Причина проверки:

Цель: оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере обеспечения безопасности крови и её компонентов. Задачи: - выявление нарушений обязательных требований установленных законодательством РФ в сфере обеспечения безопасности крови и ее компонентов в ГБУЗ «Магаданский областной онкологический диспансер»; - формирование предложений по принятию мер устранению выявленных нарушений. Предмет: - соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами Российской Федерации в сфере обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов (далее обязательные требования)

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выявленные нарушения (2 шт.):

• врач, проводящий трансфузию, не прошел обучение по вопросам трансфузиологии.
• в протоколах в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив, которым проводили контрольное определение группы крови резус-фактора, (не отмечена серия и срок годности); - при проведении проб на индивидуальную совместимость не указаны методы и ре-активы, отсутствует результат на индивидуальную совместимость (при переливании эритроцитов); - не указан метод проведения биологической пробы (3-х кратно с интервалом 3 мин.), биологическая проба по результату трактуется как «отрицательная» вместо «совместима); - отсутствуют исходные данные показателей «гемоглобин», «гематокрит»; - отсутствуют сведения п.22 (при переливании эритроцитов); - проведена проба на индивидуальную совместимость при переливании свежезамо-роженной плазмы (регистрация исследований в протоколе переливания компонентов донорской крови осуществляется формально).

Нарушенный правовой акт:

• Пункта 7 приказа МЗ РФ от 2.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
• Приказ МЗ РФ от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», 26.01.2010г. Приказ МЗ РФ от 2.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
• - Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон РФ от 20.07.2012 г. N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 «Положение о Федеральном медико-биологическом агентстве»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»; - «Административный регламент Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов», утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 г. № 1093н, зарегистрировано в Минюсте 20.11.2011 г. № 22412.

Выданные предписания:

• 2. Обеспечить обучение врачей по вопросам трансфузиологии
• 1. Обеспечить оформление протоколов переливания компонентов донорской крови, в соответствие требованиями приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н «Правила клинического использования до-норской крови и (или) ее компонентов»; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363: - отмечать методы и реактивы при проведении проб на индивидуальную совместимость (наименование и серию, срок годности), которым проводили исследования пробы на индивидуальную совместимость и результаты на индивидуальную совместимость (п. 15 п.п. 29 приложение № 1правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здраво-охранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н); - обеспечить во всех случаях в протоколах переливания биологическую пробу по ре-зультату и методу исследования (3-х кратно с учетом времени) (п. 18 п.п. 29 приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Феде-рации от 2 апреля 2013 г. № 183н); - отмечать в протоколах переливания данные показателей «гемоглобин», «гематокрит».