|
🔢 ИНН:
|
4909008879 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1024900966420 |
|
📍 Адрес:
|
685024, область Магаданская, город Магадан, улица Нагаевская, 40, 3 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
30.10.2019 |
Межрегиональное управление № 99 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МАГАДАНСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" (ИНН: 4909008879) , адрес: 685024, область Магаданская, город Магадан, улица Нагаевская, 40, 3
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 685024, область Магаданская, город Магадан, улица Нагаевская, 40, 3 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 685024, область Магаданская, город Магадан, улица Нагаевская, 40, 3 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-11-14T10:00:00.669 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Территориальный отдел межрегионального управления № 99 ФМБА России г. Билибино ЧАО, микрорайон Восточный, 1/7, сек. 16 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-11-14T10:00:00.117 |
| Длительность КНМ (в днях) | 11 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Антонова Татьяна Гавриловна |
|---|---|
| Должность | Заместитель начальника Территориального отдела Межрегионального управления № 99 ФМБА России в г.Билибино Чукотского АО |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Дергачева Елена Петровна |
| Должность | Старший специалист 1 разряда Территориального отдела Межрегионального управления № 99 ФМБА России в г.Билибино Чукотского АО |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | врач, проводящий трансфузию, не прошел обучение по вопросам трансфузиологии. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в протоколах в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив, которым проводили контрольное определение группы крови резус-фактора, (не отмечена серия и срок годности); - при проведении проб на индивидуальную совместимость не указаны методы и ре-активы, отсутствует результат на индивидуальную совместимость (при переливании эритроцитов); - не указан метод проведения биологической пробы (3-х кратно с интервалом 3 мин.), биологическая проба по результату трактуется как «отрицательная» вместо «совместима); - отсутствуют исходные данные показателей «гемоглобин», «гематокрит»; - отсутствуют сведения п.22 (при переливании эритроцитов); - проведена проба на индивидуальную совместимость при переливании свежезамо-роженной плазмы (регистрация исследований в протоколе переливания компонентов донорской крови осуществляется формально). |
| Код | Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов от «14» ноября 2019 г. № 3-СК |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-14 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2. Обеспечить обучение врачей по вопросам трансфузиологии |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Пункта 7 приказа МЗ РФ от 2.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов от «14» ноября 2019 г. № 3-СК |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-14 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Обеспечить оформление протоколов переливания компонентов донорской крови, в соответствие требованиями приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н «Правила клинического использования до-норской крови и (или) ее компонентов»; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363: - отмечать методы и реактивы при проведении проб на индивидуальную совместимость (наименование и серию, срок годности), которым проводили исследования пробы на индивидуальную совместимость и результаты на индивидуальную совместимость (п. 15 п.п. 29 приложение № 1правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здраво-охранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н); - обеспечить во всех случаях в протоколах переливания биологическую пробу по ре-зультату и методу исследования (3-х кратно с учетом времени) (п. 18 п.п. 29 приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Феде-рации от 2 апреля 2013 г. № 183н); - отмечать в протоколах переливания данные показателей «гемоглобин», «гематокрит». |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Приказ МЗ РФ от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», 26.01.2010г. Приказ МЗ РФ от 2.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Пацан Дмитрий Сергеевич |
|---|---|
| Должность | Врио главного врача ГБУЗ "Магаданский областной онкологический диспансер" |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | акт направлен для ознакомления Врио главного врача почтовым отправлением с уведомлением |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МАГАДАНСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" |
| ИНН | 4909008879 |
| ОГРН | 1024900966420 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2014-10-23 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Иной вид надзора |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-11-07 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000435867 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Межрегиональное управление № 99 Федерального медико-биологического агентства |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1052740260760 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001214 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056592 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
| ФИО | Дергачева Елена Петровна |
|---|---|
| Должность | Старший специалист 1 разряда Территориального отдела Межрегионального управления № 99 ФМБА России в г.Билибино Чукотского АО |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Антонова Татьяна Гавриловна |
| Должность | Заместитель начальника Территориального отдела Межрегионального управления № 99 ФМБА России в г.Билибино Чукотского АО |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-10-30 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-27 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Цель: оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере обеспечения безопасности крови и её компонентов. Задачи: - выявление нарушений обязательных требований установленных законодательством РФ в сфере обеспечения безопасности крови и ее компонентов в ГБУЗ «Магаданский областной онкологический диспансер»; - формирование предложений по принятию мер устранению выявленных нарушений. Предмет: - соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами Российской Федерации в сфере обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов (далее обязательные требования) |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | В процессе проверки с «30» октября 2019 г. по «27» ноября 2019 г. провести следующие мероприятия по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки:Провести документарную проверку структурных подразделений ГБУЗ «МООД», осуществляющих хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов на соответствие исполнения обязательных требований, рассмотрев представленные документы, используемые при осуществлении медицинской деятельности и связанные с исполнением обязательных требований; 2) Провести документарную проверку структурных подразделений ГБУЗ «МООД», осуществляющих обследование образцов крови реципиентов (иммунологические исследования), на соответствие исполнения обязательных требований, рассмотрев представленные документы, используемые при осуществлении медицинской деятельности и связанные с исполнением обязательных требований; 3) Запросить документы и рассмотреть документы, подтверждающие исполнение обязательных требований ГБУЗ «МООД». |
|---|---|
| Дата начала | 2019-10-30 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-14 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2015-10-01 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 08 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-10-07 |
| Положение нормативно-правового акта | - Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон РФ от 20.07.2012 г. N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 «Положение о Федеральном медико-биологическом агентстве»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»; - «Административный регламент Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов», утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 г. № 1093н, зарегистрировано в Минюсте 20.11.2011 г. № 22412. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |