке организации-производителя проводится при наличии:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт а) пункта 85 (70) (a) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 145
Вопрос проверочного листа 92 Имеются ли на производственной площадке организации-производителя процедуры по отбору проб исходного сырья, а именно:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 91 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 212
Вопрос проверочного листа 157 Соответствуют ли изолированные помещения следующим требованиям:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт а) пункта 17 (11) (a) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 219
Вопрос проверочного листа 157.7 предусмотрено ли наличие проходного автоклава с двумя дверями для безопасного удаления отходов и подачи стерильных предметов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт ж) пункта 17 (11) (g) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 239
Вопрос проверочного листа 177 Все ли методы стерилизации на производственной площадке организации-производителя валидированы?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 258
Вопрос проверочного листа 196. Содержит ли спецификация на исходное сырье:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 (34) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 275
Вопрос проверочного листа 208. Контролирует ли организация-производитель:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 (44) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 295
Вопрос проверочного листа 226. На производственной площадке организации-производителя емкости с нерасфасованной продукцией до начала операции наполнения:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 77 (60) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 298
Вопрос проверочного листа 226.3 хранятся ли при установленных температурных условиях?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 77 (60) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа 4. Поддерживаются и контролируются ли в соответствии с регистрационным досье уполномоченными лицами организации-производителя:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48 (33) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа 7. Осуществляется ли организацией-производителем проведение регулярных медицинских осмотров и вакцинирование соответствующими специфическими вакцинами, сотрудников, занятых в:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа 20. Соблюдаются ли условия для предотвращения распространения контаминантов за пределы зон:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 (12) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа 31. Отделены ли виварии, в которых содержатся животные, используемые для производства и контроля качества биологических фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов от:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 (23) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа 35. Определяется ли для последующего использования исходного сырья и исходных материалов биологического происхождения:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 (31) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа 38. Учитываются ли организацией-производителем следующие требования:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт а) пункта 52 (37) (a) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа 39. Соответствуют ли требованиям спецификации в регистрационном досье или протоколе клинических исследований количество генераций между посевной культурой или банком клеток:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 (40) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа 40. Допускается ли одновременная работа при создании посевных культур и банков клеток:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 56 (41) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа 41. Имеется ли у организации-производителя документация:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 56 (41) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 63
Вопрос проверочного листа 42. Соблюдаются ли на производственной площадке организации-производителя процедуры:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 66
Вопрос проверочного листа 43. Проведены ли в отношении контаминантов:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа 6.2 системой отопления?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа 6.1 системой электроснабжения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа 5. Осуществляется ли проверяемым хозяйствующим субъектом хранение лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа 4. Имеются ли у проверяемого хозяйствующего субъекта в помещениях для хранения лекарственных средств сплошные, твердые и ровные полы, не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа 3. Соблюдаются ли проверяемым хозяйствующим субъектом требования к отделке внутренних поверхностей ограждающих конструкций в помещениях для хранения лекарственных средств, с целью проведения влажной уборки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 N 145 (далее - Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 05.05.2015, регистрационный N 37117)
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 1. Имеется ли государственная регистрация (наличие регистрации в государственном реестре) на лекарственные препараты для ветеринарного применения, находящиеся на реализации у проверяемого хозяйствующего субъекта?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования статья 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа 20. Оснащены ли помещения у проверяемого хозяйствующего субъекта для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, холодильным оборудованием, укомплектованным термометрами (термографами, терморегистраторами)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 73
Вопрос проверочного листа 30. Осуществляется ли у проверяемого хозяйствующего субъекта контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности путем ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 71
Вопрос проверочного листа 29.1 на бумажном носителе?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 65
Вопрос проверочного листа 28.1 по фармакологическим группам?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 63
Вопрос проверочного листа 27. Имеется ли у проверяемого хозяйствующего субъекта приказ руководителя организации или индивидуального предпринимателя, утверждающий способ организации хранения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 62
Вопрос проверочного листа 26.3 о поверке?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 61
Вопрос проверочного листа 26.2 о калибровке?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа 26.1 сертификат (декларация, удостоверение и др.)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа 26. Имеются ли у проверяемого хозяйствующего субъекта документы на приборы для регистрации параметров воздуха:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа 25. Хранится ли у проверяемого хозяйствующего субъекта журнал (карта) регистрации параметра воздуха в течение одного календарного года, следующего за годом ведения журнала (карты)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа 24.1 на бумажном носителе?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа 24. Соблюдается ли проверяемым хозяйствующим субъектом требования для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) 2 раза в день в журнале (карте):
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа 23. Располагаются ли у проверяемого хозяйствующего субъекта приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа 22. Размещаются ли в помещениях для хранения лекарственных средств у проверяемого хозяйствующего субъекта измерительные части приборов площадью более 10 м2 на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа 21. Оснащены ли помещения у проверяемого хозяйствующего субъекта для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 92
Вопрос проверочного листа 38.1 установлены на расстоянии 0,25 м от пола?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа 19.3 на полках этикеткой (маркировкой) наружу?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа 19.2 на стеллажах?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа 19.1 в шкафах?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа 17.4 количества единиц хранения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа 17.3 срока годности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа 17.2 номера серии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа 17.1 наименований лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа 16. Промаркированы ли у проверяемого хозяйствующего субъекта поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа Коста Хетагурова с., Гагарина, 5
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа 15.2 шкафы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа 15.1 стеллажи?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа 14.4 проходы между стеллажами - не менее 0,75 м?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа 14.2 расстояние до потолка - не менее 0,5 м?14.3 расстояние от пола - не менее 0,25 м?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа 14.1 расстояние до наружных стен - не менее 0,6 м?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа 13.3 пол?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа 13.2 стены?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа 13.1 стеллажи (шкафы)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа 12.2 доступность?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа 12.1 свободный доступ к лекарственным средствам персонала и, при необходимости, погрузочных устройств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа 10.1 на полу в один ряд?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа 8.3 поддонами (подтоварниками)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа 8.2 шкафами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа 8.1 стеллажами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа 6.3 системой принудительной или естественной вентиляции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 115
Вопрос проверочного листа 51. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, в шкафах или на стеллажах, с условиями принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 35 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 102
Вопрос проверочного листа 45. Хранятся ли пожароопасные лекарственные средства на расстоянии более 1 м от отопительных приборов у проверяемого хозяйствующего субъекта?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 56 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 101
Вопрос проверочного листа 44. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта емкости объемом более 5 литров с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами на полках стеллажей в один ряд по высоте?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 100
Вопрос проверочного листа 43. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта легковоспламеняющиеся лекарственные средства в герметически закрытой стеклянной или металлической таре?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 54 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 99
Вопрос проверочного листа 42. Хранятся ли фармацевтические субстанции в стеклянной или металлической таре изолированно от других групп лекарственных средств у проверяемого хозяйствующего субъекта?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 98
Вопрос проверочного листа 41. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта в отдельно стоящем здании пожаровзрывоопасные и пожароопасные лекарственные средства с весом свыше 100 кг?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 97
Вопрос проверочного листа 40. Соблюдается ли требование о хранении лекарственных средств не превышающих 100 кг в нерасфасованном виде, допустимое для хранения в помещениях для хранения пожароопасных и пожаровзрывоопасных средств, расположенных в зданиях складского назначения у проверяемого хозяйствующего субъекта?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 96
Вопрос проверочного листа 39. Составляет ли ширина продольных проходов между стеллажами не менее 1,35 м в помещениях у проверяемого хозяйствующего субъекта?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 95
Вопрос проверочного листа 38.4 составляет ли отбортовка при хранении фармацевтических субстанций не менее 0,25 м?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 94
Вопрос проверочного листа 38.3 ширина стеллажей не превышает 1 м?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 93
Вопрос проверочного листа 38.2 установлены на расстоянии 0,6 м от стен?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 127
Вопрос проверочного листа 63. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта органопрепараты в защищенном от света, сухом месте при температуре от 0 до +15 C, если отсутствуют другие указания в инструкции по применению лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 42 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 91
Вопрос проверочного листа 38. Оборудованы ли у проверяемого хозяйствующего субъекта складские помещения стеллажами, соответствующим условиям:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 90
Вопрос проверочного листа 37. Оборудованы ли у проверяемого хозяйствующего субъекта складские помещения несгораемыми шкафами, стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 89
Вопрос проверочного листа 36. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта во встроенных несгораемых шкафах лекарственные препараты, обладающие легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 28 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 88
Вопрос проверочного листа 35.2 пожароопасных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 87
Вопрос проверочного листа 35.1 пожаровзрывоопасных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 86
Вопрос проверочного листа 35. Имеются ли у проверяемого хозяйствующего субъекта изолированные помещения для хранения:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 85
Вопрос проверочного листа 34. Соблюдается ли проверяемым хозяйствующим субъектом требования ежедневного мытья помещений и оборудование для хранения лекарственных средств с применением моющих средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 83
Вопрос проверочного листа 33.1 недоброкачественных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689)
Идентификатор вопроса проверочного листа 82
Вопрос проверочного листа 33. Имеется ли у проверяемого хозяйствующего субъекта акт об утилизации, подтверждающий проведение уничтожения:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689)
Идентификатор вопроса проверочного листа 81
Вопрос проверочного листа 32. Имеется ли у проверяемого хозяйствующего субъекта в наличие договор об утилизации лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственные средств с организацией, имеющей лицензию на вышеуказанный вид деятельности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 79
Вопрос проверочного листа 31.1 в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 78
Вопрос проверочного листа 31. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта отдельно от других групп лекарственных средств, лекарственные средства с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественные, фальсифицированных или контрафактные лекарственные средства не более 3 месяцев:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 77
Вопрос проверочного листа 30.4 журналов учета сроков годности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 76
Вопрос проверочного листа 30.3 стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 74
Вопрос проверочного листа 30.1 с архивацией на бумажном носителе?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 146
Вопрос проверочного листа 71.2 в герметически закрытой таре?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 145
Вопрос проверочного листа 71.1 изолированно?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 144
Вопрос проверочного листа 71. Хранится ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 143
Вопрос проверочного листа 70.2 в герметически закрытой таре?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 50 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 142
Вопрос проверочного листа 70.1 в сухом, хорошо вентилируемом помещении?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 50 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 141
Вопрос проверочного листа 70. Хранится ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственное растительное сырье (предварительно высушенное):
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 50 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 140
Вопрос проверочного листа 69.2 мест получения дистиллированной воды?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 139
Вопрос проверочного листа 69.1 в герметичной таре изолированно от мест хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 138
Вопрос проверочного листа 69. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта антисептические лекарственные средства:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 137
Вопрос проверочного листа 68.3 раздельно по наименованиям?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 136
Вопрос проверочного листа 68.2 в плотно укупоренной таре?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 135
Вопрос проверочного листа 68.1 в специальном шкафу?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 133
Вопрос проверочного листа 67.2 раздельно по наименованиям?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 47 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 132
Вопрос проверочного листа 67.1 в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 47 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 130
Вопрос проверочного листа 66. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, находящихся в окружающей среде (вещества, реагирующие с кислородом воздуха; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха), в герметически закрытой таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 129
Вопрос проверочного листа 65. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственные средства, требующие защиты от воздействия пониженной температуры, в соответствии с температурным режимом, указанным в инструкциях по применению лекарственных препаратов, на вторичной (потребительской) упаковке - для лекарственных препаратов, на первичной упаковке - для фармацевтических субстанций?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 45 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 128
Вопрос проверочного листа 64. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта масла при температуре от +4 до +12 C, если отсутствуют другие указания в инструкции по применению лекарственных препаратов или на первичной упаковке фармацевтических субстанций?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 43 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 126
Вопрос проверочного листа 62. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта антибиотики в промышленной упаковке при комнатной температуре (20 +/- 2 C) (если отсутствуют другие указания в инструкции по применению лекарственных препаратов или на первичной упаковке фармацевтических субстанций)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 41 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 124
Вопрос проверочного листа 60. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта биологические лекарственные препараты одного и того же наименования по сериям с учетом срока их годности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 40 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 123
Вопрос проверочного листа 59. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов, или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 39 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 122
Вопрос проверочного листа 58. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду, в помещении с температурой воздуха не выше +15 C при относительной влажности воздуха 50 - 65%?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 121
