Проверка ФГБУ "Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И.Шумакова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ОПК)
№001901704040
🔢 ИНН:
7734012806
🆔 ОГРН:
1037739599468
📍 Адрес:
123182, г. Москва, ул. Щукинская, д.1
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
15.10.2019
🎯
Основание проведения
соблюдение выполнения обязательных требований, установленных законодательством РФ в сфере донорства крови и её компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (4 шт.)
2. Выявлено нарушение требований п. 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06... Еще...2. Выявлено нарушение требований п. 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, п. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363:
- первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в отделениях проводится не во всех случаях (из хирургического отделения в лабораторию на подтверждение групповой- и резус-принадлежности поступают незаполненные заявки).
4. Выявлено нарушение требований приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н:
- данные о нескольких дозах компонентов донорской крови, перелитых одному пациенту,... Еще...4. Выявлено нарушение требований приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н:
- данные о нескольких дозах компонентов донорской крови, перелитых одному пациенту, в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную совместимость, времени трансфузии и другие данные не были зарегистрированы - отсутствовали протоколы переливания компонентов донорской крови (ИБ № 4668 проведено 8 переливаний СЗП с марками: 001368, 003373, 000950, 000026, 005684, 005686, 026990, 003049).
3. Выявлены нарушения требований п. 100 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019; пункт 21 правил клинического использования донорской крови и (или) е... Еще...3. Выявлены нарушения требований п. 100 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019; пункт 21 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363:
- после окончания переливания не обеспечивается сохранность всех донорских контейнеров с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды, которые должны храниться в течение 48 часов, хранятся только донорские контейнеры эритроцитсодержащих компонентов крови.
1. Выявлено нарушение требований п.12 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019:
На момент начала проверки 15.10.2019 года
- в кардиологическом отдел... Еще...1. Выявлено нарушение требований п.12 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019:
На момент начала проверки 15.10.2019 года
- в кардиологическом отделении отсутствовал журнал определения групповой и резус-принадлежности, данные исследования не регистрировались;
- в кардиологическом отделении в журнале размораживания СЗП регистрировались не все размораживаемые контейнеры с СЗП;
- в журнале регистрации процесса приготовления ЭМОЛТа не внесены сведения о расходных материалах (используемые контейнеры).
Межрегиональное управление № 1 Федерального медико-биологического агентства 15.10.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации ФГБУ "Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И.Шумакова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ОПК) (ИНН: 7734012806) , адрес: 123182, г. Москва, ул. Щукинская, д.1
Выявленные нарушения (4 шт.):
2. Выявлено нарушение требований п. 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, п. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363:
- первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в отделениях проводится не во всех случаях (из хирургического отделения в лабораторию на подтверждение групповой- и резус-принадлежности поступают незаполненные заявки).
4. Выявлено нарушение требований приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н:
- данные о нескольких дозах компонентов донорской крови, перелитых одному пациенту, в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную совместимость, времени трансфузии и другие данные не были зарегистрированы - отсутствовали протоколы переливания компонентов донорской крови (ИБ № 4668 проведено 8 переливаний СЗП с марками: 001368, 003373, 000950, 000026, 005684, 005686, 026990, 003049).
3. Выявлены нарушения требований п. 100 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019; пункт 21 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363:
- после окончания переливания не обеспечивается сохранность всех донорских контейнеров с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды, которые должны храниться в течение 48 часов, хранятся только донорские контейнеры эритроцитсодержащих компонентов крови.
1. Выявлено нарушение требований п.12 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019:
На момент начала проверки 15.10.2019 года
- в кардиологическом отделении отсутствовал журнал определения групповой и резус-принадлежности, данные исследования не регистрировались;
- в кардиологическом отделении в журнале размораживания СЗП регистрировались не все размораживаемые контейнеры с СЗП;
- в журнале регистрации процесса приготовления ЭМОЛТа не внесены сведения о расходных материалах (используемые контейнеры).
Нарушенный правовой акт:
п. 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, п. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
п. 100 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019; пункт 21 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
п.12 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019
- ст. 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»;
- п. 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации;
- п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н.
Выданные предписания:
2. Обеспечить проведение первичного определения групповой-и резус-принадлежности в клинических отделениях ФГБУ « Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И.Шумакова» Министерства здравоохранения Российской Федерации» согласно требований п. 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, п. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363(см.п.2 акта проверки).
4. Обеспечить ведение протоколов трансфузии (переливания) согласно требований приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (см.п.4 акта проверки).
3. Обеспечить сохранность всех донорских контейнеров с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды, которые должны храниться в течение 48 часов, в том числе СЗП согласно требований пункта 100 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019; пункт 21 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363(см.п.3 акта проверки).
1. Обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию согласно требований п.12 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019 (см.п.1 акта проверки).
