РОСПРОВЕРКИ

Проверка Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения"Комсомольская межрайонная больница" министерства здравоохранения Хабаровского края
№001902056083

🔢 ИНН:
2712009624
🆔 ОГРН:
1132728001515
📍 Адрес:
681070, Хабаровский край, Комсомольский район, с.Пивань, Совгаванское шоссе,43А
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
21.05.2019

Межрегиональное управление № 99 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения"Комсомольская межрайонная больница" министерства здравоохранения Хабаровского края (ИНН: 2712009624) , адрес: 681070, Хабаровский край, Комсомольский район, с.Пивань, Совгаванское шоссе,43А

Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов, согласно Сводному плану плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации, №001902056083

Цели, задачи проверки:

ст. 9. Федерального закона от 26.12.08 №294-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 г. № 944

Выявленные нарушения (3 шт.):
  • - иммуногематологические (серологические) исследования образцов крови реципиентов - определение и подтверждение группы крови по системе АВ0, по системе ресус, проведение скрининга антител и фенотипирования по антигенам в отделении в с. имени Полины Осипенко КГБУЗ «Комсомольская межрайонная больница» не проводятся из-за отсутствия специалиста, подготовленного по вопросам клинической лабораторной иммуносерологии; - в представленном протоколе трансфузии заполнена информация об исследованиях, которые фактически не выполняются (исследования в лаборатории, выявлены/не выявлены антитела); - в представленном протоколе трансфузии медицинские показания к переливанию не соответствуют требованиям приказа №183н (раздел 8); - в представленном протоколе трансфузии не заполнена информация по макроскопической оценке переливаемой трансфузионной среды СЗП; - в представленном протоколе трансфузии результат на индивидуальную совместимость трактуется как «нет» (правильно «проба совместима»); - в представленном протоколе трансфузии неверно отражен метод проведения биологической пробы - 3-х кратно с интервалом 5 мин. по 15 мл. (правильно так 3-х кратно с интер-валом 3-3,5 мин. по 10 мл); - в представленном протоколе трансфузии некорректно указан способ переливания СЗП по медицинским показаниям внутривенно, капельно (правильно по фактическим медицин-ским показаниям внутривенно, струйно);
  • - показания температуры, выведенной на цифровое табло морозильной установки «POZIS», не соответствуют паспортным данным на медицинский морозильник марки ММ-180/20/35 «POZIS» (-21,3 град.С).
  • - на лицевой стороне титульного листа истории болезни (в медицинской карте стационарно-го больного ф.№003/у) результаты исследований по группе крови и резус-принадлежности больного, проведенные в отделении лечащим врачом, не скреплены своей подписью; - в выписном эпикризе не отражены сведения о перелитых компонентах донорской крови; - в представленном протоколе трансфузии отсутствует этикетка с контейнера с СЗП (раздел 6); - отсутствуют сведения о результатах клинического анализа крови и мочи на следующий день после переливания СЗП (от 04.05.2018 г.) (раздел 6).
Нарушенный правовой акт:
  • Приказа МЗ РФ от 02.04.2013 №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (раздел 3):
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» (приложение № 2):
  • Приказ МЗ РФ от 25.11.2002 г. №363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» (раздел 1
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 г. №331 «Пра-вила обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций до-норской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического исполь-зования(П.7)
  • Федеральный закон РФ от 20.07.2012 г № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (ст.13, 14, 15, 16, 17, 18, 27).
  • Федеральный закон РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Ч.1,4 ст.38, Ч.1,2 ст.49, п.1 Ч.3 ст.80)
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 г. №332 «Правила осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов орга-низациями, входящими в службу крови» (П.2,3,4,6);
Выданные предписания:
  • 2. Обеспечить заполнение протоколов трансфузии компонентов донорской крови, иммуногематологические (серологические) исследования образцов крови реципиентов - определение и подтверждение группы крови по системе АВ0, по системе ресус, проведение скрининга антител и фенотипирования по антигенам в отделении в с. имени Полины Осипенко КГБУЗ «Комсомольская межрайонная больница» в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • 1.Обеспечить показания температуры, выведенной на цифровое табло морозильной установки «POZIS» согласно паспортным данным на медицинский морозильник марки ММ-180/20/35 «POZIS» в соответствии с требованиями приложения № 2 приказа Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н не выше (-25 град.С)
  • 3. Обеспечить заполнение медицинской документации (титульный лист медицинской карты стационарного больного ф.№003/у, данные о переливании компонентов донорской крови в выписном эпикризе, наличие результатов клинического анализа крови и мочи на следующий день после переливания, наличие этикетки с контейнера с компонентом донорской крови) в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 25.11.2002 г. №363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» (раздел 1, 6).
Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 99 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 680007, Хабаровский край, г.Комсомольск-на-Амуре, ул.Зелёная,10
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 681070, Хабаровский край, Комсомольский район, с.Пивань, Совгаванское шоссе,43А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 18.06.2019 13:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 681007, Хабаровский край, город Комсомольск-на-Амуре, улица Зеленая, дом 10
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 18.06.2019
Длительность КНМ (в днях) 19
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) нет
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено) нет
Сведения об отмене результатов КНМ в случае, если такая отмена была произведена нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лаптева Наталья Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Маринич Светлана Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ консультант
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - иммуногематологические (серологические) исследования образцов крови реципиентов - определение и подтверждение группы крови по системе АВ0, по системе ресус, проведение скрининга антител и фенотипирования по антигенам в отделении в с. имени Полины Осипенко КГБУЗ «Комсомольская межрайонная больница» не проводятся из-за отсутствия специалиста, подготовленного по вопросам клинической лабораторной иммуносерологии; - в представленном протоколе трансфузии заполнена информация об исследованиях, которые фактически не выполняются (исследования в лаборатории, выявлены/не выявлены антитела); - в представленном протоколе трансфузии медицинские показания к переливанию не соответствуют требованиям приказа №183н (раздел 8); - в представленном протоколе трансфузии не заполнена информация по макроскопической оценке переливаемой трансфузионной среды СЗП; - в представленном протоколе трансфузии результат на индивидуальную совместимость трактуется как «нет» (правильно «проба совместима»); - в представленном протоколе трансфузии неверно отражен метод проведения биологической пробы - 3-х кратно с интервалом 5 мин. по 15 мл. (правильно так 3-х кратно с интер-валом 3-3,5 мин. по 10 мл); - в представленном протоколе трансфузии некорректно указан способ переливания СЗП по медицинским показаниям внутривенно, капельно (правильно по фактическим медицин-ским показаниям внутривенно, струйно);
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - показания температуры, выведенной на цифровое табло морозильной установки «POZIS», не соответствуют паспортным данным на медицинский морозильник марки ММ-180/20/35 «POZIS» (-21,3 град.С).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - на лицевой стороне титульного листа истории болезни (в медицинской карте стационарно-го больного ф.№003/у) результаты исследований по группе крови и резус-принадлежности больного, проведенные в отделении лечащим врачом, не скреплены своей подписью; - в выписном эпикризе не отражены сведения о перелитых компонентах донорской крови; - в представленном протоколе трансфузии отсутствует этикетка с контейнера с СЗП (раздел 6); - отсутствуют сведения о результатах клинического анализа крови и мочи на следующий день после переливания СЗП (от 04.05.2018 г.) (раздел 6).