Вопрос проверочного листа 57. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, в соответствии с инструкциями по применению лекарственных препаратов, и условиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке - для лекарственных препаратов, на первичной упаковке - для фармацевтических субстанций в помещении с температурой воздуха не выше +15 C и в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 120
Вопрос проверочного листа 56. Соответствуют ли у проверяемого хозяйствующего субъекта требования к условиям хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, предусмотренные инструкциями по применению лекарственных препаратов, или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 36 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 119
Вопрос проверочного листа 55. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами в стеклянной таре с герметичной крышкой?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 36 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 118
Вопрос проверочного листа 54. Хранятся ли лекарственные средства, требующие защиты от воздействия влаги в помещении с температурой воздуха не выше +15 C, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 36 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 117
Вопрос проверочного листа 53. Хранятся ли особо чувствительные к свету фармацевтические субстанции в черной светонепроницаемой таре у проверяемого хозяйствующего субъекта?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 34 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 116
Вопрос проверочного листа 52. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта фармацевтические субстанции, требующие защиту от действия света, в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре из темного стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в темный цвет)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 33 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа 7.1 газовыми приборами с открытым пламенем?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа 2.3 контрафактных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа 2.2 недоброкачественных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа 2.1 фальсифицированных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 2. Имеются ли случаи продажи у проверяемого хозяйствующего субъекта:
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 125
Вопрос проверочного листа 61. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта биологические лекарственные препараты на дверной панели холодильника?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 40 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 84
Вопрос проверочного листа 33.2 контрафактных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689)
Идентификатор вопроса проверочного листа 80
Вопрос проверочного листа 31.2 в специальном контейнере?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 69
Вопрос проверочного листа 28.5 с использованием компьютерных технологий (по кодам)?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 68
Вопрос проверочного листа 28.4 с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные)?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 67
Вопрос проверочного листа 28.3 в алфавитном порядке?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 66
Вопрос проверочного листа 28.2 по способу применения (внутреннее, наружное)?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа 11. Размещаются ли у проверяемого хозяйствующего субъекта поддоны с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа 10.2 на стеллажах в несколько ярусов?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа 9. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственные средства на полу без поддона?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа 7.2 электронагревательными приборами с открытой электроспиралью?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 147
Вопрос проверочного листа 72. Подвергается ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственное растительное сырье периодическому контролю по органолептическим показателям?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 52 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 110
Вопрос проверочного листа 50. Хранится ли нерасфасованный раствор нитроглицерина у проверяемого хозяйствующего субъекта:
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 109
Вопрос проверочного листа 49. Располагаются ли штангласы отдельно от других веществ у проверяемого хозяйствующего субъекта?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 108
Вопрос проверочного листа 48. Хранится ли калия перманганат в штангласах с притертыми пробками у проверяемого хозяйствующего субъекта?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 104
Вопрос проверочного листа 46.1 в помещении с температурой воздуха не выше +15 C?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 60 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 103
Вопрос проверочного листа 46 Хранятся ли эфир медицинский и эфир для наркоза в промышленной упаковке у проверяемого хозяйствующего субъекта:
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 60 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 75
Вопрос проверочного листа 30.2 в электронном виде с использованием компьютерных технологий?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 72
Вопрос проверочного листа 29.2 в электронном виде с архивацией?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа 24.2 в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа 18. Осуществляется ли у проверяемого хозяйствующего субъекта идентификация хранимых лекарственных средств с использованием компьютерных технологий при помощи кодов и электронных устройств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 131
Вопрос проверочного листа 67. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта пахучие лекарственные средства:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 47 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 134
Вопрос проверочного листа 68. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта красящие лекарственные средства (оставляющих окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре):
