|
🔢 ИНН:
|
6501025568 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1026500550064 |
|
📍 Адрес:
|
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Сахалинской области "Сахалинская областная клиническая больница" |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
10.06.2019 |
Межрегиональное управление № 99 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Сахалинской области "Сахалинская областная клиническая больница" (ИНН: 6501025568) , адрес: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Сахалинской области "Сахалинская областная клиническая больница"
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 693004 Сахалинская область, г.Южно-Сахалинск,пр-т Мира,430 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Адрес | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Сахалинской области "Сахалинская областная клиническая больница" |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-07-08T10:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Межрегиональное управление №99 ФМБА России 681000, Хабаровский край, город Комсомольск-на-Амуре, улица Аллея Труда, д.8 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-07-08T10:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Маринич Светлана Анатольев- на, |
|---|---|
| Должность | Консультант |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Лаптева Наталья Николаевна |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Приложения № 6 фактическая укомплектованность КТТ врачебным персоналом на 0,5 ставки не соответствует требуему штатному нормативу не ниже 0,75 ставки при показателе трансфузиологической активности 15,3% |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в ГБУЗ «Сахалинская областная клиническая больница» отсутствует трансфузиологическая комиссия. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | подтверждающее определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности, а также фенотипирование и определение антиэритроцитарных антител у реципиента осуществляется не в КДЛ учреждения |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | трансфузиологический кабинет учреждения (КТТ) не выполняет функции организации обеспечения лечебных отделений компонентами крови, хранения компонентов крови и ведения учётно-отчётной документации для оказания трансфузиологической помощи. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушаются обязательные требования к оформлению медицинской документации : в выписных эпикризах отсутствует информация о проведенных на следующий день после трансфузии клинических анализах крови и мочи, в отдельных протоколах трансфузии не указано медицинское показание к проведению трансфузии, согласно записям в протоколах трансфузии реципиентам компоненты донорской крови переливаются в полном объёме дозы, указанной на этикетке гемакона, без оставления остатка для хранения, результат первичного определения группы крови и резус-принадлежности пациента на лицевую сторону титульного листа медицинской карты (истории болезни) либо не выносится, либо выносится без подтверждения подписью врача, проводившего определение |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | Письмо в МЗ СО |
| Код | предписание от 08.07.2019 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-08 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить фактическую укомплектованность трансфузиологического кабинета (КТТ) согласно штатному нормативу не ниже 0,75 ставки заведующего кабинетом-врача -трансфузиолога в соответствии с Приложением № 6 приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.03.2012 № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов», |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.03.2012 № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | Письмо в МЗ СО о результатах проверки |
| Код | предписание от 08.07.2019 № 8 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-08 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Создать в ГБУЗ «Сахалинская областная клиническая больница» трансфузиологическую комиссию и обеспечить её надлежащую деятельность в соответствии с требованием Пунктов 3., 4. Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом МЗ РФ №183н от 02.04.2013 г., |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденные приказом МЗ РФ №183н от 02.04.2013 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | Письмо в МЗ СО о результатах проверки |
| Код | предписание от 08.07.2019 №8 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-08 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | .Обеспечить выполнение иммуногематологических исследований крови реципиентов, а именно подтверждающее определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности, а также фенотипирование и определение антиэритроцитарных антител в КДЛ учреждения в соответствии с требованием Пункта 8 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом МЗ РФ №183н от 02.04.2013 г., |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденные приказом МЗ РФ №183н от 02.04.2013 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | Письмо в МЗ СО о результатах проверки |
| Код | предписание от 08.07.2019 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-08 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить деятельность трансфузиологического кабинета (КТТ) в соответствии с надлежащими ему функциями, регламентируемыми Приложением № 5 приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.03.2012 № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, перера-ботку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов», а именно организации обеспечения лечебных отделений компонентами крови, хранения компонентов крови и ведения учётно-отчётной документации для оказания трансфузиологической помощи. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.03.2012 № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов», |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | Письмо в МЗ СО о результатах проверки |
| Код | предписание от 08.07.2019 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-08 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить оформление медицинской документации (медицинских карт стационарного больного и историй родов) в соответствии с обязательными требованиями: - п.6, 18, п.19., 21. Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом МЗ РФ №183н от 02.04.2013 г., а именно: в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать медицинское показание к проведению трансфузии, фактическое количество перелитых реципиенту компонентов донорской крови, обеспечивающее их остаток в гемаконе, в выписных эпикризах указывать дату и результаты клинического анализа крови и мочи реципиента, проведенных на следующий день после гемотрансфузии, - раздела 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом МЗ РФ от 25.11.2002 № 363, а именно: вынесение записи результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности пациента в правый верхний угол лицевой стороны титульного листа истории болезни (родов), скрепленную разборчивой подписью лечащего врача. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденные приказом МЗ РФ №183н от 02.04.2013, Инструкция по применению компонентов крови, утвержденной приказом МЗ РФ от 25.11.2002 № 363 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Никулина Елена Дмитриевна |
|---|---|
| Должность | заместитель главного врача |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | Акт проверки и предписание об устранении выявленных нарушений обязательных требований направлены в адрес юридического лица заказным письмом с уведомлением о вручении |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Сахалинской области "Сахалинская областная клиническая больница" |
| ИНН | 6501025568 |
| ОГРН | 1026500550064 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-04-29 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000435867 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Межрегиональное управление № 99 Федерального медико-биологического агентства |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1052740260760 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001214 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056592 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
| ФИО | Лаптева Наталья Николаевна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Маринич Светлана Анатольевна |
| Должность | консультант |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-06-10 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-07-08 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1).Провести проверку структурных подразделений ГБУЗ «Сахоблклинбольница», осуществляющих транспортировку, хранение, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов на соответствие исполнения обязательных требований по представленным документам; 2).Провести проверку структурных подразделений ГБУЗ «Сахоблклинбольница», осуществляющих обследование образцов крови реципиентов (иммуногематологические исследования) на соответствие исполнения обязательных требований по пред-ставленным документам; 3).Запросить и рассмотреть документы, подтверждающие исполнение обязательных требований ГБУЗ «Сахоблклинбольница» ; 4).Составить и вручить представителю ГБУЗ «Сахоблклинбольница» акт проверки ; 5).В случае выявления нарушений обязательных требований выдать представителю ГБУЗ «Сахоблклинбольница» предписание об устранении выявленных нарушений; 6).Составить протоколы об административных правонарушениях в случае выявле-ния нарушений требований Технического регламента; 7). Передать составленные протоколы об административных правонарушениях в те-чение 3-х суток должностному лицу Межрегионального управления №99 ФМБА России, уполномоченному рассматривать дела об административных правонарушениях по ст. 23.84 КоАП, рассмотреть дела об указанных правонарушениях и принять меры по предотвращению нарушений в случаях, связанных с несоблюдением требований Технического регламента ГБУЗ «Сахоблклинбольница» его должностными лицами. |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | ст. 9. Федерального закона от 26.12.08 №294-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 г. № 944 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 8 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-04-24 |
| Положение нормативно-правового акта | - Федеральный закон РФ от 20.07.2012 г. N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компо-нентов» (ст.13,14,15,16,17,18,27); - Федеральный закон РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Ч.1,4 ст.38, Ч.1,2 ст.49, п.1 Ч.3 ст.80); - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 г. №332 «Пра- вила осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонен- тов организациями, входящими в службу крови» (П.2,3,4,6); - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 г. №331 «Пра-вила обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций до-норской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического ис-пользования(П.7) |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |