Причина проверки:

Соблюдение законодательства в области лицензионного контроля

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1. В подсобном помещении, где осуществляется хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, стена слева не полностью окрашена масляной краской, стена справа выполнена из неокрашенных деревянных панелей ДСП, потолки в подсобном помещении и холле, где осуществляется хранение и реализация лекарственных препаратов для ветеринарного применения частично выполнены из фанеры обтянутой дерматином и тканью,2. Стеллажные карты оформляются не должным образом,.3. Гигрометр в холле, где осуществляется хранение и реализация лекарственных препаратов для ветеринарного применения, отсутствует, 4. Не регистрируются показания гигрометра в подсобном помещении, где осуществляется хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения;5. «Журнал регистрации температурного режима холодильного оборудования» ведется с 01.06.2018, а не заведен на один календарный год, записи в журнал заносятся один раз в день;6. Холодильник «Смоленск», используемый для хранения термолабильных лекарственных препаратов оснащен не поверенным термометром стеклянным 7. Не утвержден приказ о способе хранения лекарственных средств, 8. Не утвержден порядок ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. 9. Не обозначена специально выделенная зона брака, для хранения недоброкачественных лекарственных средств, Срок хранения недоброкачественных препаратов (во вскрытых флаконах, с истекшим сроком годности) превышает срок более 3 месяцев, 10. В холле, на стеллаже №2 стеллажной витрины совместно с доброкачественными лекарственными препаратами осуществляется реализация недоброкачественных лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, с указанием на них стоимости:11. В подсобном помещении, для хранения лекарственных препаратов используются стеллажи витрины (№№1,2,3) выполненные из необработанного дерева, 12. В холодильнике осуществлялось хранение лекарственных препаратов:- требующих защиты от воздействия повышенной температуры, - требующих защиты от воздействия пониженной температуры,

Нарушенный правовой акт:

• п.п. 3, 8, 11, 12, 13, 15, 16, 17 ч. II, п. 39, п.45 ч. V «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (утв. Приказом МСХ РФ № 145 от 15.04.2015); ж), з) ч. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081.
• Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановление Правительства РФ от 08.04.2004 № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору», Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327 «Об утверждении положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору», Положением об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям, утвержденным Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15.04.2013 № 205 (в ред. изм. № 3, утв. Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 14.07.2015 № 686), Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 24.12.2018 года № 1487 «О Плане контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2019 год», Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081.

Выданные предписания:

• 1.Организовать ведение стеллажных карт в соответствии с п. 8. ч. II Приказа Минсельхоза России № 145 от 15.04.2015 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения». 2. Организовать регистрацию показаний параметров воздуха и температуры в холодильнике и в подсобном помещении, где осуществляется хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в соответствии с п. 12. ч. II Приказа Минсельхоза России № 145 от 15.04.2015 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения». 3. Организовать ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, утвердить порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. 4. Установить прибор для регистрации параметров воздуха (гигрометр) в помещении холла, где осуществляется хранение и реализация лекарственных препаратов для ветеринарного применения. 5. Утвердить способ организации хранения лекарственных средств. 6. Обозначить зону для хранения недоброкачественных лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2012 №674. 7. Оборудовать холодильник, предназначенный для хранения термолабильных препаратов, сертифицированным, калиброванным и подвергнутым поверке термометром. 8. В подсобном помещении оборудовать полки витрины с возможностью проведения ежедневного мытья с применением моющих средств. 9. Немедленно прекратить хранение лекарственных средств с нарушением условий хранения, предусмотренных инструкцией по применению: 10. Привести в соответствие внутренние поверхности ограждающих конструкций (потолок и стены подсобного помещения, полоток холла) с возможностью проведения механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.