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа 6. Оснащены ли у проверяемого хозяйствующего субъекта помещения для хранения лекарственных средств:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа 7. Допускается ли у проверяемого хозяйствующего субъекта обогревание помещений:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа 8. Оборудованы ли у проверяемого хозяйствующего субъекта помещения для хранения лекарственных средств:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа 10. Располагаются ли у проверяемого хозяйствующего субъекта поддоны:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа 12. Установлены ли у проверяемого хозяйствующего субъекта в помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) таким образом, чтобы обеспечить:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа 13. Доступны ли у проверяемого хозяйствующего субъекта для уборки:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа 14. Установлены ли у проверяемого хозяйствующего субъекта стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 м2 следующим образом:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа 15. Пронумерованы и промаркированы ли у проверяемого хозяйствующего субъекта предназначенные для хранения лекарственных средств:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа 17. Прикреплена ли у проверяемого хозяйствующего субъекта на стеллажах и шкафах стеллажная карта с указанием:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа 19. Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, фармацевтические субстанции в первичной упаковке:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 64
Вопрос проверочного листа 28. Осуществляются ли у проверяемого хозяйствующего субъекта учет и систематизация лекарственных препаратов для ветеринарного применения одним из способов:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 70
Вопрос проверочного листа 29 Осуществляется ли у проверяемого хозяйствующего субъекта учет и систематизация лекарственных средств с ограниченным сроком годности:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 105
Вопрос проверочного листа 46.2 в защищенном от света месте?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 60 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 106
Вопрос проверочного листа 46.3 на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 60 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 107
Вопрос проверочного листа 47. Хранится ли нерасфасованный калия перманганата в специальном отсеке складских помещений в жестяных барабанах у проверяемого хозяйствующего субъекта?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 111
Вопрос проверочного листа 50.1 в герметически закрытой, стеклянной или металлической таре?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 112
Вопрос проверочного листа 50.2 в помещении с температурой воздуха не выше +15 C?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 113
Вопрос проверочного листа 50.3 в защищенном от света месте?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 114
Вопрос проверочного листа 50.4 с соблюдением мер предосторожности от огня?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 23.08.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 141142, Московская область, Щелковский район, поселок Биокомбината
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 19.08.2019
Длительность КНМ (в днях) 5
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 37
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лоскутникова Оксана Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела ветеринарного надзора и пограничного ветеринарного контроля на Государственной границе Российской Федерации и транспорте
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Татарникова Елена Геннадьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ярош Олег Геннадьевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Багинская Яна Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате АС по Московской области 29.08.2019
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате протокол № 966-РВ/2019-П

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 966-РВ/2019-ПР
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.01.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ согласно акту проверки №966-РВ/2019 от 23.08.2019
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гладилина С.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель директора по производства
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ельников В.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель директора по качеству
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате с актом ознакомлен Ельников В.В.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ЩЕЛКОВСКИЙ БИОКОМБИНАТ"
ИНН проверяемого лица 5050013999
ОГРН проверяемого лица 1025006520538
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 27.09.2002

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная и выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 12.08.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000055486
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по г. Москва, Московской и Тульской областям
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1107746501829
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000000988

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001964456
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лоскутникова Оксана Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела ветеринарного надзора и пограничного ветеринарного контроля на Государственной границе Российской Федерации и транспорте
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Загороднов Илья Денисович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Багинская Яна Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Татарникова Елена Геннадьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Князева Оксана Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель Руководителя Управления
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 19.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 13.09.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Соблюдение требований законодательства РФ в сфере лицензионного контроля оборота лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) рассмотрение документов, связанных с целями, задачами и предметом плановой проверки в период с 19.08.2019 по 13.09.2019; 2) осмотр, фото (видео) съёмка проводимых мероприятий по контролю, в том числе производственных объектов территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, технической обеспеченности мест осуществления деятельности непосредственно связанной с осуществлением целей ФКП «Щелковский биокомбинат» по адресу: 141142, Московская область, Щелковский район, п. Биокомбината в период с 19.08.2019 по 13.09.2019; 3) отбор образцов (проб) продукции (лекарственных препаратов), проведение их исследований, испытаний, экспертиз при необходимости в период с 19.08.2019 по 13.09.2019.
Дата начала проведения мероприятия 19.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 13.09.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 27.09.2002
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ пп.1 п.9 ст.19 ФЗ от 04.05.2011 N 99-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 966-РВ
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 09.08.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой