Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере санитарно - эпидемиологического благополучия населения

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (10 шт.):

• 10. Не проводится стерилизация наконечников, карпульных шприцов, предметных стекол, пинцетов и емкостей для их хранения.
• 2. Документы, подтверждающие вывоз медицинских отходов класса «Б», выданные специализированной организацией, осуществляющей транспортирование отходов отсутствуют.
• 6. При использовании для дезинфекции и предстерилизационной очистки медицинских изделий многократного применения средства «Мистраль» (pH средства 10,6 ± 0,6) фенолфталеиновая проба на наличие остаточных количеств щелочных компонентов не проводится
• 4. Корректировка программы производственного контроля не проводится : не внесены изменения в часть «перечень официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью» (указаны не действующие нормативные документы); не включены в программу и не проводятся: исследования бактериологического контроля работы стерилизаторов, микробной обсемененности объектов внешней среды (определение стафилококков, сальмонелл, синегнойной палочки).
• 3. Поверхности рабочих столов в зуботехнической лаборатории не гладкие, имеют дефекты, следы воска, не устойчивы к действию моющих средств и дезинфектантов
• 7. В нарушение требований инструкций по применению химических одноразовых индикаторов паровой стерилизации «Стериконт-П», воздушной стерилизации «Стериконт-В-Винар» на индикаторах не проставляются номера контрольных точек, порядок расположения контрольных точек в стерилизаторах не соблюдается.
• 5. Лабораторные исследования согласно программы производственного контроля осуществляются не в полном объеме, а именно: за период с 2016 года по настоящее время в стоматологическом кабинете не проводились лабораторные исследования за содержанием химических веществ в воздухе рабочей зоны.
• 8. Для контроля условий стерилизации внутри изделий и упаковок не используются индикаторы внутреннего контроля, журнал учёта стерилизации изделий медицинского назначения отсутствует.
• В стоматологическом кабинете ООО «СТОМА» г. Фокино, ул. Постникова, 3, 20: 1. Инструкция, в которой определены сотрудники, ответственные за сбор и хранение медицинских отходов, схема по обращению с медицинскими отходами, утвержденные руководителем в стоматологическом кабинете отсутствуют.
• 9. В нарушение требований инструкции по применению воздушного стерилизатора ГП-20МО, медицинские изделия (укладка №1) загружаются в воздушный стерилизатор навалом, что не допускает свободную подачу воздуха к каждому медицинскому изделию.

Нарушенный правовой акт:

• п. 8.3.14. гл. 5 СанПиН 2.1.3.2630-10.
• глава 8, п. 8.2. СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
• п. 8.3.12. гл. 5 СанПиН 2.1.3.2630-10.
• п. 1.7 гл. I, пп. 2.35., 2.36., 3.1., 3.2., 3.2. 1 главы II. СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
• гл. I, п.8.8 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
• глава 5 п. 8.3.15. СанПиН 2.1.3.2630-10
• п. 1.7, п. 6.41 гл. I, п. 3.2 гл. II СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
• глава 5 п. 8.3.27. СанПиН 2.1.3.2630-10.
• глава 3, пп. 3.2., 3.6. СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
• глава 5 п. 8.3.15. СанПиН 2.1.3.2630-10.
• Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» ст.9; Положение о Территориальном отделе межрегионального управления № 99 Федерального медико-биологического агентства в г. Большой Камень Приморского края, утвержденное приказом Межрегионального управления № 99 Федерального медико-биологического агентства от 18.01.2019 г. № 02-О; Федеральный закон от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»; СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»; СП 3.5.1378-03 «Общие требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности»; СП 3.1/3.2.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней»; СП 3.1.958-00 «Профилактика вирусных гепатитов». Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами»; СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции»; СанПиН 3.1.1.2341-08 «Профилактика вирусного гепатита В»; СП 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза»

Выданные предписания:

• 10. Обеспечить проведение стерилизации наконечников, карпульных шприцов, предметных стекол, пинцетов и емкостей для их хранения.
• 2.Иметь документы, подтверждающие вывоз медицинских отходов класса «Б», выданные специализированной организацией, осуществляющей транспортирование отходов.
• 6. Обеспечить проведение фенолфталеиновой пробы на наличие остаточных количеств щелочных компонентов моющих средств (рабочие растворы которых имеют pH более 8,5) в соответствии с действующими методическими документами и инструкциями по применению конкретных средств.
• 4.Провести корректировку программы производственного контроля, внести изменения в часть «перечень официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью», указать действующие нормативные документы; включить в программу и проводить: исследования бактериологического контроля работы стерилизаторов, микробной обсемененности объектов внешней среды (определение стафилококков, сальмонелл, синегнойной палочки); результаты представить в Территориальный отдел межрегионального управления № 99 ФМБА России.
• 3. Использовать в зуботехнической лаборатории медицинскую мебель с гладкой поверхностью, устойчивой к действию моющих средств и дезинфектантов.
• 7. Обеспечить нумерацию контрольных точек используемых химических индикаторов для паровой и воздушной стерилизации, соблюдать порядок расположения индикаторов в стерилизаторах в соответствии с требованиями инструкции по применению.
• 5. Осуществлять в стоматологическом кабинете производственный лабораторный контроль в полном объеме согласно программы производственного контроля; провести в рамках производственного контроля лабораторные исследования за содержанием химических веществ в воздухе рабочей зоны; результат представить производственного лабораторного контроля в Территориальный отдел межрегионального управления № 99 ФМБА России.
• 8. Для контроля условий стерилизации внутри изделий и упаковок использовать индикаторы внутреннего контроля; обеспечить учёт стерилизации изделий медицинского в журнале установленной формы.
• 1.Утвердить инструкцию, в которой определены сотрудники, ответственные за сбор и хранение медицинских отходов и разработать схему по обращению с медицинскими отходами в соответствии с требованиями санитарных правил.
• 9. Обеспечить загрузку медицинских изделий в воздушный стерилизатор ГП-20МО так, чтобы не препятствовать свободному прохождению воздуха к каждому медицинскому изделию.