Причина проверки:

Лицензионный контроль Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• не проведена классификация чистых помещений при производстве стерильной продукции; внутренние поверхности помещений для производства стерильных помещений не гладкие; трубопроводы и воздуховоды при производстве стерильной продукции имеют недоступные для очистки поверхности; воздушные шлюзы не оборудованы блокировочной системой; датчики для измерения перепада давления между помещениями разных классов чистоты не установлены, регистрация не ведется; не проведена классификация склада готовой продукции и склада исходного сырья;
• на момент проверки к отпуску лекарственных средств для ветеринарного применения кладовщик без специального образования

Нарушенный правовой акт:

• ст. 45 гл.8 Федерального закона от 12.04.2010 "61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; п. 4, 5, 14 в) (iii), п. 66 (3.19), п. 142 (5.7); п. 27 (2.3); п. 47 (3.1); п. 65 (3.18); п. 57 (3.10), п. 67 (3.20); п. 115; п. 120 (4.20) б) (b), ж), (g); п. 124 б), в), (с), г), (d), д) (е), з) (h), п. 145 (5.10), п. 69 (3.22); п. 165 5.30); п. 143 (5.8); п. 223 (6.20); п. 5 (3), п. 11 (4), п. 14 (7), п. 55 (48), 56 (49), 57 (50), п. 59 (52), п. 60 (53), п. 127 (120) Приложения №1; п. 3(2) Приложения №8; п. 6 (2.2), п. 10 (3.2) Приложения №18 (19); п. 6 (2.2), п. 9 (3.1) Приложения №4; п. 16 (5.2) Приложения №18 (19); п. 14 б) (ii), п. 21, п. 22, п. 25, п. 45 Приложения №15 Правил надлежащей производственной практики, утв. Прказом Минпромторга России от 14.06.2013 №916; ст. 23 Закона РФ «О ветеринарии» №4979-1 от 14.05.1993; п.п. "е" п. 5, п. 6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";ч.4 ст.14.1 КоАП РФ
• ст. 23 Закона РФ «О ветеринарии» №4979-1 от 14.05.1993;пп."л", "м" п.5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 "О лицензировании фар. деятельности";ч.3 ст.14.1 КоАП

Выданные предписания:

• провести аттестацию Уполномоченного лица в порядке, установленном приказом Министерства сельского хозяйства; обеспечить хранение готовой продукции в соответствующих условиях, установленных производителем; обеспечить наличие ответственного персонала, работающего на условиях полного рабочего времени; устранить риск контаминации материалов и (или) продукции; произвести монтаж трубопроводов, воздуховодов в помещении для производства стерильных лекарственных средств; подъездные площадки у ворот складов сырья и готовой продукции необходимо заасфальтировать по периметру; разработать, утвердить и ввести в действие промышленные регламенты на каждое производимое лекарственное средство; обеспечить проверку выходов и материального баланса на выпускаемую продукцию; разработать, утвердить и ввести в действие порядок маркировки растворов реактивов; в зонах класса А и В используемых для асептического производства демонтировать раковины и сливы;установить датчики для измерения перепада давления между помещениями разных классов чистоты; обеспечить стерилизацию и перемещение стерильных материалов в герметичных упаковках (боксах); вальцовку алюминиевых колпачков на флаконах производить в асептической зоне чистого помещения;