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ п.2 Предписания № 7 от 18.06.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2. Обеспечить заполнение протоколов трансфузии компонентов донорской крови, иммуногематологические (серологические) исследования образцов крови реципиентов - определение и подтверждение группы крови по системе АВ0, по системе ресус, проведение скрининга антител и фенотипирования по антигенам в отделении в с. имени Полины Осипенко КГБУЗ «Комсомольская межрайонная больница» в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 2 апреля 2013 г. № 183н
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказа МЗ РФ от 02.04.2013 №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (раздел 3):
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ п.1 Предписания № 7 от 18.06.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1.Обеспечить показания температуры, выведенной на цифровое табло морозильной установки «POZIS» согласно паспортным данным на медицинский морозильник марки ММ-180/20/35 «POZIS» в соответствии с требованиями приложения № 2 приказа Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н не выше (-25 град.С)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» (приложение № 2):
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ п.3 Предписания № 7 от 18.06.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 3. Обеспечить заполнение медицинской документации (титульный лист медицинской карты стационарного больного ф.№003/у, данные о переливании компонентов донорской крови в выписном эпикризе, наличие результатов клинического анализа крови и мочи на следующий день после переливания, наличие этикетки с контейнера с компонентом донорской крови) в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 25.11.2002 г. №363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» (раздел 1, 6).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ МЗ РФ от 25.11.2002 г. №363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» (раздел 1
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Якушенко Светлана Семёновна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный врач
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
Формулировка сведения о результате нет
Тип сведений о результате Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Формулировка сведения о результате нет
Тип сведений о результате Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
Формулировка сведения о результате нет

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения"Комсомольская межрайонная больница" министерства здравоохранения Хабаровского края
ИНН проверяемого лица 2712009624
ОГРН проверяемого лица 1132728001515

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная и выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 18.03.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435867
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 99 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1052740260760
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лаптева Наталья Николаевна,
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт Межрегионального управления №99 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Маринич Светлана Анатольевна,
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ консультант Межрегионального управления №99 ФМБА России,
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 21.05.2019
Дата окончания проведения мероприятия 18.06.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов, согласно Сводному плану плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации, №001902056083

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Составить и вручить представителю КГБУЗ «Комсомольская межрайонная боль-ница» акт проверки в срок с 21 мая 2019 г. по 18 июня 2019 г;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Провести проверку структурных подразделений КГБУЗ «Комсомольская меж-районная больница», осуществляющих транспортировку, хранение, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов на соответствие ис-полнения обязательных требований по факту и по представленным документам в срок с 21 мая 2019 г. по 18 июня 2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Провести проверку структурных подразделений КГБУЗ «Комсомольская меж-районная больница», осуществляющих обследование образцов крови реципиентов (иммуногематологические исследования) на соответствие исполнения обязатель-ных требований по представленным документам в срок с 21 мая 2019 г. по 18 июня 2019 г;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Запросить и рассмотреть документы, подтверждающие исполнение обязательных требований КГБУЗ «Комсомольская межрайонная больница» в срок с 21 мая 2019 г. по 18 июня 2019 г;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ В случае выявления нарушений обязательных требований выдать представителю КГБУЗ «Комсомольская межрайонная больница» предписание об устранении выявленных нарушений в срок с 21 мая 2019 г. по 18 июня 2019 г;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Составить протоколы об административных правонарушениях в случае выявления нарушений требований Технического регламента в срок с 21 мая 2019 г. по 18 июня 2019 г;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Передать составленные протоколы об административных правонарушениях в те-чение 3-х суток должностному лицу Межрегионального управления №99 ФМБА России, уполномоченному рассматривать дела об административных правонаруше-ниях по ст. 23.84 КоАП, рассмотреть дела об указанных правонарушениях и при-нять меры по предотвращению нарушений в случаях, связанных с несоблюдением требований Технического регламента КГБУЗ «Комсомольская межрайонная больница» его должностными лицами.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ ст. 9. Федерального закона от 26.12.08 №294-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 г. № 944
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 7
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 18.03.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 г. №331 «Пра-вила обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций до-норской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического исполь-зования(П.7)
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Федеральный закон РФ от 20.07.2012 г № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (ст.13, 14, 15, 16, 17, 18, 27).
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Федеральный закон РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Ч.1,4 ст.38, Ч.1,2 ст.49, п.1 Ч.3 ст.80)
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 г. №332 «Правила осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов орга-низациями, входящими в службу крови» (П.2,3,4,6);
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой