РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОСТИМ"
№001901788177

🔢 ИНН:
3602011439
🆔 ОГРН:
1113652000131
📍 Адрес:
397705, Российская Федерация, Воронежская обл., Бобровский район, г. Бобров, д. 5, 1
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
06.05.2019
🎯
Основание проведения
Лицензионный контроль Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
⚠️
Выявленные нарушения (2 шт.)
не проведена классификация чистых помещений при производстве стерильной продукции; внутренние поверхности помещений для производства стерильных помещений не гладкие; трубопроводы и воздуховоды при производстве стерильной продукции имеют недоступные для очистки поверхности; воздушные шлюзы не оборудо... Еще...
на момент проверки к отпуску лекарственных средств для ветеринарного применения кладовщик без специального образования

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Воронежской и Липецкой областям организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОСТИМ" (ИНН: 3602011439) , адрес: 397705, Российская Федерация, Воронежская обл., Бобровский район, г. Бобров, д. 5, 1

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • не проведена классификация чистых помещений при производстве стерильной продукции; внутренние поверхности помещений для производства стерильных помещений не гладкие; трубопроводы и воздуховоды при производстве стерильной продукции имеют недоступные для очистки поверхности; воздушные шлюзы не оборудованы блокировочной системой; датчики для измерения перепада давления между помещениями разных классов чистоты не установлены, регистрация не ведется; не проведена классификация склада готовой продукции и склада исходного сырья;
  • на момент проверки к отпуску лекарственных средств для ветеринарного применения кладовщик без специального образования
Нарушенный правовой акт:
  • ст. 45 гл.8 Федерального закона от 12.04.2010 "61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; п. 4, 5, 14 в) (iii), п. 66 (3.19), п. 142 (5.7); п. 27 (2.3); п. 47 (3.1); п. 65 (3.18); п. 57 (3.10), п. 67 (3.20); п. 115; п. 120 (4.20) б) (b), ж), (g); п. 124 б), в), (с), г), (d), д) (е), з) (h), п. 145 (5.10), п. 69 (3.22); п. 165 5.30); п. 143 (5.8); п. 223 (6.20); п. 5 (3), п. 11 (4), п. 14 (7), п. 55 (48), 56 (49), 57 (50), п. 59 (52), п. 60 (53), п. 127 (120) Приложения №1; п. 3(2) Приложения №8; п. 6 (2.2), п. 10 (3.2) Приложения №18 (19); п. 6 (2.2), п. 9 (3.1) Приложения №4; п. 16 (5.2) Приложения №18 (19); п. 14 б) (ii), п. 21, п. 22, п. 25, п. 45 Приложения №15 Правил надлежащей производственной практики, утв. Прказом Минпромторга России от 14.06.2013 №916; ст. 23 Закона РФ «О ветеринарии» №4979-1 от 14.05.1993; п.п. "е" п. 5, п. 6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";ч.4 ст.14.1 КоАП РФ
  • ст. 23 Закона РФ «О ветеринарии» №4979-1 от 14.05.1993;пп."л", "м" п.5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 "О лицензировании фар. деятельности";ч.3 ст.14.1 КоАП
Выданные предписания:
  • провести аттестацию Уполномоченного лица в порядке, установленном приказом Министерства сельского хозяйства; обеспечить хранение готовой продукции в соответствующих условиях, установленных производителем; обеспечить наличие ответственного персонала, работающего на условиях полного рабочего времени; устранить риск контаминации материалов и (или) продукции; произвести монтаж трубопроводов, воздуховодов в помещении для производства стерильных лекарственных средств; подъездные площадки у ворот складов сырья и готовой продукции необходимо заасфальтировать по периметру; разработать, утвердить и ввести в действие промышленные регламенты на каждое производимое лекарственное средство; обеспечить проверку выходов и материального баланса на выпускаемую продукцию; разработать, утвердить и ввести в действие порядок маркировки растворов реактивов; в зонах класса А и В используемых для асептического производства демонтировать раковины и сливы;установить датчики для измерения перепада давления между помещениями разных классов чистоты; обеспечить стерилизацию и перемещение стерильных материалов в герметичных упаковках (боксах); вальцовку алюминиевых колпачков на флаконах производить в асептической зоне чистого помещения;
Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Воронежской и Липецкой областям
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес Воронежская обл., Бобровский район, г. Бобров, д. 5, оф.1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 397705, Российская Федерация, Воронежская обл., Бобровский район, г. Бобров, д. 5, 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-05-30T14:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ Воронежская обл, г. Бобров, ст. Битюг, 5, оф. 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала 2019-05-27T14:00:00.0
Длительность КНМ (в днях) 4
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 21
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Ярош Олег Геннадьевич
Должность начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО Шабунова Наталья Михайловна
Должность заместитель начальника отдела государственного ветеринарного надзора за обеспечением здоровья животных и безопасностью продукции животного происхождения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО Михайлова Марина Вячеславовна
Должность начальник отдела государственного ветеринарного надзора за обеспечением здоровья животных и безопасностью продукции животного происхождения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не проведена классификация чистых помещений при производстве стерильной продукции; внутренние поверхности помещений для производства стерильных помещений не гладкие; трубопроводы и воздуховоды при производстве стерильной продукции имеют недоступные для очистки поверхности; воздушные шлюзы не оборудованы блокировочной системой; датчики для измерения перепада давления между помещениями разных классов чистоты не установлены, регистрация не ведется; не проведена классификация склада готовой продукции и склада исходного сырья;
Характер выявленного нарушения Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) на момент проверки к отпуску лекарственных средств для ветеринарного применения кладовщик без специального образования

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст ООО "Биостим"

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 07/476
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-05-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ провести аттестацию Уполномоченного лица в порядке, установленном приказом Министерства сельского хозяйства; обеспечить хранение готовой продукции в соответствующих условиях, установленных производителем; обеспечить наличие ответственного персонала, работающего на условиях полного рабочего времени; устранить риск контаминации материалов и (или) продукции; произвести монтаж трубопроводов, воздуховодов в помещении для производства стерильных лекарственных средств; подъездные площадки у ворот складов сырья и готовой продукции необходимо заасфальтировать по периметру; разработать, утвердить и ввести в действие промышленные регламенты на каждое производимое лекарственное средство; обеспечить проверку выходов и материального баланса на выпускаемую продукцию; разработать, утвердить и ввести в действие порядок маркировки растворов реактивов; в зонах класса А и В используемых для асептического производства демонтировать раковины и сливы;установить датчики для измерения перепада давления между помещениями разных классов чистоты; обеспечить стерилизацию и перемещение стерильных материалов в герметичных упаковках (боксах); вальцовку алюминиевых колпачков на флаконах производить в асептической зоне чистого помещения;
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 45 гл.8 Федерального закона от 12.04.2010 "61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; п. 4, 5, 14 в) (iii), п. 66 (3.19), п. 142 (5.7); п. 27 (2.3); п. 47 (3.1); п. 65 (3.18); п. 57 (3.10), п. 67 (3.20); п. 115; п. 120 (4.20) б) (b), ж), (g); п. 124 б), в), (с), г), (d), д) (е), з) (h), п. 145 (5.10), п. 69 (3.22); п. 165 5.30); п. 143 (5.8); п. 223 (6.20); п. 5 (3), п. 11 (4), п. 14 (7), п. 55 (48), 56 (49), 57 (50), п. 59 (52), п. 60 (53), п. 127 (120) Приложения №1; п. 3(2) Приложения №8; п. 6 (2.2), п. 10 (3.2) Приложения №18 (19); п. 6 (2.2), п. 9 (3.1) Приложения №4; п. 16 (5.2) Приложения №18 (19); п. 14 б) (ii), п. 21, п. 22, п. 25, п. 45 Приложения №15 Правил надлежащей производственной практики, утв. Прказом Минпромторга России от 14.06.2013 №916; ст. 23 Закона РФ «О ветеринарии» №4979-1 от 14.05.1993; п.п. "е" п. 5, п. 6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";ч.4 ст.14.1 КоАП РФ
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст дело в отношении должностного лица ООО "Биостим" Куконина Н.Н направлено в суд
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст Куконин Николай Николаевич ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 07/476
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-05-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ провести аттестацию Уполномоченного лица в порядке, установленном приказом Министерства сельского хозяйства; обеспечить хранение готовой продукции в соответствующих условиях, установленных производителем; обеспечить наличие ответственного персонала, работающего на условиях полного рабочего времени; устранить риск контаминации материалов и (или) продукции; произвести монтаж трубопроводов, воздуховодов в помещении для производства стерильных лекарственных средств; подъездные площадки у ворот складов сырья и готовой продукции необходимо заасфальтировать по периметру; разработать, утвердить и ввести в действие промышленные регламенты на каждое производимое лекарственное средство; обеспечить проверку выходов и материального баланса на выпускаемую продукцию; разработать, утвердить и ввести в действие порядок маркировки растворов реактивов; в зонах класса А и В используемых для асептического производства демонтировать раковины и сливы;установить датчики для измерения перепада давления между помещениями разных классов чистоты; обеспечить стерилизацию и перемещение стерильных материалов в герметичных упаковках (боксах); вальцовку алюминиевых колпачков на флаконах производить в асептической зоне чистого помещения;
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 23 Закона РФ «О ветеринарии» №4979-1 от 14.05.1993;пп."л", "м" п.5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 "О лицензировании фар. деятельности";ч.3 ст.14.1 КоАП
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Куконин Николай Николаевич
Должность директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОСТИМ"
ИНН 3602011439
ОГРН 1113652000131
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2011-02-16
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 2015-02-26

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству лекарственных средств.
Категория риска Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-04-29

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000055341
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Воронежской и Липецкой областям
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1093668009973
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000000988

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Шабунова Наталья Михайловна
Должность заместитель начальника отдела государственного ветеринарного надзора за обеспечением здоровья животных и безопасностью продукции животного происхождения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО Михайлова Марина Вячеславовна
Должность начальник отдела государственного ветеринарного надзора за обеспечением здоровья животных и безопасностью продукции животного происхождения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО Ярош Олег Геннадьевич
Должность начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-05-06
Дата окончания проведения мероприятия 2019-06-04
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 50
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Лицензионный контроль Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2011-02-16
Сведения о необходимости согласования КНМ Да
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2015-02-26
Сведения о необходимости согласования КНМ Да
Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ ч.9 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 476-р
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-04-29