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
123182, г. Москва, ул. Щукинская д.1, 123182, г.Москва, ул. Пехотная, д.5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Значительный риск (3 класс)
Адрес
123182, г. Москва, ул. Щукинская, д.1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Значительный риск (3 класс)
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-11-12T14:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
123182, г. Москва, ул. Щукинская, д.1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Дата начала
2019-10-15T10:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)
20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Маргиданова Елена Николаевна
Должность
консультант отдела эпидемиологического надзора биологической безопасности и надзора за ЛПУ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Карачевцева Евгения Виссарионовна
Должность
ведущий эксперт территориального отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
2. Выявлено нарушение требований п. 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, п. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363:
- первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в отделениях проводится не во всех случаях (из хирургического отделения в лабораторию на подтверждение групповой- и резус-принадлежности поступают незаполненные заявки).
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
4. Выявлено нарушение требований приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н:
- данные о нескольких дозах компонентов донорской крови, перелитых одному пациенту, в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную совместимость, времени трансфузии и другие данные не были зарегистрированы - отсутствовали протоколы переливания компонентов донорской крови (ИБ № 4668 проведено 8 переливаний СЗП с марками: 001368, 003373, 000950, 000026, 005684, 005686, 026990, 003049).
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
3. Выявлены нарушения требований п. 100 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019; пункт 21 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363:
- после окончания переливания не обеспечивается сохранность всех донорских контейнеров с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды, которые должны храниться в течение 48 часов, хранятся только донорские контейнеры эритроцитсодержащих компонентов крови.
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
1. Выявлено нарушение требований п.12 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019:
На момент начала проверки 15.10.2019 года
- в кардиологическом отделении отсутствовал журнал определения групповой и резус-принадлежности, данные исследования не регистрировались;
- в кардиологическом отделении в журнале размораживания СЗП регистрировались не все размораживаемые контейнеры с СЗП;
- в журнале регистрации процесса приготовления ЭМОЛТа не внесены сведения о расходных материалах (используемые контейнеры).
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
35-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-11-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-03-02
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2. Обеспечить проведение первичного определения групповой-и резус-принадлежности в клинических отделениях ФГБУ « Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И.Шумакова» Министерства здравоохранения Российской Федерации» согласно требований п. 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, п. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363(см.п.2 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п. 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, п. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
35-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-11-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-03-02
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
4. Обеспечить ведение протоколов трансфузии (переливания) согласно требований приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (см.п.4 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
35-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-11-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-03-02
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
3. Обеспечить сохранность всех донорских контейнеров с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды, которые должны храниться в течение 48 часов, в том числе СЗП согласно требований пункта 100 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019; пункт 21 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363(см.п.3 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п. 100 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019; пункт 21 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
35-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-11-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-03-02
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1. Обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию согласно требований п.12 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019 (см.п.1 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п.12 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Порунова Анна Константиновна
Должность
заведующая отделением переливания крови клинических подразделений
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
ФИО
Краева Ольга Николаевна
Должность
ведущий специалист
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ФГБУ "Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И.Шумакова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ОПК)
ИНН
7734012806
ОГРН
1037739599468
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2003-02-12
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Категория риска
Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-10-10
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000435136
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Межрегиональное управление № 1 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1057749678700
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001214
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Маргиданова Елена Николаевна
Должность
консультант отдела эпидемиологического надзора биологической безопасности и надзора за ЛПУ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Карачевцеа Евгения Виссарионовна
Должность
ведущий эксперт территориального отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-10-15
Дата окончания проведения мероприятия
2019-11-12
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
соблюдение выполнения обязательных требований, установленных законодательством РФ в сфере донорства крови и её компонентов
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
провести проверку структурных подразделений ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И.Шумакова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ОПК), осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку, переливание, и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов на соответствие исполнения обязательных требований; провести проверку структурных подразделений, осуществляющих обследование образцов крови реципиентов (иммуногематологические исследования) на соответствие исполнения обязательных требований; запросить документы, подтверждающие исполнение обязательных требований; составить и вручить акт проверки; в случае выявления нарушения обязательных требований выдать предписание об устранении нарушений; составить протоколы об административных правонарушениях, рассмотреть дела об указанных административных правонарушениях и принять меры по предотвращению таких нарушений в случаях связанных с несоблюдением требований безопасности технического регламента ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И.Шумакова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ОПК) и его должностными лицами.
1) рассмотрение документов и иной информации о деятельности (с 15.10.2019г.-21.10.2019 г.);
2) осмотр и обследование используемых при осуществлении деятельности объектов, также с применением фототехнического устройства (с 17.10.2019г.-08.11.2019г.).
Дата начала
2019-10-15
Дата окончания проведения мероприятия
2019-11-08
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Повторное КНМ в связи с отсутствием или фактическим неосуществлением деятельности или иным действием (бездействием) проверяемого лица повлекшим невозможность проведения КНМ
Основание проведения КНМ
Повторное КНМ в связи с отсутствием или фактическим неосуществлением деятельности или иным действием (бездействием) проверяемого лица повлекшим невозможность проведения КНМ
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
89-СК
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-10-10
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
- ст. 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»;
- п. 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации;
- п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н.
